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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
NALISENMR
(Ondansetrón)
Antiemético
Laboratorios Cryopharma, S.A. de C.V.
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.- NOMBRE COMERCIAL Y GENÉRICO:
1.1 Nombre comercial: NALISENMR
1.2 Nombre genérico: Ondansetrón
2.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
2.1 Forma farmacéutica: Solución inyectable
2.2 Fórmula:
Cada ampolleta de NALISENMR contiene:
Clorhidrato dihidratado de ondansetrón equivalente a…………………………….8 mg
de ondansetrón
Agua inyectable cbp…………………… 4 ml
3.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NALISENMR (ondansetrón) es un antiemético indicado en la prevención y el tratamiento de las náuseas y
el vómito inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia. También se emplea para prevenir y tratar
las náuseas y el vómito postoperatorios.
4.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Los agentes quimioterapéuticos y la radioterapia, algunos anestésicos y ciertos estímulos que tienen
lugar en determinados procedimientos quirúrgicos ocasionan la liberación de 5TH-3 (serotonina), la cual,
al interactuar con los receptores 5TH-3, genera impulsos del centro del vómito por medio del nervio vago
(mecanismo periférico) o en forma directa estimula el centro del vómito o la zona gatillo (mecanismo
central). El ondansetrón es un antagonista selectivo de los receptores serotoninérgicos 5 HT-3 cuyo
mecanismo de acción consiste en bloquear la serotonina tanto a nivel periférico como central.
Tras una sola dosis de 8 mg por vía intravenosa, el fármaco alcanza una máxima concentración
plasmática en término de cerca de 15 minutos. Se une a las proteínas plasmáticas en una proporción
aproximada de 70% – 60%, lo cual no parece afectar al metabolismo o la excreción del mismo. Su
volumen de distribución en adultos es de 1.9 L/Kg y experimenta un intenso metabolismo de primer
paso, principalmente por hidroxilación, seguida de glucuronidación y conjugación con sulfato. Su vida
media es de 4 a 5 horas, con una depuración de 25 a 50.7 L/hora en personas normales y de 16 a 32
horas en pacientes con cáncer. El ondansetrón se elimina por orina y heces en su mayor parte en forma
de metabolitos.
5.- CONTRAINDICACIONES
Este medicamento no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad al ondansetrón o a cualquier
componente de su fórmula o bien a otros antagonistas de los receptores 5-HT3.
6.- PRECAUCIONES GENERALES
El ondansetrón, al igual que todos los antagonistas de los receptores de la 5 HT3 se emplearán con
precaución en pacientes con manifestaciones clínicas de obstrucción intestinal subaguda o íleo. Así
mismo, se administrará a dosis más bajas en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave. La
administración intravenosa rápida se ha acompañado de mareo y alteraciones visuales transitorias,
como visión borrosa.
7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO O LA LACTANCIA
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No existe evidencia de efectos teratógenos en los animales. No hay experiencia en seres humanos. No
debe emplearse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, a menos que se considere
mayor el beneficio previsto para la paciente que cualquier posible riesgo sobre el producto.
Las pruebas han demostrado que el ondansetrón es excretado en la leche materna de las ratas.
El uso del ondansetrón durante el embarazo y la lactancia es responsabilidad del médico tratante.
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El tratamiento con ondansetrón se ha acompañado en mayor o menor grado y frecuencia de las
siguientes reacciones adversas:
Sistema nervioso central: aturdimiento, convulsiones, cefalea, mareo, somnolencia, sedación,
fatiga, fiebre, escalofrío.
Sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia, angina, síncope.
Sistema respiratorio: broncospasmo
Sistema gastrointestinal e hígado: estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, xerostomía aumentos
transitorios de enzimas hepáticas.
Sistema neuromuscular y esquelético: debilidad, dolor musculoesquelético, temblor, espasmos,
ataxia
Sistema endocrino y metabólico: hipopotasemia
Piel y anexos: exantema, reacción local en el sitio de inyección
Diversas: reacciones de hipersensibilidad (a veces grave), visión borrosa.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO
La administración simultánea de rifampicina u otros inductores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo
P450 con ondansetrón, reduce la eficacia antiemética.
El ondansetrón puede diluirse en soluciones salina o de dextrosa y es compatible en administración
intravenosa en tándem con bleomicina, carboplatino, carmustina, cloropromazina, cisplatino,
ciclofosfamida, citarabina, dacarbazina, dactinomicina, daunorrubicina, dexametasona, difenhidramina,
doxorrubicina, droperidol, etoposida, fludarabina, ifosfamida, mecloretamina, metotrexato, mesna,
metoclopramida, mitoxantrona, procloroperazina, prometazina, teniposida, vinblastina y vincristina
Es incompatible con aciclovir, ampicilina, aminofilina, furosemida, ganciclovir, lorazepam,
metilprednisolona y piperacilina
10.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Ocasionales y transitorios aumentos de los niveles de aminotransferasas, que no han obligado a
suspender el tratamiento.
11.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han comunicado hasta el momento efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la
fertilidad.
12.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Quimioterapia: El ondansetrón se puede administrar como una dosis única intravenosa (inyección
intravenosa lenta o bien infusión para dosis mayores), el primer día de la quimioterapia, de 8-32 mg
(este rango podrá manejarse de acuerdo al potencial emetógeno del fármaco antineoplástico utilizado)
15 a 30 minutos antes de la administración de la quimioterapia. Los días posteriores, se puede
administrar ondansetrón por vía oral de dos a tres veces al día hasta por cinco días.
Radioterapia: Se administra 8 mg de ondansetrón intravenoso (15 a 30 minutos antes de la sesión de
radioterapia) o bien 8 mg, vía oral (dos horas antes de la sesión), seguido de 8 mg por vía oral, dos a
tres veces al día. La duración del tratamiento dependerá de la duración de la radioterapia.
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Niños: La experiencia en la actualidad es limitada. En los niños mayores de 4 años de edad es eficaz y
bien tolerado, si se administra por vía intravenosa a una dosis de 5 mg/m2 de superficie corporal durante
15 minutos, inmediatamente antes de la quimioterapia (o bien 0.15 mg/Kg/dosis), seguida de un
tratamiento oral a dosis de 4 mg dos a tres veces al día hasta por cinco días.
Ancianos: La eficacia y tolerancia en pacientes mayores de 65 años son similares a las observadas en
enfermos más jóvenes, lo que indica que no es necesario modificar la posología ni la vía de
administración.
Náusea y vómito postoperatorios:
Adultos:
Prevención: 4 mg dosis única por vía intravenosa, lenta, 15 a 30 minutos antes de la inducción de la
anestesia. Como alternativa, 8 mg por vía oral, una hora antes de la inducción, seguida de dos dosis
adicionales de 8 mg por vía oral a intervalos de 8 horas cada una.
Tratamiento: 4 mg como dosis única, por vía intravenosa, lenta.
Niños:
La experiencia clínica es limitada. Se recomienda utilizar 0.15 mg/Kg como dosis única por vía
intravenosa, 15 a 30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
13.- SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA
(ANTÍDOTOS)
No se han comunicado casos de sobredosis.
ACCIDENTAL:
MANIFESTACIONES
Y
MANEJO
14.- PRESENTACIONES
Caja de cartón con 3 ampolletas de 8 mg/4 ml. Clave 5428 (Sector Salud).
15.- RECOMENDACIONES PARA ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C. Protéjase de la luz.
16.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.
Su empleo en el embarazo es bajo responsabilidad médica.
17.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN
LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
Oficinas en México:
Calzada de los Leones 130
Colonia Alpes 01010 México, D.F.
18.- REGISTRO ANTE SSA e IPPA
18.1 Número de registro de medicamento: 033M96 SSA IV
18.2 Número de autorización de IPP:
19.- BIBLIOGRAFÍA
• MARTINDALE: THE EXTRA PHARMACOPOEIA, 32TH ED.
• THE PHARMACOLOGICAL BASIS OF THERAPEUTICS. GOODMAN & GILMAN, 9TH ED.
• REMINGTON: THE SCIENCE AND PRACTICE OF PHARMACY, 19th ed.
• PHYSICIAN’S DESK REFERENCE; 48th ed., 1994
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