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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA DE HT BLOC
“ONDANSETRÓN”
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
HT BLOC
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Clorhidrato de Ondansetrón
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato dihidratado de Ondansetrón equivalente a………. 4 mg
De Ondansetrón
Vehículo cbp………………………………………………………... 2 mL
8 mg
4 mL
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
HT BLOC está indicado para la prevención y el tratamiento del vómito producido por quimioterapia y radioterapia
antineoplásica. También esta indicado en el caso de náusea y vómito posoperatorio.
5.- FARMACONÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.
Farmacocinética: HT BLOC (Ondansentron) es rápidamente absorbido después de la administración (infusión
intravenosa), exhibiendo una Cmax de 5 a 1.840 mg/ml (Dosis 8 mg/) aproximadamente después de 15 minutos. Se
metaboliza principalmente vía hidroxilación del anillo indol, continuando por la conjugación a sulfato o glucurónido. Su
metabolismo es extenso en el hígado, excretando sus metabolitos por orina y heces (25%). La vida media de
Ondansetrón es de 3 horas.
La unión a proteínas plasmáticas in vitro se observó alrededor de 75%, dependiente de la dosis del fármaco, parece
no afectar el metabolismo ni excreción del fármaco El volumen de distribución en sangre es alto.
En pacientes con daño hepático leve a moderado (depuración de creatinina 15 a 60 ml/min.), el tiempo de eliminación
normal se duplica. Mientras que en el caso de disfunción severa, el tiempo de eliminación se ha llegado a triplicar.
Farmacodinamia: Ondansetrón es un potente antagonista selectivo de receptores serotoninérgicos a nivel 3 (5-HT3).
El Ondansentron disminuye la náusea y vómitos inducidos por diversos fármacos citotóxicos y por la radioterapia, así
como algunos agentes anestésicos y ciertos estímulos resultantes de la manipulación quirúrgica, los cuales
ocasionan la liberación de 5-hidroxitriptamina o serotonina (5HT). Los receptores tipo 5-HT3 se encuentra en la
periferia en las terminales nerviosas vagales y, a nivel central, en la zona quimioreceptora desencadenante del área
postrema y se presupone que al liberarse serotonina, ésta despolariza el nervio vago del intestino o lo sensibiliza. La
excitación vagal aferente inicia el reflejo emético. Parece que al unirse Ondansetrón al receptor impide la
despolarización de las aferentes vagales. Es posible que también impida la acción de la serotonina en la zona
desencadenante del área postrema y en el núcleo del tracto solitario. El Ondansetrón logra una eficacia antiemética
casi completa
6.- CONTRAINDICACIONES:
 No administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus componentes.
7.- PRECAUCIONES GENERALES:
El HT BLOC presenta un leve efecto sedante, por lo que puede provocar una acción depresora del sistema nervioso
central. En algunos pacientes puede producirse un aumento de las transaminasas.
El uso de ondansetrón en pacientes pos-cirugía abdominal puede enmascarar un íleo progresivo y/o distensión
gástrica.
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 2 años.
8.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Clasificación B- Sin riesgo para el feto. Se carecen de estudios clínicos adecuados para mujeres embarazadas.
Debido a esto, no se recomienda el uso de ondansetrón en mujeres en periodo de gestación, ni de lactancia.
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha reportado: Cefalea, diarrea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio,
estreñimiento y reacciones de hipersensibilidad.
Durante la administración intravenosa rápida, se han reportado alteraciones transitorias como: visión borrosa y
mareo. Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa. En estudios
clínicos ha demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y
transitorios. No se han observado aumentos significativos de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis
mayores a las recomendadas, ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón.
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol, propofol, furosemida y
temacepan.
11.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
En algunas ocasiones se ha reportado elevaciones
aminotransferasas.
ocasionales,
transitorias
y asintomáticas
de
las
12.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS
Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen pruebas de carcinogénesis, mutagénesis y teratogenicidad de ondansetrón en los estudios animales
realizados en ratas.
13.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de Administración: Intravenosa lenta o por infusión.
En la quimioterapia: Dosis de 8 a 32 mg por vía intravenosa en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la
quimioterapia. Repetir a las 4 y 8 horas después de la primera dosis. Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la
administración en infusión, diluyendo la dosis en 50 a 100 ml de solución salina y administrada en un periodo de 15 a
2
30 minutos antes de la aplicación de la quimioterapia. El Niños mayores de cuatro años: 5 mg/m durante quince
minutos, por vía intravenosa lenta, inmediatamente antes de la quimioterapia.
HT BLOC no debe administrarse mezclado con otros medicamentos.
La eficacia de ondansetrón puede incrementarse con la administración de fosfato sódico de dexametasona a dosis de
20 mg por vía intravenosa.
Para evitar la emesis tardía o prolongada se puede administrar después de las primeras 24 horas una dosis de 8 mg
cada 12 horas hasta por 5 días.
En la radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón IV lenta 15 a 30 minutos antes de la radioterapia. Puede
continuarse con 8 mg IV cada 12 horas.
En el postoperatorio:
Adultos: Se recomiendan 4 mg IV en forma lenta 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia como dosis
única o administrar esta misma dosis en el momento en que aparezcan los síntomas.
Niños: Se recomienda utilizar 0.15 mg/kg vía IV en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia
como dosis única.
14.-SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, se ha reportado un
número pequeño de casos que recibieron sobredosis.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sobredosis, se deberá instaurar
tratamiento sintomático de apoyo.
Evitar el uso de Ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará su efecto emético.
15.- PRESENTACIONES
Caja con 1 ó 3 frascos ámpula de vidrio de 4 ml con 8 mg de ondansetrón.
Caja con 1 frasco ámpula de vidrio de 2 ml con 4 mg de ondansetrón.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Para la presentación Venta público y Genérico Intercambiable
16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.
Proteger de la luz.
17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre en niños menores de 2 años.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo anexo.
Reporte las reacciones adversas al 01-800-033-50-50 del Centro Nacional de Farmacovigilancia o al 52 03 49 93 ext.
421 de la Unidad de Farmacovigilancia de Accord Farma.
18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Limited.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
Bavla Road Dist. Ahmedabad, India.
Representante legal y Distribuido por:
Accord Farma S.A. de C.V.
Moctezuma 123, interior 2
Col. Aragón La Villa, C.P. 07000
Deleg. Gustavo A. Madero.
D.F. México.
19.- N° REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA
443M2008 SSA
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA DE HT BLOC
“ONDANSETRÓN”
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
HT BLOC
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
Clorhidrato de Ondansetrón
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula contiene:
Clorhidrato dihidratado de Ondansetrón equivalente a……….
De Ondansetrón
Vehículo cbp………………………………………………………...
4 mg
8 mg
2 mL
4 mL
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
HT BLOC está indicado para la prevención y el tratamiento del vómito producido por quimioterapia y radioterapia
antineoplásica. También esta indicado en el caso de náusea y vómito posoperatorio.
5.- CONTRAINDICACIONES:
 No administrarse a pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de sus componentes.
6.- PRECAUCIONES GENERALES:
El HT BLOC presenta un leve efecto sedante, por lo que puede provocar una acción depresora del sistema nervioso central.
En algunos pacientes puede producirse un aumento de las transaminasas.
El uso de ondansetrón en pacientes pos-cirugía abdominal puede enmascarar un íleo progresivo y/o distensión gástrica.
No se ha establecido su seguridad y eficacia en niños menores de 2 años.
7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Clasificación B- Sin riesgo para el feto. Se carecen de estudios clínicos adecuados para mujeres embarazadas. Debido a
esto, no se recomienda el uso de ondansetrón en mujeres en periodo de gestación, ni de lactancia.
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha reportado: Cefalea, diarrea, sensación de bochorno o aumento de temperatura en la cabeza y epigastrio,
estreñimiento y reacciones de hipersensibilidad.
Durante la administración intravenosa rápida, se han reportado alteraciones transitorias como: visión borrosa y mareo.
Ocasionalmente se han reportado reacciones locales en el sitio de la inyección intravenosa. En estudios clínicos ha
demostrado ser bien tolerado y los efectos secundarios, cuando llegan a presentarse, suelen ser leves y transitorios. No se
han observado aumentos significativos de efectos secundarios en pacientes tratados con dosis mayores a las
recomendadas, ni después de posteriores ciclos de tratamiento con ondansetrón.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Estudios específicos han demostrado que el ondansetrón no interactúa con alcohol, tramadol, propofol, furosemida y
temacepan.
10.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y
SOBRE LA FERTILIDAD:
No existen pruebas de carcinogénesis, mutagénesis y teratogenicidad de ondansetrón en los estudios animales realizados
en ratas.
11.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
Vía de Administración: Intravenosa lenta o por infusión.
En la quimioterapia: Dosis de 8 a 32 mg por vía intravenosa en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la quimioterapia.
Repetir a las 4 y 8 horas después de la primera dosis. Para dosis mayores de 8 mg se recomienda la administración en
infusión, diluyendo la dosis en 50 a 100 ml de solución salina y administrada en un periodo de 15 a 30 minutos antes de la
aplicación de la quimioterapia. El Niños mayores de cuatro años: 5 mg/m2 durante quince minutos, por vía intravenosa lenta,
inmediatamente antes de la quimioterapia.
HT BLOC no debe administrarse mezclado con otros medicamentos.
La eficacia de ondansetrón puede incrementarse con la administración de fosfato sódico de dexametasona a dosis de 20
mg por vía intravenosa.
Para evitar la emesis tardía o prolongada se puede administrar después de las primeras 24 horas una dosis de 8 mg cada
12 horas hasta por 5 días.
En la radioterapia: Se administran 8 mg de ondansetrón IV lenta 15 a 30 minutos antes de la radioterapia. Puede
continuarse con 8 mg IV cada 12 horas.
En el postoperatorio:
Adultos: Se recomiendan 4 mg IV en forma lenta 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia como dosis única o
administrar esta misma dosis en el momento en que aparezcan los síntomas.
Niños: Se recomienda utilizar 0.15 mg/kg vía IV en forma lenta, 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia como
dosis única.
12.-SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS):
Actualmente se conoce poco acerca de la sobredosificación con ondansetrón, sin embargo, se ha reportado un número
pequeño de casos que recibieron sobredosis.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que, en los casos de sobredosis, se deberá instaurar
tratamiento sintomático de apoyo.
Evitar el uso de Ipecacuana debido a que ondansetrón bloqueará su efecto emético
13.- PRESENTACIONES
Caja con 1 ó 3 frascos ámpula de vidrio de 4 ml con 8 mg de ondansetrón.
Caja con 1 frasco ámpula de vidrio de 2 ml con 4 mg de ondansetrón.
Todas las presentaciones con instructivo anexo.
Para la presentación Venta público y Genérico Intercambiable
14.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre en niños menores de 2 años.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo anexo.
Reporte las reacciones adversas al 01-800-033-50-50 del Centro Nacional de Farmacovigilancia o al 52 03 49 93 ext. 421
de la Unidad de Farmacovigilancia de Accord Farma.
15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Limited.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
Bavla Road Dist. Ahmedabad, India.
Representante Legal y Distribuido por:
Accord Farma S.A. de C.V.
Moctezuma 123, interior 2
Col. Aragón La Villa, C.P. 07000
Deleg. Gustavo A. Madero.
D.F. México.
16- N° REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA
443M2008 SSA IV