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RESUMEN DEL ESTUDIO
El uso del conector libre de uso de agujas Tego® está asociado con
una menor incidencia de las infecciones del torrente sanguíneo
asociadas al uso del catéter en pacientes con hemodiálisis.
Steven Brunelli, MD, MSCE, Levi Njord, MSc, Abigail Hunt, PhD, y Scott Sibbel, PhD, MPH.
Revista internacional de nefrología y enfermedad renovascular, Abril de 2014
Descripción General
Este análisis retrospectivo comparó los resultados entre pacientes de una gran organización de diálisis que reciben hemodiálisis en el centro
utilizando un catéter venoso central ya sea con un conector Tego como tapón o de un catéter estándar. Se calcularon y se compararon las tasas
de incidencia para el inicio de antibióticos intravenosos, el tiempo de recepción de antibiótico intravenoso, los hemocultivos positivos, la
mortalidad, los tratamientos de diálisis fallidos, la utilización de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA, por sus siglas en inglés) y los
trombolíticos.
El análisis incluyó 10.652 pacientes Tego y 6.493 pacientes que no eran Tego (controles).
Resultados:
> El uso de Tego estuvo independientemente asociado con un menor
riesgo de CRBSI, definido por el inicio de antibióticos intravenosos
(IRR ajustado de 0,92, intervalo de confianza [IC] del 95% de
0,87-0,97) o inicio del transcurso antibiótico intravenoso
(IRR ajustado de 0,89, IC del 95% de 0,84-0,95).
> No se observó ninguna diferencia importante entre los cohortes de
Tego y de control con respecto a la mortalidad.
> El uso de Tego estuvo asociado con una menor probabilidad de uso
de trombolítico (probabilidad ajustada por mes de 5,6% frente a
6,2% para los controles).
> El uso de Tego estuvo independientemente asociado a una menor > El uso de Tego estuvo asociado con una menor utilización de ESA
tasa de tratamientos de diálisis fallidos (IRR ajustado de 0,98, IC del
en los meses de estudio 7-9.
95% de 0,97-1,00).
Conclusión
El uso del conector Tego puede reducir el riesgo de CRBSI, dando como resultado una menor utilización de los trombolíticos, antibióticos y ESA,
así como también una menor cantidad de tratamientos de diálisis fallidos.
ANTECEDENTES
En el caso de los pacientes con una enfermedad renal en etapa terminal (ERET) que se someten a un uso a largo plazo de los
catéteres venosos centrales (CVC), entre las complicaciones comunes se incluyen las infecciones del torrente sanguíneo
relacionadas o asociadas al uso del catéter (CRBSI) y oclusiones del catéter por una trombosis. Los datos del Sistema de Datos
Renales de los Estados Unidos sugieren que el CRBSI entre los pacientes que reciben hemodiálisis permanecieron altos,
aproximadamente 300 ingresos con bacteremia/sepsis cada 1000 pacientes-años en el 2011.1 Además de impactar negativamente
sobre el bienestar del paciente, el CRBSI contribuye a una inflamación sistémica, lo que puede necesitar un mayor requerimiento
de dosis para los agentes estimulantes de eritropoyesis (ESA).2,3
Además, el cuidado de pacientes se puede complicar aún más por la oclusión del catéter debido a una trombosis, lo que puede
provocar un menor flujo sanguíneo y la insuficiencia de la diálisis.4 Para evitar oclusiones trombóticas, los CVC se cierran con
heparina después de finalizar un tratamiento.5,6 Sin embargo, el uso de la heparina está asociado con un mayor riesgo de la
seguridad del paciente, incluyendo la anticoagulación sistémica, la trombocitopena inducida por la heparina y la proliferación de
la formación de biopelículas de Staphylococcus aureus.7,8 Juntas, la infección y la oclusión pueden producir un impacto sobre los
resultados clínicos y agregarle un costo importante al cuidado de los pacientes con ERET.
El Conector para hemodialisis libre de uso de aguja Tego se desarrolló con el propósito de reducir el CRBSI y las oclusiones trombóticas
asociadas con los CVC utilizados en el tratamiento de pacientes que reciben hemodiálisis. El sello de silicón de Tego se mantiene
cerrado cuando no está activado, creando un sistema mecánica y microbiológicamente cerrado al conectarse en el catéter,
minimizando el riesgo de contaminación del catéter. A diferencia de los tapones convencionales del catéter, el conector Tego se
puede perfundir de manera efectiva y cerrar con una solución salina, reduciendo la necesidad de heparina o de otras soluciones de
cerrado antitrombótico.9,10 Como un conector de desplazamiento neutral, Tego limita el reflujo de sangre en el lumen del catéter
durante la extracción del tubo o de la jeringa, reduciendo así la necesidad de heparina como anticoagulante.
DaVita®, un proveedor líder de cuidado renal en los Estados Unidos que atiende a más de 160.000 norteamericanos, diseñó y
realizó un riguroso análisis de observación retrospectivo sobre la efectividad comparativa de Tego frente a los tapones de un
catéter estándar con respecto a las tasa de CRBSI, a los tratamientos fallidos, la mortalidad y utilización de ESA y trombolíticos.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Entre noviembre de 2010 y julio de 2011, DaVita implementó
el uso de Tego en casi el 70% de sus pacientes con CVC.
La implementación no fue universal en todas las instalaciones
DaVita. Sin embargo, dentro de las instalaciones individuales,
los conectores Tego se utilizaron o no universalmente.
El estudio comparó las tasas de seis criterios de valoración
clínicos entre 17.145 pacientes que reciben un tratamiento en
DaVita.
Los datos de los pacientes se recolectaron desde el 1 de
octubre de 2012 hasta el 30 de junio de 2013 para los
pacientes que se les colocó un CVC y recibieron diálisis
El conector Tego puede enjuagar y cerrarse efectivamente con solución
durante por lo menos 21 días. Los pacientes fueron excluidos
salina, reduciendo la necesidad de heparina o de otras soluciones de
del estudio si los datos sobre el tipo de catéter utilizado no
bloqueo antitrombótico.9,10
estaban disponibles, si cambiaron los tipos de tapones
dentro de los primeros 21 días, si tenían menos de 18 años o si había datos demográficos incompletos que respalden el análisis.
Los pacientes se definieron como en riesgo hasta la censura para un cambio en el tipo de acceso de diálisis, transferencia de
cuidado, cambio en la modalidad, transplante, retiro del tratamiento diálisis o finalización del estudio (30 de junio de 2013).
DaVita utilizó tres métricas para identificar las CRBSI: la recepción de algún antibiótico intravenoso, la administración de dos
o más dosis de antibióticos dentro de un período de 21 días y la ocurrencia de un hemocultivo positivo. Además, los investigadores
compararon la mortalidad de los pacientes, las sesiones de diálisis fallidas y la utilización de ESA y los trombolíticos. Las tasas de
incidencia se calcularon dividiendo el total de cada uno de los eventos por el tiempo en riesgo. Se calculó la razón de las tasas de
incidencia (IRR) utilizando los modelos de regresión de Poisson. Todos los modelos se realizaron en tres especificaciones
diferentes: modelo 1: no ajustado para ninguna covariable, modelo 2: ajustado solamente para las variables de confusión que
fueron diferentes entre los tapones del conector Tego y el estándar y el modelo 3: totalmente ajustado para todas las posibles
variables de confusión. Todos los datos se analizaron utilizando Stata 10.0 MP (StataCorp, College Station, TX).
RESULTADOS
De los 17.145 pacientes que cumplieron todos los criterios de inclusión, el 62% (10.652) recibieron el conector Tego y el 38%
(6.493) recieron tapones estándar (grupo de control).
Comienzo de los antibióticos
El comienzo de los antibióticos se produjo dentro de la población Tego a una tasa de 118 eventos cada 100 pacientes-años en
riesgo. Sin un ajuste, esto fue un 10% menor que los 131 eventos cada 100 pacientes-años en riesgo entre el grupo con los
conectores estándar (p<,001). Luego de ajustar en ambos las diferencias demográficas importantes (edad, raza, año y etiología de
ERET), así como también todas las medidas demográficas, el grupo de Tego mostró una reducción más pequeña pero importante
en las CRBSI de un 8% (p=,02).
Transcurso de los antibióticos
Los resultados fueron similares cuando se analizó la incidencia de pacientes que recibieron 2 o más dosis de antibióticos dentro
de un período de 21 días. Sin ajustar, la población de Tego experimentó un 13% menos de CRBSI que el grupo de control (p<,001)
y después de ambos modelos de ajustes, la población de Tego experimentó una reducción de un 11% de infecciones (p<,001).
Hemocultivo positivo
Se encontró que Tego reduce un 5% la incidencia de CRBSI, según lo medido por un hemocultivo positivo, aunque la reducción
no tuvo ninguna importancia estadística (p=,34). Se observó que este indicador puede presentar un error de conteo debido a que
muchos pacientes reciben hemocultivos dentro del contexto de hospitalización o cuidado de emergencia y dichos cultivos no
fueron capturados en este grupo de datos.
FIGURA 1. RAZÓN DE TASAS DE INCIDENCIAS (IRR) ENTRE EL USO DE TEGO Y CRBSI.
No favorece a Tego
Favorece a Tego
Comienzo del antibiótico intravenoso
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
CRBSI
Transcurso del antibiótico intravenoso
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
Hemocultivo positivo
Crudo
Modelo 1
Modelo 2
0.8
0.9
1.0
1.1
1.2
Razón de tasas de incidencia
Mortalidad
No se registró ninguna asociación de importancia estadística (p=,64) entre el uso de Tego y la tasa de mortalidad observada ya
sea en el análisis ajustado o sin ajustar.
Sesiones de diálisis fallidas
Los pacientes en el grupo de Tego experimentaron una reducción pequeña pero de importancia estadística en la cantidad de
sesiones de diálisis fallidas, con solamente 17,2 sesiones fallidas cada 100 pacientes-años en comparación con 17,8 (3,3%,
p=,001). Esta diferencia siguió siendo pequeña pero con una importancia estadística luego de ajustar todas las variables de
confusión (2% de reducción, p=,04), pero fue insignificante al ajustar solamente las diferencias demográficas (p=,11).
Uso de medicamentos
Tanto la probabilidad de recibir ESA como la dosis por sesión disminuyeron durante el transcurso del estudio en ambos grupos.
Las diferencias por lo general fueron insignificantes con una excepción notable cuando las dosis en los meses 7, 8 y 9 fueron
significativamente menores entre el grupo de Tego, antes y después del ajuste. Se utilizaron trombolíticos con un 5,6% de la
población de Tego, lo que fue significativamente menor que entre la población de control (6,2%), antes y después del ajuste
(p=,007 y p=0,03).
FIGURAS 2 Y 3. UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA LOS COHORTES DE TEGO Y DE CONTROL.
Utilización trombolítica
Unidades ESA por sesión
6,000
Control
Tego
*
*
5,000
*
*
* p <0,05
4,000
1
2
3
4
5
Mes
6
7
8
9
Probabilidad de uso trombolítico
por mes
Utilización de ESA
7
p <0,05
6
5
Control
Tego
DISCUSIÓN
En este análisis retrospectivo, se encontró que el
uso del conector Tego estuvo independientemente
asociado con una reducción del 10-12% del riesgo
de CRBSI, según lo definido por el inicio de los
antibióticos intravenosos o el inicio de un
transcurso antibiótico intravenoso. Se observó una
asociación direccionalmente similar, aunque sin
importancia estadística, cuando la CRBSI se definió
según el hemocultivo positivo. Sin embargo, la
falta de importancia estadística para este indicador de infección puede atribuirse a la posibilidad de que la mayoría de los
pacientes reciben hemocultivos en el contexto de una hospitalización o cuidado de emergencia y por lo tanto sus resultados de
laboratorio no se capturaron en los datos del estudio de DaVita. El hecho de que se identificaron reducciones similares en la
reducción de CRBSI utilizando las tres definiciones sugiere que las asociaciones observadas son poco probables por la posibilidad
o la elección de definición.
Se encontró que el uso del conector
Tego está independientemente
asociado con una reducción de
un 10-12% del riesgo de CRBSI.
La población de Tego también experimentó mejoras importantes en la utilización de recursos. El uso de Tego estuvo
independientemente asociado con aproximadamente 0,6 menos de tratamientos fallidos por paciente por año así como también
una menor probabilidad de uso trombolítico. Debido a que las sesiones de hemodiálisis fallidas están asociadas a mayores tasas
de morbidez y mortalidad en comparación con los pacientes que se adhieren a su programa recetado, aún las reducciones
pequeñas pueden ofrecen importantes beneficios de costos.
Además, la población de Tego experimentó menores niveles de utilización y dosificación de ESA, reduciendo así los costos
farmacéuticos y desafiando la idea de que la solución salina asociada posiblemente con Tego puede no controlar las oclusiones
del catéter igual que con el sello de heparina. De hecho, los datos demostraron de forma consistente que el uso trombolítico (un
marcador de las complicaciones trombóticas) disminuyó modestamente con el uso de Tego. En el caso de los pacientes que
tomaban ESA, el uso de Tego estuvo independientemente asociado con las diferencias por dosis de administración de
aproximadamente 500 U en puntos temporales posteriores en el estudio, que pudo haber producido un impacto financiero
sustancial para los proveedores de diálisis en vistas de una presión descendente reciente en las tasas de reembolso de diálisis.11
Como primer estudio a gran escala sobre el impacto de los conectores Tego en las CRBSI, este estudio mejora los resultados de
estudios anteriores más pequeños al demostrar una menor tasa de infección junto con una menor utilización de agentes
estimulantes de la eritropoyesis. Se necesitaría otro estudio con un ensayo controlado aleatorizado para demostrar la causalidad.
Un período de tiempo más largo podría aclarar importantes conocimientos sobre la comparación de las tasas de mortalidad entre
los dos grupos; además se deberían realizar análisis económicos adicionales para evaluar el impacto presupuestado neto
de Tego.
Referencias
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