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Información Para Prescribir Amplia
I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA. Teczac. II. DENOMINACIÓN GENÉRICA. Clorhidrato de Fluoxetina. III.
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN. Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Fluoxetina
equivalente a 20 mg. de Fluoxetina. Excipiente cbp. 1 cápsula. IV. INDICACIONES (ES) TERAPÉUTICA (S).
Está indicado en el tratamiento de Ia depresión o depresión con o sin ansiedad asociada. Está indicada en el
trastorno obsesivo compulsivo: Tratamiento de los síntomas del TOC. Está indicada para el tratamiento del
Trastorno de Pánico. Está indicada en Ia bulimia nervosa, para Ia reducción en los excesos en el comer y
purgas relacionadas con bulimia nervosa. V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA. La fluoxetina es
un inhibidor selectivo de Ia recaptura de serotonina, el cual es usado como antidepresivo La fluoxetina es
rápidamente absorbida del tracto gastrointestinal con concentraciones plasmáticas de alrededor de 6 a 8
horas después de Ia administración. La biodisponibilidad sistémica no parece estar afectada par los alimentos.
Es extensamente metabolizada por demetilación, en el hígado a un metabolito activo primario norfluoxetina.
La excreción es mayor por Ia vía urinaria. La fluoxetina usada clínicamente es una mezcla racémica que consiste en R y S enantiómeros en igual cantidad. Ambos enantiómeros son activos; de acuerdo a estudios animales S-fluoxetina es eliminada más lentamente. El metabolismo Ileva a los enantiómeros R y S de norfluoxetina
con el enantiómero S siendo considerados coma activos relacionados con el medicamento el enantiómero R
es considerado ser mucho menos activo. Este metabolismo está sujeto a polimorfismo genético. Mientras que
pequeñas proporciones de Ia población conocidos coma de metabolismo lento muestran un espectro diferente de Ia relación con el medicamento y el metabolito, Ia actividad no parece estar alterada. La fluoxetina es
ampliamente distribuida a través del cuerpo y se liga extensamente las proteínas plasmáticas. La fluoxetina
tiene una vida media de eliminación larga de alrededor de 2 a 3 días; su metabolito norfluoxetina es aún más
larga, siendo de alrededor de 7 a 9 días. Esta vida media larga tiene implicaciones clínicas. Las concentraciones
plasmáticas serán alcanzadas después de varias semanas. Adicionalmente, después de Ia discontinuación de
fluoxetina y sus metabolitos pueden persistir por un tiempo considerable y esto tiene varias precauciones o
contraindicaciones. VI. CONTRAINDICACIONES. La fluoxetina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la misma. Inhibidores de la Monoaminoxidasa: Existen informes de reacciones severas,
en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa
hasta llegar al delirio y al coma) en pacientes que reciben fluoxetina combinada con un inhibidor de la monoamino oxidasa (lMAO) y en pacientes que recientemente suspendieron fluoxetina y luego inician tratamiento
con un IMAO. Algunos casos se presentaron con características semejantes al síndrome neuroléptico maligno.
Por lo tanto, la fluoxetina no deberá usarse combinado con un IMAO ni durante los 14 días, como mínimo,
siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Debido a que las vidas medias de fluoxetina y su
metabolito principal son muy prolongadas, se deberá esperar por lo menos 5 semanas (o quizás más tiempo),
especialmente si la fluoxetina ha sido prescripta en forma crónica y/o a dosis más elevadas (ver Acumulación
y Eliminación Lenta en Farmacología Clínica) después de suspender fluoxetina para iniciar tratamiento con un
IMAO. Advertencias: Erupción y eventos posiblemente alérgicos: Rash, eventos anafilactoideos y eventos sistémicos progresivos (a veces serios que involucran piel, riñón, hígado o pulmón) han sido reportados en pacientes a los que se administró fluoxetina. Los síntomas asociados con rash incluyen fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, distrés respiratorio, linfoadenopatia, proteinuria y elevación de las
transaminasas. La fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea u otro fenómeno
aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible. VII. PRECAUCIONES
GENERALES. Ansiedad e insomnio: Los efectos adversos de frecuente aparición asociados al tratamiento con
fluoxetina fueron ansiedad e insomnio. Alteraciones del apetito y peso: Una pérdida significativa de peso y
anorexia, especialmente en pacientes depresivos o bulímicos con peso inicial bajo, pueden ser efectos indeseables del tratamiento con fluoxetina. Sin embargo, solamente en raros casos se discontinuó el tratamiento con
fluoxetina como consecuencia de la anorexia o pérdida de peso. Activación de la Manía / Hipomanía: Manía /
Hipomanía fueron reportados en un bajo porcentaje de pacientes tratados con fluoxetina. También se ha reportado activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con desórdenes afectivos
mayores tratados con otros agentes antidepresivos. Uso en pacientes con enfermedades concomitantes: Si
bien la experiencia clínica con fluoxetina en pacientes con enfermedades sistémicas concomitantes es limitada,
se debe tener precaución al administrar fluoxetina a pacientes con enfermedades que puedan afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. En pacientes con cirrosis hepática, el clearance de fluoxetina y de
su metabolito activo la norfluoxetina está disminuido, aumentando por lo tanto sus vidas medias de eliminación. Por este motivo, debería administrarse una dosis menor o menos frecuente a pacientes cirróticos. A
pesar de que la eliminación de la fluoxetina inalterada por orina es una ruta menor, hasta que no sea evaluado
el tratamiento crónico de fluoxetina en pacientes con insuficiencia renal severa, la misma debe administrarse
con precaución en este tipo de pacientes. Convulsiones: Como con otros antidepresivos la fluoxetina debe ser
administrado con cuidado en pacientes con historia de convulsiones. Hiponatremia: Se han reportado varios
casos de hiponatremia (algunos con sodio sérico menor de 110 mmol/L). La mayoria de estas ocurrencias se
presentaron en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estaban tomando diuréticos o que estaban
depletados de volumen previamente. Control de la glucemia: La fluoxetina puede alterar el control glucémico
en pacientes con diabetes. Ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrollado hiperglucemia después de la suspensión del medicamento. Como sucede con muchos otros tipos de
medicamentos cuando son ingeridos de manera concomitante por pacientes con diabetes, quizá sea necesario
ajustar la dosificación de insulina y/o hipoglucemiantes orales al instituir o suspender el tratamiento con
fluoxetina. Función plaquetaria : A pesar de que ha habido raros reportes de alteración de la función plaquetaria y/o resultados de laboratorio anormales en pacientes tratados con fluoxetina, su relación causal no está
aún clarificada. Interferencia con la actividad cognitiva y motora: Cualquier droga psicoactiva puede afectar el
juicio, el pensamiento, o la habilidad motriz y, en consecuencia, se debe recomendar cautela a los pacientes que
operan maquinarias peligrosas, incluyendo automóviles, hasta que estos tengan una certeza razonable de que
el tratamiento no les está afectando de manera adversa. Suicidio: La posibilidad de un intento de suicidio es
inherente en los pacientes con Depresión (asociada o no a Bulimia o a Desorden Obsesivo-compulsivo) y
puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa de cuadro depresivo. Una supervisión muy estrecha
en los pacientes de alto riesgo debe acompañar el inicio del tratamiento con fluoxetina. Debe prescribirse la
menor cantidad de medicamento necesario para el buen manejo del paciente con el fin de reducir el riesgo
de sobredosis. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA. Los estudios
en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el desarrollo del embrión o feto o del
curso de Ia gestación. De cualquier manera, este medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo a
menos que sea estrictamente necesario. La fluoxetina y su metabolito norfluoxetina se excretan en Ia leche
materna. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Los inhibidores selectivos de Ia recaptura de
serotonina como Ia fluoxetina son menos sedantes que los antidepresivos tricíclicos y tienen algunos efectos
antimuscarínicos o cardiotóxicos. Los efectos adversos reportados con fluoxetina, incluyen, disturbios gastrointestinales como náusea, vomito, dispepsia y diarrea. Puede ocurrir anorexia y pérdida de peso. Los efectos
colaterales neurológicos han sido incluidos como ansiedad, insomnio o mareos y fatiga; cefalea, temblor, convulsiones y disfunción sexual. Se ha reportado sudoración excesiva y prurito de Ia piel o rash como urticaria.
Se ha envuelto eventos sistémicos de pulmones, riñones o hígado, posiblemente relacionados a vasculitis que
han desarrollado. X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO. Debido a quo Ia
fluoxetina tiene el potencial de inhibir Ia isoenzima del citocromo P450llD6, el tratamiento con medicamentos
que son metabolizados primordialmente por el sistema P5011D6 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse en el limite inferior del rango de dosificación si el paciente está recibiendo
fluoxetina en forma concomitante o si Ia ha tornado durante las cinco semanas anteriores. Si Ia fluoxetina se
va a agregar al régimen de tratamiento de un paciente que ya está recibiendo un medicamento con dichas
características, se debe considerar Ia necesidad de reducir a dosis de medicamento original. Se han observado
cambios en los niveles sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam,
litio, imipramina y desipramina, incluyendo en algunos casos manifestaciones clínicas de toxicidad. Debido a que
Ia fluoxetina se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, La administración de fluoxetina a un paciente que
esté tomando medicamentos que también se una fuertemente a las proteínas, puede causar un cambio en las
concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos. Con poca frecuencia se han reportado alteraciones en el
efecto anticoagulante sin un patrón consistente, pero que incluyeron incremento del sangrado cuando se administró fluoxetina y warfarina. Ha habido reportes raros de convulsiones prolongadas en pacientes tomando
fluoxetina quo estaban recibiendo tratamiento electroconvulsivo. XI. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE
LABORATORIO. Se ha reportado alteraciones en Ia función plaquetaria y/o resultados anormales en los estudios do laboratorio en pacientes recibiendo fluoxetina: XII. PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. No se han
reportado efectos do carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre Ia fertilidad. Debe tenerse precaución
en pacientes con antecedentes de convulsiones. Se han reportado casos de hiponatremia, Ia mayoría se presentó en pacientes de edad avanzada y en pacientes quo estaban tomando diuréticos o que tenían depleción
previa de volumen circulante. En pacientes con diabetes ha ocurrido hipoglucemia durante el tratamiento con
fluoxetina y se ha desarrollado hiperglicemia después de Ia suspensión de fluoxetina. Cualquier medicamento
psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o Ia habilidad motriz. Se debe recomendar a los pacientes
que eviten manejar un automóvil u operar maquinarias peligrosas, hasta que tengan una certeza razonable de
que su desempeño no está afectado. XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN. Vía de Administración: Oral.
Dosis: Depresión: La dosis inicial recomendada es de 20 mg/día administrados a la mañana. Sólo considerar su
incremento si después de varias semanas de tratamiento no se observa mejoría clínica. Las dosis superiores a
20 mg/día pueden ser administradas en una o dos tomas, por la mañana y durante el almuerzo. Trastorno
obsesivo — compulsivo: la dosis inicial recomendada es de 20 mg/ día administrados por la mañana. La misma
puede aumentarse luego de varias semanas si se observara una insuficiente respuesta clínica. El efecto terapéutico pleno puede demorarse hasta 5 semanas o más aún. Las dosis superiores a 20 mg/día pueden administrarse en una o dos veces por día, por la mañana y noche. El rango de dosis para esta indicación es de 20
mg a 60 mg/día. La dosis máxima no debe exceder 80 mg/día. Trastorno de Pánico.- Se recomienda que el
tratamiento sea iniciado con una dosis de 10 mg por día. Luego de una semana bajo 10 mg por día, la dosis
deberá ser aumentada a la dosis recomendada de 20 mg por día. La dosis puede ser luego aumentada según
necesidad hasta 60 mg por día. Bulimia nerviosa: Se recomienda una dosis de 60 mg/día en 1 sola toma, por la
mañana. No han sido estudiadas hasta la actualidad, dosis superiores. Ajuste de Ia dosis: En todas las indicaciones Ia dosis recomendada puede incrementarse o disminuirse. La dosis por arriba de 80 mg/día no ha sido
evaluada. Edad: No existen datos que sugieran una dosis diferente, Únicamente en base a la edad. Uso en niños:
No se ha establecido Ia seguridad y eficacia de este medicamento en niños. Enfermedades concurrentes y/o
tratamiento concomitante: Se debe de considerar una dosis menor o menos frecuente en pacientes con alteraciones hepáticas, enfermedades concurrentes o que estén recibiendo múltiples medicamentos. XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. Los casos de sobredosis con fluoxetina tienen una evolución leve. Los síntomas incluyen: náusea, vómito, convulsiones y signos
de excitación a nivel del SNC. Los reportes de muertes atribuidas a sobredosis de fluoxetina sola han sido
extremadamente raros. Manejo de sobredosis: Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardiaco
conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. No existen antídotos especificos. XV.
PRESENTACIONES. Caja con 7, 14 y 28 cápsulas de 20 mg. XVI. RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO. Consérvese a temperatura ambiente (no más de 30°C). XVII. LEYENDAS DE PROTECCIÓN. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para el medico. No se deje al alcance de los niños.
No se administre durante el embarazo y la lactancia XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO.
REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S.A. DE C.V. CARRETERA A NOGALES No 850.
LA VENTA DEL ASTILLERO, CP 45220. ZAPOPAN, JALISCO, MÉXICO. XIX. NÚMERO DE REGISTRO.
REGISTRO No. 401M2000 SSA IV.
1
Comodidad posológica:
Cápsula
vez al día.
investigationintegrityinnovation
investigación
integridad innovación
lema global
innovation to improve life
slogan global para comunicación interna
making an
i world
investigationintegrityinnovation