Download Tafluprost (DCI)

número 5 del año 2010
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación
para la que ha sido autorizado.
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T
I
C
A
Tafluprost (DCI)
NUEVO PRINCIPIO ACTIVO
DENOMINACIÓN
Tafluprost (DCI)
É
MARCA/S REGISTRADA/S (LABORATORIO/S)
Saflutan® (MSD)
P
GRUPO TERAPÉUTICO
S01EE - Antiglaucoma análogos de prostaglandinas
COSTE TRATAMIENTO/día comparativo
R
A
Principio Activo
Tafluprost
Bimatoprost
Latanoprost
Travoprost
Coste diario en euros
0,68 
0,97 
0,87 
0,80 
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Fuente: Subdirección de Prestaciones. Servicio Andaluz de Salud.
RESUMEN
– Tafluprost (TA), un nuevo agente que actúa como análogo de las prostaglandinas, está
indicado en la reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de
ángulo abierto e hipertensión ocular, ya sea en monoterapia en pacientes con intolerancia a los conservantes de los colirios, o como tratamiento adyuvante a los betabloqueantes. Se encuentra estrechamente relacionado con otros análogos de las prostaglandinas
comercializados con anterioridad, como bimatoprost, latanoprost y travoprost.
– Se ha evaluado en tres ensayos clínicos: frente a latanoprost, mostrando un efecto similar
sobre la presión intraocular; en tratamiento combinado con betabloqueantes, mostrando
un efecto aditivo similar a timolol; y, un ensayo realizado con dos formulaciones de TA
–con y sin conservante– en el que la formulación sin conservante mostró una tolerabilidad inferior.
– Sus efectos adversos son similares a los descritos con anterioridad para los medicamentos de su grupo. Así, se han descrito: hiperemia ocular (efecto adverso más frecuente);
cefalea, prurito/irritación ocular, dolor, cambios en las pestañas, pigmentación y edema
palpebral.
– Las evidencias disponibles sobre TA no apoyan la existencia de mejoras significativas
en eficacia ni seguridad frente a otros análogos de las prostaglandinas disponibles con
anterioridad. Aunque su formulación sin conservantes podría ser de utilidad en caso de
alergia o intolerancia a los mismos, en los estudios realizados no ha mostrado mejoras
sobre la tolerabilidad del tratamiento.
Clasificación
No valorable. Información insuficiente: La bibliografía disponible
sobre la novedad es insuficiente, poco concluyente o no se dispone de
ensayos clínicos de calidad frente a comparadores adecuados, lo que
no permite identificar su grado de aportación terapéutica.
Modesta mejora terapéutica: La novedad aporta ventajas relacionadas con la comodidad posológica y/o el coste del tratamiento.
No supone avance terapéutico: La novedad no aporta ventajas
frente a otros medicamentos ya disponibles en la indicación para la
que ha sido autorizado.
Importante mejora terapéutica: La novedad representa una clara
ventaja en términos de eficacia y/o seguridad frente a las alternativas
terapéuticas disponibles para la misma indicación o condición clínica.
F
I
C
H
A
Aporta en situaciones concretas: La novedad puede ser de utilidad
en alguna situación clínica y/o en un grupo determinado de pacientes.
La evaluación de novedades terapéuticas en el momento
de su comercialización se apoya en información cuya validez puede verse limitada con el paso del tiempo, por lo que
debe ser empleada con precaución.
Las fichas de novedades terapéuticas, editadas por el CADIME, informan sobre nuevos principios activos introducidos en España y/o nuevas indicaciones de medicamentos ya comercializados, con especial interés en el ámbito de la
Atención Primaria de Salud, con el objetivo de fomentar el uso racional de los medicamentos entre los profesionales de
la salud de Andalucía. La clasificación de cada medicamento ha sido asignada de acuerdo con el Procedimiento
Normalizado de Trabajo de los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
Se recuerda la gran importancia de notificar al Centro Andaluz de Farmacovigilancia las sospechas de reacciones
adversas de los nuevos medicamentos.
Centro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME. EASP.
Campus Universitario de Cartuja, Cuesta del Observatorio, 4
Ap. Correos 2070, 18080 Granada.Telf.: 958 027 400, Fax: 958 027 505
e-mail: [email protected]
www.easp.es
Tafluprost (DCI)
Tafluprost (TA) es un nuevo análogo de las
prostaglandinas indicado para la reducción
de la presión intraocular (PIO) elevada en
pacientes con glaucoma de ángulo abierto
(GAA) e hipertensión ocular; como monoterapia en pacientes que puedan beneficiarse de
la utilización de colirios sin conservantes, que
responden insuficientemente al tratamiento
de primera línea, son intolerantes o con
contraindicaciones al tratamiento de primera
línea; y, como tratamiento adyuvante de los
betabloqueantes (1). Se encuentra estrechamente relacionado con otros análogos
de las prostaglandinas comercializados con
anterioridad como bimatoprost, latanoprost y
travoprost.
Cómo actúa
TA es un análogo fluorado de la prostaglandina F2a. El ácido de TA, metabolito biológicamente activo, es un agonista altamente
potente y selectivo del receptor FP prostanoide humano. TA reduce la PIO al aumentar el
flujo de salida uveoescleral del humor acuoso
(1).
EFICACIA
La eficacia de TA para reducir la PIO elevada
en pacientes con GAA e hipertensión ocular
se ha investigado en tres ensayos clínicos
aleatorios (1-3).
En dos ensayos clínicos (1,2) se comparó la
eficacia de TA en cuanto a reducir la PIO frente a un comparador activo. En el primero, de
6 meses de duración, el tratamiento con TA
redujo la PIO en 5-7 mm Hg frente a los 4-6
mm Hg conseguidos con timolol (TI). El efecto
de reducción de la PIO se mantuvo durante
la fase de ampliación del estudio hasta 12
meses (1). En el segundo ensayo, de 24
meses de duración, realizado en 533 pacientes, se comparó mediante un diseño de no
inferioridad TA 0,0015% frente a latanoprost
(LA) 0,005%, ambos con cloruro de benzalconio como conservante. El límite de no inferioridad se estableció como una diferencia en la
reducción de la PIO de 1,5 mm Hg, mientras
que la diferencia media observada entre los
dos tratamientos fue de 1,20 mm Hg, por lo
que no se pudo demostrar la no inferioridad
de TA frente a LA (2).
En el tercer estudio, realizado durante 6
semanas con 185 pacientes cuya PIO no
estaba adecuadamente controlada tras recibir
monoterapia, se comparó el efecto de TA
como tratamiento aditivo a TI, frente al propio
TI y al vehículo utilizado como adyuvante. Las
reducciones de la PIO observadas fueron de
-5,49 a -5,82 mm Hg con TA+TI y de -3,99
a -4,15 mm Hg con TI+vehículo, siendo la
diferencia media entre ambos de -1,49 mm
Hg. Tras las primeras seis semanas todos los
pacientes recibieron tratamiento con la combinación de TA y TI otras seis semanas adicionales, observándose una reducción de la PIO
similar en los dos grupos de tratamiento (3).
SEGURIDAD
En los ensayos clínicos realizados, la reacción
adversa descrita con mayor frecuencia ha
sido la aparición de hiperemia ocular (13%)
de carácter leve en la mayoría de los casos,
siendo la causa de la interrupción del tratamiento en el 0,4% de los pacientes (1).
El perfil de seguridad de TA parece similar al
de otros análogos de prostaglandinas autorizados con anterioridad. En un ensayo clínico
comparativo de TA frente a LA, la diferencia
en la frecuencia de efectos adversos oculares
analizados individualmente no fue significativa
(66,7% con TA vs 61,4% con LA). No obstante, cuando se agrupa la hiperemia conjuntival
y la hiperemia ocular, la frecuencia es inferior
con LA (5,7% LA vs 9,1% TA); siendo similar
el tipo de efectos adversos –oculares o no– y
la gravedad de los mismos en ambos grupos
(2).
En el estudio realizado con TA en tratamiento
combinado con TI se registraron más efectos
adversos oculares tras la administración de
TA/TI, que con el vehículo/TI (42% vs 29%)
(3). Por otra parte, en el estudio realizado para
evaluar la tolerabilidad de dos formulaciones
de TA –con o sin conservantes (cloruro de
benzalconio)–, se observó una tolerabilidad
inferior con la formulación de TA sin conservante (6 casos de hiperemia conjuntival)
respecto a la de TA con conservante (2 casos)
(4).
OTRAS ALTERNATIVAS
El glaucoma supone la segunda causa de
ceguera en los países desarrollados. La PIO
elevada constituye su principal factor de
riesgo, su reducción retrasa o detiene la pro-
BIBLIOGRAFÍA
1- Ficha técnica de Saflutan (tafluprost). Disponible
en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/ 2- Uusitalo
H et al. Efficacy and safety of tafluprost 0.0015%
versus latanoprost 0.005% eye drops in open-angle
glaucoma and ocular hypertension: 24-month results
of a randomized, double-masked phase III study.
Acta Ophthalmol 2010; 88: 12-9. 3- Egorov E et al.
Adjunctive use of tafluprost with timolol provides
additive effects for reduction of intraocular pressure
in patients with glaucoma. Eur Journal Ophtalmol
2009; 19(2): 214-22. 4- Hamacher T et al. Efficacy
and safety levels of preserved and preservative-free
tafluprost are equivalent in patients with glaucoma
or ocular hipertensión: results from a pharmacodynamics analisis. Acta Ophthalmol Suppl (Oxf) 2008;
gresión de la enfermedad. En la mayoría de
los pacientes, el tratamiento con medicamentos tópicos –gotas oculares– resulta eficaz,
consiguiéndose un control adecuado de la PIO
(5-7).
Se dispone de diferentes fármacos para el tratamiento del GAA que, administrados de forma
tópica –en monoterapia o combinados– disminuyen la PIO. Los betabloqueantes y los análogos de las prostaglandinas son los fármacos
de elección (8), con TI y LA como referentes
respectivos (6).
En nuestro país, además de LA, se dispone de
otros análogos de las prostaglandinas comercializados con anterioridad, como: travoprost
y bimatoprost (9). Asimismo, se dispone de
fármacos tópicos de otros grupos –brinzolamida, dorzolamida, brimonidina, dipivefrina, apraclonidina, clonidina, pilocarpina–, que pueden
añadirse al tratamiento con los fármacos anteriores, o emplearse como alternativas cuando
éstos no estuviesen indicados (6). No obstante,
en muchos casos se precisa emplear dos
fármacos de grupos farmacológicos distintos
para alcanzar niveles de PIO adecuados (5-7).
LUGAR EN TERAPÉUTICA
TA es un nuevo análogo de las prostaglandinas que en el único ensayo clínico comparativo disponible frente a LA no pudo demostrar su no inferioridad. En cuanto a la seguridad, su perfil es similar al de los análogos
de las prostaglandinas, siendo la hiperemia
ocular el efecto adverso más frecuente.
Como diferencia respecto a otros análogos
de las prostaglandinas, TA se presenta
en una formulación sin conservantes, que
podría ser de utilidad en pacientes alérgicos
o intolerantes a los conservantes (como el
cloruro de benzalconio). No obstante, en el
único ensayo clínico que ha evaluado la tolerabilidad de dos formulaciones de TA –con y
sin conservante– la formulación sin conservante mostró una tolerabilidad inferior.
86: 14-9. 5- Zhang WY et al. Meta-analysis of randomized controlled trials comparing latanoprost with
timolol in the treatment of patients with open angle
glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophtalmol
2001; 85: 983-90. Disponible en: http://bjo.bmj.com/
6- Tratamiento farmacológico tópico del glaucoma
de ángulo abierto. Bol Ter Andal 2005; 21(5): 18-9.
7- Drugs for some common eye disorders. Treat
Guidel Med Lett 2007; 5: 1-8. 8- National Institute for
Clinical Excellence. Clinical Guideline 85. Glaucoma:
diagnosis and management of chronic open angle
glaucoma and ocular hypertension. London, 2009.
Disponible en URL: http://www.nice.org.uk/ 9- BOT
Plus - Base de Datos del Medicamento. Consejo
General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos®,
2010 nov.
I.S.S.N.: 1134-4938 DEPOSITO LEGAL: GR-780-1994 DISEÑO: Pablo Gallego Diseño Grafico FOTOCOMPOSICION: Portada Fotocomposición, S. L. IMPRENTA: : Gráficas Alhambra.
QUÉ ES
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA 2010 ; (5)