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Su médico y usted han elegido ATRIPLA. CONSEJOS PARA COMENZAR Y SEGUIR TRATAMIENTO CON ATRIPLA ¿¿Qué Qué e es sA ATRIPLA? TRIPLA? Pacientes Pacien Pac ientes tes es re reales eale all s dde e ATRI A ATRIPLA TRIPL TRI PL PL ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir) es un medicamento de prescripción que se usa solo como tratamiento completo o con otras medicinas contra el VIH-1, para tratar la infección del VIH-1 en adultos y niños de al menos 12 años que pesan al menos 40 kg (88 lbs). ATRIPLA no cura la infección del VIH-1 o SIDA y podría seguir experimentando enfermedades relacionadas con la infección del VIH-1, incluyendo infecciones oportunistas. Visite regularmente a su proveedor de atención médica cuando tome ATRIPLA. Información Importante de Seguridad seleccionada Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado acumulación de ácido láctico en la sangre, la cual puede ser una emergencia médica grave que puede llevar a la muerte. Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado problemas hepáticos severos, como agrandamiento del hígado y grasa en el hígado, que pueden llevar a la muerte. Si también está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar ATRIPLA, la hepatitis podría agravarse de repente. ATRIPLA no está aprobado para el tratamiento de VHB. Por favor, lea en el interior la Información importante de seguridad y, en el bolsillo, la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente. Usted ha dado un paso hacia el buen manejo del VIH Seguir tomando ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir) es tan importante como comenzarlo a tomar. A medida que avanza con su tratamiento, los siguientes consejos pueden ayudarlo durante su experiencia. Con más de 9 años de experiencia, ATRIPLA es el tratamiento número uno de un comprimido prescrito para el VIH en EE. UU.* ATRIPLA es un medicamento de prescripción que se usa solo como tratamiento completo o con otras medicinas contra el VIH-1, para tratar la infección del VIH-1 en adultos y niños de al menos 12 años que pesan al menos 40 kg (88 lbs). ATRIPLA no cura la infección del VIH-1 o el SIDA. Cómo tomar ATRIPLA Una tableta una vez al día Nota: La tableta mostrada no es de tamaño real Con el estómago vacío, con agua De preferencia antes de acostarse, lo cual hará que algunos efectos secundarios sean menos molestos. Es importante tomar ATRIPLA como se indica desde el primer día cuando comienza el tratamiento. Recuerde: Tome la dosis exacta de ATRIPLA que su proveedor de atención médica le indique Nunca cambie la dosis por su cuenta. No suspenda este medicamento a menos que proveedor de atención médica se lo indique Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus en su sangre puede aumentar si la medicina se suspende aunque sea por un corto periodo de tiempo. El virus puede volverse resistente y difícil de tratar. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea hora de la siguiente dosis. No duplique la siguiente dosis Informe a su proveedor de atención médica acerca de los medicamentos que está tomando Su proveedor de atención médica puede requerir llevar a cabo análisis de sangre para evaluar ciertos efectos secundarios cuando toma ATRIPLA Recuerde estos consejos Pruebe estos útiles consejos si tiene dificultad para conciliar el sueño† Mantenga un horario de sueño regular Pruebe leer o hacer algo agradable y relajante antes de acostarse Tomar cafeína antes de acostarse Mantenga el área donde duerme a oscuras, en silencio y a una temperatura cómoda Consumir nicotina o alcohol antes de acostarse No cene en abundancia de 2 a 3 horas antes de acostarse *Según información de Symphony Health Solutions, Source® PHAST Prescription Monthly, conteos equivalentes, julio 2006-junio 2015. † Estos consejos están dirigidos a los adultos típicos, pero no necesariamente a personas que experimentan problemas médicos. La mejor hora para mí para tomar ATRIPLA es ___________________________________________ (Ejemplo: 10 pm, justo antes de acostarme.) Recuerde: Los efectos secundarios de ATRIPLA varían de paciente a paciente paci A Algunos efectos secundarios comunes de ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato dde disoproxilo de tenofovir) son mareos, somnolencia, dolor de cabeza, dificultad para cconcentrarse, dificultad para dormir y/o sueños inusuales. EEstos efectos secundarios pueden reducirse si toma ATRIPLA a la hora de acostarse, ccon el estómago vacío. También suelen desaparecer después de haber tomado el m medicamento durante unas semanas. Informe a su proveedor de atención médica si ccualquiera de estos síntomas persiste o es molesto. Consumir alcohol y/o drogas que aalteran el estado de ánimo (ilegales) puede agravar estos síntomas. S sufre mareo, dificultad para concentrarse y/o somnolencia, evite las actividades Si qque puedan ser peligrosas, tales como conducir u operar maquinaria. E sarpullido es un efecto secundario común que normalmente desaparece sin El ttener que cambiar el tratamiento. El sarpullido puede ser severo en una cantidad rreducida de pacientes. El sarpullido puede ser un problema severo para algunos nniños. Si desarrolla sarpullido, llame de inmediato a su proveedor de atención médica. O Otros efectos secundarios comunes incluyen: cansancio, malestar estomacal, vómito, ggases y diarrea. Por favor, lea en el interior la Información importante de seguridad y, en el bolsillo, la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ¿Qué es lo más importante que debo saber sobre ATRIPLA? ATRIPLA puede causar graves efectos secundarios: Algunas personas que han tomado medicamentos como ATRIPLA (que contienen análogos de ácidos nucleicos) han desarrollado acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en la sangre). La acidosis láctica puede ser una emergencia médica grave que puede llevar a la muerte. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene los siguientes signos o síntomas de acidosis láctica: – Se siente muy débil o cansado – Siente frío, en especial en los brazos y piernas – Tiene un dolor muscular inusual (anormal) – Se siente mareado o con sensación de vértigo – Tiene dificultad para respirar – Tiene un ritmo cardiaco rápido o – Tiene dolor de estómago con náusea irregular y vómito Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado problemas hepáticos severos (hepatotoxicidad), como agrandamiento del hígado y grasa en el hígado (esteatosis). En algunos casos, estos problemas hepáticos pueden llevar a la muerte. Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene los siguientes signos o síntomas de problemas hepáticos: – Si la piel o la parte blanca de los ojos – Siente ganas de vomitar (náusea) se torna amarillenta (ictericia) – Tiene dolor en la región estomacal – Orina oscura (abdominal) inferior – Deposiciones (heces) amarillentas – No siente deseos de ingerir alimentos durante varios días o más Es más probable que contraiga acidosis láctica o problemas hepáticos si es mujer, tiene mucho sobrepeso (obesidad) o ha estado tomando medicamentos que contienen análogos de los nucleósidos como ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/ fumarato de disoproxilo de tenofovir), por mucho tiempo. Si además tiene infección del virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar ATRIPLA, la hepatitis podría “estallar” de repente. Un “estallido” es cuando la enfermedad regresa de pronto más severa que antes. Los pacientes con VHB que suspenden ATRIPLA necesitan un seguimiento médico de cerca durante varios meses para monitorear la hepatitis que pudo haber empeorado. ATRIPLA no está aprobado para el tratamiento del VHB, así que necesita discutir su terapia para el VHB con su proveedor de atención médica. ¿Quién no debe tomar ATRIPLA? Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si ATRIPLA es adecuado para usted. No tome ATRIPLA si es alérgico a ATRIPLA o a alguno de sus ingredientes. ¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de iniciar tratamiento con ATRIPLA? Informe a su proveedor de atención médica si usted: Está embarazada o planea embarazarse: Las mujeres no deben embarazarse mientras toman ATRIPLA y por 12 semanas después de suspender ATRIPLA. Se han detectado severos defectos de nacimiento en niños de mujeres que recibieron efavirenz durante el embarazo, una de las medicinas que contiene ATRIPLA. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo de barrera confiable, como condón o diafragma, incluso si usan otros métodos de control natal, mientras toman ATRIPLA y por 12 semanas después de suspender ATRIPLA. Las mujeres no deben confiar únicamente en el control natal a base de hormonas, como pastillas, inyecciones o implantes, porque ATRIPLA podría hacer que estos anticonceptivos sean ineficientes. Está amamantando: Las mujeres con VIH no deben amamantar porque pueden transmitir el VIH y algunas de las medicinas que contiene ATRIPLA, al bebé a través de la leche materna. No se sabe si ATRIPLA podría dañar a su bebé. Tiene problemas renales o se está sometiendo a un tratamiento de diálisis renal Tiene problemas en los huesos Tiene problemas hepáticos, incluyendo infección del virus de la hepatitis B o C. Su proveedor de atención médica puede querer hacer análisis de su hígado mientras toma ATRIPLA o puede cambiarle el medicamento. Ha tenido enfermedades mentales o está consumiendo drogas o alcohol Ha tenido ataques epilépticos o está tomando medicamento para convulsiones. Las convulsiones han ocurrido en pacientes que toman efavirenz, un componente de ATRIPLA, generalmente en aquellos con historial de convulsiones. Si alguna vez ha tenido convulsiones o toma medicamentos para convulsiones, su proveedor de atención médica podría querer cambiarlo a otro medicamento o darle seguimiento. ¿Qué información importante debo saber acerca de tomar otros medicamentos junto con ATRIPLA? ATRIPLA puede cambiar los efectos de otros medicamentos, incluyendo aquellos para el VIH-1, y puede causar efectos secundarios graves. Su proveedor de atención médica podría cambiar sus otros medicamentos o sus dosis. MEDICAMENTOS QUE NO DEBE TOMAR CON ATRIPLA No debe tomar ATRIPLA con: Combivir® (lamivudina/zidovudina), COMPLERA® (emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir), EMTRIVA® (emtricitabina), Epivir® o Epivir-HBV® (lamivudina), Epzicom® (sulfato de abacavir/lamivudina), STRIBILD® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir), Trizivir® (abacavir sulfato/lamivudina/zidovudina), TRUVADA® (emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir), o VIREAD® (fumarato de disoproxilo de tenofovir), porque contienen los mismos ingredientes activos o similares a ATRIPLA. ATRIPLA no debe usarse con SUSTIVA® (efavirenz) a menos que su proveedor de atención médica lo recomiende. Vfend® (voriconazol) no debe tomarse con ATRIPLA, ya que puede perder su efectividad o aumentar la probabilidad de presentar efectos secundarios de ATRIPLA. ATRIPLA no debe usarse con HEPSERA® (adefovir dipivoxil). Estos no son todos los medicamentos que pueden causar problemas si toma ATRIPLA. Informe a su proveedor de atención médica acerca de los medicamentos de prescripción o sin prescripción, vitaminas, antiácidos y suplementos herbales que está tomando o pensando tomar. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ATRIPLA? ATRIPLA puede ocasionar los siguientes efectos secundarios graves: Problemas psiquiátricos graves. Depresión grave, se han reportado pensamientos extraños o conducta iracunda de una pequeña cantidad de pacientes. Algunos pacientes han tenido pensamientos suicidas y algunos se han suicidado. Estos problemas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes que tienen alguna enfermedad mental. Problemas renales (incluyendo insuficiencia o falla renal). Si usted tiene problemas renales o toma otras medicinas que puedan causar problemas renales, su proveedor de atención médica deberá realizar análisis de sangre regularmente. Los síntomas que pueden estar relacionados con problemas renales incluyen un alto volumen de orina, sed, dolor y debilidad muscular. Otros problemas hepáticos graves. Algunos pacientes han experimentado problemas hepáticos graves como insuficiencia hepática, que resulta en trasplante o la muerte. La mayoría de estos efectos secundarios graves ocurrieron en pacientes con enfermedades hepáticas crónicas, como la infección de hepatitis, pero también ha habido informes de pacientes sin ninguna enfermedad hepática existente. Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos). Análisis de laboratorio muestran cambios en los huesos de pacientes tratados con fumarato de disoproxilo de tenofovir, un compuesto de ATRIPLA. Algunos pacientes con VIH en tratamiento con fumarato de disoproxilo de tenofovir desarrollaron adelgazamiento de los huesos (osteopenia), lo cual puede ocasionar fracturas. Además, puede ocurrir dolor y ablandamiento de los huesos (que puede ocasionar fracturas) como consecuencia de problemas renales. Si ha tenido problemas óseos en el pasado, su proveedor de atención médica podría realizar pruebas para revisar sus huesos o recetar medicinas para los huesos. Efectos secundarios comunes: Los pacientes pueden experimentar mareos, dolor de cabeza, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse y/o sueños inusuales durante el tratamiento con ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir). Estos efectos secundarios pueden disminuir si toma ATRIPLA antes de acostarse con el estómago vacío; tienden a desaparecer tras tomar ATRIPLA por unas semanas. Informe a su proveedor de atención médica si cualquiera de estos síntomas persiste o es molesto. Estos síntomas pueden ser más graves si toma ATRIPLA con alcohol y/o drogas que alteran el estado de ánimo (ilegales). Si sufre mareo, dificultad para concentrarse y/o somnolencia, evite las actividades que puedan ser peligrosas, tales como conducir u operar maquinaria. El sarpullido es un efecto secundario común de ATRIPLA que normalmente desaparece sin tener que cambiar el tratamiento. El sarpullido puede ser grave en una cantidad pequeña de pacientes. El sarpullido es más común en niños y puede ser un problema grave. Si desarrolla sarpullido, llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Otros efectos secundarios comunes incluyen: cansancio, malestar estomacal, vómito, gases y diarrea. Otros posibles efectos secundarios son: Se han observado cambios en la grasa corporal en algunas personas que toman medicinas para el VIH-1. Puede ocurrir un aumento de grasa en la espalda alta y cuello, senos y alrededor del torso. También puede producirse pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara. La causa y efectos en la salud a largo plazo de estos cambios en la grasa corporal no son conocidos. También puede ocurrir decoloración de la piel (pequeños puntos o pecas). En algunos pacientes con infección de VIH avanzada (SIDA), pueden presentarse signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección, contacte de inmediato a su proveedor de atención médica. Algunos efectos secundarios adicionales son inflamación del páncreas, reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta), dificultad para respirar, dolor, dolor de estómago, debilidad e indigestión. Esta no es una lista completa de efectos secundarios. Informe a su proveedor de atención médica o farmacéutico si nota cualquier efecto secundario mientras está en tratamiento con ATRIPLA. Debe tomar ATRIPLA una vez al día con el estómago vacío. Tomar ATRIPLA a la hora de acostarse puede hacer que algunos efectos secundarios sean menos molestos. En el bolsillo, encontrará la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente Pacientes reales de ATRIPLA Si tiene preguntas, póngase en contacto con su proveedor de atención médica. Anote la información de contacto de su proveedor de atención médica, para tenerla lista en caso de que tenga preguntas o dudas. Nombre del proveedor de atención médica _____________________ Teléfono _________________________________________________ Correo electrónico_________________________________________ Para costos para pacientes y cobertura de seguro, visite BMS3assist.com. Para asistencia inmediata, llame al 1-888-281-8981. Lo ayudaremos a seguir el programa de asistencia que es correcto para usted. Por favor, lea en el interior la Información importante de seguridad, y en el bolsillo, la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente. ATRIPLA es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños. ©2016 Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543, U.S.A. 697US1503807-02-01 03/16 Información para el paciente ATRIPLA® (a-TRI-pla) Comprimidos SOLAMENTE ADVERTENCIA: Averigüe qué medicamentos NO deben tomarse junto con ATRIPLA (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate). Por favor, lea también la sección “MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN TOMARSE JUNTO CON ATRIPLA”. Nombre genérico: efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarate (eh FAH vih renz, em tri SIT uh bean y te NOE’ fo veer dye soe PROX il FYOU mar ate) Lea la Información para el paciente incluida con ATRIPLA antes de comenzar a tomarlo y cada vez que le renueven la receta, ya que podría incluirse nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su proveedor de atención médica acerca de su afección médica o tratamiento. Debe recibir atención de un proveedor de atención médica mientras tome ATRIPLA. No cambie ni deje de tomar sus medicamentos sin antes consultar a su proveedor de atención médica. Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico si tiene alguna duda sobre ATRIPLA. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ATRIPLA? • Algunas personas que han tomado medicamentos similares a ATRIPLA (que contiene análogos nucleosídicos) han manifestado una afección seria llamada acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La acidosis láctica puede constituir una urgencia médica y quizás deba tratarse en un hospital. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta los siguientes signos o síntomas de acidosis láctica: • Se siente muy débil o cansado. • Tiene dolores musculares inusuales (no habituales). • Tiene dificultades para respirar. • Tiene dolor de estómago, con náuseas y vómitos. • Siente frío, especialmente en los brazos y en las piernas. • Se siente mareado o aturdido. • Su corazón late de forma rápida o irregular. • Algunas personas que han tomado medicamentos similares a ATRIPLA han presentado problemas hepáticos graves conocidos como hepatotoxicidad, incluido agrandamiento del hígado (hepatomegalia) y grasa en el hígado (esteatosis). Llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si presenta los siguientes signos o síntomas de trastornos hepáticos: • La piel o el blanco de los ojos toma un color amarillo (ictericia). • La orina se oscurece. • El color de las heces se aclara. • No tiene ganas de comer durante varios días o un período más extenso. • Siente el estómago revuelto (náuseas). • Siente dolor en la parte inferior del estómago (dolor abdominal). • Es más probable que manifieste acidosis láctica o trastornos hepáticos si es mujer, tiene demasiado sobrepeso (es obeso) o ha tomado medicamentos con análogos nucleosídicos, como ATRIPLA, durante un período prolongado. • Si también está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar ATRIPLA, es posible que sufra una “exacerbación” de la hepatitis. Una “exacerbación” se produce cuando la enfermedad regresa repentinamente y con mayor gravedad que antes. Los pacientes infectados con el VHB que dejen de tomar ATRIPLA deben recibir estricto seguimiento médico durante varios meses, incluidos exámenes médicos y análisis de sangre por si la hepatitis empeora. ATRIPLA no está aprobado para el tratamiento del VHB; por lo tanto, debe consultar a su proveedor de atención médica sobre el tratamiento para el VHB. ¿Qué es ATRIPLA? ATRIPLA contiene 3 medicamentos: SUSTIVA® (efavirenz), EMTRIVA® (emtricitabine) y VIREAD® (tenofovir disoproxil fumarate, también llamado tenofovir DF) combinados en un solo comprimido. EMTRIVA y VIREAD son inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INTI) del VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana) y SUSTIVA es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI) del VIH-1. VIREAD y EMTRIVA son los componentes de TRUVADA®. ATRIPLA puede tomarse solo, como un régimen completo, o en combinación con otros medicamentos contra el VIH-1 en el tratamiento de personas infectadas con el VIH-1. ATRIPLA está indicado para adultos y niños de 12 años de edad en adelante que pesen como mínimo 40 kg (88 libras como mínimo). ATRIPLA no está recomendado para niños menores de 12 años de edad. ATRIPLA no ha sido estudiado en adultos mayores de 65 años de edad. La infección por el VIH destruye los linfocitos T CD4+, que son importantes para el sistema inmunitario. El sistema inmunitario ayuda a combatir las infecciones. Una vez que un alto número de linfocitos T han sido destruidos, se manifiesta el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA). ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) ATRIPLA ayuda a bloquear la transcriptasa inversa del VIH-1, un químico viral presente en el cuerpo (enzima) necesario para que el VIH-1 se multiplique. ATRIPLA disminuye la cantidad de VIH-1 en la sangre (carga viral). ATRIPLA también puede ayudar a aumentar la cantidad de linfocitos T (linfocitos CD4+), lo cual permite que el sistema inmunitario mejore. Disminuir la cantidad del VIH-1 en la sangre reduce las posibilidades de muerte o infecciones que se producen cuando el sistema inmunitario está debilitado (infecciones oportunistas). ¿ATRIPLA cura el VIH-1 o el SIDA? ATRIPLA no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA y usted podría seguir teniendo enfermedades asociadas con la infección por el VIH-1, incluso infecciones oportunistas. Mientras utilice ATRIPLA, debe continuar recibiendo la atención de un médico. ¿Quiénes no deben tomar ATRIPLA? Usted debe decidir si ATRIPLA es adecuado para usted junto con su médico. No tome ATRIPLA si es alérgico a ATRIPLA o cualquiera de sus ingredientes. Los principios activos de ATRIPLA son efavirenz, emtricitabine y tenofovir DF. Consulte la lista completa de ingredientes al final de este folleto. ¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar ATRIPLA? Infórmele si: • Está embarazada o está buscando quedar embarazada (consulte “¿Qué debo evitar mientras esté tomando ATRIPLA?”). • Está amamantando (consulte “¿Qué debo evitar mientras esté tomando ATRIPLA?”). • Tiene trastornos renales o está recibiendo tratamiento renal por diálisis. • Tiene trastornos óseos. • Tiene trastornos hepáticos, incluida la infección por el virus de la hepatitis B. Es probable que su médico quiera efectuarle análisis para controlar su hígado mientras esté tomando ATRIPLA o tal vez lo cambie a otro medicamento. • Ha sufrido alguna enfermedad mental o consume drogas o alcohol. • Ha sufrido convulsiones o está tomando anticonvulsivos. ¿Qué información importante debo saber sobre tomar ATRIPLA junto con otros medicamentos? ATRIPLA podría alterar el efecto de otros medicamentos, incluidos los medicamentos contra el VIH-1, y podría causar efectos secundarios graves. Su proveedor de atención médica puede cambiar los demás medicamentos o su dosis. Los demás medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas, pueden afectar los efectos de ATRIPLA. Por este motivo, es muy importante que informe a todos sus proveedores de atención médica y farmacéuticos sobre los medicamentos, complementos a base de hierbas o vitaminas que esté tomando. MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN TOMARSE JUNTO CON ATRIPLA • ATRIPLA tampoco debe tomarse junto con Combivir (lamivudine/zidovudine), COMPLERA®, EMTRIVA, Epivir, Epivir-HBV (lamivudine), Epzicom (abacavir sulfate/lamivudine), STRIBILD®, Trizivir (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine), TRUVADA o VIREAD. ATRIPLA tampoco debe usarse junto con SUSTIVA, a menos que así lo recomiende su proveedor de atención médica. • Vfend (voriconazole) no debe tomarse junto con ATRIPLA, ya que puede perder su eficacia o aumentar las probabilidades de sufrir efectos secundarios provocados por ATRIPLA. • ATRIPLA no se debe usar con HEPSERA® (adefovir dipivoxil). También es importante informar a su proveedor de atención médica si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Fortovase, Invirase (saquinavir), Biaxin (clarithromycin), Noxafil (posaconazole), Sporanox (itraconazole) o Victrelis (boceprevir); es posible que deba reemplazar estos medicamentos por otros mientras tome ATRIPLA. • Bloqueantes de los canales de calcio como Cardizem o Tiazac (diltiazem), Covera HS o Isoptin (verapamil) y otros; Crixivan (indinavir), Selzentry (maraviroc); los medicamentos inmunosupresores ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune, y otros), Prograf (tacrolimus), o Rapamune (sirolimus); Methadone; Mycobutin (rifabutin); Rifampin; medicamentos reductores del colesterol, como Lipitor (atorvastatin), Pravachol (pravastatin sodium), y Zocor (simvastatin); o los medicamentos antidepresivos bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL y Zyban) o Zoloft (sertraline); es posible que las dosis deban modificarse cuando estos fármacos se tomen con ATRIPLA. • Videx, Videx EC (didanosine); tenofovir DF (uno de los ingredientes de ATRIPLA) puede aumentar la cantidad de didanosina en la sangre, lo cual podría producir más efectos secundarios. Es posible que usted necesite un control más ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) estricto si está tomando ATRIPLA y didanosina al mismo tiempo. Además, es posible que sea necesario modificar la dosis de didanosina. • Reyataz (atazanavir sulfate), Prezista (darunavir) con Norvir (ritonavir) o Kaletra (lopinavir/ritonavir); estos medicamentos pueden elevar la cantidad de tenofovir DF (uno de los ingredientes de ATRIPLA) en la sangre, lo cual podría provocar otros efectos secundarios. No se recomienda la administración de Reyataz junto con ATRIPLA. Es posible que usted necesite un control más estricto si está tomando ATRIPLA, Prezista y Norvir juntos, o si está tomando ATRIPLA y Kaletra al mismo tiempo. Se deberá aumentar la dosis de Kaletra cuando se administre con efavirenz. • Anticonvulsivos [por ejemplo, Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine) o phenobarbital]; es posible que su proveedor de atención médica le pida que cambie de medicamento o que controle los niveles del medicamento en sangre periódicamente. Estos no son todos los medicamentos que pueden causar problemas al tomarlos junto con ATRIPLA. Asegúrese de informar a su proveedor de atención médica de todos los medicamentos que toma. Lleve una lista completa de todos los medicamentos recetados y de venta libre, y también de los productos a base de hierbas que esté tomando, la cantidad que toma y con qué frecuencia. Prepare una nueva lista cuando agregue o deje de tomar medicamentos o productos a base de hierbas, o si se modifica su dosis. Entregue una copia de esta lista a todos sus proveedores de atención médica y farmacéuticos en todas las visitas o cada vez que retire un medicamento recetado. Esto le brindará a su proveedor de atención médica un panorama completo de los medicamentos que usted toma y así podrá decidir el enfoque más conveniente para su situación. ¿Cómo debo tomar ATRIPLA? • Tome exactamente la cantidad de ATRIPLA recetada por su proveedor de atención médica. Nunca modifique la dosis por su cuenta. No deje de tomar el medicamento a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. • ATRIPLA debe tomarse con el estómago vacío. • Tome agua para tragar ATRIPLA. • Si toma ATRIPLA al irse a dormir, algunos de los efectos secundarios podrían ser menos molestos. • No se salte ninguna dosis de ATRIPLA. Si olvida tomar ATRIPLA, tome la dosis omitida inmediatamente, a menos que esté muy cerca del horario de la dosis siguiente. No duplique la dosis siguiente. Mantenga el programa de administración habitual. Si necesita ayuda para determinar los horarios más convenientes para tomar el medicamento, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. • Si piensa que tomó una cantidad de ATRIPLA mayor que la recetada, comuníquese de inmediato con el centro toxicológico local o la sala de emergencias. • Informe a su proveedor de atención médica si comienza a tomar algún medicamento nuevo o modifica el modo de tomar los medicamentos habituales. Es posible que las dosis deban ajustarse. • Cuando su suministro de ATRIPLA comience a disminuir, obtenga más comprimidos a través de su proveedor de atención médica o farmacéutico. Esto es muy importante porque la cantidad del virus en la sangre podría aumentar si interrumpe la administración del medicamento, incluso por un período breve. El virus podría desarrollar resistencia a ATRIPLA y volverse más difícil de tratar. • Es posible que su proveedor de atención médica desee realizarle análisis de sangre para controlar ciertos efectos secundarios mientras usted tome ATRIPLA. ¿Qué debo evitar mientras esté tomando ATRIPLA? • Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras estén tomando ATRIPLA y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción de la administración. Se han observado defectos congénitos graves en las crías de animales y los bebés de mujeres tratadas con efavirenz (uno de los ingredientes de ATRIPLA) durante el embarazo. Se desconoce si estos defectos fueron provocados por el efavirenz. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si está embarazada. También consulte a su proveedor de atención médica si desea quedar embarazada. ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) • Las mujeres no deben confiar únicamente en los métodos anticonceptivos a base de hormonas, como píldoras, inyecciones o implantes, porque ATRIPLA puede hacer que estos anticonceptivos pierdan su efectividad. Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable, como el condón o el diafragma, aunque utilicen otros métodos anticonceptivos. El efavirenz, uno de los ingredientes de ATRIPLA, puede permanecer en la sangre durante un tiempo después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, debe continuar empleando métodos anticonceptivos durante las 12 semanas posteriores a la interrupción de la administración de ATRIPLA. • No amamante a un bebé si está tomando ATRIPLA. Algunos de los medicamentos que componen ATRIPLA pueden pasar a su bebé a través de la leche materna. No sabemos si podrían causar algún daño a su bebé. Además, las madres que tienen VIH-1 no deben amamantar ya que el VIH-1 se puede transmitir al bebé a través de la leche materna. Si usted está amamantando, consulte a su proveedor de atención médica. Deberá dejar de amamantar o quizás deba tomar otro medicamento. • Tomar ATRIPLA con alcohol u otros medicamentos que causen efectos secundarios similares a los de ATRIPLA, como somnolencia, puede incrementar estos efectos secundarios. • No tome otros medicamentos, ya sean recetados, de venta libre o productos a base de hierbas, sin consultar a su proveedor de atención médica. • Evite hacer cosas en las que pueda transmitir el VIH-1 a otras personas. • No comparta agujas ni ningún otro dispositivo para inyecciones. • No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes u hojas de afeitar. • No tenga relaciones sexuales de ninguna clase sin protección. Practique siempre el sexo seguro utilizando condones de látex o poliuretano para reducir las probabilidades de contacto con el semen, las secreciones vaginales o la sangre por vía sexual. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ATRIPLA? ATRIPLA puede provocar los siguientes efectos secundarios graves: • Acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La acidosis láctica puede constituir una urgencia médica y quizás deba tratarse en un hospital. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta signos o síntomas de acidosis láctica. (Vea “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ATRIPLA?”) • Problemas hepáticos serios (hepatotoxicidad), con agrandamiento del hígado (hepatomegalia) y grasa en el hígado (esteatosis). Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los signos de trastornos hepáticos. (Vea “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ATRIPLA?”) • Si usted está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar ATRIPLA, pueden producirse “exacerbaciones” de la infección por VHB, durante las cuales la enfermedad reaparece repentinamente y con mayor gravedad que antes. Su proveedor de atención médica controlará su afección durante varios meses después de suspender el tratamiento con ATRIPLA si usted está infectado con el VIH-1 y con el VHB, y podría recomendarle tratamiento para el VHB. ATRIPLA no está aprobado para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B. Si tiene enfermedad hepática avanzada e interrumpe el tratamiento con ATRIPLA, las “exacerbaciones” de la hepatitis B pueden deteriorar la función hepática. • Trastornos psiquiátricos importantes. Un pequeño número de pacientes podría sufrir depresión grave, pensamientos extraños o enfados mientras toman ATRIPLA. Algunos pacientes piensan en el suicidio y unos pocos se han suicidado. Estos trastornos pueden presentarse con mayor frecuencia en los pacientes que han tenido enfermedades mentales. Comuníquese con su proveedor de atención médica de inmediato si piensa que sufre estos síntomas psiquiátricos para que pueda decidir si usted debe continuar tomando ATRIPLA. • Problemas renales (incluso deterioro o insuficiencia renal). Si ha tenido problemas renales en el pasado o toma otros medicamentos que puedan provocar problemas renales, su proveedor de atención médica deberá efectuarle análisis periódicos de sangre para controlar sus riñones. Los síntomas que pueden estar relacionados con problemas renales comprenden gran volumen de orina, sed, dolor muscular y debilidad muscular. • Otros problemas hepáticos graves. Algunos pacientes han sufrido graves problemas hepáticos, inclusive insuficiencia hepática cuya consecuencia fue el trasplante o la muerte. La mayoría de estos efectos secundarios graves ocurrieron en pacientes con una enfermedad hepática crónica, como por ejemplo infección de hepatitis, pero también hay algunos informes de pacientes que no tenían ninguna enfermedad hepática. ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) • Cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos). Hay pruebas de laboratorio que muestran cambios en los huesos de pacientes tratados con tenofovir DF, un componente de ATRIPLA. Algunos pacientes con VIH tratados con tenofovir DF sufrieron debilitamiento de los huesos (osteopenia) que puede causar fracturas. Si ha tenido problemas óseos en el pasado, es posible que su proveedor de atención médica deba realizarle análisis para controlar su densidad mineral ósea o que le recete medicamentos para ayudar a mantener la densidad mineral ósea. Además, el dolor óseo y el reblandecimiento de los huesos (que puede contribuir a que se produzcan fracturas) pueden ocurrir como consecuencia de problemas renales. Efectos secundarios frecuentes: Los pacientes podrían sufrir mareos, dolor de cabeza, problemas para dormir, somnolencia, problemas de concentración y/o sueños inusuales durante el tratamiento con ATRIPLA. Estos efectos secundarios pueden reducirse si usted toma ATRIPLA al irse a dormir y con el estómago vacío. Los efectos también tienden a desaparecer después de tomar el medicamento durante algunas semanas. Si usted sufre estos efectos secundarios frecuentes, como mareos, no significa que también sufrirá trastornos psiquiátricos serios como depresión grave, pensamientos extraños o enfados. Informe a su proveedor de atención médica inmediatamente si alguno de estos efectos secundarios persiste o le incomoda. Es posible que estos síntomas sean más graves si toma ATRIPLA junto con alcohol o drogas. Si está mareado, tiene problemas para concentrarse o está somnoliento, evite las actividades que puedan ser peligrosas, como conducir u operar máquinas. La erupción cutánea puede ser frecuente. Las erupciones suelen desaparecer sin ningún cambio en el tratamiento. En un pequeño número de pacientes, las erupciones pueden ser graves. Si sufre una erupción, llame a su proveedor de atención médica de inmediato. En algunos niños, la erupción puede ser un problema grave. Avísele inmediatamente al proveedor de atención médica de su hijo si observa una erupción o algún otro efecto secundario mientras su hijo está tomando ATRIPLA. Entre otros efectos secundarios frecuentes se incluyen cansancio, molestias estomacales, vómitos, gases y diarrea. Otros posibles efectos secundarios de ATRIPLA: • Cambios en la grasa corporal. Podrían producirse cambios en la grasa corporal en algunos pacientes tratados con medicamentos contra el VIH-1. Estos cambios pueden incluir el aumento de la cantidad de grasa en la parte superior de la espalda y el cuello (“joroba de búfalo”), en los pechos y alrededor del torso. También se puede perder grasa en las piernas, los brazos y el rostro. Se desconocen la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos cambios en la grasa corporal. • También pueden presentarse cambios en el color de la piel (pequeños lunares o pecas) al tomar ATRIPLA. • En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), pueden aparecer signos y síntomas de inflamación por infecciones anteriores enseguida de comenzado el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo combatir infecciones que podían haber estado presentes sin síntomas evidentes. Si observa síntomas de infección, informe de inmediato a su médico. • Otros efectos secundarios son inflamación del páncreas, reacción alérgica (inclusive hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta), falta de aliento, dolor, dolor de estómago, debilidad e indigestión. ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) Informe a su proveedor de atención médica o farmacéutico si advierte algún efecto secundario mientras toma ATRIPLA. Comuníquese con su proveedor de atención médica antes de interrumpir la administración de ATRIPLA a causa de efectos secundarios u otros motivos. Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios de ATRIPLA. Solicite a su proveedor de atención médica o farmacéutico una lista más completa de los efectos secundarios de ATRIPLA y de todos los medicamentos que toma. ¿Cómo se conserva ATRIPLA? • Mantenga ATRIPLA y todos los demás medicamentos fuera del alcance de los niños. • Conserve ATRIPLA a una temperatura ambiente de 77 °F (25 °C). • Conserve ATRIPLA en su envase original y manténgalo cerrado herméticamente. • No conserve medicamentos vencidos o que ya no necesite. Si desecha algún medicamento, asegúrese de que los niños no puedan encontrarlos. Información general sobre ATRIPLA: A veces los medicamentos se recetan para afecciones que no se mencionan en los folletos de información para el paciente. No tome ATRIPLA para una afección para la cual no se recetó. No ofrezca ATRIPLA a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede ser perjudicial para ellos. Este folleto resume la información más importante sobre ATRIPLA. Si desea más información, consulte a su proveedor de atención médica. Puede solicitar a su proveedor de atención médica o farmacéutico la información sobre ATRIPLA dirigida a los profesionales de la salud. No use ATRIPLA si el sello de la boca del frasco está roto o no está presente. ¿Cuáles son los ingredientes de ATRIPLA? Principios activos: efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarate Excipientes: croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. La película de recubrimiento contiene óxido de hierro negro, polietilenglicol, alcohol polivinílico, óxido de hierro rojo, talco y dióxido de titanio. Revisado: Enero de 2015 ATRIPLA es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC. COMPLERA, EMTRIVA, HEPSERA, STRIBILD, TRUVADA y VIREAD son marcas comerciales de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas vinculadas. SUSTIVA es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. Reyataz y Videx son marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Pravachol es una marca comercial de ER Squibb & Sons, LLC. Las demás marcas mencionadas son marcas comerciales de propiedad de sus respectivos titulares. El contenido de este folleto de Información para el paciente se basa en la sección del prospecto de información para el paciente de la Información completa para prescribir aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. 21-937-GS-014 Rev. enero de 2015 697US1500055-02-01 Basada en: 697US1500055-01-01