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 Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos
“Estudio de Bioequivalencia aleatorio, cruzado, de dos periodos, con Losartan 50 mg
comprimidos y Cozaar administrados como un comprimido de 50 mg en sujetos sanos en
ayunas”
OBJETIVO
El objetivo del estudio de bioequivalencia ha sido comparar el grado y velocidad de absorción
de Losartan 50 mg comprimidos (test) frente a Cozaar (referencia) administrado como dosis
única de 50 mg (un comprimido) en ayunas.
MATERIAL Y MÉTODOS
Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos es una Especialidad Farmacéutica Genérica
autorizada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) en
fecha 10 de enero de 2007.
El estudio de bioequivalencia se realizó en Anapharm Inc. Québec, Canadá siguiendo las Good
Clinical Practice (ICH-GCP), requerimientos regulatorios locales y los principios de la
Declaración de Helsinki. El protocolo del ensayo fue aprobado por Ethics Review Comité
Approval Form el 24 de abril de 2004.
El diseño del estudio fue el siguiente:
Ÿ
No de voluntarios sanos:
0,250; 0,500; 0,750; 1,00; 1,25; 1,50; 2,00; 2,50; 3,00; 4,00; 5,00; 6,00; 8,00; 10,0; 12,0; 18,0;
24,0 y 36,0 horas ras la administración en cada período.
Para la determinación de la biodisponibilidad, los parámetros farmacocinéticos primarios del
estudio fueron AUC0-t y Cmax y los parámetros secundarios fueron AUC0-inf, Tmax, Kel, T1/2 y Área
residual para losartan y su metabolito.
Se muestra a continuación los resultados obtenidos:
66 (53 hombres y 13 mujeres en etapa post-menopausia o sometidas a un proceso de esterilidad
quirúrgica) unicéntrico, aleatorio, de dosis única, abierto, de dos períodos, cruzado Cozaar® de
Merck Sharp & Dohme
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Tipo de estudio:
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Especialidad de referencia:
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Especialidad del ensayo:
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Dosis:
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Periodo de blanqueo:
Ÿ Tiempo de muestreo y no muestras por voluntario: se tomaron muestras de sangre
antes de la administración y
Losartan Pharmagenus 50 mg comprimidos 50 mg losartan (un comprimido) 7 días
Resultados:
Farmacocinética:
Seguridad:
Durante el estudio ocurrieron un total de 64 acontecimientos adversos post- administración, de
los cuales 58 pueden ser analizados por grupos de tratamiento. El número de acontecimientos
adversos aparecidos por grupo de tratamiento son los siguientes: 28 acontecimientos adversos
(43,8%) tras la administración del tratamiento A y 30 acontecimientos adversos (46,9%) tras la
administración del tratamiento B. Los 6 acontecimientos adversos restantes (9,4%) se asociaron
con análisis de laboratorio clínicamente significativos tras el estudio y no pudieron ser
asignados a un grupo de tratamiento (no se conoce la fecha ni el momento en el que
aparecieron). El acontecimiento adverso más comúnmente registrada fue “Dolor de cabeza”
registrado en 12 ocasiones (18,8% de los acontecimientos adversos post-administración). De
los 64 acontecimientos adversos post-administración, 44 fueron evaluados como leves y 8
como moderados. El resto de los acontecimientos adversos se asociaron con resultados de
laboratorio clínicamente significativos post-estudio o con una determinación de signos vitales
anormales (n = 12). De los 64 acontecimientos adversos post-administración registrados, la
relación entre ellas se determinó como “posible” para 22, “probable” para 5, “remota” para 19
y “no relacionada” para 18. No hubo acontecimientos adversos graves o significativos en este
estudio. A partir de la conclusión de la parte clínica del estudio, los resultados de los análisis de
laboratorio post-estudio y las determinaciones de signos vitales confirmaron la ausencia de
cambios significativos en el estado de salud de los sujetos.
CONCLUSIONES
En base a los resultados obtenidos, se puede concluir que Losartan 50 mg comprimidos es
bioequivalente con el producto de referencia Cozaar de Merck Sharp and Dohme, UK, tras una
dosis de 50 mg en ayunas. Se observaron aproximadamente los mismos efectos adversos para
ambas formulaciones y estos efectos fueron leves. Ambas formulaciones fueron, por tanto, bien
toleradas y sin acontecimientos adversos graves.
Losartan Pharmagenus 12,5 Incio; 25 mg y 100 mg
comprimidos
En principio no es necesario realizar estudios de bioequivalencia con los comprimidos de 12,5
mg Inicio, 25 mg y 100 mg, ya que la farmacocinética de Losartan y su metabolito activo es
lineal con dosis orales de losartan de hasta 200 mg.