Download Estudio PYCAF: “Estudio para valorar la prevalencia y las

Estudio posautorización, observacional, transversal, multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
Estudio PYCAF:
“Estudio para valorar la prevalencia y las
características clínicas y socio-sanitarias del
anciano frágil asistido en atención primaria”
Código: FIS-PAF-2014-01.
Versión y fecha: final, 24 de junio de 2014.
Investigadores coordinadores:
Dra. Lorena Muñoz González
Centro de Salud Ciudad Jardín (Guadalmedina)
Dr. Juan Carlos Romero Vigara
Centro de Salud Manuel Encinas de Cáceres
Dr. Yoshio Silvero
Centro de Salud Joaquín Benlloch (Valencia)
Promotor: Fundación de Investigación de la Sociedad Española de Médicos de
Atención Primaria (SEMERGEN).
CONFIDENCIAL
La información contenida en este documento es propiedad del promotor y, por tanto, se le facilita de
forma confidencial para que lo revise usted, su equipo investigador, el comité ético de investigación
clínica y las autoridades competentes. Esta información no será revelada a otras personas sin la
previa autorización por escrito del promotor, excepto en la medida en que sea necesario para
obtener el consentimiento informado de las personas a las que se les invite a participar en el estudio.
Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
PÁGINA DE FIRMAS DEL PROTOCOLO
Título del protocolo: “Estudio para valorar la prevalencia y las características clínicas y sociosanitarias del anciano frágil asistido en atención primaria”.
Versión: final, 24 de junio de 2014.
Código: FIS-PAF-2014-01.
He leído este protocolo y acepto dirigir este estudio de acuerdo con todas sus estipulaciones,
así como con la Declaración de Helsinki, revisión de Fortaleza (Brasil), Octubre de 2013 y la
legislación vigente en España en materia de estudios post-autorización de tipo observacional
para medicamentos de uso humano (Orden Ministerial SAS/3470/2009).
Investigadores coordinadores:
Nombre: Dra. Lorena Muñoz González
Centro de Salud Ciudad Jardín (Guadalmedina)
Firma:
Fecha: ________________
Nombre: Dr. Juan Carlos Romero Vigara
Centro de Salud Manuel Encinas de Cáceres
Firma:
Fecha: ________________
Nombre: Dr. Yoshio Silvero
Centro de Salud Joaquín Benlloch (Valencia)
Firma:
Fecha: ________________
Promotor:
Nombre: Fundación de Investigación SEMERGEN
Calle de Goya, 25,
28001 Madrid
Firma:
Fecha: ________________
Versión: final, 24 de junio de 2014
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A
TÍTULO Y VERSIÓN DEL PROTOCOLO
Título: “Estudio para valorar la prevalencia y las características clínicas y socio-sanitarias del
anciano frágil asistido en atención primaria”.
Versión y fecha: final, 24 de junio de 2014.
B
RESPONSABLES DEL ESTUDIO
Investigadores coordinadores:
Dra. Lorena Muñoz González
Centro de Salud Ciudad Jardín (Guadalmedina)
Dr. Juan Carlos Romero Vigara
Centro de Salud Manuel Encinas de Cáceres
Dr. Yoshio Silvero
Centro de Salud Joaquín Benlloch (Valencia)
C
PROMOTOR
Fundación de Investigación SEMERGEN
Calle de Goya, 25,
28001 Madrid
Versión: final, 24 de junio de 2014
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D
RESUMEN
IDENTIFICACIÓN DEL PROMOTOR Y DIRECCIÓN
Fundación de Investigación SEMERGEN
Calle de Goya, 25,
28001 Madrid
TÍTULO DEL ESTUDIO
“Estudio para valorar la prevalencia y las características clínicas y socio-sanitarias del anciano
frágil asistido en atención primaria”.
CÓDIGO DEL PROTOCOLO
FIS-PAF-2014-01.
INVESTIGADOR COORDINADOR Y DIRECCIÓN
Investigadores coordinadores:
Dra. Lorena Muñoz González
Centro de Salud Ciudad Jardín (Guadalmedina)
Dr. Juan Carlos Romero Vigara
Centro de Salud Manuel Encinas de Cáceres
Dr. Yoshio Silvero
Centro de Salud Joaquín Benlloch (Valencia)
TIPO DE CENTROS DONDE SE PREVÉ REALIZAR EL ESTUDIO
El estudio se llevará a cabo aproximadamente en 60 centros de atención primaria de España
seleccionados por un comité científico de SEMERGEN. El comité científico estará formado por:
•
Dr. Jesús Santianes Patiño
Servicio de Urgencias. Hospital del Oriente de Asturias
•
Dr. José Ignacio García García
Centro de Salud de Almassora (Castellón)
•
Dra. Vanessa Aznar Tortonda
Centro de Salud de Acacias. Elda (Alicante)
•
Dr. Alfredo Avellaneda Fernández
Grupo de Cronicidad de SEMERGEN
•
Dr. Vicente Pallarés Carratalá
Médico de Familia. Profesor Asociado Departamento de Medicina Universitat Jaume I
de Castellón
•
Dr. Javier Precioso Costa
Centro de Salud Joaquín Benlloch (Valencia)
•
Dr. Gustavo Rodriguez Roca
Fundación Investigación de SEMERGEN
•
Dr. José Luis Llisterri Caro
Fundación Investigación de SEMERGEN.
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CEIC QUE LO EVALÚA
El estudio será evaluado por el comité ético de investigación clínica (CEIC) del Hospital Clínico
San Carlos.
OBJETIVO PRINCIPAL
El objetivo principal del estudio es determinar la prevalencia y las principales características
clínicas y socio-sanitarias de los ancianos frágiles de las consultas de Atención Primaria (AP).
DISEÑO
Estudio posautorización, observacional, transversal (EPA-OD), multicéntrico, nacional.
ENFERMEDAD O TRASTORNO EN ESTUDIO
Prevalencia de los ancianos frágiles en las consultas de Atención Primaria de España.
DATOS DE LOS MEDICAMENTOS OBJETO DE ESTUDIO
El estudio que se presenta investiga la prevalencia y características clínicas y socio-sanitarias
de los ancianos frágiles en el marco de la práctica clínica habitual de Atención Primaria, por lo
que ningún medicamento es el factor principal investigado (no intervencionista).
POBLACIÓN EN ESTUDIO Y NÚMERO TOTAL DE SUJETOS
Población en estudio: Pacientes mayores de 65 años seleccionados por muestreo
consecutivo a medida que acuden a la consulta de AP.
Número total de sujetos: aproximadamente 2200 pacientes.
CALENDARIO
Se presenta a continuación un calendario estimado del estudio:
•
Envío a clasificación a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:
junio de 2014.
•
Presentación del estudio al CEIC: julio de 2014.
•
Inclusión de pacientes en el estudio: octubre de 2014 a abril de 2015 (6 meses).
•
Cierre de la base de datos: abril de 2015.
•
Análisis estadístico: mayo de 2015.
Los tiempos descritos en este apartado pueden verse modificados por los plazos del proceso
administrativo de puesta en marcha del estudio.
FUENTE DE FINANCIACIÓN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de selección de los casos,
análisis de la información y/o presentación de resultados, o cualquier otro proceso que pueda
incidir en los resultados del estudio.
El promotor asume la financiación del estudio de acuerdo con las directrices del presente
protocolo. Esta financiación incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realización
del estudio, el coste de los procesos de autorización y control ante el CEIC y autoridades
sanitarias, el diseño, mantenimiento y gestión de la base de datos, análisis estadístico de la
información que se genere. La financiación será en todo caso independiente de los resultados
del estudio.
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Estudio PYCAF.
ÍNDICE
A
TÍTULO Y VERSIÓN DEL PROTOCOLO ........................................................................ 3
B
RESPONSABLES DEL ESTUDIO................................................................................... 3
C
PROMOTOR .............................................................................................................. 3
D
RESUMEN................................................................................................................. 4
Identificación del promotor y dirección ................................................................................ 4
Título del estudio ............................................................................................................... 4
Código del protocolo ........................................................................................................... 4
Investigador coordinador y dirección ................................................................................... 4
Tipo de centros donde se prevé realizar el estudio ............................................................... 4
CEIC que lo evalúa ............................................................................................................. 5
Objetivo principal ............................................................................................................... 5
Diseño ............................................................................................................................... 5
Enfermedad o trastorno en estudio ..................................................................................... 5
Datos de los medicamentos objeto de estudio ...................................................................... 5
Población en estudio y número total de sujetos .................................................................... 5
Calendario ......................................................................................................................... 5
Fuente de financiación ........................................................................................................ 5
E
PLAN DE TRABAJO .................................................................................................... 8
Distribución de los documentos ........................................................................................... 8
Obtención del consentimiento ............................................................................................. 8
Lista de identificación de pacientes ...................................................................................... 8
Recogida de datos del estudio ............................................................................................. 8
F
OBJETIVOS .............................................................................................................. 9
Objetivo principal ............................................................................................................... 9
Objetivos secundarios ......................................................................................................... 9
G
REVISIÓN DE LA LITERATURA ................................................................................. 10
ANCIANO FRÁGIL ............................................................................................................. 10
CUESTIONARIOS .............................................................................................................. 13
JUSTIFICACIÓN ............................................................................................................... 16
H
MÉTODOS .............................................................................................................. 16
Diseño de estudio............................................................................................................. 16
Población en estudio y número total de sujetos .................................................................. 17
Criterios de selección ........................................................................................................ 17
Criterios de inclusión ........................................................................................................ 17
Criterios de exclusión ....................................................................................................... 17
Criterios de retirada ......................................................................................................... 17
Descripción del medicamento objeto del estudio ................................................................ 17
Fuente de información y ámbito ........................................................................................ 17
Definición operativa de variables ....................................................................................... 17
Justificación del tamaño muestral ...................................................................................... 19
Métodos para la obtención de datos .................................................................................. 19
Manejo de los datos ......................................................................................................... 20
Análisis de los datos ......................................................................................................... 21
Aspectos generales del análisis estadístico ........................................................................ 21
Aspectos específicos del análisis estadístico ....................................................................... 21
I
ASPECTOS ÉTICOS/PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES ......................... 22
Evaluación beneficio-riesgo ............................................................................................... 23
Información al paciente y consentimiento informado .......................................................... 23
Confidencialidad de los datos ............................................................................................ 23
Interferencia con los hábitos de prescripción del médico ..................................................... 24
J
MANEJO Y COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS ........................................... 24
K
PLANES DE DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS ............................................................ 24
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L
FINANCIACIÓN ....................................................................................................... 24
M
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO ........................................................................ 25
N
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS .............................................................................. 25
Informes de seguimiento y final ........................................................................................ 25
Difusión de los resultados ................................................................................................. 25
Responsabilidades del promotor ........................................................................................ 25
Responsabilidades del investigador coordinador e investigador principal .............................. 25
O
ANEXOS ................................................................................................................. 26
ANEXO 1: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS Y CUESTIONARIOS .................................. 26
ANEXO 2: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR COORDINADOR ........................................... 33
ANEXO 3: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR ................................................................... 34
ANEXO 4: CONFORMIDAD DEL CEIC ................................................................................. 35
ANEXO 5: CLASIFICACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS .................................................................................................................... 36
ANEXO 6: HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE .............................................................. 37
ANEXO 7: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE ...................... 38
ANEXO 8: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO ORAL ANTE TESTIGOS .............................. 39
ANEXO 9: MEMORIA ECONÓMICA ..................................................................................... 40
BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................ 41
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E
PLAN DE TRABAJO
El estudio se presentará para su clasificación a la Agencia Española del Medicamento y
Productos Sanitarios (AEMPS) y para su evaluación al CEIC del Hospital Clínico San Carlos.
Una vez obtenida la aprobación por parte del CEIC, se procederá a la notificación del inicio del
estudio a todas las entidades proveedoras de servicios sanitarios de los centros en los que se
prevea realizar el estudio. Tras la notificación y visto bueno de dichas entidades, el estudio se
iniciará en los centros en los que los investigadores acepten su participación.
DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS
Al comienzo, cada uno de los investigadores participantes recibirá la siguiente documentación:
•
•
•
Protocolo de estudio.
Hoja de información al paciente y consentimiento informado del paciente.
Cuestionarios de valoración (Cuestionario Pfeiffer, Indice de Lawton-Brody,
Cuestionario de Barber, Prueba levántate y anda, Mini Nutritional Assessment e Indice
de Charlson)
OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Los investigadores participantes serán los únicos responsables de la inclusión de los pacientes
en el estudio. Los pacientes serán incluidos por muestreo consecutivo a medida que acuden a
la consulta tras confirmar que cumplen los criterios de selección establecidos en este protocolo.
A cada paciente que se le proponga participar en el estudio se le informará acerca del mismo,
tanto de forma oral como por escrito, proporcionándole un documento denominado “Hoja de
información al paciente” (Anexo 6). No se incluirá a ningún paciente en el estudio hasta que
éste haya sido debidamente informado por el investigador y haya otorgado libremente su
consentimiento informado escrito para participar en el mismo (Anexo 7). Al paciente se le
entregará una copia y otra la guardará el investigador. El paciente debe saber que puede
renunciar a participar en el estudio en cualquier momento, sin que eso le suponga ningún tipo
de desventaja ni su atención médica se vea alterada de ninguna forma.
LISTA DE IDENTIFICACIÓN DE PACIENTES
Además de la selección, se elaborará una lista de identificación de pacientes, a este listado
únicamente tendrá acceso el médico participante.
RECOGIDA DE DATOS DEL ESTUDIO
Una vez confirmado el cumplimiento de todos los criterios de selección del estudio y otorgado
el consentimiento informado, el sujeto se considerará incluido en el estudio y se procederá al
inicio de la recogida de datos de la historia clínica del paciente, mediante la cumplimentación
de un cuaderno de recogida de datos electrónico (CRD-e).
El estudio contempla la recogida de información de la historia clínica e información proveniente
de los cuestionarios realizados en la visita, sin interferir en la práctica clínica habitual del
investigador.
Los pacientes serán seleccionados durante una primera visita en consulta, en la que el
investigador comprobará si cumple los criterios y dispone de datos de interés para este estudio.
Los datos se obtendrán de la historia clínica y será recogida siempre y cuando esté disponible
en la misma. Además se incorporarán los cuestionarios y las valoraciones resultantes de los
mismos.
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Estudio PYCAF.
Registro de datos del estudio:
Visita 1
Datos
Consentimiento informado y criterios de selección
Datos socio-sanitarios
Factores de Riesgo cardiovascular
Comorbilidad
Variables clínicas de interés
Perfil farmacológico
Nivel cognitivo (Cuestionario Pfeiffer)
X
X
X
X
X
X
Nivel de actividades de la vida diaria (Indice de Lawton-Brody)
X
Nivel de fragilidad (Cuestionario de Barber) y riesgo de caídas
(Prueba levántate y anda)
X
Nivel nutricional (Mini Nutritional Assessment)
Valoración de comorbilidades (Indice de Charlson)
X
X
X
Todos los datos se almacenarán garantizando la confidencialidad, seguridad y autenticidad de
los mismos. En ningún caso la información recogida incluirá datos que permitan conocer la
identidad del paciente.
Cada centro será identificado con un código, y en cada centro, cada paciente será identificado
por un número con una numeración correlativa empezando por el número 001. De este modo,
en la base de datos central cada paciente quedará identificado por un código de centro y
número de paciente, que en ningún caso incluirá datos que permitan su identificación.
Los datos recogidos mediante el CRD se almacenarán en una base de datos registrada ante la
Agencia de Protección de Datos.
F
OBJETIVOS
OBJETIVO PRINCIPAL
El objetivo principal del estudio es determinar la prevalencia y las principales
características clínicas y socio-sanitarias de los ancianos frágiles de las consultas de
Atención Primaria.
OBJETIVOS SECUNDARIOS
Valorar el grado de control de los principales factores de riesgo cardiovascular (HTA, DM,
dislipemia) en relación a los estándares de las normas de actuación (GPC) actualmente
vigentes.
Describir el perfil farmacológico y adecuación del tratamiento a las GPC.
Estimar la comorbilidad asociada en este tipo de pacientes mediante la descripción de las
patologías acompañantes y el uso de indicadores sintéticos.
Clasificar a los pacientes en relación a los factores de riesgo y a la puntuación obtenida
con la valoración de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) y test de
ejecución o desempeño
Determinar los instrumentos de medida más adecuados para valorar la pérdida de función
precoz.
Establecer un pronóstico vital en los pacientes con pluripatología.
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G
REVISIÓN DE LA LITERATURA
ANCIANO FRÁGIL
Definición y diagnóstico
Desde el pasado siglo, nuestro país, al igual que el resto de los países, ha presentado un
envejecimiento progresivo de su población (1). Esto es debido, principalmente, a un aumento
significativo de la esperanza de vida y a una disminución importante en los nacimientos, lo que
hace que las previsiones para España, en caso de no modificarse las tendencias actuales,
sitúen por encima del 30% la población mayor de 65 años para el año 2050 (2-3), y que la
presencia de personas con edades extremas haya dejado de ser una excepción.
De hecho las Naciones Unidas prevén que para los próximos 15 años, la sociedad española
puede llegar a ser la más envejecida del mundo, lo que supondrá el 6% de la población
(Instituto Nacional de Estadística, Febrero 2008).
Actualmente España es uno de los países con mayor esperanza de vida en el mundo pero
cuando se habla de esperanza de vida en buena salud, la situación empeora respecto a otros
países como Francia, Suecia, Australia, Japón.
A pesar de ser un gran sector de la población, existen lagunas de conocimiento en relación con
los ancianos. En concreto, hay un grupo de ancianos que se encuentran justo en el límite, al
borde del deterioro, los denominados ancianos frágiles. Sin embargo, profesionales sanitarios
diferentes pueden no entender lo mismo cuando utilizan el concepto de anciano frágil o
fragilidad ya que no existe consenso en cuanto al término. (4)
Hablamos de anciano frágil cuando nos encontramos frente a una persona mayor que
necesita ser cuidada por varios motivos: padece enfermedades crónicas muy evolucionadas y
con tendencia a la discapacidad. Además, puede tener trastornos de la marcha, caídas,
ingresos hospitalarios repetidos, deterioro cognitivo... Muchas veces se trata de viudos
recientes, personas que viven solas y ese factor influye mucho en su salud. En realidad, a este
colectivo no se le puede poner una edad, porque uno puede ser frágil a los 65 años o llegar
hasta los 90 sin serlo. (1)
En base a lo anteriormente expuesto podemos definir Persona mayor frágil o de alto riesgo,
como aquella que cumplen alguna de las siguientes condiciones:
CRITERIOS MÉDICOS:
Patología crónica que condiciona incapacidad funcional:
Ictus, EPOC, enfermedad de Parkinson, insuficiencia cardiaca, ...
Enfermedad terminal: neoplasia avanzada, demencia severa,..
Hospitalización reciente.
Polifarmacia.
Deterioro mental: deterioro cognitivo y/o depresión...
CRITERIOS ASISTENCIALES:
Edad superior a 80 años.
Recluidos en domicilio o instituciones.
CRITERIOS SOCIALES:
Aislamiento familiar y/o social.
Viudedad reciente.
Incapacidad para realizar ABVD.
Recursos económicos insuficientes.
Cambio de domicilio.
Problemas de vivienda.
Rechazo de su situación médica o social.
A pesar del uso indiscriminado del término anciano frágil (5), existe una falta de consenso para
definir el concepto de fragilidad en el anciano (4, 6-7), pero básicamente podemos definir al
anciano frágil como aquel que tiene una disminución de las reservas fisiológicas (8-9), y un
mayor riesgo de vulnerabilidad ante perturbaciones externas y resulta en una mayor
probabilidad para presentar episodios adversos de salud (hospitalización, institucionalización,
muerte, caídas) y pérdida de función, discapacidad o dependencia (10), estando implicados
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Estudio PYCAF.
criterios socio-demográficos (edad, soporte social, etc.), médicos (pluripatología,
hospitalización y/o reingresos, déficit sensoriales, etc.) y funcionales (actividades básicas e
instrumentales) (8, 11-12).
Existe cierto consenso en que la fragilidad es un estado de prediscapacidad, por lo que tanto
en su definición como en los instrumentos de medida no debieran aparecer determinantes de
discapacidad evidente (13-14).
Para una mejor compresión del concepto de fragilidad, podríamos englobar ésta en 2
modelos (15): el que considera la fragilidad como causa o riesgo de acontecimientos adversos,
y el que la define como consecuencia o manifestación de un mecanismo fisiopatológico
subyacente.
•
•
Modelo de Brocklehurst (16): El concepto de “anciano frágil” fue inicialmente apuntado de
forma genérica en la década de los años ochenta por diversos autores, para lo que se
utilizó el término de “anciano de riesgo”. Este modelo define la fragilidad como el riesgo de
perder la capacidad de continuar viviendo en la comunidad. En otras palabras, la fragilidad
sería como el “equilibrio precario” entre el estado de salud y los recursos sanitarios y
sociales que se necesiten. La ruptura de este delicado equilibrio puede llevar a la
dependencia, a la institucionalización y más tarde a la muerte.
Modelo de Fried y Buchner (17): Este modelo define la fragilidad desde un punto de vista
más biológico y menos psicosocial. Así, la fragilidad es referida como el umbral a partir del
cual la pérdida de la reserva fisiológica y de la capacidad de adaptación del organismo
empieza a ser insuficiente para mantener la independencia y se sitúan en riesgo de
perderla. Así, los factores genéticos del envejecimiento, los hábitos de vida, más las
enfermedades a lo largo de la vida irían marcando la reserva fisiológica, hasta llegar a un
umbral (umbral de fragilidad) a partir del cual la reserva funcional está agotada y aparece el
riesgo de caer en discapacidad, ante un proceso intercurrente (caídas, infecciones, ingreso
hospitalario, etc.) que conduce a la dependencia. Este modelo tendría especial relevancia
desde el punto de vista preventivo, ya que permite detectar una fragilidad preclínica previa
al desarrollo de dependencia
No obstante, ambos modelos pueden ser fácilmente integrados, considerando la fragilidad
como un continuum que se inicia con una pérdida de la reserva fisiológica del organismo,
suficiente para provocar un principio de deterioro funcional (fragilidad preclínica), y si éste
progresa lleva al individuo a una situación de vulnerabilidad, que requiere la utilización de
recursos sanitarios y sociales (fragilidad clínica). Constituye una continuidad entre lo fisiológico
y lo funcional con lo patológico, desde la falta de fragilidad a la fragilidad y si no se cubren
estas necesidades, se produce la dependencia, que más tarde puede llevar a la
institucionalización y, finalmente, al fallecimiento.
Posteriormente, Fried et al (2004) definieron el síndrome clínico de la fragilidad en un
artículo ya clásico (9), donde incidieron en que se consideraría su existencia ante la presencia
de 3 o más de los criterios siguientes:
• Pérdida de peso no intencionada de más de 5 kg o 5% del peso corporal en 1 año.
• Debilidad muscular. Fuerza prensora de menos del 20% del límite de la normalidad
ajustado a sexo y por IMC.
• Cansancio o baja resistencia a pequeños esfuerzos.
• Lentitud de la marcha, mayor al 20% del límite de la normalidad ajustado a sexo y
altura, al recorrer 4,5 m.
• Nivel bajo de actividad física. Cálculo del consumo de calorías semanales por
debajo del quintil inferior ajustado por sexo.
De los cinco, el factor predictor más importante parece ser la pérdida de peso o el agotamiento
(18).
En la Primera Conferencia Nacional de Prevención y Promoción de la Salud, expertos hicieron
referencia a los factores que facilitan la pérdida de la autonomía (19) que serían los indicadores
de la OMS que figuran en la siguiente tabla:
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
En los últimos años, también se están estudiando otros marcadores biológicos que pueden
determinar un “estadio preclínico de fragilidad”, cuya definición facilitaría su identificación.
Estos marcadores son sarcopenia y disfunción de las fibras musculares, aumento de citoquinas
y otros mediadores de la inflamación, disregulación neuroendocrina (relación con niveles de
leptina, ghrelina, obestatina, testosterona, hormona del crecimiento/ IGF-1, cortisol,
dihidroepiandosterona o vitamina D), estrés oxidativo y daños cromosómicos entre otros (10).
Epidemiología
Datos de nuestro país, indican una prevalencia de prefragilidad del 50% y del 27% de fragilidad
en individuos mayores de 65 años (20).
Factores de riesgo
Las 2 maneras más extendidas en la actualidad para detectar ancianos frágiles son:
•
La selección sobre la base de factores de riesgo con consistente predicción de
presentar episodios adversos y pérdida funcional como:
la edad muy avanzada,
las caídas,
la alteración de la movilidad y el equilibrio,
la debilidad muscular,
el escaso ejercicio,
la comorbilidad,
la hospitalización reciente,
los condicionantes sociales adversos y
la polifarmacia.
Algunos autores incluyen también el deterioro cognitivo como indicador de fragilidad.
(21)
Versión: final, 24 de junio de 2014
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
•
O sobre la base de la pérdida de funcionalidad incipiente o precoz sin que exista
todavía un grado ostensible de discapacidad o dependencia, y con posibilidades de
reversibilidad o modificación con intervenciones adecuadas; otras opciones de
detección, aunque menos empleadas o en fase experimental, son la detección de
acuerdo con la existencia de un fenotipo (síndrome geriátrico) según criterios clínicos
determinados por Fried, o por marcadores biológicos (estadio preclínico). (10)
El correcto abordaje de enfermedades crónicas del anciano y de los síndromes geriátricos es
muy importante. Su evaluación se considera fundamental en los planes de cuidados de las
personas mayores como estrategias para la prevención de la fragilidad y, por tanto, de la
dependencia (22, 10).
Los ancianos de alto riesgo, precisan una atención específica y multidisciplinaria que se debe
contemplar desde la Valoración geriátrica integral “Proceso diagnóstico multidimensional e
interdisciplinario, diseñado para identificar, describir y cuantificar problemas físicos,
funcionales, psicológicos y sociales que pueda presentar el paciente, con el fin de alcanzar un
plan de tratamiento global, optimizar la utilización de recursos y garantizar el seguimiento de
los casos.” (Rubenstein), desde el punto de vista Clínica, funcional, psicoafectiva y social.
Valoración clínica:
• Anamnesis, datos biomédicos prestando especial atención a las patologías relevantes
en edad avanzada y detección de los grandes síndromes geriátricos en >65 años.
• Revisión del tratamiento farmacológico
• Valorar la necesidad de pruebas complementarias de forma individualizada (analítica,
etc…).
Valoración funcional:
• Índice de actividades instrumentales de la vida diaria (Lawton y Brody).
• Test levántate y anda de riesgo de caídas
Valoración psicoafectiva: Valoración cognitiva y afectiva
• Cuestionario del estado mental de Pfeiffer
Valoración sociofamiliar:
• Se evaluará la situación Individual y sociofamiliar. Redes de apoyo. Recursos
económicos, vivienda, acceso a servicios.
CUESTIONARIOS
Si la fragilidad nos indica el paso previo a la discapacidad, lo primero que se nos ocurre es
estudiar la funcionalidad del anciano, es decir la capacidad para el desenvolvimiento de la
persona en el ámbito de nuestra vida diaria. Vemos que hay actividades básicas de la vida
diaria (ABVD), pero antes de que alguna de aquellas se vea afectada (23), se alteran las que
llamamos actividades instrumentales (AIVD), que son las que necesitan más funcionalidad y
globalidad en las capacidades de la persona y que no se notan demasiado si se pierden,
porque no han afectado a las más ostentosas.
Por tanto un instrumento de gran ayuda que muestra correlación con la fragilidad es el índice
de Lawton (24), que es el más utilizado, a pesar de su escasa validación y sesgo cultural y de
género. Otra opción es el empleo de test de ejecución o desempeño, que son pruebas breves
que valoran la marcha, el equilibrio y la movilidad como el test “levántate y anda” (25).
También destaca el cuestionario de detección de factores de riesgo o necesidades
(cuestionario de Barber) para detectar fragilidad en etapas precoces.
Además de estos también son importantes otros cuestionarios que nos permiten valorar el nivel
cognitivo, nutricional y de comorbilidad.
•
Nivel de actividades de la vida diaria (Indice de Lawton-Brody)
Es importante realizar una evaluación de la función física (26), donde se valore el grado de
dependencia en la realización de las actividades de la vida diaria (AVD) básicas e
instrumentales. La dependencia se relaciona con la mortalidad y con la necesidad de
institucionalización.
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
Las AVD básicas miden los niveles más elementales de la función física (comer, moverse,
asearse, contener esfínteres); la pérdida de estas funciones se produce de forma
ordenada, e inversa a su adquisición en la infancia.
El índice más utilizado es el índice de Katz y en España existe una escala global de
incapacidad, desarrollada en el Hospital de la Cruz Roja. Pero no nos sirve de mucho la
detección de discapacidades por el Katz o el Barthel habituales, ya que nos da una
información “ya pasada” en el intento de detección de ancianos frágiles.
Sin embargo las AVD instrumentales son actividades más complejas, que suelen implicar
un mayor grado de independencia y la capacidad previa de hacer las AVD básicas.
Son más útiles en la detección precoz de inicio de deterioro funcional de una persona, y por
ello, son las más interesantes en la consulta de atención primaria.
Una escala útil es el Indice de Lawton y Brody de actividades instrumentales de la vida
diaria que es la utilizaremos en este proyecto para detectar pequeños fallos en la ejecución
y desarrollo de las actividades instrumentales.
•
Nivel de fragilidad (Cuestionario de Barber) y riesgo de caídas (Prueba levántate y
anda)
Los cuestionarios postales siguen siendo los instrumentos más empleados para la
detección universal de ancianos de alto riesgo. El cuestionario más utilizado es el test de
Barber, el cual presenta una alta sensibilidad (0,95) pero requiere una gran selección de
muestra poblacional. (27)
Consta de 9 ítems, cada uno de ellos representa un importante aspecto de la salud y del
bienestar y ha sido formulado de modo que la respuesta posible a cada uno sea de tipo
categórico dicotómico: si, no. Cada ítem puede ser considerado como un factor de riesgo
de deterioro funcional y/o institucionalización, es decir, el paciente estaría en situación de
pedir ayuda.
Respecto a las caídas, estas son un problema clínico importante entre los ancianos por su
frecuencia y por sus consecuencias físicas, psíquicas y sociales.La incidencia depende de
la ubicación del anciano, en el domicilio se producen 0,5 caidas/persona/año. (26)
Las caídas se dividen en caídas accidentales (37%), caídas sin síncope (20-25%) y caídas
con síncope (1%).
Las caídas, especialmente si se repiten, se consideran indicadores de una situación de
fragilidad, tendencia a la discapacidad o incluso de muerte. Sus lesiones son una causa
importante de morbilidad,afectan a la calidad de vida y suponen un elevado gasto sanitario.
La historia previa de caídas y los trastornos del equilibrio y de la marcha son los factores de
riesgo más importantes para predecir caídas de repetición (28). Ganz et al aconsejan el
cribado de este síndrome geriátrico en poblaciones de riesgo. A todas las personas
mayores, al menos una vez al año, se aconseja preguntarles por la incidencia de caídas y
una valoración del equilibrio, la marcha y la movilidad.
El test Timed get up and go (“levántate y anda”) es una prueba sencilla y útil para
detectar el anciano con riesgo de caídas en un primer tiempo (25).
Una reciente revisión Cochrane afirma que las intervenciones que potencian el ejercicio
físico reducen el riesgo y la tasa de caídas en ancianos en la comunidad, siendo necesario
confirmar otras medidas, como las adaptaciones del hogar o los suplementos con vitamina
D (29).
•
Nivel cognitivo (Cuestionario Pfeiffer)
También es relevante la evaluación de la función cognitiva (26) o cognoscitiva, es decir a la
capacidad de realizar funciones intelectuales (pensar, recordar, percibir, comunicar,
orientarse, calcular, comprender y resolver problemas) de forma suficiente para permitir el
papel social normal del individuo. Esta función puede verse afectada por numerosas
enfermedades de forma lenta y progresiva (demencia) o de forma rápida y fluctuante
(delirio o cuadro confusional).
La disfunción cognitiva constituye un síndrome que necesita una cuidadosa evaluación
diagnóstica etiológica y una actitud terapéutica, si es posible, de las causas subyacentes.
El valor fundamental de los cuestionarios en Atención Primaria es su capacidad de detectar
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Estudio PYCAF.
deterioros en su fase precoz, en la población entre la que mayor éxito puede esperarse de
cualquier intervención terapéutica.
El más sencillo es el de Pfeiffer, que tiene sólo diez preguntas. También se utiliza
ampliamente el Miniexamen cognoscitivo, versión Española del Mini-Mental State Exam de
Folstein.
Ambos son sencillos, rápidos y moderadamente sensibles en la detección del deterioro
cognitivo, pero ninguno es capaz de detectar deterioros muy incipientes y ambos tienen
ciertas limitaciones en personas de nivel cultural previo muy alto o muy escaso. La escala
de la Cruz Roja es también un instrumento muy utilizado, aunque con marcado carácter
intuitivo, para valorar el índice mental o cognitivo.
En este proyecto se utilizará el Cuestionario abreviado sobre el estado mental de Pfeifer.
•
Nivel nutricional (Mini Nutritional Assessment)
La malnutrición constituye un síndrome geriátrico importante en salud pública muy
prevalente en ancianos. En una situación que se asocia a limitación de calidad de vida,
incremento de morbilidad, institucionalización y hospitalización con prolongación del tiempo
de estancia hospitalaria, mayor número de reingresos y elevada mortalidad (30). Se ha
relacionado con el incremento del riesgo de caídas y con la pérdida de funcionalidad (31).
Es importante conocer el estado nutricional de las personas mayores como indicadores de
una buena salud. Identificar a los ancianos con factores de riesgo de malnutrición y la
medición periódica del peso en la detección de una pérdida de peso significativa como
indicador de riesgo, es muy importante (32) ya que existen ciertos grupos de ancianos que
tiene mayor riesgo de desarrollar malnutrición: individuos con bajos ingresos económicos,
formación cultural deficiente, personas recluidas en su domicilio, viudos, incapacitados
físicamente o con alteraciones psiquiátricas.
El MNA (Mini Nutricional Assessment) es un instrumento ampliamente aceptado en la
identificación de pacientes ancianos en riesgo nutricional por su adecuada correlación con
otros parámetros bioquímicos. En general, se recomiendan en personas mayores dieta
equilibradas saludables, ricas en nutrientes, bajas en grasas saturadas y en colesterol
intentando mantener un IMC en normopeso o moderado sobrepeso
La sarcopenia, o disminución de masa y fuerza muscular, se considera un factor clave de la
fragilidad. La disfagia, o dificultad para realizar la deglución normal por causas
estructurales o funcionales, es muy prevalente en personas mayores, especialmente
asociada a enfermedades neurológicas. La disminución de la eficacia deglutoria originará
desnutrición y deshidratación, mientras que la pérdida de una deglución segura originará
alto riesgo de broncoaspiración y de aparición de neumonía aspirativa, con una mortalidad
en torno al 50%.
•
Valoración de comorbilidades (Indice de comorbilidad de Charlson)
Es muy frecuente la coexistencia de múltiples patologías agudas o crónicas en la persona
mayor (33).
La comorbilidad tiene importantes repercusiones en la presentación atípica de
enfermedades, condiciona un mayor consumo de fármacos y recursos sanitarios y se
correlaciona con la discapacidad y mortalidad. Las personas mayores presentan una alta
incidencia y prevalencia de enfermedades crónicas, por lo que tienen una alta
comorbilidad.
En la población general se usa el índice de Charlson para valorar la comorbilidad y
también se puede usar en ancianos aunque no es tan buen indicador en este colectivo por
el alto número de patologías que presentan.
Este índice relaciona la mortalidad a largo plazo con la comorbilidad del paciente y asigna a
cada uno de los procesos determinados una puntuación en función del riesgo relativo de
muerte, que se transforma en una puntuación global, considerando ausencia de
comorbilidad: 0-1 puntos, comorbilidad baja: 2 puntos y alta > 3 puntos.
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
JUSTIFICACIÓN
La identificación y captación de ancianos frágiles constituye una actividad preventiva de primer
orden por su relevancia en la aparición de discapacidad y dependencia (34).
Existe, además, escasa evaluación de las estrategias de manejo, de las herramientas
diagnósticas, de las escalas de valoración de fragilidad, por lo que su diagnóstico y posterior
manejo no sabemos si es efectivo. Algunos autores como Ho, Williams, Hardwick calculan que
se podría realizar prevención primaria del deterioro relacionado con la edad hasta en el 50% de
los ancianos, si conseguimos herramientas diagnósticas o indicadores de riesgo.
Por tanto, la identificación de factores de riesgo, causas, marcadores y/o predictores de la
fragilidad podría ser útil en el diagnóstico de la fragilidad en el anciano y como consecuencia,
esto supondría una mejoría en su calidad asistencial y creación de medidas preventivas
adecuadas. (4)
Muchas preguntas continúan sin respuesta en la detección del anciano frágil y actualmente no
se dispone de evidencias sobre el impacto positivo o negativo del cribado de la fragilidad en
Atención Primaria.
Además como se refería anteriormente, los instrumentos de medida no son universalmente
aceptados y tampoco sabemos la influencia de los diferentes factores de riesgo en la
predicción de la pérdida de funcionalidad y cuál es la efectividad real de las intervenciones.
Por estos motivos hacen falta más estudios que permitan aportar evidencias a la detección y
predicción de la fragilidad y con esa intención se propone la realización de este estudio en
centros de Atención Primaria de toda la geografía española.
En este estudio utilizaremos el índice de Lawton-Brody (Nivel de actividad diaria) como
referente para valorar si un paciente es anciano frágil.
Se utilizará también el Cuestionario Pfeiffer (de Nivel Cognitivo), el Cuestionario de Barber
(Nivel de fragilidad), el de riesgo de caídas y el de Nivel nuticional comparando los resultados
con el de Lawton Brody para conocer su capacidad predictiva de detectar a este tipo de
pacientes frágiles.
H
MÉTODOS
DISEÑO DE ESTUDIO
Estudio posautorización , observacional, transversal (EPA-OD), multicéntrico, nacional
Una vez obtenida la aprobación del estudio, se incluirán los pacientes durante la fase de
inclusión, seleccionándose consecutivamente pacientes mayores de 65 años que cumplan los
criterios de inclusión del estudio para determinar la prevalencia de ancianos frágiles en las
consultas de Atención Primaria, donde se estudiarán sus características socio-sanitarias,
factores de riesgo, comorbilidades, perfil farmacológico y determinadas variables clínicas
dentro de su control rutinario según sugieren las guías.
Así mismo, se valorarán los niveles cognitivos, la actividad de la vida diaria, la fragilidad, la
nutrición y comorbilidad para lo cual se requerirán unos cuestionarios. Estos cuestionarios que
serán facilitados a los pacientes serán sometidos a pilotaje previo por los coordinadores y sus
equipos para asegurar la comprensión de todos los items y solucionar las diferencias si las
hubiera por consenso e instruir con la metodología adecuada a seguir si fuera preciso.
El estudio comprende la recogida de información en una única visita, que coincidirá con
cualquiera de las que realice el paciente a su médico durante su seguimiento habitual. Los
datos de los pacientes se recogerán siempre y cuando estén disponibles en su historia clínica,
no se solicitará ningún parámetro no habitual ni analítica extraordinaria aparte de los controles
habituales.
En el marco del estudio observacional, el investigador no recibirá directrices sobre el
tratamiento o las pruebas de seguimiento.
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
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POBLACIÓN EN ESTUDIO Y NÚMERO TOTAL DE SUJETOS
La población en estudio estará constituida por pacientes mayores de 65 años de las consultas
de Atención Primaria.
Estos pacientes deberán cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de
exclusión.
El paciente se considerará incluido en el estudio cuando, cumpliendo los criterios de selección,
acepte su participación en el mismo mediante la firma del consentimiento informado.
CRITERIOS DE SELECCIÓN
Criterios de inclusión
•
Edad > 65 años
•
Que acude a la consulta de Atención Primaria.
•
Consentimiento informado escrito.
Criterios de exclusión
•
Pacientes con problemas para comprender los cuestionarios del estudio o que les
impida participar en el estudio
Criterios de retirada
El participante podrá revocar en cualquier momento su consentimiento para formar parte del
estudio, así como la utilización de sus datos en el análisis, sin justificar su decisión, y sin que
por ello se derive responsabilidad ni perjuicio alguno.
DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO OBJETO DEL ESTUDIO
El estudio que se presenta investiga la prevalencia y características clínicas y socio-sanitarias
de los ancianos frágiles en el marco de la práctica clínica habitual de Atención Primaria, por lo
que ningún medicamento es el factor principal investigado (no intervencionista).
FUENTE DE INFORMACIÓN Y ÁMBITO
La fuente de información será en todos los casos la historia clínica del paciente y los
cuestionarios.
El ámbito de desarrollo del estudio, son los centros de salud de Atención Primaria de la
geografía española.
DEFINICIÓN OPERATIVA DE VARIABLES
Todas las variables se recogerán siempre y cuando estén disponibles en la historia clínica del
paciente o en los cuestionarios, y se puedan obtener durante la visita habitual del paciente al
hospital, sin modificar la práctica clínica.
Variable principal de valoración: prevalencia del anciano frágil en la población de estudio.
Se determina que el paciente es anciano frágil mediante el resultado en el índice de LawtonBrody (Nivel de actividad diaria)
Se registrarán los datos correspondientes a la visita del estudio. A continuación se detallan las
variables a registrar.
•
Datos socio-demográficos:
o
o
o
o
•
edad
sexo
estadio civil (soltero/casado/separado/divorciado/viudo)
nivel educacional (estudios básicos/medios/superiores)
Datos sanitarios:
o visitas a atención primaria y especializada/año
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
•
•
•
•
o ingresos hospitalarios último año
Factores de Riesgo cardiovascular:
o HTA
o Diabetes Mellitus
o Dislipemia
o Obesidad
o Tabaquismo
Comorbilidad cardiovascular:
o Cardiopatía isquémica
o Ictus
o Insuficiencia Cardíaca
o Arteriopatía periférica
o Fibrilación auricular
o Hipertrofia ventricular izquierda
Comorbilidad no cardiovascular:
o Artrosis
o Artritis
o Ansiedad
o Depresión
o Insomnio
o EPOC
o Asma
o Hepatopatía
o Enfermedad Renal Crónica
o Alcoholismo
o Otras (Hernia de hiato, Gastritis crónica/Ulcera peptica, Hipotiroidismo,
Osteoporosis, Anemia, Infección crónica, glaucoma, catarata, hiperplasia
benigna de próstata, cancer, etc)
Variables clínicas de interés:
o peso
o talla
o perímetro abdominal
o presión arterial (PA) sistólica y diastólica
o frecuencia cardiaca
o hemoglobina
o glucosa
o HbA1c
o colesterol total, c-HDL y c-LDL
o triglicéridos
o creatinina
o ácido úrico
o potasio
o GOT y GPT
o microalbuminuria
o filtrado glomerular estimado (MDRD o CKD-EPI).
•
Tratamiento actuales (por clasificación de grupos terapéuticos)
•
Nivel cognitivo (Cuestionario Pfeiffer)
•
Nivel de actividades de la vida diaria (Indice de Lawton-Brody)
•
Nivel de fragilidad (Cuestionario de Barber) y riesgo de caídas (Prueba levántate y
anda)
•
Nivel nutricional (Mini Nutritional Assessment)
•
Valoración de comorbilidades (Indice de comorbilidad de Charlson)
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JUSTIFICACIÓN DEL TAMAÑO MUESTRAL
El cálculo del tamaño de la muestra, se basará en determinar una cantidad de pacientes que
permita lograr el objetivo principal del estudio.
El cumplimiento de los demás objetivos secundarios del estudio se obtendrá a partir del tamaño
determinado por el objetivo principal. Los valores de precisión, potencia, etc., de los demás
objetivos secundarios se lograrán en consecuencia en función del tamaño determinado por el
objetivo principal del estudio.
El objetivo principal es determinar la prevalencia de fragilidad en los pacientes mayores de 65
años asistidos en centros de salud.
Según estudios previos la prevalencia de anciano frágil en España es del 27%. Un tamaño
muestral de 2203 pacientes proporciona una precisión de 1,9 % para estimar el porcentaje de
pacientes frágiles en España, con un intervalo de confianza del 95%. Suponiendo un 5% de
pacientes no válidos para el análisis, el número mínimo de pacientes a reclutar es de 2203.
MÉTODOS PARA LA OBTENCIÓN DE DATOS
Este estudio plantea una recogida de datos durante 6 meses de inclusión, tal como se ha
detallado en el diseño del estudio, por lo que, en todo momento los datos se obtendrán de la
historia clínica del paciente y de los cuestionarios.
El detalle, valoración y análisis de los cuestionarios se detalla en el anexo 1. A continuación se
ejemplifica la forma de cumplimentar los datos obtenidos de los mismos.
•
Nivel cognitivo (Cuestionario Pfeiffer)
Según la respuesta a las 10 preguntas, se marcará el casillero que corresponde según la
cantidad de errores y en paréntesis se coloca la/s pregunta/s que ha fallado. La puntuación
máxima es de 10. (0-2 errores se interpreta como intacto); (3-4 errores se interpreta como leve
deterioro intelectual); (5-7 errores se interpreta como moderado deterioro intelectual); (8-10
errores se interpreta como grave deterioro intelectual).
Esta puntuación se corrige en función del nivel de escolarización. Apartado escolaridad:
estudios básicos “B” si ha cursado hasta educación secundaria y estudios superiores “S” si ha
cursado educación terciaria para arriba.
(ej: título del instituto sin estudios universitarios ha fallado solo la pregunta 3).
0 – 2 ERRORES
3 – 7 ERRORES
8 – 10 ERRORES
X (P: 3)
•
ESCOLARIDAD
B
Nivel de actividades de la vida diaria (Indice de Lawton-Brody)
Se rellena el casillero según puntaje obtenido. La puntuación máxima es de 8.
ej: ha obtenido 7 puntos.
0-1
2-3
4-5
6-7
8
X
•
Nivel de fragilidad (Cuestionario de Barber)
Se rellena el casillero con s/n según respuesta de la pregunta.
ej: se responde SI a las preguntas 1, 4 y 5.
PREG. 1
PREG. 2
PREG. 3
PREG. 4
SI
NO
NO
SI
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Estudio PYCAF.
PREG. 5
PREG. 6
PREG. 7
PREG. 8
SI
NO
NO
NO
PREG. 9
NO
•
Nivel de riesgo de caídas (Prueba levántate y anda)
Se rellena según el tiempo que tarda en realizar la prueba.
ej: ha tardado 12 segundos en realizar la prueba.
< 10 SEG
11 – 20 SEG
20-30 SEG
>30 SEG
X
•
Nivel nutricional (Mini Nutritional Assessment)
Se rellena la primera parte del test, si el resultado es menor o igual a 10 puntos, pasar al 2º test
y rellenar según los resultados sumados del 1º y 2º test.
Si al rellenar la primera parte del test el resultado es mayor a 11 puntos no hace falta rellenar el
2º test.
ej 1: el primer test obtiene 7 puntos.
≤10 PUNTOS
> 20 PUNTOS
X
pasar al 2º test, donde obtiene 10 puntos.
suma del 1º test + el 2º test: 7 + 10 = 17 puntos.
<17 PUNTOS
17 – 23.5 PUNTOS
>23.5 – 30 PUNTOS
X
•
Valoración de comorbilidades (Indice de comorbilidad de Charlson)
Se rellena según el puntaje obtenido al que se le suma los puntos por la edad (1 punto por
década a partir de los 50 años).
ej: 50 - 59 años: 1 punto.
60 - 69 años: 2 puntos (el estudio incluye a partir de 65 años).
70 - 79 años: 3 puntos.
80 - 89 años: 4 puntos.
90 - 99 años: 5 puntos.
0 - 1 PUNTOS
2 PUNTOS
≥ 3 PUNTOS
M ANEJO DE LOS DATOS
Con el fin de garantizar la confidencialidad de los datos del estudio, sólo tendrán acceso a los
mismos: el investigador y su equipo de colaboradores, el promotor o la persona que este
designe, el CEIC, las autoridades sanitarias pertinentes y los responsables del análisis de los
datos.
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Estudio posautorización, observacional, transversal multicéntrico de ámbito nacional
Estudio PYCAF.
El contenido de los CRD-e, así como los documentos generados durante el estudio y la base
de datos, serán protegidos de usos no permitidos por personas ajenas a la investigación y, por
tanto, serán considerados estrictamente confidenciales y no serán revelados a terceros.
El tratamiento de los datos de carácter personal requeridos en este estudio se rige por la Ley
Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal. Los datos
finalmente registrados en la base de datos central serán propiedad del promotor.
ANÁLISIS DE LOS DATOS
Aspectos generales del análisis estadístico
Una vez finalizado el estudio, después del registro de los datos del último paciente, y se hayan
resuelto todas las posibles discrepancias de los datos por parte de los investigadores, se
procederá al cierre de la base de datos del estudio. Entonces, se realizará un plan de análisis
estadístico detallado, que será aprobado por el promotor para guiar el análisis de los datos y
justificar cualquier cambio del plan original.
La propuesta de métodos de análisis estadístico que se muestra a continuación, constituye una
síntesis de los métodos a emplear sobre los datos recogidos, para dar respuesta a los objetivos
de estudio.
Se incluirán en el análisis todos los pacientes que cumplan los criterios de selección. Se
detallarán los pacientes que se eliminen del análisis, así como los motivos por los que hayan
sido eliminados.
Las variables categóricas se describirán mediante frecuencias absolutas y relativas. Para la
descripción de las variables continuas se utilizará la media, la desviación típica, la mediana, el
mínimo y el máximo, incluyendo el número total de valores válidos. Para la comparación de
subgrupos de pacientes se utilizaran para las variables cuantitativas pruebas paramétricas (t de
Student o ANOVA) o no paramétricas (Mann-Whitney o Kruskal-Wallis), según características
propias de las variables en estudio. Para las variables cualitativas se realizará la prueba Jicuadrado. Para la comparación de las características de los pacientes entre la visita basal y la
de seguimiento se utilizaran para las variables cuantitativas pruebas no paramétricas (Wilcoxon)
y para las variables cualitativas se realizará la prueba de McNemar.
Para analizar los factores que pueden estar asociados al mal control de algunas variables
clínicas, se incluirá un análisis de regresión logística binaria con múltiples variables
independientes. En todos los casos se usará un nivel de significación bilateral del 0,05 para las
pruebas estadísticas.
Los análisis estadísticos se realizaran con el paquete estadístico SPSS versión 17.
Aspectos específicos del análisis estadístico
Además de la descripción global de la muestra y los puntos descritos anteriormente, para lograr
los objetivos del estudio se plantean específicamente las estrategias de análisis que
presentamos a continuación.
Análisis del objetivo principal
Objetivo principal: El objetivo principal del estudio es determinar la prevalencia y las
principales características clínicas y socio-sanitarias de los ancianos frágiles de las
consultas de Atención Primaria
Se estimará la tasa de prevalencia de ancianos frágiles en consultas de atención
primaria, con su intervalo de confianza al 95%. Para las principales características
clínicas y socio-sanitarias se utilizará la distribución de frecuencias absolutas y relativas
para variables cualitativas, así como la media, desviación estándar y cuartiles para las
variables cuantitativas, en todos los casos se determinará el intervalo de confianza al
95%.
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Análisis de los objetivos secundarios
Valorar el grado de control de los principales factores de riesgo cardiovascular (HTA,
DM, dislipemia) en relación a los estándares de las normas de actuación (GPC)
actualmente vigentes.
Se determinará según los valores incluidos en las GPC, los porcentajes de pacientes y
sus intervalos de confianza al 95% de los pacientes que tienen controlado los
principales factores de riesgo (HTA, DM, dislipemia).
Describir el perfil farmacológico y adecuación del tratamiento a las GPC.
Se describirá los porcentajes de pacientes absolutos y relativos que reciben los
principales fármacos en uso en esta población así como la adecuación del tratamiento
a las GPC según se recoge en el CRD.
Estimar la comorbilidad asociada en este tipo de pacientes mediante la descripción de
las patologías acompañantes y el uso de indicadores sintéticos.
Se describirán los porcentajes absolutos y relativos de las principales comorbilidades
que presentan los pacientes así como la estadística descriptiva de indicadores
sintéticos (por ejemplo Charlson).
Clasificar a los pacientes en relación a los factores de riesgo y a la puntuación obtenida
con la valoración de las actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD) y test de
ejecución o desempeño.
En función de los rangos y las categorías de clasificaciones que se definan, se
obtendrán las frecuencias absolutas y relativas de los pacientes para cada una de
ellas, así como los intervalos de confianza al 95% de confiabilidad.
Determinar los instrumentos de medida son los más adecuados para valorar la pérdida
de función precoz.
A partir de la variable sintética perdida de función precoz (dicotómica), se creará un
modelo de regresión logística que incluirá las puntuaciones de los diferentes
instrumentos de medida, y en función de los instrumentos que resulten
estadísticamente significativos(p< 0,05) dentro de este modelo, se propondrá una
selección de instrumentos para valorar la pérdida de función precoz.
Establecer un pronóstico vital en los pacientes con pluripatologia.
Se desarrollará un modelo multivariante de regresión (logística o lineal, según sea
considerada la variable de respuesta o efecto: vital), teniendo en cuenta los índices de
pluripatología, así como las principales comorbilidades, a fin de poder establecer un
pronóstico vital sobre los pacientes incluidos en el estudio.
Es posible que tras la evaluación de los primeros resultados pueda tener interés realizar
análisis adicionales. Si así fuera, se realizan los análisis complementarios pertinentes.
I
ASPECTOS
ÉTICOS/PROTECCIÓN
PARTICIPANTES
DE
LOS
SUJETOS
El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requerimientos expresados en la Declaración
de Helsinki (revisión de Fortaleza [Brasil], Octubre de 2013) así como la legislación vigente en
España de acuerdo a lo dispuesto en la orden ministerial SAS/3470/2009, relativa a la
realización de estudios observacionales.
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El tratamiento, la comunicación y la cesión de los datos de carácter personal de todos los
sujetos participantes se ajustará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de protección de datos de carácter personal.
Como consideraciones generales, todas las partes implicadas en este estudio, promotor,
investigadores y demás aceptan las normas éticas nacionales e internacionales sobre
investigación.
La Dirección del proyecto será responsabilidad de los coordinadores del estudio. Ambos serán
los responsables de diseñar una investigación que resulte de interés para la comunidad
médica, así como de mantener el rigor científico y metodológico del estudio.
El protocolo será sometido a la evaluación de un CEIC, previamente al inicio de la inclusión de
los pacientes. Cualquier dato requerido por el protocolo podrá estar sujeto a auditorías por el
promotor, organizaciones independientes y/o autoridades competentes, pero la
confidencialidad de los datos será siempre condición indispensable, y el uso de los datos será
única y exclusivamente para los fines protocolizados y comunicados a las autoridades.
EVALUACIÓN BENEFICIO-RIESGO
Dado su carácter observacional transversal (EPA-OD), el presente estudio no tiene posibilidad
de generar ningún riesgo sobre los sujetos estudiados, puesto que únicamente se limita a una
recogida de datos procedentes de la historia clínica y los cuestionarios y no conlleva ningún
cambio en el tratamiento ni en los procedimientos diagnósticos respecto a las condiciones de
seguimiento clínico habitual. El beneficio que recibe el paciente se debe a las condiciones
propias de su tratamiento, que es independiente del estudio, y que forma parte de la práctica
habitual del médico que está formando parte del presente estudio. Sin embargo, este estudio
podría ayudar a mejorar el conocimiento de esta población anciana y frágil, lo que podría
permitir una mejora del manejo de los pacientes en la práctica clínica habitual.
INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO INFORMADO
A cada sujeto que se le proponga participar en el estudio, se le entregará un documento escrito
denominado “Hoja de información al paciente”, en el que se referirá, de forma detallada, el
objetivo y la descripción del estudio, los procedimiento del estudio, la duración prevista y el
número de sujetos participantes, los beneficios y riesgos posibles derivados de su participación
en el mismo, confidencialidad de los datos de carácter personal, así como los datos de
contacto del médico responsable del estudio (Anexo 6). Este documento estará redactado con
un vocabulario que permita que su contenido sea completamente legible y comprensible para el
paciente.
El investigador deberá informar al paciente sobre el estudio, la naturaleza voluntaria de su
participación y que no supone ningún cambio ni en su tratamiento ni en su atención médica
respecto a los que recibiría en caso de no participar. Él contestará a sus dudas y preguntas y,
de acuerdo con la normativa vigente, obtendrá el consentimiento informado escrito del sujeto
(Anexo 7).
El sujeto participante en el estudio y/o su tutor legal podrán revocar en cualquier momento el
consentimiento para la utilización de sus datos en el análisis, sin expresión de causa y sin que
por ello se derive para él responsabilidad ni perjuicio alguno.
CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS
Con el fin de garantizar la confidencialidad de los datos del estudio, sólo tendrán acceso a los
mismos el investigador y su equipo de colaboradores, el Comité Ético de Investigación Clínica,
las autoridades sanitarias pertinentes y los representantes del promotor.
El investigador se compromete a recoger, registrar y notificar los datos de forma fidedigna y
correcta, respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorias oportunas.
El promotor y los investigadores del estudio deben garantizar la confidencialidad de los datos
de los sujetos y velar porque se cumpla en todo momento con lo establecido por la Ley
Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal.
Los pacientes se identificarán mediante un número, tanto en el CRD como en la base de datos.
Se garantizará la total confidencialidad de los datos, en particular la identidad de los
participantes.
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INTERFERENCIA CON LOS HÁBITOS DE PRESCRIPCIÓN DEL MÉDICO
Teniendo en cuenta que el estudio planteado tiene un diseño de tipo observacional, no se
aplica ningún tipo de intervención. Además, se trata de una recogida de datos disponibles en la
historia clínica de los pacientes y cuestionarios, cuya estrategia terapéutica ha sido asignada
previamente por práctica clínica habitual. Por lo tanto, no existe ninguna posibilidad de
interferencia con los hábitos de prescripción del médico.
J
MANEJO Y COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS
Dado que en este estudio ningún fármaco es el motivo fundamental investigado, no procede
definir el procedimiento de comunicación de reacciones adversas a un fármaco en concreto,
aunque se recuerda a los investigadores la obligatoriedad de notificar cualquier sospecha de
reacción adversa de la que tengan conocimiento al punto de contacto designado por el órgano
competente en materia de farmacovigilancia de la Comunidad Autónoma donde haya ocurrido
el caso, a través del sistema de tarjeta amarilla.
K
PLANES DE DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS
Toda la información relacionada con el estudio es considerada confidencial y propiedad del
promotor hasta su publicación, no podrá ser revelada a otros sin previo consentimiento escrito
del promotor y no podrá ser utilizada excepto para la realización de este estudio.
Sólo el promotor o sus representantes pueden hacer extensible a los médicos y a los
organismos reglamentarios la información obtenida en este estudio, excepto si es requerido
mediante una orden. Los resultados del estudio se publicarán. Esto debe hacerse en una
publicación médica reconocida mediante un proceso de revisión. Las publicaciones se crearán
en función de los resultados finales. Se informará a los médicos participantes en este estudio
de los resultados de la investigación realizada a través de las publicaciones correspondientes.
En las publicaciones se puede mencionar como autores a aquellas personas, que han hecho
una contribución sustancial (1) al diseño, recopilación de datos o el análisis, la interpretación de
los datos, (2) a la preparación del manuscrito o comentarios intelectuales sustanciales sobre el
manuscrito, y (3) a la finalización y aprobación del manuscrito final.
Respecto a la política de autoría y publicación de resultados, se seguirán las normas
establecidas por el promotor:
1. La publicación de este estudio se realizará en revistas científicas y con mención del
CEIC que haya aprobado el estudio.
2. Cuando se haga público el desarrollo y el resultado del estudio, en todo caso se hará
constar el origen de los fondos para su realización.
3. Se mantendrá en todo momento el anonimato de los casos incluidos en el estudio.
4. Los resultados o conclusiones de este estudio se comunicarán prioritariamente en
publicaciones científicas antes de ser divulgados al público no sanitario.
L
FINANCIACIÓN
El promotor del estudio garantiza la no interferencia en los procesos de selección de los casos,
análisis de la información y/o presentación de resultados, o cualquier otro proceso que pueda
incidir en los resultados del estudio.
El promotor asume la financiación del estudio de acuerdo con las directrices del presente
protocolo. Esta financiación incluye la totalidad de los materiales necesarios para la realización
del estudio, el coste de los procesos de autorización y control ante el CEIC y autoridades
sanitarias, el diseño, mantenimiento y gestión de la base de datos, análisis estadístico de la
información que se genere. La financiación será en todo caso independiente de los resultados
del estudio.
El promotor del estudio dispondrá de una memoria económica “cero”, ya que no se realiza
ninguna aportación económica a los investigadores del estudio.
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Estudio PYCAF.
M
MODIFICACIONES DEL PROTOCOLO
Todas las modificaciones que sufra el presente protocolo serán comunicadas al CEIC que haya
realizado su evaluación. En el caso de enmiendas relevantes, definidas como aquellas que
afecten a aspectos fundamentales del protocolo del estudio como objetivos, métodos o
aspectos éticos, se someterá de nuevo a evaluación del CEIC que informó favorablemente
sobre el mismo y se solicitará la autorización administrativa para dicha enmienda. Para el resto
de enmiendas bastará con la notificación al CEIC, justificando el motivo por el que no se
considere relevante.
N
CONSIDERACIONES PRÁCTICAS
INFORMES DE SEGUIMIENTO Y FINAL
El cierre definitivo del estudio se realizará una vez se hayan completado todos los datos del
último paciente del estudio. Tras el cierre de la base de datos se realizará el análisis estadístico
y se presentará un informe con los datos descriptivos, que será revisado y aprobado por el
promotor del estudio.
De acuerdo con la legislación vigente, el promotor deberá remitir un informe final al CEIC que
haya autorizado la realización del estudio.
No está prevista la elaboración de informes intermedios de seguimiento por parte del promotor.
DIFUSIÓN DE LOS RESULTADOS
Ya ha sido descrito en el apartado K “Planes de difusión de los resultados”.
RESPONSABILIDADES DEL PROMOTOR
•
Aprobar el contenido del presente protocolo, en el que se detallan las características
del estudio a desarrollar. La firma del protocolo supone la aceptación de todos los
términos descritos en él.
•
Remitir el protocolo a un CEIC y no iniciar el estudio hasta obtener su aprobación.
•
Suministrar a los investigadores el protocolo y los demás materiales del estudio.
•
Presentar el protocolo del estudio y el informe final en los plazos establecidos y
comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma.
•
Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los
procedimientos establecidos en las presentes directrices a los responsables de las
entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el
estudio.
•
Aplicar un control de calidad en la obtención y manejo de datos para asegurar que sean
fiables
•
Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista
científica.
•
Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes en el estudio.
•
Facilitar las auditorías y las inspecciones de las autoridades sanitarias.
•
Identificar las fuentes de financiación del estudio.
RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR COORDINADOR E INVESTIGADOR PRINCIPAL
Se describen en los anexos 2 y 3 respectivamente.
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O
ANEXOS
ANEXO 1: CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS Y CUESTIONARIOS
El cuaderno de Recogida de datos se adjunta en documento aparte.
A continuación se detallan todos los cuestionarios del estudio:
VALORACION DEL ESTADO COGNITIVO - CUESTIONARIO DE PFEIFFER.
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VALORACION DE ACTIVIDADES DE LA VIDA DIARIA –
INDICE DE LAWTON Y BRODY.
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VALORACION
BARBER.
DE
SITUACIONES
DE
FRAGILIDAD
-
CUESTIONARIO
DE
VALORACION DE FRAGILIDAD Y RIESGO DE CAIDAS PRUEBA “LEVÁNTATE Y ANDA”
La “PRUEBA CRONOMETRADA DE LEVÁNTATE Y ANDA”, es una prueba auxiliar en el
diagnóstico de los trastornos de la marcha y el balance, frecuentemente utilizada en Geriatría.
El paciente debe estar sentado en una silla con respaldo y con la espalda bien apoyada en él.
Se le pide que se levante de la silla (sin apoyarse), camine 3 m, se gire, regrese a la silla y se
siente de nuevo.
Se mide el tiempo que tarda en realizar la actividad. Si la realiza en un tiempo igual o menor a
10 s, se considera normal; entre 10 y 20 s, fragilidad; entre 20 y 30 s, riesgo de caídas, y > 30
s, riesgo alto de caídas
La ventaja de esta prueba, es su rapidez y facilidad para realizarla en cualquier lugar, además
de la importante información que nos brindan los movimientos desarrollados sobre la fuerza de
las piernas, la capacidad de balance y de las estrategias de que se vale el adulto mayor para
desarrollarlas, aspectos determinantes para la realización adecuada de las actividades de la
vida diaria.
VALORACION DE NIVEL NUTRICIONAL - MINI NUTRITIONAL ASSESSMENT
(MNA)
La puntuación global del Test de evaluación resulta de la suma de todos los ítems del Test de
cribaje y de los del Test de evaluación. Los puntos de corte del Test de evaluación son de 17 a
23,5 puntos: riesgo de malnutrición, y menos de 17 puntos: malnutrición.
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VALORACION DE COMORBILIDADES – INDICE DE CHARLSON
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ANEXO 2: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR COORDINADOR
Dr.: _________________________________________________________________________
con DNI __________________del centro ___________________________________________
Como investigador coordinador del protocolo del estudio titulado: “Estudio para valorar la
prevalencia y las características clínicas y socio-sanitarias del anciano frágil asistido en
atención primaria”, versión final, con fecha 24 de junio de 2014, y código de estudio FIS-PAF2014-01, cuyo promotor es la Fundación de investigación SEMERGEN
Se compromete a:
•
Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo. La firma de este compromiso equivale a
la firma del protocolo y por tanto la aceptación de todos los términos descritos en él.
•
Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración del informe final del estudio.
•
Contribuir a difundir los resultados del estudio, en colaboración con el promotor.
•
Participar además como investigador principal de su centro en el estudio. Como tal también se
compromete a:
o
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
o
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, en los plazos
especificados en el protocolo, respondiendo de su actualización y calidad ante
las auditorías oportunas.
o
Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes en el
estudio.
o
Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y
las inspecciones de las autoridades sanitarias.
o
Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los
resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.
Firma del Investigador coordinador: __________________________________ Fecha: ___/___/___
Día Mes Año
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ANEXO 3: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR
Dr.: _________________________________________________________________________
con DNI __________________del centro ___________________________________________
Como investigador principal del protocolo del estudio titulado: “Estudio para valorar la
prevalencia y las características clínicas y socio-sanitarias del anciano frágil asistido en
atención primaria”, versión final, con fecha 24 de junio de 2014, y código de estudio FIS-PAF2014-01, cuyo promotor es la Fundación de investigación SEMERGEN
Se compromete a:
•
Reconocerse como investigador del estudio y aceptar los términos del protocolo y cualquier
modificación del mismo. La firma de este compromiso equivale a la firma del protocolo y por
tanto la aceptación de todos los términos descritos en él.
•
Informar a los sujetos de investigación y obtener su consentimiento.
•
Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta, en los plazos especificados en el
protocolo, respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas.
•
Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes en el estudio.
•
Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las
inspecciones de las autoridades sanitarias.
•
Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del
estudio ante la comunidad científica y profesional.
Firma del Investigador principal: ____________________________________ Fecha: ___/___/___
Día Mes Año
Investigadores colaboradores:
Nombre: ______________________________________________DNI:___________________
Firma del Investigador: _________________________________________ Fecha: ___/___/___
Día Mes Año
Nombre: ______________________________________________DNI:___________________
Firma del Investigador: _________________________________________ Fecha: ___/___/___
Día Mes Año
Nombre: ______________________________________________DNI:___________________
Firma del Investigador: _________________________________________ Fecha: ___/___/___
Día Mes Año
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ANEXO 4: CONFORMIDAD DEL CEIC
Se incluirá una vez se obtenga la referida conformidad.
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ANEXO 5: CLASIFICACIÓN DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Se adjuntará en documento aparte.
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ANEXO 6: HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE
Se adjuntará en documento aparte
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ANEXO 7: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL PACIENTE
Se adjuntará en documento aparte
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ANEXO 8: FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO ORAL ANTE TESTIGOS
Se adjuntará en documento aparte
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ANEXO 9: MEMORIA ECONÓMICA
Se adjuntará en documento aparte.
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