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Información Para Prescribir Amplia I. DENOMINACIÓN DISTINTIVA. ALPRASER SIMPLE® II. DENOMINACIÓN GENÉRICA. Sertralina III. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN. Cápsulas. Cada cápsula contiene: Clorhidrato de Sertralina equivalente a 50 mg de Sertralina. Excipiente cbp. Una Cápsula. IV. INDICACIONES TERAPÉUTICAS. “ Antidepresivo” Está indicada para el tratamiento de la depresión, incluida la depresión que va acompañada de síntomas de ansiedad en pacientes con antecedentes de manía o sin ellos. Es eficaz en la prevención de la recaída del episodio inicial o la recurrencia de nuevos episodios de depresión. Está indicada en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos. V. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA. La Sertralina es un inhibidor selectivo de la recaptura de Serotonina con acciones y usos similares a los de la fluoxetina. Al igual que otros miembros de este grupo la Sertralina ofrece una alternativa para el tratamiento con un tríclico en la depresión. Se absorbe lentamente del tracto gastrointestinal, alcanzando concentraciones plasmáticas pico en alrededor de 4.5 horas a 8.5 horas después de la administración oral. La Sertralina sufre un extenso metabolismo de primer paso en el hígado. El camino más importante es la desmetilación a N-desmetilsertralina. La Sertralina es ampliamente distribuida a través de los tejidos del cuerpo y es altamente ligable a las proteínas plasmáticas (alrededor del 98%). La vida media de eliminación se reporta dentro de 24 a 26 horas. La Sertralina es excretada en aproximadamente iguales cantidades en la orina y en las heces, mayormente como metabolitos. VI. CONTRAINDICACIONES. Está contraindicada en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la Sertralina o a cualquier componente de la fórmula, en epilepsia, y tendencias suicidas. VII. PRECAUCIONES GENERALES. Se han reportado casos de reacciones serias, algunas veces fatales en pacientes que reciben Sertralina en combinación con algún IMAO, incluyendo IMAO selectivos, selegilina y Moclobemida que es un IMAO reversible. Los síntomas incluyen: hipertermia, rigidez, mioclonos, inestabilidad autonómica con rápidas fluctuaciones de los signos vitales, alteraciones del estado mental que incluyen confusión, irritabilidad e importante agitación que progresa hasta el delirio y coma. Por tanto la Sertralina no deberá usarse en combinación con IMAO ni en un plazo menor de 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con estos fármacos. Debe tenerse precaución con la coadministración de Sertralina con otros medicamentos que aumenten la neurotransmisión serotoninérgica, como el triptofano o fenfluramina. Debe tenerse vigilancia en pacientes con epilepsia controlada que están utilizando Sertralina. Deben vigilarse a los pacientes suicidas durante el tratamiento inicial con Sertralina. Los pacientes con insuficiencia hepática deben ajustarse las dosis para reducirlas o administrarlas con menor frecuencia. A los pacientes con insuficiencia renal no es necesario ajustar la dosis debido a la extensa metabolización en el hígado y la excreción por vía renal es sin cambio. Ha habido algunos reportes del uso de Sertralina en niños menores de 18 años con trastornos obsesivo-compulsivos y el perfil farmacocinético de la Sertralina es semejante al encontrado en el adulto. VIII. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA. No se recomienda el uso de Sertralina en mujeres embarazadas y/o lactando. IX. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS. Las reacciones secundarias que se han reportado son: náusea, diarrea, heces blandas, anorexia, dispepsia, temblor, mareo, insomnio, somnolencia, aumento de la sudoración, boca seca y disfunción sexual (principalmente retardo en la eyaculación). Se han reportado también, vómito, dolor abdominal, alteraciones motoras (síndrome extrapiramidal y trastornos de la marcha), convulsiones, irregularidades menstruales, hiperprolactinemia, galactorrea, erupción cutánea, raramente pancreatitis y efectos hepáticos serios (hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática). X. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO. No se recomienda el uso concomitante de alcohol con Sertralina. Debe tenerse precaución en pacientes utilizando warfarina ya que aumenta los efectos anticoagulantes por desplazamiento de proteínas plasmáticas. Debe tenerse precaución en pacientes que estén recibiendo otros medicamentos que tengan actividad sobre el citocromo P450. XI. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO. No se conocen hasta la fecha. XII. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, TERATOGENESIS, MUTAGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD. No se han reportado efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad. XIII. DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN. Vía de Administración: Oral. Dosis: Una cápsula de 50 mg diariamente ya sea en la mañana o en la noche junto con el alimento. La dosis puede incrementarse hasta 200 mg al día con incrementos de 50 mg diarios espaciados en un periodo de varias semanas. El inicio del efecto terapéutico puede verse dentro de los primeros 7 días, aunque generalmente son necesarias 2 a 4 semanas de tratamiento para ver mayores resultados. El tratamiento a largo plazo debe manejarse con la cantidad mínima efectiva, con ajustes subsecuentes dependiendo de la respuesta terapéutica. XIV. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL. Cualquier sobredosis con Sertralina debe manejarse en forma agresiva. Debe mantenerse una vía aérea con adecuada ventilación y oxigenación. Se recomienda el carbón activado ya que es más efectivo que los catárticos y el lavado gástrico. Vigilar los signos vitales y las medidas generales de soporte y sintomáticas. XV. PRESENTACIÓN. Caja con 14 y 28 cápsulas. XVI. RECOMENDACIONES SOBRE EL ALMACENAMIENTO. Se debe conservar a temperaturas ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco. XVII. LEYENDAS DE PROTECCION. Literatura exclusiva para el médico. Su venta requiere receta médica. No se administre simultáneamente con alcohol, inhibidores de la monoaminooxidasa. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y la lactancia. FARMACO PRESCRITO POR ESPECIALISTAS. XVIII. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO. REPRESENTACIONES E INVESTIGACIONES MÉDICAS S.A. DE C.V. CARRETERA A NOGALES NO. 850 LA VENTA DEL ASTILLERO. CP 45220 ZAPOPAN, JALISCO, MEXICO. XIX. NÚMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA. Registro No. 213M2003 SSA. Caja con 14 cápsulas Caja con 28 cápsulas 1 Comodidad posológica: Cápsula investigationintegrityinnovation investigación vez al día.innovación integridad lema global innovation to improve life slogan global para comunicación interna making an i world investigationintegrityinnovation
