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La COFEPRIS aprueba tratamiento innovador, primero en su tipo
para una grave complicación de la insuficiencia renal.
Amgen introduce en México Mimpara®, tratamiento aprobado para hiperparatiroidismo
secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica con diálisis crónica.
México D.F., 30 de Septiembre de 2010. Amgen México, filial de Amgen Inc. (Nasdaq:AMGN), la
empresa más grande de biotecnología del mundo, anunció el día de hoy la aprobación por parte
de COFEPRIS para Mimpara® (Cinacalcet), un agente calcimimético primero en su clase Mimpara®
ha sido autorizado en México para el tratamiento del Hiperparatiroidismo Secundario (HPTS) en
pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis así como en pacientes con hipercalcemia
asociada al cáncer de paratiroides.
“La aprobación de Mimpara® en México es un avance importante en el manejo del
Hiperparatiroidismo Secundario” comentó el Dr. Ricardo Correa-Rotter, especialista en Nefrología
y Presidente de la Sociedad Latinoamericana de Nefrología e Hipertensión (SLANH); “gracias a su
innovador mecanismo de acción, Mimpara® puede ayudar a controlar simultáneamente los niveles
de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo, disminuyendo el riesgo de hospitalización por
complicaciones cardiovasculares, fracturas y la morbilidad de los pacientes sometidos a diálisis”,
concluyó.
En México la insuficiencia renal crónica es un grave problema de salud. Se estima que existen más
de 50,000 pacientes en diálisis. El HPTS es una de las complicaciones asociadas que se caracteriza
por una elevación de los niveles de hormona paratiroidea (PTH),y fósforo en la sangre. Si los
pacientes no cuentan con algún tratamiento inmediato pueden presentar osteodistrofia (huesos
porosos y frágiles), deformidades óseas o fracturas y además corren un alto riesgo de ser
hospitalizados por padecer enfermedades cardiovasculares que pueden llevar a su muerte.
Mimpara® es un agente calcimimético aprobado para el tratamiento del HPTS en pacientes con
insuficiencia renal crónica en diálisis y también para reducir la hipercalcemia en pacientes con
cáncer de paratiroides. Mimpara® se une específicamente al receptor sensible al calcio en la
superficie de las células de las glándulas paratiroides, modulando su actividad y consiguiendo una
reducción significativa y simultánea de los niveles de PTH, calcio y fósforo.
En estudios clínicos, Mimpara® demostró reducir simultáneamente la hormona paratiroidea así
como los niveles de calcio y fósforo en pacientes con niveles anormalmente elevados de acuerdo a
los estándares de las guías internacionales de práctica clínica para metabolismo óseo y
enfermedad renal crónica (conocidas por sus siglas en ingles NFK/DOQI). El HPTS puede ser difícil
de manejar con el paradigma de tratamiento actual, ya que solo un bajo porcentaje de los
pacientes tratados con la terapia convencional alcanzan los niveles bioquímicos óptimos. En
análisis posteriores se encontraron datos estadísticos que reflejan una reducción de fracturas
óseas y paratiroidectomías en los grupos tratados con Mimpara en comparación a los grupos con
tratamiento convencional.
“Mimpara® es una nueva opción de tratamiento para pacientes con HPTS que complementa los
efectos obtenidos con tratamientos convencionales y permite alcanzar metas terapéuticas en un
mayor porcentaje de pacientes” comentó el Dr. Max Saráchaga, Director Médico de Amgen
México.
Insuficiencia Renal Crónica e Hiperparatiroidismo Secundario
La Insuficiencia Renal Crónica (IRC) es una enfermedad irreversible en la que el organismo pierde
la capacidad de filtrar las sustancias tóxicas de la sangre, entonces la persona que la sufre requiere
tratamiento de sustitución de la función renal (diálisis o trasplante) para conservar la vida.
Las principales causas de la Insuficiencia Renal Crónica son enfermedades comunes como:
diabetes mellitus, hipertensión, factores hereditarios, entre otras.
Las paratiroides son cuatro glándulas localizadas en el cuello que producen la hormona
paratiroidea (PTH) para ayudar a controlar el metabolismo del calcio y del fósforo en el organismo.
El calcio y el fósforo son elementos muy importantes para el adecuado funcionamiento del
sistema óseo, músculos, sistema nervioso y el corazón.
Su balance es el resultado de una interacción muy fina entre el riñón, las glándulas paratiroides, el
intestino y el hueso.
Los pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) en diálisis cursan con alteraciones en el
equilibrio del calcio y fósforo que progresan a medida que disminuye la función de los riñones,
ocasionando un aumento en la producción de PTH en un intento por mantener estables los niveles
de dichos elementos. El estimulo continuo causa que las glándulas paratiroides trabajen en exceso
y se enfermen, ocasionando el llamado Hiperparatiroidismo secundario (HPTS).
El HPTS se asocia con aumento excesivo de PTH y fosforo asi como alteraciones en los niveles de
calcio. Si no se trata oportunamente, se desarrollan enfermedades óseas, fracturas, calcificaciones
de tejidos blandos y calcificaciones de los vasos sanguíneos, que se asocian con un riesgo mayor
de complicaciones del corazón, hospitalización y muerte.
El tratamiento es complejo y se calcula que un porcentaje significativo de los pacientes no logran
controlar el problema a pesar del manejo con dieta, diálisis, vitamina D, calcio y otros
medicamentos.
La investigación de agentes calcimiméticos como el Cinacalcet representa un gran avance en el
control del HPTS. Cinacalcet actúa directamente en el receptor sensible al calcio localizado en las
células de las glándulas paratiroides, y es un medicamento de reciente descubrimiento que ha
generado excelentes resultados en el control de esta enfermedad, permitiendo la reducción en los
niveles de PTH estabilizando los niveles del calcio y otros elementos bioquímicos relevantes.
Cáncer de paratiroides:
El cáncer de paratiroides es un trastorno grave y poco frecuente, que ocasiona un aumento en la
secreción de hormona paratiroidea y de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia). Esto
puede ocasionar ansiedad, depresión, nausea, vómitos, fracturas óseas, cálculos renales y otras
complicaciones. El tratamiento incluye la extirpación de las glándulas paratiroides mediante
cirugía, sin embargo, no siempre se obtienen resultados adecuados por lo que es necesario contar
con alternativas médicas para el manejo de la hipercalcemia.
Acerca de Amgen, una compañía pionera
Amgen descubre, desarrolla, manufactura y entrega terapias humanas innovadoras. Pionero en
biotecnología desde 1980, Amgen fue una de las primeras compañías en hacer realidad la nueva
promesa de la ciencia al llevar medicamentos seguros y efectivos del laboratorio a la planta de
manufactura y al paciente.
Las terapias de Amgen han cambiado la práctica de la medicina, y ayudan a millones de personas
en el mundo en su lucha contra el cáncer, la insuficiencia renal, el hiperparatiroidismo y otras
enfermedades importantes. Con un amplio portafolio de investigación y desarrollo de nuevos
medicamentos potenciales, Amgen sigue comprometida con el avance científico para mejorar la
salud y calidad de vida de las personas. Amgen México ha realizado estudios clínicos desde el 2006
en el país y actualmente tiene presencia comercial desde el 2010 con los tratamientos Nplate® y
Mimpara® aprobados por COFEPRIS. Para mayor información visita www.amgen.com
Contacto Editorial
Brisa Bustamante
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Tel. 91 77 18 71