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INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA DE MOKCELL
“CITARABINA”
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
MOKCELL
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
CITARABINA
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula contiene:
Citarabina 100 mg 500 mg 1 g
Vehículo
1 ml
5 ml
10 ml
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
MOKCELL está indicado para el tratamiento de:
 En la inducción y mantenimiento de la remisión de leucemia no linfocítica aguda tanto en
adultos como en niños. También se ha encontrado que es útil en el tratamiento de otras
leucemias tales como la leucemia linfocítica aguda, la leucemia mielocítica crónica (fase de
conmoción) y granulocítica,
 Los niños con linfoma que no es de Hodgkin se han beneficiado con el programa de
medicamentos combinados que incluye MOKCELL.
 En dosis elevadas, de 2 a 3 g/m2, como infusión I.V. en un periodo de 1 a 3 horas
administrada cada 12 horas por 2 a 6 días con o sin agentes quimioterapéuticos adicionales,
ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de leucemia de pobre riesgo, leucemia refractoria
y leucemia aguda recurrente.
 Se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes neoplásicos; los mejores resultados
se han obtienen frecuentemente con la terapia de combinación.
5.- FARMACONÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.
Los fármacos citostáticos son capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las células
tumorales, alternado la división celular y destruyendo las células que se multiplican más rápidamente.
Debido a esto, este tipo de fármacos se usan en el tratamiento farmacológico (quimioterpía) de
enfermedades neoplásicas, como terapia única o asociada a otras medidas. El buen resultado
obtenido por los fármacos citostáticos en el tratamiento de estas patologías ha provocado el aumento
de su utilización en los últimos años.
Desde el punto de vista farmacológico se pueden clasificar a los citostáticos de diferentes formas
dependiendo de sus características, aunque la más habitual esta basada en su mecanismo de
acción:
Agentes alquilantes; sustancias muy reactivas que forman enlaces covalentes con los aminoácidos,
alterando las proteínas y con las bases púricas y pirimidínicas, bloqueando la función biológica del
ADN.
Antimetabolitos: Producen inhibición de la síntesis de las bases nitrogenadas y el ADN por un
bloqueo enzimático a través de sustancias análogas a los metabolitos habituales.
Estos fármacos se usan en el tratamiento, no solo de tumores sino también de enfermedades
autoinmunes y en los casos de trasplante. Entre los más importantes se encuentra la CITARABINA.
Mecanismo de acción: La citarabina es ciclocelular específica para la fase S de la división celular.
Su actividad se lleva acabo por la activación de la citarabina trifosfato en los tejidos e incluye
inhibición de la síntesis del DNA con un pequeño efecto sobre la síntesis del RNA y proteínas.
Citarabina es metabolizada rápidamente y se absorbe muy poco por vía oral, ya que sólo 20% del
fármaco después de su administración oral pasa a la circulación, se utiliza también la administración
por vía intravenosa, subcutánea o intratecal. Después de la administración por vía intravenosa rápida
de citarabina, ésta desaparece del plasma en forma bifásica; inicialmente hay una fase de distribución
con una vida media de alrededor de 10 minutos y sigue una segunda fase de eliminación con una
vida media que van de 2.5 a de unas tres horas.
Sólo 10% de la dosis administrada se excreta en orina en forma inalterada entre 12 y 24 horas,
mientras que el resto se excreta como compuesto inactivo arabinocil uracilo (ara U) un metabolito
inactivo y desanimado. La vida media de citarabina en el CRL es de unas 2 horas después de la
administración intratecal. Niveles plasmáticos relativamente constantes de citarabina pueden
obtenerse con la infusión continua intravenosa. Después de la administración subcutánea o
intramuscular de citarabina marcada con tritio, los niveles máximos plasmáticos de la radiactividad se
alcanzan entre los 20 a 60 minutos después de la inyección y son considerablemente inferiores a los
de la administración intravenosa.
6.- CONTRAINDICACIONES:
Para la administración de Citarabina, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio cuando se
presenten algunas de los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea (puede ser
necesaria el ajuste a una menor dosificación), varicela reciente, herpes zoster, gota, cálculos renales
disfunción hepática. Sensibilidad a la citarabina.
7.- PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda que la administración de MOKCELL deba ser exclusivamente realizada por médicos
especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
El médico debe balancear los posibles beneficios al paciente contra los efectos tóxicos conocidos de
este medicamento para considerar el aconsejar la terapia con MOKCELL. Antes de hacer este
balance o al inicio del tratamiento, el médico debe estar familiarizado con el siguiente texto:
MOKCELL (citarabina) es un supresor potente de la médula espinal. La terapia se debe iniciar con
precaución en pacientes con supresión preexistente de médula espinal inducida por medicamentos.
Los pacientes que reciban este medicamento deben estar bajo supervisión médica, y durante la
terapia de la inducción se les debe realizar un conteo diario de leucocitos y plaquetas. Los exámenes
de la médula espinal se deben realizar con frecuencia después de que hayan desaparecido las
conmociones de sangre periférica. Las clínicas (hospitales) deben poder manejar las complicaciones,
posiblemente letales, de la supresión de la médula espinal (infección resultante de la granulocitopenia
y otras defensas corporales dañadas, y hemorragias secundarias a la trombocitopenia). Se ha
reportado un caso de anafilaxis que provocó paro cardiopulmonar agudo y requirió resucitación. Esto
se presentó inmediatamente después de la administración intravenosa de MOKCELL.
Para la manipulación como en la eliminación de los antineoplásicos, se han sugerido algunas
precauciones que a continuación se indican: utilizar una zona de seguridad biológica como una
vitrina, durante la reconstitución y dilución del medicamento, para uso parenteral, colocarse guantes
y si es posible mascarilla desechable.
8.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: Se sabe que MOKCELL es teratogénico en algunas especies animales.
El uso de este medicamento en mujeres que estén o que puedan embarazarse se debe hacer
solamente después de considerar los posibles beneficios y los posibles daños tanto a la madre como
al niño. Las mujeres con posibilidad de embarazarse se les debe hacer la observación de evitar
embarazarse. En general se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales durante la terapia
con fármacos citotóxicos. Es indispensable mantener un método anticonceptivo seguro en la pareja
Debido a las posibles anormalidades con la terapia citotóxica, particularmente durante el primer
trimestre, la paciente que esté o que pueda embarazarse durante la terapia con MOKCELL se le debe
informar de los posibles riesgos al feto y la recomendación de continuar con el embarazo. Existe un
riesgo definitivo, pero considerablemente reducido si la terapia se inicia durante el segundo o el tercer
trimestre. Aunque han nacido niños normales de pacientes tratadas todas en el primer trimestre de
embarazo, es aconsejable dar un seguimiento de dichos niños.
Madres en lactancia: MOKCELL no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia, se
debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso en niños: Similar al uso en adultos.
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Muchas reacciones adversas de la terapia antineoplásica son inevitables, y representan la acción
farmacológica de la administración del médico. Debido a su acción mielosupresora, la anemia,
leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosis y disminución de reticulocitos, son reacciones adversas
esperadas, su severidad puede ser dosis dependiente. La incidencia de efectos secundarios
(excepto las náuseas y los vómitos) es mayor con la administración intravenosa continua que con la
administración rápida.
Reacciones adversas más frecuentes: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, inflamación o ulceración
oral y anal, disfunción hepática, fiebre, rash cutáneo, tromboflebitis y sangrado (cualquier sitio).
Reacciones adversas menos frecuentes: Sepsis, neumonía, celulitis en el sitio de la inyección,
ulceración de la piel, retención urinaria, disfunción renal, neuritis, ardor de garganta, ulceración del
esófago, esofagitis, dolor toráxico, pericarditis, necrosis intestinal, dolor abdominal, ictericia,
conjuntivitis, mareo, alopecia, anafilaxis, edema alérgico, prurito, urticaria, cefalea y respiración
disminuida.
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a que es común la combinación de fármacos en la quimioterapia antineoplásica, resulta difícil
precisar si existe interacción medicamentosa por una droga en particular o por la combinación. se ha
observado disminución reversible de digoxina de las concentraciones en estado estable del plasma y
en la excreción de glucósido renal en pacientes bajo tratamiento con -acetildigoxina, se recomienda
el uso de digitoxina para estos pacientes.
Una disminución reversible de la concentración plasmática y la excreción renal de glucósido fueron
observadas en pacientes quienes recibieron beta-acetildigoxina y regímenes de quimioterapia
conteniendo ciclofosfamida, vincristina y prednisona con o sin citarabina, procarbazina. Las
concentraciones de digoxina no parecen cambiar, por lo que es conveniente monitorear los niveles de
digoxina en plasma en pacientes que reciben regímenes similares. La utilización de digoxina en tales
pacientes debe ser considerada como una alternativa.
11.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Como con otros fármacos citotóxicos (citarabina) puede provocar hiperuricemia secundaria a la
rápida lisis de las células neoplásicas. En el curso del tratamiento se tienen que controlar los niveles
de ácido úrico en sangre, así como también efectuar controles de las funciones de la médula ósea,
hígado y riñón. Las concentraciones de fosfatasa alcalina sérica, aspartato-aminotransferasa sérica y
bilirrubina sérica, pueden ser aumentadas indicando hepatotoxicidad. También pueden ser
aumentadas las concentraciones de ácido úrico en orina y sangre.
Algunas de las siguientes determinaciones son especialmente importantes en el monitoreo de los
pacientes que reciben este medicamento: aspiración de la médula ósea, recomendada a intervalos de
2 semanas hasta que ocurra la remisión, hematócrito, recuento de plaquetas y hemoglobina, recuento
total y diferencial de leucocitos al inicio de la terapia y a intervalos periódicos durante la misma.
12.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
CARCINOGENESIS,
Si bien la información es limitada, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo carcinogénico
es mayor con los agentes alquilantes. Se ha demostrado que los antimetabolitos son carcinogénicos
en animales y pueden estar asociados con un mayor riesgo de desarrollo de carcinomas secundarios
en humanos, aunque el riesgo parece ser menor que con agentes alquilantes.
Se ha manifestado que en los pacientes que están recibiendo terapia antineoplásica puede
producirse supresión gonadal, resultante en amenorrea o azoospermia, especialmente con agentes
alquilantes. En general estos efectos parecen estar relacionados a la dosis y a la duración de la
terapia y pueden ser irreversibles.
El personal encargado de la preparación y administración de los antineoplásicos por vía parenteral
debe de tener las siguientes precauciones a fin de evitar algún riesgo debido a la posible
carciogenencidad, teratogenecidad y/o mutagenocidad.
Se recomienda una cuidadosa manipulación tanto en la preparación como en la manipulación de los
antineoplásicos: Usar vitrina de seguridad biológica durante la reconstitución y dilución del
medicamento, colocar guantes y mascarillas desechables.
Emplear la técnica adecuada para evitar contaminación del medicamento, de la zona de trabajo y del
operario. La disposición apropiada y cautelosa de jeringas, agujas, frascos ámpulas y del
medicamento no utilizado.
13.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis y método de administración de MOKCELL varía de acuerdo al protocolo de tratamiento que
se inicie, puede ser aplicada rápidamente vía intravenosa o por infusión; las dosis se deberán
consultar de acuerdo a los protocolos de citarabina y otros agentes antineoplásicos (tioguanina,
doxorrubicina o daunorubicina) que pueden ser asociadas con la citarabina. La mayoría de las dosis
se dan en mg/kg, aunque puede convertirse al área superficial (m2). MOKCELL puede ser
administrado por infusión intravenosa o inyección subcutánea. Ha ocurrido tromboflebitis en el sitio de
la inyección o infusión del fármaco, algunos pacientes han notado dolor e inflamación en los sitios
donde se administra por inyección subcutánea, sin embargo, el fármaco ha sido bien tolerado. La
presentación de 100 mg/ml puede ser administrada vía intravenosa y subcutánea, no así por
vía intratecal debido a la hipertonicidad de esta fórmula. Descartar cualquier solución que
presente turbidez.
Los pacientes pueden tolerar dosis más altas cuando se les administra el fármaco por inyección
intravenosa rápida comparado con la infusión lenta.
En la terapia de inducción de la leucemia aguda no linfocítica, la dosis usual de citarabina en
combinación con otros fármacos antineoplásicos es de 100 mg/m2/día por infusión I.V. (días 1 a 7) o
100 mg/m2 I.V. cada 12 horas (días 1 a 7).
En leucemia, la dosis usual es de 2 mg/kg por día vía intravenosa por 10 días, si al término no hay
respuesta tóxica, la dosis se puede aumentar a 4 mg/kg, bajo estrecha vigilancia y cuentas de
leucocitos; sin embargo, se llega a observar toxicidad a estas dosis.
Cuando se requiera de infusión la citarabina puede administrarse intermitentemente a dosis de 3 a 5
mg/kg/5 días consecutivos; esta forma de tratamiento puede repetirse después de 2 a 9 días, hasta
que aparezca toxicidad o respuesta terapéutica.
El tratamiento de mantenimiento es a razón de 1 a 1.5 mg/kg vía intravenosa o subcutánea, una o
dos veces a la semana.
En leucemia meníngea puede establecerse una amplia variedad de dosificación, la dosis
recomendada no debe exceder de 100 mg, puede alternarse con metotrexato (sistémica o intratecal).
La mielosupresión es bifásica con nadires a 7 a 9 días y 15 a 24 días, la recuperación de médula
aparece de 7 a 64 días, siendo promedio el 28o. día.
Los niños pueden recibir dosis más altas que la del adulto.
En ancianos ningún dato sugiere cambios en la dosis; sin embargo, es más susceptible la toxicidad
en leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Precauciones en la preparación de CITARABINA: El personal que efectúe estos procedimientos
deberá protegerse adecuadamente con ropa especial, guantes y cubre bocas, al personal de
enfermería (embarazadas) se les aconseja no manejar agentes antineoplásicos.
En caso de contaminación: Al entrar en contacto con la piel ésta deberá lavarse con abundante agua
o solución salina normal, una pasta o crema local puede ser usada; en caso de que el medicamento
afecte a los ojos, se debe llevar al paciente de inmediato al médico. En caso de derrame, el operador
se debe poner guantes y recoger el material derramado con una esponja (guardarla en esa zona para
este fin), lave el área dos veces con agua, coloque todas las soluciones y esponjas en un recipiente
de plástico y séllelo.
Eliminación: Las jeringas, adaptadores y recipientes que contengan trazas de solución, materiales
absorbentes y cualquier otro material contaminado, deberá ponerse en un recipiente de plástico
grueso impenetrable para posteriormente incinerarlo a 1,000°C
14.-SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTOS):
Los tratamientos con altas dosis se han asociado a toxicidad severa y potencialmente fatal. Se ha
reportado neurotoxicidad grave que incluye confusión, temblor, pérdida de la memoria dislalia y
convulsiones, se ha presentado toxicidad corneal reversible, conjuntivitis hemorrágica y ulceración
gastrointestinal.
No existe antídoto específico para la sobredosis. La recomendación se basa, en incluir medidas
generales de soporte, con vigilancia estrecha del estado de conciencia, de la función hepática
hematológica y renal.
15.- PRESENTACIONES
MOKCELL tiene las siguientes presentaciones para venta al público:
Caja con un frasco ámpula con 100 mg/ 1 ml
Caja con un frasco ámpula con 500 mg/ 5 ml
Caja con un frasco ámpula con 1000 mg /10 ml
16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en un lugar seco.
17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Medicamento de alto riesgo
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con
experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo
18.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
Bavla Road Dist. Ahmedabad, India.
Representante Legal y Distribuido por:
Accord Farma S.A. de C.V.
Moctezuma 123, interior 2
Col. Aragón La Villa, C.P. 07000
Deleg. Gustavo A. Madero.
D.F., México.
19.- N° REGISTRO DEL MEDICAMENTO ANTE LA SECRETARIA
360M2007SSA
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA DE MOKCELL
“CITARABINA”
1.- DENOMINACIÓN DISTINTIVA:
MOKCELL
2.- DENOMINACIÓN GENÉRICA:
CITARABINA
3.- FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
F.F. SOLUCIÓN INYECTABLE
Cada frasco ámpula contiene:
Citarabina 100 mg 500 mg 1 g
Vehículo
1 ml
5 ml
10 ml
4.- INDICACIONES TERAPEUTICAS:
MOKCELL está indicado para el tratamiento de:
 En la inducción y mantenimiento de la remisión de leucemia no linfocítica aguda tanto en
adultos como en niños. También se ha encontrado que es útil en el tratamiento de otras
leucemias tales como la leucemia linfocítica aguda, la leucemia mielocítica crónica (fase de
conmoción) y granulocítica,
 Los niños con linfoma que no es de Hodgkin se han beneficiado con el programa de
medicamentos combinados que incluye MOKCELL
 En dosis elevadas, de 2 a 3 g/m2, como infusión I.V. en un periodo de 1 a 3 horas
administrada cada 12 horas por 2 a 6 días con o sin agentes quimioterapéuticos adicionales,
ha demostrado ser efectivo en el tratamiento de leucemia de pobre riesgo, leucemia refractoria
y leucemia aguda recurrente.
 Se puede utilizar solo o en combinación con otros agentes neoplásicos; los mejores resultados
se han obtienen frecuentemente con la terapia de combinación.
5.- CONTRAINDICACIONES:
Para la administración de Citarabina, se debe evaluar la relación riesgo-beneficio cuando se
presenten algunas de los siguientes problemas médicos: depresión de la médula ósea (puede ser
necesaria el ajuste a una menor dosificación), varicela reciente, herpes zoster, gota, cálculos renales
disfunción hepática. Sensibilidad a la citarabina.
6.- PRECAUCIONES GENERALES:
Se recomienda que la administración de MOKCELL deba ser exclusivamente realizada por médicos
especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
El médico debe balancear los posibles beneficios al paciente contra los efectos tóxicos conocidos de
este medicamento para considerar el aconsejar la terapia con MOKCELL. Antes de hacer este
balance o al inicio del tratamiento, el médico debe estar familiarizado con el siguiente texto:
MOKCELL (citarabina) es un supresor potente de la médula espinal. La terapia se debe iniciar con
precaución en pacientes con supresión preexistente de médula espinal inducida por medicamentos.
Los pacientes que reciban este medicamento deben estar bajo supervisión médica, y durante la
terapia de la inducción se les debe realizar un conteo diario de leucocitos y plaquetas. Los exámenes
de la médula espinal se deben realizar con frecuencia después de que hayan desaparecido las
conmociones de sangre periférica. Las clínicas (hospitales) deben poder manejar las complicaciones,
posiblemente letales, de la supresión de la médula espinal (infección resultante de la granulocitopenia
y otras defensas corporales dañadas, y hemorragias secundarias a la trombocitopenia). Se ha
reportado un caso de anafilaxis que provocó paro cardiopulmonar agudo y requirió resucitación. Esto
se presentó inmediatamente después de la administración intravenosa de MOKCELL.
Para la manipulación como en la eliminación de los antineoplásicos, se han sugerido algunas
precauciones que a continuación se indican: utilizar una zona de seguridad biológica como una
vitrina, durante la reconstitución y dilución del medicamento, para uso parenteral, colocarse guantes
y si es posible mascarilla desechable.
7.- PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Uso durante el embarazo: Se sabe que MOKCELL es teratogénico en algunas especies animales.
El uso de este medicamento en mujeres que estén o que puedan embarazarse se debe hacer
solamente después de considerar los posibles beneficios y los posibles daños tanto a la madre como
al niño. Las mujeres con posibilidad de embarazarse se les debe hacer la observación de evitar
embarazarse. En general se recomienda el uso de anticonceptivos no hormonales durante la terapia
con fármacos citotóxicos. Es indispensable mantener un método anticonceptivo seguro en la pareja
Debido a las posibles anormalidades con la terapia citotóxica, particularmente durante el primer
trimestre, la paciente que esté o que pueda embarazarse durante la terapia con MOKCELL se le debe
informar de los posibles riesgos al feto y la recomendación de continuar con el embarazo. Existe un
riesgo definitivo, pero considerablemente reducido si la terapia se inicia durante el segundo o el tercer
trimestre. Aunque han nacido niños normales de pacientes tratadas todas en el primer trimestre de
embarazo, es aconsejable dar un seguimiento de dichos niños.
Madres en lactancia: MOKCELL no debe administrarse a mujeres durante el periodo de lactancia, se
debe tomar la decisión de discontinuar la lactancia o discontinuar el medicamento, tomando en
cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Uso en niños: Similar al uso en adultos.
8.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Muchas reacciones adversas de la terapia antineoplásica son inevitables, y representan la acción
farmacológica de la administración del médico. Debido a su acción mielosupresora, la anemia,
leucopenia, trombocitopenia, megaloblastosis y disminución de reticulocitos, son reacciones adversas
esperadas, su severidad puede ser dosis dependiente. La incidencia de efectos secundarios
(excepto las náuseas y los vómitos) es mayor con la administración intravenosa continua que con la
administración rápida.
Reacciones adversas más frecuentes: Anorexia, náusea, vómito, diarrea, inflamación o ulceración
oral y anal, disfunción hepática, fiebre, rash cutáneo, tromboflebitis y sangrado (cualquier sitio).
Reacciones adversas menos frecuentes: Sepsis, neumonía, celulitis en el sitio de la inyección,
ulceración de la piel, retención urinaria, disfunción renal, neuritis, ardor de garganta, ulceración del
esófago, esofagitis, dolor toráxico, pericarditis, necrosis intestinal, dolor abdominal, ictericia,
conjuntivitis, mareo, alopecia, anafilaxis, edema alérgico, prurito, urticaria, cefalea y respiración
disminuida.
9.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Debido a que es común la combinación de fármacos en la quimioterapia antineoplásica, resulta difícil
precisar si existe interacción medicamentosa por una droga en particular o por la combinación. se ha
observado disminución reversible de digoxina de las concentraciones en estado estable del plasma y
en la excreción de glucósido renal en
-acetildigoxina, se recomienda
el uso de digitoxina para estos pacientes.
Una disminución reversible de la concentración plasmática y la excreción renal de glucósido fueron
observadas en pacientes quienes recibieron beta-acetildigoxina y regímenes de quimioterapia
conteniendo ciclofosfamida, vincristina y prednisona con o sin citarabina, procarbazina. Las
concentraciones de digoxina no parecen cambiar, por lo que es conveniente monitorear los niveles de
digoxina en plasma en pacientes que reciben regímenes similares. La utilización de digoxina en tales
pacientes debe ser considerada como una alternativa.
10.- PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS,
TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Si bien la información es limitada, los datos disponibles parecen indicar que el riesgo carcinogénico
es mayor con los agentes alquilantes. Se ha demostrado que los antimetabolitos son carcinogénicos
en animales y pueden estar asociados con un mayor riesgo de desarrollo de carcinomas secundarios
en humanos, aunque el riesgo parece ser menor que con agentes alquilantes.
Se ha manifestado que en los pacientes que están recibiendo terapia antineoplásica puede
producirse supresión gonadal, resultante en amenorrea o azoospermia, especialmente con agentes
alquilantes. En general estos efectos parecen estar relacionados a la dosis y a la duración de la
terapia y pueden ser irreversibles.
El personal encargado de la preparación y administración de los antineoplásicos por vía parenteral
debe de tener las siguientes precauciones a fin de evitar algún riesgo debido a la posible
carciogenencidad, teratogenecidad y/o mutagenocidad.
Se recomienda una cuidadosa manipulación tanto en la preparación como en la manipulación de los
antineoplásicos: Usar vitrina de seguridad biológica durante la reconstitución y dilución del
medicamento, colocar guantes y mascarillas desechables.
Emplear la técnica adecuada para evitar contaminación del medicamento, de la zona de trabajo y del
operario. La disposición apropiada y cautelosa de jeringas, agujas, frascos ámpulas y del
medicamento no utilizado.
11.- DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
La dosis y método de administración de MOKCELL varía de acuerdo al protocolo de tratamiento que
se inicie, puede ser aplicada rápidamente vía intravenosa o por infusión; las dosis se deberán
consultar de acuerdo a los protocolos de citarabina y otros agentes antineoplásicos (tioguanina,
doxorrubicina o daunorubicina) que pueden ser asociadas con la citarabina. La mayoría de las dosis
se dan en mg/kg, aunque puede convertirse al área superficial (m2). MOKCELL puede ser
administrado por infusión intravenosa o inyección subcutánea. Ha ocurrido tromboflebitis en el sitio de
la inyección o infusión del fármaco, algunos pacientes han notado dolor e inflamación en los sitios
donde se administra por inyección subcutánea, sin embargo, el fármaco ha sido bien tolerado. La
presentación de 100 mg/ml puede ser administrada vía intravenosa y subcutánea, no así por
vía intratecal debido a la hipertonicidad de esta fórmula. Descartar cualquier solución que
presente turbidez.
Los pacientes pueden tolerar dosis más altas cuando se les administra el fármaco por inyección
intravenosa rápida comparado con la infusión lenta.
En la terapia de inducción de la leucemia aguda no linfocítica, la dosis usual de citarabina en
combinación con otros fármacos antineoplásicos es de 100 mg/m2/día por infusión I.V. (días 1 a 7) o
100 mg/m2 I.V. cada 12 horas (días 1 a 7).
En leucemia, la dosis usual es de 2 mg/kg por día vía intravenosa por 10 días, si al término no hay
respuesta tóxica, la dosis se puede aumentar a 4 mg/kg, bajo estrecha vigilancia y cuentas de
leucocitos; sin embargo, se llega a observar toxicidad a estas dosis.
Cuando se requiera de infusión la citarabina puede administrarse intermitentemente a dosis de 3 a 5
mg/kg/5 días consecutivos; esta forma de tratamiento puede repetirse después de 2 a 9 días, hasta
que aparezca toxicidad o respuesta terapéutica.
El tratamiento de mantenimiento es a razón de 1 a 1.5 mg/kg vía intravenosa o subcutánea, una o
dos veces a la semana.
En leucemia meníngea puede establecerse una amplia variedad de dosificación, la dosis
recomendada no debe exceder de 100 mg, puede alternarse con metotrexato (sistémica o intratecal).
La mielosupresión es bifásica con nadires a 7 a 9 días y 15 a 24 días, la recuperación de médula
aparece de 7 a 64 días, siendo promedio el 28o. día.
Los niños pueden recibir dosis más altas que la del adulto.
En ancianos ningún dato sugiere cambios en la dosis; sin embargo, es más susceptible la toxicidad
en leucopenia, trombocitopenia y anemia.
Precauciones en la preparación de CITARABINA: El personal que efectúe estos procedimientos
deberá protegerse adecuadamente con ropa especial, guantes y cubre bocas, al personal de
enfermería (embarazadas) se les aconseja no manejar agentes antineoplásicos.
En caso de contaminación: Al entrar en contacto con la piel ésta deberá lavarse con abundante agua
o solución salina normal, una pasta o crema local puede ser usada; en caso de que el medicamento
afecte a los ojos, se debe llevar al paciente de inmediato al médico. En caso de derrame, el operador
se debe poner guantes y recoger el material derramado con una esponja (guardarla en esa zona para
este fin), lave el área dos veces con agua, coloque todas las soluciones y esponjas en un recipiente
de plástico y séllelo.
Eliminación: Las jeringas, adaptadores y recipientes que contengan trazas de solución, materiales
absorbentes y cualquier otro material contaminado, deberá ponerse en un recipiente de plástico
grueso impenetrable para posteriormente incinerarlo a 1,000°C
12.-SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTOS):
Los tratamientos con altas dosis se han asociado a toxicidad severa y potencialmente fatal. Se ha
reportado neurotoxicidad grave que incluye confusión, temblor, perdida de la memoria dislalia y
convulsiones, se ha presentado toxicidad corneal reversible y conjuntivitis hemorrágica y ulceración
gastrointestinal.
No existe antídoto específico para la sobredosis. La recomendación se basa, en incluir medidas
generales de soporte, con vigilancia estrecha del estado de conciencia, de la función hepática
hematológica y renal.
13.- PRESENTACIONES
MOKCELL tiene las siguientes presentaciones para venta al público y Genérico Intercambiable:
Caja con un frasco ámpula con 100 mg/ 1 ml
Caja con un frasco ámpula con 500 mg/ 5 ml
Caja con un frasco ámpula con 1000 mg /10 ml
14.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos.
Medicamento de alto riesgo
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Este medicamento deberá ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con
experiencia en quimioterapia antineoplásica.
No se use en el embarazo ni en la lactancia.
Léase instructivo
15.- NOMBRE DEL LABORATORIO Y DIRECCIÓN:
Hecho en la India por:
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457- 458, Village. Matoda,
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