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 El 90% de los pacientes permaneció sin crisis durante seis meses
Resultados positivos de Lacosamida para el tratamiento
de epilepsia en monoterapia
• Los datos se refieren a un ensayo en Fase III que demuestran la no inferioridad de
lacosamida frente a carbamazepina-LC en monoterapia en la frecuencia de ausencia
de crisis durante seis meses.
• Con estos resultados, UCB presentará este medicamento para autorización en monoterapia
por parte de la Agencia Europea de Medicamentos, durante el primer semestre de 2016.
• Los esfuerzos de UCB en este campo refuerzan su compromiso en la investigación en
epilepsia.
Bruselas, 13 de octubre de 2015.- La biofarmacéutica belga UCB acaba de anunciar los resultados
positivos de un estudio de no inferioridad en fase III diseñado para comparar la eficacia y la
seguridad de Vimpat® (lacosamida) frente a carbamazepina-LC (liberación controlada, comprimidos
de liberación lenta) para el tratamiento en monoterapia en pacientes adultos con un diagnóstico
nuevo o reciente de crisis epilépticas de inicio parcial. Vimpat® es un medicamento que está indicado
como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización
secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18 años). Estos datos vienen a
confirmar su eficacia y seguridad en monoterapia.
El resultado del estudio en fase III cumplió su criterio de valoración principal del porcentaje de
pacientes que permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos de tratamiento. UCB tiene
previsto presentar estos resultados, durante el primer semestre de 2016, a la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) como parte de su solicitud para ampliar la
autorización de comercialización de lacosamida en monoterapia.
En palabras de la doctora Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer y vicepresidenta ejecutiva
de UCB: “Estamos muy satisfechos con estos importantes resultados que mostraron que el 90% de
los pacientes tratados con lacosamida permaneció sin crisis durante seis meses consecutivos, lo
que demuestra la no inferioridad de lacosamida. Esperamos poder presentar los resultados
detallados del estudio a la comunidad científica y a las autoridades sanitarias”.
Este estudio de fase III es un estudio comparativo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico,
internacional y con control positivo entre lacosamida (200 a 600 mg/día) y carbamazepina-LC (400 a
1.200 mg/día) en monoterapia. La investigación se realizó sobre 888 pacientes de 16 años de edad
en adelante con epilepsia de diagnóstico nuevo o reciente. Los efectos adversos observados fueron
similares a los comunicados en estudios previos de lacosamida. A estos resultados iniciales les
seguirán análisis completos de eficacia y seguridad, cuyos resultados se presentarán en un próximo
encuentro sobre epilepsia.
Estos datos confirman el uso de lacosamida en monoterapia para las crisis de inicio parcial, un uso
para el que este medicamento ya está autorizado en Estados Unidos y para el que pronto debería
estar al alcance de los pacientes en europeos. “Lacosamida se comercializa actualmente en 47
países. Nuestro completo programa de desarrollo en curso incluye ensayos clínicos en crisis
tonicoclónicas generalizadas primarias, además de estudios en la población infantil. Nuestro objetivo
es poner el producto a disposición de muchas más personas epilépticas en todo el mundo”, añadió
Loew-Friedrich.
Por su parte Jeff Wren, Patient Value Head Neurology y vicepresidente ejecutivo de UCB
explicó que, “en los últimos años, Vimpat® ha proporcionado un valor añadido para los pacientes
que necesitan tratamiento adyuvante para su epilepsia focal. Este estudio sugiere que podría
proporcionar efectos beneficiosos similares como monoterapia de primera línea, lo que refuerza
nuestro compromiso con las personas que padecen trastornos convulsivos en cada punto de su
recorrido con la epilepsia”.
Actualmente, Vimpat® está autorizado como tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial en
adultos con epilepsia (edad ≥ 17 años en EE.UU. y ≥ 16 años en la UE) y también en monoterapia
en EE.UU. En la UE aún no está autorizado el uso de lacosamida en monoterapia.
Sobre Vimpat® (lacosamida)
Vimpat® (lacosamida) está indicado como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos adultos y adolescentes (16-18
años). La terapia con Vimpat® puede iniciarse a través de administración oral o IV. Es posible
comenzar con una única dosis de carga en pacientes en situaciones en las cuales el médico
determine que está justificada una rápida consecución de la concentración plasmática en equilibrio y
el efecto terapéutico de lacosamida. Debe administrarse bajo supervisión médica teniendo en cuenta
la posibilidad de que aumente la incidencia de reacciones adversas en el SNC. La administración de
una dosis de carga no se ha estudiado en afecciones agudas como el estado epiléptico.
Contraindicaciones: hipersensibilidad al principio activo o cualquiera de los excipientes; bloqueo
auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido. Advertencias y precauciones
especiales de empleo: el tratamiento con Vimpat® se ha asociado a mareos que podrían incrementar
los casos de caídas o lesiones accidentales.
2 Sobre la epilepsia
La epilepsia es una enfermedad neurológica crónica que cualquier persona puede desarrollar.
Puede aparecer en cualquier edad, raza y sexo. Aunque cada año se diagnostican en el mundo una
media de dos millones de nuevos pacientes y que ésta es una de las patologías crónicas más
comunes, a día, de hoy los pacientes con epilepsia deben hacer frente a un grave estigma social
derivado del desconocimiento.
En la actualidad en España más de 400.000 personas conviven con la epilepsia, muchos de los
cuales son niños. Asimismo, se calcula que entre el 5 y el 10 por ciento de la población española
experimentará una crisis a lo largo de su vida y hasta un 20 por ciento de estas personas tendrán
crisis recurrentes.
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UCB Inspired by Patients. Driven by Science
UCB es una compañía biofarmacéutica global comprometida con los pacientes a través de la investigación y desarrollo de soluciones y
medicamentos innovadores que ayuden a transformar la vida de personas con enfermedades graves. La actividad de UCB está
especializada en dos áreas: sistema nervioso central e inmunología, siendo la mejora de la calidad de vida del paciente su prioridad
absoluta. Con sede central en Bruselas, está presente en 40 países aproximadamente con más de 8.500 empleados en todo el mundo.
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