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FORT DODGE VETERINARIA, S.A.
BUTASYL®
Resumen de las Características del Producto
1.
Nombre del medicamento veterinario
Butasyl®
2.
Composición cualitativa y cuantitativa
Ingrediente activo:
Fenilbutazona
Salicilato sódico
3.
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo
Parahidroxibenzoato de propilo
Hidróxido sódico c.s.p. solubilización, aprox.
Agua para inyectables
Forma farmaceútica
200 mg/ml
50 mg/ml
1,0 mg/ml
0,2 mg/ml
24 mg/ml
c.s.p. 1 ml
Solución inyectable.
4.
Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Los dos principios activos son antiinflamatorios no esteroides (AINES) con
acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria. La fenilbutazona es un
derivado de la pirazolona y el salicilato sódico es derivado del ácido salicílico.
El mecanismo de acción de la fenilbutazona se centra en la inhibición de la
ciclooxigenasa (enzima que cataliza la transformación del ácido araquidónico
en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos). Se ha demostrado que los
efectos son debidos a la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que
actúan como mediadores periféricos del dolor, estimuladores de la síntesis de
pirógenos endógenos y mediadores del proceso inflamatorio. También tiene
ligera acción uricosúrica e inhibe la agregación plaquetaria.
El mecanismo de acción del salicilato sódico en cuanto a su acción
antiinflamatoria es evitar la síntesis de las prostaglandinas, pero la acción
analgésica y antipirética es por acción directa sobre el SNC, en concreto
sobre el tálamo óptico para la analgesia y sobre el centro regulador del
hipotálamo para la acción antifebril.
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El salicilato tras su paso a plasma se distribuye rapidamente a líquidos
sinovial, cerebro espinal y peritoneal, saliva y leche, excretándose
primordialmente en la orina, en parte sin cambios y en parte tras su
glucuronización y sulfoconjugación. La vida media es muy corta, algo más de
media hora en bóvidos, 1 hora en équidos y algo más en cerdos y perros.
La fenilbutazona se liga en su mayor parte a las proteínas plasmáticas, siendo
la vida media de 6 horas en équidos y perros y mucho más larga (43-65
horas) en bóvidos.
La gran ventaja de la combinación es que reúne la rápida entrada en acción
del salicilato, con la acción más sostenida de la fenilbutazona, todo ello sin
peligro de toxicidad ya que la DL50 es 20 veces la dosis recomendada para
fenilbutazona y de 325 veces la dosis recomendada para el salicilato sódico.
5.
Datos clínicos
5.0.
Especies a las que va destinado el medicamento
Equidos.
5.1.
Indicaciones de uso
Estados inflamatorios agudos, neumonías, endocarditis. Artritis de cualquier
naturaleza (traumáticas, infecciosas, reumáticas). Terapia reumatológica en
general, antiálgida y antipirética.
5.2.
Contraindicaciones
- No administrar a los animales con antecedentes de hipersensibilidad o
alergia a los antiinflamatorios no esteroides.
- No administrar a animales con:
- gastritis o úlcera gástrica o duodenal
- enfermedades renales, hepáticas o cardíacas
- discrasias sanguíneas, coagulopatías, hemorragias, edemas o
hemoglobinuria.
- No administrar a animales deshidratados
- No administrar durante las primeras semanas de vida.
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5.3.
Efectos indeseables
Puede producir:
- Trastornos digestivos (gastritis, cólicos, diarreas)
- Depresión y anorexia
- Discrasias sanguíneas, disminución de la agregación
(petequias, hemorragias) y flebopatías.
- Retención hidrosalina (edemas).
plaquetaria
Al primer síntoma se aconseja suspender el tratamiento.
5.4.
Precauciones particulares que deben tomarse durante su uso
-
-
5.5.
Utilizar sólo la vía intravenosa
Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un
régimen alimenticio bajo en proteínas, nitrógenos y cloruros (quitar las
piedras de sal).
No utilizar en dolores viscerales de cualquier etiología.
Realizar analítica sanguínea periódicamente
Si no se aprecia respuesta clínica a als 48 horas interrumpir el tratamiento
y reconsiderar el diagnóstico.
No administrar más de 5 días consecutivos.
No administrar a caballos al menos 8 días antes de participar en una
competición
Uso durante la gestación y lactancia
No administrar a hembras gestantes o en lactación.
5.6.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con otros analgésicos, corticoides, barbitúricos, cloranfenicol,
sulfonamidas, anticoagulantes, anticonvulsivantes tipo hidantoína e
hipoglucemiantes.
5.7.
Posología y métodos de administración
- Adultos:
- Dosis inicial: 20 ml
- Dosis de mantenimiento: 10 ml
- Potros:
- Dosis inicial: 10 ml
- Dosis de mantenimiento: 5 ml
- Vía intravenosa lenta.
- Duración del tratamiento: 5 días
5.8.
Sobredosis (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
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La intoxicación puede producirse tanto por sobredosis accidental como por el
efecto aditivo o sinérgico al administrarse con otros fármacos (especialmente
otros AINES). En caso de sobredosificación, las manifestaciones tóxicas más
frecuentes son:
- sed, depresión, anorexia y pérdida de peso
- alteraciones gastrointestinales (irritación del tracto gastrointestinal, cólicos,
úlceras, diarrea y melena).
- discrasias sanguínas y hemorragias
- hipoproteinemia con edema ventral y la consecuente hemoconcentración,
shock hipovolémico y colapso circulatorio
- fallo renal
- manifestaciones de tipo alérgico
En estos casos, cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta
rica en proteínas y perfusión endovenosa lenta de solución de bicarbonato
sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del fármaco.
Los poneys son más susceptibles a la intoxicación.
5.9.
Advertencias particulares según la especie animal
Ninguna en especial.
5.10. Tiempos de espera
No utilizar en caballos cuya carne se destine al consumo humano
5.11. Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el
producto a los animales
Ninguna en especial.
6.
Datos farmaceúticos
6.1.
Incompatibilidades (de importancia)
No administrar con otros analgésicos, corticoides, barbitúricos, cloranfenicol,
sulfonamidas, anticoagulantes, anticonvulsionantes tipo hidantoína e
hipoglucemiantes.
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6.2.
Período de caducidad
2 años.
Una vez abierto, 28 días.
6.3.
Precauciones especiales de conservación
Conservar en un lugar fresco (por debajo de 25ºC), seco y lejos de la luz.
6.4.
Naturaleza y contenido del envase
- Frasco de vidrio de color ámbar-marrón, de clase III siliconados, de 100 ml
de capacidad con tapones multiperforables de caucho nitrilo y cápsula de
aluminio.
- Envases clínicos de 10 x 100ml.
6.5.
Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la
autorización de la puesta en el mercado
Fort Dodge Veterinaria, S.A.
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
6.6.
Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el
medicamento no utilizado o, en su caso, sus residuos
No son necesarias precauciones especiales.