Download Control de calidad Hemostasia BIORAD

Interpretación de las pruebas
de Hemostasia.
Q.C. CARLOS VIRGEN CRUZ
Coagulación:
Proceso biológico destinado a la transformación
de una glicoproteína plasmática, el fibrinógeno,
en un polímero insoluble, la fibrina, con el fin de
evitar pérdidas sanguíneas.
Clasificación de la
Hemostasia.
•
HEMOSTASIA PRIMARIA.
•
HEMOSTASIA SECUNDARIA.
HEMOSTASIA PRIMARIA
• VASOS SANGUINEOS
• PLAQUETAS.
HEMOSTASIA SECUNDARIA
•
FACTORES DE COAGULACION
Características de la Hemostasia.
•
•
•
•
LOCALIZADA.
AMPLIFICADA.
REGULADA.
TRANSITORIA.
Hemostasia Primaria
Endotelio
Plaquetas
Hemostasia Secundaria
F. Tisular
F. Coagulación
Características de los Factores de Coagulación
FACTOR
PM(Kd)
Concentración
Plasmática
Vida Media
Cromosoma
FI
340
200-400 mg/dL
3-5 días
4
Protrombina
72
100 ug/L
3-4 días
11
Factor Tisular
37
0
----
1
FV
330
5-10 ug/mL
15-24 horas
1
FVII
50
0.5 ug/mL
4-6 horas
13
FVIII
330
100 ug/mL
8-12 horas
X
FIX
55
5 ug/mL
18-30 horas
X
FX
55
10 ug/mL
40-50 horas
13
FXI
160
5 ug/mL
60 horas
4
FXII
80
30 ug/mL
48-50 horas
5
FXIII
320
10 ug/mL
4-8 horas
1 (β) 6 (α)
Fitzgerald
120
70-90 ug/mL
6.5 días
3
85-100
30-50 ug/mL
35 horas
4 (?)
Fletcher
Fisiología de la Hemostasia
Cascada de la coagulación
MacFarlane 1964
Utilidad Clínica de los tests de
Hemostasia
• Rutina
• Hemofilias
• Trombosis:
–
–
–
–
Tromboembolismo Venoso
Trombofilia Familiar
Síndrome Antifosfolípido
CID
• Control Terapias Anticoagulantes:
– Terapia Anticoagulante Oral (TAO)
– Terapia Anticoagulante con Heparina
Por qué y para qué se solicita una
prueba analítica
• Chequeo preoperatorio.
• Confirmar un cuadro clínico.
• Establecer un diagnóstico.
• Controlar un tratamiento.
• Predicción de sufrir una
patología.
PRUEBAS DE RUTINA
• TIEMPO DE PROTROMBINA
• TIEMPO DE TROMBOPLASTINA
PARCIAL ACTIVADA.
In vitro
XII Vía intrínseca
Vía extrínseca
HMWK
XIIa
VIIa+FT
IX
XI
XIa
X
IXa
VIII
Ca++
PL
Tiempo de
tromboplastina
parcial (TTP)
Tiempo de
protrombina
(TP)
Xa
V Ca++ PL
II
Fibrinógeno
IIa
Fibrina
Tiempo de Protrombina
FUNDAMENTO
Plasma + Tromboplastina Tisular + CaCl2
Coagulo
PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION
La Tromboplastina pueden ser de origen Humano o Animal.
Las que tienen ISI entre 1.0 – 1.3 son las más recomendables.
El reporte de resultados para pacientes con TAO será con el INR.
Para el resto de los pacientes será en segundos contra testigo no
utilizar el % de actividad.
Cada Laboratorio establecerá sus valores de referencia ya que estos
valores dependen de la sensibilidad del reactivo (ISI).
DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TP
TP ALARGADO
Corrección con plasma Normal
No corrige
Prescencia de inhibidor
Tipo Lúpico o específico.
Corrige
Deficiencia de los factores
de la Vía extrínsica o
Común.
VIA INTRINSICA
FXII
Calicreína
VIA EXTRINSICA
FVII
FXIIa
CAPM
Ca++ FT
FXI
FIX
FXIa
Ca++
VIA COMUN
FVIIa/FT
FIXa
FV Ca++ y FL
IIIa
FX
FXa
a
V
F
FII
FIBRINOGENO
Ca++ y FL
FIIa
POLIMERO DE
FIBRINA
FXIIIa
FIBRINA
Interpretación Clínica
El TP se emplea como prueba de evaluación preoperatoria
y se prolonga en los siguientes casos:
•Deficiencia congénita o adquirida de FII, FV, FVII y FX.
• Tratamiento con anticoagulantes orales antagonistas de la
vitamina K tales como la warfarina o cumarina.
• Falla hepática.
• Coagulación intravascular diseminada (CID).
• Hipofibrinogenemia.
•Período neonatal.
• Desórdenes de reabsorción intestinal.
• Obstrucción biliar.
Interpretación Clínica
El TP se emplea como prueba de evaluación preoperatoria
y se acorta en los siguientes casos:
• Embarazo.
• Estados pretromboticos.
• Después de la administración de altas dosis de
anticonceptivos orales.
• Después de operaciones quirúrgicas.
• Durante el período postparto.
Tiempo de Tromboplastina Parcial
activado
FUNDAMENTO
Plasma + Tromboplastina Parcial + Activador + CaCl2
Coagulo
PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION
La Tromboplastina parcial actúa como sustituto plaquetario.
Existen diversos activadores tales como: Acido Elagico, Caolín
Sílica coloidal que le confieren sensibilidad a la prueba.
Ayuda a monitorear la Terapia con Heparina.
El reporte de los resultados es en segundos contra testigo y la
Razón.
Cada laboratorio debe establecer sus valores de referencia.
DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TTPa
TTPa ALARGADO
Corrección con plasma
Normal
No corrige
Prescencia de inhibidor
Tipo Lúpico o
específico.
Corrige
Deficiencia de los
factores
de la Vía intrínsica o
Común.
VIA INTRINSICA
FXII
Calicreína
VIA EXTRINSICA
FVII
FXIIa
CAPM
Ca++ FT
FXI
FIX
FXIa
Ca++
VIA COMUN
FVIIa/FT
FIXa
FV Ca++ y FL
IIIa
FX
FXa
a
V
F
FII
FIBRINOGENO
Ca++ y FL
FIIa
POLIMERO DE
FIBRINA
FXIIIa
FIBRINA
Interpretación Clínica
El TTPa se emplea como prueba de evaluación
preoperatoria y se alarga en los siguientes casos:
• Deficiencias de FVIII, FIX, FXI, FXII, precalicreina
y cininogeno de alto peso molecular.
• Falla hepática (cirrosis, hepatitis, ictericia).
• Coagulación Intravascular diseminada.
• Anticuerpos circulantes específicos para algún factor de la vía
intrínseca y vía común.
• Inhibidores tipo lúpico.
• Durante la terapia con heparina de alto peso molecular y
agentes trombolíticos.
Interpretación Clínica
El TTPa se emplea como prueba de evaluación
preoperatoria y se acorta en los siguientes casos:
• Estrés.
• Ejercicio.
• Embarazo.
• Estado post parto.
• Cirugía.
• Administración de estrógenos
• Desordenes tromboembolico.
Hemostasia
Normal
Hemofilia
(sangrado)
Trombofilia
(trombosis)
HEMOFILIAS
• Enfermedad hemorrágica debida a la
ausencia de una o varias proteínas
plasmáticas (factores) de la coagulación.
– Congénitas: ausencia de un factor.
– Adquiridas: ausencia de varios factores.
• La gravedad de la hemorragia se
correlaciona con el nivel plasmático del
factor.
PRUEBAS PERFIL HEMORRAGICO
•
•
•
•
Recuento de plaquetas
Tiempo de sangría
TP
TTPA
•
•
•
•
•
Fibrinógeno Derivado
• Fibrinógeno
Fibrinógeno Clauss
F von Willebrand
F XIII
Inhibidor de la plasmina
• FII-FV-FVII-FX
• FVIII-FIX-FXI-FXIIPK-QAPM
Hemostasia
Normal
Hemofilia
(sangrado)
Trombofilia
(trombosis)
Mecanismo de regulación de la Hemostasia
Vía intrínseca
XII
Vía extrínseca
XIIa
XIa
XI
Factor Tisular
VIII
IXa
IX
Ca+2
FL VIIIa
Ca+2
X
Xa
FL
Va
Ca+2
AT III
II
NH2
PS
TM
IIa
IIa
PC
COOH
PCA
VIIa
Complejo
TFPI
protrombinasa
V
IIa
Ia
I
XIII
XIIIa
Sistema de laCoágulo estable de fibrina
Proteína C
Estudio de Trombofilia
• El estudio de trombofilia consiste en
una serie de determinaciones
analíticas que orientan sobre la
predisposición del paciente a sufrir
una trombosis.
– Origen Genético
– Origen Adquirido
Un estado trombofílico se produce
cuando la activación del mecanismo
hemostático sobrepasa la capacidad
inhibitoria fisiológica, lo que resulta
en aumento de la generación
intravascular de Trombina que
favorece la aparición de Trombosis.
Indicadores clínicos
• Historia familiar de trombosis.
• Trombosis recurrente sin factores
predisponentes aparentes.
• Trombosis en sitios inusuales.
• Trombosis a edad temprana (menos
de 40 años).
• Resistencia a la terapia antitrombótica
convencional.
¿Porqué merece la pena realizar el
estudio de trombofilia?
• Permite explicar el porqué del episodio.
• Su conocimiento puede implicar conductas
terapéuticas específicas:
– Particularidades farmacológicas.
– Intensidad y prolongación del tratamiento.
• Permite adoptar actitudes preventivas en
familiares portadores de defectos que no hayan
presentado clínica manifiesta.
¿Cu
Cuá
Cuál es el perfil idó
idóneo de trombofilia?
trombofilia
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Antitrombina
Proteína C
Proteina S
RPCa
FV Leiden
Homocisteína
Protrombina 20210
FVIII
Ac anti-fosfilipidos
1965
1981
1984
1993
1994
1995
1996
1997
1995
Egeberg
Griffing
Comp
Dahlbach
Bertina
Den Heijer
Poort
Varios autores
Brandt
Defecto
Prevalencia Característica
Deficiencia AT III
1 – 2%
AD / TV
Deficiencia de PC
1 – 5%
AD / TV
Deficiencia de PS
1 – 5%
AD/ TV Y TA
8 – 14%
TA
20 – 30%
AD/ TV Y TA
Anticuerpo antifosfolípidos
RPCa y FV Leiden
Elevados Niveles de Factor
VIII y IX
20 - 25% y
10% .
Mutación 20210 del gen de
la protrombina
5 – 10 %
AD / TV
1 – 2%
AD / TV
Deficiencia de
Plasminógeno
Hiperhomocisteinemia
10 – 25%
TV
TV
Utilidad Clínica del
Dímero-D
Formación de fibrina
D
E
E
D
D
D
Trombina
FXIIIa
Fibrina
D
Fibrinógeno
D
E
E
D
D
D
Dímero-D
D
E
E
D
D
Degradación de fibrina
Fibrina
D
E
D
D
D
E
E
D
D
D
D
E
E
D
D
Plasmina
D
D
E
D
D
E
D
D
D
D
E
D
D
D
D
E
D
E
“Test Dímero D ideal”
Demplfe, J Tromb Hemost 2005
Cuantitativo.
Buena Linealidad.
Resultado en menos de 15 minutos.
Evaluado en varios estudios clínicos.
Disponible en cualquier momento.
Sin interferencias de Fibrinógeno ni
Productos degradación Fibrinógeno.
Aprobación FDA
HemosIL Dímero-D HS
1. Para la determinación
cuantitativa de DD.
2. … Como ayuda en el
diagnóstico de TVE.
3. ……Para la Exclusión
de TEV (TVP y EP).
INMUNOENSAYO TURBIDIM
ÉTRICO
TURBIDIMÉTRICO
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
Dímero-D ▬
Dímero-D +
Principio del Metódo de Dimero D
Anticuerpos Anti-Dímero D unidas a partículas de
latex
En Presencia de D-Dimero:
Las particulas de Latex se aglutinan, la suspension se clarifica.
El Nivel del D-dimer en pacientes con sospecha
que hayan desarrollado una trombosis venosa
profunda (DVT) o una embolia pulmonar (PE)
Valor
Predictivo
Negativo
Nivel del Cut off
D-D
Sin trombosis
Con trombosis
Interpretación clínica
•La presencia del Dímero D en el plasma
puede ser debido a:
1. Trombosis
2. Coagulación intravascular (DIC)
3. Procesos Inflamatorias (con
extravascular de fibrina)
4. Procesos Hemostaticos
deposición
El D-Dimero no es una señal específica para
determinar eventos trombóticos
Beneficios:
• Hospital:
– Reducir el número de técnicas de imagen
caras e invasivas (ahorro en el gasto
sanitario)
– Reducir el Tratamiento a pacientes sin
trombosis.
• Paciente:
– Evitar estas tecnicas invasivas y
potencialmente peligrosas a pacientes
incorrectamente diagnosticados con un
tromboembolismo venoso.
Nuevas aplicaciones:
– Prevenir TEV recurrente después de
terminar la TAO - Estudios:
• DD positivo - TEV repetición ---> TAO
• DD negativo - No TEV ------------> No TAO
– Prevenir TEV en pacientes con Cáncer.
– Prevenir TEV en pacientes con Infarto de
miocardio o isquemias cerebrales.
– Prevenir TEV en pacientes con Cirugía.
– Prevenir TEV durante el Embarazo.
Pruebas de Hemostasia:
Hemorragia
Investigación:
Investigación:
er Nivel
11er Nivel
√ TP
√ TTPa
√ TT
√ Fibrinogeno
Investigación:
Investigación:
º Nivel
22º Nivel
√
√
√
√
√
Factores Vía Intrinsica
Factores Vía Extrínsica
FXIII
VWF:Ag
VWF Act/RCo
VWD
VWD
Clasificación
Clasificación
Terapia;
Terapia;
Profilaxis
Profilaxis
Pruebas de Hemostasia:
Trombosis
Diagnóstico
Diagnóstico
Tromboembolismo
Tromboembolismo
Venoso
Venoso
√
√
Dímero D
FDA - Exclusion
TVP y EP
Monitorización
Monitorización
Tratamiento
Tratamiento
√ PT/INR
√ APTT
√ Heparin Xa
Diagnósticode
de
Diagnóstico
Trombocitopenia
Trombocitopenia
Inducidapor
por
Inducida
Heparina
Heparina
√
PF4/Heparin antibodies
Complicaciones
Complicaciones
Embarazo
Embarazo
EstudioFactores
Factores
Estudio
deRiesgo
Riesgo
de
√ Antitrómbina
√ Proteína C Coagulometrico
√ Proteína C Cromogenica
√ Proteína S Coagulometrica
√ Proteina S Ag
√ FV Leiden molecular.
√ FII20210 molecular
√ Homocisteina
√ dRVVT
√ SAF
√ FVIII
Instrumentación
•
•
•
•
•
•
•
Rutina
Dímero-D
Factores
Trombofilia
Síndrome Antifosfolipídico
Fibrinolisis
Control Terapias Anticoagulantes
• Mutación Protrombina 20210
• Mutación FV Leiden
• Control Terapias Antiagregantes
• ACA IgG/IgM; Anti- β2Glicoproteína I IgG/IgM
CONTROL DE CALIDAD EN EL
LABORATORIO DE HEMOSTASIA.
“Esta es la historia de cuatro personas: TODOS,
ALGUIEN, CUALQUIERA y NADIE.
Había que llevar a cabo una tarea importante y TODOS
estaban seguro de que ALGUIEN la haría.
CUALQUIERA lo podría haber hecho, pero NADIE lo
quiso hacer.
ALGUIEN se enojó, porque era tarea de TODOS.
TODOS pensaron que CUALQUIERA lo podría hacer,
pero NADIE pudo darse cuenta de que TODOS no
lo haría.
Finalmente, ALGUIEN culpó a TODOS de que NADIE
hiciera lo que CUALQUIERA podía haber hecho.”
Función del Control de
Calidad
“Estudiar sistemáticamente todas las
variaciones que son responsabilidad del
laboratorio además de las estrategias y los
procedimientos que se utilizan para
detectarlas oportunamente y minimizarlas
hasta el nivel en el que estas variaciones no
afecten adversamente las decisiones
clínicas”
¿Porqué hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clínico?
•Cumplir con Normas Nacionales e
Internacionales.
•Detectar errores
(Sistemáticos/Aleatorios) sistema de
alarmas.
•Asegurar que el resultado no nada
mas cumple estadísticamente si no
que tiene utilidad médica.
¿Porqué hacer Control de Calidad en el
Laboratorio Clínico?
•Disminuir costos
•Credibilidad al laboratorio
•Beneficios al
paciente
FASES ANALÍTICAS EN LABORATORIO
DE COAGULACIÓN.
• FASE PREANALÍTICA.
• FASE ANALÍTICA
• FASE POSTANALÍTICA.
FASE PREANALÍTICA
• Disminución de las interferencias en el
análisis causadas por el paciente.
• Obtención, transporte y conservación
del espécimen de manera correcta.
• Correcta identificación de las muestras,
médico
solicitante
y
pruebas
solicitadas.
Disminución de las interferencias
en el análisis causadas por el
paciente.
USO DE MEDICAMENTOS
a)Anticoagulantes.
b)Aspirina.
c)Antibióticos.
d)Multivitaminicos
DIETA DEL PACIENTE
a)Alta en grasa
b)Vegetales, Tomate, Aguacate
Obtención de la muestra.
Zona de la toma de muestra.
a)No tomar de la zona de canalización.
b)No tomar del mismo lado en donde
esta canalizado el paciente.
Uso adecuado del torniquete.
Orden de los tubos y correcto llenado.
a)Vacutainer.
b)Jeringa.
c)Mariposa.
Tipo y concentración del
anticoagulante.
Tipo y concentración del
anticoagulante.
Formula para el ajuste de la cantidad de anticoagulante
para Hematocrito < 20% y > 55%.
DONDE:
C = 1.85 X 10-03 (100-H) V
C = Volumen de citrato de sodio en mililitros.
V = Volumen de sangre a tomar en mililitros.
H = Hematocrito in porcentaje.
Transporte y conservación del espécimen de
manera correcta.
Conservación de la muestra.
2 hrs de 22°C - 24°C.
4 hrs de 2°C - 4°C.
2 semanas a - 20°C.
6 meses a - 70°C.
Congelar de manera rápida.
Condiciones de separación de la muestra.
Garantizar un conteo < 10, 000 plaquetas (2500g x 15
minutos).
Centrifugar con tubos tapados.
Usar centrifuga refigerada.
Verificación correcta de la muestra antes del
análisis.
FASE ANALÍTICA
• Hidratación de manera correcta de
reactivos, controles y calibradores.
C3-A3
Vol. 17 No. 18
Replaces C3-A2
October 1997 Vol. 11 No. 13
Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third
Edition.
This document provides guidelines on water
purified for clinical laboratory use; methods for
monitoring
water quality and testing for specific
contaminants; and water system design
• Verificación y mantenimiento de los
equipos de manera continua.
• Personal capacitado en el área de
trabajo.
• Estandarización de las metodologías
para cada analito y valores de
referencia para cada uno.
Volume 20 C28-A2
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical
Laboratory; Approved Guideline—Second Edition
Abstract
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved
Guideline—
Second Edition (NCCLS document C28-A2) is written for users of diagnostic laboratory
tests. It offers a protocol for determining reference intervals that meet the minimum
requirements for reliability and usefulness. The guideline focuses on health-associated
reference values as they relate to quantitative clinical laboratory tests. Included are various
requirements for studies to determine reference values for a new analyte or a new
analytical method of a previously measured analyte. Also discussed is the transfer of
established reference values from one laboratory to another.
EQUIPO: ACL ELITE PRO
MARCA: Instrumentation Laboratory
N/S: 9021099
REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS
No. Lote N0799432
APTT-SP
No. de Lote N1090367
CONTROLES: Hemosil
Normal Control
No. Lote N0499004
VALORES ESPERADOS
TP 10.8 - 13.8
% 136 - 79
INR 0.88 - 1.12
FIB 277 - 357
TPT 29.1 - 34.1
Low Abnormal Control
No. Lote N0990152
TP 16.3 - 24.5
% 56 - 30
INR 1.50 - 2.7
FIB 92 - 162
TPT33.4 - 45.2
High Abnormal Control
No. Lote N0599223
TP 22.2 - 30.0
% 33 - 20
2.21 - 3.75
----45.5 - 61.0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
Media
Desv Stand
CV
LI
LS
CN1
9,6
9,4
9,4
9,5
9,8
9,6
9,4
9,4
9,5
9,5
9,5
9,6
9,5
9,7
9,5
9,4
9,5
9,4
9,8
9,5
9,5
9,6
9,7
9,7
9,54
0,12
1,31
9,17
9,92
CN2
22
22,5
22,8
22,8
22,7
22,8
23,2
23,6
22,9
23,2
23,6
23,4
23
23,2
24
23
23
23,1
21,8
22,9
23,3
22,5
23
21,9
22,93
0,53
2,29
21,35
24,50
CN3
35,1
37
36,5
36,4
36,2
36,8
37
38,6
37,8
36,3
37,4
37,2
38
38,3
37,4
37,2
36,6
39,1
37,9
38,3
38,6
38,7
39
37
37,43
1,01
2,71
34,39
40,48
Donadores
10,1
9,8
10
9,7
10,2
10,3
10
9,8
9,9
10
10,5
10,3
9,8
10
9,9
10,5
9,8
10,2
10,4
10,3
10,2
9,8
9,9
10,2
10,07
0,24
2,37
9,35
10,78
Valores de referencia del
Hospital
• Mujeres:
TP
seg
TTPa
seg
• Hombres: TP
TTPa
12.24
22.76 -
12.1
- 16.06
35.18
- 16.22 seg
22.4 - 33.24 seg
FASE POSTANALÍTICA
FASE POSTANALÍTICA
• Validación
de
resultados,
solicitar
diagnostico al médico.
• Utilización de valores de referencia de un
método diferente al utilizado.
• Organizar y respaldar los resultados
obtenidos.
• Realizar el reporte de los resultados
siempre con sus valores de referencia.
ERRORES
Inapropiada
interpretación
Preparación
del Paciente
Del Paciente
Del Contenedor
Stress
Técnica de la
toma de muestra
Edad
Sexo
Del almacenamiento
Sitio de la toma
de muestra
Drogas
Historia Clínica
Alimentación
VARIABILIDAD
BIOLOGICA
LABORATORIO
Maltrato de la muestra
Malos Informes
Problemas
Analíticos
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Consiste en intercalar materiales
control entre las muestras de
pacientes y evaluar la dispersión de
resultados obtenidos.
de
los
los
• Se debe de hacer de manera diaria, antes
de comenzar la jornada de trabajo.
• Se utilizan controles de diferentes niveles.
• El resultado de los controles se expresa
gráficamente y la imprecisión se
cuantifica mediante el coeficiente de
variación.
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
• Su objetivo es valorar la inexactitud de
cada laboratorio y la imprecisión del
conjunto de ellos.
• Se basa en la comparación de resultados
entre diferentes laboratorios, contra el
valor esperado.
• Permite una evaluación más objetiva que
la que se realiza con el CCI.
NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997,
Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
• 9. Aseguramiento de la calidad
• 9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de
calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y
postanalítica.
• 9.2 Deberán participar al menos en un programa de
evaluación externa de la calidad en el cual deberán
integrar los análisis que realice y que incluya el
programa.
• 9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas
incluidas en programas externos y desarrollar una
investigación dirigida para solucionar la problemática de
aquellos análisis en los que la calidad no sea
satisfactoria.
NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011,
Para la organización y funcionamiento de los
laboratorios clínicos.
• 7 Aseguramiento de la calidad
• 7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de la
calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan,
que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica.
• 7.2 Deberán participar al menos en un programa de
evaluación externa de la calidad, en el cual deberán
integrar los estudios de laboratorio que realicen y que
incluya el programa, de acuerdo con las necesidades
del laboratorio clínico en materia de calidad.
• 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la
evaluación de cada una de las pruebas incluidas en
programas externos y desarrollar una investigación dirigida
para solucionar la problemática de aquellos estudios de
laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria
Creación de una Gráfica de
Levey-Jennings
Creación de una Gráfica de
Levey-Jennings
REGLAS DE
WESTGARD
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
Uso de una Gráfica de
Levey-Jennings
• Se pueden detectar errores:
– Aleatorios: Es cualquier desviación respecto a
un resultado esperado; existen errores
aleatorios aceptables e inaceptables.
– Sistemáticos: Se manifiestan como un cambio
en la media de los valores de control
(Tendencia ó Desplazamiento).
Error sistemático - Desplazamiento
1) Un cambio repentino y finalmente estable en los
valores de control y posiblemente en los valores de los
pacientes;
2) Un tipo de error sistemático. Los cambios abruptos en
la media de control. Se representan como un cambio
positivo o negativo repentino y pronunciado en el
desempeño del sistema de análisis
Error sistemático - Tendencia
Una tendencia indica una perdida gradual
de la confiabilidad del sistema de análisis.
Usualmente las tendencias son sutiles.
REGLAS DE WESTGARD
REGLA 13S
• Una observación de control
excede los límites de control
fijados a +/- 3 DE. Identifica un
error aleatorio.
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
TP
CN1
CN2
TTPa
TP
CN1
CN2
TTPa
TP
CN1
CN2
TTPa
REGLAS DE WESTGARD
REGLA 22S
• Dos observaciones control
consecutivas exceden los
límites de control fijado a +/2DE.
Detecta
el
error
sistemático.
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
REGLAS DE WESTGARD
REGLA 41S
• Cuatro
observaciones
consecutivas control exceden
la media + 1DE ó -1DE. Indica
un error sistemático.
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
REGLAS DE WESTGARD
REGLA R4S
• Una observación control excede
el límite +2DE y una siguiente
observación control excede el
límite -2DE. Identifica error
aleatorio.
3S
2S
1S
_
X
-1S
-2S
-3S
QUE HACER CUANDO LOS
RESULTADOS DE CONTROL…..
ESTAN FUERA DE CONTROL.
• Llegan al laboratorio 4 muestras
urgentes y docenas de muestras de
rutina.
• Enciende usted el instrumento.
• Le realiza su mantenimiento diario.
• Corre sus controles.
• Uno de los resultados de control
esta fuera de control ¿Y ahora
qué?
¿Vuelvo a correr el control
hasta que este dentro?
¿Cambio reactivos?
¿Repito el mantenimiento al
instrumento?
¿Corro las muestras
urgentes primero y
después vuelvo a correr
los controles?
Cada laboratorio clínico debe tener
una serie de pasos explícitos a seguir
(procedimiento),
cuando
los
resultados de control están fuera de
control.
Protocolo General
•
Las acciones correctivas pueden
basarse en un protocolo sugerido por
la CLSI.
National Committee for Clinical Laboratory
Standards. Physician's Office Laboratory
Guidelines. Tentative Guideline POL1-T2.
Villanova, Pa.: NCCLS; 1992.
Protocolo general para Acciones
correctivas, según CLSI.
1. Repetir el mismo control inmediatamente.
2. Repetir la prueba empleando un vial fresco de
control.
3. Repetir la prueba usando un control nuevo de
un lote diferente.
4. Realizar mantenimiento y volver a correr el
control.
5. Recalibrar y volver a meter el control.
6. Llamar a un experto para pedir ayuda.
CONCLUSIONES
• El resultado de una prueba es
responsabilidad de las áreas
implicadas.
• El aseguramiento de la calidad debe
ser un estilo de vida del Laboratorio
Clínico.
• Debe de ser supervisado de manera
continua.
• El hecho de hacer control de calidad
no significa que trabajamos bien,
entonces imagina no trabajar sin el.
• La acción más pequeña,
es
mejor
que
la
intención más grande.