Download La prueba de RxPONDER

¿Qué es una prueba clínica?
SWOG es una red de más de 4.000 investigadores del
cáncer y más de 500 instituciones en todo el país y más allá.
Su misión es el mejoramiento de la práctica de la medicina
en la prevención, detección y tratamiento del cáncer y para
realzar la calidad de vida de los sobrevivientes del cáncer.
Desde los años 1950 más de 200.000 participantes se
han registrado en pruebas clínicas del cáncer dirigidas
por SWOG. Los avances en el tratamiento y la prevención obtenidos de estas pruebas han mejorado las vidas
y el cuidad de la salud de millones de personas.
¿Dónde se lleva a cabo esta prueba?
La prueba estará disponible en cientos de sitios en todo
el país. Para ver una lista de sitios abiertos y encontrar
uno cercano a usted, visite: swog.org/rxponder.
¿Dónde puedo obtener más información?
Su médico del estudio puede responder a sus preguntas
y darle un documento de consentimiento con más información acerca de la prueba RxPONDER. Usted puede aprender más de las fuentes que se indican abajo,
las cuales también están enlazadas en el sitio de Internet de la prueba: swog.org/rxponder.
Estos recursos están disponibles en el sitio de Internet
del Instituto Nacional del Cáncer:
• Acerca de las pruebas clínicas: cancer.gov/espanol/recursos/hojas-informativas/estudios-clinicos/estudios-clinicos
• Acerca de la decisión de participar en una prueba
clínica: cancer.gov/espanol/cancer/sobre-estudios-clinicos
Una prueba clínica es una de las fases finales de un proceso largo y cuidadoso en la investigación del cáncer.
Se hacen estudios con pacientes de cáncer para determinar si los enfoques prometedores acerca de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer son
sanos y eficaces, y para obtener respuestas que mejoren
el cuidado de los pacientes con cáncer.
P NDER a clinical trial
Rx for Positive Node,
Endocrine Responsive Breast Cancer
La prueba de RxPONDER
Información para las pacientes
¿Beneficia la quimioterapia a las pacientes con cáncer de mama con nódulo positivo que tienen un resultado de
bajo a intermedio en el Puntaje de Recurrencia® por Oncotype DX®? ¿O la
terapia hormonal es suficiente para estas pacientes?
• Terapia adyuvante para el cancer de mama: cancer.
gov/espanol/recursos/hojas-informativas/tratamiento/senoterapia-adyuvante
• Acerca de la prueba de TAILORx (similares a la
prueba de RxPONDER pero para el cáncer de
mama con nódulos negativos): cancer.gov/espanol/noticias/estudio-clinico-TAILORx
Usted puede encontrar estos recursos adicionales de
gran utilidad:
• Acerca de la prueba Oncotype DX: www.oncotypedx.
com/es-MX/Breast.aspx
Este folleto tiene la intención de servir como introducción de la paciente al la
prueba de RxPONDER. No reemplaza el formulario detallado de consentimiento del estudio o la información que ha de darle su médico del estudio.
rev2S 7/19/11
swog.org/rxponder
S1007
Prueba NCT01272037 SWOG-S1007
Instituto Nacional del Cáncer
UMHS
G
RACIAS por su interés en la prueba
clínica de RxPONDER. La meta de
RxPONDER es ayudar a que los médicos y
sus pacientes con cáncer de mama lleguen a
las mejores decisiones acerca del tratamiento mediante el uso de una prueba genómica
conocida como el ensayo químico Oncotype DX®.
Las pacientes que tienen un cáncer de
mama positivo para receptores hormonales que se ha extendido a sus nódulos linfáticos habitualmente reciben quimioterapia y terapia hormonal después de la
cirugía. Pero para alguna de estas pacientes
con “puntaje de recurrencia” (Recurrence
Score®) de bajo a intermedio en la prueba
de Oncotype DX, la quimioterapia quizá
ofrece poco o ningún beneficio. La terapia
hormonal bien puede ser suficiente por sí
sola.
RxPONDER medirá cuánto beneficio obtienen de la quimioterapia estas pacientes,
si es que obtienen alguno. Y procurará determinar cuál es el puntaje que distingue
a las pacientes que se benefician con la
quimioterapia y las pacientes que obtienen
resultados igualmente favorables con tan
solo la terapia hormonal.
¿A qué preguntas espera responder el RxPONDER?
RxPONDER (conocido también como SWOG S1007) está
diseñado, primordialmente, para responder a esta pregunta:
Para las pacientes con cáncer de mama positivo para
receptores hormonales y negativo para HER2 (conocido también como HER2/neu y ErbB2), que también
tienen un Puntaje bajo a intermedio de Recurrencia de
Oncotype DX ¿cuáles son los beneficios, si es que hay
alguno, de la adición de quimioterapia a la terapia hormonal después de la cirugía?
¿Cuál es la importancia de responder a esta pregunta?
La respuesta breve es: Así las pacientes no reciben una
terapia química que no necesitan.
Las pacientes con cáncer de mama con nódulo positivo
en general reciben la quimioterapia como componente
estándar de su tratamiento después de la cirugía (denominada también terapia adyuvante). Pero muchas de estas
pacientes ven pocos beneficios en esa quimioterapia, y
para muchas pacientes la terapia hormonal es suficiente.
Si podemos usar una prueba para determinar quiénes
se beneficiarán con la quimioterapia y quiénes, probablemente, no se beneficiarán, podemos ahorrar a algunas pacientes los efectos secundarios graves y el costo de
una quimioterapia que no necesitan.
¿Quién puede participar en la prueba RxPONDER?
Usted puede ser candidata para participar en RxPONDER si
• es una mujer con cáncer de mama en sus etapas
iniciales y ha tenido, o va a tener, cirugía,
• su cáncer es positivo al receptor de hormonas,
• su cáncer es negativo a HER2,
• se ha encontrado cáncer en de uno a tres de sus
nódulos linfáticos, y
• si todavía no ha iniciado la quimioterapia o la terapia hormonal por su cáncer.
¿Qué ocurrirá en el estudio?
Si usted acepta tomar parte, se examinará con el ensayo
químico Oncotype DX una porción de su tejido extirpado en la cirugía. Éste es el Paso 1. Si los resultados de
ese examen dan un Puntaje de Recurrencia de 25 o menos, usted será candidata a pasar al Paso 2 del estudio.
Si su Puntaje de Recurrencia es más alto de 25 se considerará terminada su contribución a esta prueba.
Usted y su médico decidirán cuál es el mejor curso de
tratamiento, y usted podrá identificar otras pruebas
clínicas en las que pueda participar.
¿Qué ocurrirá en el Paso 2 del estudio?
Si su Puntaje de Recurrencia es 25 o menos, se el ubicará al azar en uno de los dos grupos de estudio:
• El grupo denominado Arm 1 recibirá tratamiento
con quimioterapia y terapia hormonal
• El grupo denominado Arm 2 recibirá tratamiento
con terapia hormonal
Usted tiene probabilidades iguales de que se le ubique
en Arm 1 o Arm 2. En cada caso, las probabilidades
son del 50 por ciento. Tenga presente que los médicos
todavía no saben si el tratamiento en uno de los grupos
Arm es mejor que el otro para las personas con su tipo
de cáncer. Una vez que a usted se la haya ubicado al azar
en uno u otro grupo, a usted y a su médico se les informará en qué Arm del estudio se le ha ubicado.
Si usted está en el Arm 1:
Su médico le recetará primero la quimioterapia. Hay numerosos compuestos para la quimioterapia y numerosas
combinaciones de compuestos que se consideran “tratamiento estándar”, y que son opciones en esta prueba.
Usted y su médico decidirán cuál es la mejor opción de
quimioterapia para usted.
Luego usted recibirá una terapia hormonal (denominada también terapia endocrina). Esta terapia puede
incluir compuestos de supresión ovárica si usted es pre
menopáusica, o compuestos como el tamoxifen que
bloquean los receptores del estrógeno en el cuerpo.
Usted y su médico elegirán la terapia hormonal que sea
mejor para usted.
Si usted está en el Arm 2:
Su médico le recetará solamente la terapia hormonal
(según lo descrito para el Arm 1 anteriormente). Usted
no recibirá quimioterapia.
Puntaje de Recurrencia
es 25 o menos
O
Arm 1: quimioterapia
y terapia hormonal
Arm 2: solamente la
terapia hormonal
¿Qué es el ensayo químico Oncotype DX® para
el cáncer de mama? ¿Cómo se hace?
Los investigadores en el laboratorio examinarán una
pequeña muestra del tejido que se extirpó durante la
cirugía de su cáncer de mama. Analizarán un grupo de
21 genes —de los cuales 16 están relacionados con cáncer y 5 son genes de control— para ver cuán activos están,
es decir cuál es su “patrón de expresión”. Los resultados de la prueba se registrarán en forma de un Puntaje de Recurrencia de 0 a 100. Los estudios anteriores
han demostrado que cuanto más alto sea este Puntaje
de Recurrencia, mayores son las probabilidades de que
reaparezca el cáncer de una paciente.
Otros estudios han mostrado que, en algunos casos, los
médicos pueden usar este Puntaje de Recurrencia para
determinar cuán probable es que una paciente se beneficie de la adición de quimioterapia a la terapia hormonal. RxPONDER deberá responder a las preguntas
acerca de cómo se usa el Puntaje de Recurrencia para
las pacientes con cáncer de mama con nódulo positivo.
El ensayo químico Oncotype DX de cáncer de mama
lo realiza la firma Genomic Health, Inc., con sede en
Redwood, California. La prueba se ha usado para la
evaluación de tumores y para sustentar las decisiones de
tratamientos en más de 175.000 pacientes con cáncer
de mama desde 2004.
¿En qué me beneficio yo participando en este
estudio?
Probablemente usted no verá beneficio extra alguno por su
participación en esta prueba. Los tratamientos usados en
ambos grupos Arm se cuentan entre los regímenes estándar que se usarán para el tratamiento de su tipo de cáncer
de mama aún si usted no se incorpora a esta prueba.
Los beneficios de la prueba son para las mujeres que
desarrollarán cáncer de mama en el futuro y que obtengan opciones de tratamiento más selectivas y eficaces
que prolonguen sus vidas gracias a su participación. Es
posible que usted ayude a que algunas mujeres eviten
un difícil curso de quimioterapia que no es necesario.
Usted puede ayudar a asegurar que otras mujeres reciban
la quimioterapia que prolongue sus vidas. De la misma
manera que la mayoría de los tratamientos de los cuales usted se beneficia hoy se desarrollaron en pruebas
clínicas con pacientes en el pasado, las futuras pacientes
verán los beneficios de su contribución.
rutinarios del cuidad requerido en las pruebas clínicas,
pero la proporción de cobertura varía de un plan a otro.
¿Cuáles son los riesgos de la participación en
el estudio?
¿Tendré que pagar por la prueba Oncotype DX?
La mayoría de los riesgos de la participación está en
los riesgos que surgen de la quimioterapia y la terapia
hormonal. Los efectos secundarios comunes de la quimioterapia incluyen la pérdida del cabello, náusea o
vómitos, fatiga o mareos, cosquilleos o adormecimiento de manos y pies, un mayor riesgo de infecciones y
dificultad para concentrarse.
Los efectos secundarios comunes de la terapia hormonal incluyen el dolor en las articulaciones, incremento en los niveles de colesterol, náusea, síntomas de
menopausia tal como los “calores”, la sequedad vaginal
y cambios en el estado de ánimo. Tanto la quimioterapia como la terapia hormonal pueden causar, asimismo, la infertilidad.
Recuerde que estos efectos secundarios son riesgos que
provienen el tratamiento del cáncer. Es probable que usted los encuentre ya sea que participe o no participe en el
estudio. Su médico hablará con usted acerca de los riesgos
específicos en el curso de tratamiento que usted elija.
¿Qué ocurrirá si decido que deseo suspender
mi participación?
Usted puede dejar la prueba en cualquier momento.
Simplemente diga a su médico que planifica terminar
su participación de manera que él o ella pueda decirle
cuál es la manera adecuada de terminarla.
¿Este estudio cambiará el costo de mi cuidado
de la salud?
La participación en la prueba probablemente no cambiará significativamente el costo de su cuidado de la
salud, pero no podemos afirmarlo con toda seguridad.
Los tratamientos y pruebas rutinarias hechas dentro del
RxPONDER se consideran como parte del cuidado estándar para su condición y se le enviará a usted o a su
compañía de seguros la factura (de la misma forma que
si usted no estuviese en una prueba clínica). Las compañías de seguros y Medicare en general cubren los costos
Por más información acerca de las pruebas clínicas y la cobertura de los seguros, vea el sitio
en Internet del Instituto Nacional del Cáncer:
cancer.gov/clinicaltrials/understanding/insurance-coverage.
No tiene que pagar si usted se ha registrado para el
estudio antes de que se ordene la prueba. El ensayo
químico Oncotype DX de cáncer de mama es una prueba de diagnóstico aprobada en Estados Unidos. El costo
se facturará a su compañía de seguros. Genomic Health
tratará directamente con las compañías de seguros para
obtener el reembolso por la prueba.
Si usted se registró para este estudio antes de que se ordene la prueba, no se le cobrará por el costo de la prueba
aún si su compañía de seguros no paga parte o todo el
costo o si usted no puede pagar por un seguro de salud.
Usted puede recibir una declaración de Explicación de
Beneficios (EOB por su sigla en inglés) de su compañía
de seguros haciéndole saber que se ha presentado un
reclamo en su nombre. Pero usted no recibirá una factura de Genomic Health por el costo de la prueba o por
una cantidad deducible o co-pago.
Si usted se ha registrado para este estudio después que
se ha ordenado la prueba, es posible que reciba una factura por todo o parte del costo de la prueba.
Si usted tiene preguntas o preocupaciones acerca de
una declaración que reciba de su compañía de seguros
en relación con el ensayo Oncotype DX o acerca de los
métidos de facturación de Genomic Health, por favor
llame, sin cargo, a Genomic Health al 1-866-ONCOTYPE (1-866-662-6897).
Los fondos de ayuda para cubrir los costos para la paciente de la prueba Oncotype DX se obtienen mediante
un acuerdo de participación de costos entre la Fundación Hope (la entidad filantrópica de SWOG), y Genomic Health.
¿Quién lleva a cabo esta prueba clínica?
La mayoría de los principales grupos que cooperan con
apoyo del Instituto Nacional del Cáncer colabora en la
conducción del RxPONDER. La prueba la diseñó y la
coordina uno de estos grupos, SWOG (sigla que corresponde al otrora Southwest Oncology Group).