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ANADA 200-495, Aprobado por la FDA (Administración de
Alimentos y Medicamentos, por sus siglas en inglés).
Enroflox 100
PESO CORPORAL
(enrofloxacina)
100 mg/mL Solución inyectable
antimicrobiana
Para uso subcutáneo sólo en ganado vacuno de carne, ganado
lechero no lactante y ganado porcino.
No utilizarse en novillas destinadas a la producción de leche de
20 meses de edad o más, ni en terneros destinados a ser
procesados como carne de ternera lechal.
PRECAUCIÓN:
La ley federal (EE.UU.) restringe este medicamento para su uso por o
bajo prescripción de un veterinario con licencia.
La ley federal (EE.UU.) prohíbe el uso fuera de etiqueta de este
medicamento en animales destinados a la producción alimentaria.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO:
Enroflox 100 es una solución inyectable antimicrobiana estéril, lista
para su uso, que contiene enrofloxacina, un agente antimicrobiano
(fluoroquinolona) de amplio espectro.
El tratamiento terapéutico con Enroflox 100 debe administrarse en una
única dosis por un día (ganado porcino) o por varios días (ganado
vacuno) de terapia. Cada mL de Enroflox 100 contiene 100 mg de
enrofloxacina. Excipientes: L-arginina base 200 mg, butanol 30 mg,
alcohol bencílico (como conservante) 20 mg y agua destilada para
inyectables c.s.p.
ESTRUCTURA Y NOMENCLATURA QUÍMICA:
1-ciclopropil-7-(4-etil-1-piperazinil)-6-fluoro-1, 4-dihidro-4-oxo-3-ácido
quinolín carboxílico.
CH3CH2
N
N
N
COOH
F
Tabla 1 - Esquema de dosis y tratamiento de Enroflox 100 para
ganado bovino*
O
INDICACIONES:
Ganado vacuno: Enroflox 100 está indicado para el tratamiento de la
enfermedad respiratoria bovina (ERB) asociada a Mannheimia
haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni en bovinos de
carne y ganado lechero no lactante.
Ganado porcino: Enroflox 100 está indicado para el tratamiento y el
control de la enfermedad respiratoria porcina (ERP) asociada a
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus
parasuis y Streptococcus suis.
DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Enroflox 100 se administra en una única dosis por un día (ganado
porcino) o por varios días (ganado vacuno) de terapia.
Ganado vacuno:
Administrar diariamente una dosis subcutánea de 2.5 – 5.0 mg por kg
de peso corporal (1.1 – 2.3 mL/100 lb) El tratamiento debe repetirse a
intervalos de 24 horas durante tres días. Se podrán administrar
tratamientos adicionales en los días 4 y 5 en animales que hayan
presentado una mejora clínica pero no una completa recuperación.
La dosis total administrada no debe exceder los 20 mL por lugar de
inyección.
Tratamiento de varios días**
2.5 - 5.0 mg/kg
(lb)
Volumen de dosis (mL)
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1000
1100
1.5 - 2.0
2.5 - 4.5
3.5 - 6.5
4.5 - 9.0
5.5 - 11.5
7.0 - 13.5
8.0 - 16.0
9.0 - 18.0
10.0 - 20.5
11.0 - 23.0
12.5 - 25.0
* Los volúmenes de las dosis han sido redondeados al 0.5 mL más
cercano dentro del rango de la dosis.
** No válido para el tratamiento en una única dosis.
Ganado porcino:
Administrar una vez, detrás de la oreja, una dosis subcutánea de 7.5
mg/kg de peso corporal (3.4 mL/100 lb).
La dosis total administrada no debe exceder los 5 mL por lugar de
inyección.
Tabla 2 - Esquema de dosis y tratamiento de Enroflox 100 para
ganado porcino
PESO CORPORAL (lb)
50
100
150
200
250
Volumen de dosis (mL)
1.7
3.4
5.1
6.8
8.5
ADVERTENCIAS DE RESIDUOS:
Ganado vacuno: no sacrificar a los animales destinados al
consumo humano dentro de los 28 días del último tratamiento.
Este producto no está aprobado para novillas destinadas a la
producción de leche de 20 meses de edad o más, incluso para
vacas secas. Su uso con este tipo de ganado puede causar la
presencia de residuos de medicamento en la leche o en los
terneros nacidos de estas novillas. No se ha establecido el
tiempo de espera para este producto en terneros
pre-rumiantes. No utilizar en terneros destinados a ser
procesados como carne de ternera lechal.
Ganado porcino: no sacrificar a los animales destinados al
consumo humano dentro de los 5 días de la administración
de la dosis única
ADVERTENCIAS:
Sólo para uso en animales.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto, enjuagar
inmediatamente los ojos con abundante cantidad de agua durante 15
minutos. En caso de contacto cutáneo, lavar la piel con agua y jabón.
Si la irritación persiste como consecuencia de una exposición ocular o
cutánea, consultar con un médico. Aquellas personas con conocida
hipersensibilidad a las quinolonas deberán evitar el contacto con este
producto. En los humanos, existe el riesgo de fotosensibilización del
usuario dentro de algunas horas sucesivas a la exposición excesiva a
las quinolonas. Si se verifica una exposición accidental excesiva, evitar
la luz solar directa. Para el servicio de atención al cliente, para obtener
una copia de la Hoja de datos de seguridad de materiales (MSDS, por
sus siglas en inglés) o para informar sobre reacciones adversas, llame
a Norbrook, al 1-866-591-5777.
PRECAUCIONES:
No se han determinado los efectos de la enrofloxacina durante el ciclo
reproductivo, la gestación y la lactancia en el ganado bovino y porcino.
No se han determinado los efectos a largo plazo en el cartílago articular
de cerdos que exceden el peso de mercado.
La inyección subcutánea puede causar una reacción transitoria de los
tejidos locales que podría resultar en el decomiso de tejidos comestibles
durante el sacrificio.
Enroflox 100 contiene excipientes diferentes a aquellos de otros
productos de la enrofloxacina. No se ha determinado la seguridad y la
eficacia de esta fórmula en otras especies a parte del ganado bovino y
porcino.
Los medicamentos de la clase de las quinolonas deberán utilizarse con
precaución en animales con trastornos sospechados o conocidos del
sistema nervioso central (SNC). En dichos animales, y en raras
ocasiones, las quinolonas han sido asociadas a un estímulo del SNC que
podría causar convulsiones. Se ha demostrado que los medicamentos de
la clase de las quinolonas producen la erosión del cartílago articular de
carga y otros síntomas de artropatía en animales inmaduros de varias
especies. Para más información, véase la sección de Seguridad animal.
REACCIONES ADVERSAS:
No se observaron reacciones adversas durante los ensayos clínicos.
MICROBIOLOGÍA:
La enrofloxacina es un bactericida y ejerce su efecto antibacteriano
mediante la inhibición de la ADN-girasa bacteriana (una topoisomerasa
de tipo II) evitando, de ese modo, el super-enrollamiento del ADN y la
replicación que conduce a la muerte de la célula.1 La enrofloxacina es
efectiva contra las bacterias Gram negativas y Gram positivas.
EFICACIA:
Ganado vacuno: un total de 845 terneros que presentaban signos
clínicos naturales de ERB recibieron tratamiento con inyecciones de
enrofloxacina en ocho pruebas de campo localizadas en cinco estados
dedicados a la alimentación del ganado. La respuesta al tratamiento se
comparó con controles no tratados. La ERB y la mortalidad se redujeron
significativamente en aquellos terneros tratados con enrofloxacina. No se
informaron reacciones adversas en los animales que recibieron
tratamiento.
Ganado porcino: un total de 590 cerdos recibieron tratamiento con
inyecciones de enrofloxacina o de solución salina estéril en dos pruebas
de campo separadas de infección natural con ERS. Para el tratamiento
de la ERS, el porcentaje de éxito en los cerdos tratados con
enrofloxacina, definidos como «enfermos y febriles» (aumentó la
frecuencia respiratoria, la respiración dificultosa y disneica, la actitud
depresiva y la temperatura rectal ≥40.0 °C /104.0 °F) fue estadísticamente significativamente mayor que el porcentaje de éxito en los cerdos
«enfermos y febriles» tratados con solución salina estéril. Para el control
de la ERS, con temperatura rectal media, la mortalidad (un ensayo) y la
morbilidad fueron estadísticamente significativamente menores para los
cerdos tratados con enrofloxacina en los corrales con un porcentaje de
cerdos «enfermos y febriles» en comparación con los cerdos tratados con
solución salina estéril.
TOXICOLOGÍA:
La DL50 oral para ratas de laboratorio fue superior a 5000 mg/kg de peso
corporal. Estudios de noventa días de alimentación en perros y ratas no
reveló efectos adversos observables en porcentajes de tratamiento a 3 y
40 mg/kg respectivamente. Los estudios crónicos en ratas y ratones no
revelaron efectos adversos observables a 5.3 y 323 mg/kg respectivamente. No hubo evidencia de efectos carcinogénicos en modelos
animales de laboratorio. Un estudio de reproducción en dos generaciones
de ratas no reveló efectos con tratamientos a 10 mg/kg. No se
observaron efectos teratogénicos en conejos a dosis de 25 mg/kg ni en
ratas a 50 mg/kg.
SEGURIDAD ANIMAL:
Ganado vacuno: los estudios de seguridad se condujeron en terneros de
engorde a dosis individuales de 5, 15 y 25 mg/kg durante 15 días
consecutivos y a 50 mg/kg durante 5 días consecutivos. No se
observaron signos de toxicidad química a dosis de 5 mg/kg durante 15
días. Se observaron signos clínicos de depresión, descoordinación y
fasciculación muscular en los terneros cuando las dosis de 15 o 25 mg/kg
se administraron durante 10 a 15 días. Se observaron signos clínicos de
depresión, inapetencia y descoordinación cuando se administró una dosis
de 50 mg/kg durante 3 días. No se identificaron anomalías relacionadas
con el medicamento según parámetros de patología clínica. No se
observaron lesiones en el cartílago articular luego del control de la
articulación femoro-tibio-rotuliana en animales a dosis de 25 mg/kg
durante 15 días.
Se condujo un estudio de seguridad en terneros de 23 días de edad a
dosis de 5, 15 y 25 mg/kg durante 15 días consecutivos. No se
observaron signos clínicos de toxicidad o cambios según parámetros de
patología clínica. No se observaron lesiones en el cartílago articular de la
articulación femoro-tibio-rotuliana con cualquier nivel de dosis a 2 y a 9
días luego de 15 días de administración del medicamento.
Un estudio llevado a cabo en el lugar de la inyección en terneros de
engorde demostró que la formulación puede inducir una reacción
transitoria en el tejido subcutáneo y en el músculo subyacente. No se
observaron respuestas dolorosas a la administración.
Ganado porcino: se condujo un estudio de seguridad en 32 cerdos con
un peso aproximado de 57 kg (125 lb) utilizando dosis individuales de 5,
15 o 25 mg/kg diarias durante 15 días consecutivos. Se observó cojera
incidental de breve duración en todos los grupos, incluidos los controles
tratados con solución salina estéril. Se observó rigidez músculoesquelética luego de tratamientos a 15 y 25 mg/kg, con la aparición de
signos clínicos durante la segunda semana de tratamiento. Los signos
clínicos de cojera mejoraron una vez cesado el tratamiento y la mayoría
de los animales eran clínicamente normales a la necropsia.
Se condujo un segundo estudio en cerdos con un peso aproximado de 23
kg (50 lb), a dosis de 50 mg/kg durante 5 días consecutivos. No se
observaron signos clínicos de toxicidad o de cambios patológicos.
Un estudio llevado a cabo en el lugar de la inyección en cerdos demostró
que la formulación puede inducir una reacción transitoria en el tejido
subcutáneo. No se observaron respuestas dolorosas a la administración.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Proteger de la luz solar directa. No refrigerar ni congelar. Almacenar por
debajo de los 25 °C (77 °F). Puede verificarse precipitación debido a
bajas temperaturas. Para volver a disolver, templar y agitar el frasco.
PRESENTACIÓN:
Enroflox 100:
100 mg/mL 100 mL Botella
100 mg/mL 250 mL Botella
REFERENCIAS:
1. Hooper, D. C., Wolfson, J. S., Quinolone Antimicrobial
Agents, 2nd ed, 59 - 75,1993.
Para el servicio de atención al cliente, para obtener una copia de la Hoja
de datos de seguridad de materiales (MSDS, por su sigla en inglés) o
para informar sobre reacciones adversas, contactar con Norbrook,
llamando al 1-866-591-5777.
Medicamento restringido - California. Utilizar sólo como se
prescribe.
Hecho en el Reino Unido.
Norbrook Laboratories Limited
Newry, BT35 6PU, Co. Down,
Irlanda del Norte
FECHA DE
ADMINISTRACIÓN
OBSERVAR
INDICACIONES
EN LA
ETIQUETA.
051670I02