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2014
[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO
INFORMADO DEL PACIENTE]
COD CM/057
Versión: Nº 1.1
Característica: DP 2.1
Elaborado por: Enfermera Supervisora
Pabellón.
Marzo 2014.
Revisado por: Comité de Calidad.
Marzo 2014.
Aprobado por: Dirección Médica.
Abril 2014.
de
Próxima Revisión: 2017.
Nº Páginas: 14
[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 2 de 14
Vigencia: 2017
CLÍNICA MAYOR
ÍNDICE
1. INTRODUCCIÓN
2. OBJETIVOS
3. ALCANCE
4. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
5. RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN
6. DEFINICIONES
7. DESARROLLO
7.1 Casos en que debe requerirse el consentimiento informado.
7.2Procedimiento de Obtención de Consentimiento Informado.
7.3Procedimiento a realizar en pacientes menores de edad y personas con dificultades de
entendimiento o alteración de conciencia.
7.4Procedimiento a realizar en situaciones de riesgo vital o disfunción grave de un órgano.
7.5 Procedimiento de firma en caso de analfabetos o imposibilitados de firmar.
8. DISTRIBUCIÓN
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO
10. ANEXOS
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[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 3 de 14
Vigencia: 2017
CLÍNICA MAYOR
1. INTRODUCCIÓN
El Consentimiento Informado (CI) es fundamentalmente la “aceptación libre” por parte del
paciente de un diagnóstico y procedimiento terapéutico indicado por el médico. Requiere de
las siguientes condiciones:
-
Real intención de realizar una acción terapéutica.
-
Información oportuna y adecuada respecto de la acción a realizar.
-
Ausencia de coerción, manipulación, sugestión e intimidación.
Así mismo, el CI debe cumplir con características de libertad en cuanto a su manifestación, y
esta a su vez, de una forma voluntaria y con la competencia necesaria, es decir, emanada del
propio paciente o de quien la ley lo exige, en concordancia con el artículo 43 del Código Civil
que establece: “Son representantes legales de una persona el padre o la madre, el adoptante
y su tutor o curador".
En Clínica Mayor se aplica el CI a todo paciente que se somete a un procedimiento invasivo
o quirúrgico, obligando al profesional que entrega esta información, en forma inexcusable, el
proporcionarla en lenguaje claro, comprensible y en un contexto de diálogo; de lo contrario,
en el último caso, esta condición invalidaría el CI.
Por último, mientras este proceso se ventile en forma clara, en cuanto a la entrega de
información, que razonablemente permita a un individuo o a su representante tomar una
decisión sobre un determinado procedimiento, estaríamos exitosamente frente a un CI
satisfactorio.
2. OBJETIVO
Obtener el CI de los pacientes sometidos a procedimientos diagnósticos o terapéuticos
invasivos, para que de esta forma se pueda resguardar su propia seguridad, desarrollándose
este proceso en forma libre e informada, cumpliendo así con los requisitos establecidos en
nuestra Institución.
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[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 4 de 14
Vigencia: 2017
CLÍNICA MAYOR
3. ALCANCE.
-
Centro Médico.
Servicio Médico Quirúrgico.
Servicio de Maternidad.
Unidad de Paciente Crítico.
Servicio de Urgencia.
Unidad de Endoscopía.
Unidad de Imagenologia.
Servicio Pabellón y Recuperación(en casos de cirugías de urgencia y ambulatorias)
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA






Pauta de Cotejo, Manual de Atención Cerrada, Superintendencia de Salud de Chile.
Compendio de Circulares que instruyen a las Entidades Acreditadoras sobre la
interpretación de las normas del Sistema de Acreditación para Prestadores
Institucionales de Salud. Intendencia de Prestadores de Salud. Superintendencia de
Salud de Chile. Versión Nº 1, Febrero 2012 y Nº 2, Mayo 2013.
Ley 20.584, “Reglamento sobre el procedimiento que regula los derechos y deberes
que tienen las personas en relación a las acciones vinculadas a su atención en salud”.
IP 23, 26 de Octubre 2012, “Sobre el uso de abreviaturas en los formularios de
constancia del Consentimiento Informado de los pacientes”, Decreto Supremo Nº 31
de 2012.
Decreto 31, 26 de noviembre 2012,”Aprueba reglamento sobre entrega de información
y expresión de consentimiento en las atenciones de salud”
Nota técnica n°8, “Procedimientos
de Imagenologia Intervencional”.
Superintendencia de Salud.
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[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 5 de 14
Vigencia: 2017
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5. RESPONSABLES DE LA EJECUCIÓN
Médico Tratante, es responsable de firmar junto al paciente consentimiento informado en
Cirugías mayores - cirugías mayores ambulatorias – procedimientos endoscópicos y
procedimientos de Imagenologia intervencional.
Tecnólogo médico, es responsable de firmar junto al paciente consentimiento informado en
procedimientos invasivos con uso de medio de contraste endovenoso u otros que sean
realizados en unidad de Imagenologia por profesional tecnólogo médico.
Enfermera (o) y/o Matrona Clínica, será responsable de verificar que CI se encuentre
firmado en ficha clínica, previo al procedimiento médico.
6. DEFINICIONES
-
-
-
CI: Consentimiento Informado.
Cirugías Mayores: Se refiere a toda cirugía que conlleve riesgo de sangrado mayor a
un 10% de la volemia o que requiera de sedación profunda, anestesia general o
anestesia regional, y/o que implique la entrada a cavidades normalmente estériles
como peritoneo, pleura y cráneo.
Cirugías Ambulatorias: Se refiere a toda cirugía bajo anestesia local en sus varias
formas sin sedación anestésica, que no requiere hospitalización del paciente.
Procedimientos Endoscópicos: Procedimiento con carácter invasivo, ya involucra
solución de continuidad de piel y/o mucosas o acceso instrumental a vías o
conductos naturales del organismo.
Imagenologia Intervencional: Se refiere a cuando está involucrado un
procedimiento invasivo; es decir aquel que involucra solución de continuidad de la
piel y/o mucosas o acceso instrumental a vías o conductos naturales del organismo.
Aquellos procedimientos que precisen efectuarse bajo sedación y anestesia en donde
se usen métodos guiados por imágenes, para acceder a intersticios, cavidades,
órganos o sistemas, con el objetivo de inyectar medios de contraste en forma
selectiva, obtener muestras y/o tratar percutáneamente algunas condiciones que de
otro modo requerirían cirugía, como Nefrostomía Percutánea e Instalación de
Pigtail.
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[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
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COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 6 de 14
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7. DESARROLLO
7.1 Casos en que debe requerirse el consentimiento. Todos aquellos procedimientos
diagnósticos o terapéuticos invasivos como se detalla a continuación:




Endoscopías altas y bajas.
Procedimientos con uso de anestesia local y todos aquellos que involucran solución
de continuidad de piel.
Cirugías Mayores y Cirugías Ambulatorias.
Procedimientos de Imagenologia Intervencional. (Anexo n°3)
7.2 Procedimiento de Obtención de Consentimiento Informado.



El Servicio Clínico entregará el documento de CI (anexo 1) a médico que realice el
procedimiento para su aplicación. En caso de CI firmados por tecnólogo medico
estos serán completados en unidad de Imagenologia.
Profesional que realice procedimiento entregará al paciente o responsable legal
información verbal clara y completa del procedimiento a realizar, informando
además, objetivo, características y riegos potenciales de éste.
Se deberá completar requisitos mínimos que se establecen en CI:
-
Fecha de realización de CI.
Nombre de paciente o representante. (1 Nombre y 2 Apellidos)
Nombre de médico o profesional que realizará el procedimiento. (1 Apellido o
Timbre)
Procedimiento propiamente tal.
Firma de médico o profesional y paciente que acepta someterse a dicho
procedimiento o representante; este último solo en caso de menores de 18 años,
incapacidad mental, compromiso de conciencia y/o dificultad de entendimiento.
Se establece además que, según lo dispuesto en el Decreto Supremo Nº 31 de 2012, no
resultará aceptable el uso de abreviaturas en los documentos en que se deje
constancia de la información proporcionada al paciente con el objeto de obtener su
consentimiento informado.
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COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 7 de 14
Vigencia: 2017
CLÍNICA MAYOR



Una vez completado el CI el profesional que realiza el procedimiento informará al
paciente que este documento será adjuntado a la Ficha Clínica del mismo.
En el caso que el paciente deniegue o revoque la decisión de realizar el
procedimiento propuesto en el CI, deberá, al reverso de este documento, completar
los datos exigidos:
- Fecha de revocación o denegación.
- Nombre de paciente o representante.
- Nombre de profesional que toma conocimiento de la revocación o denegación.
- Procedimiento propiamente tal.
- Firma de profesional y paciente o representante.
Una vez completada la revocación o denegación del CI el profesional informará al
paciente que este documento será adjuntado a la Ficha Clínica del mismo.
7.3 Procedimiento a realizar en pacientes menores de edad y personas con
dificultades de entendimiento o alteración de conciencia.

Se considera un paciente competente y capaz para firmar el Consentimiento
Informado, aquel que cumpla la mayoría de edad (18 años), y presente las facultades
mentales y físicas que le permitan ejercer autonomía en la toma de decisiones, previa
información y comprensión de la misma. En caso de los pacientes que no cumplan
estos requisitos, la información deberá ser entregada a su representante legal y, a
falta de este, a la persona a cuyo cuidado se encuentre, quien podrá aceptar o
rechazar el acto médico indicado. En el caso que no existiere tal persona, el
profesional tratante tomará las decisiones en el mejor interés del paciente.
7.4 Procedimiento a realizar en situaciones de riesgo vital o disfunción grave de
un órgano.

En situaciones donde los pacientes cursan con patologías de riesgo vital o disfunción
grave de un órgano y en las cuales el profesional determine incompetencia o
incapacidad física del paciente (ejemplo paciente politraumatizado), y en ausencia
de un tutor para tomar decisiones, podrá excusarse de realizar el Consentimiento
Informado y proceder en el mejor interés del paciente.
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COD: CM/057
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Páginas: 8 de 14
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7.5 Procedimiento de firma en caso de analfabetos o imposibilitados de firmar:

En caso de los pacientes analfabetos o que por motivos de salud no pueden firmar el
CI, esto se realizará mediante el uso de su huella dactilar.
8. DISTRIBUCIÓN
-
Dirección Médica.
Comité de Calidad.
Centro Médico.
Servicio Médico Quirúrgico.
Servicio de Maternidad.
Unidad de Paciente Crítico.
Servicio de Urgencia.
Unidad de Endoscopía.
Unidad de Imagenologia.
Servicio Pabellón y Recuperación; en casos de cirugías de urgencia y ambulatorias.
9. RESPONSABILIDAD DEL ENCARGADO
Dirección Médica y Comité de Calidad son responsables de velar por el estricto
cumplimiento del protocolo, efectuar y proponer modificaciones al documento que en la
práctica se precisen, así como también implementar y evaluar los planes de mejora.
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[PROTOCOLO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DEL
PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 9 de 14
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10. ANEXOS
Anexo 1: Formulario Consentimiento Informado (Excepto Unidad de Imagenologia)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
En Temuco, a __________________________
del 20___,___.
Paciente: _______________________________________________________________________
Representante: __________________________________________________________________
Declaro haber recibido explicación satisfactoria sobre mi cuadro clínico, característica y objetivo del
procedimiento diagnóstico y/o tratamiento. Se me ha informado de los riesgos y complicaciones
posibles, así como las alternativas terapéuticas.
De esta manera, declaro haber entendido la información provista y que he tenido la oportunidad de
formular mis preguntas y dudas, las que han sido contestadas y aclaradas a mi entera satisfacción por
el
(la)
Dr.
(a)
Nombre
Medico:_________________________________________________________________________
Por lo anteriormente expuesto, declaro mi consentimiento en forma libre e informada para ser
sometido(a)
a_______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________ y las maniobras que
el equipo médico considere en el caso de surgir situaciones no esperadas o complicadas.
_______________
Firma Médico
_______________
Firma Paciente
_______________
Firma de representante del paciente
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PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 10 de 14
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CLÍNICA MAYOR
DENEGACIÓN O REVOCACIÓN
En Temuco, a __________________________del 20_______.
Paciente: __________________________________________________________________
Representante:___________________________________________________________________
Declaro haber recibido explicación satisfactoria sobre mi cuadro clínico, de la naturaleza del
procedimiento diagnóstico y/o tratamiento. Se me ha informado de los riesgos y complicaciones
posibles, así como las alternativas terapéuticas.
De esta manera, declaro haber entendido la información provista y que he tenido la oportunidad de
formular mis preguntas y dudas, las que han sido contestadas y aclaradas a mi entera satisfacción por
el (la) Dr. (a) Nombre
Medico:_________________________________________________________________________
Teniendo presente lo expuesto anteriormente, deniego/revoco (tarje la palabra que no corresponda)
en forma libre y consiente ser sometido(a) a
________________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________
Asumiendo las responsabilidades que puedan derivarse de esta decisión. _______________
_______________
Firma Médico
_______________
Firma Paciente
_____________
Firma del
Representante del Paciente
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COD: CM/057
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Páginas: 11 de 14
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CLÍNICA MAYOR
Anexo 2: Formulario Consentimiento Informado Unidad de Imagenologia
CONSENTIMIENTO INFORMADO
En Temuco, a __________________________
del 20______.
Paciente:________________________________________________________________________________
Representante:___________________________________________________________________________
Declaro haber recibido explicación satisfactoria sobre características y objetivo del procedimiento
diagnóstico. Se me ha informado de los riesgos y complicaciones posibles.
De esta manera, declaro haber entendido la información provista y que he tenido la oportunidad de
formular mis preguntas y dudas, las que han sido contestadas y aclaradas a mi entera satisfacción por
el
(la)
Profesional,
Nombre:________________________________________________________________________________
Por lo anteriormente expuesto, declaro mi consentimiento en forma libre e informada para ser
sometido
(a)
a_______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________ y las maniobras que
el equipo médico considere en el caso de surgir situaciones no esperadas o complicadas.
__________________
__________________
____________
Firma Profesional
Nombre y firma paciente (*)Firma del
Representante del paciente
(*) Representante en los siguientes casos: Menores de 18 años, incapacidad mental, compromiso de
conciencia, dificultad de entendimiento.
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Elaboración:2014
Páginas: 12 de 14
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CLÍNICA MAYOR
DENEGACIÓN O REVOCACIÓN
En Temuco, a __________________________del 20_______.
Paciente:
_______________________________________________________________________________________
Representante:___________________________________________________________________________
________
Declaro haber recibido explicación satisfactoria sobre la naturaleza del procedimiento diagnóstico. Se
me ha informado de los riesgos y complicaciones posibles.
De esta manera, declaro haber entendido la información provista y que he tenido la oportunidad de
formular mis preguntas y dudas, las que han sido contestadas y aclaradas a mi entera satisfacción por
él
(la)
profesional,
Nombre:__________________________________________________________________
Teniendo presente lo expuesto anteriormente, deniego/revoco (tarje la palabra que no corresponda)
en
forma
libre
y
consiente
ser
sometido(a)
a
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________
Asumiendo
las
responsabilidades
________________________________
__________________
que
__________________
Firma Profesional
Representante del Paciente
Firma Paciente
puedan
derivarse
de
esta
decisión.
______________
(*)Firma del
(*) Representante en los siguientes casos: Menores de 18 años, incapacidad mental, compromiso de
conciencia, dificultad de entendimiento.
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COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 13 de 14
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CLÍNICA MAYOR
Anexo n°3: Procedimientos de Imagenologia Intervencional, según nota técnica n°8 de
Superintendencia de Salud.
Vascular
Arteriografía Pulmonar
Aortografía
Arteriografía medular
Arteriografía cerebral
Arteriografía selectiva
Flebografía de extremidades
Exclusión o tratamiento de
aneurismas
Flebografía selectiva
Cavografía
Trombolísis o Trombectomía
cerebral
Trombolísis o Trombectomía
extracoronaria
Angioplastía cerebral
Angioplastía extracoronaria
Balonización de aneurisma
cerebral
Embolización de malformación
arterio-venosa
Colocación endoprótesis
vascular extracoronaria
Extracción percutánea de
cuerpo extraño intravascular
Tratamiento fístula dural
Colocación catéter diálisis
Implante filtros venosos
Digestivo
Drenaje percutáneo de
abscesos
Drenaje vía biliar transhepático
Drenaje pseudoquiste
pancreático
Punción/Biopsia transparietal de
órganos abdominales
Punción/biopsia hepática
transyugular
Colocación percutánea de
endoprótesis biliares
Desinvaginación
neumática(pediatría)
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PACIENTE]
COD: CM/057
Edición: Nº 1.1
Elaboración:2014
Páginas: 14 de 14
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CLÍNICA MAYOR
Respiratorio
Biopsia pulmonar por punción percutánea
Pleurotomía con/sin biopsia
Nefrología y vías urinarias
Nefrostomía percutánea
Pielografía directa
Instalación pigtail
Oncología
Embolización y/o Ablación
percutánea de tumores sólidos
Colocación reservorio
subcutáneo
Quimioembolización
Endocrinología
Punción de quiste tiroideo
Punción de quiste mamario
Biopsia estereotáxica de mama
Traumatología
Artro TAC/RNM (punción articular)
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