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7328-2
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Bard F&P Line/Contractor:
Keyline Template No.:
PMS No.:
1006
Palladone SR capsules 4mg leaflet
N/A
Spain
7328-2
DataMatrix - 7328-2
N/A
N/A
14, 19, 20
TBA
PRD-PMS-005
Drawing No(s).:
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Folded Dimensions:
Pattern Repeat (mm):
Unwind No.:
Page Count:
Application Used:
Created By:
Version:
Date Created:
LSN-NAPP-02
N/A
350x148mm
148x34/36mm
N/A
N/A
N/A
Adobe InDesign CS4
Rebecca Philpott
2
16-09-11
Colour(s):
PMS 280 C
Non-Printing Colours
PINK
BLUE
PURPLE
BUFF
Font(s):
Times New Roman
V5-2009
Palladone SR caps 4mg PIL ES 7328-2 V2.indd 1
16/09/2011 16:40
7328-2
Prospecto: Información para el usuario
PALLADONE CONTINUS 4 mg
cápsulas de liberación modificada
Clorhidrato de hidromorfona
Lea todo el prospecto detenidamente
antes de empezar a tomar el
medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener
que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su
médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado
a Usted personalmente y no debe
Usted pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus
síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto se explica:
1.Qué es PALLADONE CONTINUS
4 mg y para qué se utiliza
2.Antes de tomar PALLADONE
CONTINUS 4 mg
3.Cómo tomar PALLADONE
CONTINUS 4 mg
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de PALLADONE
CONTINUS 4 mg
Palladone SR caps 4mg PIL ES 7328-2 V2.indd 2
El principio activo es clorhidrato de
hidromorfona.
Los excipientes son:
celulosa microcristalina,
hidroxipropilmetilcelulosa, agua
purificada, etilcelulosa, sílice coloidal
anhidra, dibutil sebacato.
Los componentes de la cápsula son:
gelatina, laurilsulfato sódico, eritrosina
(E127), índigo carmín (E132) y dióxido
de titanio (E171).
Titular:
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Bahía de Pollensa, 11
28042 Madrid
Responsable de la fabricación:
Bard Pharmaceuticals Ltd.
Cambridge Science Park, Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Reino Unido
1. Qué es PALLADONE CONTINUS
4 mg y para qué se utiliza
PALLADONE CONTINUS 4 mg se
presenta en cápsulas de liberación
modificada. Cada envase tiene 28 ó 56
cápsulas para administración por vía
oral.
Su medicamento pertenece al grupo de
medicamentos denominados analgésicos
opiáceos (medicamentos para el dolor).
Por lo tanto, este medicamento está
indicado para el alivio del dolor intenso.
2. Antes de tomar PALLADONE
CONTINUS 4 mg
No tome PALLADONE CONTINUS
4 mg si:
• está usted embarazada o en período
de lactancia;
• es usted sensible o alérgico a la
hidromorfona o a alguno de sus
excipientes;
• si padece depresión respiratoria o
trastorno obstructivo crónico severo
de las vías aéreas (dificultades en su
respiración);
• si tiene problemas de estómago o
dolor agudo intenso en su abdomen;
• si padece un problema intestinal
llamado íleo paralítico;
• si está Usted tomando un tipo
de medicamentos para tratar la
depresión, por ejemplo inhibidores de
la monoaminoxidasa (IMAO), o si ha
tomado este tipo de medicamentos en
las dos últimas semanas.
Tenga especial cuidado con
PALLADONE CONTINUS 4 mg si
tiene:
• dependencia a los opioides;
• elevada presión intracraneal (fuerte
dolor de cabeza, sensación de mareo);
• alguna lesión en la cabeza que le
produzca fuertes dolores de cabeza
o sensación de mareo porque las
cápsulas pueden empeorar estos
síntomas o enmascarar la extensión
de la lesión;
• trastornos convulsivos, tales como la
epilepsia;
• adicción al alcohol o reacción fuerte
cuando se deja de tomar alcohol
(delirium tremens);
• psicosis tóxica (un trastorno mental);
• baja presión sanguínea con
hipovolemia (bajo volumen
sanguíneo);
• si tiene trastornos de consciencia;
• trastornos del tracto biliar (cólico
biliar);
• pancreatitis (inflamación del
páncreas);
• algún problema del intestino (tales
como trastornos obstructivos e
inflamatorios del intestino);
• hipertrofia prostática (inflamación de
la próstata);
• insuficiencia en la función de la
glándula adrenal (por ejemplo
enfermedad de Addison);
• baja actividad del tiroides
(hipotiroidismo);
• problemas respiratorios;
• problemas renales;
• problemas hepáticos;
• lesión en el corazón;
• si es usted una persona de edad
avanzada.
Si se va a someter a alguna operación
quirúrgica, informe al médico del
hospital que usted está tomando este
medicamento.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar un medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia
no está recomendado el uso de
PALLADONE CONTINUS cápsulas de
liberación modificada.
PALLADONE CONTINUS no debe
utilizarse durante el embarazo y el parto
debido a que puede producir problemas
en la contracción del útero y riesgo
de depresión respiratoria en el recién
nacido.
Se puede observar síndrome de
abstinencia en recién nacidos de madres
en tratamiento crónico.
Uso en niños
No recomendado para su uso en niños
menores de 12 años.
Conducción y uso de máquinas
PALLADONE CONTINUS puede
disminuir su capacidad para conducir
o usar máquinas. Consulte a su médico
para que le aconseje si puede conducir o
usar máquinas.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico
si está tomando, o ha tomado
recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin
receta médica.
Cuando usted esté tomando
otros medicamentos, el efecto de
PALLADONE CONTINUS o de los
otros medicamentos puede alterarse.
Informe a su médico si:
• está tomando medicamentos
para ayudarle a dormir o contra
la ansiedad (por ejemplo,
tranquilizantes, hipnóticos, sedantes o
barbitúricos);
• si recientemente le han puesto algún
anestésico;
• si está tomando antihistamínicos;
• si está tomando medicamentos para
tratamientos psiquiátricos o trastornos
mentales;
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• si está tomando medicamentos para el
tratamiento de la depresión;
• si está tomando otros analgésicos
fuertes o calmantes del dolor.
Uso de Palladone Continus
con alimentos y bebidas
Estas cápsulas pueden tomarse con
comida o sin ella.
Beber alcohol mientras esté tomando
Palladone Continus puede
hacerle sentir más somnoliento o
aumentar el riesgo de reacciones
adversas graves tales como respiración
superficial con el riesgo de dejar de
respirar, y pérdida de conocimiento.
Se recomienda no beber alcohol
mientras esté tomando Palladone
Continus.
3. Cómo tomar PALLADONE
CONTINUS 4 mg
Siga estas instrucciones a menos
que su médico le haya dado otras
indicaciones distintas. Recuerde tomar
su medicamento.
Su médico le indicará la duración de
su tratamiento con PALLADONE
CONTINUS 4 mg.
Tome siempre las cápsula enteras.
Deberá tomar las cápsulas cada 12
horas.
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Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosificación dependerá de la
intensidad del dolor y de su historial
anterior en cuanto a necesidades
analgésicas.
Los pacientes que presenten dolores
intensos deberán comenzar en general
con una dosis de una cápsula de
liberación controlada con 4 mg de
hidromorfona clorhidrato cada 12 horas.
Un dolor más intenso precisará un
aumento de dosificación de hidromorfona
para conseguir el alivio deseado.
No exceda de la dosis recomendada
por su médico.
Existe un riesgo de adicción con los
analgésicos opioides fuertes.
Si estima que la acción de este
medicamento es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
No debe interrumpir repentinamente
el tratamiento con este medicamento
a no ser que se lo diga su médico. Si
su médico quiere que usted deje de
tomar las cápsulas, él le dirá cómo
actuar, normalmente se reduce la
dosis de manera gradual para que no
experimente ningún efecto indeseable.
Si usted quiere dejar de tomar este
medicamento, consulte primero con su
médico.
Niños:
No se recomienda su empleo en niños
menores de 12 años.
Ancianos:
Al igual que los adultos, a los ancianos
se les deberá administrar la dosis de
PALLADONE CONTINUS necesaria
hasta lograr el alivio del dolor. No
obstante, se debe destacar que los
ancianos pueden requerir una dosis
menor que los adultos para lograr la
analgesia adecuada.
Pacientes con insuficiencia hepática o
renal
Si usted padece insuficiencia renal o
hepática puede necesitar dosis más
bajas que otros grupos de pacientes
para conseguir el control del dolor.
Comuníqueselo a su médico.
Si Vd. toma más PALLADONE
CONTINUS 4 mg de la que debiera
Si ha tomado PALLADONE
CONTINUS más de lo que debe,
consulte inmediatamente a su médico
o farmacéutico. En caso de sobredosis
o ingestión accidental, consultar al
Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono (91) 562 04 20, o dirigirse
directamente al hospital.
Los signos de toxicidad y de
sobredosificación de la hidromorfona
incluyen, contracción de las pupilas,
depresión respiratoria e hipotensión. En
casos más graves, pueden producirse
fallo circulatorio y coma profundo,
incluso se puede producir parada
respiratoria, shock y parada cardíaca.
Si olvidó tomar PALLADONE
CONTINUS 4 mg
Si ha olvidado tomar una cápsula,
simplemente tome la siguiente,
respetando las dosis y los horarios que
correspondan. Tenga en cuenta que
la administración de PALLADONE
CONTINUS es cada 12 horas.
No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos,
PALLADONE CONTINUS 4 mg puede
tener efectos adversos.
Los efectos adversos se clasifican
normalmente como: frecuentes
(aparecen entre 1 al 10% de los
pacientes), poco frecuentes (aparecen
entre 0,1 al 1% de los pacientes), raros
(aparecen entre 0,01 al 0,1 % de los
pacientes) y muy raros (aparecen en
menos del 0,01% de los pacientes).
En pacientes tratados con hidromorfona,
se ha informado de los siguientes
efectos adversos:
Frecuentes: confusión, mareos,
somnolencia, hipotensión,
estreñimiento, sequedad de boca,
náuseas, vómitos, prurito (irritación de
la piel), sudoración, retención urinaria,
astenia (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: euforia, malestar,
cambios en el humor, alucinaciones,
sopor, dolor de cabeza, trastornos
visuales tales como visión borrosa,
contracción de las pupilas, taquicardias
(aumento de la velocidad del latido del
corazón), dolor abdominal, acidez de
estómago, erupción, urticaria.
Raros: dependencia al medicamento,
convulsiones, bradicardia (disminución
de la velocidad del latido del corazón),
palpitaciones, dificultad para respirar,
enrojecimiento facial.
Si se retira de manera brusca el
tratamiento con PALLADONE
CONTINUS, se puede producir
síndrome de abstinencia. Los
síntomas incluyen agitación, ansiedad,
nerviosismo, insomnio, hipercinesia
(excesivos movimientos musculares),
temblores y síntomas gastrointestinales.
Se recomienda que consulte a su
médico si persisten los síntomas o si
observa cualquier otra reacción adversa
no descrita en este prospecto.
5. Conservación de PALLADONE
CONTINUS 4 mg
Mantenga este medicamento fuera del
alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a
25º C.
Conservar protegido de la humedad.
Caducidad
No utilizar PALLADONE CONTINUS
4 mg después de la fecha de caducidad
indicada en el envase.
Este prospecto ha sido revisado en
julio de 2011
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