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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de champú contiene 15 miligramos de ciclopirox olamina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Champú.
Solución viscosa de incolora a amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la dermatitis seborreica del cuero cabelludo.
4.2. Posología y forma de administración
Para uso cutáneo.
Posología
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú debe utilizarse dos o tres veces a la
semana.
El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas.
Población pediátrica
Este producto no ha sido probado en niños.
Forma de administración
Aplicar sobre el cabello húmedo una cantidad de Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g
champú suficiente como para producir abundante espuma. Masajear vigorosamente el
cuero cabelludo y las zonas adyacentes con las puntas de los dedos. A continuación
aclarar bien el cabello y repetir el proceso. Dejar el champú en contacto con el cuero
cabelludo durante 3-5 minutos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú está destinado exclusivamente a uso
externo.
Al igual que con todos los champús, debe evitarse el contacto con los ojos. En caso de
contacto accidental con los ojos, aclarar con abundante agua.
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones,
irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el
tratamiento.
Los pacientes con sensibilidad conocida a la fragancia deben evitar usar Ciclopirox
olamina ISDIN 15 mg/g champú.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se dispone de datos sobre interacciones medicamentosas. Sin embargo, dado el bajo
nivel de absorción sistémica, es poco probable que se produzcan interacciones
medicamentosas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos adecuados sobre el empleo de ciclopirox olamina durante el
embarazo. Los datos obtenidos con ciclopirox olamina en animales no señalan efectos
nocivos sobre el embrión o el feto. Dado el poco tiempo de contacto con la piel y el bajo
nivel de absorción sistémica de Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú, este
champú se puede emplear durante el embarazo.
Lactancia
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú se puede emplear durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No procede.
4.8. Reacciones adversas
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú puede provocar, en raras ocasiones,
irritación cutánea. En caso de producirse una irritación persistente, debe suspenderse el
tratamiento.
En los ensayos clínicos, todos los efectos fueron leves y localizados y no se observaron
diferencias en cuanto a incidencia entre el grupo que recibió vehículo y el grupo que
recibió el principio activo.
4.9. Sobredosis
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos de uso tópico dermatológico.
Código ATC: D01 A E14.
La ciclopirox olamina es un agente antifúngico (de la familia de las piridonas) que se
muestra activo in vitro frente a Pityrosporum spp (también conocidas como Malassezia
spp). Estas levaduras están implicadas como agente causal de caspa y dermatitis
seborreica. La ciclopirox olamina exhibe cierta actividad antibacteriana frente a varias
bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
También posee actividad antiinflamatoria, como consecuencia de su capacidad para
inhibir la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos.
Ciclopirox olamina ISDIN 15 mg/g champú muestra actividad antifúngica in vivo
frente a Malassezia spp.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La aplicación tópica de ciclopirox olamina en forma de crema al 1% sobre la piel
humana demostró un nivel muy bajo de absorción percutánea, detectándose en orina
entre un 1,1% y un 1,7% de la dosis aplicada.
El potencial de absorción sistémica de la ciclopirox olamina a partir de un champú que
contiene ciclopirox olamina 15 mg/g y que desaparece con el lavado es muy bajo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no han demostrado hallazgos prohibitivos en cuanto a toxicología
aguda, crónica o reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Laurileter sulfato sódico al 70%
Cocamidopropil betaína
Fosfato disódico dodecahidrato
Ácido cítrico monohidrato (ajustador de pH)
Dietanolamida de coco
Hexilenglicol
Alcohol oleílico
Polisorbato 80
Polyquaternium 10
Hidróxido de sodio (ajustador de pH)
Agua purificada
Fragancia Rifskin 54193
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto el frasco, el champú se debe utilizar en un plazo de 8 semanas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Botella de HDPE con tapones de rosca de polipropileno.
Tamaño de envase de 100 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación
Ninguna instrucción especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Isdin SA
Provençals 33
08019 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75114
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Noviembre 2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.