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NOTA DE PRENSA
La Agencia Americana de Fármacos y Alimentos (FDA) tras
revisión prioritaria aprueba ZALTRAP® (ziv-aflibercept) para el
cáncer colorrectal metastásico tratado previamente.
París, Francia y Tarrytown (NY) – 5 de Septiembre de 2012 – Sanofi (EURONEXT: SAN y
NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) han anunciado que la Agencia
de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE. UU. ha aprobado ZALTRAP® (ziv-aflibercept) en
inyección para infusión intravenosa en combinación con 5-fluorouracilo, leucovorin e irinotecán
(FOLFIRI), para pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm), resistente o que ha
progresado después del tratamiento con un régimen que contenga oxaliplatino.
“Las opciones de tratamiento existentes son limitadas para aquellos pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que son resistentes o cuya enfermedad ha progresado después del
tratamiento con un régimen con oxaliplatino,” declaró Edith Mitchell, MD., profesor clínico de
medicina y de oncología médica en el Jefferson Medical College de la Thomas Jefferson University
e investigador del ensayo pivotal VELOUR. “La aprobación de ZALTRAP en combinación con el
régimen de quimioterapia FOLFIRI, ofrece otra opción terapéutica y es una noticia positiva para los
pacientes con cáncer colorrectal metastásico y sus médicos.”
La aprobación de ZALTRAP viene precedida de una revisión prioritaria por parte de la FDA. La
revisión prioritaria es la designación que se concede a aquellas terapias que constituyen un
importante avance en un tratamiento o proporcionan un tratamiento para aquellos casos en los que
no existe una terapia adecuada. Las solicitudes de autorización de comercialización de ZALTRAP
están pendientes de revisión por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras
agencias de regulación a nivel mundial.
“El cáncer colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y cada año es responsable de
más de medio millón de muertes en el mundo,” comentó Debasish Roychowdhury, MD.,
vicepresidente y director de Sanofi Oncology. “Sanofi espera que ZALTRAP pueda estar disponible
cuanto antes para los pacientes con cáncer colorrectal metastásico que previamente han sido
tratados con un régimen que contiene oxaliplatino.”
La aprobación de ZALTRAP se basó en datos procedentes del ensayo pivotal de fase III VELOUR,
un ensayo multinacional, aleatorizado y a doble ciego que comparó FOLFIRI en combinación con
ZALTRAP o placebo en el tratamiento de pacientes con CCRm. En el estudio se aleatorizaron
1.226 pacientes con CCRm tratados previamente con un régimen que contenía oxaliplatino. El
veintiocho por ciento de los pacientes del estudio recibieron tratamiento previo con bevacizumab.
El criterio de valoración principal fue la supervivencia global. Los criterios de valoración
secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta global y la
seguridad.
“La aprobación del novedoso inhibidor de la angiogénesis ZALTRAP proporciona una nueva opción
para dar respuesta a una necesidad médica no satisfecha de esta población de pacientes,” declaró
George D. Yancopoulos, MD., Ph.D., director científico de Regeneron y presidente de Regeneron
Research Laboratories. "Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de desarrollar nuevos
tratamientos contra el cáncer. Regeneron y Sanofi continúan dedicando recursos para hallar
novedosos tratamientos en investigación y combinaciones terapéuticas."
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Resultados del ensayo VELOUR
El ensayo VELOUR mostró que en los pacientes tratados previamente con un régimen con
oxaliplatino, añadir ZALTRAP a FOLFIRI mejoró significativamente la mediana de la supervivencia
de 12,06 meses a 13,50 meses (HR = 0,817 (IC del 95%, de 0,714 a 0,935; p = 0,0032), una
reducción del riesgo relativo del 18 por ciento. También se observó una mejora significativa en la
supervivencia libre de progresión de 4,67 meses a 6,90 meses (HR = 0,758, IC del 95%, de 0,661
a 0,869; p = 0,00007), una reducción del riesgo relativo del 24 por ciento. La tasa de respuesta
global en el grupo de ZALTRAP más FOLFIRI fue del 19,8% frente al 11,1% para FOLFIRI
(p = 0,0001).
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, incidencia ≥ 20%) notificadas con una
incidencia superior (diferencia entre los grupos del 2% o mayor) en el grupo de ZALTRAP/FOLFIRI,
en orden de frecuencia descendente, fueron leucopenia, diarrea, neutropenia, proteinuria, aumento
de AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de ALT, hipertensión, pérdida de peso,
disminución del apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía, incremento de la creatinina sérica y
cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes (≥ 5%) notificadas con una
incidencia superior (diferencia entre los grupos del 2% o mayor) en el grupo ZALTRAP/FOLFIRI, en
orden de frecuencia descendente, fueron neutropenia, diarrea, hipertensión, leucopenia,
estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.
A propósito de ZALTRAP™ (ziv-aflibercept) para infusión intravenosa
ZALTRAP Es una proteína de fusión recombinante que actúa como un receptor soluble que se une
a todas las isoformas del factor A de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A), así como al VEGFB, al factor de crecimiento placentario (PIGF). La inhibición de estos factores produce una
disminución en la vascularización y una disminución de la permeabilidad vascular.
Sanofi estima que ZALTRAP este disponible en los EE.UU. el tercer cuatrimestre de 2012. Según
los términos de su acuerdo de colaboración, Sanofi y Regeneron comparten a partes iguales los
beneficios a nivel global de ZALTRAP después de la obligación de Regeneron de pagar su parte
de los gastos de desarrollo. En EE.UU. ZALTRAP es una marca registrada de Regeneron
Pharmaceuticals, Inc.
A propósito del cáncer colorrectal
Según la Sociedad americana de Cáncer, se estima que mas de 143.000 casos nuevos de cáncer
colorrectal se diagnosticarán en el 2012, y mas de 51.000 personas fallecerán por esta causa.
Aproximadamente el 60% de los casos de cáncer colorrectal se diagnostican en estadio localmente
avanzado o metastásico. Aunque la supervivencia en los estadios tempranos es relativamente alta,
una vez el cáncer colorrectal metastatiza a distancia, la supervivencia a 5 años se estima en un
12%.
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más frecuente en hombres y el segundo en mujeres a nivel
mundial, con más de 1,2 millones de nuevos casos diagnosticados en 2008. El cáncer colorrectal
es uno de los cánceres más mortíferos y fue la causa de más de 600.000 muertes sólo en 2008.
La tasa de supervivencia global es del 43 por ciento en Europa y del 62 por ciento en los Estados
Unidos, aunque estas cifras disminuyen considerablemente cuando el cáncer se extiende a
órganos distantes. El riesgo de sufrir cáncer colorrectal aumenta con la edad en los países
desarrollados, ya que más del 90 por ciento de los casos se diagnostican en sujetos mayores de 50
años.
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A propósito de Sanofi Oncology
Con sede en Cambridge (Massachusetts) y Vitry (Francia), Sanofi Oncology se centra en
transformar la ciencia en tratamientos efectivos para el cáncer con el fin de cubrir las necesidades
médicas no satisfechas de los pacientes con cáncer. A partir de un profundo conocimiento de los
mecanismos mediante los que el cáncer se desarrolla, crece y se extiende, la empresa utiliza
innovadores enfoques de descubrimiento de fármacos, desarrollo clínico y asociaciones para
ofrecer los medicamentos adecuados para cada persona con el objetivo de ayudar a los pacientes
con cáncer a disfrutar de una vida más larga y saludable.
Sanofi Oncology está comprometida con la ciencia y con la búsqueda de tratamientos innovadores
para el cáncer. Creemos en la colaboración con expertos destacados y en la combinación de sus
conocimientos con nuestro propio potencial y legado científico. Actualmente, existen más de 10
productos comercializados y mas de 15 compuestos de investigación en fase de desarrollo clínico,
incluidas moléculas pequeñas y agentes biológicos.
A propósito de Sanofi
Sanofi, un líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el campo de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, enfermedades raras, consumer
healthcare, mercados emergentes y salud animal. Sanofi cotiza en París (EURONEXT: SAN) y
Nueva York (NYSE: SNY).
A propósito de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada que descubre, desarrolla y
distribuye medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa
tres productos en EE.UU. EYLEA® (aflibercept) Inyectable, ZALTRAP® (ziv-aflibercept) Inyectable
para perfusión endovenosa y
ARCALYST® (rilonacept) Inyectable para uso subcutaneo.
Regeneron ha presentado solicitud a la FDA para la segunda indicación de EYLEA®. Existen en
marchar estudios de fase III con EYLEA® para dos indicaciones adicionales y con dos productos
más que son sarilumab y REGN727.
Regeneron dispone de ensayos clínicos de fase III en muchas areas terapeuticas incluyendo
oftalmología, enfermedades inflamatorias, cáncer e hipercolesterolemia.Hay información adicional
sobre Regeneron y comunicados de prensa recientes disponibles en la página web de Regeneron
en www.regeneron.com.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act
1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones
y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial,
y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente
mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de
que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables,
advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos
riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los
expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros,
incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la
EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse
para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían
afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que
los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de
alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los
comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados
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en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe
anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas de Regeneron
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos
futuros y al rendimiento financiero futuro de Regeneron, por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir
considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones hacen referencia, y estos riesgos e
incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los
productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados; la probabilidad y el
plazo de una posible aprobación normativa y lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de
Regeneron; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que puedan retrasar
o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o comercializando productos y fármacos candidatos,
fármacos de la competencia que puedan ser superiores a los productos y fármacos candidatos de Regeneron; la
incertidumbre sobre la aceptación de los productos y fármacos candidatos de Regeneron en el mercado; los gastos no
anticipados; la disponibilidad y el coste del capital; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la
posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con
el grupo Sanofi y Bayer HealthCare, sin ningún éxito comercial del producto; y los riesgos asociados con la propiedad
intelectual de terceros y los litigios futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más
completa de estos y otros riesgos materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de
los Estados Unidos, incluido el formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2010 y el formulario 10-Q
para el trimestre concluido el 31 de marzo de 2011. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente
ninguna declaración con vistas al futuro, ya sea como consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u
otros motivos, a menos que así lo requiera la legislación.
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Contactos
Alex Pérez Álvarez
E- mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: [email protected]
Telefono: 93 485 97 65
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