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Pharmaceutical Care España 2009; 11(1): 37-44
BREVE
La cadena del frío de los medicamentos
termolábiles en el domicilio del paciente
Cold chain for the storage of heat-labile drugs in the home
J.L. Marco Garbayoa, M.J. Cuéllar Monrealb, I. Pérez Castellóc, A. Castelló Escrivád,
J. Muelas Tiradoe, J. Pelegrí Sebastiàf
a
Doctor en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Jefe del Servicio de Farmacia. Hospital «Francesc de Borja». Gandía
(Valencia).
b
Doctora en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Hospital «Francesc de Borja». Facultativa especialista de área.
c
Licenciada en Farmacia. Especialista en Farmacia Hospitalaria. Hospital «Francesc de Borja». Facultativa especialista de área.
d
Licenciada en Farmacia y en Tecnología de los Alimentos. Hospital «Francesc de Borja». Farmacéutica.
e
Doctor en Farmacia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Conselleria de Sanitat. Agència Valenciana de Salut. Jefe
del Servicio de Ordenación y Control de Medicamentos.
f
Doctor en Ciencias Físicas. Ingeniero en Electrónica. Escuela Politécnica de Gandía. Universidad Politécnica de Valencia. Gandía
(Valencia). Profesor titular del Departamento de Ingeniería Electrónica.
FUENTES DE FINANCIACIÓN:
El programa ha sido llevado a cabo con la colaboración de Amgen SA.
ABREVIATURAS:
RFID: radio frequency identification, o identificación por radiofrecuencia; DE: desviación estándar.
RESUMEN
Resultados: En ninguno de los casos (n= 36) se mantuvo la
Objetivo: Valorar, de forma preliminar, las condiciones de con-
temperatura dentro del rango establecido durante todo el perio-
servación de los medicamentos termolábiles dispensados a pa-
do registrado. La temperatura media durante el transporte fue
cientes externos, con el fin de ampliar el control de la cadena de
de 21,3 ± 7,0 ºC, alcanzándose más de 25 ºC en el 50% de los
frío al ámbito domiciliario.
casos. La temperatura media de las neveras fue de 8,4 ± 3,7 ºC.
Métodos: El Servicio de Farmacia ofrece a los pacientes la posibili-
En 18 casos sus temperaturas medias estaban dentro del inter-
dad de validar la capacidad de la correcta conservación domicilia-
valo establecido, en 16 por encima de 8 ºC y en 2 casos estuvie-
ria de los medicamentos termolábiles que le son dispensados. El
ron por debajo de 2 ºC.
procedimiento permite registrar la temperatura de conservación
Conclusiones: Los resultados obtenidos indican que hay que
durante el transporte y en el frigorífico del paciente. A tal fin se uti-
desarrollar medidas para mejorar las condiciones de conserva-
lizan tarjetas registradoras VarioSens®, que se colocan en la parte
ción de los medicamentos termolábiles en el domicilio de los
externa del material de acondicionamiento del medicamento y que
pacientes ambulatorios, para poder garantizar la efectividad te-
son programadas para hacer registros de temperatura cada 10 mi-
rapéutica de éstos. Las nuevas tecnologías permiten ampliar el
nutos, si ésta se encuentra fuera del rango 2-8 ºC.
control de la cadena del frío hasta la administración del medicamento.
Correspondencia:
José Luis Marco Garbayo
Servicio de Farmacia. Hospital «Francesc de Borja»
Paseo Germanías, 71. 46702 Gandía (Valencia)
Correo electrónico: [email protected]
Palabras clave: Almacenaje de medicamentos. Cadena de frío.
Estabilidad de medicamentos. Pacientes ambulatorios. Control
de calidad. Temperatura.
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Pharmaceutical Care España 2009; 11(1): 37-44
ABSTRACT
Objective: A preliminary evaluation of the conditions in which
the heat-labile drugs provided to outpatients are stored, in the
attempt to extend the control of the cold chain to the home setting.
Methods: The Pharmacy Service offers patients the possibility
of validating the proper storage of the heat-labile drugs provided to them in their homes. The procedure makes it possible to
record the storage temperature during transport and in the patient’s refrigerator at home. This is achieved using VarioSens®
data loggers, placed on the outer surface of the packaging of
the medication. These recording cards were programmed to
measure the temperature every 10 minutes if it was outside the
range of 2 to 8 ºC.
Results: In no case (n= 36) was the temperature maintained
within the established range for the entire recording period.
The mean temperature during transport was 21.3 ± 7.0 ºC,
with temperatures of over 25 ºC in 50% of the cases. The mean
temperature of the refrigerators was 8.4 ± 3.7 ºC. In 18 cases,
the mean temperatures were within the established range, in
16 cases, they were over 8 ºC and in two cases, they were under 2 ºC.
Conclusions: The results obtained indicate that measures must
be introduced to improve the storage conditions of heat-labile
drugs in the homes of outpatients in order to ensure their therapeutic efficacy. New technologies make it possible to control
the cold chain until the medication is administered.
Keywords: Medication storage. Cold chain. Drug stability. Outpatients. Quality control. Temperature.
Introducción
Se entiende por cadena del frío el conjunto de medidas
que aseguran la continuidad en el estado de congelación o refrigeración de los medicamentos, durante el
proceso de fabricación, distribución, almacenamiento
y su administración al paciente. La red de frío está
compuesta por tres niveles de intervención: el laboratorio titular de la autorización, los almacenes mayoristas y los puntos de recepción.
Es una función básica de los servicios de farmacia y las
oficinas de farmacia «la responsabilidad técnica de la
adquisición, custodia, correcta conservación», tal como
recoge la última ley promulgada (Ley 29/2006, de 26
38
de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios)1, que no hace más que incidir, de nuevo, en el marco de responsabilidades que
habían establecido sus predecesoras.
En el ámbito ambulatorio la cadena del frío termina,
aparentemente, cuando el farmacéutico dispensa al paciente el medicamento, quien lo recibe con el consejo
informativo sobre su conservación, abundando en la información que el propio laboratorio fabricante pone a
disposición del paciente en el cartonaje y el prospecto.
En el artículo 70 del capítulo II, que versa sobre la distribución de medicamentos, la Ley de garantías y uso
racional de los medicamentos establece, tal como se
disponía en el artículo 80 de la Directiva 2001/83/CE2,
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano, lo
siguiente:
«Los almacenes mayoristas y, en su caso, los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus
productos estarán obligados:
a) A disponer de locales, y equipos dotados de medios
personales, materiales y técnicos para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, con plena garantía para la salud pública.
b) A garantizar la observancia de las condiciones generales o particulares de conservación de los medicamentos y especialmente el mantenimiento de la cadena de
frío en toda la red de distribución mediante procedimientos normalizados.»
Cuando el medicamento llega a la farmacia o servicio
farmacéutico, procede la comprobación de que el producto ha sido correctamente transportado desde el punto de vista de la temperatura mediante la revisión del
indicador de temperatura que se haya utilizado o, incluso, mediante el uso de un termómetro digital conectado
a una sonda térmica de penetración.
Una vez en la farmacia o el servicio de farmacia, los
medicamentos deben ser almacenados según las condiciones de temperatura establecidas por el fabricante,
que serán temperatura ambiente, refrigeración, fresco
o congelador, según los casos. Conviene recordar en
cualquier caso que los medicamentos termolábiles han
de conservarse en la nevera a 5 ± 3 ºC, y para asegurar
La cadena del frío de los medicamentos termolábiles en el domicilio del paciente
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J.L. Marco Garbayo, M.J. Cuéllar Monreal, I. Pérez Castelló, A. Castelló Escrivá, J. Muelas Tirado,
J. Pelegrí Sebastià
que estos fármacos se mantienen siempre en el rango
establecido, hay que comprobar la temperatura de la
nevera al menos una vez al día (procedimiento de control y registro de temperaturas, del Formulario Nacional, aprobado por la Orden SCO 3.262/20033, de 18 de
noviembre).
Para garantizar estas condiciones, disponemos de locales, frigoríficos, cámaras frigoríficas o congeladores y
de dispositivos controladores de temperatura que garantizan que las condiciones de conservación son las
correctas. Independientemente de que los frigoríficos
dispongan de termostatos, deben utilizarse otros dispositivos que garanticen la calidad de la conservación de
la temperatura. Para ello se recomienda como mínimo
un termómetro de máximas y mínimas, pudiendo ser
utilizados otros dispositivos, como termógrafos o indicadores de temperatura (mediante colores o indicadores digitales basados en cambios de conductividad).
En Argentina, se ha aprobado el proyecto de ley llamado «Ley de regulación de la cadena de frío de los medicamentos», que se presentó el 11 de abril de 2007 a
la Honorífica Cámara de los Diputados de la Nación. A
partir de los dos años de vigencia de esta ley, todos los
medicamentos, fármacos o vacunas considerados termolábiles deberán tener incorporados un testigo de
temperatura en el envase individual, de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que garantice que dicho
producto no ha perdido la cadena de frío en el momento de llegar al consumidor. El testigo será incorporado
por la fábrica y deberá permanecer en el medicamento
hasta la unidad de consumo individual. Para las presentaciones multidosis, el testigo deberá permanecer en el
envase, de manera que el consumidor pueda chequear
que en su poder no se interrumpió la cadena de frío,
desnaturalizando o inactivando las propiedades originales del fármaco.
Los cambios de temperatura aceleran todos los procesos
de degradación, produciéndose cambios físicos, químicos, terapéuticos y toxicológicos en el medicamento4,5.
Fuera de estas condiciones de conservación, el fármaco
puede experimentar reducción de su potencia y, por
tanto, una pérdida de eficacia terapéutica, una disminución de su vida útil (se acorta el periodo de caducidad
del medicamento) y/o cambios en la seguridad por
toxicidad de productos de degradación6.
Las propiedades químicas pueden modificarse debido
a reacciones de oxidación, reducción, hidrólisis, racemización, descarboxilación, polimerización, evaporación
de disolventes, volatización de aceites esenciales y desnaturalización de sustancias termolábiles (proteínas)4.
También el material de acondicionamiento puede verse
comprometido y su alteración puede disminuir su capacidad protectora sobre el medicamento.
Una buena revisión del tema la podemos encontrar en
el libro Conservación de medicamentos termolábiles4,
editado por el Hospital Universitario «Virgen de la
Arrixaca», donde se presenta, como aportación para
mejorar la calidad de la conservación de los medicamentos extramuros del hospital, un sistema de etiquetas
identificativas fosforescentes para advertir al paciente
de la necesidad de almacenar en el frigorífico esos medicamentos.
No obstante, en lo que se refiere a la dispensación hospitalaria de medicamentos a pacientes ambulatorios, la
realidad actual indica un aumento de dispensaciones de
fármacos de nevera para tratamientos crónicos o de larga duración, que por razones lógicas se realizan para
periodos de tiempo superiores a un mes. Esto ocasiona
que el paciente deba ser responsable de la correcta conservación de sus medicamentos durante periodos de
uno a tres meses.
La función informadora de los farmacéuticos de hospital garantizará que el paciente sepa cómo conservar los
medicamentos termolábiles desde el punto de vista teórico. En cambio, será más improbable que el paciente
disponga en su domicilio de un frigorífico con un sistema de garantía de calidad, como un termógrafo o
un termómetro de máximos y mínimos, pudiendo ocurrir
que el frigorífico disponible no funcione correctamente
o que su termostato no se encuentre ajustado a la temperatura conveniente; y una inadecuada conservación
de estos medicamentos termolábiles (de gran coste económico) puede producir una pérdida importante en su
actividad.
La cadena de frío se debería ampliar hasta la administración del medicamento, tanto por la posible merma
en su actividad –motivo más que suficiente– como por
la pérdida de recursos que se produce cuando son devueltos al servicio farmacéutico por no haber sido administrados (intolerancia al tratamiento, cambio de es39
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trategia terapéutica por respuesta inadecuada, etc.),
siendo en este caso obligatoria su eliminación por no
poder garantizar que hayan sido conservados en condiciones adecuadas.
Un aprovechamiento eficiente de recursos implicaría
poder utilizar esa medicación no administrada. Estas
pérdidas de eficacia y económicas pueden ser paliadas mediante nuevas tecnologías y programas que
amplíen la cadena del frío al domicilio del paciente,
garantizando la calidad de la conservación del medicamento hasta su administración.
El Servicio de Farmacia del Hospital «Francesc de
Borja» ha desarrollado un programa cuyas líneas de actuación fundamentales son las siguientes:
– Validación de la capacidad para la correcta conservación del medicamento, por parte del paciente, en su
domicilio.
– Trazabilidad de las condiciones de conservación full
time: para garantizar la cadena del frío en el domicilio y poder aceptar la devolución de fármacos termolábiles.
Nuevas tecnologías
Actualmente, existe una gran variedad de soluciones
tecnológicas para satisfacer las demandas de control
de temperaturas. Los diferentes tipos de instrumentos
que se usan para medir la temperatura de los medicamentos, tanto durante su transporte como en su almacenamiento, son básicamente los siguientes4:
1. Termómetros de máxima y mínima.
2. Termógrafos.
3. Indicadores de temperatura basados en cambios de
color.
4. Indicadores de temperatura digitales, basados en
cambios de conductividad.
5. Data Loggers: dispositivo electrónico de recogida,
almacenamiento y transmisión de datos.
6. Termómetro digital electrónico conectado a una sonda térmica.
La disposición en el mercado de tarjetas registradoras
de temperatura de pequeño tamaño permite su colocación en el cartonaje interno de los medicamentos y el
registro de la temperatura a la que éstos se exponen durante su conservación extrahospitalaria.
40
Métodos
El Servicio de Farmacia del Hospital «Francesc de
Borja» ofrece a los pacientes externos la posibilidad
de validar su capacidad para garantizar la cadena del
frío en su domicilio. Para ello se utilizan dispositivos
electrónicos registradores de temperaturas VarioSens®7.
Estos registradores de temperatura contienen un sensor
térmico integrado, con capacidad para registrar temperaturas entre –25 y +70 ºC. El registrador de temperaturas es inalámbrico y funciona por identificación por
radiofrecuencia (RFID: radio frequency identification).
La etiqueta RFID es un dispositivo pequeño, similar
a una pegatina, que contiene una diminuta batería
(de 80 x 50 mm) cuya vida media es de 1,5 años o
200.000 registros. También contiene un dispositivo de
memoria, programable por el usuario mediante el
software ST Label®7, que se instala en una PDA, permitiendo así su activación, programación y almacenamiento de datos, y en un PC para su posterior lectura. La memoria de usuario es de 7 kbits, con capacidad
para almacenar 600 medidas de temperatura/tiempo.
El error del contador de tiempo es menor del 5% y el
error de las temperaturas depende del intervalo, siendo
el error máximo de 1 ºC (error típico: 0,5 ºC) cuando la
temperatura registrada se encuentra dentro del rango de
–5 a 10 ºC, mientras que en el intervalo de 15 a 50 ºC
el error máximo es de 1,75 ºC (error típico: 1 ºC). El
registrador de temperaturas tiene el formato de una tarjeta de crédito y 1 mm de espesor.
Se utilizaron 20 tarjetas para determinar la temperatura
de conservación durante el transporte y en el refrigerador del domicilio del paciente de los medicamentos termolábiles dispensados por el Servicio de Farmacia a
pacientes externos, durante 2006. Las tarjetas se colocaron en el embalaje externo del medicamento, programándose para hacer registros de temperatura cada
10 minutos, sólo si la temperatura detectada se encontraba fuera del intervalo de 2-8 ºC.
En nuestro programa, una parte de la memoria se utilizó para almacenar los datos, codificados, del paciente
y el medicamento dispensado, y la otra para registrar
los datos de temperatura y tiempo transcurrido.
De forma retrospectiva, se recogió información sobre
la antigüedad de la nevera, el número de personas que
viven en el domicilio, el tiempo que se tardaba en poner
La cadena del frío de los medicamentos termolábiles en el domicilio del paciente
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J.L. Marco Garbayo, M.J. Cuéllar Monreal, I. Pérez Castelló, A. Castelló Escrivá, J. Muelas Tirado,
J. Pelegrí Sebastià
Tabla 1. Datos referentes a la edad de los pacientes, número de personas en su domicilio y antigüedad
de la nevera
Media ± DE
Edad del paciente (años)
57,4 ± 19,1
Temperatura ambiente (ºC)
26,8 ± 2,1
Personas en el domicilio (n)
3,3 ± 1,4
Conocimiento de las condiciones de conservación
n= 36 (100%)
Intervalos
Número de casos (%)
Casos dentro del rango
29-40 años
7 (19,4)
7
41-54 años
9 (25,0)
5
55-70 años
9 (25,0)
0
>70 años
11 (30,6)
7
2 personas
11 (30,6)
2
3 personas
14 (38,9)
9
≥4 personas
11 (30,5)
7
<5 años
29 (80,6)
16
5-10 años
5 (13,9)
2
>10 años
2 (5,5)
0
<55 años: 12
Distribución por edades
≥55 años: 7
Distribución por número de personas en el domicilio
Antigüedad de la nevera
el medicamento en la nevera, el lugar de residencia y
las condiciones de transporte hasta allí.
Para validar el correcto funcionamiento de la nevera, se
adoptó como criterio que la temperatura media se encontrara entre 2 y 8 ºC («dentro de rango»). Cualquier
temperatura media fuera de este intervalo se consideró
«fuera de rango».
Resultados
Solicitaron la validación de su sistema de conservación
40 pacientes y se analizaron los datos correspondientes
a 36 de ellos (se produjeron 3 pérdidas y 1 mal registro).
Los resultados se muestran en las tablas 1 a 3.
En función de los resultados obtenidos, las recomendaciones que se dieron fueron, en resumen, las siguientes:
– Al 43,8% de los pacientes se les aconsejó bajar la
temperatura del refrigerador, al 6,2% aumentarla y al
50% se les recomendó mantener la misma temperatura de conservación.
– En un caso, el paciente atemperó todos los viales hasta temperatura ambiente antes de administrarse uno
de ellos. En este caso particular, se reforzó la información sobre cuál era el procedimiento correcto.
A continuación se presenta un ejemplo de los datos obtenidos en el programa.
A un paciente varón de 60 años se le dispensa NeoRecormon® 5.000 UI (epoetina beta) para un mes de tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica.
El paciente conoce las condiciones de conservación del
medicamento y calcula que tardará unos 10 minutos desde que recoge el fármaco hasta que lo introduce en una
bolsa con acumuladores de frío que tiene en el coche y
25 minutos hasta que lo coloque en la nevera de su casa.
La nevera de su residencia habitual es relativamente
nueva, con menos de cinco años de antigüedad. En el
domicilio conviven tres personas. La temperatura ambiente el día de la dispensación era de 28 ºC.
En la figura 1 se representan las distintas temperaturas
a las que ha estado expuesto el medicamento durante
24 horas.
Al analizar los datos registrados, observamos que
la temperatura media durante el transporte fue de
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Tabla 2. Datos registrados durante el transporte de los medicamentos
Transporte
Distribución de temperaturas
Tª media (ºC)
Casos (n)
(%)
Tª <2
2
5,6
Tª= 2-8
0
0,0
Tª= 8-25
25
69,4
Tª >25
9
25,0
Tª máxima media ± DE (ºC)
24,7 ± 3,4
Tª mínima media ± DE (ºC)
19,0 ± 3,6
(Se excluye el caso que congela durante el transporte a –2,3 ºC)
Tª media ± DE (ºC)
Tiempo con Tª= 8-25 ºC
Tiempo con Tª >25 ºC
21,3 ± 7,0
Tiempo mínimo
9 min
Tiempo máximo
198 min
Tiempo mínimo
27 min
Tiempo máximo
45 min
Tiempo con Tª <2 ºC
Medidas de conservación
186 min
Número de casos (%)
Tª media (ºC)
Tª mínima (ºC)
Tª máxima (ºC)
Barras de frío
7 (19,4)
19,8 ± 1,9
18,1
21,8
Nevera del coche
5 (13,9)
8,15 ± 14,2
–2,3
18,2
Bolsas de aislamiento térmico
5 (13,9)
23,8 ± 4,4
20,7
26,9
Ninguna
19 (52,8)
24,1 ± 2,9
20,8
29,4
Figura 1
Gráfica temperatura-tiempo
18,2 ± 5,4 ºC, alcanzándose la temperatura máxima
de 27,6 ºC durante 10 minutos (corresponde al valor
registrado antes de depositarlo en la nevera del coche).
El tiempo real que tarda el paciente en guardar el medicamento en la nevera es de 57 minutos. Una vez al42
macenado el fármaco en el frigorífico, tarda 28 minutos
en estabilizarse la temperatura, hasta alcanzar una media de 9,2 ± 0,51 ºC.
La temperatura máxima en la nevera fue de 10,3 ºC y
la mínima de 8,2 ºC, manteniéndose en todo momento
fuera del rango de conservación.
La cadena del frío de los medicamentos termolábiles en el domicilio del paciente
Breve
J.L. Marco Garbayo, M.J. Cuéllar Monreal, I. Pérez Castelló, A. Castelló Escrivá, J. Muelas Tirado,
J. Pelegrí Sebastià
Tabla 3. Datos registrados durante el
almacenamiento de los medicamentos en las
neveras de los pacientes
Registros fuera de rango que han registrado durante
t >24 h
Temperatura
>8 ºC
<2 ºC
Intervalos de horas Registros totales (n)
7:00-11:00
31
11:00-15:00
83
15:00-19:00
92
19:00-23:00
195
23:00-3:00
80
3:00-7:00
31
7:00-11:00
11
11:00-15:00
85
15:00-19:00
43
19:00-23:00
37
23:00-3:00
21
3:00-7:00
21
Refrigerador del domicilio del paciente
Temperatura
(ºC) ± DE
Máxima media
11,2 ± 3,4
Mínima media
6,8 ± 4,6
Media
8,4 ± 3,7
Temperaturas medias Número de casos (%)
Distribución de
temperaturas
medias
Tª <2 ºC
2 (5,6)
2 ºC ≥Tª ≤8 ºC
18 (50,0)
8,1 ºC ≥Tª ≤10 ºC
5 (13,9)
10,1 ºC ≥ Tª ≤12 ºC
5 (13,9)
Tª >12 ºC
6 (16,6)
Discusión
La puesta en marcha del proyecto de validación de la
cadena del frío domiciliaria durante 2006 nos ha permitido conocer la situación en que se encuentra la cadena del frío a nivel domiciliario en nuestro departamento sanitario.
Los resultados revelan que la conservación de medicamentos termolábiles en un rango de 2 a 8 ºC es un objetivo difícil y que requiere una adecuada tecnología.
Por ello, para garantizar la optimización de la terapéutica, la dispensación de medicamentos termolábiles a
pacientes ambulatorios debe complementarse con la
comprobación de que el paciente y su domicilio están
capacitados para asumir la conservación del fármaco.
Un objetivo más ambicioso sería garantizar que las
condiciones de conservación han sido las correctas durante todo el periodo de conservación domiciliaria,
para poder aceptar la devolución de los medicamentos
termolábiles que no hayan sido finalmente utilizados.
El ofrecimiento de validación es voluntario para el paciente, aunque podría llegar a considerarse necesario
para que el hospital aceptase dispensaciones para periodos superiores a un mes. La comodidad que supone
dispensar mensualmente fármacos de administración
semanal no debe priorizarse sobre la obligación de
mantener una adecuada cadena del frío hasta la administración del medicamento. Esta política, en todo caso, quedaría supeditada al tipo de fármaco y a su labilidad térmica.
Un nuevo problema se plantea a la hora de tomar decisiones sobre la viabilidad de medicamentos que han
sido conservados a temperaturas diferentes a 5 ± 3 ºC
durante periodos cortos de tiempo, dada la falta de datos sobre estabilidad disponibles para la gran variedad
de situaciones posibles.
La enorme cantidad de información derivada de la utilización de los dispositivos electrónicos registradores
de temperatura genera, a su vez, una mayor necesidad de
información sobre la que basar la toma de decisiones.
El volumen de medicamentos termolábiles que son
devueltos a los servicios farmacéuticos por no haber
sido utilizados representa una merma de recursos de
gran importancia económica. El abordaje de esta problemática mediante la tecnología descrita abre un nuevo campo de posibilidades para la rentabilización de
recursos.
Bibliografía
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medicamentos y productos sanitarios (BOE n.º 178, de 27 de junio
de 2006).
2. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de
noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, de 28-11-2001;
p. 67).
43
Pharmaceutical Care España 2009; 11(1): 37-44
3. Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba
el Formulario Nacional (BOE n.º 283, de 26 de noviembre de
2003).
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«Virgen de la Arrixaca», 2004.
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Ronda Beltrán J. Tiempo de validez de medicamentos termolábiles a
temperatura ambiente. Rev OFIL. 1992; 2: 312-315.
7. Spintronic Technology SL (http://www.spintronictech.com). Empresa
propietaria del software ST Label y distribuidora de las tarjetas
registradoras Variosens®.
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