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Bi-Ketofen
Ketoprofeno
Vía oral
Comprimidos bicapa
Fórmula
Bi-Ketofen comprimidos bicapa: Cada comprimido contiene ketoprofeno 150 mg: 75 mg de
liberación inmediata y 75 mg de liberación prolongada; lactosa 181.5 mg; Exc. c.s.
Indicaciones
Bi-Ketofen está indicado para el tratamiento de diferentes tipos de dolor, con o sin fenómenos
inflamatorios asociados. Artritis reumatoide, enfermedades articulares degenerativas, alteraciones
músculo esqueléticas y articulares. Tratamiento sistemático de las crisis de migraña con y sin
aura.
La primera capa permite un rápido alivio sintomático y la segunda capa prolonga y mantiene el
efecto terapéutico.
Posología
Dosis: 150 mg al día (1 comprimido), vía oral.
Poblaciones especiales.
Población pediátrica: la seguridad y eficacia de Bi-Ketofen no ha sido establecida.
Contraindicaciones
-- Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.
-- Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad tales como broncoespasmo,
agudizaciones del asma, rinitis, urticaria o cualquier otro tipo de reacción alérgica a
ketoprofeno, ácido acetilsalicílico u otros AINE.
-- Tercer trimestre del embarazo.
En los siguientes casos:
-- Ulcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación.
-- Predisposición hemorrágica.
-- Insuficiencia hepática grave.
-- Insuficiencia renal grave.
-- Insuficiencia cardíaca grave.
Advertencias
Riesgos gastrointestinales:
-- Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el tratamiento con
antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se han notificado hemorragias gastrointestinales,
úlceras y perforaciones.
-- Existe evidencia epidemiológica de que ketoprofeno puede asociarse con mayor riesgo de
toxicidad grave gastrointestinal que otros AINE, especialmente cuando se utilizan dosis altas.
-- El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizan
dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eran
úlceras complicadas con hemorragia o perforación, y en los ancianos. Estos pacientes deben
comenzar el tratamiento con la dosis menor posible.
-- Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especial
a los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominal
infrecuente (especialmente los de sangrado gastrointestinal), durante el tratamiento y en
particular en los estadios iniciales).
-- Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientos
concomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como los
anticoagulantes orales tales como warfarina, y los medicamentos antiagregantes del tipo
ácido acetilsalicílico. Se debe mantener cierta precaución en la administración concomitante
de corticoides orales y de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS).
-- Uso en ancianos: debido a la mayor frecuencia reacciones adversas a los AINE.
-- Si se produjera una hemorragia gastrointestinal o una úlcera en pacientes en tratamiento con
ketoprofeno, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente
Riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares:
-- Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleo
de algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puede
asociar con un aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos.
Riesgo de reacciones cutáneas graves:
-- Se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis
exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica en asociación con
la utilización de AINE. Debe suspenderse inmediatamente la administración de ketoprofeno
ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesiones mucosas u otros signos de
hipersensibilidad.
Precauciones
-- Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad
gastrointestinal (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) pues podrían exacerbar dichas
patologías.
-- Al comienzo del tratamiento es necesario monitorizar cuidadosamente la función renal en
pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, insuficiencia renal crónica, pacientes
sometidos a tratamientos con diuréticos y particularmente pacientes de edad avanzada.
-- Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia
cardiaca congestiva de leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema
en asociación con el tratamiento con AINE.
-- Como otros AINE se ha comprobado que el efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético
del ketoprofeno, en procesos infecciosos puede enmascarar síntomas de la evolución de la
infección como la fiebre.
-- Deben evaluarse periódicamente los niveles de transaminasas en aquellos pacientes con
determinaciones de la función hepática alteradas o con historial de enfermedad hepática,
particularmente en los tratamientos a largo plazo.
-- El uso de AINE puede alterar la fertilidad femenina y no están recomendados en mujeres que
están intentando concebir.
1332001840-04/08/15
Bi-Ketofen - 1332001840
CÓDIGO
1 tinta = NEGRO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO
130 mm en 4
1332001840160x130 04/08/15 04/08/15
PAP
NEGRO
--
Los pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal
tienen un riesgo mayor de alergia a aspirina y/o AINE que el resto de la población.
Al igual que con todos los AINE, se debe tener una consideración especial cuando se trate
a pacientes que presenten hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva,
enfermedad isquémica coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad
cerebrovascular no controladas sólo deberían recibir tratamiento con ketoprofeno si el médico
juzga que la relación beneficio-riesgo para el paciente es favorable.
Si se presentan alteraciones visuales, como visión borrosa, el tratamiento debe interrumpirse
--
Embarazo y lactancia
No se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del
embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración
se limitará al mínimo posible. En el tercer trimestre la administración de ketoprofeno está
contraindicada.
No se dispone de datos suficientes para establecer si el ketoprofeno se elimina por la leche
materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
--
Interacciones medicamentosas
Se debe tener especial cuidado con la administración simultánea de los siguientes medicamentos:
-- Corticosteroides: aumentan el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
-- Inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (SSRIs): aumentan el riesgo de hemorragia
gastrointestinal.
-- Salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo inhibidores selectivos
de la ciclooxigenasa-2), ya que puede aumentar el riesgo de úlceras y hemorragias
gastrointestinales.
-- Anticoagulantes (heparina y warfarina), y antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, clopidogrel,
ácido acetilsalicílico), ya que puede aumentar el riesgo de hemorragias.
-- Medicamentos que contengan litio, ya que puede provocar un aumento de la concentración
de litio en plasma.
-- Metotrexato, ya que produce un aumento de la toxicidad hematológica del metotrexato.
-- Diuréticos.
-- Antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, diuréticos), ya que puede reducir
el efecto antihipertensor.
-- Pentoxifilina, ya que puede haber aumento de riesgo de hemorragia.
-- Trombolíticos, ya que aumenta el riesgo de sangrado.
-- Probenecid: puede reducir el aclaramiento plasmático del ketoprofeno.
Sobredosis
En algunos individuos, tras sobredosis agudas de hasta 2,5 g de ketoprofeno se observó la
aparición de letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor abdominal.
--
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Efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, ketoprofeno puede producir efectos no deseados. Esto no
significa que suceda en todas las personas.
-- Trastornos hematológicos: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), anemia
debida a hemorragias, agranulocitosis (disminución de los glóbulos blancos), aplasia medular.
-- Trastornos psiquiátricos: somnolencia, cambios de humor.
-- Trastornos del sistema nervioso: mareos, parestesia (entumecimiento de miembros),
convulsiones.
-- Trastornos visuales: visión borrosa.
-- Trastornos del oído: tinnitus (zumbido de oídos).
-- Trastornos cardiovasculares: como otros AINE ketoprofeno, puede asociarse con un moderado
aumento del riesgo de sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
-- También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial e insuficiencia
cardiaca en asociación con tratamientos con medicamentos de este tipo.
-- Trastornos respiratorios: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad
al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos).
--
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Trastornos gastrointestinales: los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los
medicamentos del grupo de los AINE son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias
digestivas, perforaciones, especialmente en los ancianos. También se han observado náuseas,
vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en
heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos
frecuentemente se ha observado la aparición de gastritis.
Trastornos hepáticos: elevación de los niveles de transaminasas, ocasionalmente hepatitis.
Los medicamentos del grupo de ketoprofeno pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones
hepáticas.
Trastornos cutáneos: erupciones exantemáticas (rash), prurito, urticaria, angioedema,
fotosensibilidad (reacción de sensibilidad a la luz), alopecia (pérdida del cabello).
Trastornos renales: alteraciones de los test de la función renal, insuficiencia renal aguda,
nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: dolor de cabeza, edema,
aumento de peso, alteración del gusto, reacciones anafilácticas (incluyendo shock). Dolor e
inflamación en el sitio de punción.
Presentación de Bi-Ketofen
Envases conteniendo 10 comprimidos bicapa.
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al responsable
local de su comercialización
Producto medicinal
Manténgase fuera del alcance de los niños
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30 °C
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico.
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
Industria Uruguaya
Control médico recomendado
Elaborado en ROEMMERS S.A.
Cno. Maldonado 5634. Montevideo. Uruguay
Atención Personalizada a Profesionales y Usuarios
0800-3000 Lunes a Viernes de 9 a 17 hs.
www.roemmers.com.uy
1332001840-04/08/15
Bi-Ketofen - 1332001840
CÓDIGO
1 tinta = NEGRO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTEPLEGADO
130 mm en 4
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PAP
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