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INSERTO
NOMBRE DEL PRODUCTO
HALDOL® (haloperidol).
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
Comprimidos.
Solución oral.
Gotas para administración oral, solución.
Solución inyectable.
Comprimidos de 1 mg*: Comprimido blanco, circular, biconvexo, birranurado, con la inscripción
“JANSSEN” en una cara. Cada comprimido contiene 1 mg de haloperidol.
Comprimidos de 2 mg*: Comprimido amarillo, circular, biconvexo, birranurado, con la
inscripción “JANSSEN” en una cara. Cada comprimido contiene 2 mg de haloperidol.
Comprimidos de 5 mg*: Comprimido azul, circular, biconvexo, birranurado, con la inscripción
“JANSSEN” en una cara. Cada comprimido contiene 5 mg de haloperidol.
Comprimidos de 10 mg*: Comprimido amarillo, circular, biconvexo, ranurado, con la
inscripción “JANSSEN” en una cara y “H/10” en la otra cara. Cada comprimido contiene 10 mg
de haloperidol.
Comprimidos de 20 mg*: Comprimido blanco, circular, plano, ranurado, con la inscripción
“JANSSEN” en una cara y “H/20” en la otra cara. Cada comprimido contiene 20 mg de
haloperidol.
*Conforme a los requisitos legales y comerciales, el comprimido puede llevar alguna inscripción
específica.
Solución oral/gotas para administración oral de 2 mg/ml: Solución transparente, incolora, que
contiene 2 mg de haloperidol por ml. 1 ml = 20 gotas.
Solución oral/gotas para administración oral de 10 mg/ml: Solución transparente, incolora, que
contiene 10 mg de haloperidol por ml. 1 ml = 20 gotas.
Solución inyectable: Solución transparente, incolora, sin materiales extraños visibles, que
contiene 5 mg de haloperidol por ml.
Consulte los excipientes en la Lista de excipientes.
INFORMACIÓN CLÍNICA
Indicaciones
Como agente antipsicótico
 Delirios y alucinaciones:
- esquizofrenia aguda y crónica
- paranoia
- estado de confusión agudo, alcoholismo (síndrome de Korsakoff).
 Delirios hipocondríacos.
 Trastornos de la personalidad: personalidades paranoides, esquizoides, esquizotípicas,
antisociales, algunas personalidades “fronterizas” y otras.
Como agente psicomotor contra la agitación
 Manía, demencia, retraso mental, alcoholismo.
 Trastornos de personalidad: personalidades compulsivas, paranoicas, histriónicas y otras.
 Agitación, agresividad y tendencia a la fuga en pacientes ancianos.
 Trastornos de la conducta y del carácter en niños.
 Movimientos coreicos.
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 Singulto (hipo).
 Tics, tartamudeo.
Como antiemético
Náuseas y vómitos de origen diverso. HALDOL® es el medicamento de preferencia si los
medicamentos convencionales contra náuseas y vómitos no resultan suficientemente eficaces.
Posología y forma de administración
Las dosis sugeridas a continuación son sólo promedios; siempre se intentará ajustarlas a la
respuesta de paciente. Con frecuencia, esto supone aumentar la dosis durante la fase aguda y
reducirla gradualmente durante la fase de mantenimiento, con el fin de determinar la dosis
mínima efectiva. Las dosis más altas sólo deben administrarse a pacientes que responden en
forma deficientes a dosis más bajas.
Posología – Adultos
Como agente antipsicótico
 Fase aguda: episodios agudos de esquizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusión
aguda, síndrome de Korsakoff, paranoia aguda.
- 5 mg, por vía intramuscular (IM). Se puede repetir cada hora hasta que se logre
suficiente control de los síntomas o hasta un máximo de 20 mg/día.
- Cuando la administración se realice por vía oral, se deben administrar dosis de entre 2 y
20 mg/día tanto como una dosis única o en dosis divididas.
 Fase crónica: esquizofrenia crónica, alcoholismo crónico, trastornos crónicos de la
personalidad.
- 1 a 3 mg, por vía oral, tres veces al día. Se puede aumentar hasta 20 mg por día en dosis
divididas, dependiendo de la respuesta.
Como agente psicomotor contra la agitación
 Fase aguda: manía, demencia, alcoholismo, trastornos de la personalidad, trastornos de la
conducta y del carácter, singulto, movimientos coreicos, tics, tartamudeo.
- 5 mg, IM. Se puede repetir cada hora hasta que se logre suficiente control de los
síntomas o hasta un máximo de 20 mg/día.
 Fase crónica:
- 0,5 a 1 mg, tres veces al día. Se puede incrementar hasta entre 2 a 3 mg tres veces al día,
si es necesario, para obtener una respuesta.
Como antiemético
 Vómitos de inducción central: 5 mg por vía intramuscular.
 Profilaxis del vómito posoperatorio: 2,5 a 5 mg por vía intramuscular al terminar la
intervención quirúrgica.
Interrupción del tratamiento
Se recomienda una interrupción gradual del tratamiento con haloperidol (véase la sección
Advertencias y precauciones – Consideraciones adicionales).
Poblaciones especiales
Pacientes pediátricos (3 a 17 años de edad)
Como agente antipsicótico
Las dosis recomendadas a continuación proporcionan una dosis total dentro del rango
aproximado de 0,03 a 0,15 mg/kg/día, cuando se administran por vía oral en dosis divididas (dos
a tres veces al día).
 Niños de 3 a 12 años de edad
- La dosis inicial recomendada es un total de 0,5 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
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- El rango de dosis objetivo recomendado es un total de 1 a 4 mg/día por vía oral, en
dosis divididas.
- La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
 Adolescentes de 13 a 17 años de edad
- La dosis inicial recomendada es un total de 0,5 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
- El rango de dosis objetivo recomendado es un total de 1 a 6 mg/día por vía oral, en
dosis divididas.
- La dosis máxima recomendada es un total de 10 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
Como agente psicomotor contra la agitación
Las dosis recomendadas a continuación proporcionan una dosis total dentro del rango
aproximado de 0,02 a 0,075 mg/kg/día, cuando se administran por vía oral en dosis divididas
(dos a tres veces al día).
 Niños de 3 a 12 años de edad
- La dosis inicial recomendada es un total de 0,25 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
- El rango de dosis objetivo recomendado es un total de 0,5 a 3 mg/día por vía oral, en
dosis divididas.
- La dosis máxima recomendada es un total de 3 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
 Adolescentes de 13 a 17 años de edad
- La dosis inicial recomendada es un total de 0,25 mg/día por vía oral, preferentemente en
dosis divididas.
- El rango de dosis objetivo recomendado es un total de 2 a 6 mg/día por vía oral, en
dosis divididas.
- La dosis máxima recomendada es un total de 6 mg/día por vía oral, en dosis divididas.
Pacientes de edad avanzada
Se iniciará el tratamiento en pacientes de edad avanzada con la mitad de la dosis establecida para
los adultos y se ajustará, en caso necesario, en función de los resultados.
Administración
HALDOL® solución inyectable, se recomienda sólo para la administración intramuscular.
Contraindicaciones
 Estado comatoso.
 Depresión del sistema nervioso central (SNC) debido a alcohol u otros fármacos
depresores.
 Enfermedad de Parkinson.
 Hipersensividad conocida a HALDOL®.
 Lesión de los ganglios basales.
Advertencias y precauciones
Mortalidad
Se han descrito casos raros de muerte súbita en enfermos psiquiátricos que recibían fármacos
antipsicóticos, incluido HALDOL®.
Los pacientes geriátricos con psicosis asociada a la demencia tratada con fármacos antipsicóticos
presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados con placebo
(duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes que tomaban antipsicóticos
atípicos, revelaron un riesgo de muerte, entre los pacientes tratados con fármacos, entre 1,6 y
1,7 veces mayor al riesgo de muerte de los pacientes tratados con placebo. Durante el transcurso
de un ensayo típico controlado de 10 semanas de duración, la tasa de muertes entre los pacientes
tratados con fármacos fue de un 4,5% frente a un 2,6% en el grupo placebo. Aunque las causas
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de la muerte fueron muy diversas, la mayoría de ellas fue de origen cardiovascular (por ejemplo,
insuficiencia cardiaca, muerte súbita) o infecciosa (por ejemplo, neumonía). Estudios
observacionales sugieren que, al igual que los fármacos antipsicóticos atípicos, el tratamiento
con fármacos antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad. El grado en que el
aumento de la mortalidad detectado en los estudios observacionales se puede atribuir al fármaco
antipsicótico, en contraposición con algunas características de los pacientes, no está claro.
Efectos cardiovasculares
Se han registrado algunos casos aislados de prolongación del intervalo QT o de arritmias
ventriculares con haloperidol, así como algunos casos raros de muerte súbita. Pueden ser más
frecuentes a dosis elevadas y en pacientes propensos.
Dado que se ha observado prolongación del QT durante el tratamiento con HALDOL®, se
recomienda precaución en pacientes con patologías asociadas a la prolongación del QT
(síndrome del intervalo QT prolongado, hipocalemia, desequilibrio electrolítico, fármacos que
prolongan el intervalo QT, enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de
prolongación del QT), especialmente si se administra HALDOL® por vía parenteral (véase la
sección Interacciones). El uso de dosis elevadas o la administración parenteral, especialmente
intravenosa, puede aumentar el riesgo de prolongación del QT y de arritmia ventricular (véase
las secciones Reacciones adversas y Sobredosis). Si se administra HALDOL® por vía
intravenosa, se debe realizar un control ECG continuo para detectar una prolongación del
intervalo QT y disrritmias cardiacas graves.
HALDOL® solución inyectable, se recomienda sólo para la administración intramuscular.
Ocasionalmente se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en algunos pacientes.
Accidentes cerebrovasculares
En estudios clínicos aleatorizados, controlados por placebo, en la población con demencia se
observó un riesgo aproximadamente 3 veces mayor de eventos adversos cerebrovasculares con
algunos antipsicóticos atípicos. Los estudios observacionales que comparan la tasa de accidentes
cerebrovasculares en pacientes geriátricos expuestos a cualquier antipsicótico con la tasa de
accidentes cerebrovasculares en los pacientes que no están expuestos a tales medicamentos
informaron un aumento de alrededor del 1,6 a 1,8 en la tasa de accidentes cerebrovasculares en
los pacientes expuestos. Este aumento puede ser mayor con todas las butirofenonas, incluido el
haloperidol. No se conoce el mecanismo de este riesgo mayor. No se puede excluir un aumento
del riesgo para las demás poblaciones. HALDOL® se debe administrar con precaución en
pacientes con factores de riesgo para apoplejías.
Síndrome neuroléptico maligno
Al igual que otros antipsicóticos, HALDOL® se ha relacionado con el síndrome neuroléptico
maligno, una rara respuesta idiosincrásica caracterizada por hipertermia, rigidez muscular
generalizada, inestabilidad autónoma y alteración de la consciencia. La hipertermia constituye a
menudo el signo inicial de este síndrome. Se suspenderá inmediatamente el tratamiento
antipsicótico y se establecerá una terapia de apoyo adecuada y una estrecha vigilancia.
Discinesia tardía
Como con todos los antipsicóticos, puede aparecer discinesia tardía en algunos pacientes
sometidos a un tratamiento prolongado o después de interrumpirlo. Este síndrome se caracteriza
principalmente por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, el rostro, la boca o la
mandíbula. En algunos pacientes, estas manifestaciones pueden ser de carácter permanente. El
síndrome podría enmascararse al reanudar el tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar a otro
antipsicótico. El tratamiento debe interrumpirse lo antes posible.
Síntomas extrapiramidales
Como sucede con todos los antipsicóticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales de tipo
temblor, rigidez, hipersalivación, bradicinesia, acatisia y distonía aguda.
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En estos casos, se pueden prescribir fármacos antiparkinsonianos de tipo anticolinérgico, según
sea necesario, pero nunca de modo rutinario como medida de prevención. Si se requiere
medicación antiparkinsoniana simultánea, es posible que haya que prolongarla una vez
suspendido HALDOL®, si su excreción fuera más rápida que la del HALDOL®, con el fin de
evitar la aparición o el empeoramiento de síntomas extrapiramidales. El médico deberá tener
presente el posible aumento de la presión intraocular cuando administre anticolinérgicos,
incluidos los agentes antiparkinsonianos, concomitantes con HALDOL®.
Crisis convulsivas/convulsiones
Se ha comunicado que HALDOL® puede desencadenar crisis convulsivas. Se recomienda
precaución en pacientes con epilepsia u enfermedades que predisponen a las convulsiones (por
ejemplo, abstinencia de alcohol y lesiones cerebrales).
Problemas hepatobiliares
Dado que HALDOL® se metaboliza en el hígado, se recomienda precaución en pacientes con
enfermedad hepática. Se han comunicado casos aislados de anomalías de la función hepática o
hepatitis, en su mayoría colestásica.
Problemas del sistema endocrino
La tiroxina puede favorecer la toxicidad de HALDOL®. El tratamiento antipsicótico en pacientes
con hipertiroidismo se utilizará con mucho cuidado y deberá ir siempre acompañado de un
tratamiento para lograr un estado eutiroideo.
Los efectos hormonales de los fármacos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, que a su vez
puede producir galactorrea, ginecomastia y oligorrea o amenorrea. Muy raramente, se han
registrado casos de hipoglucemia y del síndrome de secreción inadecuada de ADH.
Tromboembolismo venoso
Se han comunicado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con fármacos antipsicóticos. Dado
que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV
adquiridos, se deben identificar todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y durante el
tratamiento con HALDOL®, así como tomar medidas preventivas.
Consideraciones adicionales
En casos de esquizofrenia, la respuesta al tratamiento con antipsicóticos se puede retrasar.
Asimismo, si se suspende la medicación, la recurrencia de los síntomas puede no suceder hasta
pasadas varias semanas o meses. Raramente se han descrito síntomas de abstinencia agudos,
incluidas náuseas, vómitos e insomnio, tras la interrupción repentina de altas dosis de
antipsicóticos. También pueden darse recidivas, y se recomienda una suspensión gradual.
Al igual que todos los agentes antipsicóticos, no se debe usar HALDOL® cuando predomina la
depresión. Se puede combinar con antidepresivos para tratar los casos en que coexistan la
depresión y la psicosis (ver la sección Interacciones).
Interacciones
Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda precaución a la hora de prescribir
haloperidol junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
El haloperidol se metaboliza por distintas vías, incluida la glucuronidación y el sistema
enzimático del citocromo P450 (en particular las isoenzimas CYP3A4 o CYP2D6). La inhibición
de estas vías metabólicas por efecto de otro fármaco o una disminución en la actividad
enzimática de CYP2D6 pueden aumentar las concentraciones de haloperidol, con mayor riesgo
de eventos adversos, como la prolongación del intervalo QT. En estudios farmacocinéticos se ha
observado un aumento leve o moderado de las concentraciones de haloperidol cuando éste se
administra conjuntamente con fármacos caracterizados como sustratos o inhibidores de CYP3A4
o de CYP2D6, tales como itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam,
fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina y prometazina. Una disminución en
la actividad de la isoenzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol. Se han
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observado aumentos del QTc al administrar haloperidol con una combinación de los inhibidores
metabólicos ketoconazol (400 mg/día) y paroxetina (20 mg/día). Puede ser necesario reducir la
dosis de haloperidol.
Se recomienda precaución cuando se utilice en combinación con fármacos que alteran el
equilibrio de electrolitos.
Efecto de otros fármacos sobre haloperidol
Si se añade un tratamiento prolongado con fármacos inductores de enzimas, como la
carbamazepina, el fenobarbital o la rifampicina al tratamiento con HALDOL®, los niveles
plasmáticos de haloperidol disminuyen de forma significativa. Por consiguiente, durante un
tratamiento combinado, se debe ajustar la dosis de HALDOL® cuando sea necesario. Una vez
suspendidos estos fármacos, puede ser necesario reducir la dosis de HALDOL®.
El valproato sódico, un fármaco que inhibe la glucuronidación, no afecta a las concentraciones
plasmáticas de haloperidol.
Efecto del haloperidol sobre otros medicamentos
Al igual que todos los antipsicóticos, HALDOL® puede aumentar la depresión del SNC
provocada por otros fármacos depresores del SNC, como alcohol, hipnóticos, sedantes o
analgésicos fuertes. Asimismo, se ha descrito una intensificación de su efecto sobre el SNC
cuando se combina con metildopa.
HALDOL® puede antagonizar la acción de la adrenalina y otros agentes simpatomiméticos y
revertir el efecto hipotensor de agentes bloqueantes adrenérgicos como la guanetidina.
HALDOL® puede menoscabar los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
El haloperidol es un inhibidor de CYP2D6. HALDOL® inhibe el metabolismo de los
antidepresivos tricíclicos, aumentando así los niveles plasmáticos de estos fármacos.
Otras formas de interacción
Se han descrito los siguientes síntomas en casos raros durante el uso del concomitante de litio y
haloperidol: encefalopatía, síntomas extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico
maligno, trastorno del tronco cerebral, síndrome cerebral agudo y coma. La mayoría de estos
síntomas son reversibles. Se desconoce si se trata de una entidad clínica aparte.
De todos modos, se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento simultáneo con litio y
HALDOL® si el paciente presenta estos síntomas.
Se ha descrito una acción antagónica sobre el efecto del anticoagulante fenindiona.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Los neonatos que han estado expuestos a fármacos antipsicóticos (incluido el haloperidol)
durante el tercer trimestre de embarazo, corren el riesgo de sufrir síntomas extrapiramidales y/o
síntomas de abstinencia de distinta intensidad, después del parto. Estos síntomas, en los
neonatos, pueden incluir agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, distrés
respiratorio y trastornos alimentarios.
No se observó un aumento significativo de las anomalías fetales como consecuencia de
HALDOL® en estudios de grandes poblaciones. Se han comunicado casos aislados de defectos
congénitos tras la exposición fetal a HALDOL®, la mayoría en combinación con otros fármacos.
Los estudios en animales han demostrado que el haloperidol tiene efecto teratogénico (véase la
sección Datos no clínicos). Sólo se utilizará HALDOL® durante el embarazo si los beneficios
esperados justifican los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
HALDOL® se excreta en la leche materna. Si el uso de HALDOL® se considera imprescindible,
deberán sopesarse los beneficios de la lactancia materna frente a sus posibles riesgos. También
se han comunicado síntomas extrapiramidales en lactantes cuyas madres recibían tratamiento con
HALDOL®.
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Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se puede producir cierto grado de sedación o disminución del estado de alerta, en particular con
dosis altas y al comienzo del tratamiento, efectos que pueden potenciarse con el alcohol. Se
recomendará a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria hasta que se conozca su
sensibilidad al fármaco.
Reacciones adversas
A lo largo de esta sección, se presentan las reacciones adversas. Las reacciones adversas son
eventos adversos que se considera están asociados de manera razonable con el uso de
haloperidol, en base a la evaluación exhaustiva de la información sobre el evento adverso. No se
puede establecer de forma fiable una relación causal con haloperidol en casos individuales.
Además, dado que los ensayos clínicos son realizados bajo condiciones muy variables, las tasas
de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden ser
comparados directamente con los de otro fármaco y puede que no reflejen las tasas observadas
en la práctica clínica.
Datos de ensayos clínicos
Datos de tipo doble ciego controlados con placebo – Reacciones adversas al medicamento con
incidencia de  1%
La seguridad de HALDOL® (de 2 a 20 mg/día) se evaluó en 566 sujetos (de los cuales se trató a
284 con HALDOL® y a 282 con placebo) que participaron en 3 ensayos clínicos doble ciego y
controlados con placebo, dos en el tratamiento de la esquizofrenia y el tercero en el tratamiento
del trastorno bipolar.
La tabla 1 muestra las reacciones adversas presentadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con
HALDOL®.
Tabla 1. Reacciones adversas presentadas por  1% de los sujetos tratados con HALDOL® en
3 ensayos clínicos paralelos de HALDOL® doble ciego y controlados con placebo
Haloperidol
Placebo
Clase de órgano/sistema
(n = 284)
(n = 282)
Reacción adversa
%
%
Trastornos del sistema nervioso
Trastorno extrapiramidal
34,2
8,5
Hipercinesia
10,2
2,5
Temblor
8,1
3,6
Hipertonía
7,4
0,7
Distonía
6,3
0,4
Somnolencia
5,3
1,1
Bradicinesia
4,2
0,4
Trastornos oculares
Alteraciones visuales
1,8
0,4
Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento
4,2
1,8
Boca seca
1,8
0,4
Hipersecreción salival
1,2
0,7
Datos de controlados mediante comparador activo – Reacciones adversas incidencia de  1%
Se seleccionaron dieciséis ensayos doble ciego controlados mediante comparador activo para
determinar la incidencia de las reacciones adversas. En estos 16 estudios, se trataron
1.295 sujetos con 1 a 45 mg/día de HALDOL® en el tratamiento de la esquizofrenia.
La tabla 2 muestra las reacciones adversas presentadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con
HALDOL® en los ensayos clínicos controlados mediante comparador activo.
Tabla 2. Reacciones adversas presentadas por  1% de los sujetos tratados con HALDOL® en
16 ensayos clínicos de HALDOL® controlados mediante comparado activo
Clase de órgano/sistema
Haloperidol
Reacción adversa
(n = 1.295)
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%
Trastornos del sistema nervioso
Mareo
Acatisia
Discinesia
Hipocinesia
Discinesia tardía
Trastornos oculares
Crisis oculógira
Trastornos vasculares
Hipotensión ortostática
Hipotensión
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Disfunción eréctil
Exploraciones complementarias
Aumento de peso
4,8
2,9
2,5
2,2
1,62
1,24
6,6
1,47
1,0
7,8
Datos controlados mediante placebo y comparador activo – Reacciones adversas al
medicamento comunicadas con una incidencia < 1%
La tabla 3 a continuación muestra las reacciones adversas adicionales presentadas por < 1% de
los sujetos tratados con HALDOL® en cualquiera de los 2 conjuntos de datos clínicos anteriores.
Tabla 3. Reacciones adversas presentadas por < 1% de los sujetos tratados con HALDOL® en
los ensayos clínicos controlados mediante comparador o mediante placebo.
Trastornos endocrinos
Hiperprolactinemia
Trastornos psiquiátricos
Libido disminuida
Pérdida de libido
Inquietud
Trastornos del sistema nervioso
Disfunción motora
Contracciones musculares involuntarias
Síndrome neuroléptico maligno
Nistagmo
Parkinsonismo
Sedación
Trastornos oculares
Visión borrosa
Trastornos cardiacos
Taquicardia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Trismo
Tortícolis
Rigidez muscular
Espasmos musculares
Rigidez musculoesquelética
Fasciculaciones musculares
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Amenorrea
Molestias en la mama
Dolor de mama
Galactorrea
Dismenorrea
Disfunción sexual
Trastorno menstrual
Menorragia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
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Alteración de la marcha
Datos postcomercialización
La tabla 4 incluye los eventos adversos identificados por primera vez como reacciones adversas
durante la experiencia postcomercialización de haloperidol. La revisión postcomercialización se
basó en la revisión de todos los casos en los que se utilizó la fracción activa haloperidol (tanto
haloperidol como haloperidol decanoato). En la tabla, las reacciones adversas se presentan por
categoría de frecuencia según las tasas de informe espontáneo, con frecuencias provistas de
acuerdo con la siguiente convención:
Muy comunes
 1/10
Comunes
 1/100 a < 1/10
Poco comunes
 1/1.000 a < 1/100
Raras
 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras
< 1/10.000, incluyendo informes aislados.
Tabla 4.
Reacciones adversas identificadas durante la experiencia postcomercialización de haloperidol
(oral, solución o decanoato) por categoría de frecuencia estimada a partir de los porcentajes de
comunicación espontánea
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Muy raras
Agranulocitosis, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras
Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Trastornos endocrinos
Muy raras
Secreción inadecuada de hormona antidiurética
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Muy raras
Hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos
Muy raras
Trastorno psicótico, agitación, estado confusional, depresión, insomnio
Trastornos del sistema nervioso
Muy raras
Convulsión, cefalea
Trastornos cardiacos
Muy raras
Torsade de pointes, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, extrasístoles
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Muy raras
Broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo, disnea
Trastornos gastrointestinales
Muy raras
Vómitos, nauseas
Trastornos hepatobiliares
Muy raras
Insuficiencia hepática aguda, hepatitis, colestasis, ictericia, pruebas de función
hepática anormales
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras
Vasculitis leucocitoclástica, dermatitis exfoliativa, urticaria, reacción de
fotosensibilidad, erupción, prurito, hiperhidrosis
Trastornos renales y urinarios
Muy raras
Retención urinaria
Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales
Muy raras
Síndrome de abstinencia neonatal
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy raras
Priapismo, ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras
Muerte súbita, edema facial, edema, hipotermia, hipertermia
Exploraciones complementarias
Muy raras
Intervalo QT del electrocardiograma prolongado, disminución de peso
Sobredosis
Síntomas y signos
Los síntomas de sobredosis de haloperidol consisten en una intensificación de los efectos
farmacológicos conocidos y de las reacciones adversas. Los síntomas más frecuentes son:
reacciones extrapiramidales graves, hipotensión y sedación. La reacción extrapiramidal se
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manifiesta como rigidez muscular y temblor generalizado o localizado. También puede
producirse hipertensión en lugar de hipotensión.
En casos extremos, el paciente puede presentar un estado comatoso, con depresión respiratoria e
hipotensión, que puede ser tan grave como para producir un estado de shock. Se tendrá en cuenta
el riesgo de arritmias ventriculares, posiblemente asociadas a una prolongación del intervalo QT.
Tratamiento
No existe ningún antídoto específico. El tratamiento es en gran medida de apoyo. No se ha
establecido la eficacia del carbón activado en la sobredosis con haloperidol oral.
En pacientes comatosos se establecerá una vía respiratoria despejada utilizando una vía
orofaríngea o intubación endotraqueal. La depresión respiratoria puede requerir respiración
artificial.
El ECG y las constantes vitales se monitorizarán permanentemente hasta que el ECG se
normalice. Las arritmias severas se tratarán con medidas antiarrítmicas adecuadas.
La hipotensión y el colapso respiratorio se pueden contrarrestar utilizando fluidos intravenosos,
plasma o albúmina concentrada, así como agentes vasoconstrictores tales como la dopamina o la
noradrenalina. No se utilizará adrenalina ya que, en presencia de HALDOL®, puede provocar
hipotensión profunda.
En caso de reacciones extrapiramidales graves, se administrará medicación antiparkinsoniana
parenteral.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos, código ATC: N05AD01.
Mecanismo de acción
Haloperidol es un antipsicótico perteneciente al grupo de las butirofenonas. El haloperidol es un
potente antagonista de los receptores dopaminérgicos centrales y, por ello, está clasificado como
un antipsicótico muy efectivo. Haloperidol no tiene acción antihistamínica ni anticolinérgica.
Efectos farmacodinámicos
Como consecuencia directa del efecto inhibidor de la dopamina central, el haloperidol tiene una
eficaz acción sobre los delirios y las alucinaciones (probablemente debido a una interacción en
los tejidos mesocortical y límbico) así como actividad en los ganglios basales (haz
nigroestriado). El haloperidol produce una eficaz sedación psicomotriz, la cual explica su
beneficioso efecto en manías y otros síndromes con agitación (véase la sección Indicaciones).
Su acción sobre los ganglios basales es la causa probable de los efectos secundarios motores de
tipo extrapiramidal (distonía, acatisia y parkinsonismo).
Los efectos antidopaminérgicos más periféricos explican su acción frente a náuseas y vómitos (a
través de la zona desencadenante de los quimioreceptores), la relajación de los esfínteres
gastrointestinales y el aumento en la liberación de prolactina (mediante la inhibición de la acción
del factor inhibidor de la prolactina, PIF, a nivel de la adenohipófisis).
Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Tras su administración oral, la biodisponibilidad del fármaco es del 60% al 70%. Las
concentraciones plasmáticas máximas de haloperidol se alcanzan entre 2 y 6 horas después de su
administración oral y unos 20 minutos después de su administración intramuscular.
Distribución
La fijación a las proteínas plasmáticas alcanza el 92%. El volumen de distribución en estado
estacionario (VDee) es elevado (7,9 ± 2,5 l/kg). El haloperidol cruza fácilmente la barrera
hematocefálica.
Metabolización
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El haloperidol se metaboliza a través de distintas vías, incluido el sistema enzimático del
citocromo P450 (en particular CYP3A4 o CYP2D6) y la glucuronidación.
Excreción
La semivida plasmática (eliminación terminal) media es de 24 horas (rango de 12 a 38 horas) tras
su administración oral y de 21 horas (rango de 13 a 36 horas) tras la administración
intramuscular. Se excreta en las heces (60%) y en la orina (40%). Aproximadamente el 1% del
haloperidol ingerido se excreta inalterado en la orina.
Concentraciones terapéuticas
Se ha sugerido que para obtener una respuesta terapéutica, se necesita un rango de
concentraciones plasmáticas de haloperidol de 4 /l hasta un límite superior de 20 a 25 /l.
DATOS NO CLÍNICOS
Los datos no clínicos no indican riesgos especiales para los humanos, según estudios
convencionales de toxicidad con dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad. En los
roedores, la administración de haloperidol causó una disminución en la fertilidad, una
teratogenicidad limitada y efectos embriotóxicos.
Se ha demostrado que haloperidol bloquea los canales hERG cardíacos en varios estudios in vitro
publicados. En numerosos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en
algunos modelos animales causó una prolongación significativa del intervalo QTc, a dosis de
aproximadamente 0,3 mg/kg, con unos niveles de Cmáx plasmática de 3 a 7 veces mayores que las
concentraciones plasmáticas efectivas en humanos de 4 a 20 ng/ml. Estas dosis intravenosas que
prolongaron el intervalo QTc no causaron arritmias. En algunos estudios, dosis intravenosas más
elevadas, de 1 a 5 mg/kg, de haloperidol causaron una prolongación del intervalo QTc y/o
arritmias ventriculares a niveles de Cmáx plasmática entre 19 y 68 veces mayores que las
concentraciones plasmáticas efectivas en humanos.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Comprimidos de 1 mg: Aceite de semillas de algodón hidrogenado, lactosa monohidrato,
almidón de maíz, sacarosa, talco.
Comprimidos de 2 mg: Aceite de semillas de algodón hidrogenado, lactosa monohidrato,
almidón de maíz, quinolina amarilla, sacarosa, talco.
Comprimidos de 5 mg: Aceite de semillas de algodón hidrogenado, indigotindisulfonato de
sodio, lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco.
Comprimidos de 10 mg: Calcio hidrogenofosfato dihidrato, estearato de calcio, almidón de maíz,
quinolina amarilla.
Comprimidos de 20 mg: Calcio hidrogenofosfato dihidrato, estearato de calcio, almidón de maíz,
almidón de patata pregelatinizado.
Solución oral/gotas para administración oral de 2 mg/ml: Ácido láctico, parahidroxibenzoato de
metilo, agua purificada.
Solución oral/gotas para administración oral de 10 mg/ml: Ácido láctico, parahidroxibenzoato
de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, agua purificada.
Solución inyectable: Ácido láctico, agua para inyección.
Incompatibilidades
No se conocen.
Período de validez
Observe la fecha de caducidad en el embalaje exterior.
Condiciones de almacenamiento
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Comprimidos: Conservar entre 15 y 30 ºC.
Solución oral/gotas para administración oral: Conservar entre 15 y 30 °C. No congelar.
Solución inyectable: Conservar entre 15 y 30 °C. Proteger de la luz.
Mantener fuera del alcance de niños.
Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos: Cajas con blísteres de PVC/aluminio o frascos de polipropileno.
Solución oral/gotas para administración oral de 2 mg/ml: Frasco gotero de 15 ml o 30 ml
(0,1 mg por gota); frasco de vidrio ámbar de 100 ml ámbar con pipeta de plástico.
Solución oral/gotas para administración oral de 10 mg/ml: Frasco gotero de 15 ml o 30 ml
(0,5 mg por gota); frasco de vidrio ámbar de 100 ml con pipeta de plástico.
Solución inyectable: Ampollas de vidrio ámbar de 1 ml de Tipo I.
No todos los embalajes pueden ser comercializados.
Instrucciones de uso y manipulación
Gotas para administración oral – Frasco gotero de 15 ml y 30 ml
HALDOL® se suministra en frascos gotero de polietileno de 15 ml o
30 ml con tapa con seguro para niños, que se abre de la siguiente
manera: empuje la tapa a rosca hacia abajo mientras la gira en el
sentido contrario a las agujas del reloj.
Después de retirar la tapa a rosca, se utiliza el gotero del frasco para
obtener la cantidad de gotas necesaria.
Solución oral – Frasco de vidrio de 100 ml con pipeta de plástico
Fig. 1: El frasco ámbar de 100 ml
viene con una tapa con seguro para niños, que
se debe abrir de la siguiente manera:
- Empuje la tapa a rosca de plástico hacia abajo mientras la gira en
sentido contrario a las agujas del reloj.
- Retire la tapa a rosca.
Fig. 2: Introduzca la pipeta en el frasco.
Mientras sujeta el anillo inferior, tire del anillo superior hasta la
marca que corresponde al número de mililitros o miligramos que
tenga que administrar.
Fig. 3: Mientras sujeta el anillo inferior, retire por completo la pipeta
del frasco.
Vacíe la pipeta en un vaso, empujando hacia abajo el anillo superior,
y beba inmediatamente.
Cierre el frasco.
Enjuague la pipeta con agua para su uso futuro.
Gotas para administración oral – frasco de vidrio de 30 ml y 100 ml
con pipeta de vidrio
El frasco ámbar de 30 ml y 100 ml viene con un tapón de seguridad a
prueba de niños, que se deberá reemplazar por el gotero a prueba de
niños. Estos dos accesorios funcionan de la siguiente manera:
se empuja el tapón a rosca de plástico hacia abajo, mientras se gira en
sentido contrario a las agujas del reloj.
Cuando abra el frasco por primera vez:
- Fig. 1: Retire el tapón del frasco.
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- Fig. 2: Extraiga el gotero de su funda.
- Coloque el gotero en el frasco.
A partir de entonces, siempre que necesite la medicina, proceda de la siguiente manera:
- Fig. 3: Retire el gotero del frasco.
- Extraiga la cantidad de líquido que desee. El gotero indica el número de mililitros o
miligramos.
- Coloque nuevamente el gotero en el frasco cada vez que termine de usarlo.
Solución inyectable - Ampollas:
1. Sujete la ampolla entre el dedo pulgar y el índice, dejando libre la punta.
2. Sostenga con la otra mano la punta de la ampolla, colocando el dedo
índice sobre el cuello de ésta y el pulgar sobre el punto coloreado,
paralelo a la anilla o anillas identificadoras de color.
3. Manteniendo el pulgar sobre el lugar indicado, rompa bruscamente la
punta de la ampolla, sosteniendo con firmeza la otra parte de la misma en
la otra mano.
anilla(s) coloreada(s)
punto coloreado
nivel de rotura
Instrucciones para la eliminación
Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las
normas locales.
FABRICADO POR
Véase el embalaje exterior.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
26 de febrero de 2015
Para información de producto, reporte de eventos adversos y quejas de calidad contáctenos a
[email protected] y/o Costa Rica: 8000521607, El Salvador: 8006987, Guatemala:
18008350399, Honduras: 80001226155, Nicaragua: 18002260464, Panamá: 8000521419,
Republica
Dominicana:
18887600103,
Jamaica:
18003712474,
Venezuela:
[email protected] y/o 08001005742
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