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Monografía de producto Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Alemania Teléfono +49 7221 501-00 Fax +49 7221 501-450 www.heel.com 72629 04/10 Ga Inmunoestimulante antiviral Índice Generalidades sobre Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 ¿Qué es Engystol®? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 Mecanismo de acción de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Actividad antiviral de Engystol® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Engystol®: Presentaciones, indicaciones y composición . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Recomendaciones posológicas de Engystol® comprimidos (vía oral), solución inyectable y ampollas bebibles* . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Pacientes en los que Engystol® es más eficaz . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas . . . . . . . . . . . . . . . 12 • Efecto terapéutico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 • Efecto preventivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Resumen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 1a edición en español: Abril 2010 © Edición en inglés 2008 de Biologische Heilmittel Heel GmbH N.o de artículo 72629 04/2010 Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Alemania Teléfono +49 7221 501-00 Fax +49 7221 501-450 www.heel.com * Disponible en algunos países 2 3 Generalidades sobre Engystol® • ¿Qué es Engystol®? Engystol® es un medicamento inmunoestimulante que ha demostrado científicamente que reduce de forma significativa la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral aguda (cuando se administra como tratamiento) y ayuda a proteger frente a infecciones posteriores (cuando se administra como prevención). • ¿Para qué se utiliza Engystol®? El objetivo del tratamiento con Engystol® es activar y reforzar los mecanismos de defensa endógenos del organismo, es decir: • Actividad antiviral de Engystol® • Beneficios de Engystol® • ¿En qué pacientes se puede utilizar Engystol®? La investigación básica ha puesto de manifiesto la actividad de Engystol® frente a virus, como adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) y virus respiratorio sincitial (VRS), así como frente a rinovirus humano (RVH)5. En el ámbito clínico, también se ha demostrado que Engystol® acorta el tiempo de infección y reduce los títulos de anticuerpos frente a virus influenza A. Estos resultados se observaron en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza) y el resfriado común6. Los beneficios de Engystol® se resumen en la Figura 1. La utilización de Engystol® de forma preventiva y terapéutica se ha de considerar en: Figura 1. Beneficios de Engystol® • Se puede utilizar tanto para tratamiento como para prevención de diversas infecciones virales. • Estimula el sistema inmune específico e inespecífico (inmunoestimulante), fortaleciéndolo por tanto. • Seguro en mujeres embarazadas o madres lactantes, así como para toda la familia. • No se han descrito efectos secundarios, contraindicaciones o interacciones. • Eficacia y tolerabilidad demostradas de Engystol® Numerosos estudios con Engystol® demuestran su excelente eficacia y tolerabilidad, así como sus efectos antivirales terapéuticos y preventivos en casos de infección y de otras afecciones pulmonares con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc.6-10. • Fortalecer la respuesta inmune natural en caso de invasión viral, lo que se traduce en una sintomatología más leve y un menor tiempo de recupe ración. • Proteger frente a infecciones posteriores. Por ejemplo, tomado de forma preventiva o ante los primeros signos de resfriado, Engystol® se ha utilizado empíricamente para prevenir la aparición de síntomas agudos. • Pacientes con enfermedades preexistentes, o ma yores de 65 años, que podrían ser más susceptibles a infecciones virales, p. ej., en invierno. • Principalmente niños pequeños sanos que podrían ser susceptibles a infecciones virales, p. ej., por VRS, en invierno. • Toda la familia con infecciones virales. • ¿A quién se dirige esta monografía? A todos los profesionales sanitarios que tratan infecciones virales comunes como el resfriado y la gripe. • ¿Qué contiene Engystol®? • Apto para tratamiento a largo plazo. • Experiencia/utilización mundial Engystol® contiene dos principios activos fundamentales: • Se puede asociar con otros tratamientos inmunoestimulantes naturales o convencionales. Engystol® lleva utilizándose más de 60 años. En la actualidad, está presente en más de 50 países. • Mecanismo de acción de Engystol • Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), que se ha asociado a la estimulación de los mecanismos de defensa del huésped. Cada año reciben tratamiento con Engystol® más de medio millón de pacientes en todo el mundo. • Sulfur (azufre), muy utilizado en preparación homeopática para tratar diversas afecciones, como enfermedades cutáneas, inflamación aguda y crónica y trastornos hepáticos y digestivos9. Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en ampollas inyectables o bebibles*. Otros estudios in vitro han demostrado que Engystol® aumenta significativamente la expresión de linfocitos T productores de interferón-g. Por tanto, parece probable que exista una estimulación inmunológica producida por Engystol® mediada por la activación de linfocitos T. Al utilizar Engystol®, por consiguiente, se potenció la respuesta Th1, una vía antiviral del organismo2. Bibliografía 1. Wagner H et al. Influence of homeopathic drug preparations 7. Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A. RSV on the phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993; Infections in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation. XI(2):43-49. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260. 2. Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol 8. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on ® on interferon-g production by human T-lymphocytes. Immunol the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent Invest 2006;35:19-27. bronchial asthma. Biomed Ther 1997;XV(3): 70-74. 3. Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in 9. Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections patients with neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol of Various Origins: A Prospective Study. Biomed Ther 1997; 1999;5(1);46-50. Otros estudios han indicado que Engystol® se asocia a una estimulación del sistema inmune relacionada con la función de los granulocitos y una mejor respuesta humoral3, 4. XV(4):123-127. 4. Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis 10. Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for in patients with neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol the symptomatic treatment of upper respiratory infections 1999;5(1);39-45. associated with the common cold: an observational study. 5. Oberbaum H et al. Antiviral Activity of Engystol®: an in vitro Explore 2006;2:109-114. analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862. 6. Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994; * Disponible en algunos países 4 • Muy bien tolerado. ® Pruebas in vitro han demostrado que Engystol® estimula la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta un 33,5%1. • Pacientes que sufren o son susceptibles de padecer una infección viral, como resfriado o gripe. El mecanismo exacto de acción de Engystol® todavía es objeto de investigación. • Eficacia y seguridad científicamente demostradas y clínicamente probadas. VII(4):249-253. 5 ¿Qué es Engystol®? bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc.1-5, que se detallan en la sección de “La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas” (véase más adelante). La susceptibilidad a las infecciones depende de numerosas variables, entre ellas el estado del sistema inmune. Engystol® es un medicamento inmunoestimulante con un amplio espectro de indicaciones terapéuticas. Mecanismo de acción de Engystol® • En otros estudios se han confirmado los efectos de Engystol® de aumento de la actividad de granulocitos, fagocitos y neutrófilos, cuando se administró en el preoperatorio en 61 pacientes con enfermedad neoplásica (carcinoma de mama y de cavidad abdominal), así como la estimulación de la respuesta humoral antigripal por parte de Engystol® 4,5. El mecanismo de acción exacto de Engystol® todavía es objeto de investigación. No obstante, los efectos inmunoestimulantes de Engystol® se han confirmado en varios estudios: Resumen – ¿Qué es Engystol®? El objetivo del tratamiento con Engystol es activar y reforzar los mecanismos de defensa endógenos del organismo, es decir, fortalecer la respuesta inmune natural en casos de invasión viral, lo que conlleva una sintomatología más leve y un menor tiempo de recuperación. También protege frente a infecciones posteriores. Tomado de forma preventiva o ante los primeros signos de resfriado, Engystol® puede prevenir la aparición de síntomas agudos. ® • La investigación básica in vitro pone de manifiesto la actividad antiviral de Engystol® frente a diferentes tipos de virus. Esta actividad antiviral nunca se ha manifestado con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, los fármacos administrados habitualmente en caso de resfriado o gripe. • La investigación básica in vitro pone de manifiesto la actividad antiviral de Engystol® frente a diferentes tipos de virus. Esta actividad antiviral nunca se ha manifestado con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, fármacos administrados habitualmente para resfriados y gripe. • Se ha demostrado científicamente que Engystol® reduce significativamente la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral aguda (tratamiento). • Se ha demostrado que Engystol® ayuda a proteger frente a infecciones subsiguientes (prevención). Numerosos estudios clínicos sobre Engystol® comprimidos (vía oral) y Engystol® solución inyectable demuestran que ambas formas de administración poseen una tolerabilidad y eficacia excelentes, así como sus efectos beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, en casos de infecciones y otras afecciones pulmonares, con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc. • Se ha demostrado científicamente que Engystol® reduce significativamente la duración y la intensidad de los síntomas durante una infección viral aguda (tratamiento). • Se ha demostrado que Engystol® ayuda a proteger frente a infecciones posteriores (prevención). Engystol® contiene dos principios activos fundamentales: • Vincetoxicum hirundinaria (vencetósigo), asociado a la estimulación de los mecanismos de defensa del huésped. • Sulfur (azufre), utilizado en preparación homeopática para tratar diversas afecciones, como enfermedades cutáneas, inflamación aguda y crónica y trastornos hepáticos y digestivos4. Bibliografía 1. Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994; VII(4):249-253. 2. Torbicka E et al. RSV infections in infants: therapy with a homeopathic preparation. Biomed Ther 1998; XVI(4):256-260. Engystol® se presenta en comprimidos (vía oral) y en ampollas inyectables o bebibles*. 3. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on Numerosos estudios clínicos con Engystol® comprimidos (vía oral) y con Engystol® solución inyectable demuestran que ambas formas de administración muestran una tolerabilidad y eficacia excelentes, así como los efectos beneficiosos, tanto terapéuticos como preventivos, de Engystol® en casos de infección con y sin fiebre, como 4. Herzberger G et al. Homeopathic treatment of infections of the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74. various origins: a prospective study. Biomed Ther 1997; • En un estudio in vitro se ha demostrado que Engystol® estimula la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta en el 33,5% con respecto a los cultivos control. En este estudio, el aumento de la fagocitosis se produjo rápidamente. Sin embargo, el estudio no permitió determinar si Engystol® ejerció sus efectos directamente por estímulo de los leucocitos fagocitarios o indirectamente al estimular subpoblaciones de células T, o mediante la liberación de ciertos mediadores1. Figura 2. Porcentaje de linfocitos T que expresan interferón-g después del tratamiento con diferentes diluciones de Engystol® o con control (solución de NaCl)3 % de células que expresan interferón-g 30 25 • Otro análisis in vitro ha demostrado que Engystol® aumentó la actividad fagocitaria entre un 20% y un 40% (dependiendo de la dilución; sin diluir, 1:10 o 1:100) en tres tests inmunológicos diferen tes: test de granulocitos, test de aclaramiento de carbono y test de bioluminiscencia de granulocitos2. 20 • En otro estudio in vitro se demostró que Engystol® aumenta significativamente la expresión de linfocitos T productores de interferón-g (p < 0,001) (Figura 2). Este efecto se observó en todas las diluciones y sin dependencia aparente de la dosis, lo que indica que “los principios activos del fármaco poseen una actividad estimulante bastante alta”, según los autores del estudio. Un aumento de la producción de interferón-g indica activación del sistema inmune. El interferón-g lo producen diversos tipos de células, como las células T auxiliares, las células T citotóxicas y las células citolíticas naturales o células NK. La producción se induce por contacto específico con antígenos o a través de estimulación inespecífica por sustancias que pueden ser de origen biológico o químico3. Aunque el mecanismo exacto que subyace a los efectos observados de Engystol® todavía está por determinar, sería de esperar que un tratamiento que mejora la producción de interferón-g en respuesta a estímulos fuera beneficioso en pacientes con riesgo de infección o expuestos a agentes infecciosos. 0 15 the symptomatic treatment of upper respiratory infections associated with the common cold: an observational study. Explore 2006;2:109-114. * 25,9 100% 20% 2% 20,9 5 Control Concentración de Engystol® *p < 0,001 para la diferencia frente al control Todos los sujetos, n = 30 • Otros datos indican que Engystol® puede influir sobre componentes virales específicos necesarios para la replicación viral, aunque sin una interacción directa con las proteínas de superficie virales. Los autores señalaron que “parece muy probable que los efectos observados sean el resultado de un efecto antiviral real de Engystol®”6. Engystol® se utiliza a menudo como inmunoestimulante adyuvante en asociación con otros medicamentos frente a los resfriados y la gripe. No modifica la temperatura corporal, por lo que pueden ser necesarios fármacos antitérmicos. • Además, en este estudio también se sugirió que Engystol® puede interactuar directamente con partículas virales y reducir su infectividad, con independencia de sus posibles efectos sobre el sistema inmune3. * Disponible en algunos países 6 * 25 10 XV(4):123-127. 5. Schmiedel V et al. A complex homeopathic preparation for * 25,5 7 Actividad antiviral de Engystol® Resumen – Acciones de Engystol® sobre el sistema inmune • Aumenta la producción de interferón-g por los linfocitos T3. • Activación hipotética de células citolíticas naturales (células NK) y de células T citotóxicas3. % de inhibición del virus Muchos virus respiratorios, sobre todo virus de la influenza, virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus, pueden producir enfermedad respiratoria, ya sea por sus efectos directos o por exacerbar procesos subyacentes. Los diversos fármacos antivirales existentes se asocian a efectos secundarios, por lo que todavía se necesitan antivirales con buena eficacia y tolerabilidad, así como con toxicidad escasa1. • Aumenta la actividad fagocitaria de los granulocitos humanos hasta un 33,5%2. Figura 3. Inhibición de VRS y de adenovirus 5 con Engystol® 1 80 70 1:4 50 40 1:2 1:8 1:16 30 20 La investigación básica in vitro ha demostrado la actividad de Engystol® frente a diversos tipos de virus, como adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1), virus respiratorio sincitial (VRS) y rinovirus humano (RVH)1. Además, en un ensayo doble ciego, controlado con placebo, sobre prevención de la gripe (influenza) y del resfriado común, Engystol® ha demostrado acortar el tiempo de infección y reducir los títulos de anticuerpos frente a influenza A2. • Eliminación de células infectadas por virus y de células tumorales4,5. 1:2 60 1:32 1:64 1:4 1:8 10 1:16 0 -10 1:32 1:64 -20 VRS Adeno 5 Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones de Engystol®, analizada en diversos virus ARN y ADN. La inhibición se basó en el ensayo de reducción de placa para VRS, y los valores de Tal actividad antiviral nunca se ha puesto de manifiesto con paracetamol o con fármacos alfaadrenérgicos, es decir, fármacos vasoconstrictores administrados habitualmente en resfriados y gripe3. TCID50 (dosis infecciosa para el 50% del cultivo tisular) para Adeno 5 (adenovirus 5) se calcularon como un porcentaje del valor equivalente en cultivos de células control no expuestas a Engystol®. Media de cuatro valores (dos repeticiones de dos experimentos separados) con desviaciones estándar. En lo que respecta a actividad frente a virus influenza, en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, realizado en 102 varones sanos, se demostró que Engystol® permite obtener resultados favorables en la prevención de enfermedades virales no complicadas de vías respiratorias altas que no responden a medidas terapéuticas específicas. La duración y la intensidad de los síntomas fueron considerablemente menores en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo2. Figura 4. Inhibición de VHS 1 con Engystol® 1 % de inhibición del virus 100 90 80 60 1. Wagner H et al. Influence of Homeopathic Drug Preparations on the Phagocytosis Capability of Granulocytes. Biol Ther 1986; XI(2):43-49. 2. Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of some plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27. 3. Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol® on interferon-g production by human T-lymphocytes; Immunol Invest 2006; 35:19-27. 4. Denys A et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in 1:4 70 En un estudio in vitro1, Engystol® demostró una actividad antiviral dependiente de la dosis frente a virus ADN, adenovirus 5 (73% de reducción) y virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) (80% de reducción). También se observó un efecto antiviral frente a virus ARN, virus respiratorio sincitial (VRS) (37% de reducción) (Figuras 3 y 4) y rinovirus humano (RVH) (20% de reducción). Además, no se observaron efectos citotóxicos o tóxicos de otro tipo con Engystol® en las dosis examinadas. Esta actividad antiviral fue independiente de la activación del sistema de interferón celular, lo que indica, según los autores, que “los efectos observados son consecuencia de un efecto antiviral real de Engystol®”1. Bibliografía 1:2 1:8 50 40 1:16 30 1:32 20 1:64 10 0 VHS 1 Inhibición porcentual de la actividad viral con diferentes diluciones de Engystol®, analizada en virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1). La inhibición se basó en un enzimoinmunoanálisis de adsorción (ELISA) específico para proteínas virales y se calculó como un patients with neoplastic diseases (II). Int Rev Allergol Immunol porcentaje del valor equivalente en cultivos de células control no 1999;5(1);46-50. expuestas a Engystol®. Media de cuatro valores (dos repeticiones de 5. Siewierska K et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis dos experimentos separados) con desviaciones estándar. in patients with neoplastic diseases (I). Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);39-45. 6. Oberbaum H. et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862. 8 9 Engystol®: Presentaciones, indicaciones y composición En otro estudio (piloto), realizado en el ámbito clínico en pacientes que padecían infecciones frecuentes de vías respiratorias (n = 20), hubo aumentos significativos de linfocitos T (portadores de inmunidad celular) y de células T auxiliares después de seis meses de tratamiento con Engystol®, así como un aumento de la fagocitosis*. Los autores indicaron que el aumento de linfocitos T totales resultante del tratamiento con Engystol® indica estimulación de la defensa celular frente a la infección y que el aumento de la fagocitosis debe “considerarse como un importante factor de resistencia de los macrófagos”4. • Engystol® ampollas inyectables y bebibles* A continuación se especifican las diferentes presentaciones de Engystol®, junto con sus indicaciones y composición. • Engystol® comprimidos (vía oral) *La fagocitosis es la reacción de defensa inespecífica más importante del organismo4. Resumen - Actividad antiviral de Engystol® La investigación básica ha puesto de manifiesto la actividad de Engystol® frente a virus como virus influenza (gripe)2, adenovirus de tipo 5, virus del herpes simple de tipo 1 (VHS 1) y virus respiratorio sincitial (VRS)1. Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe y diversas enfermedades virales. Modo de administración: intramuscular (i.m.), subcutánea (s.c.) o intravenosa (i.v.) o como ampolla bebible. Indicaciones: Activación de mecanismos de defensa inespecíficos del organismo, sobre todo en caso de gripe y diversas enfermedades virales. Composición: 1 ampolla de 1,1ml contiene: • Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30 6,6µl de cada. • Sulfur D4, Sulfur D10 3,3µl de cada. Modo de administración: oral, para disolver en la boca. Composición: 1 comprimido contiene: • Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30 – 75 mg de cada. • Sulfur D4, Sulfur D10 – 37,5 mg de cada. Contraindicaciones: No se han descrito. Efectos secundarios: No se han descrito. Interacciones con otros medicamentos: No se han des crito. Contraindicaciones: No se han descrito. Efectos secundarios: No se han descrito. Presentaciones: Envases conteniendo 5, 10*, 50 y 100* ampollas de 1,1ml. Interacciones con otros medicamentos: No se han des crito. Presentaciones: Envases conteniendo 50 y 250* comprimidos. Bibliografía 1. Oberbaum H et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis. J. Alt. Complement. Med. 2005; 11(5): 855-862 2. Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a Prophylactic for Flu and Common Colds. Biol Ther 1994; VII(4):249-253. 3. http://www.ctf.edu.tr/anabilimdallari/pdf/255/ Sympathomimetic_Drugs.pdf 4. Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993; XI (1);50-54. * Disponible en algunos países 10 11 Recomendaciones posológicas de Engystol® comprimidos (vía oral), solución inyectable y ampollas bebibles Aguda (desde el comienzo de los síntomas) (solo aplicable a comprimidos) 1 comprimido cada 30 - 60 minutos, un máximo de 12 dosis al día General (desde el comienzo de los síntomas, así como para prevención y tratamiento crónico) 1 comprimido 3 veces al día o 1 ampolla 1 vez al día Pacientes en los que Engystol® es más eficaz: En utilización oral, dejar que el comprimido se disuelva lentamente en la boca o mezclar el contenido de la ampolla con un poco de agua, tomar sorbos lentamente y mantenerlos en la boca unos instantes antes de tragarlos. • Pacientes susceptibles de contraer o que han adquirido una infección viral, como resfriado o gripe. • Pacientes con enfermedades preexistentes o ma yores de 65 años que podrían ser más susceptibles a infecciones virales, p. ej., en invierno. • Principalmente, niños pequeños sanos que podrían ser susceptibles a infecciones virales, p. ej., infecciones por VRS, en invierno. La base de evidencia para Engystol®: Eficacia y tolerabilidad clínicas Diversos ensayos clínicos con Engystol® comprimidos (vía oral) y Engystol® solución inyectable/ampollas bebibles* han demostrado su excelente eficacia y tolerabilidad, así como sus efectos beneficiosos, terapéuticos y preventivos, en casos de infección y otras afecciones pulmonares, con y sin fiebre, como bronquitis/asma, infecciones por VRS, infecciones de vías respiratorias altas, gripe, etc.1-5. En las siguientes páginas se detalla la base de evidencia clínica para Engystol®. • Lo puede utilizar toda la familia. Nota: Las posologías de adulto especificadas en la tabla deben adaptarse para los niños según su edad. Con ambas formas de administración, el grado de mejoría sintomática será el mismo después de cuatro días de tratamiento. En tratamiento preventivo, la posología general deberá administrarse en ciclos de una semana con tratamiento y una semana sin él. Continuar esta pauta de ciclos durante un total de 4 semanas. Esperar 1 mes antes de comenzar un nuevo ciclo. Bibliografía 1. Heilmann A. A Combination Injection Preparation as a Prophylactic for Flu and Common Colds. Biol Ther 1994; VII(4):249-253. 2. Torbicka E, Brzozowska-Binda A, Wilczynski J, Uzerowicz A. RSV Infections in Infants: Therapy with a Homeopathic Preparation. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260. 3. Matusiewicz R. The Effect of a Homeopathic Preparation on the Clinical Condition of Patients with Corticosteroid-Dependent Bronchial Asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74. 4. Herzberger G, Weiser M. Homeopathic Treatment of Infections of Various Origins: A Prospective Study. Biomed Ther 1997; XV(4):123-127. 5. Schmiedel V. et al. A Complex Homeopathic Preparation for the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections Associated with the Common Cold: An Observational Study; Explore 2006;2(2):109-114. * Disponible en algunos países 12 13 Efecto terapéutico • Resultados Un medicamento homeopático compuesto en el tratamiento sintomático de infecciones de vías respiratorias altas asociadas al resfriado común: estudio observacional. • Ambos tratamientos proporcionaron alivio sintomático significativo (-7,9 con Engystol® frente a -7,2 con el tratamiento control en lo referente a la suma de todas las variables clínicas); en la mayor parte de las variables no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos: Bibliografía: Schmiedel V et al., Explore 2006;2:109-114. Efecto de un medicamento homeopático sobre la situación clínica de pacientes con asma bronquial corticodependiente. Bibliografía: Matusiewicz R. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74. • Comparar los efectos de Engystol® con los de tratamientos convencionales sobre los síntomas de vías respiratorias altas del resfriado común, en un ámbito estrechamente relacionado con la práctica clínica diaria. Figura 6. Valores medios del FEM con Engystol® frente a placebo • Diseño del estudio Figura 5. Tiempo transcurrido hasta la primera mejoría de los síntomas globales en los grupos de Engystol® y control • Estudio observacional no aleatorizado; períodos de tratamiento de dos semanas. > 7 días 90 80 • Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. • n = 40 pacientes con asma corticodependiente, de 24 a 48 años de edad. • Criterios de inclusión: todos los pacientes habían tomado triamcinolona 4 a 8 mg/24 h durante al menos 5 años; el FEV1 o VEMS (volumen espirado en el primer segundo de la maniobra de capacidad vital forzada) superaba al valor normal esperado en el 50%; FEM (flujo espiratorio máximo) por debajo del 80%. 4 - 7 días 70 60 < 3 días 50 40 30 - Engystol® comprimidos se administró por lo gene ral 3 veces al día (69,6%); esta dosis no era fija. FEM [ml] Engystol® Placebo 210 200 330 190 0 Junio de 1993 Diciembre de 1993 Figura 7. Valores medios de la CVF con Engystol® frente a placebo 100 • Los pacientes recibieron Engystol® comprimidos (n = 175) o tratamientos con especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP) (n = 222, antipiréticos/ analgésicos/antiinflamatorios) para el resfriado común. • Determinar métodos menos nocivos en el tratamiento de pacientes con asma bronquial corticodependiente, y los efectos de Engystol® sobre ciertos parámetros inmunológicos. • Diseño del estudio % de pacientes • n = 397 pacientes con síntomas de vías respiratorias altas del resfriado común. - Los resultados con Engystol® fueron compara bles a los de medicamentos convencionales como el paracetamol. • Informaron de mejoría en 3 días significativamente (p < 0,05) más pacientes con Engystol® (77,1% frente al 61,7% en el grupo control) (Figura 5). - En el grupo placebo, la dosis de corticoides necesaria fue de 5 a 7 mg/día. • Objetivo • Objetivo • En los pacientes tratados con Engystol® fue posible disminuir la dosis de corticoides desde 6 hasta 3 mg/día: < 2 días 20 10 CVF Engystol® Placebo 3,5 2,3 2,2 2,0 • 20 pacientes recibieron 1 ampolla de Engystol® por vía subcutánea cada 5 a 7 días; 20 pacientes recibieron placebo; período de tratamiento de seis meses. 2,2 0 Junio de 1993 Diciembre de 1993 < 1 día 0 - El grupo control utilizó paracetamol (42%), aspi rina (16%), metamizol (18%) e ibuprofeno (12%). Control p < 0,05 • A los pacientes tratados con Engystol® se les permitió tomar otros medicamentos a corto plazo, pero no la utilización prolongada de analgésicos, antibióticos y antiinflamatorios. • No se registraron acontecimientos adversos en ninguno de los grupos de tratamiento: - El 89,2% de los pacientes refirieron una tolerabilidad global “muy buena” con Engystol® en comparación con los tratamientos de control (81,2%). • En los pacientes con diagnóstico de rinitis, faringitis, laringitis o bronquitis se monitorizaron también las variaciones de los síntomas relacionados con estos diagnósticos. - Además, todos los pacientes recibieron medica mentos del grupo de las metilxantinas para fluidi ficar las mucosidades; se administraron tetraci clinas en caso de exacerbación de los síntomas. Figura 8. Valores medios del FEV1 con Engystol® frente a placebo FEV1 2,5 2,4 1,9 1,7 • Los parámetros clínicos medidos en cada paciente fueron el FEM, la CVF (capacidad vital forzada), el FEV1 (VEMS) y la función de los granulocitos. 1,8 Engystol® Placebo - Casi el 100% de los pacientes refirieron un cumplimiento “muy bueno” o “bueno” del tratamiento con Engystol® y con los tratamien tos de control. • Se evaluaron los efectos del tratamiento sobre las variables: fatiga, sensación de enfermedad, escalofríos/temblor, artralgias, intensidad global de la enfermedad, suma de todas las variables clínicas, temperatura y tiempo transcurrido hasta la mejoría de los síntomas. Engystol ® • Conclusiones - La tolerabilidad se evaluó mediante la monitorización de acontecimientos adversos. 14 • Engystol es un componente ideal de cualquier tratamiento sintomático integral del resfriado común. • La eficacia de Engystol® es comparable a la del tratamiento convencional. ® • Resultados 0 Junio de 1993 • Aumentos estadísticamente significativos de los valores medios del FEM, la CVF y el FEV1 en los pacientes tratados con Engystol®, desde 200 a 330 ml, 2,2 a 3,5 l y 1,7 a 2,4 l, respectivamente (p < 0,01), en comparación con descensos desde 210 a 190 ml, 2,3 a 2,2 l y 1,9 a 1,8 l, respectivamente (p < 0,01) en el grupo placebo (Figuras 6, 7 y 8). Diciembre de 1993 • Conclusiones 15 • Engystol® es un medicamento eficaz y seguro en el tratamiento del asma bronquial corticodepen diente. • Su administración permite una reducción significativa de la dosis de corticoides requerida. Infecciones por VRS en lactantes: tratamiento con un medicamento homeopático. • Resultados Figura 10. Test NBT (medición de la actividad fagocitaria) al comienzo y en el día 15O en los grupos de Engystol® y control • La exploración inicial en el hospital demostró que: NBT (%) Bibliografía: Torbicka E et al. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260. • Objetivo 25 - el 65% de los lactantes con infecciones por VRS estaban en un estado “regular”, 20 19,8 - el 5% en un estado “grave”. 15 • Evaluar el efecto de Engystol® como tratamiento complementario en lactantes con infecciones por virus respiratorio sincitial (VRS). • Diseño del estudio • Al quinto día de tratamiento se observó una regresión más rápida de los síntomas en el grupo de Engystol® que en el grupo control (SIS 2,4 ± 1,3 frente a 3,0 ± 1,6). • Estudio doble ciego, controlado con placebo. 14,5 12,3 11,1 11,6 10 7,9 p = 0,002 (Wilcoxon) - En los días 10o y 15o, el SIS en el grupo de Engystol® fue también inferior al del grupo control (p = 0,058). (Figura 9). 6,5 6,5 5 3,4 1,3 0,07 0 1 15* 1 Engystol® 1,9 15* Días Control *p = 0,008 • n = 128 lactantes hospitalizados por infecciones debidas a VRS; mediana de edad, 5,1 ± 4,2 meses. Figura 9. Mejoría de los síntomas en el grupo de Engystol® frente al grupo control 6 5 - 66 recibieron Engystol (0,5 ml) por vía intramuscular a diario durante la primera semana de hospitalización; posteriormente, cada dos días durante la segunda semana, además del tratamiento estándar. 5 - 62 recibieron tratamiento estándar más placebo. 2 - Los lactantes tratados con Engystol® en el hospital continuaron en tratamiento en comprimidos y recibieron Engystol® o placebo 2 veces al día. 1 ® Engystol® Control Figura 11. Porcentaje de niños que habían contraído infecciones a los seis meses de seguimiento 4 3 Porcentaje de niños que habían contraído infecciones a los seis meses 3 100 2,2 p < 0,0025 1,8 2,4 90 91% 80 1,8 • Seis meses después del alta hospitalaria, el grupo de Engystol® contrajo significativamente menos infecciones respiratorias que el grupo placebo: 45% con Engystol® frente al 91% en el grupo control (p < 0,0025) (Figura 11). Puntuación de mejoría de los síntomas (SIS) • Los lactantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: 1,3 70 60 0 1 5* 10 15 Días 50 SIS = Symptom Improvement Score (puntuación de mejoría de los síntomas), 5,0 = presencia de todos los síntomas iniciales, 1,0 = desaparición de todos los síntomas iniciales, *p = 0,03 • El estado general de cada niño se evaluó como “bueno”, “regular” o “grave”. 45% 40 30 20 • La regresión de los síntomas después de 5, 10 y 15 días de tratamiento se registró en una escala de clasificación de 5 puntos (SIS – Symptom Improvement Score; puntuación de mejoría de los síntomas). • Después de dos semanas de tratamiento, en comparación con la situación inicial, hubo un aumento significativo (p = 0,008) de la actividad fagocitaria en el grupo de Engystol®. • Los lactantes se sometieron a un nuevo examen a los dos y seis meses del alta hospitalaria. 16 - El valor NBT (nitroblue tetrazolium; nitroazul de tetrazolio) (medida de la actividad fagocitaria) aumentó desde el 6,5% ± 5,8% hasta el 11,6% ± 8,5% (p = 0,002). (Figura 10). • No se observaron efectos adversos sobre las funciones hepática y renal. 10 0 Engystol® Control • Conclusiones • Engystol® es eficaz como tratamiento complementario de la infección por VRS en lactantes, tanto para acelerar la resolución de los síntomas durante la infección aguda como para proteger a los pacientes de infecciones respiratorias posteriores. 17 Tratamiento homeopático de infecciones de diversa etiología: estudio prospectivo. • Se observó mejoría de los síntomas en 1 a 4 días en la mitad de los casos. • La evaluación global del tratamiento demostró que, en 9 de cada 10 pacientes (90%), se consiguió la “desaparición completa de los síntomas” o “una clara mejoría de los síntomas”. Bibliografía: Herzberger G. Biomed Ther 1997;XV(4):123-127. • Objetivo • Estudiar la utilización terapéutica, la eficacia y la tolerabilidad de Engystol® en una población de pacientes no seleccionados. • Diseño del estudio • Estudio prospectivo en el que se registraron sistemáticamente datos de utilización terapéutica, así como de eficacia y tolerabilidad de Engystol®, en 1.479 pacientes tratados por 154 médicos de tres países europeos. • La dosis de Engystol®, la duración del tratamiento y la decisión de prescribir o no tratamientos complementarios quedaron a cargo de los médicos participantes. - Indicaciones adicionales de utilización: enfermedades agudas y crónicas de vías respiratorias altas. • Los resultados se evaluaron según la siguiente escala: - “Muy bueno” = desaparición completa de los síntomas. - “Bueno” = clara mejoría. - “Satisfactorio”’ = leve mejoría. - “Sin éxito” = los síntomas permanecieron iguales. • Engystol® fue terapéuticamente eficaz tanto en monoterapia como asociado a otras formas de tratamiento. • No se observaron efectos negativos cuando se utilizó Engystol® en asociación con medicamentos convencionales. • Este estudio demostró la eficacia y la tolerabilidad de Engystol® en un amplio espectro de infecciones virales. Sin resultado registrado 3,7 0,5 0,1 7,4 3,9 0,5 0,2 6,6 3,3 0,5 - Bueno Grupo total de pacientes (n = 1.479) 46,2 42,5 7,0 Pacientes que recibieron tratamientos farmacológicos y/o físicos complementarios (n=870) 44,0 44,0 Pacientes que no recibieron tratamiento complementario 49,2 40,4 • En casi todos los grupos diagnósticos se obtuvieron resultados terapéuticos “muy buenos” o “buenos” en más del 80% de los pacientes (Tabla 2). Tabla 2. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos diagnósticos (%) Resultados del tratamiento • Asimismo, se evaluó la tolerabilidad de Engystol® como “excelente”, “buena”, “moderada” y “mala”. 18 Peor Sin resultado registrado 3,0 0,5 0,2 6,4 1,6 0,2 - 51,2 8,0 6,8 - 0,2 43,4 13,2 7,2 1,3 0,4 SatisfacSin éxito torio Muy bueno Bueno Infecciones febriles (n=958) 47,5 44,0 4,8 Gripe (n=486) 55,2 36,6 Preventivamente, para activar el sistema de defensa endógeno (n=411) 33,8 Otras indicaciones (n=235) 34,5 Indicaciones - “Peor”= los síntomas empeoraron. Peor SatisfacSin éxito torio Muy bueno Grupos de tratamiento • Indicaciones principales de utilización: gripe, infecciones febriles y administración preventiva para aumentar las defensas endógenas. • La comparación entre los pacientes con y sin tratamiento complementario demostró que se obtuvieron resultados “buenos” y “muy buenos”, incluso cuando Engystol® se administró en monoterapia (Tabla 1). • Conclusiones Resultados del tratamiento - El tratamiento no tuvo éxito en el 4% de los pacientes (Tabla 1). • La tolerabilidad de Engystol® se clasificó como “excelente” a “buena” por parte de los médicos participantes en el 97% de los pacientes. Tabla 1. Resultados globales del tratamiento en los diferentes grupos de tratamiento (%) • No se establecieron criterios de inclusión/exclusión del estudio. • Resultados 19 Efecto preventivo Figura 12. Tiempo transcurrido desde la última inyección hasta el comienzo de la gripe o el resfriado Un medicamento compuesto inyectable como preventivo en gripe y resfriado común. Días Bibliografía: Heilmann A. Biol Ther 1994;XII(4):249-253. 35 Resumen • Conclusiones 40 34 • Engystol® permite obtener resultados favorables en la prevención de enfermedades virales no complicadas de vías respiratorias altas, que no responden a medidas terapéuticas específicas. A continuación se resumen los beneficios de Engystol®: • La duración y la intensidad de los síntomas fueron considerablemente menores en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo. • Se puede utilizar tanto para prevención como para tratamiento de infecciones virales. • Seguridad y eficacia científicamente demostradas y clínicamente probadas. 30 25 • Objetivo 19 20 • Verificar la eficacia preventiva de Engystol® inyec table para reducir la frecuencia de influenza (gripe), infecciones y resfriado común en comparación con un grupo control. • Estimula el sistema inmune específico e inespecífico (inmunoestimulante), por lo que fortalece el sistema inmune. 15 10 5 0 Engystol® • Seguro en mujeres embarazadas y madres lactantes, así como para toda la familia. Placebo • Diseño del estudio • Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. • n = 102 varones sanos (soldados), de 20 a 48 años de edad, aleatorizados para recibir Engystol® o control. • La duración promedio de la enfermedad fue de 11 días en el grupo de Engystol® y de 16 en el grupo placebo (Figura 13). • No se han descrito efectos secundarios, contraindicaciones o interacciones. • Muy bien tolerado. • Los sujetos participantes recibieron 2 veces a la semana 1,1 ml de Engystol® inyectable por vía intravenosa o solución salina isotónica como control; se administró una serie de 6 inyecciones en 3 semanas. Días • Se puede asociar con otros tratamientos inmunoestimulantes naturales o convencionales. 16 16 14 12 11 10 - A esta fase de inyección siguió un período de observación de 8 semanas. 8 6 • Durante la fase de inyección y la de observación, se realizaron de forma regular pruebas de laboratorio: recuento total de leucocitos y de linfocitos, subpoblaciones de linfocitos y título de anticuerpos frente a virus influenza A y B. 4 2 0 20 Placebo n=9 • La intensidad de los síntomas fue menor en el grupo de Engystol®, con 11 características de síntomas en comparación con 16 en el grupo placebo. • El aumento del título de anticuerpos frente a virus influenza A fue menor en el grupo de Engystol® que en el grupo placebo. • No hubo diferencia en los parámetros hematológicos entre los grupos de Engystol® y placebo. - Engystol® no influyó sobre la frecuencia de gripe o de resfriado común. • El tiempo promedio transcurrido entre la última inyección y la aparición de gripe o resfriado fue de 34 días en el grupo de Engystol® y de 19 días en el grupo placebo (Figura 12). Engystol® n=8 • De los 102 sujetos participantes enfermaron un total de 21: 11 en el grupo de Engystol®; 10 en el grupo placebo. • Apto para tratamiento a largo plazo. 18 • Resultados Figura 13. Período durante el que los diversos sujetos del ensayo (soldados) estuvieron exentos del servicio exterior por gripe y/o resfriado 21 • Engystol® Bibliografía Denys A. et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with neoplastic diseases II. Int Rev Allergol Immunol 1999;5(1);46-50. • Comprimidos • Engystol® Enbergs H. Effects of the homeopathic preparation Engystol® on interferon-g production by human T-lymphocytes. Immunol Invest 2006;35:19-27). • Solución inyectable/ampollas bebibles* Composiciones: Comprimidos: 1 comprimido contiene: Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30, 75 mg de cada; Sulfur D4, Sulfur D10, 37.5 mg de cada. Heilmann A. A combination injection preparation as a prophylactic for flu and common colds. Biol Ther 1994;VII(4):249-253. Herzberger G. et al. Homeopathic treatment of infections of various origins: a prospective study. Biomed Ther 1997;XV(4);123-127. Matusiewicz R. The effect of a homeopathic preparation on the clinical condition of patients with corticosteroid-dependent bronchial asthma. Biomed Ther 1997;XV(3):70-74. Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1,1 ml contienen: Vincetoxicum hirundinaria D6, Vincetoxicum hirundinaria D10, Vincetoxicum hirundinaria D30, 6,6 µl de cada; Sulfur D4, Sulfur D10, 3,3 µl de cada. Oberbaum H. et al. Antiviral activity of Engystol®: an in vitro analysis. J Alt Complement Med 2005;11(5):855-862. Indicaciones: Activación del sistema inmune inespecífico, sobre todo en infecciones de tipo gripal y enfermedades virales en general. Ricken KH. The Treatment of Infection Predisposition with Biotherapeutic Medication. Biol Ther 1993;XI(1);50-54. Schmiedel V. et al. A Complex Homeopathic Preparation for the Symptomatic Treatment of Upper Respiratory Infections Associated with the Common Cold: An Observational Study; Explore 2006;2(2):109-114. Posología: Comprimidos: 1 comprimido disuelto en la boca 3 veces al día. Solución inyectable/ampollas bebibles*: 1 ampolla 1 vez al día i.m., s.c., i.v. Siewierska K. et al. Efficacy of preoperative immunoprophylaxis in patients with neoplastic diseases I. Int Rev Allergol Immunol 199;5(1):39-45. Presentaciones: Comprimidos: Envases conteniendo 50 y 250* comprimidos. Torbicka E. et al. RSV infections in infants: therapy with a homeopathic preparation. Biomed Ther 1998;XVI(4):256-260. Wagner H. Examination of the immune stimulation effect of some plant homeopathic drugs. Biol Ther 1986;IV(2):21-27. Solución inyectable/ampollas bebibles*: Envases conteniendo 5, 10*, 50 y 100* ampollas de 1,1 ml. Wagner H. et al. Influence of homeopathic drug preparations on the phagocytosis capability of granulocytes. Biol Ther 1993; XI(2):43-49. * Disponible en algunos países 22 23