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Servicio de Hematología
Hospital Universitario La Fe
ADMISIÓN Y EVALUACIÓN PREVIA DE
PACIENTES AL PROGRAMA DE
TRASPLANTE DE PROGENITORES
HEMATOPOYÉTICOS
8331
PT-001
Rev: A
Fecha: 1/03/09
Fecha revisión:
1/03/10
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PROPÓSITO U OBJETO
Definir los circuitos para proponer la entrada de un paciente en el Programa de
Trasplante Hematopoyético. Definir el procedimiento para la evaluación inicial de una
propuesta.
ÁMBITO O ALCANCE
Afecta a todo el personal de la unidad de TPH.
VERSIÓN
A
MODIFICACIONES
FECHA
1/03/09
DESCRIPCIÓN
Admisión de pacientes al programa de TPH
Control de documentos: El original del Manual de Calidad y todos los protocolos y procedimientos
operativos serán archivados en la Oficina de Gestión de la Calidad. Las copias controladas están
numeradas y selladas con el lema “COPIA CONTROLADA” en color rojo. Cualquier copia sin el sello rojo
se considera NO CONTROLADA y debe ser destruida. Si el presente documento se considera
inadecuado u obsoleto, es responsabilidad de cualquier miembro del equipo de la Unidad el hacerlo saber
a cualquiera de los Jefes de la Unidad o a la propia Oficina de Gestión de la Calidad.
Hojas de Evaluación de la Competencia: Las hojas de evaluación de la competencia de este
documento tienen sus respuestas en la versión original custodiada en la Oficina de Gestión de la Calidad.
Advertencia de Seguridad: El presente documento es propiedad intelectual de la UTPH del Servicio de
Hematología del Hospital Universitario La Fe y, como tal, no debe ser utilizado fuera de este ámbito sin el
consentimiento por escrito del Director de Gestión de Calidad y el propio autor del procedimiento.
AUTOR
DIRECTOR DE CALIDAD
DIRECTOR SH y UTPH
Nombre: Jaime Sanz
Nombre: Javier Palau
Nombre: Miguel A. Sanz
Cargo: Médico Adjunto
Cargo: Médico Adjunto
Cargo: Jefe de Servicio
Firma:
Firma:
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Fecha: 01/03/09
Fecha: 01/03/09
Fecha: 01/03/09
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Servicio de Hematología
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ÍNDICE
1
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4
5
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8
9
10
11
PERSONAL Y RESPONSABILIDADES.............................................................................. 2
ANTECEDENTES ................................................................................................................ 2
ABREVIATURAS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2
ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD..................................................................................... 2
DOCUMENTOS Y EQUIPOS ............................................................................................... 2
PROCEDIMIENTO ............................................................................................................... 3
6.1
6.2
6.3
6.4
Remitir a pacientes a unidad de TPH ........................................................................................3
Evaluación de pacientes candidatos a TPH...............................................................................5
Comunicación y programación de primera visita a unidad de TPH ...........................................5
Indicaciones y criterios de TPH .................................................................................................5
FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA.................................................... 8
BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTOS ..................................................................................... 8
LISTADO DE ANEXOS........................................................................................................ 8
REVISORES ......................................................................................................................... 8
ANEXO 1 ............................................................................................................................ 10
1 PERSONAL Y RESPONSABILIDADES
Este documento compete a todo el personal de la UTPH.
2 ANTECEDENTES
El Hospital Universitari La Fe es un centro de referencia para la realización de
Trasplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH), tanto autólogo como alogénico.
Además es centro de excelencia para procedimientos muy específicos y de alta
complejidad (ej: trasplante de sangre de cordón umbilical) por lo que es receptor de
pacientes del resto de España y de otros países.
La evaluación para la admisión de pacientes que puedan beneficiarse de entrar en el
programa de TPH en alguna de sus modalidades es un proceso complejo que supone
una gran responsabilidad. Por ello, es imprescindible disponer de toda la información
necesaria de cada paciente para discutir y consensuar, según las indicaciones de los
procedimientos ajustadas individualmente, la indicación de TPH.
Al ser centro receptor de pacientes de otras especialidades y de otros centros
sanitarios, el flujo de información debe ser sistemático y ágil.
3 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
TPH: trasplante de progenitores hematopoyéticos
UTPH: unidad de TPH
4 ADVERTENCIAS DE SEGURIDAD
N/A
5 DOCUMENTOS Y EQUIPOS
N/A
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6 PROCEDIMIENTO
6.1
Remisión de pacientes a la Unidad de TPH
La propuesta para evaluación de un paciente en la UTPH podrá hacerse desde el
propio Servicio de Hematología, desde otros servicios o unidades del hospital
(Oncología Médica, Neurología…) o desde otros servicios de Hematología, bien de la
Comunidad Valenciana, de otras comunidades autónomas o de otros centros
internacionales. El médico responsable del tratamiento de la enfermedad de base del
paciente será el que remita la propuesta según los cauces establecidos.
Todas las propuestas de pacientes candidatos a TPH deberán llegar hasta la unidad
de TPH para su evaluación mediante una propuesta formal.
Esta propuesta formal estará compuesta de varias partes:
Formulario Clínico de la propuesta: se trata de un formulario elaborado por la UTPH
que recoge todos los datos del paciente necesarios para poder ser presentado en
sesión clínica. A este formulario (Anexo 1) se adjuntarán todos los documentos
solicitados (informes clínicos recientes, tipaje de los donantes, etc.). Este formulario
estará disponible en la página Web del Servicio de Hematología y Hemoterapia del
Hospital Universitari La Fe: www.hematologialafe.es. También se podrán solicitar por
teléfono o fax en Secretaría de Hematología (tlf: 62745; fax: 96 1973280) o por correo
electrónico, utilizando la aplicación que hay en la propia página web del Servicio.
Este formulario será el único documento que habrá que cumplimentar cuando el
paciente pertenezca a nuestro Departamento y será dirigido directamente a la
Secretaría del Servicio de Hematología o llevado personalmente a la Sesión de
Trasplante del Servicio de Hematología.
Formulario Oficial de propuesta:
Cuando se propone un paciente desde otro Departamento de Salud (dentro de la
Comunidad Valenciana) o desde otra comunidad autónoma se deberá seguir
inexcusablemente la vía administrativa definida para ello, sin perjuicio de que el
Formulario Clínico de propuesta debe ser igualmente cumplimentado y enviado al
Servicio de Hematología.
La vía administrativa definida para la canalización de un paciente asegura la correcta
recepción de todos sus datos, la cobertura asistencial, el registro en las bases de
datos de actividad y el adecuado reembolso de los gastos, además de ser de obligado
cumplimiento. Esta vía administrativa es diferente, según se trate de un paciente de la
propia Agencia Valenciana de Salud o de otra comunidad autónoma.
Propuesta para Asistencia Sanitaria Programada desde un centro de otra
comunidad autónoma.
La solicitud de asistencia es generada por un Servicio Clínico quien emite la
justificación clínica correspondiente. Dicha solicitud la registra su Servicio de
Admisión en un programa informático de uso común para todo el estado español
llamado SIFCO.
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A través de SIFCO, al cuál se tiene acceso desde nuestro hospital, la UDCA (Unidad
de Documentación Clínica y Admisión) recibe la solicitud, la imprime y la dirige al
Servicio de Hematología, que será el encargado de estimarla o desestimarla.
Tanto si la solicitud de asistencia programada es aceptada como desestimada, en la
UDCA se realizarán los procedimientos correspondientes en SIFCO, citación o no
aceptación, para los efectos en el centro solicitante. Por lo tanto, la UDCA debe tener
conocimiento de la decisión que el Servicio de Hematología ha tomado en relación con
la propuesta. Para ello se enviará la correspondiente comunicación a la UDCA con el
impreso destinado a ello.
Propuesta para Asistencia Sanitaria Programada desde un centro de la Comunidad
Valenciana
Se gestiona fuera del sistema SIFCO, mediante una propuesta estándar.
Cuando se trate de un paciente del propio servicio de Hematología será su médico
responsable el que rellene el formulario y lo haga llegar directamente a cada
responsable de modalidad de trasplante (normalmente en la sesión de TPH, ver más
adelante):
Las propuestas se distribuirán desde la Secretaría o desde los propios facultativos
responsables de los pacientes a los responsables de tipo de trasplante según su
modalidad:
•
Evaluación TPH alogénico: facultativo responsable en Consultas Externas del
TPH alogénico. Consulta 4, tlf 73249.
•
Evaluación TPH autólogo: facultativos responsables en Consultas Externas
de otros tipos de patologías subsidiarias de trasplante autólogo.
Esto permite centralizar la llegada de propuestas para proceder a iniciar algunos
procesos complejos como la búsqueda de donante o el contacto inicial con el área de
recolección celular.
Un evaluación inicial básica de la propuesta (antes de su presentación incluso en
sesión de trasplantes) puede llevar a su rechazo (por falta de datos, no indicación,
etc.) o a su aceptación.
En cualquier caso, el responsable de recibir la propuesta hará, siempre que proceda,
lo siguiente:
Contactará con el médico que hace la propuesta para informarle de la resolución
tomada. En caso de rechazo se documentará mediante un informe de rechazo, en el
que se especifiquen las causas. En el caso de que el primer contacto sea en la propia
Sesión de Trasplantes este paso no será necesario.
Cuando se maneje documentación específica devolverá ésta a la Secretaría de
Hematología donde se procederá a su archivo (o una copia) y a su notificación a la
UDCA para que procedan, bien a dar por finalizado el episodio o bien a dar de alta al
paciente para poder ser citado a consultas.
El registro en el Servicio de Hematología se realizará en base de datos específica
(Registro de propuestas de pacientes para TPH) y se procederá a escanear los
documentos adjuntos para su archivo. Esta base de datos será utilizada
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posteriormente como fuente de indicadores y como datos preliminares para el ingreso
y posterior informe de los pacientes.
6.2
Evaluación de pacientes candidatos a TPH
Las propuestas no rechazadas inicialmente serán presentadas en la Sesión de TPH
que tiene lugar los martes a las 8:30h en la Sala de Juntas del Servicio de
Hematología. Allí se evaluará cada caso de forma individualizada y se tomarán
decisiones colegiadas sobre:
•
Aceptación/rechazo de pacientes para TPH
•
Tipo de TPH
•
Tipo de donante
•
Búsqueda de DNE
•
Terapia de acondicionamiento
•
Momento óptimo para realización de TPH
Para pacientes en seguimiento por el Servicio de Hematología del Hospital Universitari
La Fe, el responsable de presentar los casos candidatos a TPH y de aportar toda la
documentación necesaria será su médico habitual. Para pacientes de otros servicios u
hospitales, esta responsabilidad es de los diferentes coordinadores para TPH autólogo
y alogénico.
Las decisiones tomadas en sesión de TPH quedarán registradas en la base de datos
“Actas TPH”, y se elaborará un informe para su archivo en la historia clínica del
paciente.
6.3
Comunicación y programación de primera visita a unidad de TPH
La decisión tomada en la sesión de TPH sobre pacientes individuales acerca de
indicación, tipo y momento de TPH será comunicada al médico remitente en un plazo
máximo de 72 horas para casos remitidos desde otros servicios u hospitales.
Para pacientes en seguimiento en nuestro Servicio, es responsabilidad de su médico
habitual el comunicárselo al paciente y hacerlo constar en la historia clínica.
Todo paciente aceptado será citado para su evaluación clínica y biológica en consultas
externas de Hematología o en el Área de Recolección Celular, según se trate de TPH
alogénico o TPH autólogo, respectivamente. La citación del paciente se hará por orden
del facultativo responsable del paciente a través de los conductos ordinarios.
Del mismo modo que ocurre con las propuestas que se rechazan antes de ser llevadas
a sesión, todas las propuestas que han sido comentadas en la sesión de TPH serán
remitidas a la Secretaría del Servicio para su registro y archivo.
6.4
Indicaciones y criterios de TPH
El objetivo principal de la UTPH es ofrecer a cada paciente la mejor opción de
tratamiento posible. Como las características de cada paciente y de su enfermedad de
base son únicas, la indicación de TPH se debe hacer tras una valoración exhaustiva
de cada caso.
Los factores que influirán en la toma de decisión serán:
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Características del paciente: edad, comorbilidades, cantidad y tipo de terapia previa,
evaluación de función pulmonar, cardiaca y renal, estado serológico, antecedentes
infecciosos …
Características de la enfermedad de base: subtipo diagnóstico, estado de la
enfermedad en el momento del TPH, estimación del riesgo de recaída según criterios
pronósticos, quimiosensibilidad, tratamiento previo, alternativas terapéuticas …
Disponibilidad de donante alogénico o progenitores hematopoyéticos autólogos
criopreservados.
Según se producen avances científicos en terapias de acondicionamiento, mejoras en
tratamiento de soporte, aparición de nuevos tratamientos médicos o refinamiento de
estimaciones pronósticas, las indicaciones de TPH irán cambiando.
El European Group for Blood and Marrow Transplant (EBMT) publica periódicamente
un documento de consenso en el que se establece la idoneidad de TPH según el
diagnóstico y la fase de la enfermedad de base.1 Estas recomendaciones fueron
publicadas por última vez en 2006 y están basadas en estudios prospectivos, estudios
de registro y opinión de expertos.
La indicación del tipo de TPH según le enfermedad de base son:
TPH autólogo:
•
Leucemia mieloblástica aguda (LMA):
o
•
En primera remisión completa (RC1) con factores de buen pronóstico: inv 16
o t(8;21) c-kit negativas o cariotipo normal, FLT3-ITD negativas y NPM1
positivas
Síndromes linfoproliferativos crónicos
o
Tratamiento de rescate tras primera recaída
o
En primera línea si factores de mal pronóstico: linfoma de células del manto
•
Mieloma múltiple
o
•
Tratamiento de primera línea
Enfermedades autoinmunes
o
•
Tratamiento de rescate tras fallo de otras líneas de tratamiento
Tumores sólidos
o
Tratamiento en pacientes con alto riesgo de progresión o en fases avanzadas
de la enfermedad.
TPH alogénico:
Se considerarán las mismas indicaciones para TPH alogénico de donante familiar HLA
idéntico, donante familiar HLA no idéntico o de donante no emparentado
•
Leucemia mieloblástica aguda (LMA):
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En primera remisión completa (RC1) con alguna de las siguientes
características:
Alteraciones citogenéticas o moleculares de alto riesgo
Haber precisado dos ciclos de inducción con esquemas de primera o
segunda línea para alcanzar RC1
Persistencia de enfermedad mínima residual elevada tras la inducción
LMA secundaria a quimio/radioterapia
o
•
En segunda (RC2) o fases más avanzadas de la enfermedad
Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
o
En RC1 con alguna de las siguientes características:
Alteraciones cromosómicas o moleculares de muy alto riesgo (p.e.
t(9;22), t(4;11), cariotipo complejo en adultos, reordenamiento bcr/abl,
reordenamiento MLL)
Respuesta lenta al tratamiento de inducción definida como la presencia
de >10% blastos en médula ósea el día 14 de tratamiento de inducción
Persistencia de enfermedad mínima residual elevada tras la inducción o
consolidación
o
•
En RC2 o fases más avanzadas de la enfermedad
Leucemia mieloide crónica Ph’-positiva (LMC)
o
En primera fase crónica si se demuestra refractariedad y/o intolerancia a
inhibidores tyrosin-kinasa
o
En segunda fase crónica
•
Mielofibrosis con metaplasia mieloide
o
•
Presencia de factores pronósticos desfavorables: anemia, leucopenia o
leucocitosis, síntomas constitucionales, anomalías citogenéticas, blastos en
sangre periférica
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
o
Con un Índice Pronóstico Internacional (IPSS) superior a 1 (grupo intermedio
2 o alto riesgo
o
Con inferior IPSS, citopenias graves y edad inferior a 30 años
•
Anemia aplásica y hemoglobinuria paroxística nocturna
o
Aplasia grave o muy grave
o
No respuesta a tratamiento inmunosupresor
•
Leucemia linfática crónica
o
Alteraciones de p53 que requieren tratamiento
o
Refractariedad a fludarabina
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Recaída precoz tras TPH autólogo
Mieloma múltiple
o
•
Recaída precoz tras TPH autólogo
Linfomas no-Hodgkin y enfermedad de Hodgkin
o
Enfermedad refractaria primaria
o
Recaída tras TPH autólogo
o
Primera recaída precoz (<1 año) y otros factores de riesgo a la recaída
7 FORMACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA
Tipo de formación
Método de evaluación de la
competencia para procedimientos
Lista de profesionales que deben
recibir formación y evaluación
Formador
Registro de formación y evaluación de
la competencia
No es precisa la formación específica para
uso de este POE
NP
Médicos de la UTPH
NP
Todos los usuarios de este POE deben
completar el Registro de Formación y
Comprensión antes de su uso.
8 BIBLIOGRAFÍA Y DOCUMENTOS
1. Ljungman P, Urbano-Ispizua A, Cavazzana-Calvo M, et al. Allogeneic and
autologous transplantation for haematological diseases, solid tumours and immune
disorders: definitions and current practice in Europe. Bone Marrow Transplant. 2006;
37:439-449.
9 LISTADO DE ANEXOS
Anexo 1: Formulario de propuestas para la UTPH
10 REVISORES
Revisores
Nombre
Miguel Ángel Sanz
Guillermo Sanz
Firma
Puesto
Jefe de Servicio y
Director del
Programa de TPH
Fecha
01/03/09
Jefe de Sección y
Director Unidad
Clínica de TPH
01/03/09
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Jaime Sanz
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Médico Adjunto de
Hematología.
Facultativo de la
UTPH
Médico Adjunto de
Hematología.
Facultativo del
Área de
Recolección
Celular
Médico Adjunto de
Hematología
01/03/09
Silvana Saavedra
Médica Adjunta de
Hematología
01/03/09
Isidro Jarque
Médico Adjunto de
Hematología
01/03/09
Federico Moscardó
Javier de la Rubia
01/03/09
01/03/09
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11 ANEXO 1
FORMULARIO CLÍNICO DE PROPUESTA PARA UNIDAD DE TRASPLANTE DE
PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS (TPH)
1- Identificación y registro del paciente
Apellidos:
Nombre:
Fecha de nacimiento:
SIP:
SS:
Dirección postal:
Teléfono:
2- Médico solicitante
Nombre y apellidos:
Nº de colegiado:
Especialidad:
Hospital:
Contacto:
− Teléfono:
− Fax:
− Correo electrónico:
− Dirección postal:
3- Tipo de solicitud
TPH autólogo
TPH alogénico singénico (gemelo univitelino)
TPH alogénico de donante familiar HLA-idéntico
TPH alogénico de donante no emparentado
4- Datos de diagnóstico y fase actual de la enfermedad
Enfermedad de base:
Fecha de diagnóstico:
Fase actual de la enfermedad:
Criterio para indicación de TPH:
5- Documentos adjuntos
Informe clínico con:
Antecedentes personales y familiares importantes
Peso, grupo sanguíneo ABO y Rh, serología CMV
Datos de la enfermedad de base al diagnóstico: clasificación, estadiaje y factores
pronósticos
Tratamientos recibidos, sus fechas y complicaciones
Fecha y resultados de pruebas de evaluación de respuesta a tratamiento (punción
medular, pruebas de imagen …)
Disponibilidad de progenitores hematopoyéticos autólogos criopreservados
Informes de alta de todos los ingresos hospitalarios
Copia de informes al diagnóstico y de evaluación de respuesta:
a. Citología/histología
b. Citogenética
c. Inmunofenotipo
d. Biología molecular
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e. Pruebas de imagen (Ecografía, TAC, RMN…)
Copia de tipaje HLA
a. TPH alogénico de hermano HLA-idéntico: Copia del tipaje HLA del paciente
del paciente y hermanos/as
b. TPH alogénico de donante no emparentado:
Paciente: alta resolución en HLA-A, B, C, DRB1, DP y DQ
Hermanos/as, padre y madre: baja resolución
Fecha de solicitud:
Firma:
Remitir a Consultas Externas de Hematología
Hospital Universitario La Fe
Avda Campanar 21
Valencia 46009
Fax 96 1973281
Correo electrónico:
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