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Outsourcing de I+D
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Reunión CRO
Las CRO deben ofrecer nuevos
servicios para acompañar el cambio
que viven los laboratorios
Colaborar con las CRO (Contract Research Organizations) a la hora de llevar a cabo un proyecto de investigación clínica es hoy en día una opción mayoritaria para los laboratorios.
Seguidamente, expertos de ambos ámbitos, laboratorios y CRO, explican su visión acerca
de diversas cuestiones relativas a esta colaboración, como las nuevas necesidades y demandas de los laboratorios para poder enfrentarse al cambio de modelo que están experimentando. En esta línea, los participantes han abordado la importancia de incorporar aspectos
en los estudios como farmacoeconomía, Market Access, biomarcadores, dar un papel más
destacado a los pacientes, etc. También se han analizado los rasgos diferenciadores que
presentan las empresas biotecnológicas respecto a las compañías farmacéuticas a la hora
de externalizar su investigación clínica, entre otros temas.
Silvia Muñoz
International Clinical
Study Manager,
Cardiovascular
Therapeutic Division
de Servier
Carlos Cara
Director Médico de
UCB Pharma
Ángel Pérez
Director del
Departamento de
Ensayos Clínicos de
Dynamic Solutions
José Ramón Pérez
Director General de
Adknoma
Lorenzo Domínguez
Director de
Epidemiología de
Oxon Epidemiology
Lydia Dorrego
Directora de
Operaciones Clínicas
de TiGenix
Gloria Serna
Coordinadora de
Estudios en el Área de
Epidemiología de
Oxon Epidemiology
Ricardo Díaz
Executive Director,
Clinical Operations,
Iberia de Chiltern
Alfonso García
Director General de
León Research
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PhMk: En el caso de los laboratorios,
¿es habitual la externalización de la
investigación clínica? ¿Pueden contarnos su experiencia a la hora de trabajar
con
las
Contract
Research
Organizations (CRO)?
Carlos Cara (Director Médico de UCB
Pharma): Llevo unos nueve años trabajando en UCB. Nos encontramos en un
momento de transformación, al igual
que toda la industria farmacéutica en
general, hacia una nueva estrategia de
abordaje del cliente último. En concreto, acabamos de llevar a cabo una
transformación organizativa que afecta tanto al departamento Médico como
a las unidades de negocio. En los últimos años he desarrollado las funciones
de Director Médico para Iberia (España
y Portugal). En la actualidad sigo
haciendo esa labor, pero además las
funciones que se han asignado a las
posiciones médicas de la compañía son
fundamentalmente matriciales, con
responsabilidades más internacionales.
Por tanto, ahora soy responsable del
área de Medical Affairs para Iberia y del
área de Inmunología a nivel europeo.
En la actualidad, la externalización es
un aspecto casi mandatorio. Hoy en día
hay pocos laboratorios farmacéuticos
que conserven una estructura de investigación propia. UCB ha mantenido una
estructura así, con monitores in-house,
hasta hace relativamente poco, pero
esto ha cambiado porque el signo de
los tiempos hace que no sea factible
sostener ese tipo de estructuras en un
entorno cambiante.
Desde mi punto de vista, un área de
mejora que propongo para las CRO es
que la mayoría de ellas no están considerando de forma suficiente a los nuevos jugadores que, desde hace relativamente poco tiempo, se están incorporando y cobran mayor relevancia en el
sector farmacéutico. Considero que
ceñirse en exclusiva al proceso de
generar datos para conseguir un objetivo regulatorio que lleve al registro de
un fármaco o dispositivo médico es una
visión relativamente pobre y las CRO
tendrán que pensar en estos nuevos
jugadores.
Entre estos actores están los pacientes, cuyo papel es cada vez mayor en la
toma de decisiones sobre fármacos y
sobre financiación y creo que se le
debe tener más en cuenta en el futuro.
Otro nuevo jugador muy relevante y
con presencia cada vez más intensa en
la industria es el Medical Science
Liaison, que es una posición dentro del
departamento Médico cuya función es
la interacción con los líderes de opinión
a nivel regional.
También va a cambiar la interacción
entre la Administración y las propias
compañías farmacéuticas, con la aparición de nuevos modelos de contrato
con el propio Sistema Nacional de
Salud (SNS). Para interactuar con los
pagadores se están generando nuevas
figuras dentro de los laboratorios, o se
transforman figuras que ya existían
pero que se ceñían a interacciones y
negociaciones con hospitales, como los
Key Account Managers, que cada vez
tienen mayor responsabilidad de negociación con las administraciones públicas a nivel local y regional.
Todo el proceso de Acceso al Mercado
está siendo muy relevante y modificará
sustancialmente la estructura de los
ensayos clínicos en los próximos años.
Así, no será posible mantener un ensayo clínico cuya sostenibilidad dependa
exclusivamente de una comparación
frente al placebo, por ejemplo. Las
administraciones públicas se centrarán
en financiar solo aquellos fármacos que
añadan un valor terapéutico coste-eficiente. De manera que este tipo de
variables son cada vez más necesarias
en la interacción con las CRO.
En esta línea, se desarrollarán aspectos
como los biomarcadores. En el futuro
será necesario que cualquier ensayo,
sobre todo con fármacos como los biotecnológicos, que a priori son más costosos y tienen un desarrollo clínico más
complicado, tengan unos perfiles de
seguridad específicos y limitados. Hay
que asegurarse de que reciban los fármacos aquellos pacientes que realmente se van a beneficiar de ellos, lo cual
obliga a que se utilicen determinados
biomarcadores para asegurarnos de
que tengan una eficacia suficiente.
Como decía, la externalización será
necesaria, pero echo en falta por parte
de las CRO que den estos mismos
pasos que estamos dando las compañías farmacéuticas. En mi opinión, las
CRO todavía no han dado el paso hacia
esta dirección. Las que lideren este
cambio van a adquirir una situación de
clara ventaja y se convertirán en los
grandes jugadores internacionales.
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Silvia Muñoz (International Clinical
Study
Manager,
Cardiovascular
Therapeutic Division de Servier):
Desde el puesto en el que trabajo, contratamos CRO, pero en algunos países
trabajamos con monitores propios.
Coincido con Carlos en que cada vez se
externaliza más y contamos más con
las CRO porque nos aportan muchos
beneficios: el primero, que el laboratorio no contrate personal fijo en un
ambiente cambiante en el que los
ensayos se pueden caer, se apuesta
por unas moléculas y luego por otras,
etc. También es importante su presencia en determinados países en los que
el laboratorio no está. En estos casos
necesitamos siempre una CRO local,
porque conoce a los investigadores,
cómo funcionan los procesos regulatorios, etc.
PhMk: ¿Cuál es la relación de su departamento con el departamento de
Marketing?
S. M. (Servier): En cuanto a la relación
de nuestro departamento con
Marketing o Ventas, nuestro papel es
aportar resultados y pruebas clínicas y
científicas para apoyar las ventas. En el
caso de Servier, nuestro marketing
siempre ha estado muy apoyado en la
evidencia científica. Además, muchas
veces nosotros somos el primer contacto con los clientes finales: los prescriptores. Hay países en los que a lo
mejor vamos por primera vez con un
ensayo clínico y establecemos una
relación inicial.
PhMk: ¿Qué peculiaridades encontramos en las empresas biotecnológicas a
la hora de externalizar su desarrollo
clínico?
Lydia
Dorrego:
(Directora
de
Operaciones Clínicas de TiGenix): En
mi caso he pasado de trabajar en
empresas farmacéuticas a una compañía biotecnológica, TiGenix, tras la
fusión con Cellerix, que en su día formaba parte del Grupo Genetrix. En
este momento somos la primera
“Cada vez se externaliza más y contamos más con las CRO
porque nos aportan muchos beneficios: el primero, que el
laboratorio no contrate personal fijo en un ambiente
cambiante en el que los ensayos se pueden caer, se apuesta
por unas moléculas y luego por otras, etc. También es
importante su presencia en determinados países en los que el
laboratorio no está. En estos casos necesitamos siempre una
CRO local, porque conoce a los investigadores, cómo
funcionan los procesos regulatorios, etc.”
Silvia Muñoz (Servier)
empresa biotecnológica que a nivel
europeo tiene comercializado el primer medicamento aprobado por la
EMA en terapia celular.
Creo que la biotecnología es el futuro
de todas estas actividades. En cuanto a
las peculiaridades, la primera es que
los procesos de una compañía biotecnológica son mucho más rápidos y ágiles que los de una farmacéutica tradicional.
Además, hay tres importantes aspectos a destacar. En primer lugar, que
trabajamos con terapias innovadoras,
por lo que solo el nombre lo hace complicado: no tenemos patrones con los
que compararnos; los posibles retrasos durante el proceso de inclusión de
pacientes de varios meses en un estudio normal, en nuestro caso, se convierte en un vía crucis, con la constante presión en cuanto al cumplimiento
de los hitos, lo que podría tener repercusiones en las fuentes de inversión.
Los procesos son algo distintos, hay
que salvar muchas barreras, sin dejar
de hacerlo interesante y veraz, seguro
y eficaz, ofrecer ventaja en ese balance
beneficio-riesgo.
En segundo lugar, en las biotecnológicas nos dedicamos a la ciencia pura y
dura. De lo que más orgullosos estamos es de proteger nuestro conoci-
miento, el know-how, en forma de
patentes que protegen nuestro activo
más valioso y nos ayudan a retroalimentarlo. Todo el conocimiento desarrollado es de ayuda para el paso posterior, que es la investigación clínica.
A la hora de generar este conocimiento, nuestro personal forma la base de
la empresa y es muy valioso. Sin
embargo, es el recurso limitado.
Somos muy pocos y encima multidisciplinares, en el amplio sentido de la
palabra. Es una ventaja, pero también
una desventaja ya que se pueden
cometer errores en el proceso y es
necesario aprender de ellos y actuar en
consecuencia en el futuro.
No obstante, en los últimos tiempos
las biotecnológicas se están especializando. Antes el enfoque residía en los
primeros pasos de la investigación: la
fase preclínica, crear el concepto,
tener la molécula y arrancar, mientras
que ahora nos especializamos en buscar la mejor aplicación clínica y en un
buen trabajo de negocio, para que a
partir de ahí se incremente el impacto
en el exterior. Sin este punto dirigido
es complicado. Los recursos son limitados, así que debemos trabajar mucho
en conservarlos y manejarlos muy
bien.
La tercera peculiaridad es que realmente somos centrales, es decir, auto-
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suficientes. Conocemos perfectamente el material con el que trabajamos.
La acumulación de todos estos trabajos internos que tenemos que desempeñar desemboca en que ganamos una
experiencia muy valiosa.
En definitiva, las biotec, por el hecho
de ser terapias innovadoras, carecen
de fuentes de referencia, por lo que
están obligadas a crearse las suyas
propias, crear su patrón estándar. Las
grandes farmas nos ayudan mucho
porque nos proporcionan los modelos
correctos, que en algunas ocasiones
nos permiten amoldarlos a nuestra
propia estructura y forma de trabajar.
PhMk: ¿Permite ese modelo de las big
pharma, que tiene puntos en común
con el suyo, la externalización?
L. D. (TiGenix): Vivimos con ella. La
externalización nos es necesaria, en
primer lugar, porque las fases tempranas de investigación suponen un gran
riesgo, ya que en cualquier momento
puede ser necesario dejar de trabajar
en alguna línea de investigación, y
tenerlo externalizado nos facilita el
proceso. En segundo lugar, porque,
como he comentado, no disponemos
de muchos recursos, por tanto, precisamos de la especialización que nos
aporta
la
externalización.
Demandamos esas actitudes multidisciplinares, pero con un conocimiento,
un expertise y una especialización
importante. Colaboramos con CRO
acostumbradas a trabajar en el campo
biotec que nos han sido de gran ayuda,
ya que conocen los pasos, los investigadores, cómo se presenta el proyecto…, incluso al propio paciente.
Respecto al paciente, nos encontramos con que, en efecto, cada vez tiene
un papel más importante y cada vez
demanda más información, en especial
en temas que tienen que ver con terapias avanzadas, entre ellas las células
madre. Gracias a las herramientas tecnológicas como Internet, el paciente
encuentra con facilidad toda la información relativa a su patología. Está
informado e incluso establece contactos con sus propios médicos y asociaciones de pacientes para intercambiar
información y consejos e impresiones.
Se han convertido en ‘expertos’, conocen la opción de uso compasivo de los
medicamentos, etc. Por lo general, la
información puede estar incompleta y
hay que trabajar en mejorarla.
Otro aspecto fundamental que buscamos en una CRO es el factor “confianza”, que es fundamental. No buscamos
el proyecto más económico ni el que
nos diga que sí a todo, sino el que se
compromete con nosotros en el desarrollo del proyecto en sí y nos adelanta el problema con un plan de acción.
En nuestro caso, las decisiones se
toman con rapidez y la relación puede
ser fluida con la empresa de servicios,
al tener menos burocracia interna que
en el caso de una big pharma, donde
los procesos, de forma inevitable,
suelen ser más largos. No se trata de
ser la CRO por un lado y promotor por
otro, sino de ser un equipo, que tiene
unos hitos que cumplir, unos procesos que realizar y el éxito del proyecto en gran medida es llegar en los
tiempos comprometidos y establecidos.
PhMk: Carlos apuntaba que los laboratorios ya no tienen que considerar
solamente al prescriptor, sino también a otros, por lo que hay que incorporar criterios de coste-eficiencia.
En este contexto, las CRO necesitan
adaptarse y así ser capaces de generar un cambio. ¿Qué cambios se han
implantado ya? ¿Cómo se están adaptando las compañías y las CRO al contexto económico a la hora de rentabilizar al máximo los ensayos clínicos?
José Ramón Pérez (Director General
de Adknoma): ADKNOMA es una CRO
que cubre todas las áreas en proyectos de investigación clínica y en la que
damos una gran importancia a los dos
aspectos que habéis mencionado:
gestión y anticipación. Consideramos
que suponen el valor añadido que
debe aportar una CRO, llevamos más
de dos años trabajando en esta dirección y creo que estamos recogiendo
los frutos con el reconocimiento y
satisfacción de nuestros clientes.
Respecto a la gestión, cuando los
laboratorios externalizan sus proyectos necesitan empresas que dispongan de personal con experiencia en el
sector pero donde la capacidad de
gestión ocupe el lugar más importante. Buscan empresas en las que poder
delegar, confiar sus proyectos sabiendo que detrás hay un equipo que trabaja con metodología de forma que
consigue anticipar los problemas y
reducir los riesgos.
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Outsourcing de I+D
En ADKNOMA no entendemos un outsourcing que no incorpore todo aquello que habéis mencionado: expertise,
recorrer juntos el camino, formar un
equipo único, ser socios. Nuestro objetivo es ser socios de nuestros clientes
en los proyectos que desarrollamos y
para lograrlo creamos un Project Team
específico para cada proyecto, con
unos objetivos claros y coincidentes
con los del laboratorio y en el que la
comunicación representa un factor
fundamental. Desde que un laboratorio
nos acepta la oferta, este deja de ser un
cliente y pasa a ser un socio, vamos de
la mano con un objetivo común que no
es otro que el éxito del proyecto.
En cuanto a la anticipación, en efecto,
el mercado está cambiando y los laboratorios nos demandarán servicios que
las CRO no estamos ofreciendo en la
actualidad. Nuestro papel tiene que
pasar por anticiparnos a estas necesidades con soluciones efectivas y, en el
caso de los proyectos, debemos ser
capaces de aportar nuestra experiencia
para ofrecer y minimizar cualquier desviación que pueda producirse.
La relación debe ser cercana y debe
existir una comunicación fluida y eficiente. El objetivo de ADKNOMA es
conseguir que nuestros clientes tengan
la confianza de que el proyecto está en
buenas manos, con una buena gestión
y que, ante cualquier incidencia, nos
anticipamos y proponemos soluciones.
El cliente debe estar continuamente
informado, ya sea en persona o a través de herramientas tecnológicas en
las que pueda ver en tiempo real cómo
va el estudio. Si somos socios, tenemos
que reunirnos cada cierto tiempo, marcar hitos en los que podamos ver cómo
va el proyecto y, sobre todo, comunicarnos.
Las CRO debemos ser muy dinámicas
porque en los proyectos hay que tomar
decisiones muy rápidas, hay que saber
lo que está pasando, qué centros reclutan y cuáles no, si pasamos un estudio
a competitivo o no, etc. No se puede
esperar que sea el cliente quien tome la
decisión. No se le puede trasladar el
problema porque si quisiera hacerlo él,
no habría externalizado esos servicios y
contratado a la CRO. Creo que hoy en
día no existe otra forma de trabajo que
funcione.
Y para que el proyecto funcione y
alcance el éxito, no solo el Project
Manager se debe preocupar por el trabajo, sino que todo el equipo (Project
Team) se debe involucrar. Es esencial
que el Project Team se reúna con cierta
periodicidad y se encuentre implicado
en todas las tareas que se desarrollan
desde el inicio, independientemente de
que sean realizadas por otros departamentos.
PhMk: ¿Quién contrata los estudios
internacionales: las filiales locales de
las compañías o sus centrales?
Ángel
Pérez
(Director
del
Departamento de Ensayos Clínicos de
Dynamic Solutions): En Dynamic ofrecemos todo tipo de servicios: operaciones clínicas, farmacovigilancia, redacción científica, biometría, etc., contamos con más de 10 años de experiencia
y precisamente estamos intentando
expandir nuestro mercado a nivel europeo, para participar en ensayos clínicos
internacionales.
Actualmente estamos abordando la
aproximación a través de dos vías. Por
un lado, hay CRO europeas que se
ponen en contacto con nosotros para
hacer algo similar a lo que se denomina
Joint Venture y, en un segundo término, estamos evaluando la posibilidad
de unirnos a una red de CRO internacionales en la que nosotros llevemos
España y Portugal y otras CRO se encarguen de otros países.
En Dynamic trabajamos directamente
con laboratorios internacionales de primer orden, fundamentalmente en estudios third party. Nos damos a conocer
primero a nivel nacional, y cuando ya
nos conocen y les gusta nuestro trabajo, nos contratan la gestión de estudios
a nivel internacional, incluso de registro. En este sentido, se podría decir que
realizamos las tareas que haría la filial
local del laboratorio internacional.
Respecto a ser un equipo único con el
laboratorio, cuando somos la CRO de
elección de ese laboratorio y se nos
contrata la gestión completa del ensa-
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“A las compañías biotecnológicas la externalización nos es
necesaria, en primer lugar, porque las fases tempranas de
investigación suponen un gran riesgo, ya que en cualquier
momento puede ser necesario dejar de trabajar en alguna
línea de investigación, y tenerlo externalizado nos facilita el
proceso. En segundo lugar, porque, como he comentado, no
disponemos de muchos recursos, por tanto, precisamos de la
especialización que nos aporta la externalización”
Lydia Dorrego (TiGenix)
yo, no somos Dynamic Solutions, sino
que somos la imagen de ese laboratorio ante el investigador. Como has mencionado, celebramos reuniones de
equipo de forma periódica y formamos
a nuestro personal sobre los procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
del propio laboratorio.
PhMk: ¿Qué tipo de departamentos
son interlocutores para una CRO?
Ricardo Díaz (Executive Director,
Clinical Operations, Iberia de Chiltern):
Chiltern es una CRO internacional con
sedes en 24 países y que este año celebra su trigésimo aniversario. En mi caso
ocupaba el cargo de Country Manager
en Portugal y recientemente he pasado
a encargarme de la gestión de las operaciones en la nueva unidad ibérica que
ha creado la compañía.
Entendemos que el cliente no puede
tratar con todos los departamentos
involucrados en el proceso, ya que nos
contratan para hacer un ensayo full service y lo más fácil para el cliente es que
solo tenga un interlocutor. Por tanto, la
figura del Project Manager es clave, es
el interlocutor principal. Esto facilita la
interacción y la información y supone
un punto único de contacto. Es la persona que gestiona el proyecto, tiene la
visión general del mismo, controla la
parte financiera, se asegura de cumplir
los hitos acordados con el cliente, ges-
tiona a todo el equipo y es el responsable último de garantizar la calidad del
producto estipulado en el contrato. Es
algo bastante estándar.
En cuanto a la internacionalización y la
globalización, hay que diferenciar entre
ensayos clínicos internacionales y ensayos globales. Las CRO pequeñas piensan inmediatamente en internacionalizar y es relativamente fácil realizar
ensayos en dos o tres países. Otra cosa
son los ensayos globales, que son más
complicados y requieren una estructura bastante más compleja. En el posicionamiento de mercado que tiene
Chiltern, trabajamos para conseguir
realizar estos últimos. Como es imposible poder alcanzar este tipo de estudios globales sin una estructura global,
la tendencia del mercado es la unión de
compañías en conglomerados de CRO.
Otra tendencia importante es que los
clientes contratan cada vez más acuerdos de tipo preferencial con empresas
globales. Si las CRO no tienen ese tamaño crítico para hacer estos ensayos globales, se pueden quedar fuera de los
acuerdos más interesantes.
Lorenzo Domínguez (Director de
Epidemiología
de
Oxon
Epidemiology): Respecto al comentario inicial de Carlos de que las CRO
deben orientarse más hacia resultados
de coste-efectividad, en nuestro caso
concreto se trata precisamente de una
de las tres áreas en las que estamos
especializados: epidemiología, farmacovigilancia y farmacoeconomía y estadística.
Sobre la evolución de la externalización
del desarrollo clínico, es cierto que
antes los departamentos Médicos realizaban investigación completa desde el
análisis hasta la entrada de datos. Esta
situación ha ido desapareciendo y ya no
quedan prácticamente departamentos
Médicos que tengan esa estructura. Es
una tendencia que ya está estabilizada y
no va a cambiar en las compañías, han
asumido que su negocio esencial es
otro y ese trabajo lo delegan a expertos
externos, a los que subcontratan.
Las CRO se tienen que adaptar a la
demanda de los laboratorios, para lo
cual se necesita cintura, pero sin descuidar su expertise. Por ejemplo, la
especialización en biotecnología de
una CRO que indicaba Lydia no se
improvisa, sino que precisa de hacer
muchos estudios, tener un background
serio y de peso para llegar a esta especialización y luego ya poder empezar a
ofrecer el servicio. Requiere años de
dedicación a esas áreas, así como contratar a los mejores profesionales en
ese ámbito.
También coincido con lo que habéis
apuntado de que las CRO tenemos que
ser socios de los laboratorios. El tamaño de la CRO es importante para los
estudios globales en los que viene
impuesta desde arriba, pero por otro
lado, un tamaño pequeño permite a la
CRO ajustarse y mantener la cintura
que demandan las locales o las centrales, que buscan un interlocutor accesible, inmediato.
Por último, es cierto que el Project
Manager es importante como eje, pero
se necesita tener flexibilidad para que
si un problema lo tiene que resolver
otro interlocutor del equipo (estadístico, Data Manager, etc.), puedan resolverlo ellos.
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Outsourcing de I+D
S. M. (Servier): En efecto, ambos tipos
de servicios son asuntos muy distintos. Para los ensayos globales se necesitan CRO clínicas con presencia en
varios países porque, si no cuentan
con ella, van a subcontratar a su vez a
otra CRO local, con lo cual se pierde
un poco el espíritu de lo que comentáis: ser socios y que realmente “sientan los colores”, además de otros problemas que puedan surgir. En cambio,
para otro tipo de servicio, no necesitamos esa presencia internacional en
países remotos, sino que precisamente buscamos una CRO como las vuestras, con la especialización que tenéis
(CRO de gestión de datos, bioestadística, etc.).
Como os dedicáis a áreas distintas,
para los laboratorios, las CRO con
tamaños distintos sois complementarias, porque para unos proyectos
necesitamos presencia internacional y
para otros especialización.
J. R. P. (Adknoma): Así es, cada CRO
tiene que saber “en qué liga juega”.
Por un lado, existen CRO muy grandes
a nivel global, con fortalezas y debilidades, y en otro nos encontramos las
CRO medianas que debemos ofrecer
un valor diferencial respecto a las
grandes, como pueden ser dinamismo, cercanía... Como dice Silvia, si las
CRO medianas hacemos estudios
internacionales, porque nos lo solicita
algún cliente, tenemos que hacerlo a
base de alianzas con CRO de otros países.
El valor de las CRO medianas está en la
cercanía y en el proyecto local, estar
cerca del cliente y realizar un seguimiento exhaustivo. Esto limita nuestro
crecimiento, pero sin duda es nuestro
principal valor.
Querer abordarlo todo hace que al final
te disgregues y no aportes valor.
Alfonso García (Director General de
León Research): Estoy de acuerdo, yo
también creo que los distintos tipos de
CRO aportan valores diferentes. En
nuestro caso, llevamos varios años trabajando en el sector y estamos especializados principalmente en estudios en
fase I en el mercado local y en dispositivos médicos.
Todo está en continuo proceso de cambio y quien no lo acepte así, se quedará
rezagado en este y en todos los sectores. Nuestros clientes saben perfectamente qué es lo que necesitan; nuestro
papel no es enseñárselo, sino ser capaces de satisfacer esas demandas.
Incluso, podemos anticiparnos a esas
necesidades, como indicaba Carlos, en
el sentido de ser capaces de darles lo
que quieren, más un añadido. No se
trata de imponer, sino de ofrecerles,
además de lo que necesitan, distintas
“Cuando los laboratorios externalizan sus proyectos necesitan
empresas que dispongan de personal con experiencia en el
sector pero donde la capacidad de gestión ocupe el lugar más
importante. Buscan empresas en las que poder delegar,
confiar sus proyectos sabiendo que detrás hay un equipo que
trabaja con metodología de forma que consigue anticipar los
problemas y reducir los riesgos”
José Ramón Pérez (Adknoma)
posibilidades de elección para las necesidades que demandan.
También en línea con lo que decía
Carlos, para nosotros los pacientes son
el tercer cliente. Las CRO trabajamos
principalmente para la industria, pero en
realidad lo hacemos para tres clientes: la
propia industria, las agencias reguladoras de salud y los pacientes. Estos últimos, representados por las distintas
asociaciones de pacientes, no solo están
más informados, sino que cada vez tienen más poder e influencia en las decisiones regulatorias. Por tanto, tenemos
que trabajar con ellos. Estas asociaciones nos proporcionan, por un lado,
investigadores porque son quienes
mejor conocen a los investigadores punteros de sus áreas terapéuticas; por otro
lado, pacientes, porque son quienes
mayor acceso tienen a ellos; pero también centros de investigación, y datos
de investigaciones antiguas. En consecuencia, son fundamentales en nuestro
trabajo.
Desde nuestro punto de vista, es un
error tratar de establecer una línea divisoria entre la ciencia y el negocio, ya que
la ciencia debe ser un negocio rentable
para poder ser viable y seguir generando más conocimiento. De hecho,
muchos grandes científicos de la historia
han sabido convertir su ciencia en negocio. El dinero no es malo per se, más
bien al contrario, porque ayuda a producir riqueza, a crecer y, por tanto, a generar más investigación. Este error de
separar ciencia y negocio lo cometemos
directamente nosotros, que a veces distinguimos entre un estudio “más científico” y otro “más dirigido a negocio”. El
objetivo de un estudio no tiene que ser
el registro del fármaco, sino la entrada
en el mercado del mismo: que se produzca, se venda y el paciente lo utilice.
Por último, señalar que el equipo y el
aprendizaje son los dos pilares y están
completamente relacionados. No podemos aprender sin un equipo ni podemos
ser un equipo si no aprendemos unos de
otros.
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C. C. (UCB Pharma): Desde mi punto de
vista, las CRO tenéis un cliente que no
estáis considerando, ya que siempre os
dirigís a los departamentos de
Desarrollo Clínico y nunca a Medical
Affairs, y esto es un error. En el caso
concreto de mi compañía, del presupuesto dedicado a la investigación clínica, la mitad lo maneja el departamento
de Desarrollo Clínico global, y la otra mi
departamento, Medical Affairs. El 50%
del presupuesto dedicado a generar
datos clínicos no tiene interés regulatorio, sino de negocio, y las CRO no ofrecen soluciones para esto, sino que
siempre se dirigen a Desarrollo Clínico
para intentar poner en marcha ensayos
clínicos orientados al registro o a la
modificación de la ficha técnica. Y en la
mayoría de las ocasiones, eso a Medical
Affairs no nos interesa.
Como ha indicado Ricardo, la tendencia
de las compañías farmacéuticas es a
establecer partnerships con varias
CRO, dejando fuera a las demás. En
nuestro caso es así y trabajamos con
dos grandes CRO. Dichas compañías
solo se dirigen a Desarrollo Clínico en
todas sus comunicaciones. Por tanto, a
la hora de trabajar con ellas en España
no las tendría en cuenta, ya que tienen
muy claro quién es su cliente pero han
perdido al otro 50% de la compañía que
también realizamos ensayos.
R. D. (Chiltern): En nuestro caso, tenemos claro que nos interesa conseguir
proyectos internacionales, tradicionalmente más rentables que los proyectos
locales, pero esto no es exclusivo. Los
proyectos conseguidos localmente son
tan importantes para nosotros, o en
algunos casos incluso más, que los
internacionales.
Portugal, donde he trabajado en los
últimos años como he comentado, es
un buen ejemplo de esta situación que
explicas. No se trata de un mercado de
referencia para realizar ensayos clínicos como pueden ser otros países
como España, Francia o Alemania. Por
“En cuanto a la internacionalización y la globalización, hay que
diferenciar entre ensayos clínicos internacionales y ensayos
globales. Las CRO pequeñas piensan inmediatamente en
internacionalizar y es relativamente fácil realizar ensayos en
dos o tres países. Otra cosa son los ensayos globales, que son
más complicados y requieren una estructura bastante más
compleja. Como es imposible poder alcanzar este tipo de
estudios globales sin una estructura global, la tendencia del
mercado es la unión de compañías en conglomerados de CRO”
Ricardo Díaz (Chiltern)
tanto, recibimos muy pocas propuestas
para hacer ensayos internacionales en
Portugal, y en los que hemos participado ha sido porque proactivamente lo
hemos solicitado cuando no se pensaba en un país tan pequeño, porque sé
que podemos hacerlo: tenemos buenos médicos, investigadores y los tiempos son competitivos. Sin embargo, en
este país hemos crecido mucho, y lo
hemos hecho gracias al negocio local,
con datos en algunos casos no del
departamento Médico que hace un
ensayo internacional, sino de Medical
Affairs. En muchos casos son estudios
observacionales, que tienen margen
para escapar a esos acuerdos preferenciales que imponen trabajar con un
partner global y que excluyen a las actividades locales.
Por tanto, particularmente no es un
aspecto que descuidemos. En Portugal
somos la CRO más grande del país
haciendo externalización de personal,
sobre todo de CRA (Clinical Research
Associates). Cuando los departamentos de Medical Affairs escapan de estos
acuerdos a nivel internacional, contratan CRA localmente que trabajan en
dicha zona haciendo desarrollo local.
Para estos estudios en fase IV (late
phase) en áreas locales, les interesa
más trabajar con partners locales, con
precios más competitivos y un trato
más cercano.
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Outsourcing de I+D
PhMk: Los productos novedosos se
encuentran cada vez más barreras a la
hora de acceder al mercado, por parte
de las administraciones, los pagadores. ¿Qué papel tienen estos estudios
de fase IV en cuanto a conseguir aportar más valor a un producto para superar estas barreras y facilitar su llegada
al mercado?
J. R. P. (Adknoma): Es cierto que las
CRO locales nos dedicamos en bastante medida a este tipo de estudios, que
con la coyuntura actual y las limitaciones regulatorias se han visto reducidos
en gran medida. En el modelo sanitario
actual, el prescriptor debe prescribir
principalmente por principio activo y,
por tanto, este tipo de estudios deben
adoptar un nuevo papel y adaptarse a
este nuevo escenario para que puedan
aportar el valor que la Industria busca
en ellos.
“Las CRO tenemos que ser socios de los laboratorios. El
tamaño de la CRO es importante para los estudios globales en
los que viene impuesta desde arriba, pero por otro lado, un
tamaño pequeño permite a la CRO ajustarse y mantener la
cintura que demandan las locales o las centrales, que buscan
un interlocutor accesible, inmediato”
Lorenzo Domínguez (Oxon Epidemiology)
cionamos muchísimo con Medical
Affairs a nivel local.
A. G. (León Research): De hecho, la
propia regulación de los estudios en
fase IV tiende a eliminarlos.
Es cierto que existe esa idea de que
estos estudios third party nacionales
podrían estar en un segundo nivel,
pero en mi caso particular, después de
trabajar con anterioridad en compañías internacionales y pasar a una CRO
local, al trabajar a este nivel local estoy
viendo que hay estudios muy interesantes en fase I con datos que complementan el desarrollo de fármacos. En
CRO como la nuestra sí miramos
mucho al cliente español, a veces sin
tener ni siquiera la opción de llegar a la
otra parte global. Nosotros trabajamos con este 50% que representan los
departamentos de Medical Affairs de
los laboratorios, porque nos permite
participar en la obtención de la información complementaria necesaria
para el desarrollo del fármaco. Y tratamos de tener una gran cercanía con los
laboratorios. De hecho, cuando vamos
a los centros, no vamos como
Dynamic, sino que somos la imagen de
ese laboratorio.
Á. P. (Dynamic Solutions): Respecto a
la opinión de Carlos sobre que las CRO
no nos preocupamos de la parte de
Medical Affairs de los laboratorios, en
nuestro caso somos una CRO local y
entre el 60-75% de los trabajos que llevamos a cabo son de third parties, grupos cooperativos, sobre todo de oncología y hematología, y sí que interac-
L. D. (TiGenix): Las compañías biotecnológicas somos una subespecie dentro de la especie. No hay nadie especializado en este ámbito debido a que es
una ciencia relativamente joven. Creo
que las CRO todavía están focalizadas
en la big pharma, pero las biotec estamos en medio en cuanto a necesidades, porque en nuestro desarrollo no
Desde mi punto de vista, la Industria
focalizará en el posicionamiento
comercial en la oficina de farmacia
como prescriptores, lo cual supone un
cambio de negocio muy importante,
porque desde hace muchos años la
industria invierte con fuerza en los
médicos, pero no está tan introducida
en el canal farmacia, con la excepción
de ámbitos como el de los productos
OTC. Se trata de un cambio radical: la
industria ya no necesita tanto dirigirse
al investigador, por lo que, en mi opinión, la figura del investigador en los
estudios de fase IV tiende a desaparecer a corto plazo.
nos quedamos solo a nivel local, aunque por otro lado tampoco podemos
alcanzar un nivel tan global como
puede requerir una big pharma. Por
ejemplo, en nuestro caso particular no
nos plantearíamos hacer en las primeras fases de la investigación un desarrollo clínico en Asia; sí necesitamos
tener todo el desarrollo de la fase I y la
fase II controlado, accesible y de ahí la
importancia de la localización de los
proyectos, en nuestro caso por ejemplo en España, y en cambio en fases
pivotales de eficacia como los desarrollos de la fase III demandas estudios
internacionales multicéntricos normalmente a nivel europeo.
Otro ejemplo de necesidad que tampoco tendríamos claramente cubierta
surge a la hora de realizar los posibles
desarrollos clínicos fuera del ámbito
europeo en el que realizas las fases
pivotales de investigación y necesarias
de cubrir en el caso de licenciar un producto y tener que incluir pacientes en
otros países fuera del entorno EMA,
como es el caso del entorno FDA en
EEUU. Hay que adaptar el protocolo a
los nuevos requerimientos y realizar
una serie de gestiones burocráticas
que requieren de una cantidad de
recursos importante, que no podemos
asumir nosotros solos.
Pues bien, ante esta necesidad nos
encontramos con que no hay muchas
CRO que satisfagan estas necesidades
45
por completo. Por un lado, necesitas
de grandes estructuras de CRO experimentadas en estos proyectos intercontinentales y con los suficientes recursos, pero a su vez, la propia estructura
de la pequeña-mediana biotec no
puede asumir el nivel de burocracia y
tiempos que tienen las big CRO; en
este caso estaríamos asumiendo una
carga importante de trabajo para acelerar los procesos que el propio proyecto demandaría. Por otro, necesitamos la flexibilidad y agilidad de las CRO
de tamaño medio-pequeño, que es
más complicado de ver en las grandes
compañías de servicios. Este tipo concreto de servicio, al estar en el medio,
es mucho más complicado de encontrar.
PhMk: ¿Existe un nicho de mercado
razonable para que pueda desarrollarse una CRO especializada en estos servicios que requieren las compañías biotecnológicas, o es difícil dada la escasez de financiación que sufre tradicionalmente este tipo de compañías?
L. D. (TiGenix): Es cierto que se necesita de una gran inversión para poder
crear una compañía biotecnológica, ya
que, entre otras muchas cosas, es fundamental proteger el know-how y la
experiencia y esto debe hacerse con
patentes a nivel internacional, que tienen un coste importante. Y también es
cierto que al ser terapias novedosas es
una actividad con riesgos, que necesitan de un continuo aporte inversor
para poder desarrollar los proyectos.
Por tanto, no hay duda de que la cuestión económica es muy importante
para una compañía biotecnológica,
que de forma dinámica y continua
trata de optimizar sus costes todo lo
posible. En este sentido, el momento
actual de crisis económica ayuda a
reducir aspectos innecesarios que, sin
perder de vista la calidad, no son fundamentales para la supervivencia.
Sin embargo, por otro lado también
hay que valorar que las big pharma
están muy interesadas en mantener la
actividad de aquellas biotec que les
resultan atractivas por sus desarrollos.
En estos casos, las propias compañías
farmacéuticas, que han estado invirtiendo en los desarrollos, quieren formalizar la experimentación en un producto y que aquella molécula en la que
han estado invirtiendo desde el principio salga bien para poder recuperar su
inversión, y por tanto las apoyan financieramente para que puedan seguir
investigando en ella y por tanto asegurar también la supervivencia de las mismas.
“Para nosotros los pacientes son el tercer cliente. Las CRO
trabajamos principalmente para la industria, pero en realidad
lo hacemos para tres clientes: la propia industria, las agencias
reguladoras de salud y los pacientes. Estos últimos,
representados por las distintas asociaciones de pacientes, no
solo están más informados, sino que cada vez tienen más
poder e influencia en las decisiones regulatorias. Por tanto,
tenemos que trabajar con ellos. Estas asociaciones nos
proporcionan investigadores, pacientes, centros de
investigación y datos de investigaciones antiguas. En
consecuencia, son fundamentales en nuestro trabajo”
Alfonso García (León Research)
En mi opinión, si una empresa biotecnológica es comprometida en la calidad
de sus procesos y desarrollos y hace
bien su trabajo, no tiene una fecha de
caducidad. No desaparecerá si ofrece
productos de calidad, da un servicio y
un expertise. Para mí, en definitiva,
todo radica en hacer bien las cosas.
R. D. (Chiltern): Estoy de acuerdo en
que hay mercado potencial para una
CRO especializada en biotecnología. De
hecho, el grupo más grande de
Chiltern, ubicado en EEUU, trabaja en
gran medida con biotecnológicas.
Cuando hablamos de las biotec tendemos a pensar en pequeñas start-ups,
pero no olvidemos que también hay
grandes compañías como Amgen o la
antigua Genzyme.
L. D. (TiGenix): En realidad, estas
pequeñas start-ups, que en muchos
casos proceden de las universidades,
no pueden considerarse compañías
biotecnológicas, ya que para serlo
deben tener una estructura empresarial que en estos casos no tienen.
J. R. P. (Adknoma): En biotecnología
existe un buen volumen de negocio y,
como ha dicho Lydia, si una compañía
cuenta con un buen producto y trabaja
bien, las cosas terminan saliendo bien.
Tenemos ejemplos de compañías como
Araclon Biotech, que han atravesado
periodos duros, pero al final han encontrado inversor, en este caso Grifols.
Es cierto que para una CRO no existe la
misma seguridad económica al trabajar
con una biotec que al trabajar con la
industria farmacéutica, pero, a cambio,
es un sector que ofrece otras ventajas,
como ser mucho más dinámico y con
menos burocracia. Al final, entrar en
este sector acaba siendo una cuestión
del riesgo que la CRO quiera asumir
como empresa.
En cuanto a la parte internacional, has
mencionado que te cuesta encontrar
soporte para los estudios que mencionas. En nuestro caso este servicio lo
46
Outsourcing de I+D
cubrimos a través de alianzas. Lo ideal
es tener una asociación a nivel supranacional, como EUCROF, con una serie de
CRO del mismo tamaño a nivel mundial,
que tenemos una relación por haber
trabajado en otros proyectos, sabemos
cómo trabajar juntos y establecemos
una relación cercana. El dinamismo es
necesario sin duda alguna, y en especial en los trámites administrativos. Por
eso entendemos que es mucho más
fácil recurrir a una CRO local que intentar ir desde España, porque conocen
mucho mejor la situación en su país.
S. M. (Servier): Me gustaría insistir en
la necesidad de que las CRO que se contratan para gestionar un proyecto,
ofrezcan una auténtica gestión de proyecto. De lo contrario, además de subcontratar ese servicio, necesitas
alguien dentro de la propia compañía
para gestionar el proyecto.
J. R. P. (Adknoma): Por eso hay que
buscar profesionales que además de
formación en Ciencias de la Salud y un
máster en esta área, tengan formación
en gestión de proyectos, como el PMI,
que tengan experiencia y asuman decisiones sin necesidad de trasladar todas
a nuestros clientes.
Gloria Serna (Coordinadora de
Estudios en el Área de Epidemiología
de Oxon Epidemiology): A este respecto, también depende mucho de las
necesidades de los promotores.
Algunos buscan precisamente recibir
un gran volumen de información, porque quieren estar presentes en todas
las fases del proyecto y que les comuniquemos todo sin saltarnos nada. La
CRO tiene que adaptarse mucho a
cómo quiere el promotor llevar el proyecto y esto hay que definirlo desde el
principio.
L. D. (TiGenix): Eso es, en la Kick-off
meeting hay que definir bien qué tarea
realiza cada persona del equipo. Se
debe encontrar un punto en común
mediante el cual se pueda trabajar.
PhMk: ¿Qué opinión tienen sobre la
inclinación de la balanza hacia el lado
técnico más que sobre el comercial?
Los laboratorios han pasado de tener
grandes redes comerciales a reducirlas
y dar más peso a otros departamentos
“La CRO tiene que adaptarse mucho a cómo quiere el
promotor llevar el proyecto y esto hay que definirlo desde el
principio. Algunos buscan precisamente recibir un gran
volumen de información, porque quieren estar presentes en
todas las fases del proyecto y que les comuniquemos todo sin
saltarnos nada”
Gloria Serna (Oxon Epidemiology)
más técnicos y centrados en Market
Access, en demostrar que un producto
aporta valor añadido a diferentes actores, no solo los prescriptores como
hasta ahora.
C. C. (UCB Pharma): Mi apuesta es que
en unos diez años, en 2020, no habrá
redes comerciales conocidas como
ahora. En EEUU, el número de trabajadores en departamentos técnicos ya
supera al de las redes comerciales. En
Europa puede que suceda dentro de
unos cinco años. En Francia, por ejemplo, ya no se realizan visitas médicas;
en los hospitales está prohibida, siendo
sustituida por las sesiones clínicas
organizadas a través de los MSL o los
departamentos Médicos. En España ya
se ha comenzado a implantar este sistema en las comunidades autónomas.
Las circunstancias actuales de la reducción en gasto farmacéutico apoyan que
vayamos en esta línea.
La visita médica se va a tecnificar, vinculada a la generación de datos clínicos, y va a estar fundamentalmente
liderada por el departamento Médico.
Los departamentos de Desarrollo
Clínico se van a externalizar, es decir,
que el desarrollo farmacéutico se va a
hacer desde fuera de las compañías farmacéuticas, cuya nueva función será el
manejo de enfermedad (Disease
Management). Desde el punto de vista
47
“Sobre incluir más al paciente, creo que en efecto vamos hacia
este camino, hacia el paciente como un cliente. Trabajamos
constantemente en mejorar la legibilidad de los
consentimientos informados, que sean fáciles de comprender
para el paciente, y formamos a los monitores para que
confirmen durante las visitas de monitorización que los
pacientes han entendido bien el contenido del
consentimiento. Gracias al acceso a Internet, cualquier
paciente puede informarse acerca de su patología. Por eso, es
esencial que la información se ofrezca bien”
Ángel Pérez (Dynamic Solutions)
práctico, se convertirán en socios de
los clínicos que operan de manera individual para el sistema de salud en los
distintos países. Además, facilitarán un
manejo eficiente de sus pacientes, de
forma que con la cantidad que puedan
facturar al sistema de salud, puedan
gestionarlos de manera óptima. Esto
les convertirá no solo en proveedoras
de fármacos, sino también de soluciones de gestión tecnológica.
En EEUU, por ejemplo, en 2011 se habían prescrito más aplicaciones para el
iPhone y iPad que en medicamentos, y
esto va a suceder. Se van a prescribir
soluciones tecnológicas de gestión,
vigilancia y seguimiento de la enfermedad y las compañías farmacéuticas tendrán que dar ese paso y convertirse en
socios en el manejo, diagnóstico y pronóstico y potencialmente terapéutico,
pero nadie garantiza que se vaya a proporcionar el fármaco al paciente.
Eso va a permitir que entren muchos
jugadores en el sector sanitario. En la
actualidad, la generación de fármacos y
su puesta en el mercado europeo o
americano está en manos de no más de
ocho o diez compañías farmacéuticas.
La entrada de nuevos stakeholders
redundará en el beneficio del paciente
y de la medicina en general.
J. R. P. (Adknoma): Las CRO deben
actuar como consultoras del sector,
con expertise pero intentando anticiparnos a las necesidades de la industria
farmacéutica. El modelo de negocio va
a cambiar seguro y la tecnología va a
ocupar un lugar importante. No se sabe
si la industria farmacéutica acabará
derivando en una consultoría de fármacos, pero sí que está cambiando y el
peso del genérico es muy potente.
Como decía antes, el papel del prescriptor-investigador perderá importancia
para la industria.
La industria deberá buscar otros caminos y reinventarse, teniendo en cuenta
los avances tecnológicos. En tres o cuatro años, seguro que estaremos
hablando de otro mundo y de otros servicios por parte de las CRO. Por eso, la
reinvención continua es inevitable, porque el cambio se va a producir y habrá
un antes y un después en nuestro trabajo: la industria está cambiando cómo
acercarse a su mercado y desde las
CRO debemos reflexionar acerca de
qué le podemos ofrecer a nuestros
clientes.
A. G. (León Research): Coincido en que
nos encontramos en un proceso de
cambio y transformación, y afortunadamente este cambio no tiene fin. Hace
poco una compañía de genéricos me
decía que está invirtiendo hasta el 25%
de sus beneficios en investigación y
que venía manteniendo esta inversión
desde hacía años. Obviamente, la
industria no puede dejar de invertir en
investigación porque es de lo que vive.
La cuestión está en cuánto se invierte
en ello y cuánto se va a invertir en el
futuro, y si el grueso de la inversión irá
dirigido a la investigación o a las fuerzas de ventas, y parece que están valorando que efectivamente es necesario
incrementar la inversión en investigación y reducir la fuerza de ventas.
L. D. (TiGenix): Por mi parte, creo que
el cambio ya está hecho, lo que ocurre
es que nos hemos dado cuenta ahora.
Se van a seguir produciendo cambios,
pero lo que realmente nos debería preocupar es que nosotros sepamos optimizar ese cambio. Hay que recordar
que España, y en general toda la zona
del sur de Europa, sigue estando por
detrás en varios temas. No obstante,
cada vez nos vemos obligados a ser
más rápidos, más despiertos y ubicarnos en todo, porque tenemos enfrente
a Asia, EEUU y Canadá. Estamos obligados a sacar el mejor provecho de las
mejores condiciones y lo antes posible.
L. D. (Oxon Epidemiology): En efecto,
el cambio ya está hecho. Esto lo vemos
en la expansión del outsourcing de
redes de venta. Los laboratorios se
están desprendiendo de esa parte tan
sustancial de su negocio que es la
venta, lo cual es un indicio de este cambio.
Respecto a los clientes de la industria
farmacéutica, coincido en que la balanza se está inclinando desde la figura del
investigador-prescriptor hacia otros
agentes como la oficina de farmacia o
el paciente. Estamos en una fase de
diseño de estrategia para llegar a ese
paciente como generador de conteni-
48
Outsourcing de I+D
“Desde el punto de vista de Medical Affairs, me gustaría que
se convirtiese en un socio terapéutico del médico
especializado en patologías concretas. Creo que las compañías
tenderán a especializarse progresivamente en nichos de
mercado específicos. La sociedad del futuro no será solo
terapéutica, sino diagnóstica, pronóstica y terapéutica y la
industria tiene que estar preparada para poder ofrecer
también un abordaje con un dispositivo de diagnóstico o de
pronóstico.
Por último, desde el punto de vista de las CRO, creo que en el
futuro buena parte de los ensayos clínicos partirán de
registros, realizados de manera robusta y seleccionada”
Carlos Cara (UCB Pharma)
do, saltar al prescriptor, que deja de ser
el intermediario, e ir al generador de
conocimiento que es el paciente.
consentimiento es la pieza clave y que
el paciente tiene que recibir la información de ellos.
R. D. (Chiltern): Estoy de acuerdo en
que el Market Access tiene bastante
potencial de crecimiento y es un territorio que las CRO tenemos que explorar.
PhMk: Para terminar, ¿quieren añadir
algún tema que no se haya mencionado
aún?
Á. P. (Dynamic Solutions): Sobre incluir
más al paciente, creo que en efecto
vamos hacia este camino, hacia el
paciente como un cliente, y nosotros
estamos trabajando mucho para lograr
que los pacientes conozcan realmente
lo que es un ensayo clínico. Trabajamos
constantemente en mejorar la legibilidad de los consentimientos informados, que sean fáciles de comprender
para el paciente, y formamos a los
monitores para que confirmen durante
las visitas de monitorización que los
pacientes han entendido bien el contenido del consentimiento. Gracias al
acceso a Internet, cualquier paciente
puede informarse acerca de su patología. Por eso, es esencial que la información se ofrezca bien. Nosotros nos
esforzamos en explicarles de manera
correcta toda esa información, en
explicarles a los investigadores que el
S. M. (Servier): Hay un grupo de medicamentos que aún no entra dentro de
este gran cambio que parece tan inminente, sino que todavía durante unos
años van a seguir el esquema actual,
quizá no en cuanto a la visita médica,
pero sí en todo lo demás. Son fármacos
innovadores que se están registrando a
día de hoy y todavía les queda un tiempo de patente hasta que aparezcan los
genéricos.
A. G. (León Research): Hay una tendencia de futuro, aunque en el planteamiento actual sería bastante excluyente para las CRO, que es la medicina personalizada, es decir, dar a cada paciente el fármaco que mejor le vaya a funcionar. Desde el punto de vista de las
CRO tenemos que meditar mucho
cómo podemos entrar en este ámbito,
porque si bien nuestro servicio es más
estadístico y de poblaciones más
amplias, seguramente podamos llegar
a ofrecer servicios y colaboración dentro de esta área.
Por otro lado, estoy de acuerdo con
Silvia en que todavía quedan muchos
productos talentosos dentro de la
industria farmacéutica que se podrían
aprovechar y para los que estamos en
disposición de extraer datos de investigación.
G. S. (Oxon Epidemiology): El modelo
actual se trasladará a las empresas de
genéricos, potenciados por la prescripción por principio activo. Se trasladará el
modelo, haciendo estudios de Fase IV.
Por su parte, las compañías de medicamentos innovadores tendrán que reinventarse en este nuevo entorno y las
CRO acompañarán estos cambios inevitables.
Á. P. (Dynamic Solutions): Nosotros
tenemos el ejemplo de un cliente cuyo
campo de investigación y desarrollo
han sido hasta ahora principalmente
los genéricos y que también va a realizar ensayos clínicos. Hasta ahora trabajábamos con esta empresa en estudios
observacionales, pero en este momento su departamento pasará a realizar
también ensayos clínicos, por lo que
tenemos que interaccionar de diferente forma, informarles de que los contactos y la legislación que tenían antes
no tiene nada que ver con lo que tenemos que hacer ahora. Por eso, es muy
importante que las CRO sean capaces
de asesorar a todas las partes, sean
estudios observacionales o ensayos clínicos.
J. R. P. (Adknoma): A mi modo de ver,
las CRO que no ofrezcan un servicio
global, y se focalicen en una sola fase
del estudio, acabarán fusionándose o
deberán ampliar su abanico de servicios. El laboratorio necesita un servicio
global, desde los aspectos regulatorios
hasta las publicaciones científicas, y las
CRO debemos darles cobertura y acompañarlas durante todo el camino dándoles soluciones.
49
especializado en patologías concretas. Creo que más que a tratar muchas
áreas diferentes y ser líderes en todas
ellas, las compañías tenderán a especializarse progresivamente en nichos
de mercado específicos y convertirse
en el socio terapéutico del médico en
cada una esas áreas. La sociedad del
futuro no será solo terapéutica, sino
diagnóstica, pronóstica y terapéutica,
de modo que no siempre estaremos
obligados a vender un fármaco al
médico al que estemos haciendo la
visita. La industria tiene que estar preparada para poder ofrecer también
un abordaje con un dispositivo de
diagnóstico o de pronóstico.
El valor de una CRO reside en la confianza
que el laboratorio deposita en ella, en la
definición de los objetivos conjuntamente
y el establecimiento de una planificación
estricta que permita anticipar cualquier
desviación sobre los acuerdos iniciales.
En definitiva, reitero que una CRO tiene
que aportar una buena gestión, porque es
esencial para que el trabajo funcione. Los
Project Manager de una CRO deben ser
grandes gestores y tener una amplia
experiencia en este trabajo. Tenemos que
acompañar a la industria en sus cambios,
aportando nuestro valor que radica en la
gestión.
L. D. (TiGenix): El secreto está en el equilibrio. Opino como Silvia que a medio
plazo van a coexistir todavía unos grandes desarrollos en la big pharma hasta
que se acaben las patentes e incluso unos
años más.
Estoy de acuerdo en que el modelo farma
es obsoleto para el caso de las biotech,
quizá no hay que hacer todas las fases clínicas sino buscar otro modelo más ágil,
por tanto van a coexistir ambas funciones.
Entiendo que las CRO y la industria
deben trabajar en paralelo, por lo que
debemos buscar un camino en común y
estoy segura de que lo encontraremos.
C. C. (UCB Pharma): Lo que se demanda en el contexto actual es que hagamos las cosas mejor y de forma más
económica, tanto por parte de los
laboratorios para conseguir tener sus
productos en el mercado lo antes
posible y hacerlo más barato, como
por parte de las CRO.
En cuanto a las posibilidades de futuro, en el área de Desarrollo Clínico,
creo que la industria debería formar
un lobby ante la Administración, tanto
europea como norteamericana, y liderar un cambio de paradigma, en el sentido de que un desarrollo clínico no
puede durar doce años porque es
inviable. Hay que buscar una fórmula
que nos permita tener una indicación
precoz con una subpoblación específica, sin necesidad de cubrir todas las
fases del desarrollo clínico hasta la
fase III. Hay que permitir que ensayos
con un número pequeño de pacientes,
100-120, sean capaces de generar una
indicación muy específica en un subgrupo muy seleccionado de pacientes.
En el caso de las biotec, esto las permitiría generar recursos que podrían
dedicar a seguir investigando en otras
indicaciones.
Desde el punto de vista de Medical
Affairs, me gustaría que se convirtiese
en un socio terapéutico del médico
Por último, desde el punto de vista de
las CRO, creo que en el futuro buena
parte de los ensayos clínicos partirán
de registros, realizados de manera
robusta
y
seleccionada.
Probablemente las CRO lideren la
generación de los mismos y se especialicen en un área terapéutica específica, trabajando con grupos colaborativos. Con un registro suficientemente potente, realizado en las mismas circunstancias en varios países
de Europa, las CRO pueden proporcionar a las compañías información
clínica relevante, que puede ser interesante a la hora de hacer análisis
específicos, revisiones ad hoc, etc., y
que proporcionen información y
datos clínicos significativos, sin
carácter regulatorio en un inicio,
pero que puedan dirigir de alguna
manera una prescripción con la intención de servir como una guía.
Si las CRO realizan estos registros de
forma proactiva en miles de pacientes sobre determinada patología,
pueden ofrecer a la industria la oportunidad de conocer los datos que
necesite de esa patología y/o de
cómo actúa determinado fármaco en
esa patología. Su servicio es la gestión del conocimiento que poseen.
De esto se beneficiarían grupos colaborativos, el sistema sanitario y las
propias CRO.