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Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
MATERIAL DIRIGIDO EXCLUSIVAMENTE AL CUERPO MEDICO
La "Guía de formación educativa para el tratamiento de la distonía y la espasticidad en
Latinoamerica", fue avalada por la Sociedad Mexicana de Neurología Pediátrica A.C. y la
Sociedad Mexicana de Medicina Física y Rehabilitación, A.C.
Este material está respaldado por Ipsen, reflejando exclusivamente la experiencia de un
amplio grupo de expertos en el uso de la abobotulinum toxin A (Dysport®) para el
tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina.
Advertencia
En este folleto se busca adherirse a las directrices de Dysport®; sin embargo, algunos
tratamientos, técnicas o prácticas pueden no estar aprobados en su país. Le aconsejamos
que consulte la Información de Prescripción (IP) de Dysport® de su país antes del
tratamiento, y que siempre utilice su juicio médico profesional.
1
Fecha de redacción: 25–3–2012
Item code: 12345
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
Guía de formación educativa para el
tratamiento de los trastornos del
movimiento en América Latina
Advertencia
En este folleto se busca adherirse a las directrices de Dysport®; sin embargo, algunos
tratamientos, técnicas o prácticas pueden no estar aprobados en su país. Le aconsejamos
que consulte la Información de Prescripción (IP) de Dysport® de su país antes del
tratamiento, y que siempre utilice su juicio médico profesional.
Este folleto fue desarrollado por una subvención educativa de Ipsen
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Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
1
Guía de formación educativa para el
tratamiento de los trastornos del
movimiento en América Latina
Advertencia
En este folleto se busca adherirse a las directrices de Dysport®; sin embargo, algunos
tratamientos, técnicas o prácticas pueden no estar aprobados en su país. Le aconsejamos que
consulte la Información de Prescripción (IP) de Dysport® de su país antes del tratamiento, y
que siempre utilice su juicio médico profesional.
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Índice
Introducción
2
Espasmo hemifacial
3
Blefaroespasmo
7
Distonía cervical
11
Tortícolis
13
Laterocolis
14
Retrocolis
15
Distonía laríngea
19
Espasticidad
21
Espasticidad de los miembros superiores
24
Espasticidad de los miembros inferiores
33
Opciones de tratamiento (para niños)
44
Bruxismo y disfunción temporomandibular (DTM)
47
Consideraciones prácticas
51
Lectura adicional
57
1
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Introducción
Este folleto fue desarrollado por expertos en el tratamiento de los trastornos del movimiento en América
Latina. Su objetivo es el de compartir la práctica de especialistas en el manejo de pacientes sin comorbilidad
o sin complicaciones difíciles de tratar. Un grupo de 20 médicos de 9 países de América Latina se reunieron
en un panel de expertos en Cartagena, Colombia, 2011, para compartir su experiencia en el tratamiento de
pacientes con trastornos distónicos o espásticos.
Se buscó en este folleto reflejar la Información de Prescripción (IP) de Dysport® (NTBo-A), pero los médicos
deben siempre consultar los prospectos de los productos y tenerlos como fuente de información aprobada
oficialmente. También vale la pena destacar que cada paciente es único y cada médico tiene sus propias
preferencias, lo que resulta en algunas variaciones en la práctica. Este folleto tiene la intención de reflejar el
equilibrio de esas tendencias y variables.
Esperamos que este recurso sea tanto informativo como útil en el tratamiento de pacientes con los
trastornos más comunes del movimiento.
Comisión Directiva:
Dr. Gabriel Arango (Colombia)
Dra. Susan Chien (Brasil)
Dr. Federico Micheli (Argentina)
Dr. Javier Zorrilla (México)
Médicos contribuyentes:
Dra. Joyce Bolaños (Venezuela)
Dr. Omar Buriticá (Colombia)
Dr. Boris Calle (Ecuador)
Dr. Jorge Carranza (México)
Dr. Pedro Chaná (Chile)
Dra. Marta Cortés (Colombia)
Dr. Roberto Córdoba (Ecuador)
Dr. Fernando Lizarraga (Perú)
Dr. Ramiro Montenegro (Ecuador)
Dr Alvaro Moyano (Chile)
Dr. Paulo Potiguar (Brasil)
Dr. Pedro Roa (República Dominicana)
Dr. Martín Torres (Colombia)
Dr. Álvaro Vera (Venezuela)
Dr. Juan Vieira (Venezuela)
Dr. Carlos Zúñiga (México)
2
Espasmo hemifacial
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Espasmo hemifacial
Presentación física de la condición
El espasmo hemifacial se caracteriza por contracciones involuntarias recurrentes de los músculos inervados
por el nervio facial, las cuales pueden ser tónicas, clónicas o mixtas. En general, los espasmos empiezan en
la región periocular y pueden progresar durante meses o años hasta involucrar la mejilla y los músculos
periorales. Como el nombre sugiere, el espasmo hemifacial suele ser unilateral, pero en casos raros puede
afectar ambos lados de la cara. Los patrones más comunes incluyen el cierre espasmódico del ojo y la
retracción o la elevación de la boca. Los espasmos pueden continuar mientras el individuo duerme, y se
agravan por estímulos como emociones, estrés, masticación, habla, luz y exposición al frío. Algunos
pacientes reportan que "trucos sensoriales", como posiciones específicas o el toque facial ipsilateral con el
dedo o con las manos del paciente, pueden disminuir el espasmo hemifacial.
Diagnóstico diferencial
El espasmo hemifacial puede ser confundido con una variedad de otras enfermedades y debe, por lo tanto,
distinguirse de otras condiciones que afectan los músculos faciales, como el blefaroespasmo esencial, la
mioquimia facial, la distonía oromandibular, los “tics” faciales y la sincinesia resultante de la parálisis de Bell.
El blefaroespasmo esencial suele ser bilateral y compromete solamente a los ojos; las crisis focales son
menos comunes que el espasmo hemifacial.
La mioquimia facial se caracteriza por contracciones continuas, de tipo ondulante, en la cual pequeñas
áreas de la cara se contraen.
Los “tics” faciales son generalmente bilaterales; en el síndrome de Tourette, suele haber vocalización con
frecuencia asociada a cacofonía.
Las sincinesias resultantes de la parálisis de Bell se presentan como movimientos musculares
involuntarios de la parte inferior de la cara durante el movimiento voluntario de la parte superior de la
misma, y viceversa.
–
–
–
–
Opciones de tratamiento
La terapia con neurotoxina botulínica (NTBo-A) es la preferida para el tratamiento del espasmo hemifacial. La
NTBo-A produce buenos resultados en más del 90% de los pacientes y sus efectos generalmente son
alcanzados entre 3 y 10 días después de la inyección, con un efecto máximo en la segunda semana; por lo
general, sus efectos duran entre 12 y 16 semanas (aproximadamente 4 meses).
La seguridad y eficacia se han demostrado en ciclos repetidos de tratamiento y se ha realizado un
seguimiento continuado por períodos de hasta 5 años.
En caso de que haya compresión vascular, una neurocirugía de descompresión neurovascular es eficaz en
aproximadamente el 90% de los casos; sin embargo, en los pacientes más jóvenes el tratamiento
farmacoterapéutico puede ser preferible. Además de los riesgos asociados a la neurocirugía, las
complicaciones potenciales incluyen pérdida de la audición, debilidad y/o parálisis facial y pérdida de fluido
cerebroespinal (fístulas cefalorraquídeas).
Seguimiento post-inyección
Los efectos de la NTBo-A son transitorios (incluso en el tratamiento del espasmo hemifacial); la mejoría de
los síntomas tiene duración media óptima de aproximadamente cuatro meses, así que es necesario que se
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
repitan las aplicaciones. Numerosos artículos publicados demuestran la eficacia y seguridad del tratamiento
en ciclos repetidos. Los efectos del tratamiento deben ser evaluados durante varias semanas después de la
primera inyección, y el paciente debe seguir un plan terapéutico subsecuente.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de las inyecciones de NTBo-A en pacientes con espasmo hemifacial incluyen:
Reacciones en el lugar de la inyección, como eritema localizado y equimosis
Sequedad en los ojos (xeroftalmia)
Boca desviada
Ptosis palpebral
Debilidad de los músculos faciales.
Nota: La ptosis y la debilidad muscular facial (que son poco frecuentes o raras) suelen ser transitorias y se
resuelven en una a cuatro semanas. Como aplica a la mayoría de los efectos secundarios de los
procedimientos con NTBo-A, su incidencia es inversamente proporcional a: (a) la experiencia de inyector, y
(b) al conocimiento de la anatomía muscular regional.
–
–
–
–
–
Puntos de inyección e información de dosificación
Por lo general, puede haber un daño neurogénico subyacente en el nervio facial, por lo que la dosis inicial y
el número de inyecciones de NTBo-A deben ser menores en el tratamiento del espasmo hemifacial que en
el tratamiento del blefaroespasmo.
Tratamiento del espasmo hemifacial: dosis y músculos recomendados para la inyección
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Corrugator supercilii
Orbicularis oculi
Zygomaticus (major y minor)
Depressor anguli oris
Mentalis
Levator labii superioris
Risorius
Superior orbicularis oris
Inferior orbicularis oris
Platysma
Masseter
1
1–5
1–2
1–2
1–2
1–2
1–2
1
1
1–5*
1–3
10–20
10–20
20–40
10–20
10–20
10–20
10–20
5
5
10–15*
100–150
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Occipito Frontalis
Nasalis
2–3
1–3
20–40
10–20
*Dependiendo de cuánto esté afectado.
Evaluación secundaria del paciente
4
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
De acuerdo con la Información de Prescripción (IP) del producto, la dosis máxima recomendada para el
tratamiento del espasmo hemifacial es de 120 U por ojo inyectado. Las dosis posteriores podrán ser
reducidas a 80 U por ojo y luego a 60 U, y entonces omitir la inyección en el párpado inferior medial.
Espasmo hemifacial –
músculos faciales
Frontalis
Corrugator
supercilii
Orbicularis oculi
Levator labii
superioris
Nasalis
Zygomaticus minor
Zygomaticus major
Masseter
Risorius
Depressor anguli oris
Depressor
labii inferioris
Mentalis
Platysma
No inyectar
Puede inyectarse
Lugar de inyección
• Los músculos de la hemicara no afectada deben ser inyectados para evitar asimetrías.
• La dosis en el platysma debe ser ajustada dependiendo de la condición del paciente. Por lo
general, se evita la línea media para prevenir la propagación accidental a los músculos
de la laringe.
• La inyección en el nasalis puede ser hecha hasta en tres posibles lugares.
• El tratamiento debe ser personalizado a los síntomas del individuo.
• Se deben utilizar dosis pequeñas y múltiples en las aplicaciones, adaptándolas a las necesidades
(y preferencias) de cada paciente.
5
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Notas
6
Blefaroespasmo
Blefaroespasmo
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Blefaroespasmo
Presentación física de la condición
El blefaroespasmo se caracteriza por contracciones involuntarias de los músculos perioculares, que resultan
en el cierre vigoroso del ojo y la apertura o el cierre anormal de los ojos. La severidad de la afección puede
ir desde un parpadeo repetido, que sólo causa molestias menores, hasta un cierre vigoroso persistente de
los ojos, lo que resulta en ceguera funcional. Los síntomas pueden estar asociados a actividades específicas,
pueden ser agravados por la luz, el estrés o el cansancio, y, en muchos casos, empeoran a medida que
avanza el día. En la mayoría de los pacientes, los síntomas se estabilizan después de 2-3 años, pero algunos
pacientes muestran un deterioro progresivo si no reciben tratamiento. Se pueden reportar trucos sensoriales
como con cualquier tipo de distonía focal, pero no son patognomónicos.
El blefaroespasmo puede ocurrir en la distonía primaria o en condiciones como la enfermedad de Parkinson.
También puede estar asociado con distonía oromandibular (síndrome de Meige).
Diagnóstico diferencial
Los principales trastornos que pueden parecerse al blefaroespasmo son: (a) apraxia de apertura palpebral
y, (b) “tics” motores:
La apraxia de apertura palpebral se caracteriza por el cierre excesivo de los párpados, y se debe a la
disminución de la activación del músculo elevador del párpado. Es una característica de los trastornos de
los ganglios basales.
Los “tics” motores, incluyendo el aumento de parpadeo, el parpadeo forzado y el blefaroespasmo severo,
pueden distinguirse del blefaroespasmo esencial en un inicio más temprano, por una sensación de tensión
interna que se alivia con el “tic”, así como por la presencia de otros “tics” (por ejemplo, “tics” vocales)
y condiciones comórbidas, como el trastorno obsesivo-compulsivo.
–
–
Opciones de tratamiento
Se considera a la NTBo-A como el tratamiento de primera línea para el blefaroespasmo esencial. La terapia
mejora el blefaroespasmo en 90 a 95% de los pacientes y tiene un buen perfil de tolerabilidad. Como en el
espasmo hemifacial, los efectos benéficos suelen empezar después de 10 días como máximo, alcanzando el
efecto óptimo en la segunda semana después de la inyección, con una duración de 12 a 16 semanas.
Hasta el momento, la NTBo-A ha demostrado un alto nivel de efectividad (evidencia nivel A). Ningún otro
enfoque quirúrgico o clínico ha demostrado los mismos perfiles de eficacia y seguridad de la NTBo-A.
Seguimiento post-inyección
A los pacientes se les debe pedir que registren su respuesta al tratamiento en diarios, utilizando escalas
visuales análogas. La respuesta al tratamiento debe ser evaluada después de un mes, y regularmente
después de este período con el objeto de evaluar el momento ideal para la próxima inyección.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios de la terapia con NTBo-A para el blefaroespasmo son generalmente leves y
transitorios:
Ptosis palpebral
Diplopía
–
–
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
– Sequedad en los ojos (xeroftalmia)
– Epífora (lagrimeo)
– Queratitis
– Entropión o ectropión del párpado
– Debilidad facial.
Puntos de inyección e información de la dosificación
En general, el tratamiento con NTBo-A consiste en 3 ó 4 inyecciones en la parte orbital del músculo orbicular
de los párpados, que deberán ser repetidas a intervalos de 3 a 4 meses. La dosis media total para ambos
ojos es de 100 a 200 U de Dysport®.
Tratamiento del blefaroespasmo: dosis y músculos recomendados para la inyección
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Procerus
Corrugator
Orbicularis oculi
Nasalis
1
1
1–5
1–3
30–40
10–20
10–50*
10–20
*Usualmente limitada a un máximo de 20 U en cada punto de inyección.
Según la prescripción del producto, la dosis inicial máxima recomendada para el tratamiento del
blefaroespasmo es de 120 U por ojo inyectado. Las dosis posteriores podrán reducirse a 80 U por ojo y
luego a 60 U, y entonces omitir la inyección medial del párpado inferior.
• La inyección en la parte del elevador pretarsal del orbicularis oculi debe ser evitada para
prevenir la ptosis del párpado.
• En el tratamiento de la apraxia de apertura palpebral, pueden ser inyectadas dosis pequeñas de
Dysport® en la región pretarsal del músculo orbicularis oculi.
• Se deben revisar las dosis y los puntos de inyección en consultas posteriores.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Blefaroespasmo –
músculos faciales
Frontalis
Procerus
Corrugator
supercilii
Orbicularis oculi
Nasalis
No inyectar
Puede inyectarse
Lugar de inyección
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Notas
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Distonía cervical
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Distonía cervical
NOTA: La seguridad y eficacia de Dysport® en el tratamiento de la tortícolis espasmódica en niños no han
sido demostradas.
Presentación física de la condición
La presentación clínica de la distonía cervical puede ser muy variada dado que más de 50 músculos están
involucrados en la postura de la cabeza y del cuello. Las contracciones musculares pueden ser tónicas, clónicas
o temblorosas, o una mezcla de éstas, y pueden ser unilaterales o bilaterales. Cambios secundarios en los
tejidos blandos y en los huesos también pueden contribuir a una postura anormal en algunos pacientes.
Alrededor del 70% de los pacientes se quejan de dolor en la presentación inicial, lo que normalmente afecta
el cuello, el hombro, o ambos, y puede irradiarse hacia el brazo y la mano. A menudo, la capacidad del
paciente para realizar las actividades diarias queda severamente afectada. En muchos casos, los síntomas
pueden ser temporalmente controlados por medio de trucos sensoriales, como tocar la cabeza o el cuello.
Los síntomas pueden empeorar con estrés emocional, autopercepción, cansancio y movimientos como
caminar o llevar objetos. En otros casos, los síntomas pueden ser controlados cuando el paciente se ocupa
de algo, pero empeoran cuando el paciente vuelve a relajarse.
Diagnóstico diferencial
Una serie de condiciones se asemejan a la distonía cervical, incluyendo lesiones en el sistema nervioso central,
en los nervios craneales, en la columna cervical y en los tejidos blandos relacionados. En general, en la
evaluación clínica, la distonía resultante de las enfermedades neurodegenerativas es indistinguible de la distonía
idiopática. La distonía que resulta del tratamiento con fármacos, como los bloqueadores de la dopamina, es
particularmente común en mujeres y pacientes con edad avanzada. En contraste con la distonía idiopática, el
retrocolis es más común que la tortícolis rotacional en la distonía cervical relacionada con fármacos.
Opciones de tratamiento
La NTBo-A es generalmente considerada como el tratamiento de primera línea para la distonía cervical. El
nivel de evidencia para esta enfermedad es clasificado como 'A'.
Los medicamentos orales antes utilizados en el tratamiento, como los anticolinérgicos y los agonistas o
antagonistas de los receptores de dopamina, debido a sus efectos inespecíficos (tales como somnolencia y
sedación), están limitados, en gran medida, al tratamiento de segunda línea o al tratamiento de pacientes
con distonías refractarias y generalizadas.
Las terapias físicas como fisioterapia y acupuntura no son siempre eficaces, pero pueden tener buenos
resultados en algunos pacientes. La manipulación del cuello es peligrosa debido al riesgo de disección de la
arteria vertebral o de la carótida. Terapias de relajación, como hipnosis, meditación o biofeedback, pueden
ser benéficas en el 50% de los pacientes. Los efectos benéficos de la NTBo-A, por lo general, comienzan con
la disminución de las quejas de dolor, la cual puede empezar antes de los efectos en los aspectos motores.
Se utiliza tratamiento quirúrgico en pacientes con distonía cervical que no responden al tratamiento médico.
El procedimiento más utilizado es la sección del nervio espinal accesorio mediante rizotomía dorsal selectiva.
De acuerdo con la experiencia y preferencia médica individual, este procedimiento deberá considerarse sólo
como una opción para algunos pacientes. Estas técnicas no han sido bien estudiadas, pero pueden ser útiles
como tratamiento de tercera línea en pacientes con enfermedad refractaria y/o anticuerpos neutralizantes de
la neurotoxina botulínica.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Seguimiento post-inyección
La respuesta al tratamiento debe ser inicialmente evaluada 2 a 3 semanas después de la primera inyección.
Las inyecciones posteriores, por lo general, se deben dar a intervalos de 3 a 4 meses, dependiendo de la
duración de la respuesta de la persona.
Efectos secundarios
La reacción adversa más común al uso de la NTBo-A en los pacientes con distonía cervical es la disfagia, la
cual ocurre en alrededor del 10% de los pacientes. Sin embargo, suele ser de poca gravedad, y se resuelve
en unos pocos días o semanas. Es más común con inyectores sin experiencia, o después de una inyección en
el músculo sternocleidomastoideus o en los músculos anteriores del cuello, y parece ser debida a la difusión
de la neurotoxina en los músculos faríngeos.
Puede ocurrir debilidad muscular en el cuello en aproximadamente 5% de los pacientes, la cual suele ser
leve y resolverse en unas pocas semanas. El dolor de baja intensidad en los sitios de inyección puede ocurrir
en un 1–5% de los pacientes, y puede durar varios días.
Aunque menos comunes, otros efectos secundarios asociados con la NTBo-A son:
Boca seca (xerostomía)
Disfonía
Rigidez o debilidad de la mandíbula después de la inyección bilateral en el músculo splenius
Dolor de espalda después de las inyecciones en el trapezius
Disnea
Letargo
Síntomas parecidos a la gripe o debilidad generalizada.
–
–
–
–
–
–
–
Puntos de inyección e información de la dosificación
Los sitios de inyección de la NTBo-A en un paciente en particular dependen de los músculos más afectados.
Pueden ser utilizados entre 1 y 8 sitios de inyección por músculo, dependiendo del tamaño del músculo. El
músculo debe estar relajado un poco antes de la inyección para que se reduzcan las molestias para el paciente.
Tortícolis: por lo general se desarrolla con una mayor participación de los músculos
sternocleidomastoideus contralateral, splenius capitis ipsilateral, trapezius ipsilateral.
Retrocolis: en general se desarrolla con una mayor participación de los músculos semispinalis y splenius
bilateral. El trapezius también está involucrado, en mayor o menor extensión.
Laterocolis: normalmente se desarrolla con una mayor participación de los músculos
sternocleidomastoideus ipsilateral al lado de la rotación, splenius capitis y scalenus ipsilateral. El trapezius
y levator scapulae también están involucrados, en mayor o menor extensión.
Anterocolis: es una afección menos frecuente; suele desarrollarse con una mayor participación de los
músculos sternocleidomastoideus, scalenus anterior y digastricus.
–
–
–
–
La identificación y tratamiento de los músculos más activos de todas las otras formas de distonía dependen
de conocimientos especializados y del uso de la electroneuromiografía (ENMG). La ENMG debe ser utilizada
para el diagnóstico de todas las formas complejas de la distonía, así como para hacer una evaluación
después de inyecciones sin éxito en casos considerados no complejos.
La dosis recomendada para la distonía cervical se aplica a los adultos de todas las edades, siempre a los
pacientes de peso normal, sin evidencia de la masa muscular del cuello. Una reducción de la dosis puede
ser adecuada en el paciente que está marcadamente bajo del peso o en los ancianos, en los cuales la masa
muscular puede estar reducida.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Tortícolis
La tortícolis rotacional es el tipo más común de distonía. Se caracteriza por la torsión de la cabeza, quedando
el mentón direccionado hacia el hombro. Puede ser caracterizada como tortícolis izquierda o derecha, según
el lado afectado del cuello.
Tratamiento de la tortícolis: dosis y músculos recomendados para la inyección
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Sternocleidomastoideus (contralateral)
Splenius capitis (ipsilateral)
Levator scapulae (ipsilateral)
Trapezius (central) (ipsilateral)
1–2
1–2
1
1–2
150–300
200–350
60–100
100–200
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de la tortícolis es de 1.000 U por paciente.
• Sólo se debe inyectar en el levator scapulae y en el trapezius si hay elevación del hombro.
• Se recomienda la electroneuromiografía (ENMG) para identificar correctamente los músculos
afectados e inyectarlos, sobre todo cuando ocurren cambios en los patrones musculares después de
la inyección de NTBo-A.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Laterocolis
El laterocolis se caracteriza por la inclinación lateral de la cabeza y se clasifica como laterocolis izquierdo o
derecho, dependiendo del lado afectado del cuello.
Tratamiento del laterocolis: dosis y músculos recomendados para la inyección
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Sternocleidomastoideus (contralateral)
Splenius capitis (ipsilateral)
Levator scapulae (ipsilateral)
Trapezius (central) (ipsilateral)
Scalenus (ipsilateral)
1–2
1–2
1
1–2
1–2
150–300
200–350
60–100
100–200
100–150
La dosis máxima recomendada para el tratamiento del laterocolis es de 1.000 U por paciente.
• No se aconseja el uso de estimulación muscular eléctrica (EME) para la localización de los
músculos. Si es inevitable, hay que prever posibles movimientos laterales fuertes alrededor de la
columna espinal.
• En los casos relacionados con el movimiento de elevación de los hombros, los músculos trapezius
ipsilateral y/o levator scapulae también pueden requerir tratamiento, lo cual será determinado
según la hipertrofia visible del músculo o los hallazgos en la ENMG.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Retrocolis
El retrocolis se caracteriza por la inclinación de la cabeza hacia atrás, y el espasmo afecta los músculos de la
parte posterior del cuello.
Tratamiento del retrocolis: dosis y músculos recomendados para la inyección
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Splenius capitis (bilateral)
Paraspinal (bilateral)
Trapezius Fibras superiores y Levator
scapulae (bilateral)
1/lado
3–4/lado
2–4/lado
200–300
120–160
200–300
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Sternocleidomastoideus
Cabeza: extensión, rotación
contralateral e inclination ipsilateral
Cuello: flexión
Paraspinal (bilateral)
1–2
150–300
3–4
120–160
Evaluación secundaria del paciente
La dosis máxima recomendada para el tratamiento del retrocolis es de 1.000 U por paciente.
• La ENMG es recomendada en los casos en que la inyección sea en los músculos más
profundos, en presentaciones complejas y/o en caso de cambios repentinos en los patrones de
la actividad muscular.
• Se debe tener cuidado para evitar perforar los vasos sanguíneos dentro del triángulo anterior.
• En general, en la primera inyección se debe administrar una dosis más baja, aumentándola
posteriormente según la necesidad, de acuerdo con la respuesta del paciente.
• Dependiendo del nivel de afectación de los músculos (que por lo general puede ser más
precisamente determinado a través de la evaluación por medio de ENMG), se puede inyectar la
dosis en uno o ambos lados del cuello.
• Se debe considerar la posibilidad de la participación diferencial de grupos específicos de músculos
en la distonía cervical, de acuerdo con las pautas de presentación.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Cuello – posterior
Sternocleidomastoideus
Semispinalis capitis
Trapezius
Paraspinal
Splenius capitis
Sección descendente
Sección transversal
Semispinalis cervicis
Levator scapulae
Spina scapulae
Lugares de inyección
Retrocolis
Laterocolis
Tortícolis
Todas las tres condiciones
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Cuello – lateral
Masseter
Sternocleidomastoideus
Splenius capitis
Levator scapulae
Trapezius
Anterior
Scalene
Medio
Lugares de inyección
Posterior
Retrocolis
Laterocolis
Tortícolis
Todas las tres condiciones
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Notas
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Distonía laríngea
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Distonía laríngea
NOTA: Dysport® no está aprobado para tratar la distonía laríngea.
Presentación física de la condición
La distonía laríngea se caracteriza más por sus efectos en la voz que por los signos físicos.
Diagnóstico diferencial
Puede ser difícil diagnosticar la distonía laríngea porque no hay pruebas específicas de diagnóstico para la
condición. Las principales condiciones que pueden confundirse con la distonía laríngea son el temblor vocal
esencial y la disfonía por tensión muscular, que pueden producir alteraciones similares en la voz. Las
características distintivas de estas condiciones incluyen:
Los músculos extrínsecos de la laringe raramente están involucrados en la distonía laríngea, pero pueden
estar implicados en el temblor esencial y en la disfonía por tensión muscular.
La disfonía por tensión muscular presenta sus síntomas con más frecuencia que la distonía laríngea, ya
que está asociada con una contracción sostenida e hiperabducción de la región supraglótica de
la laringe.
–
–
Opciones de tratamiento
La terapia del habla puede ser útil como complemento de la NTBo-A, pero no es eficaz por sí sola. La
psicoterapia puede ayudar al paciente a sobrellevar el estrés social impuesto por la condición, pero no debe
retrasar el tratamiento. Los efectos de la NTBo-A serán evidentes pocos días después de la administración, y
duran alrededor de 3 meses.
Seguimiento post-inyección
La respuesta al tratamiento y la necesidad de inyección bilateral deben ser evaluadas después de la primera
administración de la NTBo-A.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios a la terapia con NTBo-A en pacientes con distonía laríngea incluyen disfagia y resuello
por esfuerzo. El tratamiento con NTBo-A resulta en marcada debilidad de los músculos laríngeos, que dura
varios días y es seguida por un período prolongado de debilidad leve. En los pacientes con disfonía
espasmódica aductora, esto se traduce en disfonía de movimiento vocal entrecortado, mientras que en los
pacientes con disfonía abductora, la debilidad de los músculos resulta en disnea; el último efecto debe ser
reducido por inyección unilateral.
Puntos de inyección e información de la dosificación
El tratamiento con NTBo-A es generalmente bilateral, porque en la mayoría de los pacientes el trastorno
motor subyacente es bilateral.
Se recomiendan dosis bajas de NTBo-A para el tratamiento de la distonía laríngea.
19
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Tratamiento de la distonía laríngea: dosis y músculos recomendados para la inyección
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Thyroarytenoideus* (cada lado)
Cricoarytenoid (posterior)** (cada lado)
1–2
1–2
2–3
2–3
* Inyectarlo para el tratamiento de la disfonía aductora.
** Inyectarlo para el tratamiento de la disfonía abductora.
• Debido a los peligros potenciales de la inyección en la laringe, no se recomienda que la distonía
laríngea sea tratada por médicos sin experiencia en inyección; además, es aconsejable el uso de
inyección guiada por ENMG.
• Las inyecciones en el cricoarytenoid posterior se deben dar en un lado por vez, a intervalos de
varias semanas.
• Hay que tener cuidado para evitar los nervios laríngeos, y por lo tanto evitar disfasia o disfonía.
• Las inyecciones se pueden dar a través de las vías percutánea, transoral o transnasal.
• A veces los músculos del cuello y/o la lengua también pueden estar afectados; en estos casos,
requieren tratamiento.
• Se recomienda que la terapia del habla se combine con el tratamiento.
• La escala de porcentaje de la función normal es una medida de evaluación útil.
20
Condiciones pléjicas
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Espasticidad
La espasticidad suele ser consecuencia de una lesión de las neuronas motoras superiores (síndrome de la
neurona motora superior - SNMS). Las principales causas de SNMS, y por lo tanto, de la espasticidad, son
accidentes cerebrovasculares (derrame cerebral), parálisis cerebral, trauma y esclerosis múltiple.
Gran parte de la literatura presenta datos epidemiológicos que sugieren que aproximadamente el 40% de las
víctimas de accidentes cerebrovasculares pueden presentar algún grado de espasticidad. La espasticidad
puede presentarse pocos días después del ictus, y casi siempre está presente tres meses después del
accidente cerebrovascular.
La parálisis cerebral (PC) asociada a espasticidad es la principal causa de discapacidad infantil, alrededor de 3
casos por cada 1.000 nacidos vivos (0,3%), tanto en países desarrollados como en países subdesarrollados.
A pesar de las mejoras en la asistencia prenatal, la prevalencia de la PC se mantiene básicamente sin
cambios, pues hay cada vez más “nuevas” causas de la PC. La parálisis cerebral espástica es el tipo más
común de parálisis cerebral, afectando a cerca del 50% de los pacientes con PC.
Plejía
Pérdida completa o deterioro de la habilidad para mover una parte del cuerpo (función muscular voluntaria),
lo mismo que parálisis. Puede clasificarse a su vez como “rígida” (es decir, con tono muscular anormal
aumentado) o “flácida” (es decir, con tono muscular anormal disminuido); del griego para (“en un lado”) +
paralein (“incapacitar”) y del griego plege (“apoplejía”).
En "diplejia" hay una debilidad predominante de los miembros inferiores.
En "hemiplejia" hay una debilidad predominante en un mismo lado corporal.
Paresia
Parálisis incompleta o parálisis ligera. Una condición de debilidad muscular; del griego para (“en un lado”) +
hienai (“dejar ir”).
Espasticidad
Un estado de tono muscular aumentado dependiente de la velocidad (y un aumento en los reflejos de los
tendones profundos resistencia aumentada al estiramiento) – una constante contracción no deseada de uno o
más grupos musculares. Con el tiempo, la espasticidad que no es tratada impide generalmente la contracción
voluntaria normal de los músculos afectados; del griego spastikos (“tirando hacia dentro”).
La espasticidad (paresia espástica) es uno de los principales objetivos clínicos modificables con el uso de
NTBo-A, un agente relajante muscular a largo plazo que bloquea la liberación de la acetilcolina (Ach).
Síndrome de la neurona motora superior (SNMS)
La neurona motora superior empieza en la corteza motora del cerebro y termina dentro del núcleo motor de
la médula o dentro del cuerno anterior de la médula espinal. El daño a las neuronas motoras superiores
puede resultar en un patrón clínico de debilidad en los músculos de los miembros, y en “liberación” de la
actividad de los nervios periféricos, conduciendo a la espasticidad y a reflejos exagerados (reflejos de
tendones profundos hiperactivos y signo de Babinski). No existe una prueba de laboratorio estándar para
comprobar la enfermedad de la neurona motora superior.
NOTA
El uso clínico de la NTBo-A está restringido a casos donde haya pérdida PARCIAL de la función motora
voluntaria, por ejemplo en condiciones paréticas. Por consiguiente, las condiciones plégicas (es decir, donde
exista parálisis total) no constituirían objetivos terapéuticos apropiados para la inyección con NTBo-A. Sin
embargo, este texto limitará el uso de las expresiones “parálisis cerebral”, “diplejía”, “triplejia” y
“tetraplejía” a su significado clínico más común, o sea, el de un déficit motor parcial, mientras que una
evaluación posterior definirá el potencial planteamiento o planteamientos terapéuticos.
21
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Diagnóstico diferencial
La espasticidad es uno de una serie de trastornos caracterizados por hiperactividad en los músculos sensibles
al estiramiento.
La espasticidad es un aumento dependiente de la velocidad de la respuesta de reflejo de estiramiento. Se
caracteriza por una contracción en los músculos como respuesta al estiramiento muscular involuntario. Por lo
tanto, una condición, en general, asociada al paciente en reposo.
El término distonía espástica describe las contracciones involuntarias del músculo tónico, lo que resulta en
incapacidad de descansar y estirar los músculos sensibles. La condición siempre mejora durante el
estiramiento sostenido.
La co-contracción espástica es la contracción inapropiada de un músculo antagonista en respuesta a la
contracción deliberada de un músculo agonista.
Opciones de tratamiento
Después del diagnóstico diferencial inicial por un especialista médico, podrían practicarse procedimientos
múltiples y deberían involucrarse a múltiples profesionales. Además, el diagnóstico podría variar a lo largo del
seguimiento del paciente, con el objetivo de conseguir un posterior y desarrollable final terapéutico.
También es útil recordar que:
La rigidez asociada a la enfermedad de Parkinson, así como las contracturas musculares estructuradas,
apenas responden a las propiedades relajantes de la NTBo-A, exigiendo por ello otros planteamientos
orientados a ello.
La distonía es normalmente una condición más fácilmente modificable (dependiendo de la intensidad) a la
larga, que la espasticidad.
El empleo de férulas temporales o inmobilizaciones está normalmente reservado para cambiar
anormalidades posturales secundarias a la espasticidad, y podría a veces representar un planteamiento
adicional a la NTBo-A además de la terapia física.
El tratamiento de tales condiciones es frecuentemente con base a procedimientos múltiples, implicando
terapia física regular y continuada; algunas veces procedimientos neuroquirúrgicos, agentes orales
(tizanidina, baclofeno, tetrabenacina, derivados de benzodiacepinas, etc.) y medicaciones inyectables (por
ejemplo, bomba de infusión de baclofeno), cada uno de ellos con sus correspondientes “pros” y “contras”.
–
–
–
–
Las causas comunes evitables de la hiperactividad de los músculos son:
Estímulo intrínseco
Retención urinaria, infección, cálculos en la vejiga
Estreñimiento e impactación fecal
Úlceras por presión y problemas de viabilidad del tejido
Irritación de la piel
Trombosis venosa profunda
Dolor
Fracturas insospechadas de miembros inferiores.
Estímulo externo
Fármacos
22
–
–
–
–
–
–
–
– Aparatos ortopédicos mal ajustados
– Mal posicionamiento en cama o en silla
– Uso de ropa ajustada, cojines o bolsas con catéter.
– Antidepresivos no tricíclicos
– Diuréticos
– Analgésicos
– Agentes neurolépticos.
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
El tratamiento farmacológico con agentes como benzodiacepinas o baclofeno puede ayudar a mejorar la
función muscular pasiva. Opciones de neurocirugía incluyen estimulación de la médula espinal y rizotomía
selectiva; la cirugía ortopédica puede ser útil para que miembros deformados vuelvan a presentar posturas
más funcionales.
La hiper-reactividad de los músculos es una característica importante de la espasticidad. El tratamiento con
NTBo-A, a cargo de especialistas con experiencia en esta terapia, puede desempeñar un papel útil, tanto en el
manejo de la espasticidad resultante de una lesión aguda (como un accidente cerebrovascular), como en la
rehabilitación a largo plazo.
Los objetivos del tratamiento con NTBo-A incluyen:
Reducir los espasmos musculares
Reducir el dolor
Mejorar la función y la capacidad de realizar actividades cotidianas
Prevenir complicaciones como úlceras por presión, contracturas y anquilosis
Mejorar la postura
Posponer o evitar la cirugía
Mejorar la higiene
Mejorar la movilidad desde o hasta la cama
Mejorar la adaptación a la prótesis y a la ortesis
Mejorar otros tratamientos, reduciendo, por ejemplo, la necesidad de terapia con medicamentos sistémicos
o facilitando la fisioterapia
Reducir el riesgo de úlceras por presión y/o infección
Reducir la carga del cuidador.
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Es importante tener en cuenta que no siempre se puede lograr una recuperación funcional. Sin embargo, en
algunos casos es importante lograr la recuperación del movimiento pasivo, mejorar la transferencia cama-silla
y permitir un cierto nivel de cuidado personal y una mejor higiene.
Es importante que los objetivos de un tratamiento adecuado sean establecidos y acordados por los miembros
del equipo y por el paciente y sus cuidadores. Es necesario un seguimiento cuidadoso para asegurar que estos
objetivos sean alcanzados y planificar la terapia siguiente.
Una herramienta interesante para construir y seguir el logro de tales objetivos terapéuticos es la Goal
attainment scaling (GAS).
Seguimiento post-inyección
Los pacientes deben pasar por revisión 2 semanas después del tratamiento con NTBo-A para determinar si los
objetivos han sido logrados; un nuevo examen debe ser realizado después de 3-4 meses para decidir si se
requiere tratamiento adicional. En estas revisiones, la función muscular debe ser evaluada utilizando
protocolos estandarizados.
Efectos secundarios
Las posibles complicaciones asociadas al tratamiento de la espasticidad con la NTBo-A son las mismas
relacionadas con inyecciones de NTBo-A en general. Los efectos más graves incluyen debilidad excesiva del
músculo blanco y propagación no intencional de la neurotoxina en los músculos adyacentes, lo que resulta en
una parálisis o disfunción autonómica. Las complicaciones a largo plazo incluyen el desarrollo de la resistencia
debido a la formación de anticuerpos neutralizantes.
Puntos de inyección e información de la dosificación
Las inyecciones pueden ser administradas utilizando puntos anatómicos de referencia, o pueden ser guiadas por
técnicas como la ENMG, la estimulación eléctrica, el ultrasonido o la fluoroscopía. Se recomienda la aplicación
en los músculos cervicales, en los músculos profundos de la pelvis o en los músculos pequeños del miembro.
23
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Por lo general, se utilizan hasta cuatro puntos de inyección para la aplicación en los músculos grandes, y en
los músculos pequeños se necesita solamente una inyección de un punto único. Por otra parte, para la
inyección muscular, sin pinchazos múltiples, se puede utilizar el enfoque de dos puntos en forma de V o
enfoque de "exploración" con una sola punción a nivel de la "línea ecuatorial" del músculo, apuntando a
los puntos motores.
Espasticidad de los miembros superiores
Condiciones de espasticidad del miembro superior tratadas con NTBo-A, y los músculos asociados:
Pulgar en la palma o con los puños (opponens pollicis, adductor pollicis, flexor pollicis brevis, lumbricalis,
interossei).
Muñeca flexionada y puño cerrado (flexor carpi ulnaris y radialis, flexor digitorum superficialis y
profundus, flexor pollicis longus).
Pronación del antebrazo (pronator teres, pronator quadratus).
Flexión del codo (biceps, brachialis, brachioradialis).
Aducción y rotación interna del hombro (pectoralis major, teres major, subscapularis, latissimus dorsi).
Extensión del hombro (latissimus dorsi, triceps brachii, teres major, pectoralis major, scapular adductors,
rhomboids, trapezius).
–
–
–
–
–
–
Dosis y músculos recomendados para la inyección en los miembros superiores
Evaluación inicial del paciente
24
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Dosis total de Dysport® (U) en niños
Levator scapulae
Pectoralis minor
Latissimus dorsi
Subscapularis
Infraspinatus
Teres major
Brachialis
Biceps brachii
Triceps brachii
Brachioradialis
Flexor pollicis longus
Flexor pollicis brevis
Flexor carpi ulnaris
Flexor digitorum profundus
Flexor digitorum superficialis
Interossei/lumbricalis
Opponens pollicis
Opponens digiti minimi
Adductor pollicis
Abductor pollicis brevis
Abductor pollicis longus
Abductor digiti minimi
Flexor retinaculum
1
1
1–3
1
1
1
1–2
2–4
2–3
1–2
1
1
1–2
1–2
1–2
1
1
1
1
1
1
1
1
50–100
100–200
150–300
100–200
100– 200
100–200
100–200
100–200
100–200
100–180
20–40
20–40
50–150
50–150
50–150
10–20
20–40
20–40
20–40
20–40
20–40
20–40
40–100
20–30
15–30
30–60
20–50
20–50
20–50
30–60
30–60
15–30
30–60
5–15
5–15
30–60
30–60
30–60
5–10
5–15
5–15
5–15
5–15
5–15
5–15
10–20
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Dosis total de Dysport® (U) en niños
Flexor carpi radialis
Palmaris longus
Pronator teres
Pronator quadratus
1–2
1
1
1
100–200
50–150
100–200
50–100
15–30
5–25
15–30
10–20
Evaluación secundaria del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Dosis total de Dysport® (U) en niños
Pectoralis major
Deltoid (fibras mediales)
Teres minor
Anconeus
1–2
1
1
1
150–300
50–150
60–150
50–100
30–60
10–30
20–50
10–20
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de la espasticidad de los miembros superiores es de
1.500 U por paciente.
En los niños y pacientes de bajo peso, la dosis no debe exceder 1.000 U por paciente o 30 U/kg.
Músculos pequeños
Hasta 5 U/kg/músculo
Músculos promedios/medianos
Hasta 6 U/kg/músculo
Músculos grandes
Hasta 10 U/kg/músculo
En todos los casos, considere dirigir la aplicación al centro del vientre muscular, ya que es normalmente donde
las placas motoras son más numerosas.
Las dosis indicadas podrán variar con base al individuo, de acuerdo con la condición del paciente, su respuesta,
y la experiencia de la persona que inyecte.
• El flexor digitorum profundus debe ser inyectado en el origen distal del codo, ya que en el codo
como tal no tiene efecto.
• Se debe tener cuidado especial al inyectar el subscapularis para evitar los paquetes
neurovasculares del plexus brachialis.
• Hay que tener cuidado y evitar las glándulas submandibulares y los vasos sanguíneos faciales
cuando se inyecta el pterygoideus medialis.
• Se debe disminuir la dosis si hay evidencia de la dosis recomendada promueve un debilitamiento
excesivo de los músculos blancos.
• En la mayoría de los músculos, las inyecciones deben ser dirigidas hacia la región central
(“ecuatorial”) de los músculos.
• La necesidad de inmovilización debe ser evaluada 7-10 días después de la inyección, cuando se
hace evidente una reducción de la espasticidad.
• La terapia física de rehabilitación debe ser incluida como parte fundamental del tratamiento, para
maximizar y acelerar la respuesta al tratamiento con la NTBo-A.
• Como la recuperación depende de la neuroplasticidad, es de suma importancia prevenir el
desarrollo progresivo natural de la espasticidad. Esto significa que los procedimientos de
rehabilitación deben empezar lo más temprano y ser lo más intenso posible, lo que debería
incluir la administración de la NTBo-A.
25
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Transversal del antebrazo
Cara ventral
Flexor carpi radialis
Palmaris longus
Pronator teres
Flexor digitorum
superficialis
Brachioradialis
Flexor carpi
ulnaris
Flexor pollicis
longus
Cara medial
Cara lateral
Extensor
carpi radialis
Flexor digitorum
profundus
Extensor
carpi ulnaris
Extensor
digitorum
Abductor pollicis longus
Extensor digiti minimi
Cara dorsal (posterior)
Los músculos en gris no se inyectan.
26
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Tronco superior – anterior, profunda
Subscapularis
Pectoralis minor
27
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Tronco superior – anterior, superficial
Sternocleidomastoideus
Deltoid
Teres major
Sección
clavicular
Sección
esternocostal
Latissimus dorsi
Biceps
brachii
28
Cabeza larga
Cabeza corta
Sección
abdominal
Pectoralis
major
(secciones)
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Dorsal – posterior, intermedia
Sternocleidomastoideus
Splenius capitis
Semispinalis cervicis
Levator scapulae
Rhomboideus
minor
Deltoid
Infraspinatus
Teres minor
Rhomboideus
major
Teres
major
Latissimus
dorsi
29
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Dorsal – superficial
Semispinalis capitis
Sternocleidomastoideus
Splenius capitis
Sección
descendente
Trapezius
Spina scapulae
Sección
transversal
Deltoid
Infraspinatus
Teres major
Sección
ascendente
Cabeza larga
Cabeza lateral
Triceps
brachii
Latissimus dorsi
Anconeus
Flexor carpi ulnaris
30
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Antebrazo – anterior (ventral) profunda
Brachialis
Flexor digitorum
profundus
Pronator
quadratus
31
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Palmar – intermedia
Lumbrical
Flexor pollicis brevis
Abductor digiti minimi
32
Abductor pollicis
brevis
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Espasticidad de los miembros inferiores
Esta descripción refleja los patrones más comunes de presentaciones clínicas:
Hiperactividad y/o marcha en tijeras del aductor de la cadera (aductores como magnus, largo y corto).
Flexión de la cadera o la rodilla, o espasmos en el flexor proximal (psoas major, iliacus, grupo de los
tendones mediales, biceps femoris).
Hiperactividad en flexores de rodilla (semitendinosus, semimembranosus, biceps femoris).
Espasmos extensores de la rodilla (grupo de los cuádriceps).
Flexión plantar del tobillo, clonus invertido (gastrocnemius, soleus, tibialis posterior).
Agarrar o girar el dedo del pie (flexor hallucis longus, flexor digitorum longus, flexor digitorum brevis).
Extensión del dedo del pie (extensor hallucis longus).
–
–
–
–
–
–
–
Dosis y músculos recomendados para la inyección en los miembros inferiores
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Dosis total de Dysport® (U) en niños
Abductor digiti minimi
Abductor hallucis
Extensor hallucis brevis
Extensor hallucis longus
Flexor hallucis brevis
Flexor hallucis longus
Flexor digitorum longus
Quadratus plantae
Biceps femoris
Vastus lateralis
Vastus medialis
Rectus femoris
Gluteus medius
Gastrocnemius
(medial y lateral)
Soleus
Tibialis posterior
Semitendinosus
Semimembranosus
Adductor magnus
Adductor longus
Gracilis
Illiopsoas
Quadratus lumborum
1
1
1
1
1
1
1
1
2–4
1–2
1–2
1–3
2
2–4
30–50
30–50
30–50
50–100
30–50
50–100
30–50
30–50
150–300
100–200
100–200
100–200
120–200
200–500
10–15
10–15
10–15
15–30
10–15
15–30
10–15
10–15
30–150
50–100
50–100
50–100
30–50
50–100
1–2
1–2
1–2
1–2
1–2
1–2
1–2
1–2
2
100–200
100–180
100–200
100–200
100–200
100–200
100–200
100–200
100–200
30–60
30–60
30–60
30–60
30–60
30–60
30–60
30–60
30–50
33
Antebrazo – anterior (ventral) intermedia
Pronator teres
Flexor digitorum
superficialis
Flexor pollicis
longus
Antebrazo – anterior (ventral) superficial
Biceps
brachii
Brachioradialis
Bicipital
aponeurosis
Flexor carpi radialis
Palmaris longus
Flexor carpi ulnaris
Palmar – superficial
Primer interosseous dorsal
Abductor digiti minimi
Segundo y tercer
palmar interossei
Adductor pollicis,
Cabeza transversal
Adductor pollicis
Opponens digiti minimi
Opponens pollicis
Flexor digiti minimi
Flexor retinaculum
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Evaluación secundaria del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Dosis total de Dysport® (U) en niños
Peroneus longus
Peroneus brevis
Tibialis anterior
1–2
1–2
1–2
50–100
50–100
50–100
15–30
15–30
15–30
La dosis máxima recomendada para el tratamiento de la espasticidad de los miembros inferiores es de
1.500 U por paciente.
En los niños, la dosis no debe exceder 1.000 U por paciente o 30 U/kg.
• Hay que tener cautela para evitar el paquete vasculonervioso femoral.
• Se debe adecuar la dosis según la situación clínica del paciente.
• Es esencial mantener una comunicación clara con el paciente para asegurar la comprensión y
concordancia del tratamiento.
• Las inyecciones deben ser dirigidas hacia la región central (“ecuatorial”) del músculo.
• Hay que tener cuidado especial en el tratamiento de la cara posterior del muslo para no poner en
peligro las habilidades de mantenerse de pie y caminar.
• A veces es importante tratar el músculo illiopsoas-psoas para evitar el paquete neurovascular.
34
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Lumbar – transversal
Cara ventral (anterior)
Cara lateral
Cara lateral
Quadratus
lumborum
Psoas
major
Erector
spinae
Latissimus
dorsi
Cara dorsal (posterior)
35
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Muslo – medial
Iliacus
Psoas major
Gluteus maximus
Adductor longus
Adductor magnus
Semitendinosus
Sartorius
Gracilis
Rectus femoris
Semimembranosus
36
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Muslo – posterior
Gluteus medius
Gluteus maximus
Adductor magnus
Biceps femoris
Semitendinosus
Semimembranosus
Gracilis
37
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Muslo – posterior, profunda
Gluteus medius
Piriformis
Obturator internus
Adductor brevis
Gracilis
Adductor magnus
38
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Pierna – posterior, profunda
Flexor digitorum longus
Tibialis posterior
Flexor hallucis longus
39
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Pierna – anterior
Gracilis
Vastus lateralis
Vastus medialis
Fibularis longus
Gastrocnemius
Tibialis anterior
Soleus
Extensor digitorum
longus
Extensor hallucis
longus
Extensor digitorum
brevis
40
Extensor hallucis
brevis
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Pierna – lateral
Biceps femoris,
cabeza larga
Rectus femoris
Biceps femoris,
cabeza corta
Vastus lateralis
Biceps femoris,
tendón común
Iliotibialis tendon
Gastrocnemius
Fibularis longus
Tibialis anterior
Soleus
Extensor digitorum
longus
Fibularis brevis
Extensor hallucis
longus
41
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Pierna derecha – transversal distal
Cara ventral (anterior)
Tibialis anterior
Extensor digitorum
longus
Extensor hallucis
longus
Flexor digitorum
longus
Fibularis longus
Tibialis posterior
Fibularis brevis
Cara medial
Cara lateral
Soleus
Gastrocnemius,
Cabeza medial
Flexor hallucis
longus
Gastrocnemius,
Cabeza lateral
Cara dorsal (posterior)
42
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Plantar – profunda
Cabeza
transversal
Cabeza
oblicua
Adductor
hallucis
Cabeza
medial
Cabeza
lateral
Flexor
hallucis
43
Muslo – anterior, superficial
Iliacus
Psoas major
Iliopsoas
Pectineus
Sartorius
Adductor longus
Adductor magnus
Rectus femoris
Vastus medialis
Vastus lateralis
Pierna – posterior, intermedia
Plantaris
Popliteus
Soleus
Pierna – posterior, superficial
Semitendinosus
Semimembranosus
Gracilis
Gastrocnemius,
cabeza medial
Biceps femoris
Gastrocnemius,
cabeza lateral
Plantar – intermedia
Primer interosseous
dorsal
Lumbricalis
Quadratus
plantae
Plantar – superficial
Tercer interosseus plantar
Cuarto interosseus dorsal
Flexor hallucis brevis
Flexor hallucis longus
Abductor digiti minimi
Abductor hallucis
Flexor digitorum brevis
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Opciones de tratamiento (para niños)
El tratamiento de niños con enfermedades espásticas requiere un enfoque multidisciplinario especializado en
terapia física. El tratamiento con NTBo-A, el tratamiento farmacológico y las intervenciones ortopédicas
también pueden ser benéficos. La combinación de terapias para niños incluye fisioterapias, ortesis, yesos,
férulas, cirugía ortopédica y uso de relajantes musculares como el baclofeno. En algunos países los
neurólogos administran este tipo de tratamientos.
La NTBo-A está indicada en el tratamiento de niños, si:
La discapacidad es focal y dinámica (es decir, debido a la hiperactividad muscular).
Las metas de tratamiento son claras y benéficas.
Si no hay adhesión o si hay intolerancia a las opciones terapéuticas convencionales.
Mejorar la adhesión a la ortesis o posponer la cirugía.
Los beneficios del tratamiento serán determinados por los efectos locales de la NTBo-A en el músculo y por
factores tales como tratamientos adyuvantes, enfermedades concomitantes, motivación, ganas de aprender,
integración psicosocial y expectativas del niño. La selección cuidadosa del paciente es clave para el éxito de
la terapia con NTBo-A.
Para los niños con parálisis cerebral, el tratamiento debe comenzar tempranamente, a los 2 años de edad.
Para los niños con espasticidad resultante de una lesión traumática del cerebro, los tratamientos deben
iniciarse tan pronto los primeros signos de la espasticidad se desarrollen.
Se deben acordar objetivos adecuados de tratamiento con el niño, sus padres y miembros del equipo
multidisciplinario. Es necesario un seguimiento cuidadoso para asegurar que estos objetivos sean alcanzados
y para planificar la terapia siguiente.
–
–
–
–
Seguimiento post-inyección (para niños)
Los efectos del tratamiento deben ser evaluados después de varias semanas. Las inyecciones deben ser
administradas a intervalos de por lo menos 12 a 16 semanas, porque hay evidencia de que la relación
dosis-respuesta sea no lineal con intervalos más cortos de administración, y que la formación de anticuerpos
es más probable con inyecciones frecuentes.
Efectos secundarios en niños
Los efectos secundarios más comunes de las inyecciones con NTBo-A en los niños son las reacciones en el
lugar de la inyección, como dolor muscular y hematomas, y generalmente son leves y transitorios. Las
complicaciones sistémicas, tales como la disfagia o la disfunción de la vejiga, son poco frecuentes; sin
embargo, el control de esfínteres puede estar temporalmente alterado, sobre todo si se ha manifestado
recientemente. Los niños que han presentado estrabismo o fueron sometidos a cirugía de estrabismo
pueden presentar recurrencia de la condición.
Puntos de inyección e información sobre la administración en niños
La dosis de NTBo-A en niños debe basarse en el peso corporal del paciente, y la dosis máxima por sesión es
limitada a 1.000 unidades por paciente (hasta 30 U/kg de Dysport®).
Indicaciones específicas para la terapia con NTBo-A en los niños, y los músculos implicados:
Espasticidad de la pantorrilla (vientre medial y lateral del gastrocnemius, soleus, tibialis posterior).
Espasticidad de los isquiotibiales y del aductor (grupo de adductor,semitendinosus, gracilis).
Espasticidad del brazo.
Espasticidad de la flexión del codo (biceps brachii, brachialis, brachioradialis).
Pronación de la muñeca (pronator teres, pronator quadratus).
–
–
–
–
–
44
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
– Flexión de la mano y los dedos (flexor carpi ulnaris, flexor carpi radialis, flexor digitorum profundus y
superficialis, flexor pollicis brevis, adductor pollicis). En general, se utilizan uno o dos puntos de inyección
en cada músculo.
Escala general de dosis para niños:
Músculos pequeños
Hasta 5 U/kg/músculo
Músculos promedios/medianos
Hasta 6 U/kg/músculo
Músculos grandes
Hasta 10 U/kg/músculo
En todos los casos, considere dirigir la aplicación al centro del vientre muscular, ya que es normalmente
donde las placas motoras son más numerosas.
Las dosis indicadas podrán variar con base al individuo, de acuerdo con la condición del paciente, su
respuesta, y la experiencia de la persona que inyecte.
• Es necesario asegurarse de que los objetivos del tratamiento están de acuerdo con el principal
problema motor que se busca tratar y la rutina diaria del paciente.
• Es obligatorio obtener el consentimiento de los padres y mantenerlos informados sobre los
objetivos del tratamiento y de los procesos, específicamente en el tratamiento de los niños.
• La analgesia y sedación (petidina, hidrato de cloral, midazolam, propofol y/o remifentanilo) o
anestesia local (lidocaína/cloroetano) pueden ser consideradas para aliviar las molestias durante
el proceso de inyección. La sedación con hidrato de cloral y óxido nitroso puede ser una
alternativa segura, de bajo costo y útil.
• El uso de EME para la localización de los músculos ayudará en los casos en que el niño es incapaz
de seguir órdenes (pero puede causar dolor).
• A veces puede ser necesario tratar una amplia gama de los músculos. El límite superior de la
dosis habitual es de 30 U/kg.
• Niños obesos pueden requerir agujas mayores.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Notas
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Bruxismo y DTM
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Bruxismo y disfunción
temporomandibular (DTM)
NOTA: Dysport® no está autorizado para tratar el bruxismo en la mayoría de los países, excepto si la
condición es secundaria a distonía temporomandibular.
Presentación física de la condición
El bruxismo se caracteriza por apretamiento repetido o frotamiento de los dientes asociados a contracciones
musculares sostenidas o repetitivas. Por lo general, esto ocurre por la noche, pero también puede ocurrir
durante el día.
La enfermedad es muy prevalente en la población general, pero sólo se considera grave cuando se produce
pérdida de la superficie oclusal, cefalea crónica, desgaste de la articulación temporomandibular y/o deterioro
de la calidad del sueño/vida.
Diagnóstico diferencial
El bruxismo diurno puede parecerse a la distonía oromandibular. Los síntomas del bruxismo también pueden
resultar de:
Ciertos tratamientos con medicamentos (sobre todo antidepresivos o neurolépticos)
Espasmo hemifacial
Encefalopatía anóxica
Síndrome de Rett
Enfermedad de Whipple.
–
–
–
–
–
Opciones de tratamiento
Las opciones de tratamiento para bruxismo/DTM incluyen dispositivos orales, tales como férulas oclusales o
dispositivos de avance mandibular, y tratamiento farmacológico con el uso de clonazepam o clonidina, o
tratamiento con la NTBo-A.
Aunque la respuesta a algunos de los tratamientos mencionados sea considerada buena, la adhesión
individual a ellos es muy variable.
Seguimiento post-inyección
En el seguimiento, se debe revisar la respuesta al tratamiento y la dosis posterior debe entonces ser
ajustada al paciente.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios potenciales de la terapia con NTBo-A para tratamiento de bruxismo y DTM son
similares a los observados en el tratamiento de la distonía oromandibular.
Puntos de inyección e información de la dosificación
Para el tratamiento del bruxismo, se inyecta la NTBo-A en los músculos masseter y temporalis, y se puede
utilizar la ENMG como guía.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Evaluación inicial del paciente
Músculo a ser inyectado
Número de puntos
Dosis total de Dysport® (U)
Masseter
Temporalis
Pterygoideus medial*
Pterygoideus lateral*
1–3/lado
1–3/lado
1/lado
1/lado
100-300
50-150
30-60
50-120
* Músculos raramente inyectados.
• Hay una creciente evidencia basada en ENMG que indica una asociación entre el bruxismo y la
actividad distónica de los músculos masticatorios.
• A pesar de los informes iniciales prometedores, se utiliza la inyección con NTBo-A para el
tratamiento del bruxismo sin la aprobación regulatoria en la mayoría de los países. Se aconseja
que se utilice el juicio profesional, con una evaluación cuidadosa de todas las opciones
terapéuticas disponibles y de la relación riesgo-beneficio en cada paciente.
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Cabeza
Temporalis
Masseter
Pterygoid lateral
Pterygoid medial
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Notas
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Consideraciones prácticas
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Consideraciones prácticas
Localización muscular
Los resultados del tratamiento dependerán de que la administración de la NTBo-A en el músculo blanco sea
precisa. La colocación inexacta de agujas en los músculos delgados y la aplicación profunda producen una
respuesta deficiente en el paciente. La combinación de una planificación minuciosa, la localización correcta
del músculo y la administración precisa son esenciales para la buena evolución de los pacientes.
Se ha demostrado que la identificación manual tiene una precisión aceptable en algunos músculos. Se
recomienda que se utilicen técnicas de orientación para ayudar con la colocación de la aguja cuando sea
necesario. Ninguna técnica ha demostrado ser superior a la otra. En cambio, parece que la experiencia
individual y las preferencias pueden ejercer un papel importante.
Se utilizan las siguientes técnicas para asistir con la localización del músculo, y pueden ayudar en otros
aspectos del tratamiento:
Electroneuromiografía pasiva (ENMG)
– Para examinar los patrones de activación muscular.
– Para ayudar en la localización de los músculos seleccionados.
– Para la detección de debilidad muscular.
– Para permitir que el inyector localice las partes más sensibles del músculo; esto puede ser útil en las
inyecciones subsecuentes, para evitar la re-inyección en las zonas residuales, inactivas o silenciosas.
Estimulación muscular eléctrica (EME)
– Esa técnica es útil en pacientes que están paralizados e incapaces de seguir órdenes.
– La estimulación eléctrica de baja frecuencia puede producir contracción visible en el músculo blanco.
– La salida de un alto voltaje puede producir contracciones debido al estímulo neuronal en lugar de
contracciones musculares directas. Los profesionales deben tener en cuenta esta limitación cuando se
utiliza esta técnica.
Ultrasonido
– Para inyectar en los músculos profundos y de difícil acceso.
– Para hacer referencia a los músculos y confirmar la presencia de la aguja en el tejido.
Escalas de evaluación
Puede ser difícil hacer una evaluación fiable de la condición y clasificar la espasticidad y distonía en los
pacientes; sin embargo, esto es esencial a fin de evaluar los resultados inmediatos de los pacientes y las
estrategias a largo plazo del tratamiento.
Las siguientes escalas pueden ser utilizadas para evaluar el paciente después del tratamiento:
Escala de Ashworth modificada
Es una escala ordinal de cinco puntos para evaluar la resistencia espástica, en la cual manualmente se
mueve un miembro para estirar pasivamente músculos específicos.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Escala de Ashworth Modificada
Grado
Descripción
Rango habitual de movimiento (RDM)
0
1
Ningún aumento del tono muscular
Aumento leve del tono muscular, manifestado por detenimiento
y liberación o por resistencia mínima al final del rango de
movimiento (RDM) cuando la parte o partes afectadas son
movidas en flexión o extensión
Aumento leve del tono muscular, manifestado por un
detenimiento, seguido por resistencia mínima por todo el resto
del RDM (menos de la mitad)
Aumento más marcado del tono muscular durante la mayor
parte del rango de movimiento (RDM), pero la parte o partes
afectadas aún se mueven fácilmente
Aumento considerable del tono muscular; el movimiento
pasivo es difícil
La parte o partes afectadas están rígidas en flexión o extensión
100%
>75%
1+
2
3
4
>50%
>25%
<25%
~0%
Escala de clasificación de la tortícolis espasmódica de Toronto
Es una escala de evaluación de la gravedad basada en el grado de constricción cervical experimentada por el
paciente, en cuánto la discapacidad afecta a su vida, y en su nivel de dolor. Para la evaluación, la escala
produce una cifra con base en estos tres criterios.
Escala de capacidad de logro (Goal attainment scaling – GAS)
La escala de capacidad de logro es un sistema de puntuación que evalúa cómo cada paciente logra alcanzar
los objetivos durante el curso del tratamiento. Cada paciente tiene una propia medida de éxito, pero esta
respuesta puede ser estandarizada para su posterior análisis estadístico. El grado de capacidad es medido en
una escala de 5 puntos por cada objetivo alcanzado, que va desde -2, para mucho peor, a +2, para mucho
mejor. Algunos objetivos pueden ser ponderados de acuerdo con la dificultad de éxito anticipada de la
persona. La efectividad en el uso de la evaluación de esta escala es que incorpora las ganancias a través de
la funcionalidad real de la vida del paciente, basada en objetivos.
Escala de porcentaje de la función normal
Esta es una escala adecuada para la valoración de la distonía laríngea. El 100% representa la función normal
del habla y el 0% representa la incapacidad para comunicarse.
Escalas pediátricas de evaluación:
– Medida de independencia funcional en la infancia
– Inventario de evaluación de discapacidad en pediatría
– Medición de la función motora gruesa.
Recomendaciones de analgesia
– Crema anestésica (lidocaína y prilocaína)
– Inhalación de analgo-sedación con Sevoflurano (uso en sala quirúrgica debidamente equipada)
– Analgo-sedación con óxido nitroso (a nivel ambulatorio, bajo oximetría).
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
La inyección en la práctica
– Los pacientes deben estar relajados durante la inyección. Acostar el paciente o asegurarse de que él
cuenta con apoyo puede ayudar a calmarlo durante la inyección.
– Se deben ofrecer altos niveles de higiene y atención a los pacientes durante la administración
de Dysport .
– Se debe administrar Dysport dentro de 8 horas después de la reconstitución, y mantenerlo bajo
refrigeración mientras no se utiliza.
Se
– debe asegurar que Dysport sea inyectado lentamente.
– La aplicación de hielo puede ayudar a aliviar un hematoma.
– Después de la inyección, recordar al paciente consideraciones sobre la demora en la respuesta (por lo
®
®
®
–
–
general 1 ó 2 semanas hasta que el efecto máximo sea visible), instruirlo sobre qué hacer en caso de
que los efectos secundarios se manifiesten y sobre la forma de controlarlos.
El mejor momento para aclarar la respuesta es 4 semanas después, durante la fase de meseta.
El intervalo entre las inyecciones no debe ser menor de 12 semanas para que se reduzca el riesgo de
formación de anticuerpos anti-neurotoxina (aunque el riesgo es ya muy bajo).
Almacenamiento
– La vida útil de Dysport es de 24 meses si se almacena a 2-8 °C. Después de la reconstitución, el
producto puede ser almacenado en un refrigerador a 2-8 °C hasta 8 horas antes de su uso.
– Dysport no debe ser congelado.
– Dado que el producto no contiene un agente antimicrobiano, se recomienda que el producto sea utilizado
inmediatamente después de la reconstitución.
– Dysport se debe almacenar en un refrigerador en el hospital donde las inyecciones serán aplicadas, y no
debe darse al paciente para que lo almacene.
Dysport
se diluye en solución salina (NaCl 0,9%), en un volumen total de 2,5 a 5 mL.
–
Dysport
se debe proteger de la luz.
–
®
®
®
®
®
Tabla de dilución de Dysport®
Volumen total de dilución
Concentración de Dysport® (U/mL)
Concentración de Dysport® (U/0,1mL)
1 mL
2 mL
2,5 mL*
5 mL
500 U/mL
250 U/mL
200 U/mL
100 U/mL
50 U/mL
25 U/mL
20 U/mL
10 U/mL
*Dysport® es generalmente diluido en 2,5 mL de solución salina.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Reconstitución
1. Antes de la reconstitución, hay que verificar si la fecha de validez y el contenido de polvo
son adecuados
– Se debe usar una aguja esterilizada y colocar en la jeringa la cantidad apropiada de solución de cloruro
de sodio al 0,9% para inyección, sin conservadores.
2. Insertar la aguja en el vial de Dysport®
– El vacío parcial suele jalar lentamente el disolvente hacia el vial: la presión negativa es suficiente para
jalar de 1 a 2 mL de solución salina hacia el vial.
– Cualquier diluyente remanente necesario debe ser expulsado
hacia el vial de forma manual.
– La capacidad máxima de cada vial de Dysport® es de 3 mL. Si la
intención es que sea diluido en un volumen total superior a 3 mL,
el volumen remanente debe mantenerse dentro de la jeringa.
– La toxina liofilizada es altamente higroscópica, y puede diluirse
después de la introducción de sólo 0,25 mL (5 gotas) de
diluyente,
a veces dando la impresión equivocada de un vial vacío.
3. Mover suavemente para disolver
– No agite.
– Inspeccionar la solución reconstituida para asegurarse de que
está bien diluida.
Causas más comunes de fracaso terapéutico
– Técnica incorrecta de ubicación del músculo
– Dosis incorrecta o subdosis
– Almacenamiento incorrecto
– Dilución incorrecta
– Contractura fija (Ashworth grado 4)
– Anticuerpos anti-NTBo-A
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Recomendaciones de tratamiento
El resumen de las características del producto se encuentra disponible para cada país, si es solicitado a la empresa o
a sus representantes.
Condición
Espasmo hemifacial
Recomendaciones de tratamiento
Información de Prescripción (IP)
Recomendado 120 U por ojo inyectado
Posteriormente, la dosis puede ser reducida a 80 unidades por ojo y luego a 60
unidades, y después omitir la inyección en la porción medial del párpado inferior
Blefaroespasmo
IP
Recomendado 120 U por ojo inyectado
Distonía cervical
IP
Se recomienda una dosis entre 250–1.000 U
Se debe dividir la dosis de 500 U en los dos o tres músculos más activos del cuello
No se recomiendan dosis superiores a 1.000 U
Resumen de las Características del Producto de Dysport®(RCP)
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la tortícolis espasmódica es de
500 U por paciente; la dosis debe ser dividida y administrada en los dos o tres
músculos más activos del cuello.
Tortícolis rotacional (500 U)
Músculo splenius capitis ipsilateral en dirección de rotación mentón/cabeza (350 U)
Músculo sternocleidomastoideus contralateral a la rotación (150 U)
Laterocolis (500 U)
Splenius capitis ipsilateral (350 U)
Sternomastoideus ipsilateral (150 U)
Cuando sea necesario inyectar tres músculos, distribuir la dosis de 500 U de la
siguiente manera:
Splenius capitis (300 U)
Sternocleidomastoideus (100 U)
Un tercer músculo (100 U)
Retrocolis (500 U)
Músculos splenius capitis (250 U)
Esto puede ser seguido por inyecciones en el trapezius bilateral (hasta 250 U por
músculo) después de 6 semanas, si la respuesta es insatisfactoria. Las inyecciones en
los splenii bilaterales pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular.
Las inyecciones deberán ser repetidas aproximadamente cada 12 semanas, o cuando
sea necesario, para prevenir la recurrencia de los síntomas
Distonía laríngea
No hay información disponible
Espasticidad de los
miembros superiores
IP
La dosis máxima administrada de Dysport® no debe exceder 1.000 U por paciente
Las inyecciones pueden repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o cuando sea
necesario, para mantener la respuesta, pero no más frecuentemente que cada 12
semanas
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
RCP
Espasticidad del brazo: Dysport® 1.000 U en total
Biceps brachii (300-400 U)
Flexor digitorum profundus (150 U)
Flexor digitorum superficialis (150-250 U)
Flexor carpi ulnaris (150 U)
Flexor carpi radialis (150 U)
No hay suficientes datos sobre tratamientos repetidos y a largo plazo
Espasticidad de los
miembros inferiores
La dosis máxima administrada de Dysport® no debe exceder de 1.500 U
por paciente
Espasticidad en niños
(miembro inferior)
IP
La dosis inicial recomendada es de 20 U/kg de peso corporal, administrada en una
dosis dividida en ambas pantorrillas. Si una sola pantorrilla está afectada, se debe
utilizar una dosis de 10 U/kg de peso corporal
RCP
Tras la evaluación de la respuesta al tratamiento con la dosis inicial, en el seguimiento,
la dosis puede ser ajustada entre 10 U/kg y 30 U/kg, dividida entre ambas piernas
La dosis máxima administrada de Dysport® no debe exceder de 1.000 U por
paciente (hasta 30 U/kg)
Bruxismo/DTM
56
No hay información disponible
Apéndice
Apéndice
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Lectura adicional
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
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33.
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58
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
DYSPORT®
toxina botulínica tipo A
RESERVADO PARA USO HOSPITALAR OU CLÍNICA MÉDICA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DYSPORT® somente deverá ser aplicado por especialistas experientes
que tenham recebido orientação e treinamento para sua aplicação.
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável 300 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos-ampola. Pó
liófilo injetável 500 U. Embalagem contendo 1 ou 2 frascos -ampola.
USO INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de DYSPORT® 300 U contém:
toxina botulínica tipo A ............................................. 300 U* (Complexo
toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução
de albumina humana 20% e lactose.
*As doses foram definidas em peso nominal (ng) ou em unidades
Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal
média (DL50) em camundongos. Um nanograma equivale a 40 unidades
Speywood de DYSPORT®.
Cada frasco-ampola de DYSPORT® 500 U contém:
toxina botulínica tipo A ............................................. 500 U* (Complexo
toxina-hemaglutinina tipo A de Clostridium botulinum) Excipientes: solução
de albumina humana 20% e lactose.
*As doses foram definidas em peso nominal (ng) ou em unidades
Speywood. Uma unidade (U) é definida como a dose letal intraperitoneal
média (DL50) em camundongos. Um nanograma equivale a 40 unidades
Speywood de DYSPORT®.
ATENÇÃO: As unidades de DYSPORT® (unidades Speywood) são
especificas para a preparação e não são intercambiáveis com outras
preparações de toxina botulínica tipo A.
intercambiáveis com outras preparações de toxina botulínica tipo A.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O medicamento está indicado para o tratamento de contração
involuntária espasmódica da pálpebra (blefarospasmo), contrações
intensas de origem neurológica dos músculos do pescoço e dos ombros
(distonia cervical), espasmo de uma dos lados da face (hemifacial),
torcicolo espasmódico, contrações espasmódicas do músculo (espasticidade
muscular), linhas faciais hiperfuncionais (rugas) e suor excessivo
(hiperidrose) palmar e axilar em adultos.
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) é também indicado para o tratamento
da espasticidade na deformidade do pé equino dinâmico em paciente
pediátrico portador de paralisia cerebral com capacidade de deambulação.
Pode ser aplicado em pacientes a partir de dois anos de idade apenas em
centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente treinada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DYSPORT® é uma toxina botulínica A purificada produzida pela bactéria
Clostridium botulinum. A toxina botulínica é um agente bloqueador
neuromuscular, o que significa que causa paralisia do músculo onde ela é
injetada porque impede a liberação de uma substância (a acetilcolina)
importante para o fun cionamento dos nervos motores terminais. Sem a
ação do nervo, ocorre uma redução temporária da atividade muscular ; o
músculo se recupera quando o nervo se regenera. No caso de secreção
excessiva de suor (hiperidrose), a toxina reduz a produção de suor pelo
bloqueio das fibras nervosas que controlam as glândulas sudoríparas (que
produzem o suor).
Na maior parte dos casos, um efeito significativo do tratamento tem iníc io
7 a 14 dias após a injeção da toxina botulínica; observa-se um efeito
máximo dentro de 1 mês, os quais persistem por cerca de 3 a 4 meses.
Após injeções repetidas, o tempo de duração dos efeitos pode
tornar -se menor, especialmente se o organismo desenvolver
anticorpos para a toxina botulínica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Contraindicações
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) está contraindicado para pacientes com
hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica ou a qualquer outro
componente da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Precauções/Advertências
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) somente deverá ser aplicado por
especialistas experientes, que tenham recebido orientação e treinamento
na aplicação do medicamento.
Antes da aplicação da toxina botulínica, informe ao seu médico sobre
quaisquer tipos de alergias que você apresente e sobre quaisquer
problemas médicos que esteja apresentando ou tenha apresentado, como
miastenia gravis ou similar, esclerose lateral amiotrófica ou doença
cardíaca, porque poderá ser necessário um ajuste da dose ou a realização
de testes especiais para garantir o uso seguro da medicação.
As doses e a freqüência de administração recomendadas para o DYSPORT®
não se devem ser excedidas. Doses demasiado frequentes ou excessivas
podem provocar resistência ao tratamento como resultado da formação de
anticorpos.
Como acontece com qualquer tratamento que tenha o potencial de permitir
que pacientes anteriormente sedentários retomem a sua atividade, o
paciente sedentário deve ser avisado de que deve retomar suas atividades
de forma gradual e cuidadosa após a administração de DYSPORT® (toxina
botulínica tipo A).
DYSPORT® deve ser administrado com cautela a pacientes com conhecidos
problemas de engolir ou respirar, pois estes problemas podem piorar se a
toxina atingir os músculos relevantes. Caso surjam problemas de
deglutição, da fala ou da respiração, deve-se procurar assistência médica
imediata.
Para o tratamento da paralisia cerebral em crianças, DYSPORT® somente
deve ser usado em crianças acima de 2 anos de idade.
Como com toda injeção intramuscular, DYSPORT® somente deve ser usado
quando estritamente necessário em pacientes com períodos prolongados
de sangramento, infecção ou inflamação no suposto local de injeção.
Caso você necessite ser submetida a uma cirurgia, informe ao seu médico
que você recebeu injeção de toxina botulínica.
Todos os frascos, incluindo aqueles com prazo de validade vencido e os
materiais utilizados com o fármaco, devem ser cuidadosamente
descartados como todos os detritos de origem médica.
- Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem
orientação médica ou do cirurgião- dentista.
59
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Categoria de risco C. Como não existem dados sobre a segurança do seu
uso em mulheres grávidas ou que estejam amamentando, DYSPORT®
(toxina botulínica tipo A) somente deverá ser administrado a
gestantes se for estritamente indispensável.
- Amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a excreção de DYSPORT® (toxina
botulínica tipo A) pelo leite humano; assim devem ser tomadas as
devidas precauções quando o medicamento for administrado a
mulheres que estejam amamentando.
- Uso Pediátrico
A dose, a eficácia e a segurança do uso de DYSPORT® (toxina botulínica
tipo A) em crianças menores de 2 anos de idade ainda não foram bem
estabelecidas.
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) é indicado para pacientes pediátricos a
partir de dois anos de idade somente para o tratamento da espasticidade
na deformidade do pé eqüino dinâmico em portadores de paralisia cerebral
com capacidade de deambulação. Pode ser aplicado apenas em
centros hospitalares especializados, com equipe apropriadamente
treinada.
A segurança e eficácia do tratamento com DYSPORT® (toxina botulínica
tipo A) do torcicolo espasmódico, blefarospasmo, espasmo hemifacial,
linhas faciais hiperfuncionais e hiperidrose em crianças não foram
estabelecidas.
- Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de DYSPORT®?
Os efeitos do DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) sobre a capacidade de
dirigir ou de operar máquinas não são conhecidos.
- Interações medicamentosas
O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos
aminoglicosídeos ou por quaisquer outros fármacos que afetam a
transmissão neuromuscular (isto é, relaxantes musculares do tipo da
tubocurarina). Os pacientes que fazem uso dessas substâncias devem ser
cuidadosamente observados quando utilizarem DYSPORT® (toxina botulínica
tipo A).
- Interação com exames laboratoriais
Até o momento, não há dados sobre a ocorrência de interferência do uso
de DYSPORT® em exames laboratoriais.
DYSPORT® é apresentado como um pó liófilo branco, cujos grânulos são
sólidos, uniformes e sem corpos estranhos. Após reconstituição com
solução salina 0,9% (soro fisiológico) obtém-se um líquido claro e incolor.
O frasco-ampola de DYSPORT® não contém vácuo, apenas um gradiente
diferencial de pressão mínimo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
AS DOSES RECOMENDADAS SÃO EXCLUSIVAS PARA DYSPORT® (TOXINA
BOTULÍNICA TIPO A) E NÃO
SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM OUTRAS PREPARAÇÕES CONTENDO TOXINA
BOTULÍNICA.
- Aspecto físico do medicamento
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) é apresentado como um pó liofilizado
branco para reconstituição.
- Posologia
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) é para uso intramuscular ou
subcutâneo e somente deverá ser aplicado por especialistas experientes,
que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação do
medicamento.
A dose de DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) a ser utilizada depende do
paciente, da indicação, da localização e da extensão do comprometimento
dos músculos envolvidos.
Ainda não foram estabelecidos os níveis ideais das doses nem o número
adequado de locais de injeção por músculo. O esquema posológico deve
ser individualizado e definido pelo médico, com ajuste individual das doses
mais adequadas.
Consulte o item POSOLOGIA para maiores detalhes sobre as doses a serem
utilizadas em cada caso clínico.
O uso de DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) em idosos não necessita
redução das doses preconizadas para os demais adultos. Em idosos com
massa muscular reduzida é recomendável redução da dose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso
de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento atua de forma lenta. Para os transtornos do pescoço a
melhora deve ocorrer dentro de 2 semanas após a injeção da toxina
botulínica, com um efeito máximo dentro de 6 semanas. Nos transtornos
das pálpebras, um efeito importante do tratamento ocorre dentro de 3 dias
após a injeção com um máximo em 2 semanas. O estrabismo deve
melhorar em 1 ou 2 dias após a injeção e deve perdurar por pelo menos 2
a 6 semanas. Um efeito significativo do tratamento das rugas tem início 7
a 14 dias após a injeção da toxina botulínica, com um efeito máximo
dentro de 1 mês; estes efeitos persistem p or cerca de 3 a 4 meses.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Uma vez alcançado o nível máximo, os efeitos do medicamento declinarão
gradativamente .
Cuidados de conservação: Conservar entre +2°C e +8°C (sob refrigeração).
Não congelar.
A duração do tratamento dependerá de cada caso clínico, mas geralmente
são feitas aplicações únicas, que poderão ser repetidas a intervalos de
tempo determinados pelo médico, como deverá ocorrer nos casos de suor
excessivo.
- Interação com alimentos
A alimentação não interfere com os efeitos de DYSPORT® (toxina botulínica
tipo A).
Uma vez que o produto não contém um agente antimicrobiano, sob o
ponto de vista microbiológico, é recomendado que o produto seja usado
imediatamente após a reconstituição. Após preparo, manter sob
refrigeração (entre +2°C e +8°C) por até 8 horas. O medicamento
reconstituído não deve ser congelado. Prazo de validade: 24 meses
contados a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
60
Características físicas e organolépticas: Antes de usar, observe o aspecto
do medicamento.
- Como usar
Este medicamento somente deverá ser aplicado por especialistas
experientes, que tenham recebido orientação e treinamento na aplicação
do medicamento. A diluição do pó liófilo deverá médico de acordo com as
necessidades do caso clínico.
Seu médico injetará a dose a dose mais adequada ao caso clínico e deverá
informar com que freqüência poderá ser repetida. As aplicações serão
feitas da seguinte forma:
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
- Para os transtornos do pescoço, as injeções são feitas no músculo do
pescoço no lado afetado;
- Para os transtornos dos olhos, a aplicação é feita na pálpebra ou em um
músculo em torno do olho;
- Para o suor excessivo, poderão ser feitas até 15 injeções de uma vez nas
suas axilas;
- Para as rugas (“pés de galinha”), a aplicação é feita ao longo das
sobrancelhas.
- Instruções para o uso/manipulação
Imediatamente após o tratamento do paciente, qualquer resíduo de
DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) que pode estar presente no frasco
ou na seringa deve ser inativado com solução de hipoclorito diluído
(1% de cloro disponível). Então, todos os itens devem ser descartados de
acordo com práticas hospitalares padronizadas.
O derramamento ou extravasamento de DYSPORT® (toxina botulínica tipo
A) deve ser limpo com um tecido absorvente embebido em solução de
hipoclorito de sódio diluído.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as
doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o
conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Como a toxina botulínica tem um efeito temporário e é
administrado com amplos intervalos de tempo, o esquecimento de
uma dose não será prejudicial.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu
médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A ocorrência de eventos adversos apresenta relação com o quadro clínico
tratado. De um modo geral, a maioria dos eventos adversos foi de
intensidade leve a moderada e transitória, podendo levar até duas
semanas para a resolução. Os eventos adversos mais comumente relatados
foram:
• Dor, ardor e edema no local da injeção
• Dor de cabeça
• Erupção cutânea
• Fraqueza muscular; astenia
• Secura da boca; secura dos olhos
• Febre
• Eritema, equimose
• Náusea e vômito
• Inflamação da córnea (ceratite)
• Infecção respiratória alta
• Dificuldade de engolir
• Queda (ptose) das pálpebras e/ou das sobrancelhas
• Visão dupla
• Dificuldades respiratórias
As reações mais graves relatadas são raras e compreendem:
• Cardiovasculares - disritmia cardíaca, hipertensão arterial, síncope
• Hepáticas - hepatotoxicidade
• Imunológicas - anafilaxia (alergia intensa)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como DYSPORT® (toxina botulínica tipo A) deve ser aplicado por profissional
de saúde treinado na administração do produto, é pouco provável que
ocorra a administração de doses excessivas. No entanto, se isto ocorrer,
existe risco aumentado de a toxina passar para a corrente sangüínea
causando complicações associadas com intoxicação botulínica oral.
A utilização de doses superiores às preconizadas para cada quadro clínico
podem produzir paralisia neuromuscular distante e intensa. Suporte
respiratório pode ser necessário se doses excessivas provocarem paralisia
dos músculos respiratórios.
Não existe antídoto específico para a toxina botulínica; não se deve esperar
que a antitoxina disponível seja benéfica, pois não deverá ocorrer
reversão do quadro de fraqueza muscular. Cuidados gerais de suporte são
recomendados.
Os sinais e sintomas do uso de doses excessivas de toxina botulínica não
aparecem, geralmente, imediatamente após a injeção. Deve-se manter
vigilância para a identificação precoce de qualquer sinal ou sintoma que
indique um quadro de intoxicação.
Os principais sintomas de intoxicação pela toxina botulínica do tipo A são
fraqueza muscular generalizada, queda (ptose) palpebral, visão dupla
(diplopia), alterações da deglutição e da fala, ou paralisia parcial (paresia)
dos músculos respiratórios. Caso ocorra algum desses sintomas procure
imediatamente assistência médica.
Doses muito elevadas podem provocar paralisia muscular generalizada e
profunda. Poderá ocorrer pneumonia por aspiração casos aconteça paralisia
dos músculos do esôfago e/ou da faringe. A internação hospitalar deve ser
considerada para melhor observação e terapia sintomática do paciente, que
poderá precisar de cuidados gerais e de suporte respiratório e/ou
respiração assistida.
Em caso de ingestão ou injeção acidental o paciente deverá procurar
cuidados médicos e ser monitorado por uma ou duas semanas para
identificação de sinais e sintomas de fraqueza sistêmica ou paralisia
muscular.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.6977.0001
Farmacêutica Responsável:
Dra. Marcela Borges
CRF - SP nº 43.243
Importado por:
Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda.
Avenida Cândido Portinari, n° 750, 05114-001 - São Paulo - SP CNPJ nº
07.718.721/0001-80
Fabricado por:
Ipsen Biopharm Ltd.
Ash Road North, Wrexham - Reino Unido
LL13 9UF
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de revisão: 21/05/2010
Colombia: Composición: Cada vial contiene complejo de hemaglutinina de
toxina tipo A de Clostridium botulinum 500 U.
Indicaciones: Tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías
abajo elacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de
61
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
acetilcolina presináptica, oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o
asociado a distonia, estrabismo y distonia focal. Neurología: parálisis
cerebral, tremor, espasticidad, distonias, mioclonias, espasmo hemifacial,
cefalea tensional, torticolis espasmódica. Urología: hiperactividad del
musculo detrusor de la vejiga. Otorrinolaringologia: temblor palatal
esencial, disfonía espasmódica. Dermatología: hiperhidrosis refractaria a
tratamientos convencionales. Traumatología/ortopedia: padecimientos
espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas
patológicas. Bruxismo temporo - maxilar proctología: fisura anal
gastroenterología: acalasia tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes,
embarazo, lactancia, miastemia gravis. El producto sólo puede ser
administrado por especialista. Registro Sanitario: INVIMA 2001 M-0000761.
Fabricado por Ipsen Biopharm Limited. Importado y Distribuido por
Laboratorios Biopas S.A. cra 17 no. 109 A-60, Bogotá - Colombia
Ecuador: Reg. Sanitario: 26.634-10-05
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Av. 6 de Diciembre N63-138 y los Cedros
Edificio Ecuaquímica
Quito – Ecuador. Telefax:(593) 2475-963 (593) 2482-663
Perú: Composición: Principio Activo, cada vial contiene complejo de toxina
tipo A de Clostridium botulinum 500 U. excipientes, Lactosa 2.5 mg,
Albumina humana (solución al 20%) 125 mcg.
Indicaciones: Distonia cervical (tortícolis esopasmódica) en adultos.
Blefaroespasmo asociado con distonía, incluyendo blefaroespasmo esencial
benigno o trastornos del nervio facial (VII par) en pacientes de 12 años de
edad o mayores, debe ser aplicado con una Guía electromiográfica.
Tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria severa en adultos, en
aquellos pacientes que no respondieron al tratamiento tópico. Eliminación
temporal de las arrugas faciales: Líneas del entrecejo, músculo corrugador
y/o procerus en adultos menores de 65 años.
Contraindicaciones: está contraindicado en trastornos generalizados de la
actividad muscular y durante el embarazo.
Reg. Sanitario: B.E. 00522
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.C.
Avenida Comandante Espinar 860, Dpto. 201, distrito
Miraflores, Lima Perú, R.U.C. 20511417253,
QF Responsable: Sharmeely Arizaga.
Venezuela: Dysport Abobotulinumtoxina-A
Reg. Sanitario: P.B.1.218/09
C.P.E. 0410190439
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Judith Santos de Rojas
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A. Urbanización los
Ruices, calle los Laboratorios, Edificio Ofinca, primer piso, local No. 14,
Caracas, república Bolivariana de Venezuela.
Chile: Reg Sanitario: B-2084/09
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Napoleón 3200 oficina 502 Las Condes Santiago Chile.
Costa Rica: Reg. No. 4132-AHM-3882
Paseo Colón de la Toyota 300 metros norte, 1 cuadra al oeste y 500 metros
al norte San José Costa Rica.
62
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
DYSPORT®
Complejo de toxina Clostridium Botulinum tipo A y hemaglutinina
1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dysport
2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ingrediente activo:
Complejo de toxina Clostridium Botulinum tipo A – hemaglutinina
unidades Ipsen*
Otros ingredientes
Solución de albúmina humana
125 MCG
Lactosa
2.5 MG
* Una unidad de Ipsen se define como la dosis mediana letal
intraperitoneal en el ratón.
La mejoría clínica puede esperarse dentro de las primeras dos semanas
posteriores a la inyección. Las inyecciones pueden repetirse
aproximadamente cada 16 semanas o según se requiera para mantener la
respuesta, pero con una frecuencia no mayor a cada 12 semanas.
500
3 FORMA FARMACÉUTICA
Polvo Liofilizado para solución inyectable. Polvo para solución para
inyección.
4 PARTÍCULARIDADES CLÍNICAS
4.1 Indicaciones Terapéuticas: (para uso bajo prescripción médica)
Dysport está indicado para el tratamiento de:
• Espasticidad asociada con la deformidad del pie equino en pacientes
adultos después de un infarto;
• Espasticidad del brazo en pacientes adultos después de un infarto;
• Deformidad dinámica del pie equino, debida a la espasticidad en
pacientes con parálisis cerebral, de dos años de edad o mayores;
• Tortícolis espasmódico en adultos;
• Blefaroespasmo en adultos;
• Espasmo hemifacial en adultos;
• Hiperhidrosis axilar en adultos;
• Hiperhidrosis palmar en adultos;
• Tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas;
• Tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas.
4.2 Posología y Método de Administración:
Las unidades de Dysport son específicas para la preparación y no son
intercambiables con otras preparaciones de toxina botulínica.
Capacitación: Dysport solamente debe ser administrado por médicos
capacitados adecuadamente.
Al descubrir parte central del tapón de goma, debe limpiarse con alcohol
inmediatamente antes de perforar la membrana. Debe utilizarse una aguja
estéril de calibre 23 o 25, o una aguja de calibre 29-30 para líneas
glabelares y calibre 30 para líneas cantales laterales.
4.2.1. Espasticidad en la pierna posterior a un infarto en adultos
Posología
La dosis máxima administrada no debe exceder 1500 unidades, distribuidas
entre los músculos gastrocnemio y sóleo, aunque deben considerarse
también inyecciones en el músculo tibial posterior.
El uso de electromiografía (EMG) no es una práctica clínica de rutina pero
puede ayudar a identificar los músculos más activos.
La dosis inicial debe reducirse si existen evidencias que sugieran que esta
dosis puede provocar debilidad excesiva de los músculos blanco, en el caso
de pacientes cuyos músculos blanco sean pequeños o pacientes que
requieran inyecciones concomitantes en otros grupos de músculos.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el
tratamiento de espasticidad de la pierna después de un infarto, en niños.
Método de administración
Dysport se reconstituye con 1.0 mL de cloruro de sodio inyectable B.P.
(0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por mL de
Dysport. Dysport se administra mediante una inyección intramuscular en
los músculos recomendados descritos a detalle anteriormente cuando se
trata la espasticidad en la pierna.
4.2.2. Espasticidad en el brazo después de un infarto en adultos
Posología
La dosis máxima administrada no debe exceder 1000 unidades, distribuidas
entre los siguientes músculos: flexor profundo de los dedos (FDP), flexor
superficial de los dedos (FDS), flexor ulnar del carpo (FCU), flexor radial del
carpo (FCR) y bíceps braquial (BB).
Es posible explorar los sitios de la inyección mediante procedimientos
estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para la
administración sea el fijado por palpación.
Todos los músculos, excepto el bíceps braquial, serán inyectados en un
único sitio, mientras que el bíceps será inyectado en dos sitios. La
distribución recomendada de la dosis (en unidades) se presenta a
continuación:
BB
FDP
FDS
FCU
FCR
Total
300-400
150
150-250
150
150
1.000
La dosis inicial debe reducirse si se presentan evidencias que sugieran que
esta dosis puede provocar debilidad excesiva de los músculos objetivo, en
el caso de pacientes cuyos músculos objetivo son pequeños, cuando no
deba ser inyectado el musculo BB, o en los pacientes quienes requieren
inyecciones concomitantes en otros grupos de músculos. La mejoría clínica
puede esperarse dentro de las primeras dos semanas posteriores a la
inyección. Las inyecciones pueden repetirse aproximadamente cada 16
semanas, o con la frecuencia necesaria para mantener la respuesta, pero
nunca repitiendo la inyección a intervalos inferiores a las 12 semanas.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el
tratamiento de espasticidad en el brazo en niños.
Método de administración
Dysport se reconstituye con 1.0 mL de cloruro de sodio inyectable B.P.
(0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por mL de
Dysport. Dysport se administra mediante inyección intramuscular, en los
cinco músculos descritos a detalle anteriormente durante el tratamiento de
espasticidad en el brazo.
4.2.3. Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil
Posología
La dosis inicial recomendada es de 20 unidades /kg de peso corporal
administrada en dos partes a cada uno de los músculos de las dos
pantorrilla. S i solamente está afectada una de las pantorrillas, debe
63
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
utilizarse una dosis de 10 unidades /kg de peso corporal. Las dosis iniciales
deberán disminuirse si se presentan evidencias que sugieran que esta
dosis puede provocar debilidad excesiva de los músculos objetivo, en el
caso de pacientes cuyos músculos objetivo son pequeños o pacientes que
requieren inyecciones concomitantes en otros grupos de músculos.
Tras evaluar la respuesta a la dosis inicial, el tratamiento subsiguiente
puede valorarse en la escala de 10 unidades /kg y 30 unidades /kg
dividido entre ambas piernas. La administración debe dirigirse
principalmente al músculo gastrocnemius, aunque también deben
considerarse las inyecciones en los músculos sóleo y tibial posterior. La
dosis máxima administrada no debe exceder 1000 unidades /paciente.
El uso de electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero
puede facilitar la identificación de los músculos más activos.
La mejoría clínica puede esperarse dentro de las primeras dos semanas
posteriores a la inyección. Las inyecciones pueden repetirse
aproximadamente cada 16 semanas o con la frecuencia necesaria para
mantener la respuesta, pero no con una frecuencia mayor a cada
12 semanas.
Método de administración
Cuando se trata la espasticidad asociada con parálisis cerebral pediátrica,
Dysport se reconstituye con 1.0 mL de cloruro de sodio inyectable B.P.
(0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por mL de
Dysport.
Dysport se administra mediante inyección intramuscular en los músculos de
la pantorrilla durante el tratamiento de espasticidad asociada con parálisis
cerebral infantil.
4.2.4. Tortícolis espasmódico
Posología
La dosis máxima administrada no debe exceder 1000 unidades
Adultos y ancianos: Las dosis recomendadas para el tortícolis se aplican a
los adultos de todas las edades, siempre y cuando se trate de personas de
peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. En pacientes
con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la
masa muscular esté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de tortícolis espasmódico
es de 500 unidades por paciente, administrada como una dosis dividida en
los dos o tres músculos más activos del cuello.
En el caso del tortícolis giratorio, distribuir las 500 unidades administrando
350 unidades en el músculo splenius capitis ips ilateral a la dirección de la
rotación mentón/cabeza, y 150 unidades en el esternomastoideo,
contralateral a la rotación.
Para laterocollis, distribuir las 500 UI administrando 350 unidades en el
músculo splenius capitis ips ilateral y 150 unidades en el músculo
esternomastoideo ipsi lateral. En los casos asociados con elevación del
hombro, los músculos trapezoidal ipsi lateral o elevador scapulae, también
es probable que se requiera tratamiento, de acuerdo con la hipertrofia
visible del músculo o con la lectura electromiográfica (EMG). Cuando sea
necesario inyectar tres músculos, distribuir 500 unidades de la siguiente
manera: 300 unidades splenius capitis, 100 unidades en el
esternomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.
Para retrocollis, distribuir las 500 unidades administrando 250 unidades en
cada uno de los músculos splenius capitis. Esto puede estar seguido de
inyecciones en el trapecio bilateral (hasta 250 unidades por músculo)
después de 6 semanas, si la respuesta no es suficiente. Las inyecciones en
los splenii bilaterales pueden incrementar el riesgo de debilidad muscular
en el cuello.
Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del
conocimiento del especialista y de la EMG para identificar y tratar los
64
músculos más activos. E s recomendable utilizar la EMG para el diagnóstico
para todas las formas complejas de tortícolis, para una evaluación adicional
después de inyecciones no satisfactorias en casos no complejos, y para
guiar inyecciones en músculos profundos o en el caso de pacientes con
sobrepeso cuyos músculos del cuello son difícilmente palpables.
En administraciones posteriores se pueden ajustar las dosis de acuerdo con
la respuesta clínica y los efectos secundarios observados. Se recomiendan
intervalos de dosis de entre 250 y 1000, si bien las dosis más altas
pudieran estar acompañadas por un incremento en los efectos secundarios,
particularmente disfagia. No se recomienda administrar dosis por encima
de las 1000 unidades.
El alivio de los síntomas de tortícolis debe esperarse dentro de la primera
semana después de la inyección. Las inyecciones deben repetirse
aproximadamente cada doce semanas o según se requiera para prevenir la
recurrencia de los síntomas.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el
tratamiento de tortícolis en niños.
Método de administración
En el tratamiento de tortícolis espasmódico, Dysport se reconstituye con 1
mL de cloruro de sodio inyectable B.P. (0.9%) para obtener una solución
conteniendo 500 unidades por mL de Dysport. Dysport se administra
mediante inyección intramuscular, como se indicó anteriormente, durante
el tratamiento de tortícolis espasmódico.
4.2.5. Blefaroespasmo y espasmo hemifacial:
Posología
Adultos y ancianos: En el tratamiento de blefaroespasmo bilateral, la dosis
inicial recomendada es 120 unidades por ojo.
La inyección de 0.1 mL (20 unidades) debe realizarse en el centro del ojo y
la de 0.2 mL (40 unidades) debe realizarse lateralmente en la unión entre
las partes preseptal y orbital, de los músculos orbiculares superior e inferior
de los párpados de cada ojo.
Para la inyección en el párpado superior, la aguja no debe dirigirse hacia el
centro, para evitar el músculo elevador. Más adelante se adjunta un
esquema para facilitar la ejecución de dichas inyecciones. E l alivio de
síntomas puede empezar al cabo de dos a cuatro días con un efecto
máximo al cabo de dos semanas.
Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada doce semanas o
según se requiera para prevenir la recurrencia de los síntomas. En las
administraciones posteriores, puede ser necesario reducir la dosis a 80
unidades por ojo – a saber: 0.1 mL (20 unidades) en el centro y 0.1 mL (20
unidades) lateralmente, en la parte superior e inferior de cada ojo, de la
manera que se describió anteriormente. La dosis puede reducirse más
adelante a 60 unidades por ojo, omitiendo la inyección central en el
párpado inferior.
En los casos de blefaroespasmo unilateral, las inyecciones deben limitarse
al ojo afectado. Los pacientes con espasmo hemifacial deben ser tratados
de la misma manera que para blefaroespasmo unilateral. Las dosis
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
recomendadas son aplicables para adultos de todas las edades, incluyendo
ancianos.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el
tratamiento de blefaroespasmo y espasmo hemifacial en niños.
Método de administración
Durante el tratamiento de blefaroespasmo y espasmo hemifacial, Dysport
se reconstituye con 2.5 mL de cloruro de sodio inyectable BP (0.9%) para
obtener una solución conteniendo 200 unidades por mL de Dysport.
Dysport se administra mediante una inyección subcutánea central y
lateralmente en la unión de las partes preseptal y orbital de los músculos
orbicularis oculi encima y debajo de cada ojo.
4.2.6. Hiperhidrosis Axilar
La dosis máxima administrada no debe exceder 200 unidades por axila
Posología
Adultos y Ancianos: La dosis inicial recomendada es de 100 unidades por
axila. S i no se alcanza el efecto deseado, es posible administrar hasta 200
unidades por axila para inyecciones subsiguientes. Debe determinarse
previamente el área a inyectar utilizando la prueba de Yodo-almidón.
Ambas axilas deben ser lavadas y desinfectadas. A continuación se
administran inyecciones intradérmicas en diez sitios de 10 unidades cada
una, 100 unidades por axila en total. El efecto máximo puede observarse
dos semanas después de la inyección. En la mayoría de los casos, la dosis
recomendada proporcionará la supresión adecuada de la secreción de
sudor durante aproximadamente 48 semanas. El tiempo adecuado para una
próxima aplicación se determina de manera individual, cuando la secreción
de sudor del paciente ha vuelto a su nivel normal, pero con una frecuencia
no mayor a 12 semanas. Existe evidencia de un efecto acumulativo de
dosis repetidas, de manera que el tiempo de cada tratamiento para un
paciente dado debe determinarse de forma individual.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport en el
tratamiento de hiperhidrosis axilar en niños.
Método de Administración
Dysport se reconstituye con 2.5 mL de solución de cloruro de sodio
inyectable (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por
mL de Dysport. Dysport se administra mediante una inyección intradérmica
en diez sitios durante el tratamiento de hiperhidrosis axilar.
4.2.7. Hiperhidrosis palmar
Posología
Adultos y ancianos: Para hiperhidrosis palmar, la dosis total utilizada es de
120 unidades por palma, distribuida en 6 a 25 puntos de inyección
subcutánea distintos, 10 unidades por punto.
Método de Administración
Durante el tratamiento de hiperhidrosis palmar, el producto debe
administrarse por medio de una inyección subdérmica, usualmente con una
aguja de calibre 26, en las áreas hiperidróticas previamente determinadas.
Algunos estudios no utilizan anestésicos, otros utilizan la congelación local
de la palma o bloqueos de los nervios medial y ulnar para minimizar el
dolor.
4.2.8. Líneas glabelares moderadas a severas
Posología
Adultos y ancianos: Retire el maquillaje y desinfecte la piel con un
antiséptico local. Las inyecciones intramusculares deben realizarse en
ángulos rectos (perpendicularmente) en la piel utilizando una aguja estéril
calibre 29-30.
La dosis recomendada es de 50 unidades (0.25 mL) de Dysport, dividida
en 5 sitios de inyección.
Se deben administrar 10 unidades (0.5 mL) por vía intramuscular en cada
uno de estos 5 sitios: 2 inyecciones en cada músculo corrugador en
intervalos de 5 mm y una en el músculo procerus ceca del ángulo
nasofrontal. El punto más interno del músculo corrugador se ubica 8 mm
fuera del punto que se encuentra en el músculo procerus y 8 mm a partir
del lado superior de la órbita. S e solicita a los pacientes que frunzan el
ceño regularmente a fin de ayudar a localizar es tos puntos de inyección.
A fin de evitar la complicación de ptosis, debe evitarse realizar una
inyección cerca del músculo elevador del párpado superior. Las inyecciones
laterales en el músculo corrugador deben colocarse por lo menos 1 cm por
encima de la cresta supraorbital óseo (Fig. 1: F1: frontal interno / F E:
frontal externo / C: Corrugador/ P: Procerus / DS: Depresor superciliar / O:
Orbicular).
El intervalo entre ciclos de tratamiento no debe ser menor de 12 semanas.
Niños: El uso de Dysport no está recomendado para el tratamiento de
líneas glabelares moderadas a severas en pacientes menores de 18 años.
Método de administración
Durante el tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas, se
reconstituye un vial de 500 unidades de Dysport con 2.5 mL de cloruro de
sodio inyectable BP (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200
unidades por mL de Dysport. Un vial de 125 unidades de Dysport se
reconstituye con 0.6 mL de cloruro de sodio inyectable BP (0.9%) a fin de
obtener una solución conteniendo 125 unidades de Dysport (equivalente a
200 unidades por mL). Dysport debe inyectarse como se describió
anteriormente durante el tratamiento de líneas glabelares moderadas a
severas.
4.2.9. Líneas cantales moderadas a severas
Posología
Pacientes de hasta 50 años de edad: La dosis recomendada en pacientes
de 50 años de edad o menos es de 30 unidades (0.15 mL) de Dysport
para cada ojo, dividida en 3 sitios de inyección (dosis total 60 unidades).
Pacientes mayores de 50 años de edad: La dosis recomendada en
pacientes de 50 años de edad o mayores es de 45 unidades (0.15 mL) de
Dysport para cada ojo, dividida en 3 sitios de inyección (dosis total 90
unidades).
Todos los pacientes: Retire el maquillaje y desinfecte la piel con una
antiséptico local. Las inyecciones intramusculares en el músculo orbicular
del ojo deben realizarse en ángulos rectos (perpendicularmente) con
respecto a la piel.
Deben administrarse 10 unidades (0.05 mL) en pacientes de 50 años o
menos, o 15 unidades (0.05 mL) en pacientes de 50 años o mayores, en
tres sitios de inyección. Los tres sitios de inyección se ubican en un radio
de 1.5 cm del canto lateral, 1 cm fuera del borde orbital. Las ubicaciones
precisas de los sitios de inyección se indican en el diagrama a
continuación:
65
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Se han reportado casos muy raros de muerte, ocasionalmente en un
contexto de disfagia, neuropatía y/o en pacientes con astenia importante,
después del tratamiento con la toxina botulínica tipo A.
Debe solicitarse a los pacientes que sonrían. La inyección debe
administrarse junto al extremo externo de las líneas cantales laterales. La
inyección debe realizarse en dirección lateral, perpendicular a las líneas
cantales laterales. Debe tenerse cuidado de evitar inyectar cerca del
margen inferior del músculo zigomático mayor. Debe pedirse al paciente
que no frote el área inyectada durante 12 horas después del tratamiento.
Los pacientes que presentan trastornos que les ocasionan transmisión
neuromuscular deficiente, dificultad para deglutir o respirar, tienen un
mayor riesgo de experimentar es tos efectos. En estos pacientes, el
tratamiento debe administrarse bajo el control de un especialista y
solamente si el beneficio del tratamiento es mayor al riesgo.
Los pacientes y sus médicos tratantes deben ser advertidos sobre la
necesidad de tratamiento médico inmediato en caso de dificultades para
deglutir, hablar o respirar.
Para el tratamiento de parálisis cerebral en niños, Dysport solamente debe
ser utilizado en niños mayores de 2 años.
El intervalo entre ciclos de tratamiento no debe ser menor de 12 semanas.
Niños: No se recomienda el uso de Dysport en pacientes menores de 18
años.
Método de administración:
Pacientes de hasta 50 años de edad: Un vial de 500 unidades de Dysport
se reconstituye con 2.5 mL de cloruro de sodio inyectable BP (0.9%) para
obtener una solución conteniendo 200 unidades/mL de Dysport. Un vial de
125 unidades de Dysport se reconstituye con 0.6 mL de solución de
Cloruro de sodio BP (0.9%) para obtener una solución Conteniendo 125
unidades/mL de Dysport (equivalente a 200 Unidades/mL)
Pacientes de más de 50 años de edad: Un vial de 500 unidades de Dysport
se reconstituye con 1.67 mL de cloruro de sodio inyectable BP (0.9%) para
obtener una solución conteniendo 300 unidades/mL de Dysport. Un vial
de 125 unidades de Dysport se reconstituye con 0.4 mL de cloruro de
sodio Inyectable BP (0.9%) para obtener una solución conteniendo 125
unidades de Dysport/mL de Dysport (equivalente a 300 Unidades/mL
Raramente se ha observado la formación de anticuerpos de la toxina
botulínica en pacientes que se les administra Dysport. Clínicamente, los
anticuerpos neutralizantes pueden ser detectados por el deterioro
sustancial en la respuesta a la terapia y/o a la necesidad de uso constante
o incremento de dosis.
Como sucede con cualquier inyección intramuscular, Dysport debe utilizarse
solamente cuando sea estrictamente necesario en pacientes con tiempos
de sangrado prolongados, o que presentan infección o inflamación en el
sito de inyección propuesto.
Este producto contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. El
riesgo de transmisión de una infección viral no puede excluirse con
absoluta certeza después del uso de sangre humana o hemoderivados.
4.3 Contraindicaciones
No debe sustituir ni la marca ni el tipo de toxina botulínica que le sea
administrada.
Dysport está contraindicado en individuos con hipersensibilidad conocida a
cualquiera de los componentes de Dysport.
4.5. Interacciones medicamentosas y de otro género
4.4. Advertencias y precauciones especiales para su uso:
Se han reportado reacciones adversas como resultado de la distribución de
los efectos de la toxina en sitios alejados del sitio de administración (ver la
sección 4.8). Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden
presentar debilidad muscular excesiva. El riesgo de ocurrencia de dichos
efectos no deseados puede reducirse utilizando la dosis mínima efectiva y
no excediendo la dosis recomendada.
Dysport solamente debe utilizarse con mucha precaución y bajo supervisión
médica cercana en pacientes que presentan evidencias subclínicas o
clínicas de una marcada transmisión neuromuscular deficiente (por
ejemplo, miastenia gravis).
Estos pacientes pueden presentar un aumento en la sensibilidad a agentes
como Dysport, que puede provocar debilidad muscular excesiva.
Dysport debe administrarse con precaución a pacientes con problemas para
deglutir o respirar, dado que es tos problemas pueden agravarse después
de la distribución del efecto de la toxina en los músculos relevantes. Se ha
presentado aspiración en casos raros y representa un riesgo durante el
tratamiento de pacientes con tortícolis espasmódico que padecen una
afección respiratoria crónica.
Debe tenerse cuidado antes de la administración de inyecciones en
pacientes que anteriormente han experimentado una reacción alérgica a un
producto que contiene toxina botulínica tipo A.
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No se han registrado reportes de ninguna respuesta inmune después de la
administración local del complejo de la toxina de Clostridium Botulinum
tipo A y hemaglutinina.
Los efectos de la toxina botulínica pueden aumentar por fármacos que
interfieren directa o indirectamente con la función neuromuscular por lo
que deben ser usados con precaución en pacientes tratados con la toxina
botulínica.
4.6. Embarazo y Lactancia
Hay pocos datos sobre el uso del complejo hemaglutinina clostridium
botulinum toxina tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios en animales
no indican ni directa ni indirectamente efectos perjudiciales respecto al
embarazo desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo post natal fuera que
altas dosis cusan toxicidad materna (ver la sección de Seguridad Pre
clínica)
El Dysport se puede utilizar durante el embarazo solo si su beneficio
justifica cualquier riesgo potencial para el feto. Se debe tomar precauciones
cuando se prescribe a mujeres embarazadas.
No se conoce si el complejo hemaglutinina Clostridium boutilinum toxina
tipo A es excretada en la leche humana y esta excreción no ha sido
estudiada en animales. No se recomienda el uso del complejo
hemaglutinina Clostridium boutilinum toxina tipo A durante la lactancia
4.7. Efectos en la capacidad para conducir y operar máquinas
Existe un riesgo potencial de debilidad muscular o disturbios visuales, los
cuales si se experimentan pueden impedir de forma temporal la habilidad
para conducir o utilizar maquinas.
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
4.8. Efectos no deseados
Común: Modo de andar anormal
Muy común >1/10; Común >1/100, <1/10;
Poco Común >1/1000, <1/100; Raro >1/10 000, <1/1000;
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento
Común: Lesión accidental por caída
Muy raro <1/10 000. Un total de 7800 sujetos aproximadamente fueron
tratados con Dysport durante una serie de estudios clínicos en pacientes
que padecen blefaroespasmo, espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad
asociada con parálisis cerebral o infarto, o hiperhidrosis axilar.
La lesión accidental debido a una caída y el modo de andar anormal
pueden deberse a la debilidad excesiva del músculo objetivo y/o la
dispersión local de Dysport a otros músculos involucrados en la ambulación
y el balance.
Aproximadamente el 25% de los pacientes incluidos en estos estudios
experimentaron alguna reacción adversa.
Tortícolis espasmódico
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en 21 estudios clínicos con
4100 pacientes aproximadamente:
Afecciones del Sistema Nervioso
Raro: Amiotrofia neurálgica
Afecciones de la piel y el tejido subcutáneo
Poco Común: Picazón
Raro: Salpullido en la piel
Afecciones generales y condiciones del sitio de administración
Común: Debilidad general, fatiga, síndrome parecido a gripe y
dolor/enrojecimiento en el sitio de inyección.
Adicionalmente, se reportaron las siguientes reacciones adversas
específicas para indicaciones individuales:
Afecciones gastrointestinales
Común: Disfagia
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Común: Debilidad muscular en las piernas
Afecciones renales y urinarias.
Poco común: Incontinencia urinaria
Afecciones generales y condiciones del sitio de administración
Común: modo de andar anormal
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento
Común: Lesión accidental / caídas
Espasticidad en el brazo posterior a un infarto en adultos
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en 14 estudios clínicos con
141 pacientes tratados con Dysport:
Afecciones gastrointestinales
Común: Disfagia
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Común: Debilidad muscular en el brazo
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento
Común: Lesión accidental / caídas
Se reportó disfagia cuando se utilizaron dosis de más de 2700 unidades
como una sola dosis o como dosis dividida.
Espasticidad pediátrica en la pierna debido a parálisis cerebral
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en 14 estudios clínicos con
900 pacientes aproximadamente tratados con Dysport:
Afecciones gastrointestinales
Común: Diarrea
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Común: Debilidad muscular en la pierna
Afecciones renales y urinarias
Común: Incontinencia urinaria
Afecciones generales y condiciones del sitio de administración
Afecciones del Sistema Nervioso
Común: Disfonía
Poco Común: Dolor de Cabeza,
Afecciones oculares
Poco común: Diplopía, Visión borrosa
Afecciones respiratoria. torácicas y del mediastino
Raro: Afecciones respiratorias
Afecciones Gastrointestinales
Muy común: Disfagia
Poco Común: Boca seca
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Común: Debilidad muscular en el cuello
La disfagia pareció estar relacionada con la dosis y se presentó más
frecuentemente después de la inyección en el músculo esternomastoideo.
S e requerirá dieta blanda hasta que desaparezcan los síntomas.
Blefaroespasmo y espasmo hemifacial
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en 13 estudios clínicos con
1400 pacientes aproximadamente:
Afecciones del Sistema Nervioso
Común: Debilidad muscular facial
Poco común: Paresis de nervios faciales
Afecciones oculares
Muy común: Ptosis
Común: Diplopía, Ojos secos, Lagrimeo
Raro: Oftalmoplegia
Afecciones dérmicas y del tejido subcutáneo
Común: Edema en el párpado
Raro: Entropión
Los efectos secundarios pueden ocurrir debido a inyecciones profundas o
mal aplicadas de Dysport paralizando temporalmente otros grupos de
músculos cercanos.
Hiperhidrosis axilar
Se reportaron las siguientes reacciones adversas en 4 estudios clínicos con
217 pacientes aproximadamente:
Afecciones dérmicas y del tejido subcutáneo
Común: Sudoración compensatoria
Hiperhidrosis Palmar
Puede presentarse debilidad de los músculos adyacentes y dolor en el sitio
de inyección.
Tratamiento de líneas glabelares moderadas a severas
Las siguientes reacciones adversas, usualmente de intensidad leve a
moderada, fueron observadas en pacientes tratados con Dysport para la
corrección de líneas glabelares moderadas a severas.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Afecciones oculares
Común: Astenopia, ptosis, edema palpebral, incremento del lagrimeo,
sequedad del ojo, espasmos musculares
Raro: Disturbios visuales, visión borrosa, diplopía, trastornos de movimiento
ocular
Afecciones generales y condiciones del sitio de administración
Muy común: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo dolor,
hematoma, prurito, parestesia, eritema, rasquiña, observado también en el
grupo placebo).
Afecciones del sistema inmune
Raro: Hipersensibilidad
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo
Común: Debilidad del músculo adyacente al área de inyección
(normalmente puede dar lugar a ptosis palpebral, astenopia, o raramente
parálisis de los músculos faciales o alteraciones visuales).
Afecciones del Sistema Nervioso
Muy común: Dolor de cabeza
Común: Parálisis facial
Afecciones dérmicas y del tejido subcutáneo
Poco común: Erupciones en la piel, prurito
Raro: Urticaria
Tratamiento de líneas cantales laterales moderadas a severas
Las siguientes reacciones adversas, usualmente de intensidad leve a
moderada, fueron observadas en pacientes tratados con Dysport para la
corrección de líneas cantales laterales moderadas a severas.
Afecciones oculares
Común: Edema ocular
Común: Ojo seco (queratoconjuntivitis sicca)
Afecciones generales y condiciones del sitio de administración
Común: Reacciones en el sitio de inyección (incluyendo dolor,
enrojecimiento/hematoma, prurito)
Afecciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo
Común: Debilidad del músculo adyacente al área de inyección. Esto puede
ocasionar comúnmente ptosis en el párpado o paresis de los músculos
faciales.
Afecciones del Sistema Nervioso
Común: Dolor de cabeza
Afecciones dérmicas y del tejido conjuntivo
Poco común: Prurito
Experiencia posterior a la comercialización
El perfil de reacciones adversas reportadas a la Compañía durante el uso
posterior a la comercialización refleja la farmacología del producto y las
reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos.
Las reacciones adversas que se presentaron como resultado de la
distribución de los efectos de la toxina a sitios remotos del sitio de
inyección, han sido reportados muy raramente (debilidad muscular
excesiva, disfagia, neumonía de aspiración que puede ser fatal) (ver la
sección 4.4).
4.9. Sobredosis
Dosis excesivas pueden producir una parálisis neuromuscular distante y
profunda. Una sobredosis puede producir un aumento en el riesgo de que
la neurotoxina ingrese al torrente sanguíneo y pueda causar complicaciones
asociadas con los efectos de envenenamiento oral por botulinum (por
68
ejemplo, deglución y fonación). Cuando la dosis excesiva cause parálisis de
los músculos respiratorios, puede necesitarse respiración asistida. No existe
un antídoto específico; no se pueden esperar efectos benéficos de ninguna
antitoxina y se recomienda tratamiento paliativo. En el caso de sobredosis
el paciente debe ser monitoreado medicamente para observar síntomas de
debilidad muscular excesiva o parálisis muscular. Si es necesario se debe
suministrar tratamiento sintomático
Los síntomas de sobredosis pueden no presentarse inmediatamente
después de la inyección. Si ocurre una inyección o ingestión oral accidental
la persona debe ser supervisada por un medico durante varias semanas
para observar signos y síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis
muscular.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Otros músculos relajantes, agentes de acción periférica
ATC Código: M03AX01
El complejo de la toxina Clostridium Botulinum tipo A y hemaglutinina
bloquea la transmisión colinérgica periférica en las uniones
neuromusculares mediante una acción presináptica en un sitio próximo al
de la liberación de acetilcolina. La toxina actúa en el nervio o en la
terminación nerviosa contrarrestando los eventos provocados por el Ca2+,
que culminan en la liberación del trasmisor. Esto no afecta la transmisión
colinérgica postgangliónica o transmisión simpática postgangliónica.
La acción de la toxina implica una primera etapa de unión en la que la
toxina se une rápida y ávidamente a la membrana del nervio presináptico.
A continuación, tiene lugar un estadio de internación en el que la toxina
cruza la membrana presináptica, sin que se instaure la parálisis.
Finalmente, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina interrumpiendo el
mecanismo de liberación de acetilcolina mediado por el Ca2+,
disminuyendo en consecuencia el potencial de la placa terminal y
causando la parálisis.
La recuperación de la transmisión del impulso ocurre gradualmente a
medida que las nuevas terminaciones nerviosas se regeneran y se
establece contacto con la placa motora postsináptica, proceso que dura de
6 a 8 semanas en los animales de experimentación.
En el tratamiento de líneas glabelares el efecto clínico se desarrolla 48
horas después de la inyección. Llega a su máximo efecto un mes
después y la duración de la acción varía de 3 a 7 meses
aproximadamente. Los resultados del programa clínico demuestran la
eficacia de DYSPORT PARA USO COSMÉTICO administrado para reducir la
severidad de las líneas glaberales.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos con la toxina botulínica en los animales
tuvieron la dificultad de la elevada potencia, las pequeñas dosis que se
emplean, el alto peso molecular del producto y la dificultad de marcar la
toxina para obtener una actividad específica suficientemente alta. Los
estudios realizados con toxina marcada con lodo 125 han demostrado que
la unión al receptor es específica y saturable, y que la alta densidad de los
receptores de la toxina es un factor que contribuye a la elevada potencia.
Las respuestas a la dosis y a los tiempos en monos mostraron que a bajas
dosis hay una demora de 2 a 3 días con efectos máximos que se aprecian
a los 5 a 6 días después de la inyección. La duración de la acción, medida
mediante los cambios en la alineación ocular, y la parálisis muscular
variaron entre 2 semanas y 8 meses.
Este patrón también se ha observado en humanos, y se atribuye al proceso
de unión, internalización y los cambios en la unión neuromuscular.
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
5.3 Datos de Seguridad Preclínicos
• O con un paño absorbente seco en caso de producto reconstituido.
Estudios de toxicidad reproductiva en ratas y conejos en embarazo a los
que se les suministro el complejo de hemaglutinina Clostridium botulinum
toxina tipo A, en dosis de 79 unidades/kg y 42 unidades/kg en ratas y
conejos respectivamente, no produjeron toxicidad embrio/fetal. En ambas
especies, a altas dosis se observo toxicidad maternal severa con perdida en
la implantación. El complejo de hemaglutinina de Clostridium botulinum
toxina tipo A demostró que no hay actividad teratogenica ni en las ratas ni
en los conejos y no se observaron efectos en el estudio pre y post natal en
la generación F1 en las ratas. A altas dosis, la fertilidad de los machos y
hembras disminuyo debido a la reducción del apareamiento por parálisis
muscular.
Las superficies contaminadas deben limpiarse utilizando material
absorbente impregnado con una solución de hipoclorito de sodio
(blanqueador), y a continuación deben secarse.
En un estudio de toxicidad crónico realizado en ratas a dosis de 12
unidades/animal, no se observó indicación de toxicidad sistémica. Los
estudios no clínicos sobre los efectos en reproducción y toxicidad crónica
están limitados a cambios en los músculos inyectados relacionados con el
mecanismo de acción del complejo de hemaglutinina Clostridium
botulinum toxina tipo A.
No se observo irritación ocular después de administrar el complejo de
hemaglutinina Clostridium botulinum toxina tipo A, en los ojos de los
conejos.
6 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
6.1 Lista de Excipientes
Si se rompe uno de los viales, proceda como se indicó anteriormente.
Recoja con cuidado los fragmentos de vidrio roto y limpie el producto,
evitando cortaduras.
Si el producto entra en contacto con la piel, lave con una solución de
hipoclorito de sodio (blanqueador) y enjuague con abundante agua.
Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague con abundante
agua o con una solución para enjuague ocular delicada.
En caso de les ión de la persona que maneja el material (herida o
autoinyección), proceda como se indicó anteriormente y tome las medidas
médicas adecuadas dependiendo de la dosis inyectada.
Recomendaciones para el desecho de materiales contaminados
Las agujas, jeringas y viales – que no deben vaciarse – deben colocarse en
recipientes adecuados diseñados para incineración después de su uso.
Los materiales contaminados (tela absorbente, guantes, restos de
ampolletas) deben colocarse en una bolsa resistente a perforaciones para
ser desechados e incinerados.
Solución de albúmina humana, lactosa.
7. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL DUEÑO DE LA AUTOR IZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
6.2 Incompatibilidades
IPSEN PHARMA SAS, Francia
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los
mencionados en la Sección 4.2. No se realizaron estudios de
incompatibilidad con otros medicamentos, excepto los mencionados en la
sección 4.2.
FECHA: Marzo 2012
6.3 Vida de Anaquel
24 meses (500 unidades).
6.4 Recomendaciones especiales de almacenamiento
Almacenar a una temperatura entre +2° C y +8° C (en un refrigerador).
No congelar.
Una vez reconstituido el producto, éste debe utilizarse inmediatamente. No
obstante, se ha demostrado que la solución es estable durante 8 horas.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Naturaleza del recipiente/tapa:
Viales de vidrio tipo 1 con capacidad de 3 mL, tapas de 13 mm de
bromobutilo secadas por congelación, selladas mediante una laminación de
aluminio de 13 mm con un orificio central, plegada en los bordes.
Contenido del Recipiente:
Polvo blanco liofilizado para reconstitución.
6.6 Instrucciones de uso, manejo y desecho
La toxina botulínica es muy susceptible al calor y ciertos productos
químicos.
Debe limpiarse cualquier derrame del producto secado por congelación:
• Ya sea utilizando un paño absorbente impregnado con una solución de
hipoclorito de sodio (blanqueador) en caso de producto secado por
congelación.
Colombia: Composición: Cada vial contiene complejo de hemaglutinina de
toxina tipo A de Clostridium botulinum 500 U.
Indicaciones: Tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías
abajo elacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de
acetilcolina presináptica, oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o
asociado a distonia, estrabismo y distonia focal. Neurología: parálisis
cerebral, tremor, espasticidad, distonias, mioclonias, espasmo hemifacial,
cefalea tensional, torticolis espasmódica. Urología: hiperactividad del
musculo detrusor de la vejiga. Otorrinolaringologia: temblor palatal
esencial, disfonía espasmódica. Dermatología: hiperhidrosis refractaria a
tratamientos convencionales. Traumatología/ortopedia: padecimientos
espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas
patológicas. Bruxismo temporo - maxilar proctología: fisura anal
gastroenterología: acalasia tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes,
embarazo, lactancia, miastemia gravis. El producto sólo puede ser
administrado por especialista. Registro Sanitario: INVIMA 2001 M-0000761.
Fabricado por Ipsen Biopharm Limited. Importado y Distribuido por
Laboratorios Biopas S.A. cra 17 no. 109 A-60, Bogotá - Colombia
Ecuador: Reg. Sanitario: 26.634-10-05
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Av. 6 de Diciembre N63-138 y los Cedros
Edificio Ecuaquímica
Quito – Ecuador. Telefax:(593) 2475-963 (593) 2482-663
Perú: Composición: Principio Activo, cada vial contiene complejo de toxina
tipo A de Clostridium botulinum 500 U. excipientes, Lactosa 2.5 mg,
Albumina humana (solución al 20%) 125 mcg.
Indicaciones: Distonia cervical (tortícolis esopasmódica) en adultos.
Blefaroespasmo asociado con distonía, incluyendo blefaroespasmo esencial
benigno o trastornos del nervio facial (VII par) en pacientes de 12 años de
edad o mayores, debe ser aplicado con una Guía electromiográfica.
69
Guía de formación educativa para el tratamiento de los trastornos del movimiento en América Latina
Tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria severa en adultos, en
aquellos pacientes que no respondieron al tratamiento tópico. Eliminación
temporal de las arrugas faciales: Líneas del entrecejo, músculo corrugador
y/o procerus en adultos menores de 65 años.
Contraindicaciones: está contraindicado en trastornos generalizados de la
actividad muscular y durante el embarazo.
Reg. Sanitario: B.E. 00522
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.C.
Avenida Comandante Espinar 860, Dpto. 201, distrito
Miraflores, Lima Perú, R.U.C. 20511417253,
QF Responsable: Sharmeely Arizaga.
Venezuela: Dysport Abobotulinumtoxina-A
Reg. Sanitario: P.B.1.218/09
C.P.E. 0410190439
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Judith Santos de Rojas
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A. Urbanización los
Ruices, calle los Laboratorios, Edificio Ofinca, primer piso, local No. 14,
Caracas, república Bolivariana de Venezuela.
Chile: Reg Sanitario: B-2084/09
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Napoleón 3200 oficina 502 Las Condes Santiago Chile.
Costa Rica: Reg. No. 4132-AHM-3882
Paseo Colón de la Toyota 300 metros norte, 1 cuadra al oeste y 500 metros
al norte San José Costa Rica.
70
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
DYSPORT®
Información para prescribir amplia – Mexico
1. DENOMINACION DISTINTIVA
Dysport®
2. DENOMINACION GENERICA
Toxina Botulínica Tipo A (Complejo hemaglutinina-toxina Clostridium
botulinum).
3. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION
Polvo Liofilizado para reconstituir
Cada vial con polvo liofilizado para reconstituir contiene:
Complejo hemaglutinina-toxina
Clostridium botulinum tipo A
500 U*
Solución de albúmina 20%
125.0 mcg
Lactosa
2.5 mg
*Una unidad se define como la Dosis Letal Media (DL50) intraperitoneal en
el ratón.
4. INDICACIONES TERAPEUTICAS
Agente inhibidor de la liberación de acetilcolina presináptica utilizado en el
tratamiento de: la espasticidad del pie equino dinámico en niños con
parálisis cerebral de dos años de edad y mayores (atendidos en Centros
Especializados por personal que ha recibido entrenamiento específico); la
tortícolis espasmódica en adultos; el blefarospasmo en adultos; el espasmo
hemifacial en adultos; el tratamiento conjunto a la fisioterapia en el
tratamiento de la espasticidad focalizada en brazo secundaria a un
accidente vascular cerebral (AVC o ICTUS), en donde la disminución de la
espasticidad puede proporcionar al paciente un beneficio significativo; las
líneas faciales hiperfuncionales (frontales, orbiculares y nasolabiales) y la
hiperhidrosis axilar.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport® (toxina
botulínica tipo A), en el tratamiento de: tortícolis espasmódica,
blefarospasmo, espasmo hemifacial, espasticidad del brazo e hiperhidrosis
axilar en niños.
5. FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.
Propiedades farmadinámicas. La toxina botulínica tipo A Dysport® es un
complejo hemaglutinina toxina que bloquea la transmisión colinérgica
periférica en las uniones neuromusculares por una acción presináptica en
un sitio próximo al de la liberación de acetilcolina. La toxina actúa en la
terminación nerviosa antagonizando los eventos provocados por el calcio
que culminan en la liberación del transmisor. El mecanismo de acción de
Dysport® no afecta a la transmisión colinérgica postganglionar ni a la
transmisión simpática postganglionar.
La acción de la toxina implica una primera etapa en la que la toxina se une
rápida y ávidamente a la membrana del nervio presináptico. A
continuación, ocurre una segunda etapa denominada de internación,
durante la cual la toxina cruza la membrana presináptica, sin que se inicie
la parálisis. Finalmente, la toxina inhibe la liberación de acetilcolina al
interrumpir su mecanismo de liberación mediado por el calcio,
disminuyendo en consecuencia el potencial de acción de la placa
neuromuscular y causando la parálisis. La recuperación de la transmisión
del impulso tiene lugar gradualmente, a medida que las nuevas
terminaciones nerviosas se regeneran y se establece nuevamente el
contacto con la placa motora postsináptica, proceso que tarda de 6 a 8
semanas en los animales de experimentación.
Propiedades farmacocinéticas. Los estudios farmacocinéticos realizados
con Dysport® (toxina botulínica tipo A) en modelos animales presentan
diferencias metodológicas importantes entre los usos iniciales de la toxina
y su uso actual en humanos. Dentro de estas diferencias se encontraron: la
elevada potencia de la toxina, el uso de dosis más pequeñas, el alto peso
molecular del producto y la dificultad inicial para marcar la toxina. Estudios
más recientes, realizados con toxina marcada con Iodo 125, han
demostrado que la unión al receptor es específica y saturable, y que la alta
densidad de los receptores de la toxina es un factor que contribuye a
obtener una potencia elevada. Estudios de dosis-respuesta realizados en
monos muestran que, a dosis bajas, existe un retraso de 2 a 3 días para
iniciar el efecto y de 5 a 6 días posteriores a la aplicación de la toxina para
lograr el efecto máximo. La duración de la acción, medida como cambio en
la alineación ocular y la parálisis muscular, se registró entre 2 semanas y 8
meses. Este patrón también se ha observado en el hombre, y se atribuye
al proceso de unión, internalización y cambios en la unión neuromuscular.
6. CONTRAINDICACIONES
Dysport está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, en
Miastenia Gravis y Síndrome de Eaton Lambert; así como en los pacientes
que presenten hipersensibilidad a alguno de los componentes de la
fórmula.
7. PRECAUCIONES GENERALES
En pacientes que hayan padecido anteriormente una reacción alérgica
hacia alguno de los componentes de Dysport®, debe evaluarse el beneficio
de la siguiente administración frente a la posibilidad de provocar una
nueva reacción alérgica. Dysport® debe utilizarse con precaución y solo
bajo supervisión estrecha en pacientes con evidencia clínica o subclínica de
déficit en la transmisión neuromuscular (por ejemplo en misatenia gravis).
Este tipo de pacientes pueden presentar un mayor riesgo de
hipersensibilidad a los agentes que componen Dysport®, lo cual puede
resultar en una debilidad muscular excesiva.
No existen reportes de respuesta inmune después de la aplicación local de
Clostridium botulinum tipo A complejo toxina-hemaglutinina cuando se han
utilizado las dosis recomendadas para el tratamiento del espasmo
hemifacial. La formación de anticuerpos en pacientes que reciben el
tratamiento con Dysport® es rara (aproximadamente 1 en 10,000 casos). La
presencia de anticuerpos puede ser detectada clínicamente por el deterioro
en la respuesta terapéutica o por la necesidad de incrementar las dosis
para lograr el mismo efecto terapéutico.
En el tratamiento de niños con parálisis cerebral, Dysport® solo debe
utilizarse en niños mayores de 2 años. Como cualquier otra inyección
intramuscular, Dysport® solo debe utilizarse cuando sea estrictamente
necesario en pacientes con tiempos de coagulación prolongados, infección
y/o inflamación del sitio en el que se aplicará el medicamento.
Este producto contiene una pequeña cantidad de albúmina humana. El
riesgo de transmisión de una infección viral no puede excluirse con certeza
absoluta cuando se utiliza sangre humana o componentes de la sangre. Se
han reportado efectos secundarios relacionados con la difusión de la
toxina en sitios alejados de donde ha sido administrada, en algunos de
estos casos se reporta disfagia, neumonía y/o debilidad muscular
significativa que resultó raramente en muerte.
Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar una
debilidad exagerada. Los pacientes con problemas neurológicos previos,
71
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
incluyendo aquellos con dificultar para la deglución de los alimentos, tiene
mayor riesgo de presentar eventos secundarios. En estos pacientes, los
riesgos de que ocurran tales efectos pueden reducirse utilizando la dosis
efectiva más baja y no excediendo la dosis recomendada. Los pacientes
con antecedentes de disfagia y aspiración deben ser tratados con
precaución extrema. Los pacientes y sus cuidadores deben ser advertidos
sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata en caso de
presentar dificultad en la deglución, al hablar o respirar.
En el tratamiento de la tortícolis espasmódica y la espasticidad asociada a
la parálisis cerebral infantil Dysport® (toxina botulínica tipo A) debe ser
inyectado únicamente por especialistas con experiencia en el diagnóstico y
el tratamiento de dicha enfermedad, y que hayan recibido entrenamiento
específico sobre su administración.
8. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
9. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
El perfil de los eventos adversos reportados a la Compañía durante el uso
después de la comercialización, refleja la farmacología del producto, así
como las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos.
Muy común >1/10; Común >1/100, <1/10;
Poco Común >1/1000, <1/100
Raro >1/10 000, <1/1000 ; Muy raro <1/10 000.
En una serie de Estudios Clínicos en los que se trataron con Dysport® un
total de 7,500 pacientes con diferentes patologías como: blefaroespasmo,
espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad asociada a parálisis cerebral o
accidente vascular cerebral (AVC o Ictus), hiperhidrosis axilar y líneas
faciales hiperfuncionales severas o moderadas, aproximadamente 2,200 de
estos pacientes presentaron un evento adverso.
Se observaron los siguientes eventos adversos. Sistema Nervioso:
amiotrofia neurálgica (raro). Piel y Tejidos Blandos: prurito (poco común) y
erupciones (raro). Generales: debilidad generalizada, fatiga, cuadro gripal.
Locales: dolor y/o contusión en el sitio de aplicación de la inyección
En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pacientes que han
sufrido un accidente vascular cerebral (ictus): El evento adverso
reportado con mayor frecuencia en los estudios clínicos y en la literatura
en esta población de pacientes es la debilidad muscular. En los dos
estudios pivote en los que se empleó Dysport® (toxina botulínica tipo A)
para el tratamiento de la espasticidad del brazo post-ictus, los eventos
adversos más frecuentes fueron: infección (8,2%), cuadros gripales (6,1%);
boca seca, miastenia, dolor, estreñimiento, diarrea, faringitis y somnolencia
(cada uno con incidencia del 4,1%). La mayoría de ellos se resolvieron en
2 semanas.
Espasticidad asociada a Parálisis Cerebral Infantil: La incidencia de eventos
adversos ha sido demostrada mediante tres estudios prospectivos en los
que participaron 142 pacientes tratados con Dysport® (toxina botulínica
tipo A) y 75 pacientes tratados con placebo. Los efectos secundarios,
con una incidencia de ≥ 5%, tras el tratamiento con Dysport® (toxina
botulínica tipo A) fueron: dolor en las piernas (8%), faringitis (8%),
heridas accidentales (7%), bronquitis (6%) y fiebre (6%). Los que
presentaron una incidencia entre 1 y 5% fueron: infección viral (5%),
infección (4%), rinitis (4%), convulsiones (4%), infección del tracto
respiratorio superior (4%), astenia (3%), asma (3%), tos (3%), vómitos
(3%), resfriado (2%), diarrea (2%), incontinencia urinaria (2%), andar
anormal (1%), gastroenteritis (1%), laringitis (1%), y somnolencia (1%).
La incidencia de muchos de estos efectos secundarios (faringitis, bronquitis,
fiebre, infección viral, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, tos,
vómitos, resfriado) resultó similar en aquellos pacientes tratados con
72
placebo y probablemente es indicativa del espectro típico de
enfermedades en una población pediátrica. Igualmente, la incidencia de las
convulsiones resultó idéntica en los pacientes tratados con placebo, lo que
refleja uno de los problemas concomitantes más frecuentes asociados a la
parálisis cerebral.
La incidencia de las lesiones accidentales (caídas) muestra la mayor
diferencia respecto a los pacientes tratados con placebo (1%), y resulta
probable que estos efectos secundarios se deban a un exceso de debilidad
en el músculo en cuestión y/o a la extensión local de Dysport® (toxina
botulínica tipo A) a otros músculos implicados en el desplazamiento y el
equilibrio. Los informes respecto al andar anormal pueden, igualmente,
derivarse de dicho efecto. Otro efecto secundario local fue el dolor en las
piernas, principalmente en las pantorrillas. Aunque este dolor parece ser
distinto a cualquier otro experimentado como resultado de la propia
inyección, también se presentó en el 5% de los pacientes tratados con
placebo. Tanto la astenia como la incontinencia urinaria se asociaron a
dosis elevadas de Dysport® (toxina botulínica tipo A) (20-30 unidades/kg),
y pueden deberse a la extensión sistémica de la toxina.
Tortícolis espasmódica. Pueden producirse eventos adversos secundarios
atribuidos sobre todo a las aplicaciones de inyecciones profundas o mal
colocadas, que paralizan temporalmente otros grupos de músculos
cercanos. Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que
dura de uno hasta 2 minutos después de la aplicación. En pacientes
tratados por tortícolis, la disfagia es el efecto secundario comprobado más
frecuente. En un estudio doble ciego controlado con placebo, la incidencia
de disfagia fue del 29% tras un tratamiento con 500 unidades de Dysport®
(toxina botulínica tipo A) y del 10% en el grupo placebo. La disfagia parece
relacionada con la dosis y aparece con mayor frecuencia tras la inyección
en el músculo esternocleidomastoideo. Puede requerirse una dieta blanda
hasta la desaparición de los síntomas. En los pacientes gravemente
afectados, mediante laringoscopia se ha identificado una hipersecreción de
saliva. En casos raros puede producirse aspiración, que puede ser
importante en pacientes con problemas respiratorios previos. Entre los
efectos secundarios con menor frecuencia cabe incluirse: debilidad de los
músculos del cuello, sequedad de la boca y cambios de voz. La debilidad
más generalizada y molestias de la visión (incluyendo la diplopía y la
visión borrosa) aparecieron ocasionalmente. En raras ocasiones se
observaron dificultades respiratorias como consecuencia de dosis altas.
Estos efectos secundarios suelen desaparecer en dos a cuatro semanas.
También se han reportado de vez en cuando, reacciones alérgicas como
erupciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.
Blefarospasmo y espasmo hemifacial: Pueden producirse efectos
secundarios en inyecciones profundas o mal colocadas de Dysport®
(toxina botulínica tipo A), paralizando temporalmente otros grupos de
músculos cercanos. También pueden producirse a causa de la
exacerbación de anomalías parpebrales ya existentes o a causa de una
corrección inicial excesiva. La ptosis (caída o prolapso de un órgano), es el
efecto secundario indeseado más frecuente. Algunos pacientes pueden
experimentar también diplopía (visión doble) o síntomas de la expansión
del efecto paralítico a los músculos mediofaciales. Estos efectos
secundarios pueden desaparecer en dos a cuatro semanas. Se han
reportado casos de queratitis y sequedad ocular a causa de una reducción
del parpadeo, en cuyo caso puede considerarse el uso de lágrimas
artificiales. También pueden producirse leves contusiones e inflamación
del párpado, de corta duración. Tras una dosis excesiva se han reportado
casos de oftalmoplejía externa reversible. Las inyecciones se han asociado
a una sensación de ardor que dura 1 a 2 minutos tras la inyección. En
ocasiones pueden presentarse reacciones alérgicas tales como erupción
cutánea y síntomas similares a un cuadro gripal.
En el tratamiento de las líneas faciales hiperfuncionales las inyecciones
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
pueden asociarse a una sensación de ardor que dura 1-2 minutos tras la
inyección. Se han reportado pocos casos de cefalea. No se han reportado
casos de bleflaroptosis al utilizar Dysport® (toxina botulínica tipo A). Sin
embargo, la extensión al músculo elevador del párpado superior es posible
y puede causar ptosis, como ha sido reportado para la toxina botulínica.
Hiperhidrosis axilar. En 4 estudios clínicos incluyendo aproximadamente
217 pacientes tratados con Dysport® (toxina botulínica tipo A) los efectos
adversos reportados fueron alteraciones de la piel y tejidos blandos y
sudoración compensatoria (comunes).
Rara vez se ha observado formación de anticuerpos contra la toxina
botulínica en pacientes que están recibiendo Dysport®. Clínicamente, esto
puede ser detectado por un deterioro sustancial en la respuesta al
tratamiento y/o por la necesidad de incrementar frecuentemente la dosis.
En pacientes con tiempos prolongados de hemorragia, infección o
inflamación en el sitio de inyección propuesto Dysport®, como con
cualquier inyección intramuscular, sólo debe ser utilizado cuando sea
estrictamente necesario. Este producto contiene una cantidad pequeña de
albúmina humana. El riesgo de transmisión de infección viral no puede
excluirse totalmente después del uso de sangre humana o hemoderivados.
10. INTERACCIONES DE MEDICAMENTOS Y DE OTRO GENERO
Los medicamentos que afecten la transmisión neuromuscular, como los
antibióticos aminoglucósidos, deben ser utilizados con precaución.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria. Hasta el
momento ninguno conocido
11. ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO
No se han comunicado alteraciones de importancia clínica.
12. PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS,
MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han efectuado estudios de teratogenicidad ni otros estudios
reproductivos con Dysport® (toxina botulínica tipo A). No se ha
demostrado la seguridad de su uso en mujeres embarazadas o en período
de lactancia.
No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport® (toxina
botulínica tipo A) en el tratamiento de: tortícolis espasmódica,
blefarospasmo, espasmo hemifacial, espasticidad del brazo o hiperhidrosis
axilar en niños. No hay evidencia de que exista respuesta inmunológica
tras la administración local del complejo toxina Clostridium botulinum de
tipo A hemaglutinina a las dosis recomendadas en el tratamiento del
blefarospasmo y el espasmo hemifacial. Se ha detectado la formación de
anticuerpos a la toxina botulínica en un número muy reducido de pacientes
que fueron tratados por tortícolis y en un paciente pediátrico con Parálisis
Cerebral tratado con Dysport® (toxina botulínica tipo A). Clínicamente, la
existencia de anticuerpos se evidenció por un notable deterioro en la
respuesta al tratamiento o por la necesidad de administrar dosis
considerablemente mayores. Este producto contiene una pequeña cantidad
de albúmina humana. El riesgo de transmisión de infección viral no puede
excluirse con absoluta certeza tras el uso de sangre humana o productos
hemoderivados.
13. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Las unidades de Dysport® (toxina botulínica tipo A) son específicas de
esta formulación y no son intercambiables con otras formulaciones de
toxina botulínica tipo A o B.
Entrenamiento: Dysport® solo debe ser administrado por médicos
especialistas apropiadamente entrenados. Ipsen puede facilitar el
entrenamiento en al administración de Dysport®,
En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pacientes que han
sufrido un Accidente Vascular Cerebral (ictus)
Posología: La dosis recomendada es de 1,000 unidades, distribuida entre
los siguientes cinco músculos: flexor común profundo de los dedos (FCP),
flexor común superficial de los dedos (FCS),flexor cubital anterior (CA),
flexor palmar mayor (PM) y bíceps braquial (BB):
BB
FCP
FCS
FCA
FPM
Dois Total
(unidades) (unidades) (unidades) (unidades) (unidades) (unidades)
Dysport®
300-400
150
150-250
150
150
1,000
Se pueden explorar los sitios de inyección mediante procedimientos
estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para la
administración será fijado por palpación. Todos los músculos excepto el
bíceps braquial serán inyectados en un sitio único, mientras que el bíceps
será inyectado en dos sitios.
Deberá reducirse la dosis de inicio si hay evidencias que sugieran que esta
dosis pueda debilitar excesivamente los músculos blanco, como en el caso
de los pacientes cuyos músculos blanco sean pequeños, cuando no deba
ser inyectado el músculo BB o en los pacientes que deban recibir
inyecciones multinivel. La mejoría clínica se observa a partir de la segunda
semana posterior a la aplicación de la toxina. Las inyecciones deberán
repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o con la frecuencia
necesaria para mantener la respuesta, pero nunca repitiendo la inyección a
intervalos inferiores a las 8 semanas.
Los datos de seguridad y efectividad de Dysport® (toxina botulínica tipo A)
en el tratamiento de espasticidad en brazo en niños no son concluyentes.
Método de administración. Retirar la cubierta central de aluminio del
casquillo, dejar descubierta la parte central del tapón de hule y limpiar con
alcohol inmediatamente antes de perforarlo. Debe usarse una aguja estéril
del número 23 ó 25.
Dysport® (toxina botulínica tipo A) se reconstituye con 1,0 mL de cloruro
de sodio (sin conservadores) BP al 0,9% para obtener una dilución que
contenga 500 unidades/mL de Dysport®. Dysport® se administrará por
inyección intramuscular en los cinco músculos citados en la sección
posología arriba señalada.
Espasticidad asociada a Parálisis Cerebral Infantil
Posología: La dosis inicial recomendada son 20 Unidades/kg de peso
corporal administradas en dos partes a cada uno de los músculos de las
dos pantorrillas. Si solamente está afectada una pantorrilla se administrarán
10 Unidades/kg de peso corporal. Las dosis iniciales deberán disminuirse si
hay evidencia sugestiva de que estas dosis causen excesiva debilidad de
los músculos administrados, tal como puede suceder en pacientes cuyos
músculos son pequeños, o en aquellos que reciben inyecciones a varios
niveles. Tras evaluar la respuesta a la dosis inicial, el tratamiento
subsiguiente puede valorarse en la escala de 10 unidades/kg y 30
unidades/kg dividido entre ambas piernas. La máxima dosis administrada
no debe exceder las 1,000 Unidades/paciente.
Las administraciones se dirigirán en primer lugar al gastrocnemio, aunque
también podrán considerarse las inyecciones del sóleo y del tibial posterior.
El uso de la electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero
puede facilitar la identificación de los músculos más activos. La mejoría
clínica generalmente se produce durante las dos semanas siguientes a la
inyección. Las inyecciones deberán repetirse aproximadamente cada 16
semanas o con la frecuencia necesaria para prevenir la recurrencia de los
síntomas, pero no en un tiempo menor a las 8 semanas.
Método de administración. Retirar la cubierta central de aluminio del
casquillo, dejar descubierta la parte central del tapón de hule y limpiar con
alcohol inmediatamente antes de perforarlo. Debe usarse una aguja estéril
del número 23 ó 25.
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Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
Dysport® (toxina botulínica tipo A) se reconstituye con 1,0 mL de cloruro
de sodio (sin conservadores) BP al 0,9% para obtener una dilución que
contenga 500 unidades/mL de Dysport® (toxina botulínica tipo A). Una vez
reconstituido, la administración de los músculos de la pantorrilla se realiza
por vía intramuscular.
Tortícolis espasmódica
Posología
Adultos y ancianos: Las dosis recomendada en la tortícolis se aplican a los
adultos de todas las edades, siempre y cuando se trate de personas de
peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. En pacientes
con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la
masa muscular esté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la tortícolis
espasmódica es de 500 unidades por paciente, administrada como dosis
dividida en los dos o tres músculos más activos del cuello.
En el caso de tortícolis giratoria, distribuir las 500 unidades administrando
350 unidades en el músculo esplenio de la cabeza ipsilateral a la
dirección de la rotación mentón/cabeza, y 150 unidades en el
esternocleidomastoideo, contralateral a la rotación. En la laterocolis,
distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo
esplenio de la cabeza ipsilateral y 150 unidades en el
esternocleidomastoideo ipsilateral. En aquellos casos en que haya
elevación del hombro, también pueden necesitar tratamiento los músculos
trapezoide ipsilateral o elevador de la escápula, de acuerdo con la
hipertrofia visible del músculo o con la lectura electromiográfica (EMG).
Cuando sea necesario inyectar tres músculos, distribuir las 500 unidades de
la siguiente forma: 300 unidades en el esplenio de la cabeza, 100
unidades en el esternocleidomastoideo y 100 unidades en el tercer
músculo.
En la retrocolis, distribuir las 500 unidades administrando 250 unidades en
cada uno de los músculos esplenio de la cabeza. A ellas pueden seguir
inyecciones en el trapecio bilateral (hasta 250 unidades por músculo) seis
semanas después, si la respuesta no ha sido suficiente. Las inyecciones en
el esplenio bilateral pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular.
Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del
conocimiento del especialista y de las lecturas (EMG) para identificar y
tratar los músculos más activos. Es recomendable utilizar la EMG para el
diagnóstico de todas las formas complejas de tortícolis, para la
reevaluación de casos no complejos en que las inyecciones no hayan dado
resultado, y para guiar la administración de inyecciones a los músculos
profundos o en el caso de pacientes con sobrepeso cuyos músculos del
cuello sean difíciles de palpar. En administraciones posteriores se puede
ajustar las dosis de acuerdo con la respuesta clínica y con los efectos
secundarios observados. Se recomiendan intervalos de dosis entre 250 y
1,000 unidades, si bien las dosis más altas pudieran aumentar los efectos
secundarios, en especial la disfagia. No es recomendable administrar dosis
por arriba de las 1,000 unidades. El alivio de los síntomas de la tortícolis se
debe presentar en la semana posterior a la inyección. Las inyecciones se
repetirán aproximadamente cada dos a tres meses, o según se requiera
para evitar la recurrencia de los síntomas.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport® (toxina
botulínica tipo A) en el tratamiento de la tortícolis espasmódica en los niños.
Método de administración. Retirar la cubierta central de aluminio del
casquillo, dejar descubierta la parte central del tapón de hule y limpiar con
alcohol inmediatamente antes de perforarlo. Debe usarse una aguja estéril
del número 23 ó 25.
Dysport® (toxina botulínica tipo A) se reconstituye con 1,0 mL de cloruro
de sodio (sin conservadores) BP al 0,9% para obtener una dilución que
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contenga 500 unidades/mL de Dysport®. Dysport® se administrará por
inyección intramuscular en los músculos citados en la sección posología
arriba señalada.
Blefarospasmo y el espasmo hemifacial
Posología
Adultos y ancianos:
En el tratamiento del blefarospasmo bilateral la dosis inicial recomendada
es de 120 unidades por ojo. La inyección de 0,1mL (20 unidades) debe
efectuarse en el centro del ojo y la de 0,2 mL (40 unidades) debe
efectuarse lateralmente en la unión entre las partes preseptal y orbital de
los músculos orbiculares superior e inferior de los párpados de cada ojo.
Para la inyección en el párpado superior la aguja no debe dirigirse hacia el
centro para evitar el músculo elevador. Más adelante se anexa un esquema
para facilitar la localización de los sitios para las aplicaciones. El alivio de
los síntomas se inicia entre dos y cuatro días después de la aplicación y su
efecto máximo se obtiene al cabo de dos semanas. Las inyecciones deben
repetirse aproximadamente cada 8 semanas o de acuerdo a la respuesta
del paciente para evitar la recurrencia de síntomas. En las administraciones
posteriores, es posible que la dosis deba reducirse a 80 unidades por ojo, a
saber: 0,1 mL (20 unidades) centralmente y 0,1 mL (20 unidades)
lateralmente en la parte superior e inferior de cada ojo tal como se ha
indicado anteriormente. Las dosis subsecuentes se pueden reducir a 60
unidades por ojo omitiendo la inyección central en el párpado inferior.
0,1 ml
0,1 mL
0,2 ml
0,2 mL
En casos de blefarospasmo unilateral las inyecciones deben limitarse al ojo
afectado. Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como el
blefarospasmo unilateral. Las dosis recomendadas son aplicables a adultos
de todas las edades, incluyendo personas de edad avanzada.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de Dysport® en el
tratamiento del blefarospasmo y del espasmo hemifacial en los niños.
Método de administración. Retirar la cubierta central de aluminio del
casquillo, dejar descubierta la parte central del tapón de hule y limpiar con
alcohol inmediatamente antes de perforarlo. Debe usarse una aguja estéril
del número 23 ó 25.
Cuando se trata el blefaroespasmo y el espasmo hemifacial, Dysport®
(toxina botulínica tipo A) se reconstituye con 2,5 mL de cloruro sódico B.P.
(0,9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por mL de
Dysport®. Debe administrarse por inyección subcutánea central y
lateralmente en la unión de las partes preseptum y orbital de los músculos
orbicularis oculi encima y debajo de cada ojo.
Hiperhidrosis Axilar
Posología
Adultos y ancianos
La dosis inicial recomendada es de 100 unidad por axila. Si el efecto
deseado no se obtiene, se puede aumentar a 200 unidades por axila en
inyecciones subsecuentes. El área donde va a ser inyectada debe ser
determinada previamente usando el test de Yodo-Almidón. Ambas axilas
deben ser lavadas y desinfectadas. Se administra por inyección intradermal
Guía de formación educativa para el tratamiento de distonía y espasticidad en América Latina
en 10 puntos de 10 unidades cada una, en total 100 unidades por axila. El
efecto máximo puede ser observado dos semanas después de la inyección.
En la mayoría de los casos, la dosis descrita proporciona una supresión de
la secreción de sudor por aproximadamente 48 semanas. El tiempo
adecuado para una próxima aplicación es determinada con base en las
características individuales del paciente. Los estudios de uso a largo plazo
muestran un efecto acumulativo de las dosis de repetición, así que el
tiempo para cada tratamiento para un paciente debe ser determinado en
forma individual.
Niños: La seguridad y eficacia de Dysport® en el tratamiento de la
hiperhidrosis axilar en niños no ha sido demostrada.
Método de administración. Retirar la cubierta central de aluminio del
casquillo, dejar descubierta la parte central del tapón de hule y limpiar con
alcohol inmediatamente antes de perforarlo. Debe usarse una aguja estéril
del número 23 ó 25.
En los casos de hiperhidrosis axilar, Dysport® (toxina botulínica tipo A) se
reconstituye con 2,5 mL de cloruro de sodio B.P. (0,9) para obtener una
solución conteniendo 200 unidades por mL de Dysport®. Dysport® se
administra por inyección intradermal en diez sitios cuando se trata la
hiperhidrosis axilar
14. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA DOSIFICACION O INGESTA
ACCIDENTAL.
El exceso de dosis puede producir una parálisis neuromuscular distante y
profunda. En aquellos casos en que un exceso de dosis cause la parálisis de
los músculos respiratorios puede ser necesaria la respiración asistida. No
existe un antídoto específico; no se pueden esperar efectos benéficos de
ninguna antitoxina y se recomiendan cuidados especiales. Se han
reportado efectos secundarios relacionados con la difusión de la toxina en
sitios alejados de donde ha sido administrada, en algunos de estos casos
se reporta disfagia, neumonía y/o debilidad muscular significativa que
finalizó con muerte en muy raras ocasiones.
15. PRESENTACION
Caja de cartón con 1 vial de vidrio tipo I de 3 mL, que contiene 500 U de
Toxina Botulínica tipo A
16. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO
El tiempo máximo de conservación del producto reconstituido es de 8
horas entre 2°C y 8°C, siempre y cuando la reconstitución se haya
realizado en condiciones controladas y asépticas. El producto no contiene
ningún conservador, por lo tanto, el producto reconstituido debe ser
utilizado lo más pronto posible. Los viales sin abrir deben mantenerse a
temperaturas comprendidas entre 2°C y 8°C.
No se debe congelar.
Inmediatamente después de tratar al paciente, todo residuo de Dysport®
que pudiera quedar en el vial o la jeringa debe ser inactivado mediante
solución diluida de hipoclorito (1% de cloro disponible). A continuación se
eliminará todo el material utilizado, según las prácticas hospitalarias
estándar. Cualquier cantidad derramada de Dysport®, se debe enjuagar con
un trapo absorbente empapado en solución diluida de hipoclorito.
17. LEYENDAS DE PROTECCION
Literatura exclusiva para médicos. Debe mantenerse en refrigeración entre
2°C y 8°C. No se congele. No se utilice este medicamento después de la
fecha de caducidad. No se deje al alcance de los niños. No se utilice
durante el embarazo y la lactancia.
18. NOMBRE Y DIRECCION DEL LABORATORIO
HECHO EN REINO UNIDO POR:
IPSEN BIOPHARM LIMITED
ASH ROAD, WREXHAM INDUSTRIAL, ESTATE, WREXHAM, CLWYD, LL13 9UF
REINO UNIDO.
IMPORTADO Y DISTRIBUIDO EN MÉXICO POR:
BIOPHARMEX, S.A. DE C.V.
AV. CEYLAN No. 959 Bodega 15
COL. INDUSTRIAL VALLEJO, C.P. 02300, DELEG. AZCAPOTZALCO,
D.F., MEXICO.
19. NUMERO DE REGISTRO DEL MEDICAMENTO
REG. 218M2004 SSA IV
IPP-A:
Colombia: Composición: Cada vial contiene complejo de hemaglutinina de
toxina tipo A de Clostridium botulinum 500 U.
Indicaciones: Tratamiento de la hiperactividad muscular en las patologías
abajo elacionadas, por su acción como agente inhibidor de la liberación de
acetilcolina presináptica, oftalmología: blefaroespasmo esencial benigno o
asociado a distonia, estrabismo y distonia focal. Neurología: parálisis
cerebral, tremor, espasticidad, distonias, mioclonias, espasmo hemifacial,
cefalea tensional, torticolis espasmódica. Urología: hiperactividad del
musculo detrusor de la vejiga. Otorrinolaringologia: temblor palatal
esencial, disfonía espasmódica. Dermatología: hiperhidrosis refractaria a
tratamientos convencionales. Traumatología/ortopedia: padecimientos
espásticos, dolor en espalda, cuello y espina dorsal asociado a contracturas
patológicas. Bruxismo temporo - maxilar proctología: fisura anal
gastroenterología: acalasia tratamiento de líneas faciales hiperfuncionales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de sus componentes,
embarazo, lactancia, miastemia gravis. El producto sólo puede ser
administrado por especialista. Registro Sanitario: INVIMA 2001 M-0000761.
Fabricado por Ipsen Biopharm Limited. Importado y Distribuido por
Laboratorios Biopas S.A. cra 17 no. 109 A-60, Bogotá - Colombia
Ecuador: Reg. Sanitario: 26.634-10-05
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Av. 6 de Diciembre N63-138 y los Cedros
Edificio Ecuaquímica
Quito – Ecuador. Telefax:(593) 2475-963 (593) 2482-663
Perú: Composición: Principio Activo, cada vial contiene complejo de toxina
tipo A de Clostridium botulinum 500 U. excipientes, Lactosa 2.5 mg,
Albumina humana (solución al 20%) 125 mcg.
Indicaciones: Distonia cervical (tortícolis esopasmódica) en adultos.
Blefaroespasmo asociado con distonía, incluyendo blefaroespasmo esencial
benigno o trastornos del nervio facial (VII par) en pacientes de 12 años de
edad o mayores, debe ser aplicado con una Guía electromiográfica.
Tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria severa en adultos, en
aquellos pacientes que no respondieron al tratamiento tópico. Eliminación
temporal de las arrugas faciales: Líneas del entrecejo, músculo corrugador
y/o procerus en adultos menores de 65 años.
Contraindicaciones: está contraindicado en trastornos generalizados de la
actividad muscular y durante el embarazo.
Reg. Sanitario: B.E. 00522
Importado y Distribuido por Laboratorios Biopas S.A.C.
Avenida Comandante Espinar 860, Dpto. 201, distrito
Miraflores, Lima Perú, R.U.C. 20511417253,
QF Responsable: Sharmeely Arizaga.
Venezuela: Dysport Abobotulinumtoxina-A
Reg. Sanitario: P.B.1.218/09
C.P.E. 0410190439
Farmacéutico Patrocinante: Dra. Judith Santos de Rojas
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A. Urbanización los
Ruices, calle los Laboratorios, Edificio Ofinca, primer piso, local No. 14,
Caracas, república Bolivariana de Venezuela.
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Chile: Reg Sanitario: B-2084/09
Importado y distribuido por Laboratorios Biopas S.A.
Napoleón 3200 oficina 502 Las Condes Santiago Chile.
Costa Rica: Reg. No. 4132-AHM-3882
Paseo Colón de la Toyota 300 metros norte, 1 cuadra al oeste y 500 metros
al norte San José Costa Rica.
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Agradecimientos
Ipsen desea mencionar y agradecer a los siguientes contribuidores que desarrollaron este recurso:
A los médicos latinoamericanos que compartieron su experiencia y conocimientos profesionales para acordar
el contenido, a MedSense quien ayudó a editar y traducir el contenido, y a Emily Evans quien creó
las ilustraciones.
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