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NOTA DE PRENSA
Sanofi y Regeneron anuncian resultados positivos preliminares
procedentes de los primeros ensayos Fase III que evalúan la
administración de alirocumab una vez al mes en pacientes con
hipercolesterolemia
—Dos ensayos con alirocumab administrado cada cuatro semanas
cumplieron los criterios principales de valoración de la eficacia—
París y Tarrytown, New York, 13 de enero de 2015.— Sanofi y Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. han anunciado hoy que dos nuevos ensayos ODYSSEY, que
son los primeros ensayos Fase III que evalúan la administración de alirocumab cada
cuatro semanas, cumplieron su criterio principal de valoración de la eficacia. Los
ensayos compararon la reducción del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (cLDL o colesterol “malo”) respecto al momento basal a las 24 semanas con alirocumab
en comparación con placebo en pacientes con hipercolesterolemia. Alirocumab es un
anticuerpo monoclonal en investigación que actúa sobre la PCSK9 (proproteína
convertasa subtilisina/kexina tipo 9).
“En los nuevos ensayos de administración mensual —ODYSSEY CHOICE I y CHOICE
II— el porcentaje medio de reducción del c-LDL respecto al momento basal concordó
con el observado en los ensayos anteriores Fase III que evaluaban la administración
de alirocumab cada dos semanas”, declaró el Dr. Bill Sasiela, vicepresidente y director
de programas cardiovasculares y metabólicos de Regeneron. “Estos resultados siguen
validando nuestro enfoque de desarrollo clínico, que está diseñado para investigar
distintas dosis e intervalos de alirocumab para satisfacer las necesidades
hipolipemiantes de los pacientes”.
El ODYSSEY CHOICE I evaluó la eficacia y la seguridad de alirocumab en
803 pacientes con hipercolesterolemia y riesgo cardiovascular (CV) de moderado a
alto, y comparó la administración de 300 mg de alirocumab cada cuatro semanas con
un placebo. Más de dos tercios de los pacientes (68 %) también recibieron tratamiento
con estatinas.
El ODYSSEY CHOICE II evaluó la eficacia y la seguridad de alirocumab en
233 pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV alto y/o antecedentes de
intolerancia a dos o más estatinas, y comparó la administración de 150 mg de
alirocumab cada cuatro semanas con un placebo. Ningún paciente recibió tratamiento
con estatinas.
Los acontecimientos adversos más frecuentes que aparecieron durante los ensayos —
y que se presentaron al menos en el 5 % de los pacientes tratados con alirocumab—
fueron reacciones en el lugar de la inyección, cefalea, infección de las vías
respiratorias altas, artralgia, náuseas, sinusitis, dolor en las extremidades y fatiga. Las
reacciones en el lugar de la inyección se produjeron con más frecuencia en el grupo
con alirocumab que en el grupo con placebo.
NOTA DE PRENSA
En ambos ensayos, los pacientes tratados con alirocumab que no alcanzaron sus
objetivos predeterminados de c-LDL, o aquellos que no alcanzaron como mínimo una
reducción del 30% en sus niveles de c-LDL respecto al momento basal, pasaron a
recibir 150 mg de alirocumab cada dos semanas al cabo de 12 semanas.
“Pese a los tratamientos hipolipemiantes actuales, a muchos pacientes con riesgo CV
alto les cuesta alcanzar niveles óptimos de c-LDL”, comentó el Dr. Jay Edelberg,
director de la unidad de desarrollo y lanzamiento de PCSK9 de Sanofi. “El programa
de ensayos clínicos ODYSSEY nos ha facilitado información clave y nos ha permitido
estudiar la administración de alirocumab cada cuatro semanas en distintas
poblaciones de pacientes, incluidas aquellas que no pueden controlar sus niveles altos
de c-LDL a causa de dificultades para tolerar el tratamiento con estatinas”.
Se presentarán más datos en los próximos congresos médicos. Alirocumab está
actualmente en desarrollo clínico y ninguna autoridad regulatoria ha evaluado aún su
seguridad y eficacia.
Acerca de Sanofi
Sanofi, un líder global diversificado de la industria de la salud, descubre, desarrolla y
distribuye soluciones terapéuticas que se centran en las necesidades de los pacientes.
Sanofi tiene fortalezas claras en el campo de la salud con siete plataformas de
crecimiento: soluciones para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores,
Consumer Healthcare, mercados emergentes, sanidad animal y el nuevo Genzyme.
Sanofi cotiza en la bolsa de París (EURONEXT: SAN) y en la de Nueva York (NYSE:
SNY).
Acerca de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa biofarmacéutica líder basada en la
ciencia y con sede en Tarrytown (Nueva York) que descubre, inventa, desarrolla,
fabrica y comercializa medicamentos para el tratamiento de afecciones médicas
graves. Regeneron comercializa medicamentos para enfermedades oculares, cáncer
colorrectal y un raro trastorno inflamatorio. Actualmente está desarrollando productos
candidatos en otras áreas con una importante necesidad médica sin resolver, tales
como la hipercolesterolemia, la oncología, la artritis reumatoide, el asma y la dermatitis
atópica. Varios programas de Regeneron están basados en los hallazgos en genética
humana. Si desea información adicional sobre la empresa, visite www.regeneron.com.
Contactos:
Alex Pérez Álvarez
E-mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84 / 607 662 651
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E-mail: [email protected]
Teléfono: 91 724 59 43/ 609 83 92 70