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Según revela el Estudio Activas, llevado a cabo por SOLTI
UNA MAYOR INFORMACIÓN DE LAS PACIENTES
FACILITARÍA SU PARTICIPACIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

El objetivo principal de esta investigación, pionera en España, ha sido explorar la
perspectiva y vivencia del proceso de reclutamiento y participación en los ensayos clínicos
(EC) de cáncer de mama.

Los resultados obtenidos destacan la necesidad de mejorar el conocimiento general de la
sociedad sobre los EC, así como las posibilidades de acceso de los pacientes. Para ello es
necesario crear canales de información fiables y comprensibles. Esto permitiría que se
incremente la oportunidad de participación y reclutamiento.

La investigación detectó miedos y preocupaciones en torno al EC, la influencia que puede
tener el conocimiento previo de las pacientes y cómo esto repercutiría sobre las
motivaciones para participar o abandonarlos.
Madrid, a 26 de octubre de 2015.- “Participo en un EC porque nos ayuda la ciencia y lo que
realmente nos cura es la ciencia. Participo para sentirme útil, por el convencimiento de que yo soy
vida”. Este es uno de los testimonios que se desprende del Estudio Activas ‘Necesidades y
percepciones de las pacientes oncológicas sobre los ensayos clínicos’, llevado a cabo por el grupo
académico en cáncer de mama SOLTI y que ha sido presentado esta mañana.
Este estudio, el primero de esta naturaleza realizado en España, ha recogido cuáles son las
motivaciones, barreras y miedos que preocupan a las mujeres con cáncer de mama que participan
en un ensayo clínico (EC) y ha establecido recomendaciones de mejora futura basadas en la
coincidencia de criterios, tanto por parte de expertos como de las pacientes participantes.
Realizado en colaboración con la Fundación Josep Laporte, actualmente Fundación Salut i
Envelliment, de la Universidad Autónoma de Barcelona, y con la colaboración de los laboratorios
Roche, Celgene y Novartis, este estudio ha tenido como principal objetivo el explorar la
perspectiva y vivencia del proceso de reclutamiento y participación en los EC de cáncer de mama
en España.
Pese a la creciente atención recibida por el cáncer de mama en los últimos años y el progreso del
conocimiento científico en Oncología, el reclutamiento de pacientes en EC es aún deficitario. Este
hecho es de especial relevancia teniendo en cuenta la importancia que la investigación clínica y los
EC tienen para el avance del conocimiento y tratamiento del cáncer.
Cada paciente vive la experiencia a su manera
“Mi marido se enteró de que participaba en un ensayo clínico porque me vio en un programa de
TV. No se lo conté porque quería seguir con la normalidad. Prioricé seguir llevando una vida
normal. No me veo como paciente, sino como una persona y un EC forma parte del tratamiento
para mí. No es una cosa adicional, un apéndice”.
En este sentido, la investigación revela que son varios los factores que influyen en la percepción
que la paciente tiene de este proceso, así como su experiencia vivencial. Entre estos factores
destacan los miedos y preocupaciones en torno al EC, la personalidad de la paciente, el
conocimiento previo sobre qué es un EC, las motivaciones para participar o para abandonar, la
confianza en el oncólogo y/o en el sistema sanitario, y las circunstancias que rodean la entrevista
de reclutamiento o al documento de consentimiento informado.
“Existe todavía un gran desconocimiento en la sociedad sobre el valor de los EC y la posición
exacta de la investigación clínica en el tratamiento del cáncer”, afirma la Dra. Ana Casas,
coordinadora del Comité de Relaciones Institucionales de SOLTI y oncóloga de la Unidad
Multidisciplinar del Cáncer de Mama del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla).
Asimismo, el deseo expreso de “normalidad”, “identidad” o de “seguir siendo ellas mismas”, junto
al sentimiento de bienestar y calidad de vida deseados, tienen un peso significativo a la hora de
decidir la participación, rechazo o abandono de un EC.
Esta visión tan particular de vivir un ensayo EC pone de relieve una de las principales conclusiones
del Estudio Activas sobre la diversidad de las situaciones experimentadas durante el proceso del
EC en función de múltiples factores.
“Los resultados obtenidos destacan la necesidad de centrar el ensayo en la paciente, teniendo en
cuenta la particularidad de su trayectoria vivencial y geográfica, potenciando un proceso de
participación más inclusivo, que tenga en cuenta la vulnerabilidad de la persona en la fase previa y
posterior al reclutamiento, basándose en su historia clínica y vital”, explican Laura Fernández
Maldonado y Giovanna Gabriele Muñiz, de la Fundación Josep Laporte y co-investigadoras del
estudio.
Más información para una mayor participación
“Yo participo en el ensayo. Confío plenamente. Aún así, yo sí que quiero saber mi futuro. Qué me
va a pasar. Que me cuenten los siguientes pasos. Lo que vendrá. Ahora pasa esto, luego pasará lo
otro. Quiero que me cuenten también lo que no va bien, lo que falla”.
Este desconocimiento sobre el proceso de los EC se mantiene antes, durante y al finalizar el
ensayo e incumbe tanto la definición en sí de lo que es un EC hasta información más específica
como pueden ser las fases del mismo e incluso sus resultados. Las conclusiones del Estudio
Activas destacan la necesidad de mejorar el conocimiento y el acceso de los pacientes a los EC.
“Debemos conseguir que las pacientes consideren el EC como una oportunidad para acceder a los
mejores tratamientos”, afirma la Dra. Casas.
El consentimiento informado: un instrumento fundamental pero deficitario
Por otra parte, a juicio de las participantes, el consentimiento informado (CI) es un documento, en
su redactado, repleto de tecnicismos y efectos adversos, que genera más alarma que la serenidad
que requiere la persona afectada en el momento de su puesta en conocimiento. Si bien las
pacientes no ofrecen reparos a su firma, ésta es debida, principalmente, a la confianza depositada
en su oncólogo. Con todo, las pacientes perciben en su redacción una práctica legal de protección
más dirigida al propio ensayo que a la paciente.
En palabras de la Dra. Ana Casas, “la participación de la paciente en un EC debe asentarse en el
conocimiento pormenorizado de su situación clínica y de las alternativas terapéuticas
convencionales existentes”.
“De hecho, añade, el CI ofrece una gran oportunidad de aproximación entre médico y paciente.
Por ello, debe servir como instrumento que facilite la conexión entre ambos y para la creación de
un espacio amplio de discusión de los pros y contras del tratamiento propuesto”.
“La obligatoriedad de ceñirse a Normas de Buena Práctica Clínica garantiza una alta calidad en
todos los procedimientos de un EC, lo cual redunda en una mayor calidad asistencial. No obstante,
es necesario cuidar de forma muy especial a la paciente a lo largo de todo el proceso, con el fin de
hacer más livianas estas rutinas, ya que pueden suponer una carga excesiva y una percepción de
pérdida de sentido del ensayo, pudiendo conducir al abandono”, concluye la Dra. Ana Casas.
Características del estudio
En el Estudio Activas participaron 39 pacientes con cáncer de mama tratadas en el Hospital Vall
d’Hebron de Barcelona, el Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, el Hospital
Universitario Virgen del Rocío de Sevilla y el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.
El trabajo, que sintetiza dos años de investigación, refleja los datos obtenidos en los grupos de
discusión y entrevistas mantenidas con pacientes, clínicos y expertos en investigación y desarrollo
de EC en España. Su protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la
Universidad Autónoma de Barcelona y los comités de ética de los hospitales participantes. El
reclutamiento se llevó a cabo en los propios centros hospitalarios durante la activación de ensayos
clínicos considerados de interés para la investigación.
Sobre SOLTI
El grupo SOLTI es una asociación sin ánimo de lucro dedicada a la investigación clínica del cáncer
de mama. SOLTI fue constituido en 1995 y actualmente cuenta con más de 180 socios
investigadores, así como con aproximadamente 60 centros hospitalarios distribuidos en España,
Portugal, Francia e Italia. SOLTI centra sus esfuerzos en desarrollar ensayos clínicos con agentes
contra diana y en incorporar la investigación traslacional innovadora en todos los proyectos en los
que participa. En las oficinas centrales de SOLTI trabaja un equipo de más de 40 personas. SOLTI
cuenta con el apoyo de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM).
Para más información
Berbés Asociados – 91 563 23 00
Alba Corrada / María Poveda
[email protected] /
[email protected]
Adriana Herrera
Comunicación SOLTI
678 833 439
[email protected]
www.gruposolti.org