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-- Pacientes con antecedentes de reacciones de
hipersensibilidad tales como
broncoespasmo, agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de
reacción alérgica a ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
-- Tercer trimestre del embarazo.
En los siguientes casos:
-- Ulcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o
perforación.
-- Predisposición hemorrágica.
-- Insuficiencia hepática grave.
-- Insuficiencia renal grave.
-- Insuficiencia cardíaca grave.
Bi-Ketofen
Ketoprofeno
Vía oral
Comprimidos bicapa
Fórmula
Bi-Ketofen comprimidos bicapa: Cada comprimido contiene ketoprofeno 150 mg: 75
mg de liberación inmediata y 75 mg de liberación prolongada; lactosa anhidra 181.5
mg, Exc. c.s.
Indicaciones
Bi-Ketofen está indicado para el tratamiento de diferentes tipos de dolor, con o sin
fenómenos inflamatorios asociados. Artritis reumatoide, enfermedades articulares
degenerativas, alteraciones músculo esqueléticas y articulares; dolor de cualquier origen,
como dolor dental, cefalea y dismenorrea primaria. Tratamiento sistemático de las crisis
de migraña con y sin aura.
La primera capa permite un rápido alivio sintomático y la segunda capa prolonga y
mantiene el efecto terapéutico.
Posología
Dosis inicial: en cuadros agudos y de acuerdo a la severidad, se recomienda administrar
de 150 mg (1 comprimido) a 300 mg (2 comprimidos) al día. En caso de administrar
300 mg, se debe dividir la dosis en 2 tomas (1 comprimido cada 12 hs).
Dosis de mantenimiento: una vez mejorado el cuadro agudo, se recomienda administrar
150 mg (1 comprimido) al día.
Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia hepática: deben ser cuidadosamente
monitorizados y mantenidos con la mínima dosis efectiva.
Población pediátrica: la seguridad y eficacia de Bi-Ketofen no ha sido establecida.
Contraindicaciones
-- Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
Precauciones
-- Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de
enfermedad gastrointestinal (como colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) pues
podrían exacerbar dichas patologías.
-- Al comienzo del tratamiento es necesario monitorizar cuidadosamente la función renal
en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, insuficiencia renal crónica,
pacientes sometidos a tratamientos con diuréticos y particularmente pacientes de
edad avanzada.
-- Antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva de leve a
moderada.
-- Como otros antiinflamatorios no esteroides, en procesos infecciosos puede enmascarar
síntomas de la evolución de la infección como la fiebre.
-- Deben evaluarse periódicamente los niveles de transaminasas en aquellos pacientes
con determinaciones de la función hepática alteradas o con historial de enfermedad
hepática, particularmente en los tratamientos a largo plazo.
-- El uso de AINE puede alterar la fertilidad femenina y no están recomendados en
mujeres que están intentando concebir.
-- Pacientes con asma asociado a rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal
tienen un riesgo mayor de alergia a aspirina y/o AINE que el resto de la población.
-- Al igual que con todos los AINE, pacientes que presenten hipertensión no controlada,
insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica coronaria establecida,
arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular no controladas.
-- Tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).
-- Pacientes con insuficiencia renal y ancianos: la fijación proteica y la depuración de
ketoprofeno pueden reducirse conduciendo a un incremento y a una prolongación de
la concentración sérica y de la vida media de eliminación.
-- Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe
interrumpirse
-- Si recibe medicación anticoagulante u otros AINEs
Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre
del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis
1332001840-16/10/14
Bi-Ketofen - 1332001840
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130 mm en 4
1332001840160x130 16/10/14
PAP
NEGRO
y duración se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de
ketoprofeno está contraindicada.
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina por la
leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
Interacciones medicamentosas
Se debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes
medicamentos:
-- Corticosteroides: aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
-- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs): aumentan el riesgo de
hemorragia gastrointestinal.
-- Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos
de la ciclooxigenasa-2), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias
gastrointestinales.
-- Anticoagulantes (heparina y warfarina), y antiagregantes plaquetarios (ticlopidina,
clopidogrel, ácido acetilsalicílico), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
-- Medicamentos que contengan litio, ya que puede provocar un aumento de la
concentración de litio en plasma.
-- Metotrexato, ya que produce un aumento de la toxicidad hematológica del
metotrexato.
-- Diuréticos.
-- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos), ya que puede
reducir el efecto antihipertensor.
-- Pentoxifilina, ya que puede haber aumento de riesgo de hemorragia.
-- Trombolíticos, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
-- Probenecid: puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
Efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ketoprofeno puede producir efectos no deseados.
Esto no significa que suceda en todas las personas.
-- Trastornos hematológicos: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas),
anemia debida a hemorragias, agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos),
aplasia medular.
-- Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor.
-- Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia (entumecimiento de miembros),
convulsiones.
-- Trastornos visuales: visión borrosa.
-- Trastornos del oído: tinnitus (zumbido de oídos).
-- Trastornos cardiovasculares: como otros AINE ketoprofeno, puede asociarse con un
moderado aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o
cerebral.
-- También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e
insuficiencia cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo.
-- Trastornos respiratorios: broncoespasmo (particularmente en pacientes con
hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos).
-- Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con
los medicamentos del grupo de los AINE son los gastrointestinales: úlceras pépticas,
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hemorragias digestivas, perforaciones, especialmente en los ancianos. También
se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de
estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento de
colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.
Trastornos hepáticos: elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente
hepatitis. Los medicamentos del grupo de ketoprofeno pueden asociarse, en raras
ocasiones a lesiones hepáticas.
Trastornos cutáneos: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria, angioedema,
fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (pérdida del cabello).
Trastornos renales: alteraciones de los test de la función renal, insuficiencia renal
aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza,
edema, aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo
shock). Dolor e inflamación en el sitio de punción.
Sobredosis
En algunos individuos, tras sobredosis agudas de hasta 2,5 g de ketoprofeno se observó
la aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
Presentación de Bi-Ketofen
Envases conteniendo 10 comprimidos bicapa.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al
responsable local de su comercialización
Producto medicinal
Manténgase fuera del alcance de los niños
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30 °C
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
Industria Uruguaya
Venta bajo receta profesional
Elaborado en ROEMMERS S.A.
Cno. Maldonado 5634. Montevideo. Uruguay
Atención Personalizada a Profesionales y Usuarios
0800-3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.
www.roemmers.com.uy
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