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NOTA DE PRENSA
ZALTRAP® (aflibercept) aprobado en la UE para pacientes con
cáncer colorrectal metastásico tratado previamente
- El primer y único fármaco que mejora la supervivencia de forma estadísticamente
significativa en combinación con el régimen quimioterápico FOLFIRI tras un
tratamiento con oxaliplatino París, Francia y Tarrytown, Nueva York – 06 de febrero de 2013 – Sanofi (EURONEXT: SAN y
NYSE: SNY) y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) han anunciado que la
Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización para comercialización en la Unión Europea
de ZALTRAP® (aflibercept) 25 mg/ml concentrado para solución de infusión en combinación con
quimioterapia con irinotecan/5-fluorouracilo/ácido folínico (FOLFIRI) en adultos con cáncer
colorrectal metastásico (CCRm) que es resistente o que ha progresado tras recibir un tratamiento
que contenga oxaliplatino. Esta decisión se ha basado en los resultados de eficacia y seguridad del
ensayo fase III VELOUR.
“ZALTRAP® es una incorporación importante al tratamiento del cáncer colorrectal metastásico y
ayuda a cubrir una necesidad de tratamiento crucial,” ha dicho el Dr. Eric Van Cutsem, Ph.D., del
hospital universitario de Leuven, Bélgica e investigador principal del estudio VELOUR. “ZALTRAP®
es el primer y único fármaco que muestra una mejora de la supervivencia estadísticamente
significativa en un ensayo fase III con pacientes previamente tratados con un tratamiento basado
en oxaliplatino que están siendo tratados con FOLFIRI por su enfermedad metastásica.”
“En cáncer de colon todavía existe una necesidad médica no cubierta, las opciones son limitadas
cuando el cáncer progresa a quimioterapia basada en oxaliplatino y fluoropirimidinas. Por ello es
necesario continuar investigando y desarrollando fármacos con mecanismos de acción innovadores
como aflibercept y que suponen un avance importante en el tratamiento de esta enfermedad”
afirma el Dr. Josep Tabernero, Jefe de Servicio del Hospital Universitario de Vall d’Hebron y uno
de los investigadores principales de ZALTRAP.
En Europa, el cáncer colorrectal es el más frecuente tanto en hombres como mujeres, y es la
segunda causa principal de muerte debida al cáncer. En 2008, hubo 436.000 nuevos casos
diagnosticados y 212.000 muertes por cáncer colorrectal.1
“Me gustaría agradecer a los médicos, pacientes y sus familias el apoyo para hacer avanzar a
ZALTRAP® durante el ensayo clínico que ha permitido su aprobación en Europa", ha dicho el Dr.
Debasish Roychowdhury, Vicepresidente primero y Director de Sanofi Oncología. “Estamos
volcados en ofrecer una nueva terapia que alargue las vidas de los pacientes con cáncer
colorrectal metastásico y deseamos trabajar con las autoridades sanitarias europeas para
garantizar que los pacientes tienen acceso a ZALTRAP®.”
1
Directrices de consenso de la ESMO para el tratamiento de pacientes con cáncer de colon y del recto. Un método
personalizado para la toma de decisiones clínica. Annals of Oncol. 2012; 23: 2470-2516
US.AFL.12.06.029
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Al hablar sobre la autorización para comercialización, el Dr. George D. Yancopoulos, Director
Científico de Investigación de Regeneron y presidente de Regeneron Research Laboratories, ha
añadido: "La aprobación europea de ZALTRAP ofrece una nueva opción para abordar una
necesidad médica no cubierta en esta población de pacientes. Continúa habiendo una necesidad
de desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer, y Regeneron y Sanofi están comprometidos
con el descubrimiento de tratamientos y combinaciones investigacionales innovadoras."
ZALTRAP® recibió aprobación por parte de la FDA de EE. UU. (Food and Drug Administration) en
agosto de 2012 tras una revisión prioritaria, y las solicitudes de aprobación para comercialización
de ZALTRAP® están bajo revisión en otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Sobre el estudio fase III VELOUR
La aprobación de ZALTRAP® se ha basado en datos del ensayo pivotal fase III VELOUR, un
ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego que comparó FOLFIRI combinado con ZALTRAP®
o FOLFIRI con placebo en el tratamiento de pacientes con CCRM. El estudio aleatorizó a 1.226
pacientes con CCRM que previamente habían sido tratados con un tratamiento que contenía
oxaliplatino. El veintiocho por ciento de los pacientes del estudio había recibido un tratamiento
previo con bevacizumab. El criterio de valoración principal del ensayo fue la supervivencia global.
Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia libre de progresión, tasa de
respuesta global y seguridad.
El ensayo VELOUR mostró que en pacientes previamente tratados con un tratamiento que
contiene oxaliplatino, la incorporación de ZALTRAP® a la FOLFIRI incrementó significativamente la
supervivencia global mediana desde 12,06 meses a 13,50 meses (HR=0,817 (IC 95% 0,714 a
0,935; p=0,0032)), una reducción relativa del riesgo de muerte del 18 por ciento. De forma
destacable, la probabilidad de supervivencia en el estudio VELOUR a los dos años de seguimiento
fue del 28% con ZALTRAP+FOLFIRI versus el 18,7% con Placebo+FOLFIRI.
También se observó una mejora significativa de la supervivencia libre de progresión desde 4,67
meses hasta 6,90 meses (HR=0,758 IC 95% 0,661 a 0,869; p=0,00007), una reducción relativa del
riesgo del 24 por ciento. La tasa de respuesta global en el grupo de ZALTRAP® más FOLFIRI fue
del 19,8% frente al 11,1% con FOLFIRI solo (p=0,0001).
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados, con una incidencia ≥20%) con una
incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual o mayor al 2%)
en el grupo de ZALTRAP®/FOLFIRI, en orden decreciente de frecuencia, fueron leucopenia, diarrea,
granulocitopenia, proteinuria, aumento de la AST, estomatitis, fatiga, trombocitopenia, aumento de
la ALT, hipertensión, pérdida de peso, pérdida de apetito, epistaxis, dolor abdominal, disfonía,
aumento de la creatinina sérica y cefalea. Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes
(≥5%) con una incidencia notificada superior (con una diferencia entre grupos de tratamiento igual
o mayor al 2%) en el grupo de ZALTRAP®/FOLFIRI, en orden de frecuencia decreciente fueron la
granulocitopenia, diarrea, hipertensión, leucocitopenia, estomatitis, fatiga, proteinuria y astenia.
A propósito de ZALTRAP® (aflibercept)
ZALTRAP® es una proteína de fusión recombinante que actúa como un receptor soluble que se
une al factor de crecimiento del endotelio vascular A (VEGF-A), al VEGF-B y al factor de
crecimiento placentario (PlGF). VEGF-A es uno de los mediadores que contribuyen a la
angiogénesis. VEGF-B y PlGF, factores de crecimiento relacionados de la familia de VEGF,
también pueden contribuir a la angiogénesis tumoral. En los EE. UU., ZALTRAP® es una marca
comercial registrada de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
En los EE. UU., ZALTRAP® se ha aprobado con el nombre propio de ziv-aflibercept. La
Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado que la denominación común
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internacional para ZALTRAP® sea aflibercept. Las solicitudes de comercialización para
ZALTRAP® están en revisión por las agencias regulatorias en diversas partes del mundo.
A propósito del cáncer colorrectal
El cáncer colorrectal es el tercer cáncer más diagnosticado en hombres y el segundo en mujeres a
nivel mundial, con más de 1,2 millones de nuevos casos diagnosticados en 2008. El cáncer
colorrectal es uno de los cánceres con mayor mortalidad y fue la causa de más de 600.000
muertes en todo el mundo sólo en 2008.
La American Cancer Society calcula que se diagnosticarán más de 143.000 casos nuevos de
cáncer colorrectal en 2012 y se producirán más de 51.000 muertes a causa de esta enfermedad en
los EE. UU. Aproximadamente el 60 por ciento de los casos de cáncer colorrectal se diagnostican
en un estadio localmente avanzado o metastásico. Aunque la supervivencia en el estadio inicial de
la enfermedad es relativamente elevada, cuando el cáncer colorrectal metastatiza a órganos
distantes, se estima que la supervivencia a cinco años es del 12 por ciento.
A propósito de Sanofi Oncología
Con sede en Cambridge (Massachusetts, EE. UU.) y Vitry (Francia), Sanofi Oncología se centra en
transformar la ciencia en tratamientos efectivos para el cáncer con el fin de cubrir las necesidades
médicas sin respuesta de los pacientes con cáncer y trasplante de órganos. A partir de un profundo
conocimiento de la enfermedad y del paciente, Sanofi Oncología aplica enfoques innovadores en el
descubrimiento de fármacos y el desarrollo clínico para ofrecer los medicamentos adecuados para
cada paciente con el objetivo de ayudarles a disfrutar de una vida más larga y saludable. Creemos
en el valor de las colaboraciones que permiten combinar nuestra experiencia científica interna con
la de los expertos académicos y del sector. Nuestro portafolio incluye 11 productos comercializados
y más de 15 compuestos en investigación y desarrollo clínico, incluidos agentes biológicos y
moléculas pequeñas.
Acerca de Sanofi
Sanofi, líder mundial en la industria farmacéutica, descubre, desarrolla y distribuye soluciones
terapéuticas centradas en las necesidades de los pacientes. Sanofi cuenta con puntos fuertes
importantes en el ámbito de la atención sanitaria, con siete plataformas de desarrollo: soluciones
para la diabetes, vacunas humanas, fármacos innovadores, consumer healthcare, mercados
emergentes, salud animal y la incorporación de Genzyme. Sanofi cotiza en París (EURONEXT:
SAN) y en Nueva York (NYSE: SNY).
A propósito de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron es una empresa biofarmacéutica totalmente integrada que descubre, desarrolla y
distribuye medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves. Regeneron comercializa
tres productos en EE.UU. EYLEA® (aflibercept) Inyectable, ZALTRAP® (ziv-aflibercept) Inyectable
para perfusión endovenosa y
ARCALYST® (rilonacept) Inyectable para uso subcutaneo.
ZALTRAP es co-comercializado con Sanofi. Existen en marcha estudios de fase III con EYLEA®
para dos indicaciones adicionales y con dos productos más que son sarilumab y REGN727.
Regeneron dispone de ensayos clínicos en muchas áreas terapéuticas incluyendo oftalmología,
enfermedades inflamatorias, cáncer e hipercolesterolemia.Hay información adicional sobre
Regeneron y notas de prensa recientes disponibles en la página web de Regeneron en
www.regeneron.com.
Declaraciones prospectivas de Sanofi
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la U.S. Private Securities Litigation Reform Act
1995 y sus enmiendas. Estas declaraciones no constituyen hechos históricos. Estas declaraciones incluyen proyecciones
y estimaciones y sus suposiciones subyacentes, declaraciones sobre proyectos, objetivos, intenciones y expectativas
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referentes a futuros resultados financieros, acontecimientos, operaciones, servicios, desarrollo de productos y potencial,
y declaraciones referentes al rendimiento futuro. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse generalmente
mediante términos como “esperar”, “prever”, “creer”, “pretender”, “estimar”, “planear” y expresiones similares. A pesar de
que la dirección de Sanofi cree que las expectativas reflejadas en dichas declaraciones prospectivas son razonables,
advierte a los inversores de que la información y las declaraciones prospectivas están sujetas a varios riesgos e
incertidumbres, muchos de los cuales son difíciles de predecir y están, por lo general, fuera del control de Sanofi. Estos
riesgos e incertidumbres pueden hacer que los resultados y los desarrollos reales difieran considerablemente de los
expresados, implícitos o proyectados en la información y las declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres
incluyen, entre otros, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo; datos y análisis clínicos futuros,
incluidos los posteriores a la comercialización; las decisiones tomadas por las autoridades reguladoras como la FDA o la
EMA sobre si se autoriza o no y cuándo un medicamento, un dispositivo o una aplicación biológica que pueda registrarse
para cualquier producto candidato, así como sus decisiones referentes al etiquetado y a otros asuntos que podrían
afectar a la disponibilidad o a la posible comercialización de dichos productos candidatos; la ausencia de garantía de que
los productos candidatos, una vez aprobados, tengan éxito en el mercado; la futura aprobación y éxito comercial de
alternativas de tratamiento; la capacidad del grupo de aprovechar oportunidades de crecimiento externas; y los
comentados o identificados en los archivos públicos del SEC y la AMF elaborados por Sanofi, incluidos los enumerados
en los apartados “Factores de riesgo” y “Declaración preventiva referente a las declaraciones prospectivas” del informe
anual de Sanofi en el formulario 20-F para el año concluido el 31 de diciembre de 2010. Sanofi no se compromete a
actualizar ni a revisar la información ni las declaraciones prospectivas, a menos que así lo requiera la legislación vigente.
Declaraciones prospectivas de Regeneron
Este comunicado incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres referentes a acontecimientos
futuros y al rendimiento financiero futuro de Regeneron, por lo que los acontecimientos o resultados reales pueden diferir
considerablemente de estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones hacen referencia, y estos riesgos e
incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el plazo y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los
productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados; la probabilidad y el
plazo de una posible aprobación normativa y lanzamiento comercial de los productos candidatos en fase avanzada de
Regeneron; las determinaciones de las autoridades gubernamentales reguladoras y administrativas que puedan retrasar
o limitar la capacidad de Regeneron para seguir desarrollando o comercializando productos y fármacos candidatos,
fármacos de la competencia que puedan ser superiores a los productos y fármacos candidatos de Regeneron; la
incertidumbre sobre la aceptación de los productos y fármacos candidatos de Regeneron en el mercado; los gastos no
anticipados; la disponibilidad y el coste del capital; los costes de desarrollo, producción y venta de productos; la
posibilidad de cancelar o terminar cualquier licencia o acuerdo de colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con
el grupo Sanofi y Bayer HealthCare, sin ningún éxito comercial del producto; y los riesgos asociados con la propiedad
intelectual de terceros y los litigios futuros o pendientes que conlleven. Se puede encontrar una descripción más
completa de estos y otros riesgos materiales en los archivos de Regeneron con la Comisión del Mercado de Valores de
los Estados Unidos, incluido el formulario 10-K para el año concluido el 31 de diciembre de 2010 y el formulario 10-Q
para el trimestre concluido el 31 de marzo de 2011. Regeneron no asume la obligación de actualizar públicamente
ninguna declaración con vistas al futuro, ya sea como consecuencia de nueva información, futuros acontecimientos u
otros motivos, a menos que así lo requiera la legislación.
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Contactos
Alex Pérez Álvarez
E- mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 90 84
Maite Sanz Navarro
e-mail: [email protected]
Teléfono: 93 485 97 65
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