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PROSPECTO
DEXAMETASONA NORGREEN
Fosfato sódico de dexametasona
Solución inyectable – I.V. – I.M.
Expendio bajo receta
Industria Argentina
Formula cuali – cuantitativa:
Cada ampolla de 2 ml de DEXAMETASONA NORGREEN contiene:
Fosfato sódico de dexametasona (equivalente a 8 mg
Fosfato ácido de dexametasona)
Creatinina
Citrato de sodio
20 mg
Hidróxido de sodio
Bisulfito de sodio
Metilparabeno
Propilparabenos
Agua destilada C.I. c.s.p.
Hidróxido de sodio c.s.p. para ajustar pH entre 7 y 8,5
10 mg
16 mg
1,2 mg
2 mg
3 mg
0,4 mg
2 ml
Acción terapéutica:
Antiinflamatorio e inmunosupresor para tratamiento intensivo y por períodos cortos.
Indicaciones:
Padecimientos susceptibles a la terapéutica corticoesteroide: reacciones alérgicas severas, shock
anafiláctico, reacciones transfusionales, asma bronquial aguda, sensibilidad a drogas, estado
asmático, edema laríngeo, dermatosis agudas, edema cerebral asociado con accidentes
cerebrovasculares (ataque agudo que involucre a la corteza cerebral) o con tumores cerebrales
primarios o metastásicos y asociado a neurocirugía.
Por tratarse de un medicamento de amplio espectro debe ser prescripto por el profesional
actuante.
Características farmacológicas
Acción farmacológica: Corticoesteroide. Antiinflamatorio esteroide. Medio de diagnostico en el
síndrome de Cushing. Inmunosupresor. Antiemético en quimioterapia del cáncer
Farmacocinética y farmacodinamia: Por vía parenteral, la acción se inicia rápidamente y la
duración varía según el sitio de aplicación (entre 1 a 3 semanas para la vía intramuscular e
intraarticular).
Se distribuye en músculos, hígado, piel, intestino y riñones. Se une débilmente a las proteínas
plasmáticas. Pasa a la leche materna y atraviesa la placenta.
Se metaboliza en hígado rápidamente y también en riñón y tejidos a metabolitos inactivos
conjugados de glucuronido y sulfato. La vida media plasmática es alrededor de 190 minutos y en
los tejidos de 36 a 54 horas. Se excreta principalmente por riñón.
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El mecanismo de acción es que difunde a través de la membrana plasmática y se combina con
receptores citoplasmáticos específicos, estos entran al núcleo y se unen a ADN y estimulan la
trascripción de ARN mensajero y la subsiguiente síntesis de proteínas y enzimas o la supresión de
la trascripción en linfocitos. Como Antiinflamatorio reducen la respuesta a la inflamación por inhibir
la acumulación de macrófagos y linfocitos en el sitio inflamado, por inhibir la fagocitosis, la
liberación de enzimas lisosomales y la síntesis de mediadores inflamatorios como prostaglandinas,
tromboxanos y leucotrienos, por reducir la dilatación vascular y la permeabilidad capilar lo cual
reduce el edema.
Como inmunosupresor reduce la concentración de linfocitos T monocitos y eosinófilos.
No tiene acciones mineralocorticoides que aumenta la reabsorción de sodio dependiente de
aldosterona en el túbulo distal y que incrementan la retención de agua.
Posología / Dosificación. Modo de administración.
Inyección intravenosa o intramuscular inicial usual puede variar entre 0,5 mg y 20 mg al día, según
la enfermedad a tratar. En algunos casos y debido a la gravedad del cuadro la dosificación puede
ser mayor. En casos de urgencia la dosis usual es de 4 mg a 20 mg por vía intravenosa o
intramuscular. En estado de choque úsese únicamente la vía endovenosa generalmente la
dosificación diaria no necesita ser mayor de 20 ml (80 mg). Se puede administrar de acuerdo con
las necesidades por goteo permanente hasta que el paciente mejore, luego continuar el tratamiento
por vía oral.
Tratamiento del estado de choque de origen hemorrágico, traumático o quirúrgico: la dosis usual
es de 2 a 6 mg por kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, se puede repetir 2 a 6
horas, después si persiste el choque. Otra opción es luego de administrar la dosis inicial, se repite
la dosis por vía intravenosa gota a gota
Dosis: Los requerimientos de dosis son variables y deben individualizarse basándose en la
enfermedad y en la respuesta del paciente.
Dosis inicial 10 mg por vía intravenosa seguidos de 4 mg por vía intramuscular cada 6 hs mientras
persistan los síntomas. Debe observarse estrechamente la evolución del estado clínico. Durante
las situaciones de estrés puede ser necesario aumentar transitoriamente la dosis. La interrupción
de la corticoterapia debe ser gradual si dura mas de 5 a 7 días, porque puede aparecer un
síndrome de supresión, fiebre, mialgias, artralgias y malestar general, edemas.
Aplicación intraarticular:
Por vía intramuscular de 4 a 16 mg cada 1 a 3 semanas como tratamiento auxiliar y a corto plazo.
Dosis pediátricas: No se ha establecido una dosis adecuada para la aplicación del inyectable,
depende del criterio médico tratante y de la edad del niño.
Dosis geriátricas: igual que para adulto.
Modo de administración: DEXAMETASONA NORGREEN se puede administrar directamente sin
diluir o si se prefiere puede ser agregado a solución de cloruro de sodio o de dextrosa para
inyección o a sangre compatible.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los sulfitos o a cualquier otro componente. No administrar en presencia de
micosis sistémica. Evitar la inyección local de DEXAMETASONA NORGREEN en un sitio infectado
o en una articulación inestable.
Advertencias.
La administración de vacunas con virus vivos está contraindicadas en pacientes que reciben
tratamientos con corticoesteroides. Y la aplicación con vacunas virales o bacterias inactivadas,
puede ser que no se logre la respuesta de anticuerpos esperada.
El sarampión y la varicela pueden tener un curso serio e incluso fatal. Después de un tratamiento
prolongado el retiro de los corticoides puede ocasionar el síndrome de supresión.
Ésta formulación al contener conservantes no deberá ser usada por vía endovenosa en
neonatos o prematuros.
Precauciones.
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Se deberá tener precaución durante la administración de DEXAMETASONA NORGREEN en
úlceras gastroduodenal, enfermedad renal, osteoporosis, diabetes mellitus, miastenia grave,
hipotiroidismo, cirrosis hepática, tendencias psicóticas, glaucoma, SIDA, varicela o sarampión.
Pero no hay contraindicación absoluta cuando exista una indicación vital.
Embarazo: Atraviesan la placenta, no se ha establecido seguridad. Puede aparecer en el niño,
signos de hipoadrenalismo o verse afectado el crecimiento o desarrollo. Utilizar solo cuando los
beneficios justifiquen los riesgos.
Lactancia: Se excreta en la leche materna menos del 1%, e dosis bajas no se producen
problemas, en el tratamiento crónico con dosis altas, puede causar detención de crecimiento e
inhibición de la producción endógena de esteroides en el niño.
Pediatría: Los niños son más sensibles a la supresión del eje hipotalamo-hipofisario (retardo del
crecimiento)
Geriátricos: Los ancianos son más propensos a desarrollar hipertensión y las mujeres
posmenopáusicas son más propensas a desarrollar osteoporosis.
Interacciones medicamentosas: Hipopotasemia grave por el uso con anfotericina B o diuréticos
eliminadores de potasio.
Requerimiento de mayor dosis por el uso con aminoglutetimida y otros inhibidores de anhidrosa
carbonica. Disminución de los efectosdiureticos de los fármacos diuréticos.
Aumento del riesgo en arritmicos o toxicidad por el uso con digital asociado a la hipopotasemia.
Necesidad de ajuste de dosis de insulina o de hipoglucemiantes.
Riesgo de edema pulmonar en la madre por el uso con Ritodrina prvio al parto.
Potenciación de la replicación de vacunas con virus vivos.
Disminución de los efectos de anticoagulantes orales.
Exacerbación de las perturbaciones mentales por el uso de antidepresivos triciclicos.
Necesidad de ajuste en dosis de agentes antitiroideos o de hormonas tiroideas.
La fenitoina, el fenobarbital, la efedrina y la rifampicina aceleran la eliminación metabólica,
disminuyendo la concentración sanguínea y de su actividad.
Aumento de riesgo de hipertensión intraocular por anticolinergicos midriaticos en pacientes con
glaucoma de ángulo cerrado.
Disminución de la eliminación de dexametasona por el uso de anticonceptivos.
Aumento de la eliminación metabólica por efedrina.
Aumento de la excresión de salicilatos, lo que requiere ajuste de dosis de los mismos.
Carcinogénesis.
El uso de adrenocorticoides durante largo período de tiempo en dosis inmunosupresoras puede
promover el desarrollo de neoplasias, especialmente cuando se usan concurrentes otros
inmunosupresores.
Teratogénesis.
Deben de considerarse los riesgos y beneficios de su uso en embarazadas ya que hay algunas
evidencias de que la dosis farmacológica de corticoides pueden incrementar el riesgo de
insuficiencia placentaria, disminuyendo el peso al nacer. Sin embargo no se han confirmado los
efectos teratogénicos en los humanos.
Efectos colaterales.
Efectos hormonales y metabólicos en dosis altas y de uso crónico, supresión del eje hipotálamo
hipofisario y por ende del crecimiento de niños y jóvenes.
Hipercorticismo con redistribución de la grasa corporal (Síndrome de Cushing)
Efectos cardiovasculares: hipertensión , edema, insuficiencia cardíaca congestiva.
Efectos gastrointestinales: aumento del apetito, úlcera péptica.
Efectos centrales: euforia, insomnio, cefalea, conducta psicótica, nerviosismo.
DEXAMETASONA NORGREEN contiene bisulfito de sodio, que puede causar reacciones del
tipo alérgico de variable magnitud.
Sobredosificación.
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Hay raros casos de toxicidad o muerte por sobredosis. En casos de sobredosis al no existir terapia
o antídoto específico, el tratamiento es de soporte o sintomático.
La letalidad significativa en tratas femeninas con dosis únicas intravenosas de 794 mg/kg.
Ante una eventual sobredosis concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de
Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2747 o al Hospital
Posadas (011) 4654-6648 o 4658-7777.
Presentación.
Envase público: cajas de 1, 5 y 10 ampollas
Envase hospitalario: cajas de 20, 50 y 100 ampollas
Conservación.
Conservar en lugar preferentemente a temperatura entre 10 y 25°C
Este producto debe ser usado únicamente bajo supervisión médica
MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
NO USAR SI LA SOLUCIÓN SE ENCUENTRA TURBIA.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT – Certificado Nº
54.171
Fabricado por:
NORGREEN S.A.
Calle 2 entre 1 y 3. Parque Industrial General Savio. Batán. Mar del Plata.
Provincia de Buenos Aires. Argentina
Tel/fax: 54 + 0223 + 464.2010 /3170/2011
E-mail: [email protected]
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico
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