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Legal / Legal LEY 26.529 – CONSENTIMIENTO INFORMADO. RESPONSABILIDAD PROFESIONAL DEL RESIDENTE DE CIRUGÍA. / Law 26,529 - Informed Consent. Professional Responsibility of the Resident of Surgery. Nowydwor Benjamin*, Lazzarino Carlos*, D’Amore Verónica*, Ferrante María Soledad (MAAC)†, Algieri Rubén Daniel (MAAC)‡. Resumen Antecedentes: El consentimiento informado es la ocasión de dar cumplimiento a la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente, de donde se desprende que es la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente con respecto a su estado de salud y del procedimiento propuesto. Objetivos: Reseñar la influencia de la Ley 26.529 en la aplicación del consentimiento informado a través de la percepción del paciente y su efecto en la responsabilidad profesional del Residente de Cirugía General. Lugar de aplicación: Hospital Aeronáutico Central. Diseño: Prospectivo Población: 80 pacientes elegidos de forma aleatoria dentro del servicio entre Abril 2010 y Noviembre 2010 que se encontraban en prequirúrgico de una cirugía programada mediana o mayor. Métodos: Encuesta anónima. Resultados: La totalidad de los pacientes encuestados desconocían la existencia de la Ley 26.529. 56 pacientes (70%) respondieron que habían sido intervenidos quirúrgicamente en alguna oportunidad. De los mismos, 19 (34%) habían sido intervenidos por un médico residente de cirugía tutorizado por un cirujano, 18 (32%) les resultaba indiferente y 19 (34%) desconocían. De los que habían firmado consentimiento informado en alguna oportunidad, 37 (97,3%) respondieron que lo habían hecho sin leerlo. Conclusión: La Ley 26529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de Salud rige el ejercicio de los derechos del paciente en cuanto a la autonomía de la voluntad, la información y la documentación clínica, contribuyendo al respeto de los derechos personalísimos de los pacientes en la aceptación de los posibles tratamientos y al reconocimiento por parte de los profesionales de la salud de su autonomía. Palabras clave: Consentimiento Informado, Cirugía General. Summary Background: Informed consent is an opportunity to comply with Law 26,529 on Patient Rights, where it is stated the declaration of will made by the patient concerning their health condition and the proposed procedure. Objectives: Outline the influence of Law 26,529 in the application of informed consent by the patient’s perception and its effect on the professional responsibility of the General Surgery Resident. Setting: Hospital Aeronautico.Design: Prospective Population: Eighty randomized patients within the service between April 2010 and November 2010 who were in preoperative management for an elective surgery median or major.Methods: Anonymous survey. Results: All patients surveyed were unaware of the existence of Law 26,529. Fifty six (56) patients (70%) responded that they had undergone surgery at some time.Of these, 19 (34%) had undergone a surgical procedure performed by a surgery resident supervised by a surgeon, 18 (32%) were indifferent and 19 (34%) did not know.Of those who had signed informed consent at some time, 37 (97.3%) responded that they had not read it. Conclusion: Patient’s Rights Law 26529 in its relationship with health professionals and institutions regulates the exercise of patients’s rights in terms of autonomy, information and clinical documentation, contributing to the respect for personal rights of patients in the acceptance of possible treatments, and its recognition by health professionals of their autonomy. Keywords: Informed Consent, General Surgery. * Residente de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central † Instructora de Residentes de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central ‡ Jefe de Servicio de Cirugía General del Hospital Aeronáutico Central. Hospital Aeronáutico Central - Servicio de Cirugía General – Residencia de Cirugía General Ventura de la Vega 3697, Ciudad Autónoma de Buenos Aires INTRODUCCIÓN El consentimiento informado es la ocasión de dar cumplimiento al artículo 42 de la Constitución Nacional y a la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente1. Del primero se desprende que los consumidores de bienes y servicios deben tener la posibilidad tener la adecuada información para permitir la libertad de elección. Por tal motivo para que el consentimiento sea informado es necesario dar cumplimientos de algunos requisitos como ser2-6: 1.Ser explicado. 2.Ser comprendido. 3.Elección de un tratamiento 4.Ser lícito. 1-El médico debe explicar al paciente / familiar en forma clara y adecuada a su nivel de compresión las prácticas propuestas con las variantes científicas posibles y los riesgos más frecuentes Pag. 30 INTRODUCTION Informed consent is an opportunity to comply with Article 42 of the National Constitution and the Law on Patient Rights 26,5291. The first shows that consumers of goods and services must be able to have adequate information to allow freedom of choice.For this reason and in order to be an informed consent, it must fulfill certain requirements such as 2-6 : 1. Be explained. 2. Be understood. 3. Choosing a treatment 4. Be lawful. 1 - The physician should explain to the patient / family in a clear and appropriate manner according to their level of understanding the proposed practices with scientific variations possible and the most common risks associated with the type asociados con el tipo de prestación. Es común que las patologías tengan más de un tratamiento lícito. El paciente debe recibir la información al respecto, clara y simple de entender, sin que la presencia de terminología técnica que pueda confundir al interlocutor. Esta información debe ser acompañada de los beneficios de cada técnica, eventuales complicaciones y las secuelas de las propias prácticas. En este punto es necesario considerar que la información que se suministra al paciente / familiar, debe ser adecuada y suficiente para que pueda tomar su decisión. Si la información resulta excesiva, amarillista o escandalosa provocará sin duda el rechazo del tratamiento propuesto, perdiendo la posibilidad de tratamiento adecuado. Es conveniente también informar que el no tratamiento produce complicaciones y la progresión natural de la enfermedad. 2-Las explicaciones ofrecidas por el médico en todos los casos deben ser comprendidas, lo que nos hacer reflexionar sobre dos situaciones: la no existencia de ruidos en la comunicación entre el médico y el paciente / familiar, donde es imprescindible tener conciencia del nivel intelectual y las variantes culturales, siendo altamente probable que si no se tienen en consideración el paciente / familiar malinterprete la explicación. La segunda situación es que el paciente / familiar entienda las objeciones y comprenda los conceptos relacionados con su salud. Pero para que libremente pueda elegir requerirá algún tiempo de meditación. Por lo mismo, es siempre conveniente que si la patología lo permite, se ofrezca tiempo al paciente / familiar para decidir y eventualmente consultar sobre su salud. 3-Este proceso interactivo lleva a la aceptación de un tratamiento especifico por el paciente / familiar, siendo ese y no otro el que debe ser aplicado en condiciones normales. Es posible que durante el tratamiento aparezcan intercurrencias no explicadas o poco frecuentes. En tal caso, y si fuera posible, es conveniente informar nuevamente al paciente / familiar de la modificación de la terapéutica aplicada, siempre y cuando esta demora no produzca riesgo de vida. En el caso que el médico, por valores éticos o científicos, no esté de acuerdo la elección realizada por el paciente no está obligado a realizar la práctica correspondiente. En tal caso el profesional actuante podrá derivar al interesado a un colega o al sistema público (código de ética), brindando la asistencia médica que requiera hasta la intervención de otro profesional. 4-Como un contrato, independientemente del acuerdo de voluntades de la partes, para que el mismo tenga valor legal, debe cumplir el requisito de ser lícito, ya que en nuestro medio están penadas por la ley algunas prestaciones que en otros países podrían ser legales. Los casos típicos por excelencia serían el Legal Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39. of service.It is frequent to have more than one lawful treatment for a certain pathology. The patient must receive clear and easy to be understood information, without the presence of technical terminology that may confuse the interloculor.This information must be accompanied by the benefits of each technique, possible complications and sequelae of the practice itself. At this point it must be considered that the information given to patient / family should be adequate and sufficient in order to make your decision. If the information is excessive, tabloid type or scandalous will undoubtedly lead to the rejection of the proposed treatment, losing the possibility of treatment. It is also convenient to inform that rejecting the treatment causes complications and natural progression of the disease. 2 - The explanations offered by the physician in all cases should be understood, what makes us think about two situations: the absence of noise in the communication between doctor and patient / family, for which is essential to be aware of the intellectual level and cultural variations, being highly likely that if not taken into consideration the patient and family will misunderstand the explanation.The second situation is that the patient and family understand the objections and the concepts related to their health. But in order to freely choose some meditation time is required. For this reason, it is always convenient to provide time for the patient / family to decide and eventually ask about their health, if the condition allows it. 3 - This interactive process leads to acceptance of a specific treatment for the patient / family, being this and no other to be applied under normal conditions.Unexplained or rare intercurrences may occur during treatment. In this case, whenever possible, you should report back to the patient / family of the modification of the therapy applied, provided the delay is not life threatening. If the doctor, for ethical or scientific convictions, does not agree with the choice made by the patient, he is not required to perform the practice. In this case the acting professional may refer the patient to a colleague or to the public health system (code of ethics), providing medical assistance until the intervention of another professional. 4 - As any contract, regardless of the voluntary agreement of the parties, in order for it to have legal value, it must meet the requirement to be lawful, since some practices that in others countries are legal, are punishable by law in our country. Examples cases would be abortion, euthanasia or sexual transformation. These procedures, which most of the specialists are technically capable of performing in our country are illegal. Therefore informed consent is null in such Pag. 31 Legal / Legal aborto, la eutanasia o el cambio de sexo. Este tipo de procedimientos, que la mayoría de los especialistas están en condiciones técnicas de realizar, en nuestro país son ilegales. Por lo tanto el consentimiento informado de ese hecho puntual es nulo. Bajo estas condiciones se produce un acuerdo de voluntades entre las partes, un contrato, el cual debe explicar los riesgos previos, durante y posteriores a la práctica. Debe repetirse en cada caso que se realice un nuevo acto y cada vez que exista tiempo suficiente. Corresponde entonces realizar una pregunta ¿Cuál es el nivel de información que debe recibir el paciente / familiar? Hasta el momento no se ha determinado el nivel de información que debe recibir, ya que la escasez de información recibida puede dejar fuera del procedimiento alguna complicación y posteriormente ser causa de algún reclamo, mientras que el exceso de información con relación a las complicaciones puede asustar al paciente / familiar y hacerle tomar decisiones erradas o hasta no aceptar algún tratamiento que podría mejorar su salud. En calidad de ejemplo podríamos explicar que una videocolonoscopía es una práctica habitual que puede producir complicaciones severas entre las cuales la perforación del colon puede llevar a un acto quirúrgico de urgencia, intubación orotraqueal, terapia intensiva, coma y muerte. El paciente / familiar puede no aceptar el estudio y retrasar el diagnóstico de un cáncer de colon. Debemos recordar asimismo que todo lo concerniente al consentimiento informado no escapa de las leyes que protegen al secreto médico. INSTRUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO Para la gran mayoría de las prácticas médicas que se realizan en consultorio se utiliza una explicación verbal, que es consentida por el paciente / familiar, como puede ser la prescripción de una medicación, aceptando el enfermo su indicación y procediendo a la ingesta, no quedando registro de la misma en la historia clínica salvo la indicación del profesional actuante. En casos con mas riesgo, es conveniente que este tipo de practica se realice en un primer momento en forma verbal con la comprensión del paciente y, en el caso de alguna duda, se realicen las consultas necesarias hasta que el enfermo quede completamente convencido de la práctica a realizar y sus posibles complicaciones. Luego se procederá a asentar por escrito un resumen de lo ya conversado y proceder a la firma de la documentación, la cual el propio paciente y, de ser posible ante la presencia de un testigo hábil, deberá firmar el consentimiento, dejando el convenio en la historia clínica. El consentimiento informado es para un solo tipo de práctica médica o quirúrgica y no para cualquier Pag. 32 cases. Under these conditions there is a consensus between the parties, a contract, which must explain the risks before, during and after practice. It should be repeated every time a new action is done and always whenever there is enough time. And therefore a question arises, What level of information should the patient / family receive? So far the level of information that it should receive has not been determined, given that the scarcity of information received can omit any procedural complication and cause future demands, while the excess of it regarding complications can scare patient / family and force them to make foolish decisions or to reject any treatment that could improve their health. As an example we could explain that a endoscopic colonoscopy is a frequent practice that can cause severe complications such as colonic perforation which in turn can lead to an emergency surgery, endotracheal intubation, intensive care, coma and death. The patient / family may not accept the practice and delay the diagnosis of colon cancer. We must also remember that all matters relating to informed consent does not escape the laws that protect medical confidentiality. IMPLEMENTATION OF INFORMED CONSENT For the vast majority of medical practices performed in office a verbal explanation is used, which is consented by the patient / family, such as prescriptions, the acceptance of the patient of the indication and the following intake, which are not recorded in the medical history except for the indication of acting professional. In cases with more risk, it is desirable that this type of practice is done orally first with the patient's understanding and, in the case of any doubt, necessary consultations are carried out until the patient is fully convinced of the practice to perform and possible complications. Then proceed to establish a written summary of what has been discussed and with the signing of the documentation, which the patient in the presence of a qualified witness, if possible, must sign the consent leaving the informed consent in the medical history. Informed consent is for a single medical or surgical practice and not for any type of procedure. Given the case that a patient needs, during treatment, another type of practice or procedure, new informed consents should be done. They should be filed in the medical history, which in case of litigation, will then be present, not allowing the patient or family to plead ignorance or lack of knowledge. The acting professional should be careful regarding who is or is not competent to sign the informed consent since being the case of an incapable person, it won't have any legal value. The tipo de procedimiento. Dado el caso de que un paciente necesite durante su tratamiento otro tipo de práctica o procedimiento deberán realizarse nuevos consentimientos informados. Todos ellos deberían archivarse en la historia clínica, los cuales en caso de demanda judicial, estarán presentes, imposibilitando al paciente / familiar alegar ignorancia o falta de conocimiento. El profesional actuante deberá tener cuidado con relación a quien está o no capacitado para firmar el consentimiento informado, ya que de ser un incapaz legal el mismo no tendrá validez alguna. Los disminuidos mentales, drogadictos y pródigos, como los dementes, sordomudos, ebrios habituales y menores, no están en condiciones de realizar contratos por su incapacidad legal. Por lo tanto la firma por parte de ellos de un consentimiento no tiene validez alguna. La misma debe ser firmada por el padre, su tutor o curador legal o quien en ese momento esté a cargo. ¿ES SIEMPRE NECESARIO EL CONSENTIMIENTO INFORMADO? No siempre es necesario recurrir al consentimiento informado por escrito, ya que en caso de emergencia extrema, donde la inacción profesional puede producir lesiones o la muerte del paciente, no hay tiempo físico para realizarlo. En este caso el profesional deberá actuar de inmediato sin perdida de tiempo alguna con o sin la presencia de la firma del consentimiento, con el debido respaldo del art 34 del código penal, que así lo dispone. El otro eximente de la realización del consentimiento informado es cuando el paciente no está en condiciones mentales para brindarlo, en este caso y en ausencia del responsable legal, el profesional actuante deberá proceder si la urgencia así lo amerita7,8. NEGATIVA AL TRATAMIENTO En algunos casos el paciente y hasta su entorno se oponen a los tratamientos que la lógica y la buena práctica médica así lo imponen. En este punto comienza un conflicto ético-jurídico entre el paciente y sus familiares y el médico9,10. Ante esta circunstancia es conveniente que el médico se asegure que el paciente esta capacitado a tal fin, como se explico anteriormente. En segundo lugar deberá explicarse con más detalles la necesidad del correcto tratamiento y las complicaciones posibles del no tratamiento. Ante la continuidad de la negativa, es conveniente que se deje registro escrito en presencia de testigos hábiles. En este punto se le ofrecerán tratamientos alternativos, que pudieran preservar la vida mientras mantenga su lucidez con discernimiento. Legal Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39. mentally handicapped, drug addicts and prodigious, as the insane, deaf, regular and minor drunk people, are not able to make contracts because of their legal incapacity. Therefore, a signed informed consent coming from them has no legal value. It must be signed by the parent, legal guardian or who at the time being is responsible. IS IT ALWAYS NECESSARY THE INFORMED CONSENT? It is not always necessary to use the written informed consent, since in cases of extreme emergency, where professional inaction can cause injury or death of the patient, there is no physical time to do it. In this case, the professional shall take immediate action without losing any time with or without the presence of the signed agreement, given the proper support from article 34 of the penal code, which so provides. The other exemption to the realization of informed consent is when the patient is not mentally able to provide his consent, in this case and in the absence of legal responsibility, the acting professional should proceed if the urgency so warrants 7.8. REFUSAL TO TREAT In some cases the patient and his surroundings, oppose to treatments that logic and good medical practice dictates. At this point a legalethical conflict between the patient and their family and physician began 9.10.Given this circumstance, the physician should ensure that the patient is capable of deciding, as explained above. Second should be explained in more detail the need for proper treatment and possible complications of rejecting the treatment. Given the continuity of the refusal, it should be left written in the medical record in the presence of competent witnesses. At this point alternative treatments will be offered that may preserve life while holding his lucidity with discernment. NULL INFORMED CONSENT For a contract to be valid, the agreement of the parties and it is mandatory that the agreement is legal. In the event that voluntary agreement is related to an illegal, the contract or in this case, informed consent shall be void. As a matter of example, if both the patient and the practitioner agree to our country to make a sex change by surgical methods, being illegal as it is today, the agreement is absolutely null and void because the ultimate objective is illegal. OBJECTIVES Outline the influence of Law 26,529 in the application of informed consent by the patient's Pag. 33 Legal / Legal CONSENTIMIENTO INFORMADO NULO Para que un contrato tenga validez, es necesario acuerdo de voluntades de las distintas partes y es obligatorio en el acuerdo sea licito. En el caso que el acuerdo de voluntades este relacionado con un hecho ilegal, el contrato o, en este caso, el consentimiento informado será nulo. En carácter de ejemplo, si tanto el paciente como el profesional se ponen de acuerdo para en nuestro país realizar un cambio de sexo por métodos quirúrgicos, siendo hoy o por hoy ilegal, el convenio es de nulidad absoluta ya que el fin es ilegal. OBJETIVOS Reseñar la influencia de la Ley 26.529 en la aplicación del consentimiento informado a través de la percepción del paciente y su efecto en la responsabilidad profesional del Residente de Cirugía General. MATERIAL Y MÉTODOS La población analizada corresponde 80 pacientes elegidos de forma aleatoria dentro del servicio entre Abril 2010 y Noviembre 2010, 56,25% mujeres y 31,25% varones, con un promedio de 60,6 años, que se encontraban en prequirúrgico de una cirugía programada mediana o mayor. Se realizaron 80 encuestas anónimas cerradas con los siguientes ítems: 1.¿Conoce la Ley 26.529 sobre Derechos del Paciente? 2.Si no la conoce, ¿A qué lo atribuye? 3.¿Ha sido intervenido quirúrgicamente en alguna oportunidad? 4.¿Sabe si la intervención quirúrgica estuvo a cargo de un médico residente tutorizado por un cirujano? 5.¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado? 6.¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado sin leerlo? 7.Si así fue, ¿A qué lo atribuye? 8.Si no entendió, ¿Le fue explicado verbalmente? 9.¿Considera importante dejar expresado por escrito la declaración de voluntad? 10.Si considera que no es necesario, ¿A qué lo atribuye? 11.¿Qué contenido tiene el consentimiento informado? [pregunta abierta] RESULTADOS La totalidad de los pacientes encuestados desconocían la existencia de la Ley 26.529. Atribuyen el desconocimiento por: Nadie me explicó No tengo interés Otros motivos Pag. 34 72 pacientes(90%) 4 (5%) 4 (5%) perception and its effect on the professional responsibility of the General Surgery Resident. MATERIALS AND METHODS The analyzed population consists of 80 patients randomize selected within the service between April 2010 and November 2010, 56.25% females and 31.25% males, with an average of 60.6 years old, who were in preoperative elective medium or high risk surgery. Eighty anonymous closed surveys were conducted with the following items: 1. Do you know the Law on Patient Rights 26,529? 2. If you do not know, What do you attribute this? 3. Have you had surgery at some time? 4. Do you know if surgery was carried out by a resident physician supervised by a surgeon? 5. Have you ever signed an informed consent form? 6. Have you ever signed an informed consent form without reading it first? 7. If so, What do you attribute this? 8. If you did not understand, Was it verbally explained 9. Do you consider important to make a written declaration of your will? 10. If you think is not important, What do you attribute this? 11. What content an informed consent have? [Open question]. RESULTS All of the patients surveyed were unaware of the existence of Law 26,529. They attribute the lack of knowledge to: No one told me I have no interest Other reasons 72 patients (90%) 4.5% 4.5% Fifty patients (70%) responded that they had undergone surgery at some time. Of these, 19 (34%) had undergone a surgery performed by a resident physician supervised by a surgeon, 18 (32%) were indifferent and 19 (34%) did not know. [Figure 1] Of the patients who had undergone surgery, 38 patients (67.8%) had signed the consent at some opportunity, 3 (5.3%) had not signed it and 15 (26.7%) did not remember. [Figure 2] Of those who had signed the consent at some occasion, 37 (97.3%) responded that they had signed it without reading it first. They attribute this to [Figure 3]: Because of trust By hurry Because I do not care Because I did not understand 31 (83.7%) 2 (5.4%) 1 (2.7%) 3( 8.1%) Cincuenta y seis pacientes (70%) respondieron que habían sido intervenidos quirúrgicamente en alguna oportunidad. De los mismos, 19 (34%) habían sido intervenidos por un médico residente de cirugía tutorizado por un cirujano, 18 (32%) les resultaba indiferente y 19 (34%) desconocían. [Gráfico 1] De los pacientes que habían sido intervenidos, 38 pacientes (67,8 %) habían firmado consentimiento en alguna oportunidad, 3 (5,3%) no había firmado y 15 (26,7%) no recuerdan. [Gráfico 2] De los que habían firmado en alguna oportunidad, 37 (97,3%) respondieron que habían firmado sin leerlo. Atribuyen lo mismo por [Gráfico 3]: Por confianza Por apuro Porque no me interesa Porque no entendí 31 (83,7%) 2 (5,4%) 1 (2,7%) 3 (8,1%) A la totalidad de los que no habían entendido les fue explicado verbalmente. De los pacientes intervenidos quirúrgicamente, 9 (16%) consideraron que es necesario dejar registrado por escrito el consentimiento y 47 (83,9%) que no es necesario [Gráfico 4]. 42 (90%) atribuyeron la falta de necesidad a la confianza con el médico Gráfico 1 / Figure 1: ¿Sabe si la intervención quirúrgica estuvo a cargo de un médico residente tutorizado por un cirujano?. / Do you know if surgery was carried out by a resident physician supervised by a surgeon? Legal Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39. To all of those who did not understand, it was verbally explained to them. Of the patients who underwent surgery, 9 (16%) felt it necessary to leave the agreement written down and 47 (83.9%) that was not necessary [Figure 4]. Forty two (90%) attributed this to the lack of trust on the acting physician. None of the patients surveyed knew exactly the content of consent. DISCUSSION Even though informed consent is part of current medical and surgical practice, there was no clear policy on how to apply it until the approval of Law 26,529 in 2009. The defense for patient autonomy and respect for personal rights imply the physician's need to inform patients clearly and adequately the proposed practice, so affirmative or negative decision can be truly informed. It is historical the presence of irregularities in signing of informed consent. Of the patients surveyed, none knew of the Law 26,529 on the Rights of the patients, reflecting the lack of patients regarding their right to be properly informed about the proposed practice. Also, none of the patients surveyed knew conclusively the content Gráfico 2 / Figure 2: ¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado?. / Have you ever signed an informed consent form? tratante. Ninguno de los pacientes encuestados of the consent. Of the total patients, 70% had undergone surgery at another time, but only 34% of them knew Gráfico 3 / Figure 3: ¿Ha firmado en alguna oportunidad un formulario de consentimiento informado sin leerlo?. / Have you ever signed an informed consent form without reading it first? Gráfico 4 / Figure 4: ¿Considera importante dejar expresado por escrito la declaración de voluntad?. / Do you consider important to make a written declaration of your will? conocía fehacientemente el contenido del consentimiento. DISCUSIÓN Si bien el consentimiento informado forma parte de la práctica medicoquirúrgica actual, hasta whether they had undergone surgery by a surgical resident supervised by a senior, and 32% was indifferent. Of those who had undergone surgery, 5% had not signed any informed consent and 26.7% did Pag. 35 Legal / Legal la aprobación de la Ley 26.529 en el 2009 no existía una normativa clara sobre la forma de instrumentación. La defensa por la autonomía del paciente y el respeto por los derechos personalísimos implican la necesidad del médico de comunicar al paciente de forma clara y adecuada la práctica propuesta, de modo que la decisión afirmativa o negativa pueda ser realmente informada. Es histórica la presencia de irregularidades en la firma de consentimiento informado. De los pacientes encuestados, ninguno conocía la existencia de la Ley 26.529 sobre los Derechos como reflejo del desconocimiento de los pacientes respecto a su derecho por ser adecuadamente informado respecto a la práctica propuesta. Asimismo, ninguno de los pacientes encuestados conocía fehacientemente el contenido del consentimiento. Del total de los pacientes, 70% había sido intervenido quirúrgicamente en otra oportunidad, pero sólo 34% de los mismos conocían si habían sido intervenidos quirúrgicamente por un residente de cirugía tutorizado y a 32% le era indiferente. De los que habían sido intervenidos, 5% no habían firmado consentimiento informado y 26,7% no recuerda. De los que habían firmado en alguna oportunidad, 97,3% lo había hecho sin leerlo, directamente influenciado por la confianza con el equipo tratante (83%), por apuro (5,4%) o por falta de interés (2,7%). Ante la falta de entendimiento prima la explicación verbal. La percepción del paciente de que no es necesario el registro escrito de la decisión en la población encuestada (83,9%) se encuentra probablemente influenciado por la relación médico / paciente / familiar (confianza con el médico 90%). La Ley 26529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de Salud sancionada el 21 de Octubre de 2009, promulgada de hecho el 19 de Noviembre de 2009 y publicada el 20 de Noviembre de 2009, rige el ejercicio de los derechos del paciente en cuanto a la autonomía de la voluntad, la información y la documentación clínica. En el Capitulo III Art. 5 define consentimiento informado como la declaración de voluntad suficiente efectuada por el paciente o por sus representantes legales en su caso emitida luego de recibir por parte del profesional interviniente información clara, precisa y adecuada con respecto a: a) su estado de salud; b) el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos; c) los beneficios esperados del procedimiento; d) Los riesgos, molestias y efectos adversos pre- Pag. 36 not remember. Of those who had signed on some occasion, 97.3% did so without reading it, directly influenced by the confidence with the surgical team (83%), by hurry (5.4%) or by lack of interest (2.7 %). In the absence of understanding the verbal explanation becomes important. The patient's perception that there is no need to leave their decision written among the population surveyed (83.9%), is probably influenced by the doctor - patient - family relationship (trust with the doctor 90%). The 26,529 Law on Patient Rights in Relation to Health Professionals and Institutions enacted on October 21, 2009, promulgated on November 19, 2009 and published on November 20, 2009, governs the exercise of the rights of patients in terms of autonomy, information and clinical documentation. In Chapter III, Article 5 it is defined the informed consent as a sufficient declaration of will made by the patient or their legal representatives, if issued upon receipt of the information by the professionals involved with clear, accurate and appropriate manner with respect to: a) their health status; b) the proposed procedure, specifying the desired objectives; c) the expected benefits of the procedure; d) the risks, discomfort and the anticipated adverse effects; e) The specification of alternative procedures and their risks, benefits and damages regarding the proposed procedure; f) The foreseeable consequences of nonrealization of the proposed procedure or the specified alternative. Article 6 highlights the mandatory character of any professional act within the medical-health field. The Art 7 sets out cases in which its applicability should be written: a) Hospitalization; b) Surgery; c) Invasive diagnostic and therapeutic procedures; d) Procedures that involve risks; e) Revocation (in relation to Article 10). The practitioner is exempt from requiring informed consent only in presence of a serious potential danger to public health or in an emergency situation with serious danger to health or life of the patient, and could not give consent by their own nor through their representatives law. The failure to comply with the informed consent is liable for punishment (Art. 21 of Law 26,529 in relation to Title VIII of Law 17132) without affecting civil or penal responsability that may be applicable. Undoubtedly, the law is a contribution to visibles; e) La especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto; f) Las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados. El Art. 6 remarca la obligatoriedad en toda actuación profesional en el ámbito médico-sanitario El Art 7 establece los casos en los que la instrumentación debe ser escrita: a)Internación; b)Intervención quirúrgica; c)Procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasivos; d)Procedimientos que implican riesgos; e)Revocación (en relación al Art. 10). El profesional está eximido de requerir el consentimiento informado sólo cuando mediare grave peligro para la salud pública o cuando mediare una situación de emergencia, con grave peligro para la salud o vida del paciente, y no pudiera dar el consentimiento por sí o a través de sus representantes legales. El incumplimiento del consentimiento informado es pasible de sanción (Art. 21 de la Ley 26529 en relación al Título VIII de la Ley 1713211) sin perjuicio de la responsabilidad profesional penal o civil que pudiese corresponder. Sin lugar a duda, la Ley es una contribución al respeto de los derechos personalísimos de los pacientes en la aceptación de los posibles tratamientos y al reconocimiento por parte de los profesionales de la salud de su autonomía. Este tipo de contrato puede ser tácito en algunas oportunidades, pero debe registrarse por escrito en las prácticas médicas que presenten niveles importantes de riesgo, actos quirúrgicos y en algunas prácticas con protección por leyes especiales. De esta forma, el médico tiene el deber de ofrecer la información adecuada, necesaria y justa para que el paciente / familiar pueda entender y comprender las características de las prestaciones sugeridas y sus mas frecuentes complicaciones. El paciente está en su derecho de negarse a algún tipo de tratamiento, mientras este lucido y sea capaz. El médico debe respetar su derecho personalísimo y dejarlo específicamente escrito según dispone la ley. Puede observarse en la práctica medicoquirúrgica diaria que el consentimiento informado sea llenado el día previo a la cirugía por el médico residente de cirugía que realiza la historia clínica de ingreso al servicio, como parte de un protocolo estandarizado. La firma apresurada, sin la adecuada información, sin perjuicio de la falta ética que podría representar, constituye un hecho que podría desencadenar eventos adversos en la práctica médica. La importancia que reviste la relación mé- Legal Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39. respect for personal rights of patients in the acceptance of possible treatments, and the recognition by health professionals of their autonomy. This contract may be tacitus at times, but you must write it down when those medical practices involves significant risk levels, in surgical procedures and in some practices with special laws protection. Thus, the physician has the duty to provide adequate information, necessary and fair so the patient and family can understand and comprehend the suggested practices characteristics and its more common complications. The patient has the right to refuse any treatment, while being lucid and capable. The doctor must respect the patient personal right by leaving it specifically written down as provided by law. It can be observed in daily medical and surgical practice that informed consent is filled the day before surgery by the resident doctor that have done the admission medical record as part of a standardized protocol. The hastily signing, without adequate information, without prejudice to the ethical failure that could represent, constitutes an act that could trigger adverse events in medical practice. The importance of the doctor / patient / family relationship during the expression of their will dictates that it should be done in a suitable environment, and by the surgeon who will carried out the procedure, if possible in the presence of the resident physician, so as to ensure a correct understanding. Resolution No. 437 - MSGC/08 12 includes another factor to consider when approving a consent form, that it should also involve the supervisory functions by the department heads. Without question, the informed consent is not a purely administrative task that can be signed without any explanation or even read by the interested party or family, is a clear contribution to patient safety, not avoiding or preventing the realization of legal claims. In this regard, continuing medical education in a transdisciplinary fashion with the spreading of this issue through workshops, classes or seminars is essential, considering it essencial to the complete formation of the resident physician. Pag. 37 Legal / Legal dico / paciente / familiar durante la expresión de voluntad suficiente implica que deba realizarse en un medio adecuado y por el cirujano especialista que efectuará el procedimiento, de ser posible en presencia del médico residente, de modo de poder asegurar un correcto entendimiento. La Resolución No 437 – MSGC/0812 incorpora otro factor a considerar al aprobar un formulario de consentimiento informado que involucre además las funciones de supervisión por los jefes de servicio. Sin duda, el consentimiento informado no es un mero trámite administrativo que puede ser firmado sin aclaración alguna o siquiera lectura por parte del interesado o familiares, constituye una clara contribución a la seguridad del paciente, no evitando ni impidiendo la realización de reclamos judiciales. En este aspecto, la educación médica continua en forma transdisciplinaria con la difusión de esta problemática a través de talleres, clases o jornadas resulta fundamental, considerándola trascendental para la formación integral del médico residente. Pag. 38 REFERENCIAS / REFERENCES 1. Ley 26529 Derechos del Paciente en Relación con los Profesionales e Instituciones de salud. 2. Aclaval Alfredo, Responsabilidad Civil del Médico, Abeledo – Perrot, 1983. 3. Bonnet, Medicina Legal, 2da edición ampliada, Lopez Echagollem 1980. 4. Bueres Alberto, Responsabilidad Civil de las Clínicas y Establecimientos Médicos, Editorial de Rodolfo Depalma, 1981. 5. Gilbert Calabuig, J. A., Medicina Legal y Toxicología, Edición García Muñoz, 1998. 6. Lavalle HM, Defensa Médica. Como Evitar Juicios de Mala Práctica, Extensión Profesional Empresaria Buenos Aires. 1992. 7. Montanelli Norberto, Responsabilidad Criminal Médica, Editorial García Alonso, 2005. 8. Yungano Lopez Bolado, Responsabilidad Profesional de los Médicos. Cuestiones civiles, penales, médico-legales y deontológicas, 2da edición, Editorial Universidad, Buenos Aires, 1986. 9. Asociación Médica Argentina, Código de Ética para el Equipo de Salud, 2001. 10. Beauchamp y Childress, Principios de Ética Biomédica, Ed. Mason, 1999. 11. Ley 17.132: Régimen Legal del Ejercicio de la Medicina, Odontología y Actividades Auxiliares de las Mismas. 12. B.O. 14/03/08 Ciudad de Buenos Aires - RESOLUCIÓN N° 437 - MSGC/08 - Se aprueba el Formulario de Consentimiento Informado. Legal Rev. Arg. Res. Cir 2011; 16(2):30-39. Pag. 39