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El estudio clínico mundial más grande y largo en pre- diabetes y diabetes
Sanofi anuncia los resultados de ORIGIN
Paris, Francia- 11 de junio 2012.- Sanofi (EURONEXT: SAN and NYSE: SNY) anunció los
resultados del ensayo clínico emblemático ORIGIN (sus siglas en inglés) que se conoce
como Resultados de Reducción con Intervención Inicial con Glargina, el cual demostró
que Lantus® (insulina glargina [rDNA] inyectada) no tiene impacto estadísticamente
significativo positivo o negativo sobre eventos cardiovasculares (CV) versus cuidado
estándar durante el periodo del estudio. Igualmente, se pudo conocer que la insulina
glargina logró retrasar el progreso de pre-diabetes a diabetes tipo 2; además, no hubo
asociación en el uso de insulina con el incremento del riesgo de cualquier tipo de cáncer.
Los resultados del estudio se dieron a conocer en la 72° Sesión Científica de la
Asociación Americana de Diabetes (ADA) y además publicada en línea en la revista
médica “New England Journal of Medicine”.
ORIGIN, es un ensayo clínico aleatorio de 6 años de duración para medir los efectos del
tratamiento con insulina glargina versus cuidado estándar sobre desenlaces CV. El
estudio se hizo en más de 12.500 participantes –a nivel mundial- con pre-diabetes o con
diabetes mellitus tipo 2 temprana y alto riesgo CV, en el que 6.264 participantes
seleccionados aleatoriamente recibieron insulina glargina titulada para alcanzar
normoglicemia en ayunas. Los puntos de corte co-primarios evaluados fueron: el
compuesto de muerte cardiovascular, o infarto del miocardio no fatal, o accidente
cerebro-vascular no fatal, o procedimiento de revascularización u hospitalización por
insuficiencia cardíaca.
“Sabemos más de la insulina glargina que de cualquier otra droga para bajar la glucosa
en relación a desenlaces futuros de salud”, comentó el Dr. Hertzel Gerstein, investigador
principal del ensayo clínico ORIGIN de la Universidad Hamilton, Ontario- Canadá.
“Específicamente, esta insulina mantiene excelente control de la glicemia, hace más
lenta la progresión de la disglicemia y no produce efectos serios sobre la salud a largo
plazo. En efecto, este ensayo llevado y analizado académicamente es un excelente
ejemplo de colaboración entre la industria y la academia”.
El estudio demostró que alcanzando normoglicemia en ayunas no afectó los desenlaces
cv en estos participantes que presentaban alteraciones de la glucosa de forma temprana
durante el periodo de estudio (primer punto de corte coprimario: Razón de riesgo [HR:
1.02; p=0.63, NS, y segundo punto de corte coprimario: HR: 1.04; p= 0,27, NS).
La insulina glargina alcanzó un control glicémico a largo plazo (mediana de glicemia
plasmática en ayunas 5.2 mmol/L (93,6 mg/dl) y HbA1c 6.2%) que se mantuvo en los 6.2
años de seguimiento.
No hubo asociación entre la insulina glargina y el incremento del riesgo de cualquier tipo
de cáncer (HR: 1.00; p=0.97, NS). Ni en el análisis combinado de todos los tipos de
cáncer, ni el análisis de algún tipo en particular indicó un riesgo para los usuarios de la
insulina glargina.
Los resultados demostraron que la insulina glargina retrasó en 28% el avance de la prediabetes (Glicemia plasmática en ayunas alterada o Intolerancia a la Glucosa) a diabetes
mellitus tipo 2 (HR: 0.72; p= 0.006). Otros resultados secundarios incluyeron un
compuesto de desenlaces microvasculares (métrica de enfermedad renal o visual; (HR:
0.97; p = 0.43), y mortalidad por todas las causas (HR: 0.98; p= 0.70).
“En pacientes con pre-diabetes o diabetes tipo 2 temprana y alto riesgo de CV, ORIGIN
demostró que es posible mantener niveles bajos y estables de HbA1c los cuales pueden
estar cercanos a lo normal por mucho tiempo, y potencialmente retrasar la progresión
de pre-diabetes a diabetes. Sanofi se enorgullece de ser patrocinante de este ensayo
clínico como una vital contribución para mejorar el conocimiento sobre la diabetes y el
impacto a largo plazo del control de la glicemia”, comentó Riccardo Perfetti, MD,
vicepresidente de Asuntos Médicos, del área global de Diabetes de Sanofi.
Igualmente, el ensayo clínico reveló que los eventos de hipoglicemia no fueron
frecuentes. En el brazo de insulina glargina el porcentaje de hipoglicemia severa fue de
0.01 episodios por paciente-año de exposición versus 0.003 episodios por paciente-año
para cuidado estándar. La tasa general de hipoglicemia con insulina glargina fue de 16.7
pacientes con eventos por 100 pacientes-años expuestos versus 5.2 pacientes con
eventos por 100 pacientes-años en cuidado estándar. Adicionalmente, el aumento de
peso por participante fue modesto, en el brazo de insulina glargina, en promedio 3.5
libras (1,6 kg) durante el desarrollo completo del estudio.
ORIGIN investigó el uso de la insulina glargina en una población en la cual la insulina no
era comúnmente utilizada, y ha provisto nueva data sobre los beneficios potenciales y
riesgos de iniciar terapia con insulina glargina más temprano en el tratamiento de la
diabetes (promedio de duración desde el diagnostico de diabetes hasta el ingreso en el
ensayo clínico: 5.8 años).
“Nuestro compromiso en realizar este ensayo clínico de largo plazo es un ejemplo de
nuestra meta de ayudar a identificar nuevas formas de tratar y entender la diabetes”,
comentó Pierre Chancel, vicepresidente senior de la división Global de Diabetes de
Sanofi. “Me complace anunciar que Sanofi extenderá las observaciones de ORIGIN por
dos años más. Toda esta data construirá una evidencia más extensa sobre la insulina
glargina en más de 47 millones de pacientes-años de la vida real, y más de 10 años de
experiencia clínica que involucra a 80.000 participantes en estudios clínicos”.
La extensión de las observaciones de ORIGIN se denominará ORIGINALE (Resultados de
Reducción con Intervención Inicial con Glargina y sus Efectos Preexistentes).
Acerca de ORIGIN
ORIGIN (siglas en inglés) que significa Resultados de Reducción con Intervención Inicial
con Glargina, es el único ensayo clínico de 6 años de duración sobre desenlaces cv, que
mide los efectos del tratamiento con insulina glargina versus cuidado estándar en más
de 12.500 personas con alto riesgo de CV, con pre-diabetes o con diabetes mellitus tipo
2. Alrededor de 40 países han participado, y se trata del ensayo clínico más largo y que
abarca a un mayor número de personas seleccionadas aleatoriamente; además, es el
primero que formalmente evalúa los efectos de la insulina en eventos cardiovasculares.
El ensayo clínico utilizó un diseño factorial 2x2 para determinar si usando insulina
glargina para alcanzar normoglicemia en ayunas (GPA 95 mg/dL), y de forma
separada acidos grasos omega-3 poliinsaturados (PUFA), podría reducir la morbilidad
y/o mortalidad cardiovascular. Los participantes asignados a cuidado estándar fueron
tratados sobre la base de la mejor decisión y lineamientos locales, incluyendo cambios
del estilo de vida, modificaciones alimentarias, metformina, sulfonilureas y otros
agentes anti-diabéticos orales
Acerca de la Diabetes
Diabetes es una enfermedad de largo plazo que ocurre cuando el páncreas no produce
suficiente insulina (la hormona que regula la concentración de glucosa en la sangre) o
cuando el cuerpo no puede usar efectivamente la insulina que produce, o ambas. Los
resultados son que se incrementa la concentración de glucosa en la sangre
(hiperglicemia). Con el tiempo, la hiperglicemia no controlada lleva a complicaciones
macro y microvasculares de diabetes. Complicaciones macrovasculares afectan la vasos
sanguíneos, ataques al corazón, accidentes cerebro-vascular. Complicaciones
microvasculares afectan pequeños vasos sanguíneos de los ojos (retinopatía), riñones
(nefropatía), y nervios (neuropatía). La incidencia de la diabetes tipo 2 es cada más alta
en proporciones alarmantes con más de 310 millones de personas en el ámbito mundial
viviendo con esa condición.
Acerca de Sanofi.- Sanofi es líder mundial de la industria farmacéutica, investiga,
desarrolla y distribuye soluciones terapéuticas, para mejorar la vida de cada persona.
Sanofi cotiza en las Bolsas de París (EURONEXT: SAN) y Nueva York (NYSE: SNY). Para
más información, entrar en: www.sanofi.com VENCOM120613