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LABORATORIOS
DELFARMA S.A.C.
Tabletas Recubiertas
Composición
Cada tableta recubierta contiene:
Clonixinato de lisina
Pargeverina clorhidrato Excipientes c.s.p
125.0mg
10.0mg
1 Tableta Recubierta
Acción farmacológica
La acción farmacológica de EspasmoDel Compuesto-espasmolisis y analgesia-se debe a
las acciones farmacológicas de sus componentes.
La pargeverina es un fármaco con acción espasmolítica-musculotropa directa por lo
que disminuye el tono y la motilidad del músculo liso de las vísceras huecas. Posee,
secundariamente un leve efecto neurotropo potenciador que por su escasa magnitud no
produce, a dosis terapéuticas, efectos atropínicos adversos.
El clonixinato de lisina es un analgésico y antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) con
efecto analgésico predominante.
Su acción se desarrolla especialmente por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas
mediadoras del dolor y de la inflamación, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa 2
(COX – 2). El clonixinato de lisina tiene menor actividad sobre la enzima ciclooxigenasa 1
(COX-1) que interviene en la síntesis de las prostaglandinas fisiológicas.
El clonixinato de lisina se absorbe rápidamente después de su administración oral, se
metaboliza casi en su totalidad y no se acumula, aún con administración crónica.
La farmacocinética del clonixinato de lisina no se modifica por la edad ni por ingesta de
alimentos. Se han detectado niveles mínimos en la leche materna.
Indicaciones
EspasmoDel Compuesto, es un medicamento espasmolítico y analgésico destinado
a la terapéutica patogénica y sintomática de los síndromes espasmódicos de origen
gastrointestinal, hepatobiliar, urinario o genital, cualquiera sea su grado de intensidad
y evolución.
Interacciones con otros medicamentos
Por contener pargeverina
Las siguientes interacciones no han sido descritas para la pargeverina, pero sí para
algunos fármacos de su grupo terapéutico, como:
Antiácido y antidiarreicos absorbentes.
Anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica. por ejemplo:
antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoamino oxidasa; antihistamínicos H1
excepto astemizol, cetirizina, loratadina y terfenadina; quinidina; neurolépticos, benzotropina;
beperidina; budizina; carbamazepina, clozapina, ciclizina; ciclobenzaprina; digoxina;
disopiramida; dronabinol; etopropazina; loxapina; maprotilina; meclizina; olanzapina;
oxibutinina; fenotiazina; pinozida; procainamida; prociclidina; tioxantenos; trihexifenidilo.
Antimiasténicos; ciclopropano, haloperidol, y bromperidol, ketoconazol, metoclopramida,
analgésicos opioides (narcóticos), cloruro de potasio. Pruebas de laboratorio: test de
secreción gástrica. El uso concurrente de anticolinérgicos podría antagonizar los efectos
de la pentagastrina y de la histamina en la evaluación de la secreción acido-gástrica, por
lo que no es recomendable su administración en las 24 horas previas a la realización de
este test. Por contener clonixinato de lisina:
Especialmente cuando el medicamento se administra durante períodos prolongados, puede
interaccionar con: Ácido acetil salicílico en alta dosis y otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos, alcohol, corticosteroides, colchicina y suplementos de potasio.
Anticoagulantes orales, heparina, ticlopidina, trombolíticos y otros inhibidores de la
agregación plaquetaria.
Ácido valproico, cefamandol, cefoperazona, cefotetán, plicamicina, insulina y
antidiabéticos orales.
Diuréticos
Antihipertensivos como betas bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores,
diuréticos, litio, glucósidos digitálicos, metotrexato, ciclosporina, sales de oro y probenecid.
Contraindicaciones
Por contener pargeverina:
Hipersensibilidad conocida a la pargeverina; glaucoma, retención urinaria por
enfermedades prostáticas y estenosis pilórica orgánica. Lactancia (ver precauciones).
Por contener clonixinato de lisina:
Hipersensibilidad conocida al clonixinato de lisina, pacientes con úlcera péptica activa
o hemorragia gastroduodenal, embarazo, niños menores de 12 años. No administrar
en pacientes con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o
urticaria ocasionados por la administración de ácido acetil salicílico (aspirina) u otros
antiinflamatorios no esteroideos.
Precauciones
Por contener pargeverina:
Debido a la posibilidad de efectos anticolinérgicos, especialmente en pacientes sensibles
o cuando se usan dosis elevadas, debe emplearse con precaución en pacientes con
predisposicion a la obstrucción intestinal o urinaria.
Teratogenicidad: Las experiencias realizadas para la toxicidad especial no han
evidenciado potencial teratogénico para pargeverina.
Carcinogénesis: Los estudios no han demostrado actividad carcinogénica.
Mutagénesis: Las experiencias realizadas no han revelado potencialidad mutagénica.
Embarazo: Los estudios toxicológicos preclínicos y el uso general durante muchos
años no han evidenciado efecto teratogénicos. Sin embargo, debe evitarse el uso de
medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto
cuando el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el
producto de la concepción.
Lactancia: No se dispone de estudios que investiguen la posible aparición de pargeverina
en la leche materna, por lo tanto no debe ser administrada durante la lactancia.
En caso de considerarse su administración esencial para la madre, debe evaluarse la
posibilidad de interrumpir la lactancia.
Pediatría: No se dispone de estudios sobre la seguridad de pargeverina en recién nacidos
prematuros, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.
Geriatría: Administrar con precaución dado que podría existir el riesgo de precipitar un
glaucoma no diagnosticado.
Odontología: Dado que no modifica la secreción salival a la dosis recomendada, no
presenta los inconvenientes de fármacos con efectos anticolinérgicos.
Por contener clonixinato de lisina:
Administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica
gastroduodenal o gastritis, alergia, asma y en aquellos en tratamiento con anticoagulantes.
Aunque no se ha descrito caso alguno durante la administración de clonixinato de
lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis
de prostaglandinas que promueve la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión
renal se encuentra disminuida, la administración de estos fármacos puede precipitar
una descompensación de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el
tratamiento con el fármaco en cuestión.
Particularmente susceptible a esta complicación son los pacientes deshidratados
con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras
enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben diuréticos, o bien los que han sido
sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores con hipovolemia subsiguiente. En estos
enfermos se controlará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento.
Se debe tener en cuenta que en pacientes hipertensos, la administración de inhibidores
de la síntesis de prostaglandinas puede disminuir la efectividad de la medicación
antihipertensiva por lo que habra que realizar un control más estricto de la hipertensión
arterial.
Un efecto que puede observarse ocasionalmente durante la terapéutica con los
antiinflamatorios no esteroides, tampoco referido durante la terapéutica con clonixinato
de lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros
parámetros de la función hepática. En la mayoría de los casos el aumento sobre los
niveles normales es pequeño y transitorio.
Embarazo: No existe experiencia suficiente con la administración de clonixinato de lisina
a mujeres embarazadas. Por lo tanto el clonixinato de lisina no debe ser administrado
durante el embarazo.
Lactancia: Estudios realizados en seres humanos demostraron que la excreción de
clonixinato de lisina en la leche es pequeña.
Pediatría: no se dispone de estudios realizados con clonixinato de lisina en niños menores
de 12 años, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos.
Geriatría: Administrar con precaución a los pacientes ancianos, ya que en los mismos
puede existir alteración de la función renal, hepática o cardiovascular.
Incompatibilidades
Por contener pargeverina:
No debe asociarse con fármacos anticolinérgicos o que posean efectos anticolinérgicos
y tampoco con gastroquinéticos.
Por contener clonixinato de lisina:
No asociar con otros antiinflamatorios no esteroides, incluyendo el ácido acetil salicílico en
altas dosis, anticoagulantes orales, ticlopidina, heparina, trombolíticos, litio, metotrexato,
ciclosporina, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, sales de oro, probenecid (ver
interacciones medicamentosas)
Reacciones Adversas
Por contener pargeverina:
La pargeverina es generalmente bien tolerada. En pacientes particularmente sensibles o
con la administración de dosis elevadas, puede aparecer sequedad bucal o constipación,
modificables mediante un ajuste posológico.
Por contener clonixinato de lisina:
El clonixinato de lisina es bien tolerado cuando se administra en dosis terapéuticos,
raramente pueden presentarse náuseas, vómitos, gastritis, somnolencia. En pacientes
predispuestos pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad generalmente cutáneas.
Advertencias
Si se presentaran reacciones alérgicas en piel o mucosas, síntomas de ulcera péptica,
de hemorragia digestiva o broncoespasmo, se suspenderá la administración de este
medicamento y se consultara al médico.
Dosis y Vías de Administración
Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 tabletas recubiertas, 3 a 4 veces al día, por vía
oral, sin sobrepasar la dosis máxima de 6 tabletas recubiertas en 24 horas. Ingerir las
tabletas enteras, sin masticar y con abundante líquido.
Tratamiento en caso de sobredosis
No se han informado caso de sobredosis con EspasmoDel Compuesto, ni con sus
principios activos; pero ante la eventualidad que esto suceda, luego de una cuidadosa
evaluación clínica del paciente, de la valoración del tiempo transcurrido desde la
ingestión, de la cantidad ingerida del medicamento y descartando la contraindicación de
ciertos procedimientos, el médico decidirá la realización o no del tratamiento de rescate:
evacuación gástrica (emesis o lavado gástrico), control clínico estricto, especialmente por
los posibles síntomas y signos anticolinérgicos, gastroduodenales y de la función renal,
realizado el tratamiento sintomático de soporte.
No se han descrito antídotos específicos.
Almacenamiento
Conservar en lugar fresco y seco, preferiblemente entre 15ºC y 30ºC
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Telefax: (051-1) 243-0549 / 243-0436
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