Download Clopixol-Acuphase® 50 mg/ml Zuclopentixol Acetato

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hepática y/o renal severa. Asociaciones desaconsejadas: alcohol,
levodopa (ver interacciones).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
La ingestión de bebidas alcohólicas está formalmente
desaconsejada durante el tratamiento. La supervisión estricta,
tanto clínica como electroencefalográfica, se impone en pacientes
epilépticos debido a la posibilidad de reducción del umbral
epileptógeno. Puede ser utilizado con prudencia en
parkinsonianos que necesiten imperativamente un tratamiento
neuroléptico. Se deberá observar máxima prudencia:
Clopixol-Acuphase® 50 mg/ml
Zuclopentixol Acetato
Inyectable
Industria Danesa
Venta Bajo Receta Archivada
COMPOSICION
Cada ml de CLOPIXOL-ACUPHASE® inyectable contiene:
Zuclopentixol Acetato 50 mg, Triglicéridos Saturados de Cadena
Media Ph. Eur. csp 1 ml.
ACCION TERAPEUTICA
Antipsicótico (Clasificación ATC N05 AF)
El control de laboratorio (transaminasas, evaluación hepática) es
recomendado en alcohólicos crónicos y en aquellos pacientes que
hayan presentado anteriormente una afección hepática seria.
INDICACIONES
Tratamiento inicial de psicosis agudas, incluyendo manía y
exacerbaciones de psicosis crónicas.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
ADULTOS:
CLOPIXOL-ACUPHASE® debe administrarse mediante inyección
intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea.
La tolerancia local es buena. La dosis debe ajustarse en forma
individual, de acuerdo a la respuesta terapéutica del paciente.
El rango de dosis debería normalmente estar entre 50-150 mg (1-3
ml) IM repitiéndolo si resultara necesario, de preferencia con un
intervalo de tiempo de 2 a 3 días. En unos pocos pacientes puede
ser necesaria una inyección adicional a las 24 a 48 horas
siguientes a la primera inyección. En la terapia de mantenimiento,
debería continuarse el tratamiento con CLOPIXOL® oral o
CLOPIXOL® DEPOT IM. con los siguientes esquemas orientativos:
1) Cambio a CLOPIXOL® oral:
2 a 3 días después de la última inyección de CLOPIXOLACUPHASE®. En pacientes que han sido tratados con 100 mg
de CLOPIXOL-ACUPHASE® se debería comenzar con una dosis
oral de aproximadamente 40 mg diarios, preferentemente en
dosis divididas.
Si es necesario, la dosis puede ser posteriormente aumentada
en 10-20 mg cada 2 a 3 días, hasta alcanzar una dosis de 75
mg diarios o más.
2) Cambio a CLOPIXOL® DEPOT:
Concomitantemente con la última inyección de CLOPIXOLACUPHASE® (2 ampollas de 50 mg/ml=100 mg), se debería
administrar 200-400 mg (1-2 ml) de CLOPIXOL® DEPOT 200
mg/ml repetidas cada dos semanas.
Pueden necesitarse dosis más altas o intervalos más cortos
entre cada administración de la dosis. CLOPIXOL-ACUPHASE® y
CLOPIXOL® DEPOT pueden mezclarse en la misma jeringa y
aplicarse como una única inyección (co-inyección). Las dosis
subsiguientes de CLOPIXOL® DEPOT y el intervalo entre las
inyecciones deberían ajustarse de acuerdo a la respuesta del
paciente.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado su uso en intoxicaciones agudas con alcohol,
barbitúricos y opiáceos. Estados comatosos. Hipersensibilidad a
los tioxantenos. Colapso circulatorio. Depresión del Sistema
Nervioso Central de cualquier causa. Discrasias sanguíneas o
depresión medular. Feocromocitoma. Porfirias. Glaucoma. Riesgo
de retención urinaria en pacientes uretroprostáticos. Insuficiencia
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Denmark
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Fax: +45 3643 8240
• En sujetos de edad en razón de su importante sensibilidad
(sedación e hipotensión).
• En las afecciones cardiovasculares graves, debido a las
modificaciones hemodinámicas, en particular la hipotensión.
• En las insuficiencias renales y hepáticas, en razón del riesgo de
sobredosis.
IMPORTANTE
El síndrome neuroléptico maligno es una complicación poco
frecuente aunque potencialmente fatal del uso de drogas
neurolépticas. Las características del síndrome son: hipertermia,
rigidez muscular y fluctuaciones en el estado de conciencia
juntamente con disfunción autonómica (labilidad de la presión
sanguínea, taquicardia, diaforesis). Además de la cesación
inmediata de la medicación neuroléptica es vital el empleo de
medidas generales de sostén así como el tratamiento sintomático.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Asociaciones desaconsejadas: alcohol: aumento del efecto
sedante de los neurolépticos. La alteración de la capacidad de
vigilancia puede ser peligrosa al conducir vehículos y manejar
maquinarias: evitar la toma de bebidas alcohólicas y de
medicamentos conteniendo alcohol. Levodopa: antagonismo
recíproco de la levodopa y los neurolépticos:
a) En caso de tratamiento con neurolépticos, no se puede tratar el
síndrome extrapiramidal con levodopa (inhibición y pérdida de
actividad neuroléptica).
b) En los parkinsonianos tratados con levodopa, en caso de
necesidad de neurolépticos, utilizar de preferencia aquellos
que produzcan menos efectos extrapiramidales, como la
cloropromazina o la levomepromazina.
Asociaciones a tener en cuenta: con otros depresores del sistema
nervioso central: derivados morfínicos (analgésicos y antitusivos),
la mayor parte de los antihistamínicos H1, barbitúricos,
benzodiazepinas, otros tranquilizantes además de las
benzodiazepinas, clonidina y drogas relacionadas: aumento de la
depresión central podría ocurrir con consecuencias importantes,
fundamentalmente en caso de conducir vehículos o utilizar
maquinarias.
Atropina y otras sustancias atropínicas (los antidepresivos
imipramínicos (tricíclicos), la mayor parte de los antihistamínicos
H1, los antiparkinsonianos anticolinérgicos, los antiespasmódicos
atropínicos, la disopiramida): adición de efectos indeseables
atropínicos del tipo de retención urinaria, constipación, sequedad
de la boca. Antihipertensivos: efecto antihipertensivo y riesgo de
hipotensión ortostática aumentada (efecto aditivo). Captopril y
Enalapril (inhibidores de la enzima convertidora): efecto
antihipertensor y riesgo de hipotensión ortostática aumentada
(efecto aditivo).
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Puede potenciar los efectos de anestésicos generales. Debe ser
tenido en cuenta la posibilidad de interacción con sales de Litio.
No asociar con drogas que produzcan leucopenia.
EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo: 1) en el animal: los estudios experimentales no han
puesto en evidencia efecto teratogénico. 2) en la especie humana:
el riesgo teratogénico del zuclopentixol no ha sido evaluado. No
existen datos con respecto a los efectos adversos sobre el cerebro
fetal debido al tratamiento con neurolépticos durante el embarazo.
Raramente se describió lo siguiente en recién nacidos de madres
tratadas con altas dosis de neurolépticos durante largo período de
tiempo: señales digestivas relacionadas con las propiedades
atropínicas (distensión abdominal), síndromes extrapiramidales.
En consecuencia, el riesgo teratogénico si existe parece leve. De
todas maneras, por prudencia, evitar de prescribir este
medicamento en la mujer embarazada.
Lactancia: debido al pasaje a la leche materna, el
amamantamiento está desaconsejado mientras dure el
tratamiento.
VIGILANCIA Y CONDUCTA
La capacidad para manejar vehículos u operar maquinarias puede
verse afectada debido al riesgo de somnolencia. Por lo tanto se
deberá tener máxima precaución fundamentalmente al inicio del
tratamiento hasta conocer la reacción individual al tratamiento.
EFECTOS ADVERSOS
NEUROLÓGICOS:
• Sedación o somnolencia.
• Diskinesias precoces (tortícolis espasmódica, crisis oculógiras,
trismus, etc.), que ceden a la administración de un
antiparkinsoniano anticolinérgico.
• Síndrome extrapiramidal que cede parcialmente con
antiparkinsonianos anticolinérgicos.
• Diskinesias tardías que pueden observarse al igual que con
otros neurolépticos, especialmente en los tratamientos
prolongados: los antiparkinsonianos anti-colinérgicos no lo
mejoran o pueden provocar una agravación.
VEGETATIVOS:
• Hipotensión ortostática.
• Efectos atropínicos tales como sequedad bucal, constipación,
disturbios de la acomodación, retención urinaria.
ENDOCRINOS Y METABOLICOS:
• Impotencia, frigidez.
• Amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hiperprolactinemia.
• Aumento de peso considerable
SOBREDOSIS
Síntomas: somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales,
convulsiones, hipotensión, shock, hipertermia o hipotermia. El
tratamiento deberá ser sintomático y de sostén. Medidas que
ayuden a sostener la función respiratoria y cardiovascular deberán
ser instituidas. La Adrenalina (epinefrina) no deberá ser usada en
estos pacientes como agente presor pues podría ocasionarse una
reacción paradojal con disminución de la presión arterial. No hay
antídoto específico.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
hospital más cercano o comunicarse con los Centros de
Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas:
(01) 4654-6648 / 4658-7777
Hospital Fernández:
(01) 4801-7767.
Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.
INFORMACION FARMACOLOGICA
Efectos Farmacológicos Y Modo De Acción: CLOPIXOL-ACUPHASE®
es un derivado tioxanteno con efecto moderador específico y
antipsicótico pronunciado.
El efecto antipsicótico de los neurolépticos está normalmente
relacionado con su efecto bloqueador al receptor de dopamina, el
que parece liberar una reacción en cadena en el que se hallan
también influenciados otros sistemas de transmisión.
CLOPIXOL-ACUPHASE® ha sido diseñado para el tratamiento inicial
de las psicosis agudas, incluyendo manía y exacerbaciones de las
psicosis crónicas.
Una inyección única de CLOPIXOL-ACUPHASE® asegura una
reducción rápida y pronunciada de los síntomas psicóticos. La
duración de la acción es de 2 a 3 días y normalmente son
suficientes sólo una o dos inyecciones para que el paciente pueda
ser pasado al tratamiento depot u oral. CLOPIXOL-ACUPHASE®
induce a una sedación transitoria dependiente de la dosis. No
obstante, tal sedación inicial resulta a menudo ventajosa en la
fase aguda de la psicosis ya que calma al paciente en el período
anterior al comienzo del efecto antipsicótico. La sedación no
específica se hace presente rápidamente después de la inyección,
la cual resulta significativa después de 2 horas y alcanza su punto
máximo en 8 horas aproximadamente, después de lo cual declina
en forma sustancial y permanece débil a pesar de la inyección
repetida. CLOPIXOL-ACUPHASE® es particularmente útil en el tratamiento de pacientes psicóticos que presentan estados de
agitación, desasosiego, hostilidad o agresividad.
Farmacocinetica: Después de la inyección de zuclopentixol acetato
sobreviene una separación enzimática de sus componentes
activos, zuclopentixol y ácido acético. En un período de 24 a 48
horas se alcanza la concentración máxima en suero de
zuclopentixol, con un promedio de aproximadamente 36 horas
después de la inyección, luego la curva en suero declina con
bastante lentitud. Tres días después de la inyección el nivel en
suero es de aproximadamente un tercio del máximo. Zuclopentixol
en pequeñas cantidades cruza la barrera placentaria; zuclopentixol
se excreta en pequeñas cantidades con la leche materna. Los
metabolitos están desprovistos de actividad neuroléptica. La
excreción es principalmente a través de las heces aunque también,
en cierto grado, con la orina.
CONDICIONES DE CONSERVACION
Conservar en su envase original a temperatura inferior a 30°C.
Proteger de la luz.
Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo
prescripción y vigilancia médica y no debe repetirse sin una nueva
receta médica.
No deje este ni ningún otro medicamento al alcance de los niños.
PRESENTACION
CLOPIXOL-ACUPHASE® 50 mg se presenta en envases conteniendo
1 ampolla de 1 ml.
Elaborado por: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500,
Copenhague, Dinamarca.
Importado y comercializado por: Lundbeck Argentina S.A., Heredia
553 (C1427CNF) Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Dirección Técnica: Marcela E. Rosenfeld, Farmacéutica.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado N° 42.756
Prospecto aprobado el 2 de Octubre de 1997.
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
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