Download y seguir tratamiento

Su médico y usted han elegido ATRIPLA.
CONSEJOS PARA COMENZAR
Y SEGUIR TRATAMIENTO
CON ATRIPLA
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ATRIPLA?
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Pacientes
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ATRIPLA
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ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir) es un
medicamento de prescripción que se usa solo como tratamiento completo o con otras
medicinas contra el VIH-1, para tratar la infección del VIH-1 en adultos y niños de al
menos 12 años que pesan al menos 40 kg (88 lbs).
ATRIPLA no cura la infección del VIH-1 o SIDA y podría seguir experimentando
enfermedades relacionadas con la infección del VIH-1, incluyendo infecciones
oportunistas.
Visite regularmente a su proveedor de atención médica cuando tome ATRIPLA.
Información Importante de Seguridad seleccionada
„ Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado
acumulación de ácido láctico en la sangre, la cual puede ser una emergencia
médica grave que puede llevar a la muerte.
„ Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado
problemas hepáticos severos, como agrandamiento del hígado y grasa en el
hígado, que pueden llevar a la muerte.
„ Si también está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar
ATRIPLA, la hepatitis podría agravarse de repente. ATRIPLA no está aprobado
para el tratamiento de VHB.
Por favor, lea en el interior la Información importante de seguridad y, en el bolsillo,
la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que
debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente.
Usted ha dado un paso hacia el buen manejo del VIH
Seguir tomando ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir)
es tan importante como comenzarlo a tomar. A medida que avanza con su tratamiento,
los siguientes consejos pueden ayudarlo durante su experiencia.
Con más de 9 años de experiencia, ATRIPLA es el tratamiento número uno de un
comprimido prescrito para el VIH en EE. UU.*
ATRIPLA es un medicamento de prescripción que se usa solo como tratamiento
completo o con otras medicinas contra el VIH-1, para tratar la infección del VIH-1 en
adultos y niños de al menos 12 años que pesan al menos 40 kg (88 lbs). ATRIPLA no cura
la infección del VIH-1 o el SIDA.
Cómo tomar
ATRIPLA
Una tableta una vez al día
Nota: La tableta mostrada no
es de tamaño real
Con el estómago
vacío, con agua
De preferencia antes de
acostarse, lo cual hará que
algunos efectos secundarios
sean menos molestos.
Es importante tomar ATRIPLA como se indica
desde el primer día cuando comienza el
tratamiento. Recuerde:
„ Tome la dosis exacta de ATRIPLA que su proveedor de atención médica le indique
„ Nunca cambie la dosis por su cuenta. No suspenda este medicamento a menos
que proveedor de atención médica se lo indique
Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus en su sangre puede aumentar si
la medicina se suspende aunque sea por un corto periodo de tiempo. El virus puede
volverse resistente y difícil de tratar.
„ Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, a menos que sea
hora de la siguiente dosis. No duplique la siguiente dosis
„ Informe a su proveedor de atención médica acerca de los medicamentos que está
tomando
„ Su proveedor de atención médica puede requerir llevar a cabo análisis de sangre
para evaluar ciertos efectos secundarios cuando toma ATRIPLA
Recuerde estos consejos
Pruebe estos útiles consejos si tiene dificultad para conciliar el sueño†
Mantenga un horario
de sueño regular
Pruebe leer o hacer
algo agradable y
relajante antes de
acostarse
Tomar cafeína antes
de acostarse
Mantenga el área donde
duerme a oscuras,
en silencio y a una
temperatura cómoda
Consumir nicotina
o alcohol antes
de acostarse
No cene en
abundancia de
2 a 3 horas antes
de acostarse
*Según información de Symphony Health Solutions, Source® PHAST Prescription Monthly, conteos
equivalentes, julio 2006-junio 2015.
†
Estos consejos están dirigidos a los adultos típicos, pero no necesariamente a personas que experimentan
problemas médicos.
La mejor hora para mí para
tomar ATRIPLA es
___________________________________________
(Ejemplo: 10 pm, justo antes de acostarme.)
Recuerde: Los efectos secundarios de ATRIPLA varían de
paciente a paciente
paci
„A
Algunos efectos secundarios comunes de ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato
dde disoproxilo de tenofovir) son mareos, somnolencia, dolor de cabeza, dificultad para
cconcentrarse, dificultad para dormir y/o sueños inusuales.
„ EEstos efectos secundarios pueden reducirse si toma ATRIPLA a la hora de acostarse,
ccon el estómago vacío. También suelen desaparecer después de haber tomado el
m
medicamento durante unas semanas. Informe a su proveedor de atención médica si
ccualquiera de estos síntomas persiste o es molesto. Consumir alcohol y/o drogas que
aalteran el estado de ánimo (ilegales) puede agravar estos síntomas.
S sufre mareo, dificultad para concentrarse y/o somnolencia, evite las actividades
„ Si
qque puedan ser peligrosas, tales como conducir u operar maquinaria.
E sarpullido es un efecto secundario común que normalmente desaparece sin
„ El
ttener que cambiar el tratamiento. El sarpullido puede ser severo en una cantidad
rreducida de pacientes. El sarpullido puede ser un problema severo para algunos
nniños. Si desarrolla sarpullido, llame de inmediato a su proveedor de atención médica.
O
„ Otros
efectos secundarios comunes incluyen: cansancio, malestar estomacal, vómito,
ggases y diarrea.
Por favor, lea en el interior la Información importante de seguridad y, en el bolsillo,
la Información completa de prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que
debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para el paciente.
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
¿Qué es lo más importante que debo saber sobre ATRIPLA?
ATRIPLA puede causar graves efectos secundarios:
„ Algunas personas que han tomado medicamentos como ATRIPLA (que contienen
análogos de ácidos nucleicos) han desarrollado acidosis láctica (acumulación
de ácido láctico en la sangre). La acidosis láctica puede ser una emergencia
médica grave que puede llevar a la muerte.
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene los siguientes
signos o síntomas de acidosis láctica:
– Se siente muy débil o cansado
– Siente frío, en especial en los brazos
y piernas
– Tiene un dolor muscular inusual
(anormal)
– Se siente mareado o con sensación
de vértigo
– Tiene dificultad para respirar
–
Tiene un ritmo cardiaco rápido o
– Tiene dolor de estómago con náusea
irregular
y vómito
„ Algunas personas que han tomado medicinas como ATRIPLA han desarrollado
problemas hepáticos severos (hepatotoxicidad), como agrandamiento del hígado
y grasa en el hígado (esteatosis). En algunos casos, estos problemas hepáticos
pueden llevar a la muerte.
Llame de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene los siguientes
signos o síntomas de problemas hepáticos:
– Si la piel o la parte blanca de los ojos
– Siente ganas de vomitar (náusea)
se torna amarillenta (ictericia)
– Tiene dolor en la región estomacal
– Orina oscura
(abdominal) inferior
– Deposiciones (heces) amarillentas
– No siente deseos de ingerir alimentos
durante varios días o más
„ Es más probable que contraiga acidosis láctica o problemas hepáticos si es
mujer, tiene mucho sobrepeso (obesidad) o ha estado tomando medicamentos que
contienen análogos de los nucleósidos como ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/
fumarato de disoproxilo de tenofovir), por mucho tiempo.
„ Si además tiene infección del virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar
ATRIPLA, la hepatitis podría “estallar” de repente. Un “estallido” es cuando la
enfermedad regresa de pronto más severa que antes. Los pacientes con VHB que
suspenden ATRIPLA necesitan un seguimiento médico de cerca durante varios
meses para monitorear la hepatitis que pudo haber empeorado. ATRIPLA no está
aprobado para el tratamiento del VHB, así que necesita discutir su terapia para el
VHB con su proveedor de atención médica.
¿Quién no debe tomar ATRIPLA?
Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si ATRIPLA es adecuado
para usted. No tome ATRIPLA si es alérgico a ATRIPLA o a alguno de sus
ingredientes.
¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de iniciar tratamiento
con ATRIPLA?
Informe a su proveedor de atención médica si usted:
„ Está embarazada o planea embarazarse: Las mujeres no deben embarazarse
mientras toman ATRIPLA y por 12 semanas después de suspender ATRIPLA.
Se han detectado severos defectos de nacimiento en niños de mujeres que
recibieron efavirenz durante el embarazo, una de las medicinas que contiene
ATRIPLA. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo de barrera confiable,
como condón o diafragma, incluso si usan otros métodos de control natal,
mientras toman ATRIPLA y por 12 semanas después de suspender ATRIPLA. Las
mujeres no deben confiar únicamente en el control natal a base de hormonas,
como pastillas, inyecciones o implantes, porque ATRIPLA podría hacer que estos
anticonceptivos sean ineficientes.
„ Está amamantando: Las mujeres con VIH no deben amamantar porque pueden
transmitir el VIH y algunas de las medicinas que contiene ATRIPLA, al bebé a
través de la leche materna. No se sabe si ATRIPLA podría dañar a su bebé.
„ Tiene problemas renales o se está sometiendo a un tratamiento de diálisis renal
„ Tiene problemas en los huesos
„ Tiene problemas hepáticos, incluyendo infección del virus de la hepatitis B o C.
Su proveedor de atención médica puede querer hacer análisis de su hígado
mientras toma ATRIPLA o puede cambiarle el medicamento.
„ Ha tenido enfermedades mentales o está consumiendo drogas o alcohol
„ Ha tenido ataques epilépticos o está tomando medicamento para convulsiones.
Las convulsiones han ocurrido en pacientes que toman efavirenz, un componente
de ATRIPLA, generalmente en aquellos con historial de convulsiones. Si alguna
vez ha tenido convulsiones o toma medicamentos para convulsiones, su
proveedor de atención médica podría querer cambiarlo a otro medicamento o
darle seguimiento.
¿Qué información importante debo saber acerca de tomar otros medicamentos junto
con ATRIPLA?
ATRIPLA puede cambiar los efectos de otros medicamentos, incluyendo aquellos
para el VIH-1, y puede causar efectos secundarios graves. Su proveedor de atención
médica podría cambiar sus otros medicamentos o sus dosis.
MEDICAMENTOS QUE NO DEBE TOMAR CON ATRIPLA
„ No debe tomar ATRIPLA con: Combivir® (lamivudina/zidovudina), COMPLERA®
(emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir), EMTRIVA® (emtricitabina),
Epivir® o Epivir-HBV® (lamivudina), Epzicom® (sulfato de abacavir/lamivudina),
STRIBILD® (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/fumarato de disoproxilo
de tenofovir), Trizivir® (abacavir sulfato/lamivudina/zidovudina), TRUVADA®
(emtricitabina/fumarato de disoproxilo de tenofovir), o VIREAD® (fumarato de
disoproxilo de tenofovir), porque contienen los mismos ingredientes activos o
similares a ATRIPLA. ATRIPLA no debe usarse con SUSTIVA® (efavirenz) a menos
que su proveedor de atención médica lo recomiende.
„ Vfend® (voriconazol) no debe tomarse con ATRIPLA, ya que puede perder su
efectividad o aumentar la probabilidad de presentar efectos secundarios de
ATRIPLA.
„ ATRIPLA no debe usarse con HEPSERA® (adefovir dipivoxil).
Estos no son todos los medicamentos que pueden causar problemas si toma
ATRIPLA. Informe a su proveedor de atención médica acerca de los medicamentos
de prescripción o sin prescripción, vitaminas, antiácidos y suplementos herbales
que está tomando o pensando tomar.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ATRIPLA?
ATRIPLA puede ocasionar los siguientes efectos secundarios graves:
„ Problemas psiquiátricos graves. Depresión grave, se han reportado pensamientos
extraños o conducta iracunda de una pequeña cantidad de pacientes. Algunos
pacientes han tenido pensamientos suicidas y algunos se han suicidado. Estos
problemas pueden ocurrir más frecuentemente en pacientes que tienen alguna
enfermedad mental.
„ Problemas renales (incluyendo insuficiencia o falla renal). Si usted tiene
problemas renales o toma otras medicinas que puedan causar problemas renales,
su proveedor de atención médica deberá realizar análisis de sangre regularmente.
Los síntomas que pueden estar relacionados con problemas renales incluyen un
alto volumen de orina, sed, dolor y debilidad muscular.
„ Otros problemas hepáticos graves. Algunos pacientes han experimentado problemas
hepáticos graves como insuficiencia hepática, que resulta en trasplante o la
muerte. La mayoría de estos efectos secundarios graves ocurrieron en pacientes
con enfermedades hepáticas crónicas, como la infección de hepatitis, pero
también ha habido informes de pacientes sin ninguna enfermedad hepática
existente.
„ Cambios en la densidad mineral ósea (adelgazamiento de los huesos). Análisis de
laboratorio muestran cambios en los huesos de pacientes tratados con fumarato
de disoproxilo de tenofovir, un compuesto de ATRIPLA. Algunos pacientes con
VIH en tratamiento con fumarato de disoproxilo de tenofovir desarrollaron
adelgazamiento de los huesos (osteopenia), lo cual puede ocasionar fracturas.
Además, puede ocurrir dolor y ablandamiento de los huesos (que puede ocasionar
fracturas) como consecuencia de problemas renales. Si ha tenido problemas
óseos en el pasado, su proveedor de atención médica podría realizar pruebas
para revisar sus huesos o recetar medicinas para los huesos.
Efectos secundarios comunes:
„ Los pacientes pueden experimentar mareos, dolor de cabeza, dificultad para
dormir, somnolencia, dificultad para concentrarse y/o sueños inusuales durante
el tratamiento con ATRIPLA (efavirenz/emtricitabina/fumarato de disoproxilo de
tenofovir). Estos efectos secundarios pueden disminuir si toma ATRIPLA antes de
acostarse con el estómago vacío; tienden a desaparecer tras tomar ATRIPLA por
unas semanas. Informe a su proveedor de atención médica si cualquiera de estos
síntomas persiste o es molesto. Estos síntomas pueden ser más graves si toma
ATRIPLA con alcohol y/o drogas que alteran el estado de ánimo (ilegales).
„ Si sufre mareo, dificultad para concentrarse y/o somnolencia, evite las actividades
que puedan ser peligrosas, tales como conducir u operar maquinaria.
„ El sarpullido es un efecto secundario común de ATRIPLA que normalmente
desaparece sin tener que cambiar el tratamiento. El sarpullido puede ser grave en
una cantidad pequeña de pacientes. El sarpullido es más común en niños y puede
ser un problema grave. Si desarrolla sarpullido, llame a su proveedor de atención
médica de inmediato.
„ Otros efectos secundarios comunes incluyen: cansancio, malestar estomacal,
vómito, gases y diarrea.
Otros posibles efectos secundarios son:
„ Se han observado cambios en la grasa corporal en algunas personas que toman
medicinas para el VIH-1. Puede ocurrir un aumento de grasa en la espalda alta y
cuello, senos y alrededor del torso. También puede producirse pérdida de grasa
en las piernas, brazos y cara. La causa y efectos en la salud a largo plazo de estos
cambios en la grasa corporal no son conocidos.
„ También puede ocurrir decoloración de la piel (pequeños puntos o pecas).
„ En algunos pacientes con infección de VIH avanzada (SIDA), pueden presentarse
signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar
el tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección, contacte de inmediato a su
proveedor de atención médica.
„ Algunos efectos secundarios adicionales son inflamación del páncreas,
reacciones alérgicas (como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta),
dificultad para respirar, dolor, dolor de estómago, debilidad e indigestión.
Esta no es una lista completa de efectos secundarios. Informe a su proveedor de
atención médica o farmacéutico si nota cualquier efecto secundario mientras está
en tratamiento con ATRIPLA.
Debe tomar ATRIPLA una vez al día con el estómago vacío. Tomar ATRIPLA a la hora
de acostarse puede hacer que algunos efectos secundarios sean menos molestos.
En el bolsillo, encontrará la Información completa de prescripción, incluyendo
“¿Qué es lo más importante que debo saber de ATRIPLA?” en la sección de
Información para el paciente
Pacientes reales de ATRIPLA
Si tiene preguntas, póngase en contacto
con su proveedor de atención médica.
Anote la información de contacto de su proveedor de atención médica,
para tenerla lista en caso de que tenga preguntas o dudas.
Nombre del proveedor de atención médica _____________________
Teléfono _________________________________________________
Correo electrónico_________________________________________
Para costos para pacientes y cobertura de seguro, visite
BMS3assist.com. Para asistencia inmediata, llame al
1-888-281-8981. Lo ayudaremos a seguir el programa de
asistencia que es correcto para usted.
Por favor, lea en el interior la Información importante de
seguridad, y en el bolsillo, la Información completa de
prescripción, incluyendo “¿Qué es lo más importante que
debo saber de ATRIPLA?” en la sección de Información para
el paciente.
ATRIPLA es una marca comercial registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.
Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos dueños.
©2016 Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543, U.S.A.
697US1503807-02-01
03/16
Información para el paciente
ATRIPLA® (a-TRI-pla) Comprimidos
SOLAMENTE
ADVERTENCIA: Averigüe qué medicamentos NO deben tomarse junto con
ATRIPLA (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate).
Por favor, lea también la sección “MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN TOMARSE
JUNTO CON ATRIPLA”.
Nombre genérico: efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarate (eh FAH
vih renz, em tri SIT uh bean y te NOE’ fo veer dye soe PROX il FYOU mar ate)
Lea la Información para el paciente incluida con ATRIPLA antes de comenzar
a tomarlo y cada vez que le renueven la receta, ya que podría incluirse nueva
información. Esta información no reemplaza la consulta con su proveedor de
atención médica acerca de su afección médica o tratamiento. Debe recibir atención
de un proveedor de atención médica mientras tome ATRIPLA. No cambie ni
deje de tomar sus medicamentos sin antes consultar a su proveedor de
atención médica. Hable con su proveedor de atención médica o farmacéutico si
tiene alguna duda sobre ATRIPLA.
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre ATRIPLA?
• Algunas personas que han tomado medicamentos similares a ATRIPLA
(que contiene análogos nucleosídicos) han manifestado una afección
seria llamada acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La
acidosis láctica puede constituir una urgencia médica y quizás deba tratarse en
un hospital. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si
presenta los siguientes signos o síntomas de acidosis láctica:
• Se siente muy débil o cansado.
• Tiene dolores musculares inusuales (no habituales).
• Tiene dificultades para respirar.
• Tiene dolor de estómago, con náuseas y vómitos.
• Siente frío, especialmente en los brazos y en las piernas.
• Se siente mareado o aturdido.
• Su corazón late de forma rápida o irregular.
• Algunas personas que han tomado medicamentos similares a
ATRIPLA han presentado problemas hepáticos graves conocidos
como hepatotoxicidad, incluido agrandamiento del hígado (hepatomegalia) y
grasa en el hígado (esteatosis). Llame a su proveedor de atención médica
inmediatamente si presenta los siguientes signos o síntomas de
trastornos hepáticos:
• La piel o el blanco de los ojos toma un color amarillo (ictericia).
• La orina se oscurece.
• El color de las heces se aclara.
• No tiene ganas de comer durante varios días o un período más extenso.
• Siente el estómago revuelto (náuseas).
• Siente dolor en la parte inferior del estómago (dolor abdominal).
• Es más probable que manifieste acidosis láctica o trastornos hepáticos
si es mujer, tiene demasiado sobrepeso (es obeso) o ha tomado medicamentos
con análogos nucleosídicos, como ATRIPLA, durante un período prolongado.
• Si también está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja
de tomar ATRIPLA, es posible que sufra una “exacerbación” de la
hepatitis. Una “exacerbación” se produce cuando la enfermedad
regresa repentinamente y con mayor gravedad que antes. Los pacientes
infectados con el VHB que dejen de tomar ATRIPLA deben recibir estricto
seguimiento médico durante varios meses, incluidos exámenes médicos y
análisis de sangre por si la hepatitis empeora. ATRIPLA no está aprobado para
el tratamiento del VHB; por lo tanto, debe consultar a su proveedor de atención
médica sobre el tratamiento para el VHB.
¿Qué es ATRIPLA?
ATRIPLA contiene 3 medicamentos: SUSTIVA® (efavirenz), EMTRIVA® (emtricitabine)
y VIREAD® (tenofovir disoproxil fumarate, también llamado tenofovir DF) combinados
en un solo comprimido. EMTRIVA y VIREAD son inhibidores nucleosídicos de
la transcriptasa inversa (INTI) del VIH-1 (virus de la inmunodeficiencia humana)
y SUSTIVA es un inhibidor no nucleosídico de la transcriptasa inversa (INNTI)
del VIH-1. VIREAD y EMTRIVA son los componentes de TRUVADA®. ATRIPLA
puede tomarse solo, como un régimen completo, o en combinación con otros
medicamentos contra el VIH-1 en el tratamiento de personas infectadas con el VIH-1.
ATRIPLA está indicado para adultos y niños de 12 años de edad en adelante que
pesen como mínimo 40 kg (88 libras como mínimo). ATRIPLA no está recomendado
para niños menores de 12 años de edad. ATRIPLA no ha sido estudiado en adultos
mayores de 65 años de edad.
La infección por el VIH destruye los linfocitos T CD4+, que son importantes para
el sistema inmunitario. El sistema inmunitario ayuda a combatir las infecciones.
Una vez que un alto número de linfocitos T han sido destruidos, se manifiesta el
síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)
ATRIPLA ayuda a bloquear la transcriptasa inversa del VIH-1, un químico viral
presente en el cuerpo (enzima) necesario para que el VIH-1 se multiplique.
ATRIPLA disminuye la cantidad de VIH-1 en la sangre (carga viral). ATRIPLA
también puede ayudar a aumentar la cantidad de linfocitos T (linfocitos CD4+),
lo cual permite que el sistema inmunitario mejore. Disminuir la cantidad del
VIH-1 en la sangre reduce las posibilidades de muerte o infecciones que se
producen cuando el sistema inmunitario está debilitado (infecciones oportunistas).
¿ATRIPLA cura el VIH-1 o el SIDA?
ATRIPLA no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA y usted podría seguir
teniendo enfermedades asociadas con la infección por el VIH-1, incluso infecciones
oportunistas. Mientras utilice ATRIPLA, debe continuar recibiendo la atención de
un médico.
¿Quiénes no deben tomar ATRIPLA?
Usted debe decidir si ATRIPLA es adecuado para usted junto con su médico.
No tome ATRIPLA si es alérgico a ATRIPLA o cualquiera de sus ingredientes. Los
principios activos de ATRIPLA son efavirenz, emtricitabine y tenofovir DF. Consulte
la lista completa de ingredientes al final de este folleto.
¿Qué debo informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar
ATRIPLA? Infórmele si:
• Está embarazada o está buscando quedar embarazada (consulte “¿Qué
debo evitar mientras esté tomando ATRIPLA?”).
• Está amamantando (consulte “¿Qué debo evitar mientras esté tomando
ATRIPLA?”).
• Tiene trastornos renales o está recibiendo tratamiento renal por
diálisis.
• Tiene trastornos óseos.
• Tiene trastornos hepáticos, incluida la infección por el virus de la
hepatitis B. Es probable que su médico quiera efectuarle análisis para
controlar su hígado mientras esté tomando ATRIPLA o tal vez lo cambie a otro
medicamento.
• Ha sufrido alguna enfermedad mental o consume drogas o alcohol.
• Ha sufrido convulsiones o está tomando anticonvulsivos.
¿Qué información importante debo saber sobre tomar ATRIPLA junto con
otros medicamentos?
ATRIPLA podría alterar el efecto de otros medicamentos, incluidos los
medicamentos contra el VIH-1, y podría causar efectos secundarios graves.
Su proveedor de atención médica puede cambiar los demás medicamentos o su
dosis. Los demás medicamentos, incluidas las preparaciones a base de hierbas,
pueden afectar los efectos de ATRIPLA. Por este motivo, es muy importante que
informe a todos sus proveedores de atención médica y farmacéuticos sobre los
medicamentos, complementos a base de hierbas o vitaminas que esté tomando.
MEDICAMENTOS QUE NO DEBEN TOMARSE JUNTO CON ATRIPLA
• ATRIPLA tampoco debe tomarse junto con Combivir (lamivudine/zidovudine),
COMPLERA®, EMTRIVA, Epivir, Epivir-HBV (lamivudine), Epzicom (abacavir
sulfate/lamivudine), STRIBILD®, Trizivir (abacavir sulfate/lamivudine/zidovudine),
TRUVADA o VIREAD. ATRIPLA tampoco debe usarse junto con SUSTIVA, a
menos que así lo recomiende su proveedor de atención médica.
• Vfend (voriconazole) no debe tomarse junto con ATRIPLA, ya que puede
perder su eficacia o aumentar las probabilidades de sufrir efectos secundarios
provocados por ATRIPLA.
• ATRIPLA no se debe usar con HEPSERA® (adefovir dipivoxil).
También es importante informar a su proveedor de atención médica si está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:
• Fortovase, Invirase (saquinavir), Biaxin (clarithromycin), Noxafil (posaconazole),
Sporanox (itraconazole) o Victrelis (boceprevir); es posible que deba
reemplazar estos medicamentos por otros mientras tome ATRIPLA.
• Bloqueantes de los canales de calcio como Cardizem o Tiazac (diltiazem), Covera
HS o Isoptin (verapamil) y otros; Crixivan (indinavir), Selzentry (maraviroc); los
medicamentos inmunosupresores ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune,
y otros), Prograf (tacrolimus), o Rapamune (sirolimus); Methadone; Mycobutin
(rifabutin); Rifampin; medicamentos reductores del colesterol, como Lipitor
(atorvastatin), Pravachol (pravastatin sodium), y Zocor (simvastatin); o los
medicamentos antidepresivos bupropion (Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin
XL y Zyban) o Zoloft (sertraline); es posible que las dosis deban modificarse
cuando estos fármacos se tomen con ATRIPLA.
• Videx, Videx EC (didanosine); tenofovir DF (uno de los ingredientes de ATRIPLA)
puede aumentar la cantidad de didanosina en la sangre, lo cual podría producir
más efectos secundarios. Es posible que usted necesite un control más
ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)
estricto si está tomando ATRIPLA y didanosina al mismo tiempo. Además, es
posible que sea necesario modificar la dosis de didanosina.
• Reyataz (atazanavir sulfate), Prezista (darunavir) con Norvir (ritonavir) o
Kaletra (lopinavir/ritonavir); estos medicamentos pueden elevar la cantidad de
tenofovir DF (uno de los ingredientes de ATRIPLA) en la sangre, lo cual podría
provocar otros efectos secundarios. No se recomienda la administración de
Reyataz junto con ATRIPLA. Es posible que usted necesite un control más
estricto si está tomando ATRIPLA, Prezista y Norvir juntos, o si está tomando
ATRIPLA y Kaletra al mismo tiempo. Se deberá aumentar la dosis de Kaletra
cuando se administre con efavirenz.
• Anticonvulsivos [por ejemplo, Dilantin (phenytoin), Tegretol (carbamazepine) o
phenobarbital]; es posible que su proveedor de atención médica le pida que
cambie de medicamento o que controle los niveles del medicamento en sangre
periódicamente.
Estos no son todos los medicamentos que pueden causar problemas al
tomarlos junto con ATRIPLA. Asegúrese de informar a su proveedor de
atención médica de todos los medicamentos que toma.
Lleve una lista completa de todos los medicamentos recetados y de venta libre,
y también de los productos a base de hierbas que esté tomando, la cantidad que
toma y con qué frecuencia. Prepare una nueva lista cuando agregue o deje de
tomar medicamentos o productos a base de hierbas, o si se modifica su dosis.
Entregue una copia de esta lista a todos sus proveedores de atención médica y
farmacéuticos en todas las visitas o cada vez que retire un medicamento recetado.
Esto le brindará a su proveedor de atención médica un panorama completo de los
medicamentos que usted toma y así podrá decidir el enfoque más conveniente para
su situación.
¿Cómo debo tomar ATRIPLA?
• Tome exactamente la cantidad de ATRIPLA recetada por su proveedor de
atención médica. Nunca modifique la dosis por su cuenta. No deje de tomar el
medicamento a menos que su proveedor de atención médica se lo indique.
• ATRIPLA debe tomarse con el estómago vacío.
• Tome agua para tragar ATRIPLA.
• Si toma ATRIPLA al irse a dormir, algunos de los efectos secundarios podrían
ser menos molestos.
• No se salte ninguna dosis de ATRIPLA. Si olvida tomar ATRIPLA, tome la
dosis omitida inmediatamente, a menos que esté muy cerca del horario de
la dosis siguiente. No duplique la dosis siguiente. Mantenga el programa de
administración habitual. Si necesita ayuda para determinar los horarios más
convenientes para tomar el medicamento, consulte a su proveedor de atención
médica o farmacéutico.
• Si piensa que tomó una cantidad de ATRIPLA mayor que la recetada,
comuníquese de inmediato con el centro toxicológico local o la sala de
emergencias.
• Informe a su proveedor de atención médica si comienza a tomar algún
medicamento nuevo o modifica el modo de tomar los medicamentos habituales.
Es posible que las dosis deban ajustarse.
• Cuando su suministro de ATRIPLA comience a disminuir, obtenga más
comprimidos a través de su proveedor de atención médica o farmacéutico. Esto
es muy importante porque la cantidad del virus en la sangre podría aumentar si
interrumpe la administración del medicamento, incluso por un período breve. El
virus podría desarrollar resistencia a ATRIPLA y volverse más difícil de tratar.
• Es posible que su proveedor de atención médica desee realizarle análisis
de sangre para controlar ciertos efectos secundarios mientras usted tome
ATRIPLA.
¿Qué debo evitar mientras esté tomando ATRIPLA?
• Las mujeres deben evitar quedar embarazadas mientras estén
tomando ATRIPLA y durante las 12 semanas posteriores a la
interrupción de la administración. Se han observado defectos congénitos
graves en las crías de animales y los bebés de mujeres tratadas con efavirenz
(uno de los ingredientes de ATRIPLA) durante el embarazo. Se desconoce si
estos defectos fueron provocados por el efavirenz. Informe a su proveedor
de atención médica de inmediato si está embarazada. También consulte
a su proveedor de atención médica si desea quedar embarazada.
ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)
• Las mujeres no deben confiar únicamente en los métodos anticonceptivos a
base de hormonas, como píldoras, inyecciones o implantes, porque ATRIPLA
puede hacer que estos anticonceptivos pierdan su efectividad. Las mujeres
deben utilizar un método anticonceptivo de barrera confiable, como el condón o
el diafragma, aunque utilicen otros métodos anticonceptivos. El efavirenz, uno
de los ingredientes de ATRIPLA, puede permanecer en la sangre durante un
tiempo después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, debe continuar
empleando métodos anticonceptivos durante las 12 semanas posteriores a la
interrupción de la administración de ATRIPLA.
• No amamante a un bebé si está tomando ATRIPLA. Algunos de los
medicamentos que componen ATRIPLA pueden pasar a su bebé a través de la
leche materna. No sabemos si podrían causar algún daño a su bebé. Además,
las madres que tienen VIH-1 no deben amamantar ya que el VIH-1 se puede
transmitir al bebé a través de la leche materna. Si usted está amamantando,
consulte a su proveedor de atención médica. Deberá dejar de amamantar o
quizás deba tomar otro medicamento.
• Tomar ATRIPLA con alcohol u otros medicamentos que causen efectos
secundarios similares a los de ATRIPLA, como somnolencia, puede incrementar
estos efectos secundarios.
• No tome otros medicamentos, ya sean recetados, de venta libre o productos a
base de hierbas, sin consultar a su proveedor de atención médica.
• Evite hacer cosas en las que pueda transmitir el VIH-1 a otras personas.
• No comparta agujas ni ningún otro dispositivo para inyecciones.
• No comparta objetos personales que puedan tener sangre o fluidos
corporales, como cepillos de dientes u hojas de afeitar.
• No tenga relaciones sexuales de ninguna clase sin protección.
Practique siempre el sexo seguro utilizando condones de látex o poliuretano
para reducir las probabilidades de contacto con el semen, las secreciones
vaginales o la sangre por vía sexual.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ATRIPLA?
ATRIPLA puede provocar los siguientes efectos secundarios graves:
• Acidosis láctica (acumulación de un ácido en la sangre). La acidosis láctica
puede constituir una urgencia médica y quizás deba tratarse en un hospital.
Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta
signos o síntomas de acidosis láctica. (Vea “¿Cuál es la información más
importante que debo saber sobre ATRIPLA?”)
• Problemas hepáticos serios (hepatotoxicidad), con agrandamiento del
hígado (hepatomegalia) y grasa en el hígado (esteatosis). Llame a su proveedor
de atención médica de inmediato si presenta alguno de los signos de trastornos
hepáticos. (Vea “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre
ATRIPLA?”)
• Si usted está infectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y deja de tomar
ATRIPLA, pueden producirse “exacerbaciones” de la infección por VHB,
durante las cuales la enfermedad reaparece repentinamente y con mayor
gravedad que antes. Su proveedor de atención médica controlará su afección
durante varios meses después de suspender el tratamiento con ATRIPLA
si usted está infectado con el VIH-1 y con el VHB, y podría recomendarle
tratamiento para el VHB. ATRIPLA no está aprobado para el tratamiento de la
infección por el virus de la hepatitis B. Si tiene enfermedad hepática avanzada
e interrumpe el tratamiento con ATRIPLA, las “exacerbaciones” de la hepatitis
B pueden deteriorar la función hepática.
• Trastornos psiquiátricos importantes. Un pequeño número de pacientes
podría sufrir depresión grave, pensamientos extraños o enfados mientras
toman ATRIPLA. Algunos pacientes piensan en el suicidio y unos pocos se
han suicidado. Estos trastornos pueden presentarse con mayor frecuencia en
los pacientes que han tenido enfermedades mentales. Comuníquese con su
proveedor de atención médica de inmediato si piensa que sufre estos síntomas
psiquiátricos para que pueda decidir si usted debe continuar tomando ATRIPLA.
• Problemas renales (incluso deterioro o insuficiencia renal). Si ha tenido
problemas renales en el pasado o toma otros medicamentos que puedan
provocar problemas renales, su proveedor de atención médica deberá
efectuarle análisis periódicos de sangre para controlar sus riñones. Los
síntomas que pueden estar relacionados con problemas renales comprenden
gran volumen de orina, sed, dolor muscular y debilidad muscular.
• Otros problemas hepáticos graves. Algunos pacientes han sufrido graves
problemas hepáticos, inclusive insuficiencia hepática cuya consecuencia fue
el trasplante o la muerte. La mayoría de estos efectos secundarios graves
ocurrieron en pacientes con una enfermedad hepática crónica, como por
ejemplo infección de hepatitis, pero también hay algunos informes de pacientes
que no tenían ninguna enfermedad hepática.
ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)
• Cambios en la densidad mineral ósea (debilitamiento de los huesos).
Hay pruebas de laboratorio que muestran cambios en los huesos de pacientes
tratados con tenofovir DF, un componente de ATRIPLA. Algunos pacientes
con VIH tratados con tenofovir DF sufrieron debilitamiento de los huesos
(osteopenia) que puede causar fracturas. Si ha tenido problemas óseos en
el pasado, es posible que su proveedor de atención médica deba realizarle
análisis para controlar su densidad mineral ósea o que le recete medicamentos
para ayudar a mantener la densidad mineral ósea. Además, el dolor óseo y
el reblandecimiento de los huesos (que puede contribuir a que se produzcan
fracturas) pueden ocurrir como consecuencia de problemas renales.
Efectos secundarios frecuentes:
Los pacientes podrían sufrir mareos, dolor de cabeza, problemas para dormir,
somnolencia, problemas de concentración y/o sueños inusuales durante el
tratamiento con ATRIPLA. Estos efectos secundarios pueden reducirse si usted
toma ATRIPLA al irse a dormir y con el estómago vacío. Los efectos también tienden
a desaparecer después de tomar el medicamento durante algunas semanas. Si
usted sufre estos efectos secundarios frecuentes, como mareos, no significa que
también sufrirá trastornos psiquiátricos serios como depresión grave, pensamientos
extraños o enfados. Informe a su proveedor de atención médica inmediatamente si
alguno de estos efectos secundarios persiste o le incomoda. Es posible que estos
síntomas sean más graves si toma ATRIPLA junto con alcohol o drogas.
Si está mareado, tiene problemas para concentrarse o está somnoliento, evite las
actividades que puedan ser peligrosas, como conducir u operar máquinas.
La erupción cutánea puede ser frecuente. Las erupciones suelen desaparecer
sin ningún cambio en el tratamiento. En un pequeño número de pacientes, las
erupciones pueden ser graves. Si sufre una erupción, llame a su proveedor de
atención médica de inmediato. En algunos niños, la erupción puede ser un
problema grave. Avísele inmediatamente al proveedor de atención médica de su
hijo si observa una erupción o algún otro efecto secundario mientras su hijo está
tomando ATRIPLA.
Entre otros efectos secundarios frecuentes se incluyen cansancio, molestias
estomacales, vómitos, gases y diarrea.
Otros posibles efectos secundarios de ATRIPLA:
• Cambios en la grasa corporal. Podrían producirse cambios en la grasa corporal
en algunos pacientes tratados con medicamentos contra el VIH-1. Estos
cambios pueden incluir el aumento de la cantidad de grasa en la parte superior
de la espalda y el cuello (“joroba de búfalo”), en los pechos y alrededor del
torso. También se puede perder grasa en las piernas, los brazos y el rostro. Se
desconocen la causa y los efectos sobre la salud a largo plazo de estos cambios
en la grasa corporal.
• También pueden presentarse cambios en el color de la piel (pequeños lunares
o pecas) al tomar ATRIPLA.
• En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), pueden aparecer
signos y síntomas de inflamación por infecciones anteriores enseguida de
comenzado el tratamiento contra el VIH. Se cree que estos síntomas se deben a
la mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite al organismo
combatir infecciones que podían haber estado presentes sin síntomas
evidentes. Si observa síntomas de infección, informe de inmediato a su médico.
• Otros efectos secundarios son inflamación del páncreas, reacción alérgica
(inclusive hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta), falta de
aliento, dolor, dolor de estómago, debilidad e indigestión.
ATRIPLA® (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate)
Informe a su proveedor de atención médica o farmacéutico si advierte algún efecto
secundario mientras toma ATRIPLA.
Comuníquese con su proveedor de atención médica antes de interrumpir la
administración de ATRIPLA a causa de efectos secundarios u otros motivos.
Esta no es una lista completa de los posibles efectos secundarios de ATRIPLA.
Solicite a su proveedor de atención médica o farmacéutico una lista más completa
de los efectos secundarios de ATRIPLA y de todos los medicamentos que toma.
¿Cómo se conserva ATRIPLA?
• Mantenga ATRIPLA y todos los demás medicamentos fuera del alcance
de los niños.
• Conserve ATRIPLA a una temperatura ambiente de 77 °F (25 °C).
• Conserve ATRIPLA en su envase original y manténgalo cerrado herméticamente.
• No conserve medicamentos vencidos o que ya no necesite. Si desecha algún
medicamento, asegúrese de que los niños no puedan encontrarlos.
Información general sobre ATRIPLA:
A veces los medicamentos se recetan para afecciones que no se mencionan en
los folletos de información para el paciente. No tome ATRIPLA para una afección
para la cual no se recetó. No ofrezca ATRIPLA a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted. Puede ser perjudicial para ellos.
Este folleto resume la información más importante sobre ATRIPLA. Si desea más
información, consulte a su proveedor de atención médica. Puede solicitar a su
proveedor de atención médica o farmacéutico la información sobre ATRIPLA dirigida
a los profesionales de la salud.
No use ATRIPLA si el sello de la boca del frasco está roto o no está presente.
¿Cuáles son los ingredientes de ATRIPLA?
Principios activos: efavirenz, emtricitabine y tenofovir disoproxil fumarate
Excipientes: croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio, laurilsulfato sódico. La película de recubrimiento contiene
óxido de hierro negro, polietilenglicol, alcohol polivinílico, óxido de hierro rojo, talco
y dióxido de titanio.
Revisado: Enero de 2015
ATRIPLA es una marca comercial de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences,
LLC. COMPLERA, EMTRIVA, HEPSERA, STRIBILD, TRUVADA y VIREAD son marcas
comerciales de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas vinculadas. SUSTIVA es una
marca comercial de Bristol-Myers Squibb Pharma Company. Reyataz y Videx son
marcas comerciales de Bristol-Myers Squibb Company. Pravachol es una marca
comercial de ER Squibb & Sons, LLC. Las demás marcas mencionadas son marcas
comerciales de propiedad de sus respectivos titulares.
El contenido de este folleto de Información para el paciente se basa en la sección
del prospecto de información para el paciente de la Información completa para
prescribir aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
21-937-GS-014
Rev. enero de 2015
697US1500055-02-01
Basada en: 697US1500055-01-01