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LEY 26.529 – CONSENTIMIENTO INFORMADO.
RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL RESIDENTE DE CIRUGÍA. / Law 26,529 - Informed
Consent. Professional Responsibility of the Resident of Surgery.
Nowydwor Benjamin*, Lazzarino Carlos*, D’Amore Verónica*, Ferrante María Soledad (MAAC)†,
Algieri Rubén Daniel (MAAC)‡.
Resumen
Antecedentes: El consentimiento informado es la ocasión de dar cumplimiento a la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente, de donde se
desprende que es la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente con respecto a su estado de salud y del procedimiento
propuesto.
Objetivos: Reseñar la influencia de la Ley 26.529 en la aplicación del consentimiento informado a través de la percepción del paciente y
su efecto en la responsabilidad profesional del Residente de Cirugía General.
Lugar de aplicación: Hospital Aeronáutico Central. Diseño: Prospectivo
Población: 80 pacientes elegidos de forma aleatoria dentro del servicio entre Abril 2010 y Noviembre 2010 que se encontraban en prequirúrgico de una cirugía programada mediana o mayor. Métodos: Encuesta anónima.
Resultados: La totalidad de los pacientes encuestados desconocían la existencia de la Ley 26.529. 56 pacientes (70%) respondieron
que habían sido intervenidos quirúrgicamente en alguna oportunidad. De los mismos, 19 (34%) habían sido intervenidos por un médico
residente de cirugía tutorizado por un cirujano, 18 (32%) les resultaba indiferente y 19 (34%) desconocían. De los que habían firmado
consentimiento informado en alguna oportunidad, 37 (97,3%) respondieron que lo habían hecho sin leerlo.
Conclusión: La Ley 26529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de Salud rige el ejercicio de los
derechos del paciente en cuanto a la autonomía de la voluntad, la información y la documentación clínica, contribuyendo al respeto de los
derechos personalísimos de los pacientes en la aceptación de los posibles tratamientos y al reconocimiento por parte de los profesionales
de la salud de su autonomía.
Palabras clave: Consentimiento Informado, Cirugía General.
Summary
Background: Informed consent is an opportunity to comply with Law 26,529 on Patient Rights, where it is stated the declaration of will
made by the patient concerning their health condition and the proposed procedure.
Objectives: Outline the influence of Law 26,529 in the application of informed consent by the patient’s perception and its effect on the
professional responsibility of the General Surgery Resident.
Setting: Hospital Aeronautico.Design: Prospective
Population: Eighty randomized patients within the service between April 2010 and November 2010 who were in preoperative management for an elective surgery median or major.Methods: Anonymous survey.
Results: All patients surveyed were unaware of the existence of Law 26,529. Fifty six (56) patients (70%) responded that they had undergone surgery at some time.Of these, 19 (34%) had undergone a surgical procedure performed by a surgery resident supervised by
a surgeon, 18 (32%) were indifferent and 19 (34%) did not know.Of those who had signed informed consent at some time, 37 (97.3%)
responded that they had not read it.
Conclusion: Patient’s Rights Law 26529 in its relationship with health professionals and institutions regulates the exercise of patients’s
rights in terms of autonomy, information and clinical documentation, contributing to the respect for personal rights of patients in the acceptance of possible treatments, and its recognition by health professionals of their autonomy.
Keywords: Informed Consent, General Surgery.
* Residente de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central
†
Instructora de Residentes de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central
‡
Jefe de Servicio de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central.
Hospital Aeronáutico Central - Servicio de Cirugía General – Residencia de Cirugía General
Ventura de la Vega 3697, Ciudad Autónoma de Buenos Aires
INTRODUCCIÓN
El consentimiento informado es la ocasión
de dar cumplimiento al artículo 42 de la Constitución
Nacional y a la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente1. Del primero se desprende que los consumidores de bienes y servicios deben tener la posibilidad tener la adecuada información para permitir la
libertad de elección. Por tal motivo para que el consentimiento sea informado es necesario dar cumplimientos de algunos requisitos como ser2-6:
1.Ser explicado.
2.Ser comprendido.
3.Elección de un tratamiento
4.Ser lícito.
1-El médico debe explicar al paciente / familiar en forma clara y adecuada a su nivel de compresión las prácticas propuestas con las variantes
científicas posibles y los riesgos más frecuentes
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INTRODUCTION
Informed consent is an opportunity to
comply with Article 42 of the National Constitution and
the Law on Patient Rights 26,5291. The first shows
that consumers of goods and services must be able
to have adequate information to allow freedom of
choice.For this reason and in order to be an informed
consent, it must fulfill certain requirements such as
2-6
:
1. Be explained.
2. Be understood.
3. Choosing a treatment
4. Be lawful.
1 - The physician should explain to the
patient / family in a clear and appropriate manner
according to their level of understanding the
proposed practices with scientific variations possible
and the most common risks associated with the type
asociados con el tipo de prestación. Es común que
las patologías tengan más de un tratamiento lícito.
El paciente debe recibir la información al respecto,
clara y simple de entender, sin que la presencia de
terminología técnica que pueda confundir al interlocutor. Esta información debe ser acompañada de los
beneficios de cada técnica, eventuales complicaciones y las secuelas de las propias prácticas.
En este punto es necesario considerar que
la información que se suministra al paciente / familiar, debe ser adecuada y suficiente para que pueda
tomar su decisión. Si la información resulta excesiva, amarillista o escandalosa provocará sin duda
el rechazo del tratamiento propuesto, perdiendo la
posibilidad de tratamiento adecuado. Es conveniente
también informar que el no tratamiento produce complicaciones y la progresión natural de la enfermedad.
2-Las explicaciones ofrecidas por el médico en todos los casos deben ser comprendidas, lo
que nos hacer reflexionar sobre dos situaciones: la
no existencia de ruidos en la comunicación entre el
médico y el paciente / familiar, donde es imprescindible tener conciencia del nivel intelectual y las variantes culturales, siendo altamente probable que si
no se tienen en consideración el paciente / familiar
malinterprete la explicación. La segunda situación es
que el paciente / familiar entienda las objeciones y
comprenda los conceptos relacionados con su salud.
Pero para que libremente pueda elegir requerirá algún tiempo de meditación. Por lo mismo, es siempre
conveniente que si la patología lo permite, se ofrezca
tiempo al paciente / familiar para decidir y eventualmente consultar sobre su salud.
3-Este proceso interactivo lleva a la aceptación de un tratamiento especifico por el paciente / familiar, siendo ese y no otro el que debe ser aplicado
en condiciones normales. Es posible que durante el
tratamiento aparezcan intercurrencias no explicadas
o poco frecuentes. En tal caso, y si fuera posible,
es conveniente informar nuevamente al paciente /
familiar de la modificación de la terapéutica aplicada,
siempre y cuando esta demora no produzca riesgo
de vida. En el caso que el médico, por valores éticos
o científicos, no esté de acuerdo la elección realizada por el paciente no está obligado a realizar la
práctica correspondiente. En tal caso el profesional
actuante podrá derivar al interesado a un colega o al
sistema público (código de ética), brindando la asistencia médica que requiera hasta la intervención de
otro profesional.
4-Como un contrato, independientemente
del acuerdo de voluntades de la partes, para que el
mismo tenga valor legal, debe cumplir el requisito de
ser lícito, ya que en nuestro medio están penadas
por la ley algunas prestaciones que en otros países
podrían ser legales.
Los casos típicos por excelencia serían el
Legal
Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39.
of service.It is frequent to have more than one lawful
treatment for a certain pathology. The patient must
receive clear and easy to be understood information,
without the presence of technical terminology that
may confuse the interloculor.This information must
be accompanied by the benefits of each technique,
possible complications and sequelae of the practice
itself.
At this point it must be considered that
the information given to patient / family should
be adequate and sufficient in order to make your
decision. If the information is excessive, tabloid type
or scandalous will undoubtedly lead to the rejection
of the proposed treatment, losing the possibility of
treatment. It is also convenient to inform that rejecting
the treatment causes complications and natural
progression of the disease.
2 - The explanations offered by the physician
in all cases should be understood, what makes us
think about two situations: the absence of noise in the
communication between doctor and patient / family,
for which is essential to be aware of the intellectual
level and cultural variations, being highly likely that
if not taken into consideration the patient and family
will misunderstand the explanation.The second
situation is that the patient and family understand the
objections and the concepts related to their health.
But in order to freely choose some meditation time
is required. For this reason, it is always convenient
to provide time for the patient / family to decide and
eventually ask about their health, if the condition
allows it.
3 - This interactive process leads to
acceptance of a specific treatment for the patient /
family, being this and no other to be applied under
normal conditions.Unexplained or rare intercurrences
may occur during treatment. In this case, whenever
possible, you should report back to the patient / family
of the modification of the therapy applied, provided
the delay is not life threatening. If the doctor, for
ethical or scientific convictions, does not agree with
the choice made by the patient, he is not required
to perform the practice. In this case the acting
professional may refer the patient to a colleague or
to the public health system (code of ethics), providing
medical assistance until the intervention of another
professional.
4 - As any contract, regardless of the
voluntary agreement of the parties, in order for it to
have legal value, it must meet the requirement to be
lawful, since some practices that in others countries
are legal, are punishable by law in our country.
Examples cases would be abortion,
euthanasia or sexual transformation. These
procedures, which most of the specialists are
technically capable of performing in our country are
illegal. Therefore informed consent is null in such
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Legal / Legal
aborto, la eutanasia o el cambio de sexo. Este tipo de
procedimientos, que la mayoría de los especialistas
están en condiciones técnicas de realizar, en nuestro
país son ilegales. Por lo tanto el consentimiento informado de ese hecho puntual es nulo.
Bajo estas condiciones se produce un
acuerdo de voluntades entre las partes, un contrato, el cual debe explicar los riesgos previos, durante
y posteriores a la práctica. Debe repetirse en cada
caso que se realice un nuevo acto y cada vez que
exista tiempo suficiente.
Corresponde entonces realizar una pregunta ¿Cuál es el nivel de información que debe recibir
el paciente / familiar? Hasta el momento no se ha
determinado el nivel de información que debe recibir, ya que la escasez de información recibida puede
dejar fuera del procedimiento alguna complicación y
posteriormente ser causa de algún reclamo, mientras que el exceso de información con relación a las
complicaciones puede asustar al paciente / familiar y
hacerle tomar decisiones erradas o hasta no aceptar
algún tratamiento que podría mejorar su salud. En
calidad de ejemplo podríamos explicar que una videocolonoscopía es una práctica habitual que puede
producir complicaciones severas entre las cuales la
perforación del colon puede llevar a un acto quirúrgico de urgencia, intubación orotraqueal, terapia intensiva, coma y muerte. El paciente / familiar puede
no aceptar el estudio y retrasar el diagnóstico de un
cáncer de colon.
Debemos recordar asimismo que todo lo
concerniente al consentimiento informado no escapa
de las leyes que protegen al secreto médico.
INSTRUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO
Para la gran mayoría de las prácticas médicas que se realizan en consultorio se utiliza una
explicación verbal, que es consentida por el paciente / familiar, como puede ser la prescripción de una
medicación, aceptando el enfermo su indicación y
procediendo a la ingesta, no quedando registro de
la misma en la historia clínica salvo la indicación del
profesional actuante.
En casos con mas riesgo, es conveniente
que este tipo de practica se realice en un primer momento en forma verbal con la comprensión del paciente y, en el caso de alguna duda, se realicen las
consultas necesarias hasta que el enfermo quede
completamente convencido de la práctica a realizar
y sus posibles complicaciones. Luego se procederá a asentar por escrito un resumen de lo ya conversado y proceder a la firma de la documentación,
la cual el propio paciente y, de ser posible ante la
presencia de un testigo hábil, deberá firmar el consentimiento, dejando el convenio en la historia clínica. El consentimiento informado es para un solo tipo
de práctica médica o quirúrgica y no para cualquier
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cases.
Under these conditions there is a consensus
between the parties, a contract, which must explain
the risks before, during and after practice. It should
be repeated every time a new action is done and
always whenever there is enough time.
And therefore a question arises, What level
of information should the patient / family receive?
So far the level of information that it should receive
has not been determined, given that the scarcity
of information received can omit any procedural
complication and cause future demands, while
the excess of it regarding complications can scare
patient / family and force them to make foolish
decisions or to reject any treatment that could
improve their health. As an example we could explain
that a endoscopic colonoscopy is a frequent practice
that can cause severe complications such as colonic
perforation which in turn can lead to an emergency
surgery, endotracheal intubation, intensive care,
coma and death. The patient / family may not accept
the practice and delay the diagnosis of colon cancer.
We must also remember that all matters relating
to informed consent does not escape the laws that
protect medical confidentiality.
IMPLEMENTATION OF INFORMED CONSENT
For the vast majority of medical practices
performed in office a verbal explanation is used,
which is consented by the patient / family, such
as prescriptions, the acceptance of the patient of
the indication and the following intake, which are
not recorded in the medical history except for the
indication of acting professional.
In cases with more risk, it is desirable
that this type of practice is done orally first with the
patient's understanding and, in the case of any doubt,
necessary consultations are carried out until the
patient is fully convinced of the practice to perform and
possible complications. Then proceed to establish
a written summary of what has been discussed
and with the signing of the documentation, which
the patient in the presence of a qualified witness, if
possible, must sign the consent leaving the informed
consent in the medical history. Informed consent is
for a single medical or surgical practice and not for
any type of procedure. Given the case that a patient
needs, during treatment, another type of practice or
procedure, new informed consents should be done.
They should be filed in the medical history, which in
case of litigation, will then be present, not allowing
the patient or family to plead ignorance or lack of
knowledge.
The acting professional should be careful
regarding who is or is not competent to sign the
informed consent since being the case of an
incapable person, it won't have any legal value. The
tipo de procedimiento. Dado el caso de que un paciente necesite durante su tratamiento otro tipo de
práctica o procedimiento deberán realizarse nuevos
consentimientos informados. Todos ellos deberían
archivarse en la historia clínica, los cuales en caso
de demanda judicial, estarán presentes, imposibilitando al paciente / familiar alegar ignorancia o falta
de conocimiento.
El profesional actuante deberá tener cuidado con relación a quien está o no capacitado para
firmar el consentimiento informado, ya que de ser un
incapaz legal el mismo no tendrá validez alguna. Los
disminuidos mentales, drogadictos y pródigos, como
los dementes, sordomudos, ebrios habituales y menores, no están en condiciones de realizar contratos
por su incapacidad legal. Por lo tanto la firma por
parte de ellos de un consentimiento no tiene validez
alguna. La misma debe ser firmada por el padre, su
tutor o curador legal o quien en ese momento esté a
cargo.
¿ES SIEMPRE NECESARIO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO?
No siempre es necesario recurrir al consentimiento informado por escrito, ya que en caso de
emergencia extrema, donde la inacción profesional
puede producir lesiones o la muerte del paciente, no
hay tiempo físico para realizarlo. En este caso el profesional deberá actuar de inmediato sin perdida de
tiempo alguna con o sin la presencia de la firma del
consentimiento, con el debido respaldo del art 34 del
código penal, que así lo dispone. El otro eximente de
la realización del consentimiento informado es cuando el paciente no está en condiciones mentales para
brindarlo, en este caso y en ausencia del responsable legal, el profesional actuante deberá proceder si
la urgencia así lo amerita7,8.
NEGATIVA AL TRATAMIENTO
En algunos casos el paciente y hasta su entorno se oponen a los tratamientos que la lógica y la
buena práctica médica así lo imponen. En este punto
comienza un conflicto ético-jurídico entre el paciente
y sus familiares y el médico9,10. Ante esta circunstancia es conveniente que el médico se asegure que el
paciente esta capacitado a tal fin, como se explico
anteriormente.
En segundo lugar deberá explicarse con
más detalles la necesidad del correcto tratamiento y
las complicaciones posibles del no tratamiento. Ante
la continuidad de la negativa, es conveniente que se
deje registro escrito en presencia de testigos hábiles.
En este punto se le ofrecerán tratamientos
alternativos, que pudieran preservar la vida mientras
mantenga su lucidez con discernimiento.
Legal
Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39.
mentally handicapped, drug addicts and prodigious,
as the insane, deaf, regular and minor drunk people,
are not able to make contracts because of their legal
incapacity. Therefore, a signed informed consent
coming from them has no legal value. It must be
signed by the parent, legal guardian or who at the
time being is responsible.
IS IT ALWAYS NECESSARY THE INFORMED
CONSENT?
It is not always necessary to use the
written informed consent, since in cases of extreme
emergency, where professional inaction can cause
injury or death of the patient, there is no physical
time to do it. In this case, the professional shall
take immediate action without losing any time with
or without the presence of the signed agreement,
given the proper support from article 34 of the penal
code, which so provides. The other exemption to the
realization of informed consent is when the patient
is not mentally able to provide his consent, in this
case and in the absence of legal responsibility, the
acting professional should proceed if the urgency so
warrants 7.8.
REFUSAL TO TREAT
In some cases the patient and his
surroundings, oppose to treatments that logic and
good medical practice dictates. At this point a legalethical conflict between the patient and their family
and physician began 9.10.Given this circumstance,
the physician should ensure that the patient is
capable of deciding, as explained above.
Second should be explained in more detail the need
for proper treatment and possible complications of
rejecting the treatment. Given the continuity of the
refusal, it should be left written in the medical record
in the presence of competent witnesses.
At this point alternative treatments will
be offered that may preserve life while holding his
lucidity with discernment.
NULL INFORMED CONSENT
For a contract to be valid, the agreement of
the parties and it is mandatory that the agreement is
legal. In the event that voluntary agreement is related
to an illegal, the contract or in this case, informed
consent shall be void.
As a matter of example, if both the patient
and the practitioner agree to our country to make a
sex change by surgical methods, being illegal as it
is today, the agreement is absolutely null and void
because the ultimate objective is illegal.
OBJECTIVES
Outline the influence of Law 26,529 in
the application of informed consent by the patient's
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Legal / Legal
CONSENTIMIENTO INFORMADO NULO
Para que un contrato tenga validez, es necesario acuerdo de voluntades de las distintas partes
y es obligatorio en el acuerdo sea licito. En el caso
que el acuerdo de voluntades este relacionado con
un hecho ilegal, el contrato o, en este caso, el consentimiento informado será nulo.
En carácter de ejemplo, si tanto el paciente
como el profesional se ponen de acuerdo para en
nuestro país realizar un cambio de sexo por métodos
quirúrgicos, siendo hoy o por hoy ilegal, el convenio
es de nulidad absoluta ya que el fin es ilegal.
OBJETIVOS
Reseñar la influencia de la Ley 26.529 en la
aplicación del consentimiento informado a través de
la percepción del paciente y su efecto en la responsabilidad profesional del Residente de Cirugía General.
MATERIAL Y MÉTODOS
La población analizada corresponde 80 pacientes elegidos de forma aleatoria dentro del servicio entre Abril 2010 y Noviembre 2010, 56,25% mujeres y 31,25% varones, con un promedio de 60,6
años, que se encontraban en prequirúrgico de una
cirugía programada mediana o mayor.
Se realizaron 80 encuestas anónimas cerradas con los siguientes ítems:
1.¿Conoce la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente?
2.Si no la conoce, ¿A qué lo atribuye?
3.¿Ha sido intervenido quirúrgicamente en alguna
oportunidad?
4.¿Sabe si la intervención quirúrgica estuvo a cargo
de un médico residente tutorizado por un cirujano?
5.¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario
de consentimiento informado?
6.¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario
de consentimiento informado sin leerlo?
7.Si así fue, ¿A qué lo atribuye?
8.Si no entendió, ¿Le fue explicado verbalmente?
9.¿Considera importante dejar expresado por escrito
la declaración de voluntad?
10.Si considera que no es necesario, ¿A qué lo atribuye?
11.¿Qué contenido tiene el consentimiento informado? [pregunta abierta]
RESULTADOS
La totalidad de los pacientes encuestados
desconocían la existencia de la Ley 26.529. Atribuyen el desconocimiento por:
Nadie me explicó No tengo interés Otros motivos Pag. 34
72 pacientes(90%)
4 (5%)
4 (5%)
perception and its effect on the professional
responsibility of the General Surgery Resident.
MATERIALS AND METHODS
The analyzed population consists of 80
patients randomize selected within the service
between April 2010 and November 2010, 56.25%
females and 31.25% males, with an average of 60.6
years old, who were in preoperative elective medium
or high risk surgery.
Eighty anonymous closed surveys were conducted
with the following items:
1. Do you know the Law on Patient Rights 26,529?
2. If you do not know, What do you attribute this?
3. Have you had surgery at some time?
4. Do you know if surgery was carried out by a
resident physician supervised by a surgeon?
5. Have you ever signed an informed consent form?
6. Have you ever signed an informed consent form
without reading it first?
7. If so, What do you attribute this?
8. If you did not understand, Was it verbally explained
9. Do you consider important to make a written
declaration of your will?
10. If you think is not important, What do you attribute
this?
11. What content an informed consent have? [Open
question].
RESULTS
All of the patients surveyed were unaware
of the existence of Law 26,529. They attribute the
lack of knowledge to:
No one told me
I have no interest
Other reasons
72 patients (90%)
4.5%
4.5%
Fifty patients (70%) responded that they had
undergone surgery at some time. Of these, 19 (34%)
had undergone a surgery performed by a resident
physician supervised by a surgeon, 18 (32%) were
indifferent and 19 (34%) did not know. [Figure 1]
Of the patients who had undergone surgery,
38 patients (67.8%) had signed the consent at some
opportunity, 3 (5.3%) had not signed it and 15 (26.7%)
did not remember. [Figure 2]
Of those who had signed the consent at
some occasion, 37 (97.3%) responded that they had
signed it without reading it first. They attribute this to
[Figure 3]:
Because of trust
By hurry
Because I do not care
Because I did not understand
31 (83.7%)
2 (5.4%)
1 (2.7%)
3( 8.1%)
Cincuenta y seis pacientes (70%) respondieron que habían sido intervenidos quirúrgicamente en alguna oportunidad. De los mismos, 19 (34%)
habían sido intervenidos por un médico residente de
cirugía tutorizado por un cirujano, 18 (32%) les resultaba indiferente y 19 (34%) desconocían. [Gráfico 1]
De los pacientes que habían sido intervenidos, 38 pacientes (67,8 %) habían firmado consentimiento en alguna oportunidad, 3 (5,3%) no había
firmado y 15 (26,7%) no recuerdan. [Gráfico 2]
De los que habían firmado en alguna oportunidad, 37 (97,3%) respondieron que habían firmado sin leerlo. Atribuyen lo mismo por [Gráfico 3]:
Por confianza Por apuro Porque no me interesa Porque no entendí 31 (83,7%)
2 (5,4%)
1 (2,7%)
3 (8,1%)
A la totalidad de los que no habían entendido les fue explicado verbalmente.
De los pacientes intervenidos quirúrgicamente, 9 (16%) consideraron que es necesario dejar
registrado por escrito el consentimiento y 47 (83,9%)
que no es necesario [Gráfico 4]. 42 (90%) atribuyeron la falta de necesidad a la confianza con el médico
Gráfico 1 / Figure 1: ¿Sabe si la intervención quirúrgica estuvo a cargo de un
médico residente tutorizado por un cirujano?. / Do you know if surgery was
carried out by a resident physician supervised by a surgeon?
Legal
Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39.
To all of those who did not understand, it
was verbally explained to them.
Of the patients who underwent surgery, 9
(16%) felt it necessary to leave the agreement written
down and 47 (83.9%) that was not necessary [Figure
4]. Forty two (90%) attributed this to the lack of trust
on the acting physician.
None of the patients surveyed knew exactly
the content of consent.
DISCUSSION
Even though informed consent is part of
current medical and surgical practice, there was no
clear policy on how to apply it until the approval of
Law 26,529 in 2009.
The defense for patient autonomy and
respect for personal rights imply the physician's
need to inform patients clearly and adequately the
proposed practice, so affirmative or negative decision
can be truly informed. It is historical the presence of
irregularities in signing of informed consent.
Of the patients surveyed, none knew of the
Law 26,529 on the Rights of the patients, reflecting
the lack of patients regarding their right to be properly
informed about the proposed practice. Also, none of
the patients surveyed knew conclusively the content
Gráfico 2 / Figure 2: ¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado?. / Have you ever signed an informed consent form?
tratante.
Ninguno de los pacientes encuestados
of the consent.
Of the total patients, 70% had undergone
surgery at another time, but only 34% of them knew
Gráfico 3 / Figure 3: ¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado sin leerlo?. / Have you ever signed an informed consent
form without reading it first?
Gráfico 4 / Figure 4: ¿Considera importante dejar expresado por escrito la
declaración de voluntad?. / Do you consider important to make a written
declaration of your will?
conocía fehacientemente el contenido del consentimiento.
DISCUSIÓN
Si bien el consentimiento informado forma
parte de la práctica medicoquirúrgica actual, hasta
whether they had undergone surgery by a surgical
resident supervised by a senior, and 32% was
indifferent.
Of those who had undergone surgery, 5%
had not signed any informed consent and 26.7% did
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Legal / Legal
la aprobación de la Ley 26.529 en el 2009 no existía
una normativa clara sobre la forma de instrumentación.
La defensa por la autonomía del paciente y
el respeto por los derechos personalísimos implican
la necesidad del médico de comunicar al paciente
de forma clara y adecuada la práctica propuesta, de
modo que la decisión afirmativa o negativa pueda
ser realmente informada. Es histórica la presencia
de irregularidades en la firma de consentimiento informado.
De los pacientes encuestados, ninguno
conocía la existencia de la Ley 26.529 sobre los
Derechos como reflejo del desconocimiento de los
pacientes respecto a su derecho por ser adecuadamente informado respecto a la práctica propuesta.
Asimismo, ninguno de los pacientes encuestados
conocía fehacientemente el contenido del consentimiento.
Del total de los pacientes, 70% había sido
intervenido quirúrgicamente en otra oportunidad,
pero sólo 34% de los mismos conocían si habían
sido intervenidos quirúrgicamente por un residente
de cirugía tutorizado y a 32% le era indiferente.
De los que habían sido intervenidos, 5% no
habían firmado consentimiento informado y 26,7%
no recuerda. De los que habían firmado en alguna
oportunidad, 97,3% lo había hecho sin leerlo, directamente influenciado por la confianza con el equipo
tratante (83%), por apuro (5,4%) o por falta de interés (2,7%). Ante la falta de entendimiento prima la
explicación verbal.
La percepción del paciente de que no es
necesario el registro escrito de la decisión en la población encuestada (83,9%) se encuentra probablemente influenciado por la relación médico / paciente
/ familiar (confianza con el médico 90%).
La Ley 26529 Derechos del Paciente en su
Relación con los Profesionales e Instituciones de Salud sancionada el 21 de Octubre de 2009, promulgada de hecho el 19 de Noviembre de 2009 y publicada
el 20 de Noviembre de 2009, rige el ejercicio de los
derechos del paciente en cuanto a la autonomía de
la voluntad, la información y la documentación clínica.
En el Capitulo III Art. 5 define consentimiento informado como la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente o por sus representantes legales en su caso emitida luego de recibir por
parte del profesional interviniente información clara,
precisa y adecuada con respecto a:
a) su estado de salud;
b) el procedimiento propuesto, con especificación
de los objetivos perseguidos;
c) los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos pre-
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not remember. Of those who had signed on some
occasion, 97.3% did so without reading it, directly
influenced by the confidence with the surgical team
(83%), by hurry (5.4%) or by lack of interest (2.7
%). In the absence of understanding the verbal
explanation becomes important.
The patient's perception that there is no
need to leave their decision written among the
population surveyed (83.9%), is probably influenced
by the doctor - patient - family relationship (trust with
the doctor 90%).
The 26,529 Law on Patient Rights in Relation
to Health Professionals and Institutions enacted on
October 21, 2009, promulgated on November 19,
2009 and published on November 20, 2009, governs
the exercise of the rights of patients in terms of
autonomy, information and clinical documentation.
In Chapter III, Article 5 it is defined the informed
consent as a sufficient declaration of will made by
the patient or their legal representatives, if issued
upon receipt of the information by the professionals
involved with clear, accurate and appropriate manner
with respect to:
a) their health status;
b) the proposed procedure, specifying the desired
objectives;
c) the expected benefits of the procedure;
d) the risks, discomfort and the anticipated
adverse effects;
e) The specification of alternative procedures and
their risks, benefits and damages regarding the
proposed procedure;
f)
The foreseeable consequences of nonrealization of the proposed procedure or the
specified alternative.
Article 6 highlights the mandatory character
of any professional act within the medical-health
field.
The Art 7 sets out cases in which its
applicability should be written: a) Hospitalization;
b) Surgery; c) Invasive diagnostic and therapeutic
procedures; d) Procedures that involve risks; e)
Revocation (in relation to Article 10).
The practitioner is exempt from requiring
informed consent only in presence of a serious
potential danger to public health or in an emergency
situation with serious danger to health or life of the
patient, and could not give consent by their own nor
through their representatives law.
The failure to comply with the informed
consent is liable for punishment (Art. 21 of Law
26,529 in relation to Title VIII of Law 17132) without
affecting civil or penal responsability that may be
applicable.
Undoubtedly, the law is a contribution to
visibles;
e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en
relación con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados.
El Art. 6 remarca la obligatoriedad en toda
actuación profesional en el ámbito médico-sanitario
El Art 7 establece los casos en los que la
instrumentación debe ser escrita: a)Internación; b)Intervención quirúrgica; c)Procedimientos diagnósticos
y terapéuticos invasivos; d)Procedimientos que implican riesgos; e)Revocación (en relación al Art. 10).
El profesional está eximido de requerir el
consentimiento informado sólo cuando mediare grave peligro para la salud pública o cuando mediare
una situación de emergencia, con grave peligro para
la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes
legales.
El incumplimiento del consentimiento informado es pasible de sanción (Art. 21 de la Ley 26529
en relación al Título VIII de la Ley 1713211) sin perjuicio de la responsabilidad profesional penal o civil
que pudiese corresponder.
Sin lugar a duda, la Ley es una contribución al respeto de los derechos personalísimos de los pacientes en la aceptación de los posibles tratamientos y al
reconocimiento por parte de los profesionales de la
salud de su autonomía.
Este tipo de contrato puede ser tácito en algunas oportunidades, pero debe registrarse por escrito en las prácticas médicas que presenten niveles
importantes de riesgo, actos quirúrgicos y en algunas prácticas con protección por leyes especiales.
De esta forma, el médico tiene el deber de
ofrecer la información adecuada, necesaria y justa para que el paciente / familiar pueda entender y
comprender las características de las prestaciones
sugeridas y sus mas frecuentes complicaciones. El
paciente está en su derecho de negarse a algún tipo
de tratamiento, mientras este lucido y sea capaz. El
médico debe respetar su derecho personalísimo y
dejarlo específicamente escrito según dispone la ley.
Puede observarse en la práctica medicoquirúrgica diaria que el consentimiento informado
sea llenado el día previo a la cirugía por el médico
residente de cirugía que realiza la historia clínica de
ingreso al servicio, como parte de un protocolo estandarizado.
La firma apresurada, sin la adecuada información, sin perjuicio de la falta ética que podría
representar, constituye un hecho que podría desencadenar eventos adversos en la práctica médica.
La importancia que reviste la relación mé-
Legal
Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39.
respect for personal rights of patients in the acceptance
of possible treatments, and the recognition by health
professionals of their autonomy.
This contract may be tacitus at times, but
you must write it down when those medical practices
involves significant risk levels, in surgical procedures
and in some practices with special laws protection.
Thus, the physician has the duty to provide
adequate information, necessary and fair so the
patient and family can understand and comprehend
the suggested practices characteristics and its more
common complications. The patient has the right to
refuse any treatment, while being lucid and capable.
The doctor must respect the patient personal right
by leaving it specifically written down as provided by
law.
It can be observed in daily medical and
surgical practice that informed consent is filled the
day before surgery by the resident doctor that have
done the admission medical record as part of a
standardized protocol.
The hastily signing, without adequate
information, without prejudice to the ethical failure
that could represent, constitutes an act that could
trigger adverse events in medical practice.
The importance of the doctor / patient / family
relationship during the expression of their will dictates
that it should be done in a suitable environment, and
by the surgeon who will carried out the procedure, if
possible in the presence of the resident physician, so
as to ensure a correct understanding.
Resolution No. 437 - MSGC/08 12 includes
another factor to consider when approving a consent
form, that it should also involve the supervisory
functions by the department heads.
Without question, the informed consent is
not a purely administrative task that can be signed
without any explanation or even read by the interested
party or family, is a clear contribution to patient safety,
not avoiding or preventing the realization of legal
claims.
In this regard, continuing medical education
in a transdisciplinary fashion with the spreading of
this issue through workshops, classes or seminars
is essential, considering it essencial to the complete
formation of the resident physician.
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Legal / Legal
dico / paciente / familiar durante la expresión de voluntad suficiente implica que deba realizarse en un
medio adecuado y por el cirujano especialista que
efectuará el procedimiento, de ser posible en presencia del médico residente, de modo de poder asegurar
un correcto entendimiento.
La Resolución No 437 – MSGC/0812 incorpora otro factor a considerar al aprobar un formulario
de consentimiento informado que involucre además
las funciones de supervisión por los jefes de servicio.
Sin duda, el consentimiento informado no
es un mero trámite administrativo que puede ser
firmado sin aclaración alguna o siquiera lectura por
parte del interesado o familiares, constituye una clara
contribución a la seguridad del paciente, no evitando
ni impidiendo la realización de reclamos judiciales.
En este aspecto, la educación médica continua en forma transdisciplinaria con la difusión de
esta problemática a través de talleres, clases o jornadas resulta fundamental, considerándola trascendental para la formación integral del médico residente.
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REFERENCIAS / REFERENCES
1.
Ley 26529 Derechos del Paciente en Relación
con los Profesionales e Instituciones de salud.
2.
Aclaval Alfredo, Responsabilidad Civil del Médico, Abeledo – Perrot, 1983.
3.
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Lopez Echagollem 1980.
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Bueres Alberto, Responsabilidad Civil de las
Clínicas y Establecimientos Médicos, Editorial de Rodolfo
Depalma, 1981.
5.
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Lavalle HM, Defensa Médica. Como Evitar Juicios de Mala Práctica, Extensión Profesional Empresaria
Buenos Aires. 1992.
7.
Montanelli Norberto, Responsabilidad Criminal
Médica, Editorial García Alonso, 2005.
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Profesional de los Médicos. Cuestiones civiles, penales,
médico-legales y deontológicas, 2da edición, Editorial
Universidad, Buenos Aires, 1986.
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para el Equipo de Salud, 2001.
10.
Beauchamp y Childress, Principios de Ética
Biomédica, Ed. Mason, 1999.
11.
Ley 17.132: Régimen Legal del Ejercicio de
la Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las
Mismas.
12.
B.O. 14/03/08 Ciudad de Buenos Aires - RESOLUCIÓN N° 437 - MSGC/08 - Se aprueba el Formulario de
Consentimiento Informado.
Legal
Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39.
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