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Manual de Utilización de Productos
Biológicos Veterinarios.
El presente “Manual de Utilización de Productos Biológicos Veterinarios “ y la implementación de acciones tendientes a la
extensión en los conceptos y usos de los productos, forman parte del
compromiso de Laboratorios Santa Elena S.A. en su filosofía de
calidad y servicio. Conocer los productos desde la fabricación hasta su
utilización en el campo permite integrar a la industria y los usuarios.
Brindar capacitación técnica para manipular y emplear correctamente
los productos favorece al productor, obteniendo un óptimo desempeño del producto veterinario que se refleja en la producción animal.
Laboratorios Santa Elena S.A.
Manual de Utilización de Productos
Biológicos Veterinarios.
1. INTRODUCCIÓN. ..................................................................................................... 4
Conceptos de Inmunidad :
1.1 Componentes del Sistema Inmune de los Mamíferos. ................................ 4
1.2 Conceptos y Características del sistema inmune. ....................................... 4
2. TIPOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS. ................................................................ 8
¿Qué son Vacunas, Bacterinas, Toxoides, Sueros?
3. IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRÍO. .......................................................... 11
¿Como deben conservarse los productos biológicos y por qué?.
4. ¿POR QUE SE VACUNA?. .................................................................................... 13
5. ¿CUÁNDO Y A QUIÉNES VACUNAR?. ................................................................ 14
6. IMPORTANCIA DE RECOMENDAR LA CORRECTA APLICACIÓN. .................... 17
6.1 Condiciones que exige una vacuna para ser aplicada. .............................. 18
6.2 Tiempo que debe transcurrir entre la primera y segunda
o más aplicaciones. ......................................................................................... 19
7. TIPO DE APLICACIÓN. ......................................................................................... 22
7.1 Inyección Intramuscular ............................................................................. 23
7.2 Subcutánea ................................................................................................ 23
8. TECNOLOGÍA EN LA FABRICACIÓN DE UN BIOLÓGICO,
VACUNAS DE ULTIMA GENERACIÓN Y FRAGILIDAD DEL MISMO. ..................... 24
8.1 Calidad y seguridad de las vacunas, desde el desarrollo
hasta la administración .................................................................................... 24
8.2 Investigación y desarrollo. ......................................................................... 24
8.3 Vigilancia de la seguridad de las vacunas autorizadas. ............................. 24
8.4 Fabricación. ............................................................................................... 25
8.5 Inyecciones seguras. ................................................................................. 25
8.6 Los riesgos generales de las vacunas. ...................................................... 26
9. LA MÁS ALTA EXIGENCIA DE CALIDAD Y LA PRODUCCIÓN
DEL MEJOR BIOLÓGICO. ......................................................................................... 26
9.1 Concepto de BPF y beneficios de la implementación de los mismos. ...... 27
9.2 Utilización de las Normas a Futuro. ........................................................... 27
Manual de Utilización de Productos Biológicos Veterinarios
1. INTRODUCCIÓN.
Conceptos de inmunidad :
1.1 Componentes del Sistema Inmune de los Mamíferos.
El sistema inmune esta compuesto por varios órganos y tipos de
células distribuidos por todo el organismo.
El sistema inmune está formado por un conjunto de órganos linfoides y varios
tipos de células que permiten al organismo reaccionar frente a agentes extraños,
memorizarlos para una segunda posible infección y preservar sus propias estructuras.
Los órganos y tejidos del sistema inmune se clasifican en : Primarios (producción
y diferenciación de linfocitos); Timo y Médula Ósea; Secundarios Sistémicos: (Captación y procesamiento de antígenos) Ganglios, Bazo y Mucosas: Tonsilas (amígdalas),
Placa de Peyer (Mucosa Intestinal) y Folículos.
1.2 Conceptos y Características del sistema inmune.
Se define como resistente a aquellos animales que no enferman
frente a una infección. Dentro del marco de inmunidad se diferencia la
Inmunidad Innata o natural (que son los mecanismos inespecíficos con los
que cuenta un animal al nacer para defenderse de cualquier amenaza sin
distinción alguna) y la Inmunidad Adquirida o artificial (que es todo aquello
que el animal aprende a reconocer como ajeno por un contacto que tiene
lugar en determinado momento de la vida, ya sea por vacunas o exposición
natural - Activa - y la que brinda un suero o calostro – Pasiva-). Dos características fundamentales del sistema inmune son la memoria y especificidad frente a los antígenos.
Uno de los primeros conceptos que se debe definir en la inmunología es el propio
término inmune, el mismo se utiliza para determinar a aquellos individuos que, al sobrevivir a
una infección o sin necesidad de llegar a sufrirla, son resistentes. Apareciendo así dos nuevos
conceptos que son Inmunidad Adquirida (artificial) e Inmunidad Innata (natural).
La Inmunidad Innata consta de varios componentes:
* Barreras anatómicas y físicas: Piel, mucus, cilios y otras reacciones inespecíficas
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(temperatura, pH, sales biliares, ácidos grasos, tos, estornudos, presión de oxígeno,
peristaltísmo intestinal).
* Sustancias antimicrobianas del organismo: lisozima, espermina, β lisinas,
lactoperoxidasa, microflora normal.
* Componentes del Sistema inmunitario:
* Células:
Fagocitos (macrófagos, neutrófilos)
Células asesinas.
Eosinófilos
* Factores solubles:
Proteínas de fase aguda
(proteína C reactiva, Interferónes,otras).
Sistema de Complemento.
* Mecanismos de respuesta:
Endocitosis (ingestión de material soluble).
Fagocitosis.
Activación del Complemento.
Inflamación.
La Inmunidad Adquirida solo se desarrolla tras el contacto con el agente extraño (antígeno) durante un determinado periodo.
Componentes:
* Celulares:
Linfocitos (T y B)
* Humorales:
Anticuerpos
Complemento (vía clásica)
Citoquinas
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Mecanismos de respuesta: activación en forma coordinada de diferentes poblaciones celulares y la secreción de diferentes moléculas, con la finalidad de eliminar el
agente extraño. Hay dos tipos de respuestas adaptativas, muy relacionadas entre ellas,
cuyos componentes colaboran entre sí. Poseen dos características fundamentales:
Especificidad y Memoria.
Anticuerpos (Defensa frente a microorganismos
* Inmunidad Humoral ——>Anticuerpos
extracelulares y toxinas)
* Inmunidad Celular ——> Linfocitos T (Defensa frente a patógenos
intracelulares, Virus, bacterias, y Parásitos)
INMUNOGLOBULINA G (IgG)
LINFOCITO T
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El sistema inmune tiene la capacidad para diferenciar lo propio de lo ajeno reaccionando contra todo lo extraño para él (Antígenos).
La especificidad del sistema inmune se debe a que tanto los anticuerpos como
los linfocitos (células de defensa de la línea blanca), solo reconocen un único epítope
(fracción proteica que tiene acción antigénica) o determinante antigénico. El sistema
inmune puede reconocer miles de millones de antígenos diferentes, pero para cada determinante se inducirá un linfocito especifico.
MECANISMOS DE LA DEFENSA CELULAR
Cuando un antígeno se presenta por primera vez se desencadena una respuesta primaria, quedando un linfocito de memoria por cada uno de los epítopes del antígeno. Si el
organismo es expuesto nuevamente a ese antígeno (respuesta secundaria), el linfocito
de memoria estimula la producción de las cantidades que sean necesarias de linfocitos
específicos (contra un determinado epítope), esto le otorga mayor velocidad de respuesta y mejor efectividad que la respuesta primaria.
ESQUEMA 1º Y 2º RESPUESTA INMUNOLÓGICA
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2. TIPOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS.
¿Qué son Vacunas, Bacterinas, Toxoides, Sueros?
Dentro de los Biológicos tenemos varios tipos como las vacunas,
bacterinas, sueros, reactivos específicos y los toxoides. El adyuvante comparte con la calidad y pureza del antígeno gran importancia en el efecto de la
vacuna. Existen varios tipos diferente de adyuvantes (oleosos, saponinas
de extractos vegetales, hidróxido de aluminio, etc.), con diferente período
de cobertura. Las vacunas las separamos en: atenuadas o modificadas activas
y muertas o inactivadas según la presentación de los microorganismos, ya
sean vivos / activos o muertos / inactivos.
Los productos Biológicos se caracterizan por ser herramientas que generan una
reacción en el organismo (respuesta inmune) la cual brinda una protección frente a la
exposición a virus o bacterias. Esta protección está dada en función de la correcta y
repetida inoculación del individuo con el producto conservado y manejado en forma correcta.
Los Biológicos son productos de una altísima tecnología y seguridad de producción, con
un nivel de pureza único lo cual nos implica respetarlos como la herramienta tecnológica
y frágil que son.
Dentro de esta familia de productos Biológicos englobamos a las Vacunas (contra Virus y/o Bacterias), los Reactivos (Tubertest, Rosa Bengala) y los Sueros Hiperinmunes (suero Antitetánica).
Biológicos:
Sueros
Vacunas
Bacterinas
Toxoide
Reactivos
Vacuna: Es una suspensión de virus activos / inactivos o bacterias vivas /
muertas, la cual se administra con la intención de provocar un estado de protección o
inmunidad en el animal que la recibe. Las vacunas se producen en el laboratorio cultivando los microorganismos en células vivas, como es el caso de los virus ya que son parásitos
obligatorios de las células, o en medios de cultivo para las bacterias.
Bacterina
Bacterina: Suspensión de bacterias las cuales han sido inactivadas por medios
físicos o químicos y conservan su poder antigénico.
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Toxoide
Toxoide: Toxina inactivada. Es el filtrado del crecimiento de bacterias que conservan apreciablemente su poder antigénico (o productor de defensas). La toxina es
producida por las bacterias en forma normal por su metabolismo o se liberan cuando
estas mueren. Hay dos tipos de toxinas Exo y Endo toxinas, según las mismas se liberen
hacia el exterior o el interior del microorganismo.
Adyuvante
Adyuvante: Las vacunas cuentan para su óptimo desempeño con un componente esencial que es el adyuvante. Este “ ingrediente ” de la vacuna puede ser el responsable de hasta un 50% de la efectividad de la misma (el otro 50% esta dado por la calidad
y pureza de los antígenos), ya que su función de vehiculizar el antígeno, liberarlo al
organismo y lograr de este la mejor respuesta son de suma importancia al momento de
determinar la respuesta del sistema inmune y la perduración de la misma. Por tanto
según este componente tenemos distintos tipos de vacunas: las de vehículo oleoso y
larga duración (Adyuvac 50, Freund, etc.), las de rápida respuesta y más corta duración
(acuosas, hidróxido de aluminio, selenato de hidróxido de aluminio y saponinas de extractos vegetales) y las vacunas que por su naturaleza no llevan adyuvante. Un ejemplo
típico es la vacuna Carbusan que es una ésporo-vacuna viva atenuada de cepa Max
Sterne. Este último tipo de vacunas son muy puntuales y son la minoría.
Comúnmente las vacunas para producción a base de cepas inactivadas son
procesadas en aceites minerales, vegetales o animales (oleosas) y se conocen como
vacunas emulsionadas inactivadas.
La gran ventaja de esta clase de vacunas radica en estimular una alta protección
que, a su vez, se conserva por periodos muy largos (un año o más). Estas vacunas se
presentan en forma liquida y deben guardarse en refrigeración pero, AL IGUAL QUE
TODAS LAS VACUNAS NO SE PUEDEN CONGELAR, ya que se rompe la emulsión y
por congelamiento se desnaturalizan la proteínas que tienen poder antigénico (pierden su
función).
Liofilización
Liofilización: consiste en el paso del estado líquido al sólido «sublimación» de
cultivos de virus o bacterias en condiciones de vacío y baja temperatura. Un producto
biológico liofilizado se presenta en forma de un polvo dentro del frasco y por lo tanto
deberá ser reconstituido antes de ser utilizado.
Para reconstituir el producto liofilizado antes de su uso se utiliza agua destilada
estéril o solución buffer evitando en todo momento su contaminación. Estas soluciones
se conocen como diluyentes. La liofilización es una buena garantía para la conservación
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de productos biológicos a base de virus o bacterias vivas (ej. Ectisan, Canisan12, Cepa19
Brulif).
Vacunas atenuadas o modificadas son aquellas que contienen los
microorganismos vivos / activos pero no producen la enfermedad por tratarse de cepas
atenuadas (suaves) y, por el contrario, protegen al animal del ataque por virus o patógenos
de campo, (ej. Canisan 12).
Vacunas muertas o inactivadas son las que contienen en suspensión los
microorganismos muertos / inactivos. En este caso, estos gérmenes conservan la capacidad de generar defensas o anticuerpos en los animales receptores, (ej. Clostrisan).
Vacunas recombinantes son vacunas que por medio de manipulación genética,
expresan en un microorganismo determinado y no patógeno para la especie, un epítope
del patógeno que queremos lograr cobertura. O sea, expresa solo la fracción con poder
antigénico de un microorganismo que sería nocivo, en microorganismos manipulados
totalmente inofensivos.
Vacunas polivalentes
polivalentes Los mamíferos pueden responder a varios antígenos
simultáneamente (vacunas polivalentes), siempre que el estado de salud del animal sea
adecuado, la respuesta a los diferentes antígenos será óptima. Existe una tendencia a la
utilización de estas vacunas en todas las especies.
ESQUEMA VACUNAS ATENUADAS E INACTIVAS.
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3. IMPORTANCIA DE LA CADENA DE FRÍO.
¿Como deben conservarse los productos biológicos y por qué?.
Las vacunas deben mantenerse a una temperatura óptima entre 2ºC
y 8ºC desde la laboratorio hasta el lugar de utilización. Esto se denomina
“Cadena de Frío” e implica un importante sistema de logística. En él se
utilizan refrigeradores, heladeras portátiles en vehículos o aviones y en el
transporte a mano se utiliza conservadores de gel congelado o hielo. Existe
personal capacitado para gestionar y vigilar la cadena de frío a nivel nacional e internacional. Se pueden utilizar para monitorear la cadena, chips que
registran variaciones de temperatura o termómetros de máximas y mínimas.
Las vacunas deben mantenerse constantemente a una temperatura óptima, entre 2ºC y 8ºC, desde el lugar de fabricación hasta el punto de uso. Ello supone un
desafío logístico importante y que debe ser tratado con suma responsabilidad y seriedad.
La red creada para garantizar que se mantenga la temperatura necesaria se denomina
«cadena del frío». Se emplean refrigeradores, acumuladores de frío y heladeras portátiles
en vehículos o aviones y diversos lugares de almacenamiento y, en las zonas a las que
no se puede llegar por carretera, se transportan a mano portavacunas fríos, mantenidos
con conservantes de gel congelado o hielo, hasta el punto de uso.
Si no se dispone de electricidad, pueden utilizarse refrigeradores o congeladores que
funcionan con gas o queroseno, o incluso con energía solar. En la mayoría de los casos
pueden seleccionarse refrigeradores y equipos conexos que cumplan las normas de eficacia,
calidad y seguridad establecidas. Tanto a nivel internacional como nacional y local, hay
personal capacitado para gestionar las cadenas de frío. Son técnicos, vendedores, pilotos de
aviones, funcionarios gubernamentales y profesionales sanitarios. Entre otras cosas, vigilan
la temperatura de las vacunas y desechan las que hayan superado los límites.
Existen sensores de viales de vacuna (SVV), es decir, unas etiquetas
termosensibles que se adhieren al envase y, al cambiar de color, indican si éste ha
quedado expuesto al calor, lo que probablemente haya afectado a la vacuna. Se han
empleado con éxito para el seguimiento de vacunas que pasan de cadenas de frío seguras,
como las de los laboratorios, a lugares utilizados para campañas de vacunación masiva.
En estos últimos, que pueden ser remotos y sin acceso a la refrigeración, es necesario
mantener las vacunas en recipientes con acumuladores de frío. Los SVV permiten a el
laboratorio y los veterinarios actuantes determinar de un vistazo si un envío se ha mantenido
o no dentro de los límites de temperatura.
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CADENA DE FRIO Y CONSERVACION
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Otra forma de realizar controles sobre la temperatura en la cadena de frío es la
utilización de Chips termógrafos y termómetros de máximas y mínimas. Ambos registran
las variaciones de temperatura que sufre el envío hasta su llegada. Los Chips con los que
cuenta Laboratorios Santa Elena son capaces de registrar las temperaturas que se alcanzaron, en que momento y por cuanto tiempo se expuso a esa temperatura. Por su parte
los termómetros de máximas y mínimas, como su nombre lo dice, registran las máximas
y mínimas temperaturas a las que se vieron expuesto sin registrar la duración o el momento de la exposición.
4. ¿POR QUE SE VACUNA?.
La exposición a un agente patógeno sin un previo contacto controlado
y atenuado, como es una vacuna, causa una infección primaria con una
reacción fuerte y descontrolada. Esto lo vemos como la presentación de una
enfermedad causando problemas en la salud del animal, con estrés, malestar,
decaimiento, perdida de funciones o disfunciones y hasta la muerte. Muchas
de estas enfermedades son zoonosis y la presentación de un foco descontrolado
puede llevar a la aparición de enfermedades en seres humanos.
El hecho de vacunar a un individuo implica la inoculación de un antígeno
atenuado apatógeno o muerto, inactivado al organismo (suave, sin poder de causar
enfermedad), esto tiene como respuesta una reacción del organismo, que resulta en la
generación de anticuerpos específicos para ese antígeno y brinda la posibilidad de
reaccionar más rápido y mejor frente a un nuevo contacto con el antígeno gracias a la
memoria del sistema inmune.
Supongamos que la exposición al agente extraño o antígeno se da sin un previo
contacto controlado y atenuado (que se le ha quitado el poder patógeno) como lo es la
vacuna. El antígeno causara una infección primaria, con una reacción fuerte y
descontrolada. Esto lo veremos como la presentación de una enfermedad causando
problemas en la salud del individuo y perdidas por estrés, malestar, decaimiento, perdida
de funciones o disfunciones (por ej. falta de fertilidad,) y hasta la muerte en muchos
casos. Además muchas de las enfermedades de los animales son Zoonosis (transmisibles al hombre) y un foco descontrolado puede llevar a la aparición de enfermedad en
seres humanos.
Toda esta sucesión de acontecimientos nefastos para la producción (en caso de
grandes animales) y la salud, tanto del animal como del hombre, los podemos prevenir de
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forma sencilla vacunando los animales contra las enfermedades existentes en el medio
(presentación atenuada y controlada del antígeno). De forma correcta se debe planificar
con un Técnico Veterinario y según la epidemiología regional un Plan de Vacunación.
Esto significa que el Profesional debe ser quien dictamine cuando y contra cuales enfermedades se debe vacunar, adaptándolo a la casuística regional. Para animales de
producción se ajustaría además por : manejos del establecimiento y dinámica de exposición a los antígenos según épocas y regímenes alimenticios (ej. Clostridios). Por otra
parte es el Profesional Veterinario la persona que está capacitada para evaluar en que
momento, por razones de clima o estrés, se produce un desequilibrio entre la Protección Imnunitaria versus Oferta y Exposición al Agente.
La excepción que debemos destacar son todas aquellas enfermedades con Campaña Sanitaria Oficial,
Oficial que tienen un plan de vacunación estratégico oficial, el cual
debemos seguir estrictamente en fechas de vacunaciones, dosis y categorías a inmunizar.
Debemos recordar que siempre un brote de una enfermedad infecciosa
en un rodeo virgen para ese antígeno, trae aparejado pérdidas directas o indirectas (dinero
y producción), varias veces mayores que la inversión en la prevención de la misma por
medio de vacunaciones. Por otro lado, la convalecencia de una enfermedad infecciosa
por parte de un animal de compañía trae aparejado gastos en tratamiento (antibióticos,
suero, etc.), gastos de honorarios veterinarios y otra serie de gastos que genera la
terapéutica o cuidados del mismo, además puede ser causa de la muerte del animal.
En animales de uso Deportivo se registra una caída brusca de la performance de
los mismos en las competencias, debiendo tener los recaudos propios de un deportista.
5. ¿CUÁNDO Y A QUIÉNES VACUNAR?.
Los animales jóvenes son el principal objetivo al momento de hacer
una planificación de vacunación. Estos animales son muy sensibles a la
exposición natural de los patógenos ya que no han tenido una previa presentación controlada de los mismos. Por ello el correcto y solido pie de
inmunidad en animales jóvenes les permite hacer frente a las infecciones
futuras sin pasar por un cuadro de enfermedad. Por otra parte el animal
joven tiene la capacidad de responder en muy buena forma y es en el
momento de la vida que el animal registra su batería de recursos
inmunológicos para el resto de su vida.
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La vacunación debe realizase sobre todo en los animales jóvenes, ya que estos
no han tenido exposición natural previa a las enfermedades que pueden ser nocivas para
su salud. Es importante hacer un buen pie de inmunidad, invirtiendo en vacunaciones y
revacunaciones para brindarle a los animales jóvenes la posibilidad de hacer frente a
estas amenazas sin correr riesgos su salud. Por otra parte el animal joven tiene la capacidad
de responder mejor a las vacunas y es el momento de la vida en que el individuo registra
y memoriza los antígenos para los cuales será hábil de enfrentar en el futuro. Debemos
recordar que para darle una inmunidad sólida, es conveniente que se realice refuerzos
periódicos cada seis meses o anuales y así mantener altos niveles de anticuerpos en el
organismo.
Siempre partimos de la base que los animales no tienen aún la enfermedad (las
vacunas no son curativas), están sanos y desparasitados. Cumpliendo con estas condiciones los animales a vacunar deben dejarse descansar y no manejarlos con medidas
agresivas (perros bravos, encierros prolongados, deshidratación, etc.)
En bovinos, a grandes rasgos podemos decir que, como mínimo, los animales
jóvenes se deben vacunar con vacuna acuosa, posterior a cumplir los dos meses de
edad contra Clostridios (Clostrisan, Clostrisan-T, y Duplex), Carbunco (Carbusan y
Duplex), enfermedades Neumoentéricas (Neumosan) y Queratoconjuntivitis (Querato
Pili y Querato-vibrio-IBR). Luego en algunos casos se podrá pasar a planes anuales
(Clostrisan Adyuvac, Neumosan V3, etc.) Siempre debemos vacunar y revacunar con
21 días de intervalo entre cada inoculación ya que es la primera vez que se realiza.
Hacemos la salvedad de la vacunación de Ectima (Ectisan) en lanares, que se realiza
una única vez en la vida.
Gran parte de la cobertura en las crías se mejora por la vacunación de las hembras gestadas en el sexto o séptimo mes (para el caso de bovinos). De esta forma el
animal joven recibe en forma temprana y vía calostro la inmunidad que precisa para
sobrevivir los primeros dos meses de vida.
En hembras con futuro reproductivo podemos comenzar a inmunizar desde terneras a los 6 meses de edad, con refuerzos a los 12 meses de edad y 18 meses de edad
con vacunas contra Leptospirosis, IBR y BVD, logrando buena inmunidad para el futuro
de las mismas.
Para hembras en edad reproductiva podemos realizar un plan sanitario contra las
enfermedades que afectan la reproducción. Para esto debemos vacunar por ejemplo: las
vaquillonas dos o tres meses previos al entore y revacunar a los 21 días posteriores. De
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esta forma llegaremos a la época de servicios con buenos niveles de inmunidad, sobre
todo contra Campylobacter que desarrolla respuestas más cortas en el tiempo. A las
vacas se les debe revacunar todos los años un mes antes de comenzar los servicios.
Como medida de precaución en predios con diagnóstico de Leptospira se recomienda
realizar otro refuerzo con vacunas que contengan dichos antígenos, al momento de la
palpación (Bovisan total Se, Bovisan L7, Lepto7).
En equinos podemos recomendar como mínimo que al destete o a los seis meses de edad se comience con la primera dosis de Vacunas contra Rinoneumonitis, Tétanos,
Influenza y Adenitis (Adenosan, Tetanic, Rinosan-T), con su posterior revacunación a los
21 días. Estas vacunas y por la naturaleza de las enfermedades que ellas implican conviene
que los animales lleguen al invierno con buenos refuerzos inmunológicos, ya que en las
épocas de frío se favorece la aparición de las mismas. Para zonas en donde se presentan
problemas específicos de Rabia, leptospirosis y Carbunco, se recomienda incluir estas
vacunas en un plan básico sanitario. De estas enfermedades anteriormente mencionadas,
debemos destacar la gran incidencia en la reproducción que tienen, por tanto debemos
hacer especial hincapié en yeguas previo al servicio dosificando vacunas contra
Rinineumonitis y Leptospirosis.
Para planes de vacunación continuos debemos administrar refuerzos anualmente contra Influenza y Rimoneumonitis. De igual manera debería para el caso de lugares
con encefalomielitis enzoótica.
Para la especie canina destacamos planes tempranos de profilaxis contra enfermedades como Adenovirus, Distemper, Parvovirus, Parainfluenza, Coronavirus,
Leptospirosis y Rabia en los casos que sea necesario u obligatorio. Por lo tanto se
recomienda comenzar a vacunar a los cachorros a los 45 días de vida aproximadamente
para realizar la revacunación a los 15 días posteriores (60 días de vida), los refuerzos en
el primer año de vida se realizaran a los 90 días de vida y luego a los seis meses de edad.
Para el segundo año de vida se recomienda vacunar dos veces semestralmente. Para el
caso especifico de la Rabia se debe vacunar anualmente ya sea voluntario u obligatorio
reglamentario.
Se debe tomar en cuenta que luego de una vacunación, el organismo demora
unos 15 días en establecer una respuesta sólida (posterior a las dos dosis o refuerzo),
con buenos niveles de cobertura. Por tanto las vacunaciones tenemos que hacerlas
previas a la exposición de un posible foco de enfermedad y previas a todas aquellas
medidas que favorezcan la aparición de la misma como por ejemplo un suceso de
gran estrés.
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GRÁFICO RESPUESTA POBLACIÓN ANIMAL A LA VACUNACIÓN.
DISTRIBUCIÓN NORMAL O CAMPANA DE GAUSS
No olvidar que de una población que es inmunizada, tenemos una gama de respuesta que se enmarcan en: 10% aproximado de animales que desarrollan una excelente
respuesta a la vacuna, otro 10% aproximado que se ubica en el otro extremo o sea que su
respuesta es muy baja o nula, y el 80 % aproximado restante de individuos que tienen una
respuesta buena. Es en base a este grupo mayoritario que se evalúa la potencia y
cobertura de una vacuna comercial.
6. IMPORTANCIA DE RECOMENDAR LA CORRECTA
APLICACIÓN.
El correcto uso de los productos Biológicos es básico en la obtención
de la respuesta deseada. Las exigencias del producto deberán seguirse, por
tanto, “al pie de la letra” para tener éxito.
*
*
Vacunar únicamente animales sanos
No vacunar animales cansados, fatigados,
en mal estado, o luego de lluvia.
*
No exponer al sol.
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*
No congelar nunca una vacuna.
*
*
*
*
Aplicar correctamente de acuerdo a las instrucciones del envase.
Agitar el frasco antes de usar.
Desparasitar los animales una semana antes de vacunar.
Usar agujas y jeringas descartables especialmente en
caninos, felinos y equinos.
Usar jeringas y agujas esterilizadas por ebullición
en otras especies. Gran importancia para evitar iatrogenia
como el caso de Leucosis.
Verifique la calibración de la jeringa.
Tenga un recipiente con desinfectante adecuado durante la vacunación.
Uso adecuado de desinfectantes, ej.; amónios cuaternarios a
la dilución correcta.
Realice un correcto lavado y desinfección de manos.
Cambie de agujas repetidamente.
Deposite las jeringas en desinfectante mientras no las usa,
entre cada embretada.
Lea atentamente la etiqueta del frasco.
Verificar vencimiento del producto.
Eliminar frascos multidosis con restos de vacunas.
Lugar de aplicación para IM, SC, en las distintas especies.
Registro de aplicación, (fecha, hora, dosis, animales identificados,
lote, condiciones atmosféricas, estado del animal, y datos
particulares de individuos si los hubiera, en planilla poner responsable,
quien hace cada aplicación, nombre, instrumental usado, etc.)
Instalaciones (condiciones de uso).
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
*
6.1 Condiciones que exige una vacuna para ser aplicada.
Es indispensable que los animales a vacunar estén sanos,
desparasitados, sin carencias de ningún tipo y sin fatiga ni estrés para que
pueda responder en forma correcta ante una vacuna.
Es necesario observar que los animales que van a ser vacunados estén en buenas condiciones de salud (sanos sin carencias de vitaminas, minerales ni energía o
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parasitados) y con un régimen alimenticio adecuado. Animales fatigados y sometidos a
un intenso estrés, no responden bien a la vacunación.
Aunque es común realizar varias prácticas sanitarias y de manejo con los animales el mismo día, no se debe abusar de esto, evitando un excesivo estrés.
Después de una medida de dosificación, vacunación, baño (ovinos sufren mucho
los baños y a veces presentan complicaciones), observar cuidadosamente los animales
por un periodo de tiempo prudencial.
Inmunidad =
6.2
Calidad de vacuna + Sanidad animal
Desafío (sistema de producción)
Tiempo que debe transcurrir entre la primera y segunda o más aplicaciones.
El tiempo entre las aplicaciones de las vacunas van a variar según
tipo de vacuna y de adyuvante, existe un tiempo determinado correcto para
cada tipo de presentación. Para la sólida inmunización es necesario que se
efectúe una vacunación y revacunación unos días después para lograr el
Efecto Booster que afirma la cobertura. Además es necesario la revacunación
con refuerzos anuales o semestrales. Los planes de vacunación y la
determinación de las fechas de las mismas, así como las fechas de las
revacunaciones o refuerzos deben ser confeccionados por un Profesional
Veterinario.
El tiempo que transcurra dependerá de :
1. La clase de antígeno y adyuvante.
2. La vía de administración.
3. Otros factores como edad de los animales, condiciones de riesgo.
En general se estima que entre la primera y la segunda vacunación debe mediar
un tiempo prudencial dependiendo del antígeno y vía de administración que permita la
adecuada actuación de la vacuna y adyuvante.
Acuosas
Oleosas
21 – 30 días
45 – 60 días
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CURVA DE ANTICUERPOS SEGÚN ADYUVANTE
En general, el uso de bacterinas a vehículo acuoso requiere un intervalo de 21
días entre la primera y la segunda vacunación ( Efecto Booster); esto para terneros que
reciben por primera vez la vacuna. Si la vacunación se realiza con vacuna oleosa requiere
45 días entre ambas aplicaciones. Cuando se revacuna cada año o semestralmente solo
deberán recibir una dosis. La primera aplicación de la vacuna da lugar a la respuesta
primaria que a pesar de proteger al animal, se considera como una dosis sensibilizante
que prepara al organismo para que al aplicar la segunda dosis, haya una mejor protección
frente a virus o bacterias causantes de enfermedades, llamada respuesta secundaria o
Efecto Booster. Además es la que consolida la inmunidad por un determinado período.
Primera vacuna: Es la que recibe el animal por primera vez y sirve para desencadenar un primer estímulo (primovacunado) a la producción de anticuerpos. Es una dosis
de sensibilización y provoca una respuesta llamada primaria. Después de esta aplicación
queda protegido pero pierde, con el tiempo, las defensas, y un porcentaje del grupo podría,
eventualmente, contraer la enfermedad en un corto plazo.
Revacunación: Para evitar lo anterior, los animales que se han vacunado por
primera vez en su vida con una vacuna deben recibir una segunda dosis 21 – 30 días
después, llamada revacunación (Efecto Booster), la cual produce una mayor cantidad de
defensas o anticuerpos más duraderos y que son la llamada respuesta secundaria. Los
animales así tratados tienen una probabilidad mínima de contraer la enfermedad (buen pie
de inmunidad).
Refuerzos: Es la dosis que, cada año o semestre, debe recibir un animal que ya
ha sido vacunado (primera vacunación y revacunado), con el fin de incrementar sus
defensas para un nuevo período.
Laboratorios Santa Elena S.A.
ETAPAS HACIA SU TRANQUILIDAD
Registros: Asegúrese de llevar cuidadosamente los registros de vacunación
tales como clase de vacuna, día de vacunación, lote de animales, antecedentes del lote
vacunado, etc. que permitan en cualquier momento identificar datos que se relacionen
con estas labores. Registrar condiciones atmosféricas y trabajar en condiciones
responsables.
Consultar al Profesional Veterinario y diseñar con él las fechas de vacunación
apropiadas para cada una de las vacunas con un Calendario para Vacunaciones y Plan
Sanitario.
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7. TIPO DE APLICACIÓN.
Según la clase de biológico que estemos utilizando existe un lugar y
una forma para su correcta aplicación. Hay que tener el material adecuado y
las agujas indicadas para cada aplicación. La higiene, desinfección y técnica de aplicación son fundamentales para una buena respuesta y evitar complicaciones.
Intramuscular
Subcutánea
CLASES DE INYECCIONES Y LUGARES DE APLICACIÓN ADECUADA.
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7.1 Inyección Intramuscular
Estas se aplican en los músculos de mayor tamaño, preferentemente el cuello.
Antes de aplicar la inyección deberá limpiarse la zona con alcohol o cualquier desinfectante.
Por lo general con éste tipo de inyección se aplican antibióticos, antiparasitarios
y vitaminas. No deberá aplicarse más de 15 cc de una vez, en el mismo sitio, en el
término de 24 horas.
Para éste tipo de inyección se deberá utilizar las siguientes clases de agujas:
Bovinos: Calibre # 18, de 2 a 2 ½ pulgadas de largo.
Terneros: Calibre # 18, de ¾ a 1 ½ pulgadas de largo.
Equinos: Calibre # 21, de 2 a 2 ½ pulgadas de largo.
Caninos: calibre # 21, de ¾ a 1 ½ pulgadas de largo.
7.2 Subcutánea
Las inyecciones subcutáneas, se pueden aplicar sobre cualquier parte del cuerpo
en donde la piel este suelta o flexible, como el cuello, cualquier parte de los lados el
pecho, los flancos o detrás de las patas delanteras.
Las agujas que se utilizan para la aplicación de esta inyección son las siguientes:
Bovinos: calibre # 18, de 1 a ½ pulgada de largo.
Terneros: calibre # 18, de 1 a ½ pulgada de largo.
Equinos: calibre # 19 - 21, de 1 ½ a 2 pulgadas de largo.
Caninos: calibre # 19 - 21, de 1 ½ a 2 pulgadas de largo.
Para realizar la aplicación
de esta inyección se procede a
levantar un pliegue de la piel y se
introduce la aguja en esta, se debe
revisar que la aguja quede en
medio de la piel y el músculo.
Con este tipo de inyección
por lo general se aplican sueros,
reconstituyentes y algunos
antibióticos.
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8. TECNOLOGÍA EN LA FABRICACIÓN DE UN BIOLÓGICO,
VACUNAS DE ULTIMA GENERACIÓN Y FRAGILIDAD DEL MISMO.
Las vacunas son productos inyectables muy delicados. No poseen, a
diferencia de otros inyectables farmacológicos, conservantes potentes o
una protección adicional por pH alejados de la neutralidad. El buen uso de
las mismas mejorará los resultados y disminuirá reacciones indeseables en
los puntos de inoculación. Se debe cumplir con una serie de procedimientos
y controles como seguridad, calidad, inocuidad, potencia y pureza. Detrás
de un producto biológico hay un equipo de investigadores y funcionarios que
trabajan bajo las más estrictas normas para lograr el mejor resultado.
8.1 Calidad y seguridad de las vacunas, desde el desarrollo hasta la
administración.
Las vacunas deben cumplir normas de seguridad muy estrictas. Se adoptan medidas rigurosas para garantizar la calidad y la seguridad en la investigación, el desarrollo, la
fabricación, la autorización, el transporte, la conservación y el uso de las vacunas, así
como en la eliminación de las agujas y otros materiales una vez realizada la vacunación.
8.2 Investigación y desarrollo.
En el caso de las vacunas (como en el de otros productos farmacéuticos), primero se evalúan detenidamente la eficacia y los posibles efectos nocivos in vitro y en animales
(in vivo). Si los resultados de eficacia e inocuidad son favorables, se inician varias fases
de ensayos más extensos.
8.3 Vigilancia de la seguridad de las vacunas autorizadas.
Una vez autorizadas las vacunas para su uso general y administradas a grandes
poblaciones, prosigue la vigilancia para identificar eventos adversos menos frecuentes,
que pueden aparecer tras un largo período o producirse en subgrupos específicos de la
población destinataria.
Las pruebas de Potencia, Pureza e Inocuidad son necesarias para garantizar
un buen producto biológico. Nos referimos a Pureza en términos de que el producto
biológico se encuentra libre de contaminación por virus extraños, bacterias, hongos o
contaminantes del ambiente. Inocuidad
Inocuidad, el producto biológico produce una reacción
orgánica de inmunidad controlada. No deben existir reacciones adversas locales ni
generales. Potencia
Potencia, el producto debe ser lo suficientemente potente para proteger a
Laboratorios Santa Elena S.A.
los animales vacunados contra las posibles infecciones de virus o bacterias especificas bajo condiciones de campo.
Existen Normas escritas Nacionales e Internacionales que definen estos
parámetros de calidad y control, que Laboratorios Santa Elena cumple rigurosamente
(Normas Mercosur, DILAVE, M.G.A.P., C.F.R. Y B.P.).
Como Norma Interna y en busca de asegurar la calidad de los
productos que produce Laboratorios Santa Elena tiene como regla
realizar los controles de rutina en la especie en que se va a utilizar el
producto antes de liberar cada lote al mercado. Estos controles se
realizan en el Campo Experimental Macondo (Departamento de Florida).
A todas las vacunas, además, se les debe hacer controles en
relación con la emulsión como son: estabilidad y viscosidad.
8.4 Fabricación.
Varias normativas garantizan la seguridad y la calidad de las vacunas. Comprenden la identificación precisa (caracterización) de los materiales de partida, el cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación, el uso de procedimientos de la
Dirección de Laboratorios Veterinarios Miguel C. Rubino (DILAVE) del MGAP, y de los
Ministerios de los países receptores en el caso de las vacunas exportadas.
La calidad es un proceso continuo:
Controles
Conservación de cepas
Medios de cultivo
Siembra
Cosecha
Titulación
Inactivación
Envasado
Producto final
8.5 Inyecciones seguras.
Las vacunas en veterinaria son casi exclusivamente inyectables. La Organización
Mundial para la Salud (OMS) fomenta las prácticas seguras de inyección como prioridad.
“ Las inyecciones vacunales son seguras para el receptor cuando el profesional sanitario
utiliza una jeringa estéril, una aguja estéril y una técnica estéril para cada inyección. Son
seguras para el profesional sanitario cuando se evitan las lesiones por pinchazo con
agujas. Y son seguras para la comunidad cuando tanto las agujas y los equipos de
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inyección usados como los residuos de vacuna se eliminan de forma que se evitan
lesiones por agujas potencialmente contaminadas y se reduce todo lo posible la contaminación ambiental.”
8.6 Los riesgos generales de las vacunas.
Ninguna vacuna es «perfecta», es decir, ninguna de ellas ofrece a todas los
animales que la reciben una protección completa frente a la enfermedad contra la que
va dirigida, y ninguna está totalmente libre de riesgos para los animales que la recibe.
La experiencia ha demostrado que la mayoría de los «eventos adversos» no son causados
por las vacunas, sino que suele tratarse de coincidencias (ocurren al mismo tiempo,
pero no están relacionados), o en algunos casos obedecen a errores evitables en la
conservación, el manejo o la administración de las vacunas.
Las vacunas pueden provocar reacciones, pero en general son de poca importancia, como dolor en la zona de aplicación, enrojecimiento o pequeña hinchazón en el
punto de inyección. En casos sumamente raros las consecuencias pueden ser más
graves. Por ejemplo, se ha observado anafilaxia (reacción alérgica intensa e inmediata
que causa choque —shock—) . Siempre se debe sopesar el riesgo de estas reacciones
más graves frente a los importantes beneficios que supone proteger a un gran número
de individuos contra enfermedades graves e incluso potencialmente mortales.
9. LA MÁS ALTA EXIGENCIA DE CALIDAD Y LA
PRODUCCIÓN DEL MEJOR BIOLÓGICO.
¿Qué son las Normas BPF (GMP) y qué ventajas nos brindan?
Las Normas BPF (GMP) son requisitos internacionales para la
elaboración de productos Veterinarios y tienen carácter OBLIGATORIO. Se
trata de normativas de higiene, comprobación de procesos, capacitación y
control de personal, validación y control de instrumentos, equipos y todo
material que se utilice en la elaboración, registrando absolutamente todo por
un sistema de documentación.
BPF = Buenas Prácticas de Fabricación.
GMP = En inglés, Good Manufacturing Practices, esta sigla
se usa en casi todos los idiomas.
Se publicaron por primera vez en 1963 en Estados Unidos para los medicamenLaboratorios Santa Elena S.A.
tos destinados a uso humano; en 1967 la OMS comienza a trabajar en el primer borrador
que se aprueba en 1971. Nuevas versiones se publican en 1975, 1992 y 1997.
Son consideradas requisitos mínimos para la elaboración de medicamentos y
son OBLIGATORIAS.
A partir de 1978 el sistema de certificación de la OMS se amplió e incluye en su
alcance a los productos veterinarios administrados a animales que producen alimentos.
En Uruguay, se emplean las disposiciones del MERCOSUR, que para la industria
farmacéutica humana adoptó la versión de 1992 y para la industria veterinaria recomienda
la versión de 1975. Actualmente el alcance también es a la materias primas, los alimentos, y día a día se van ampliando y haciéndose más específicas.
9.1 Concepto de BPF y beneficios de la implementación de los mismos.
Se tratan las condiciones de higiene, comprobación, autoinspección, personal,
instalaciones, equipos, materiales y documentación.
Todos los aspectos tratados son responsabilidad conjunta de la Administración
Principal, del Depto. de Producción, Depto. de Control de Calidad y Depto Investigación
y Desarrollo.
Se deben definir acciones sistemáticas para asegurar la confianza que el producto satisface las condiciones de calidad definidas previamente.
Por medio de autoinspecciones o auditorías, con la ayuda de una lista de verificación (cuestionario) evalúa el cumplimiento de las disposiciones de la norma.
La implementación de Normas BPF (GMP) permite obtener varios resultados
trascendentes:
—> Se evita la contaminación cruzada.
—> Se demuestra al cliente y a las autoridades sanitarias lo que se hace.
—> Se protege al CONSUMIDOR.
—> Se evitan confusiones.
9.2 Utilización de las Normas a Futuro.
La tendencia es agrupar los conceptos de Normas BPF (GMP) con ISO 9001 y
HACCP (análisis de puntos críticos), para ayudar a los laboratorios fabricantes en la
definición de objetivos y políticas y así:
* Mejorar la calidad y seguridad de sus productos.
* Reducir los costos de producción.
* Cumplir con las especificaciones.
* Cumplir con las expectativas del cliente (satisfacción).
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