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Ensayo
Acta Neurol Colomb • Vol. 20 No. 2 Junio 2004
20 Años
Los médicos
y la industria farmacéutica
Una relación de vulnerabilidad vista desde la Bioética
Ángela María Gutiérrez, Edith Mireya Mora
RESUMEN
INTRODUCCIÓN
La prescripción farmacológica en la práctica clínica
de nuestro quehacer diario exige que nos enfrentemos a
una serie de influencias y responsabilidades, ya que cada
decisión recae sobre un ser humano, el paciente, quien
recibirá el medicamento y en lo posible sus beneficios.
Hoy en día hay un gran número de presiones comerciales
para formular uno u otro producto que generan un
conflicto de intereses cuando el juicio profesional en
relación con su interés primario se ve influenciado
indebidamente por un interés secundario como puede
ser un beneficio económico o un afán de notoriedad.
Presentamos a continuación una aproximación al dilema
ético que esta situación conlleva. (Acta Neurol Colomb
2004; 20: 62-71).
Entender los problemas bioéticos de la prescripción
en la práctica diaria exige hablar de influencias y
responsabilidades ya que tenemos que pensar que toda
decisión recae sobre un ser humano, “el paciente”,
destinatario del medicamento y de sus beneficios (1). Hoy
en día, las organizaciones médicas se cuestionan sobre
cómo proteger la independencia de sus miembros a la
hora de formular productos y reducir el riesgo de que
ellos cedan ante presiones comerciales, la mayoría de las
veces “sutiles” pero “peligrosas” (2). Que una revista
de la categoría del British Medical Journal (BMJ)
dedique espacio a este tema (3, 4), en su artículo titulado
Medical journals and pharmaceutical companies: uneasy
bedfellows, nos hace pensar en una llamada de atención
a la comunidad médica. El mundo hoy en día se rige por
la ley de la oferta y la demanda; sin embargo, el cliente
continúa siendo el paciente y la responsabilidad continúa
siendo del médico tratante.
Palabras clave: prescripción de medicamentos, ética
médica, industria farmacéutica
SUMMARY
Prescribing in our clinical practice at our daily
task demands us to face different influences and
responsibilities since each decision falls on a human
being, the patient, who receives the medication and
as far as possible its benefits. Now a days there is a
great number of commercial pressures to prescribe one or
another product that lead to a conflict of interest when the
medical professional judgment in relation to its primary
interest is badly influenced by a secondary interest as it
can be an economic benefit or an eagerness of notoriety.
We present an approach to the ethical dilemma that
this situation entails (Acta Neurol Colomb 2004; 20:
62-71).
Key Words: prescriptions, drug, ethics, medical drug
industry
Como se cuestiona Jaime Aubia, vicepresidente del
Colegio Oficial de Médicos de Barcelona (COMB),
¿pero es suficiente abrir la ventana y dejar correr el
aire o es necesario cambiar las reglas del juego? (5).
Para poder dar una respuesta acertada, los invitamos
a conocer los contextos en que se desenvuelven estos
socios. Al revisar la literatura encontramos diversas
razones para estudiar y argumentar las diferentes
posiciones, entre las cuales se encuentran (6-8).
Resistencia al tema: hablar de uso racional de
medicamentos es definitivamente difícil, ya que no se
tiene conciencia de que esto signifique un problema
individual y menos de salud pública. Desempeña un papel
importante el hecho de que la venta de medicamentos sea
libre y poco controlada.
Recibido: 24/02/2004. Revisado: 24/03/2004. Aceptado: 07/04/2004.
Dra. Ángela María Gutiérrez-Alvarez: Profesora-Investigadora, Facultad de Medicina del Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario; Dra. Edith Mireya
Mora Lozano: Asesora de Investigación, Universidad El Bosque. Bogotá, Colombia.
Correspondencia: Dra. Ángela María Gutiérrez, Carrera 63D No. 24-31, Teléfono: 347 4570 Ext. 345, Oficina de Investigaciones, Facultad de
Medicina, Universidad del Rosario.
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Los médicos y la industria farmacéutica • A. M. Gutiérrez y col.
Incremento de situaciones controvertibles: sobre
todo para los médicos quienes por estar sujetos a
situaciones sumamente atractivas (atenciones, viajes,
congresos), o presiones algo refinadas (conferencista
invitado, ser mencionado como líder de opinión), hace
difícil tener conciencia individual, social y de gremio.
Posiciones encontradas: para algunos prescribir un
medicamento (x), como “colaboración”, al visitador(a),
por simpatía hacia el mismo(a), por agradecimiento a
un determinado laboratorio farmacéutico, no representa
problema alguno; mientras para otros profesionales la
misma actitud se considera un problema de falta de
ética y moral.
Dilemas conductuales: el quehacer individual. Lo
que se debe hacer por propia conciencia, por el bien
de los pacientes, se supone prima sobre cualquier otra
consideración, pero esto no siempre es posible. De ahí
que surja la necesidad de crear una conciencia social que
facilite tener conductas apropiadas.
Avances tecnológicos: hoy por hoy las comunicaciones
han avanzado tanto y con una capacidad de almacenar
información tan grande, que es difícil para cualquier individuo en cualquier profesión absorber los conocimientos
propios aun de su especialidad. Por lo que ahora más que
en cualquier época, es necesario saber hacer una lectura
crítica adecuada. Se ha visto que esta gran cantidad de
información, lejos de mejorar la salud pública en lo que
se refiere a la prescripción de los medicamentos, ayuda a
confundir y distraer con las consecuencias ya conocidas.
La complejidad y el ingenio con que se presentan los
resultados de la investigación médica y farmacéutica
con frecuencia defraudan al lector reflexivo por su poca
validez y confiabilidad. La dificultad subsiguiente para
el clínico es cómo interpretar esos datos de forma que
sus prescripciones sean las más beneficiosas para sus
enfermos y a la vez equitativas y justas dentro del sistema
de salud. Desenmarañar la madeja de la información
médica, como sucede con el resto de la información,
termina siendo una ardua tarea que requiere de gran
preparación y, por supuesto, de un tiempo del que la
mayoría no dispone (2).
Es bien conocida por todos la importancia que en el
medio médicoasistencial tienen los medicamentos en la
resolución de los problemas de salud. Sin embargo, el
uso no racional de los medicamentos es un problema cada
vez mayor. Hace algunos años, 1990, la publicación “Multinational Monitor”, del grupo de Ralph Nader, denunció
que la comercialización irracional de medicamentos
causaba anualmente en el mundo cerca de 12 a 16 millones
de casos de iatrogenias medicamentosas, de las cuales
se estimaba que alrededor de un millón terminaba con
la muerte de los pacientes. Varios estudios demuestran
que mucha publicidad farmacéutica es engañosa. Los
resultados de una investigación del Congreso de los
Estados Unidos demostró que desde agosto de 1997 hasta
agosto de 2002 la FDA (Food and Drug Administration)
distribuyó 88 cartas que acusaban a las empresas
farmacéuticas de violaciones en la publicidad. En muchos
casos, las empresas exageraban la eficiencia del fármaco
o minimizaban sus riesgos. Todo ello podría evitarse si
la comercialización de los fármacos estuviera sujeta a
estrictas normas éticas (3, 4, 7).
En cuanto al consumo de medicamentos, el médico es
importante pero no decisivo (7, 8). Muchos productos se
venden libremente en el comercio como resultado de la
automedicación y si bien esta realidad (sin ser norma),
existe en países industrializados, en los países del tercer
mundo es más habitual por diversas razones (entre otras,
menores niveles culturales, menores recursos para pagar
asistencia, mayor accesibilidad geográfica a las farmacias
o droguerías que a los servicios de salud).
Los laboratorios invierten más en la investigación de
productos de automedicación que en los de prescripción
médica. Esto obedece, según algunos analistas, sociólogos
y antropólogos inquietos por el tema, a lo que han dado en
llamar eficacia simbólica (eficacia creída por el paciente
y también por el médico) o efecto placebo que suele ser
hasta de un 40% con cualquier medicamento prescrito.
El consumo de medicamentos se incrementa anualmente
en 7-8%, siendo este mayor por automedicación que por
orden médica (9).
La razón de ser del clínico es y será siempre no
causar daño, empleando de la mejor forma posible las
herramientas con que cuenta. Aunque para cumplir con
esto se beneficia de todo un muestrario terapéutico puesto
a su disposición por la industria farmacéutica, establece
que el consumo de medicamentos está influenciado por
factores intrínsecos, extrínsecos y estructurales, donde
el sistema de salud, el paciente, el médico y la industria
farmacéutica realizan papeles protagónicos.
En esta oportunidad hablaremos de la comunidad
médica, haciendo mención de clínicos y docentes, que
hacen consulta y prescriben medicamentos; no hablaremos
de investigadores porque el enfoque sería totalmente
diferente. En cuanto a la industria farmacéutica, sólo mencionaremos algunos aspectos relevantes e importantes.
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
¿POR QUÉ VULNERA?
La posición de la industria es clara y comprensible
desde el punto de vista “económico”.
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Debe cumplir con la calidad de los compuestos, costos
de “transacción” (en los cuales hay que incurrir para
lanzar una molécula al mercado), esto quiere decir que
deben contemplarse tres posibles actividades comerciales:
1) con relación a los costos de la investigación, secreto
empresarial y patentes; 2) sobre los efectos sociales y
económicos de las exigencias de las entidades reguladoras
en cuanto a calidad, estudios de bioequivalencia y
biodisponibilidad para la obtención o renovación de
registros y 3) sobre la exigencia de las buenas prácticas
de manufacturación (6, 7, 10).
Ahora bien, un medicamento “original” es el resultado
de un prolongado y arduo proceso de investigación y
desarrollo que requiere entre 10 y 12 años de estudio,
con la utilización de gran cantidad de recurso humano
y técnico. La inversión es de aproximadamente 500
millones de dólares, lo que justifica en gran medida que
las compañías farmacéuticas gocen de un período de al
menos 10 años para beneficiarse en forma exclusiva de la
comercialización del producto (10).
Al terminar el período de exclusividad y expirar la
patente, el conocimiento desarrollado por la compañía
que asumió la investigación y demás procesos en relación
con la fabricación del medicamento, libera el resultado
para que pueda ser utilizado por otros fabricantes en
la elaboración de un producto similar en composición,
contenido y forma farmacéutica. Si este producto
demuestra ser bioequivalente (entendido el término como
equivalencia en cantidad y velocidad de absorción del
principio activo), con el medicamento inicial recibe
entonces la autorización de las entidades sanitarias para
su comercialización como un medicamento genérico. El
menor costo del genérico o “innovador” frente al inicial
u original se explica entonces como consecuencia de la
muy baja inversión realizada para obtener el segundo.
Distinto es el caso de los medicamentos copia, los cuales
se presentan como similares al inicial en relación con
su composición, contenido y forma farmacéutica sin
ser sometidos en la gran mayoría de los casos, a un
proceso de evaluación de bioequivalencia, y además de
ser comercializados antes de que se cumpla el periodo de
exclusividad por parte del titular de la patente.
Tambien se plantea el problema de los medicamentos
en cuanto a la salud pública en tres dimensiones: la
económica/financiera, la social y la asistencial. En la
primera se contempla la absoluta necesidad de reconciliar
el interés privado con las necesidades de las comunidades
y el papel del Estado. Por ejemplo, en Europa en el año
2002, la industria farmacéutica invirtió 168 millones de
euros en investigación clínica, mientras el sector público
sólo el 0,3 de esta cifra. Lo que definitivamente hace
vulnerable a los médicos ante todo tipo de presiones.
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Otros ejemplos son las inversiones que hace la industria
farmacéutica vs el estado para enfermedades como el
SIDA, la malaria, la tuberculosis, la enfermedad coronaria,
el cáncer, etc. Respecto al segundo punto, en lo social,
las comunidades se manifiestan con intereses altruistas
respetables, pero tal vez, uno de los temas de mayor
controversia es la falta de protección para los generadores
de resultados o productos como patentes y propiedad
intelectual aplicada a países pobres o en desarrollo.
Y el tercer punto se relaciona con los medicamentos
“copia” que se han constituido en la alternativa para
muchas regiones, al ofrecer una mínima calidad, tener
menor concentración de principios activos, en algunos
casos inexistente, ya que los organismos reguladores
tienen limitaciones para su control.
LOS MÉDICOS CLÍNICOS
Existen varios códigos, convenios y declaraciones
médicas entre ellas las declaraciones de Helsinki
(1964-2000) y de Ginebra (1948). En ambas, se menciona
que el médico tiene como misión fundamental “la
protección de la salud del hombre, función que desempeña
en plenitud de sus conocimientos y de su conciencia”, en
la de Ginebra además se señala el hecho de que la práctica
debe hacerse con “dignidad”. Según el diccionario de la
Real Academia Española esto quiere decir ser merecedor
de algo que pueda ser aceptado sin menoscabo en la
reputación, fama o prestigio.
En segundo lugar se enfatiza en el hecho de que el
médico trabaja estableciendo una relación terapéutica
(no comercial) con los pacientes, pero de la que se
derivan importantes intereses económicos para el sistema
de salud, la industria farmacéutica y la sociedad en
general (11).
LOS CLÍNICOS: ¿POR QUÉ SON VULNERADOS?
¿POR QUÉ SURGE EL DILEMA BIOÉTICO?
Aunque las reglas de la práctica “son claras”, y
se aceptan por todos sin mayores reparos, hoy más
que en cualquier otro momento en la historia de la
humanidad, para el médico no es fácil ejercer su profesión
“libremente”, está sujeto a múltiples presiones, las cuales
han generado lo que se ha dado en llamar los dilemas
bioéticos de los clínicos. Los estudiosos del tema los han
reunido en tres grupos o factores: intrínsecos relacionados
con los médicos, extrínsecos relacionados con la población
y estructurales relacionados con la administración pública
(5, 7, 12).
Factores intrínsecos-médicos
Por su “razón de ser”, se parte de algunos supuestos
Los médicos y la industria farmacéutica • A. M. Gutiérrez y col.
privados y públicos que lo orientan; en los privados,
por un lado, “el bien hacer” o no hacer mal o daño al
otro; guía la práctica clínica buscando la mejor evidencia
reportada en la literatura que le permita mantener un
adecuado nivel de competencia. En esta búsqueda de
conocimiento se enfrenta a incontables recursos de
información, para algunos de fácil acceso, aquellos
que ejercen en medios urbanos y para otros de difícil
acceso, aquellos que se encuentran en el área rural. Esta
información debe ser depurada y analizada críticamente
para determinar su validez y confiabilidad. En cuanto a
los supuestos con recursos públicos, tenemos que el uso
racional de los medicamentos comienza con una postura
ética correcta en el médico de mantener una voluntad
de ser efectivo, para resolver un caso clínico concreto y
también una voluntad de ser eficiente con los recursos
institucionales a su disposición; sin la voluntad de ambos
terrenos articulada por su motivación y conocimientos, no
le será posible aplicar racionalización a la prescripción
(6, 7, 13, 14).
quienes aprende la formulación de los medicamentos
por emplear en las diferentes enfermedades; en general
estos estudiantes no se cuestionan sobre las decisiones
tomadas y no investigan por sí mismos la información
que se encuentra a su alcance. Adicionalmente tenemos
que es una asignatura de semestres iniciales o intermedios
donde la aplicación real se da en los semestres superiores;
igualmente se tienen sistemas evaluativos que ya no
son adecuados por la gran dinámica de la terapéutica
y el joven profesional se da cuenta al terminar que en
algunos casos sus conocimientos tienen que ser revaluados
o actualizados.
Recursos económicos. El médico cuenta para su
práctica con unos recursos públicos y/o institucionales
“limitados” que tiene el compromiso de distribuir con la
mayor equidad posible. Para esto necesita adoptar una
postura racional donde se haga evidente la efectividad en
la resolución de los casos clínicos y la eficiencia de los
recursos con que cuenta. Es necesario entonces que tenga
motivación e interés por sus pacientes.
Además, los cambios en el enfoque del ejercicio
médico dados por las exigencias nacionales para facilitar
una formulación y dificultar otras, crea una limitada y
a veces poco práctica lista disponible de medicamentos
para determinada patología.
Falta de cultura de evaluación. Fomentar la disciplina
de la autoevaluación, en un contexto profesional,
teóricamente liberal organizado en equipos, es complejo. “el
bien hacer” debe involucrar también el darse la oportunidad
de mejorar (corrigiendo actitudes y prácticas algunas
veces inapropiadas, otras desactualizadas o simplemente
respetuosas de las creencias individuales del paciente).
Conviene ser crítico pero en forma asertiva. Se deben
buscar los medios de información disponibles, para la
actualización de conocimientos desarrollando la habilidad
de tomar decisiones clínicas basadas en la evidencia y
no simplemente en la información que llega por medio
del visitador médico.
Las reflexiones derivadas de estos análisis deberían
servir para corregir y mejorar la prescripción. La
intervención de las sociedades científicas, como soporte de
las distintas recomendaciones, puede ser un elemento que
dé mayor rigor al conjunto de la evaluación, aumentando la
aceptación por parte de los profesionales. Las comisiones
de uso racional de medicamentos podrían entrar a apoyar
este tipo de actividades.
Formación en el pregrado. Durante la formación
médica el estudiante está acompañado por docentes de
Preocupa también la falta de interés por parte de los
docentes en esta área por actualizarse y el hecho de que en
la práctica asistencial se dé prioridad a niveles de atención
superiores y de más complejidad (tercero y cuarto por
ser éstos los de instrucción universitaria), descuidando la
medicación ambulatoria que en muchos casos será la que
el profesional tiene necesidad de conocer.
Formación en el postgrado. Se dice que es un acto
“libre” y responsable del médico, pero es bien sabido
que en la mayoría de las instituciones que forman
especialistas en diferentes áreas dista mucho de ser así.
La profundización en el conocimiento (ya que no hay
una asignatura formal) es responsabilidad personal, y
la gran característica es que en esta etapa se cuenta con
pocos conocimientos metodológicos, necesarios para
evaluar la literatura científica. Es aquí donde se encuentra
la mayor influencia de la industria farmacéutica a través
de las visitas médicas.
Educación continuada. Es en la mayoría de las
oportunidades de carácter independiente y crítico, lo
que se traduce en un esfuerzo personal, voluntario y por
ende escaso. Donde no hay apoyo por parte del sistema
de salud y la cantidad de información por parte de la
industria crece, puede convertirse en el único canal de
actualización farmacológica del médico.
Relaciones interprofesionales y el paciente pluripatológico. La mayoría de prescripciones se generan en
varios niveles asistenciales, es decir, se formula según el
especialista consultado sin tener en cuenta las patologías
simultáneas ni la formulación anterior. Se calcula que
esta prescripción múltiple se presenta en un 19 a 30% del
total de las prescripciones. En general esta prescripción
múltiple aumenta el riego de presentar reacciones adversas
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y al presentarse alguna complicación no hay un responsable
directo, pues los límites de las responsabilidades no están
claros y terminan diluyéndose.
Adicionalmente en la policonsulta, los tratamientos
previos y concomitantes que el paciente recibe no son
tomados en consideración, dando como consecuencia la
masificación de los medicamentos.
Otros no muy claros: (edad, sexo, organización del
equipo, situación laboral). No existen datos confiables
que permitan analizar el perfil de la prescripción con
la del prescriptor.
Factores extrínsecos relacionados con la población
Características clínicas de los pacientes
Se sabe por algunas investigaciones, entre otras el FIS
96/0576, que según la cantidad y tipo de enfermedades
son los requerimientos farmacéuticos de una población. Al
aumentar el número de consultas, de interconsultas y a su
vez solicitar más pruebas diagnósticas, se incrementan las
necesidades de prescripción farmacológica (6, 8).
Valores culturales de la población respecto al
medicamento
El “poder mágico de los medicamentos”. En nuestra
cultura se da un poder especial a los medicamentos en la
solución de problemas, ya sean de salud o de otra índole,
cuyo origen frecuente se encuentra más en el ámbito de las
emociones que en lo somático. Por lo que la presión del
paciente para terminar el acto médico en una prescripción
es conocida, pues queda en la mente del afectado que
sin la misma no fue bien atendido, si fue negligente o
sencillamente no se dio con el problema de salud que
se consultó. En el sentido opuesto hay la creencia que
entre mayor sea el número de fármacos prescritos mejor
fue la atención brindada.
Consumismo social. Los medicamentos forman parte
de los bienes de consumo y un reflejo palpable de
esto son los denominados botiquines caseros donde se
mantienen a disposición medicamentos de “uso potencial”
o “necesarios” para las emergencias. Sin embargo, en
los hogares salvo contadas excepciones, no se tiene el
conocimiento de las indicaciones y contraindicaciones
pertinentes, y se es indiferente hacia las fechas de
vencimiento, lo que puede traer más problemas que
soluciones. En este aspecto los medios de comunicación
desempeñan un papel importante al igual que las
imposiciones sociales.
Influencias de los medios de comunicación. Los
médicos, al igual que el resto de la población, están
presionados en forma consciente o inconsciente a usar u
ordenar medicamentos. Los medios realizan un papel muy
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importante ya que se preocupan de buscar la particularidad
“apropiada” del mensaje que sea más rentable, sin tener
cuidado con la repercusión que el mismo tenga sobre las
personas. Aunque éste no es el único factor que incide en
el uso irracional de los medicamentos, al menos es el más
fácilmente identificable. Después de todo, los médicos
se ven más influenciados en sus decisiones terapéuticas
por la publicidad que por la información científica. Está
comprobado el inmenso papel que realizan los medios en la
fijación de sus productos en la mente de los consumidores,
sobre todo si el medio es audiovisual; llama la atención
cómo en forma por demás irresponsable, éstos ayudan a
presionar a su consumo no por las propiedades terapéuticas
en sí, sino por los valores “agregados” que se potencian
al máximo.
Delegación de responsabilidad frente al estrés de
la enfermedad. Aun cuando se habla de un cambio
de postura del médico frente al paciente y que hay
una transformación en la tradición paternalista médica,
consiguiendo una situación de respeto y de autonomía
hacia el paciente, (entendida como la capacidad de decidir
en las cosas que le son propias y de acuerdo con sus
intereses), en Colombia aún se impone esta forma de
defensa psicológica sobre todo ante hechos amenazantes
o de explicación incomprensible por parte de la familia
o el enfermo. Se entrega toda la responsabilidad de la
curación al médico tratante con la esperanza de que éste
por medio de la medicación pueda alterar el curso de la
enfermedad, generando una medicalización la mayoría
de las veces “banal”, sin efectividad, sin justificación y
con grandes sobrecostos.
La automedicación. Entendida como la autoadministración de medicamentos no prescritos por el médico
o adquiridos sin el consentimiento y control por parte del
facultativo a cargo, es muy frecuente debido a la venta
libre de medicamentos. Es común que los familiares, los
amigos y los farmaceutas indiquen o recomienden un
medicamento por ellos conocido llegando a generar en
algunos de los casos complicaciones y empeoramiento de
los cuadros clínicos. Esta situación genera indiferencia
la mayoría de las veces, pero para los médicos tratantes,
que deben enfrentar la situación en una forma inesperada,
o cuando llega el paciente multitratado y además con
interacciones medicamentosas el problema deja de ser del
otro convirtiéndose de cierta forma en el propio.
Incumplimiento terapéutico o adherencia al
tratamiento. Entendido como “el nivel en el cual el
comportamiento de una persona (en términos de toma
de medicamentos, seguimiento de dietas, modificación
de hábitos o atención de citas médicas) coincide con las
recomendaciones recibidas de su médico tratante o del
equipo de salud a cargo” (15). Los estudios al respecto en
Los médicos y la industria farmacéutica • A. M. Gutiérrez y col.
pacientes crónicos muestran cifras inferiores al 40% en la
adherencia de quienes reciben tratamiento farmacológico y
lo abandonan, generando un sobrecosto al sistema de
salud, pues se desechan medicamentos que en fases
iniciales son efectivos, no costosos y se genera una cascada
de medicación que termina en la formulación de las
generaciones más nuevas, aumentando la carga económica
del sistema (16), llama la atención que el propio presidente
de los Estados Unidos, J W Bush, haya manifestado su
preocupación al respecto y esté invitando al sistema de
salud de su país a fortalecer una campaña nacional en
pro de la adherencia. Los sobrecostos anuales por esta
situación superan los 100 billones de dólares.
Factores estructurales. Administración pública
Hacen referencia a las políticas farmacéuticas en las
que el médico difícilmente puede incidir.
Oferta desmedida de medicamentos
Cada día es mayor el número de fármacos que invaden
el mercado. No se ha demostrado que un número
indeterminado de fármacos proporcione mayores beneficios
para la salud pública. Por el contrario, un número exagerado
de medicamentos disponibles tiende a generar confusiones
en todos los niveles del sistema de salud. España (6), por
ejemplo, tiene presentaciones farmacéuticas tres veces
mayor que las existentes en los países nórdicos; sin
embargo, su población no goza de una mejor calidad en
la prescripción. Se considera que este gran número de
presentaciones entorpece su tarea a la hora de elegir el
más adecuado, facilita la confusión y crea una mayor
exigencia de información con menos tiempo disponible
para ello (6, 8, 11).
Sistema de registro de nuevos fármacos
Para que éste se realice, en la mayoría de países (en
el nuestro lo hace el INVIMA) se precisa garantizar
la seguridad, la eficacia y la calidad de su fabricación.
Se ha observado en estudios al respecto que algunos
medicamentos carecen de eficacia clínica demostrada, o
se consideran inaceptables por tener una relación riesgo
beneficio favorable. Países como Noruega (6) además de los
requisitos anteriores posee dos normas más: la cláusula de
necesidad y la regla de los cinco años. Con estas dos normas
busca restringir nuevas entradas mientras las necesidades se
encuentren cubiertas ya sea cualitativa y/o cuantitativamente
y propende por la revisión del fármaco en el mercado para
ser reconsiderada su permanencia.
Financiación de la prestación farmacéutica
El hecho de que el medicamento sea financiado en forma
total o parcial ya sea por entidades públicas o privadas,
genera en el usuario del sistema una necesidad de “reclamar”
el costo que le ha representado su afiliación o el aporte que
hace para salud, éste se realiza por intermedio del médico
tratante. El paciente entonces piensa que debe salir de la
consulta con una prescripción terapéutica.
Indicadores de farmacia
Aunque resultan ser parte importante de las rotaciones
de inventario, los medicamentos institucionales algunas
veces se convierten en puntos críticos del direccionamiento y
jerarquización (primera línea, segunda línea y uso excepcional) de los mismos para su formulación. Restringiendo e
imponiendo el uso de medicamentos “institucionales” como
única alternativa de suministro farmacéutico.
Medicamentos aceptados por el sistema de salud
En Colombia existe una reglamentación para los
medicamentos aprobados por el sistema de salud. Los
médicos que hacen parte de él deben prescribir bajo los
parámetros establecidos por la ley. En este momento sólo
están permitidos algunos medicamentos genéricos para
la formulación (con el inconveniente de que no siempre
están disponibles), acarreando como consecuencia que
los pacientes busquen otras alternativas que puedan
solucionar sus necesidades.
La industria farmacéutica
Hacer presión por medio de la “promoción hacia el
consumo”; para esto plantea estrategias tales como:
Repeticiones insistentes del mensaje publicitario.
Aquí desempeña un papel importante el visitador médico
pues presenta en forma “interesante” (además de llamativa
y en algunos casos acompañada por obsequios promocionales) y repetitiva el producto, dando como resultado
que la prescripción se haga más por la fácil recordación del
medicamento que por el aporte científico del mismo.
La continua aparición de fármacos “novedosos”. Se
sabe (como se explicó anteriormente) que no es tan fácil
sacar medicamentos “innovadores” al mercado; de 10.000
moléculas nuevas, una se convierte en comercializable,
es estudiada aproximadamente por 10 a 12 años, con
una inversión no menor a 500 millones de dólares. Lo
“novedoso” está en función de pequeñas “variaciones” tan
sólo en aspectos parciales, no siempre lo suficientemente
importantes, sin aportar avances reales terapéuticos, pero que
sí motivan al cambio en la prescripción. Se basan obviamente
en estudios clínicos (no siempre válidos ni confiables), que
les puedan reportar beneficios; abundan los estudios que
comparan fármacos muy similares, caros y de amplio uso,
para lograr su aprobación y posicionamiento económico
(17).
El volumen de material “informativo” que se ofrece.
Adicionado a la falta de conocimientos en cuanto a lectura
crítica de literatura científica, el poco tiempo disponible y
las necesidades inmediatas generadas durante la atención
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clínica, hacen que la decisión final sea el resultado, más
de la impresión causada por la información resumida del
visitador(a) médico y la presentación del medicamento, más
que por el razonamiento analítico del mismo (6).
La posibilidad de prebendas. Este es uno de los
puntos más controvertibles (algunos a favor, otros en
contra), pues para nadie es secreto que la industria
farmacéutica definitivamente necesita promocionar sus
productos para que se vendan. Se sabe que invierte en ello
aproximadamente del 20% al 40% de sus presupuestos.
El Colegio Americano de Médicos logró establecer que
éstos tienen un inmenso poder de persuasión, ya que las
dádivas tenían una “obligación social de retorno” sin
que mediara una solicitud manifiesta. Se buscaba grabar
la identidad del benefactor en la memoria del receptor y
exigirle algún tipo de contraprestación (1, 6, 8, 12).
La asignación de prebendas para aumentar la prescripción busca:
a. Lograr la preferencia de determinado fármaco a partir
de la información de sus cualidades incluyendo análisis
comparativo con medicamentos de la competencia.
b. Lograr la confianza corporativa en el laboratorio de
tal manera que el médico tenga la predisposición
por considerar que una nueva molécula investigada o
comercializada por una determinada compañía será
una aportación relevante, o que será la preferida en
igualdad de condiciones con otro laboratorio.
c. Incentivar en forma directa la prescripción mediante
algún tipo de compensación a posteriori como:
De valor relevante: un congreso, un viaje de
placer, etc.
Ilustrando un poco la situación y revisando someramente
los antecedentes (8) de la misma, encontramos que en
diciembre de 1990 un comité del Senado norteamericano
condenó las políticas de los laboratorios farmacéuticos que
estimulaban a los médicos con regalos para incrementar
las ventas de sus productos (18).
A partir de la alianza “estratégica” entre 10 laboratorios
farmacéuticos, que se reunieron para poner en marcha el
más sofisticado sistema “educativo” (“semillero”) para
médicos que hasta ese entonces se conociera. Prepararon
y promocionaron lo que denominaron consultorio
médico computarizado (CMdC). Por medio del cual
se buscaba manipular integralmente la prescripción de
los clínicos; este grupo ofrecía a los médicos elevar
su estatus instalando gratuitamente en su consultorio
una terminal de computadora, con su impresora y la
provisión de papel consumible, junto con el software
necesario y adicionalmente se daba el entrenamiento
y mantenimiento del equipo. A cambio, los médicos
debían entregar “inocentes” respuestas a 10 casos
clínicos presentados mensualmente en la pantalla, así
como recibir y contestar 32 mensajes promocionales
de diferentes medicamentos cada mes del grupo de
laboratorios benefactores. Estos mensajes tenían
preguntas clínicas que el médico se veía inclinado a
responder a favor y motivaban a recetar los medicamentos
de los laboratorios del grupo. La otra intención era
que el sistema se convirtiera en la única ventana de
información médica de los profesionales de la salud y
colocarlos en manos de los laboratorios en materia de
actualización farmacológica.
•
Remuneración alta para el médico que firma la
prescripción y/o regalos sustanciosos.
•
Pago significativo al personal médico como
compensación por un supuesto ensayo de farmacovigilancia.
•
Financiación de los gastos personales de asistencia
a reuniones científicas.
•
83% eran ofertas de regalos o pagos de las empresas.
Con una inversión promedio de US$727.
•
Contribuciones a los centros o instituciones de salud
involucrados representados en material informativo,
libros, videos, financiación de actividades, etc.
•
28% se les ofreció dinero neto.
•
27% recibieron regalos comprometedores, según la
Asociación Médica Americana (AMA).
•
51% recibieron muestras médicas, personales y/o
parar familiares.
•
37% recibió comidas y bebidas. En promedio
ocho veces al año.
d. Incentivar indirectamente (o en forma enmascarada)
la prescripción, mediante algún tipo de regalo o
compensación de relevancia científica o no:
•
68
•
De valor irrelevante: un libro, una invitación a
un espectáculo.
En 1992, investigadores del grupo de Ralph Nader (3,
4, 7) presentaron al Departamento de Salud de los Estados
Unidos un documento que detallaba los obsequios que
las empresas ofrecían a los médicos. La información
obtenida indicaba que el:
Los médicos y la industria farmacéutica • A. M. Gutiérrez y col.
•
El 6% recibio pasajes aéreos y estancias en lugares
de diversión.
•
El 94% que prescribieron más de 50 recetas a la
semana, recibieron regalos y donaciones.
Este estudio fue realizado por la Asociación Médica
Americana y la Asociación de fabricantes de medicamentos.
Resulta alarmante que en países como el nuestro
los médicos se conforman con sumas más pequeñas e
infortunadamente es muy frecuente que se les provea con
medicamentos que incluso los convierte en semilleros del
mismo. Además reciben dineros, “premios” e infinidad de
regalos, así como hasta el 100% de los gastos de cursos,
publicaciones, viáticos y patrocinios para investigaciones
influenciadas por los propios laboratorios. Son conocidos
en el medio los numerosos congresos, simposios y
reuniones totalmente patrocinados y manipulados por los
laboratorios a quienes se les permite promover sin ningún
tipo de restricción o límite sus productos. Por lo que
muchos médicos, sin darse cuenta, terminan convertidos
en propagandistas, sin espíritu crítico, poniendo en riesgo
su práctica, la salud de los pacientes y su credibilidad.
Lo que, según el estudio, termina generando tres
elementos: un inmenso poder de persuasión de los
obsequios y servicios “gratuitos,” según el Colegio
Americano de Médicos (5,13); una obligación social de
retorno, sin que medie una solicitud manifiesta y una
gran posibilidad de grabar la identidad del benefactor
en la memoria del receptor y exigirle algún tipo de
contraprestación. Resumiendo “compromisos”.
Entonces ¿cómo aproximarse al dilema bioético?,
si lo hacemos según la tendencia norteamericana
(7, 12) con su enfoque principialista, veríamos en
primera instancia la no maleficencia: garantía de
que no se somete al paciente a riesgos o perjuicios
desproporcionados, exige conocimiento de la contraindicación por interacciones o por situaciones del paciente:
enfermedades concurrentes, alergias, etc. Cuando se
prescriben medicamentos elegidos por la conveniencia
económica propia, por compromisos con las casas
farmacéuticas, etc., es claro que se cuestiona este
principio.
La justicia. Se enfoca en dos dimensiones, acceso y
distribución de los recursos pensando en la sostenibilidad
del sistema. Está muy arraigada todavía la falsa creencia
de que los presupuestos son elásticos, pero lo cierto es
que si hacemos uso inapropiado de un recurso dejamos
a otro paciente sin el equivalente de ese recurso que
previamente hemos malgastado. Puede que la influencia
de dicho comportamiento no se perciba inmediatamente,
pero a largo plazo sí perjudica el sistema. Aunque la
responsabilidad parezca diluida no por ello deja de
existir. No es lo mismo una limitación presupuestaria
generada por un incremento justificado debido a una
necesidad, que una limitación provocada por un mal
uso de los recursos.
La autonomía. En las decisiones médicas es supremamente importante la independencia moral que en términos
de Kant sería mantener la autonomía basada en juicios
médicos, por encima de los intereses económicos. Por otro
lado, la prescripción de un determinado plan terapéutico
debe ser el resultado de una adecuada información.
¿El hecho de recibir regalos, invitaciones, dinero, no
afectará la conveniencia y oportunidad de la formulación?
¿verdaderamente el médico tiene libertad de elección para
la evaluación objetiva del curso de acción elegible? ¿y esté
está de acuerdo con sus convicciones?
Y por último la beneficencia, el mejor plan terapéutico
disponible para el problema de salud que presenta el
paciente, ofrece el mayor beneficio posible y limita al
máximo los riesgos y perjuicios al cuidar dos extremos.
Por un lado el conocimiento, éste se relaciona con la
calidad de la información obtenida y con la selección de
las fuentes de información para decidir el tratamiento
indicado. Y por el otro, el de decisiones, que se traduce en
la prescripción y firma de una receta con un determinado
fármaco.
Es responsabilidad del médico seleccionar el plan
terapéutico que mejores expectativas ofrezca ante una
determinada patología o problema de salud y ante un
Tabla 1. Niveles de evidencia, tipos de estudios.
Grado I. Evidencia obtenida a partir de al menos un ensayo
clínico aleatorizado y controlado bien diseñado.
Grado II- 1 Evidencia obtenida a partir de ensayos clínicos con
grupo control sin distribución aleatoria y bien diseñado.
Grado II- 2. Evidencia obtenida a partir de estudios
de cohortes o de caso – control (2ª: prospectivo y 2b:
retrospectivo).
Grado II- 3. Evidencia obtenida a partir de múltiples series
comparadas en el tiempo, con o sin grupo control. Incluye
resultados
"dramáticos" producidos por experimentos
no controlados (por ejemplo penicilina en los años 40).
Grado III. Opiniones basadas en experiencias clínicas,
estudios descriptivos o informes de comités de expertos.
69
Acta Neurol Colomb • Vol. 20 No. 2 Junio 2004
determinado paciente. El punto clave es poder discernir
cuál o cuáles son los modos de alcanzar este conocimiento
o cuestionarse ¿cuál es el mejor modo de elegir el
tratamiento más indicado y que se encuentre disponible
ante un determinado diagnóstico? Cualquier médico actualizado
responderá que buscar ensayos clínicos controlados y en su
defecto estudios de cohortes y de casos y controles, pero para
mayor claridad puede ser consultada la escala de calidad
de la evidencia y la fuerza de la recomendación de
una determinada práctica o intervención según la US
Preventive Task Force (19) (Tablas 1 y 2).
Lo que implica tener formación e información en
metodología de la investigación y suficiente familiaridad
con la materia específica objeto de análisis para atreverse
a tomar decisiones clínicas a partir de la lectura de una
investigación cualquiera.
Ahora bien, ¿qué soluciones éticas son posibles? Podría
decirse que muchas, pero mencionaremos sólo tres que en
nuestro juicio serían las más factibles.
1. Fortalecimiento de la formación en farmacología,
durante el pregrado, postgrado y programas de
educación continuada, esto con miras a mejorar la
prescripción per se.
2. Fomentar en todos los niveles la lectura crítica de
la literatura científica, lo que contribuye a mejorar
las decisiones clínicas.
3. Formular políticas que establezcan normas para las
relaciones entre los médicos, las sociedades e instituciones educativas, con la industria farmacéutica.
Algunas agrupaciones médicas norteamericanas ya
lo han hecho (Royal College of Physicians, American
College of Cardiology, American College of Obstetricians
and Gynecologists, American Academy of Oftalmology, el
American College of Physicians, entre otras), basadas en
tres normas (6) sencillas, de las cuales se han desprendido
Tabla 2. Fuerza de la recomendación, nivel de la evidencia.
A: Existe adecuada evidencia científica
para adoptar una práctica
B: Existe cierta evidencia para recomendar
la práctica.
C: Hay insuficiente evidencia para
recomendar o no recomendar la práctica
D: Existe cierta evidencia para no
recomendar la práctica
E: Existe adecuada evidencia científica
para no adoptar la práctica
70
I, II- 1
otras más particulares y que no es del caso mencionar
en esta oportunidad.
1. Los regalos, subsidios y atenciones otorgados por la
industria no deben ser aceptados cuando es evidente que
influyen en la objetividad del juicio médico.
2. Los organizadores de programas de educación
continuada (cursos, talleres, seminarios, diplomados,
simposios, congresos, etc.) que acepten el patrocinio de
la industria farmacéutica, deberán desarrollar y hacer
cumplir políticas explícitas para mantener el control total
del contenido del programa.
3. Las instituciones y sociedades profesionales y científicas
deben promover guías que desalienten el exceso de
prebendas por parte de la industria. Pero lo más importante
es crear conciencia de que sí existe un problema de
intereses en opinión de Thompson, se origina un conflicto
de intereses cuando el juicio profesional en relación con
su interés primario, tal como puede ser el bienestar del
paciente para el clínico, se ve influenciado indebidamente
por un interés secundario, como puede ser un provecho
económico o un afán de notoriedad. Es importante tratar
de analizar la situación y una forma personal de hacerlo
es preguntarse:
¿Me gustaría que los arreglos que hago con la industria
farmacéutica sean conocidos por mis colegas, pacientes o
por la comunidad de la que hago parte? (6).
Por último, recomendar la creación de una comisión
en el Tribunal de Ética Médica, que regule los aspectos
relacionados con la prescripción de medicamentos y el
cumplimiento de las normas.
El que la sociedad constate la existencia de conflictos de
intereses no correctamente manejados, mina su confianza
en la asistencia médica, y es evidente que la viabilidad
y credibilidad futura de la práctica clínica depende de
esta confianza (20, 21)
REFERENCIAS
1.
II- 1, II- 2
III
II- 1, II- 2
I, II- 1
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