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SERVICIO DE SALUD METROPOLITANO
OCCIDENTE
HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS-CDT
Unidad de
Farmacia
Rotulación y Envasado
de Medicamentos
Código: DOC – APF 3
APF 1.4
Edición: 1
Fecha: Noviembre 2010
Página 1 de 13
Vigencia: Diciembre
2013
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envasa
un
fármaco
despachado a un usuario
para
ser
Atención Cerrada y
Ambulatoria
Químicos Farmacéuticos (2)
Atención Ambulatoria
Supervisión de la rotulación de sobres
de papel, para despacho de fármacos
al usuario.
4. Definiciones:
4.1 Protocolo de trabajo: Es el conjunto de actividades ordenadas o de estructuras
matrices ordenadas que determinan la forma de realizar un trabajo. Tienen el objeto de
estructurar y estandarizar la metódica de trabajo para cualquier preparado.
4.2 Producto farmacéutico: Se entenderá como cualquier sustancia natural o sintética, o
mezcla de ellas, que se destine a la administración al hombre o a los animales con fines
de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus
síntomas. (Art. 97, Código Sanitario).
4.3 Dosis parenteral: Son preparados inyectados directamente en el tejido a través del
sistema protector primario del cuerpo humano, la piel y las membranas de la mucosa.
4.4 Etiqueta o rotulo: Leyenda escrita que, oficialmente aprobada, se adhiere o inscribe en
el envase y/o prospecto que se incluye dentro del mismo o lo acompaña, en forma
independiente y propia para cada uno de ellos.
4.5 Fecha de expiración: La indicada por el mes y año calendario y, en algunos casos,
además por el día y la hora, más allá de los cuales no puede esperarse que el producto
farmacéutico conserve su actividad terapéutica, antecedente que deberá ir señalado en
los rótulos y etiquetas, cuando así lo determine la autoridad sanitaria o el interesado que
lo proponga.
4.6 Forma farmacéutica: Forma o estado físico en la cual se presenta un producto para
facilitar su fraccionamiento, dosificación, administración o empleo.
4.7 Fraccionamiento de medicamentos: Procedimiento por el cual se modifica una dosis
de una especialidad farmacéutica, para adecuarlo a la dosis necesaria para uno o varios
pacientes.
4.8 Lote: Fracción especifica e identificada de una partida o serie.
4.9 Material de envase y empaque: El utilizado para tener la forma farmacéutica en su
forma definitiva.
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4.10 Mezcla intravenosa: Es la combinación resultante de la adición de uno o más
productos estériles a un fluido intravenoso.
4.11 Nutrición parenteral total: Es un método de alimentación administrado por vía
parenteral que logra un aporte suficiente para conseguir anabolismo y síntesis tisular.
4.12 Partida o serie: Cantidad de un producto obtenido en un ciclo de producción, a través
de etapas continuadas, y que se caracteriza por su homogeneidad.
4.13 Reenvasado: Procedimiento mediante el cual se fracciona un envase de una
especialidad farmacéutica para que pueda ser administrado a la dosis prescrita por el
médico sin alterar la forma farmacéutica.
5. Desarrollo:
5.1 En Farmacia se rotulan los siguientes productos farmacéuticos:
•
•
•
•
•
•
Comprimidos envasados en dosis unitaria
Papelillos en polvo y comprimidos fraccionados
Envasado de comprimidos/cápsulas
Preparado de droga citostática, para uso parenteral
Preparado de nutrición parenteral
Fármacos despachados en sobre de papel directamente al usuario en atención
ambulatoria, cerrada y a la alta médica del paciente hospitalizado.
5.2 Rotulación de envasado de comprimidos en dosis unitaria:
•
•
Son envasados en la Unidad de Preparados no Estériles, el procedimiento es
supervisado por una Químico Farmacéutica. El comprimido es envasado en dosis
unitaria, en un envase de papel celofán transparente de medida standards de 7,8 x 4
CM, al cual se le introduce una etiqueta computarizada.
El envasado de fármacos comprimidos en dosis unitarias es manual, por lo que no se
cumple con el 100 % de la demanda.
5.2.1 La rotulación de la etiqueta del envase de dosis unitaria debe indicar:
•
•
•
•
•
Nº de la preparación
Hospital San Juan de Dios
Nombre genérico del fármaco
Posología del fármaco
Nombre del Laboratorio
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Nº de serie/lote
Fecha de expiración del fármaco
Nombre de la Químico Farmacéutico, que realizó la etiqueta
5.2.2 Comprimidos envasados en dosis unitarias:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Acenocumarol CM 4 MG
Acetazolamida CM 250 MG
Ácido Acetil Salicílico CM 500 MG
Ácido Acetil Salicílico CM 100 MG
Ácido Fólico CM 1 MG
Ácido Valproico CM 200 MG
Alopurinol CM 100 MG
Amiodarona CM 200 MG
Amitriptilina CM 25 MG
Captopril CM 25 MG
Carbamazepina CM 200 MG
Cefadroxilo CM 500 MG
Ciprofloxacino CM 500 MG
Clonazepam CM 2 MG
Clorfenamina CM 4 MG
Cotrimoxazol forte CM 160/800 MG
Diazepam CM 5 MG
Diazepam CM 10 MG
Digoxina CM 0, 25 MG
Enalapril CM 10 MG
Espirinolactona CM 25 MG
Fenitoína CM 100 MG
Ferroso sulfato CM 200 MG
Fluconazol CP 50 MG
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Fluconazol CP 200 MG
Furosemida CM 40 MG
Glibenclamida CM 5 MG
Haloperidol CM 1 MG
Hidralazina CM 50 MG
Hidrocortisona CM 20 MG
Hidroclorotiazida CM 50 MG
Imipramina CM 25 MG
Isosorbida CM 10 MG
Leucovorina CP 15 MG
Levotiroxina CM 100 MCG
Loperamida CM 2 MG
Lorazepam CM 2 MG
Metformina CM 850 MG
Nifedipino CM 10 MG
Nitrendipino CM 20 MG
nitroglicerina CM 0,6 MG
Omeprazol CM 20 MG
Paracetamol CM 500 MG
Prednisona CM 5 MG
Propanolol CM 40 MG
Ranitidina CM 300 MG
Tolbutamida CM 500 MG
5.3 Rotulación de papelillos en polvo y comprimidos fraccionados:
Se preparan los papelillos para el Servicio de Pediatría en atención cerrada,
autorizados en la Exenta Nº 1728/2007 del Arsenal Terapéutico, más los aprobados
durante 2010.
5.3.1 Los papelillos en polvo disponibles en Farmacia son los siguientes:
•
•
•
Captopril 5 MG
Clonacepam 0,5 MG
Enalapril 2,5 MG
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Espironolactona 3 MG
Espironolactona 5 MG
Espironolactona 10 MG
Fenobarbital 5 MG
Fenobarbital 7,5 MG
Fenobarbital 10 MG
Furosemida 5 MG
Furosemida 10 MG
Hidralazina 5 MG
Hidroclorotiazida 5 MG
Hidroclorotiazida 10 MG
Metildopa 50 MG
Metronidazol 50 MG
Metronidazol 100 MG
Midazolam 7,5 MG
Nistatina 100.000 UI
Ranitidina 30 MG
Ranitidina 50 MG
5.3.2 Los papelillos en polvo disponibles en Farmacia CDT, son los siguientes:
•
•
•
Efavirenz 50 MG
Efavirenz 100 MG
Tenofovir 200 MG
5.3.3 Los comprimidos fraccionados disponibles en Farmacia son los siguientes:
•
•
•
•
•
Acenocumarol 1 MG.
Acenocumarol 2 MG.
Ciprofloxacino 250 MG.
Clonacepam 1 MG (Solo para Servicio de Pediatría-Atención Cerrada).
Lorazepam 1 MG (Solo para Servicio de Pediatría-Atención Cerrada).
El fármaco fraccionado es envasado en papel mantequilla para confeccionar el
papelillo y después es introducido en un envase de papel celofán transparente de
medidas standards 7,8 x 4 CM, al cual se le introduce una etiqueta computarizada. La
etiqueta es realizada por la Químico farmacéutica.
5.3.4 La rotulación de la etiqueta del papelillo, debe indicar:
•
Nº de preparación.
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•
•
•
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Hospital San Juan de Dios.
Nombre genérico del medicamento.
Posología medicamento.
Fecha de expiración del medicamento.
Nombre del QF que realizó la etiqueta.
5.4 Rotulación de envases de comprimidos/cápsulas para más de un día de tratamiento
que se entregan sellados:
•
•
•
Procedimiento supervisado en atención cerrada por el Químico Farmacéutico
encargada de Preparaciones No Estériles.
Los fármacos para despacho en atención abierta son envasados por la Químico
Farmacéutica de farmacia CDT.
En ambos casos las etiquetas son realizadas por las profesionales.
5.4.1 La rotulación de la etiqueta de envases de comprimidos/cápsulas, para más de un
día de tratamiento, que se entregan sellados, debe indicar:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nº de preparación.
Hospital San Juan de Dios.
Nombre genérico del medicamento.
Forma farmacéutica y posología medicamento.
Intervalo de administración.
Días de tratamiento.
Nombre del Laboratorio.
Nº de serie/lote.
Fecha de expiración del medicamento.
Nombre de la Químico Farmacéutica, que realizó la etiqueta.
5.4.2 Comprimidos/cápsulas que son envasados:
Atención cerrada:
•
•
•
•
Ciprofloxacino CM 500 MG, envase por 10 CM
Ciprofloxacino cm 500 MG, envase por 14 CM
Resina intercambio de Sodio/Calcio, por potasio envase de 10 gramos
Sulfato ferroso cm 200 MG, envase por 15 CM
Atención Abierta:
•
Dapsona 100 MG, envase por 12 CP
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Lopinavir 200 MG - Ritonavir 50 MG, envase por 60 CP
Ritonavir 100 MG, envase por 30 CP
5.5 Rotulación de drogas citostáticas, para uso parenteral:
•
•
Cada envase de quimioterapia parenteral, debe ir con una etiqueta computarizada,
que es confeccionada por el Químico Farmacéutico que efectúa la preparación del
fármaco citostático.
La etiqueta se pega sobre el envase de suero colapsable que contiene el fármaco
citostático, y este preparado se introduce en un envase de polietileno blanco que tiene
impreso los símbolos de bioseguridad en color rojo.
5.5.1 La rotulación de la etiqueta de una quimioterapia debe indicar:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nº de la preparación.
Nombre del Hospital San Juan de Dios-Sección Farmacia- Farmacia Oncológica.
Nombre completo del paciente.
Nombre del Servicio.
Medicamento y dosis.
Nombre y volumen del suero.
Fecha de elaboración y fecha de expiración del preparado.
En caso de no utilizar, devolver a farmacia.
Indicar las condiciones especiales de almacenamiento y estabilidad del fármaco.
Nombre del Químico Farmacéutico que elaboró la preparación.
5.6 Rotulación del preparado de Nutrición Parenteral:
La etiqueta es preimpresa y los datos son transcritos desde la receta médica a la
etiqueta por el Químico Farmacéutico que realiza la preparación.
5.6.1 La rotulación de la etiqueta de un preparado de Nutrición Parenteral debe indicar:
•
•
•
•
•
•
•
•
Nº de preparación.
Nombre del Hospital San Juan de Dios-Sección Farmacia- Farmacia Nutrición
Parenteral.
Nombre completo del paciente.
Nombre del Servicio.
Medicamento y dosis-volumen.
Fecha de elaboración y fecha de expiración del preparado.
En caso de no utilizar, devolver a farmacia.
Indicar las condiciones especiales de almacenamiento y estabilidad del preparado.
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Nombre del Químico Farmacéutico que elaboró la preparación.
5.7 Rotulación del sobre de papel para fármacos despachados directamente al usuario en
atención ambulatoria, cerrada y al alta médica del paciente hospitalizado:
El fármaco es envasado en un sobre de papel (un medicamento por sobre), para ser
despachado al usuario.
5.7.1 Rotulación del sobre de papel en que se envasa el medicamento, debe indicar lo
siguiente:
•
•
•
•
•
•
•
•
Fecha de despacho.
Nombre genérico del fármaco (Manual o timbre).
Forma farmacéutica y dosis del medicamento.
Intervalo de administración.
Dosis diaria.
Dosis total.
Días de tratamiento.
Nombre del funcionario que preparó y envasó el medicamento.
6. Flujograma: N/A.
7. Indicador y Método de evaluación:
7.1 Indicador:
% de etiquetas de medicamentos llenadas de acuerdo al protocolo.
7.2 Fórmula:
Números de etiquetas no conforme con el protocolo x 100
Nº total de etiquetas revisadas
Umbral de cumplimiento:
Excelente: 90 - 100%.
Aceptable: 80 - 89%.
Crítico
: 0 - 79%.
7.3 Fuente de registro y evaluación:
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Evaluación mensual
Pauta de supervisión numerada.
8. Distribución del Documento:
8.1 Unidad de Calidad y Seguridad del Paciente.
8.2 Químicos Farmacéuticos FARCDT.
8.3 Químicos Farmacéuticos FARHOS.
8.4 Químicos Farmacéuticos FARMEZ.
8.5 Jefa de Farmacia.
9. Referencias Bibliográficas:
9.1 Código Sanitario.
9.2 Guía: “Organización y Funcionamiento de la Atención Farmacéutica en Hospitales del
SNSS” 1999. MINSAL.
9.3 Norma General Técnica Nº 59: “Manipulación de Medicamentos Estériles en
Farmacias de Hospitales”.2001. MINSAL.
9.4 Norma General Técnica Nº 25: “Manipulación de Medicamentos Antineoplásicos en
las Farmacias de Hospitales”. 1998. MINSAL.
9.5 Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, Alimentos
de Uso Médico y Cosméticos.1982. MINSAL.
10. Anexos:
10.1 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARCDT.
10.2 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARHOS.
10.3 Pauta de Supervisión Rotulación y Etiquetado FARMEZ.
10.4 Abreviaturas.
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Fecha: Noviembre 2010
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Anexo 1: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARCDT.
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Anexo 2: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARHOS.
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Anexo 3: Pauta de Supervisión de Rotulación y Etiquetado FARMEZ.
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Anexo 4: Abreviaturas.
Abreviatura
CM
CP
FARHOS
FARCDT
FARMEZ
MG
Nombre
comprimido
cápsula
farmacia hospital
farmacia CDT
farmacia
intravenosas
miligramo
mezclas