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Interpretación de las pruebas de Hemostasia. Q.C. CARLOS VIRGEN CRUZ Coagulación: Proceso biológico destinado a la transformación de una glicoproteína plasmática, el fibrinógeno, en un polímero insoluble, la fibrina, con el fin de evitar pérdidas sanguíneas. Clasificación de la Hemostasia. • HEMOSTASIA PRIMARIA. • HEMOSTASIA SECUNDARIA. HEMOSTASIA PRIMARIA • VASOS SANGUINEOS • PLAQUETAS. HEMOSTASIA SECUNDARIA • FACTORES DE COAGULACION Características de la Hemostasia. • • • • LOCALIZADA. AMPLIFICADA. REGULADA. TRANSITORIA. Hemostasia Primaria Endotelio Plaquetas Hemostasia Secundaria F. Tisular F. Coagulación Características de los Factores de Coagulación FACTOR PM(Kd) Concentración Plasmática Vida Media Cromosoma FI 340 200-400 mg/dL 3-5 días 4 Protrombina 72 100 ug/L 3-4 días 11 Factor Tisular 37 0 ---- 1 FV 330 5-10 ug/mL 15-24 horas 1 FVII 50 0.5 ug/mL 4-6 horas 13 FVIII 330 100 ug/mL 8-12 horas X FIX 55 5 ug/mL 18-30 horas X FX 55 10 ug/mL 40-50 horas 13 FXI 160 5 ug/mL 60 horas 4 FXII 80 30 ug/mL 48-50 horas 5 FXIII 320 10 ug/mL 4-8 horas 1 (β) 6 (α) Fitzgerald 120 70-90 ug/mL 6.5 días 3 85-100 30-50 ug/mL 35 horas 4 (?) Fletcher Fisiología de la Hemostasia Cascada de la coagulación MacFarlane 1964 Utilidad Clínica de los tests de Hemostasia • Rutina • Hemofilias • Trombosis: – – – – Tromboembolismo Venoso Trombofilia Familiar Síndrome Antifosfolípido CID • Control Terapias Anticoagulantes: – Terapia Anticoagulante Oral (TAO) – Terapia Anticoagulante con Heparina Por qué y para qué se solicita una prueba analítica • Chequeo preoperatorio. • Confirmar un cuadro clínico. • Establecer un diagnóstico. • Controlar un tratamiento. • Predicción de sufrir una patología. PRUEBAS DE RUTINA • TIEMPO DE PROTROMBINA • TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADA. In vitro XII Vía intrínseca Vía extrínseca HMWK XIIa VIIa+FT IX XI XIa X IXa VIII Ca++ PL Tiempo de tromboplastina parcial (TTP) Tiempo de protrombina (TP) Xa V Ca++ PL II Fibrinógeno IIa Fibrina Tiempo de Protrombina FUNDAMENTO Plasma + Tromboplastina Tisular + CaCl2 Coagulo PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION La Tromboplastina pueden ser de origen Humano o Animal. Las que tienen ISI entre 1.0 – 1.3 son las más recomendables. El reporte de resultados para pacientes con TAO será con el INR. Para el resto de los pacientes será en segundos contra testigo no utilizar el % de actividad. Cada Laboratorio establecerá sus valores de referencia ya que estos valores dependen de la sensibilidad del reactivo (ISI). DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TP TP ALARGADO Corrección con plasma Normal No corrige Prescencia de inhibidor Tipo Lúpico o específico. Corrige Deficiencia de los factores de la Vía extrínsica o Común. VIA INTRINSICA FXII Calicreína VIA EXTRINSICA FVII FXIIa CAPM Ca++ FT FXI FIX FXIa Ca++ VIA COMUN FVIIa/FT FIXa FV Ca++ y FL IIIa FX FXa a V F FII FIBRINOGENO Ca++ y FL FIIa POLIMERO DE FIBRINA FXIIIa FIBRINA Interpretación Clínica El TP se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se prolonga en los siguientes casos: •Deficiencia congénita o adquirida de FII, FV, FVII y FX. • Tratamiento con anticoagulantes orales antagonistas de la vitamina K tales como la warfarina o cumarina. • Falla hepática. • Coagulación intravascular diseminada (CID). • Hipofibrinogenemia. •Período neonatal. • Desórdenes de reabsorción intestinal. • Obstrucción biliar. Interpretación Clínica El TP se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se acorta en los siguientes casos: • Embarazo. • Estados pretromboticos. • Después de la administración de altas dosis de anticonceptivos orales. • Después de operaciones quirúrgicas. • Durante el período postparto. Tiempo de Tromboplastina Parcial activado FUNDAMENTO Plasma + Tromboplastina Parcial + Activador + CaCl2 Coagulo PUNTOS A TOMAR EN CONSIDERACION La Tromboplastina parcial actúa como sustituto plaquetario. Existen diversos activadores tales como: Acido Elagico, Caolín Sílica coloidal que le confieren sensibilidad a la prueba. Ayuda a monitorear la Terapia con Heparina. El reporte de los resultados es en segundos contra testigo y la Razón. Cada laboratorio debe establecer sus valores de referencia. DIAGNOSTICO CON LA PRUEBA DE TTPa TTPa ALARGADO Corrección con plasma Normal No corrige Prescencia de inhibidor Tipo Lúpico o específico. Corrige Deficiencia de los factores de la Vía intrínsica o Común. VIA INTRINSICA FXII Calicreína VIA EXTRINSICA FVII FXIIa CAPM Ca++ FT FXI FIX FXIa Ca++ VIA COMUN FVIIa/FT FIXa FV Ca++ y FL IIIa FX FXa a V F FII FIBRINOGENO Ca++ y FL FIIa POLIMERO DE FIBRINA FXIIIa FIBRINA Interpretación Clínica El TTPa se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se alarga en los siguientes casos: • Deficiencias de FVIII, FIX, FXI, FXII, precalicreina y cininogeno de alto peso molecular. • Falla hepática (cirrosis, hepatitis, ictericia). • Coagulación Intravascular diseminada. • Anticuerpos circulantes específicos para algún factor de la vía intrínseca y vía común. • Inhibidores tipo lúpico. • Durante la terapia con heparina de alto peso molecular y agentes trombolíticos. Interpretación Clínica El TTPa se emplea como prueba de evaluación preoperatoria y se acorta en los siguientes casos: • Estrés. • Ejercicio. • Embarazo. • Estado post parto. • Cirugía. • Administración de estrógenos • Desordenes tromboembolico. Hemostasia Normal Hemofilia (sangrado) Trombofilia (trombosis) HEMOFILIAS • Enfermedad hemorrágica debida a la ausencia de una o varias proteínas plasmáticas (factores) de la coagulación. – Congénitas: ausencia de un factor. – Adquiridas: ausencia de varios factores. • La gravedad de la hemorragia se correlaciona con el nivel plasmático del factor. PRUEBAS PERFIL HEMORRAGICO • • • • Recuento de plaquetas Tiempo de sangría TP TTPA • • • • • Fibrinógeno Derivado • Fibrinógeno Fibrinógeno Clauss F von Willebrand F XIII Inhibidor de la plasmina • FII-FV-FVII-FX • FVIII-FIX-FXI-FXIIPK-QAPM Hemostasia Normal Hemofilia (sangrado) Trombofilia (trombosis) Mecanismo de regulación de la Hemostasia Vía intrínseca XII Vía extrínseca XIIa XIa XI Factor Tisular VIII IXa IX Ca+2 FL VIIIa Ca+2 X Xa FL Va Ca+2 AT III II NH2 PS TM IIa IIa PC COOH PCA VIIa Complejo TFPI protrombinasa V IIa Ia I XIII XIIIa Sistema de laCoágulo estable de fibrina Proteína C Estudio de Trombofilia • El estudio de trombofilia consiste en una serie de determinaciones analíticas que orientan sobre la predisposición del paciente a sufrir una trombosis. – Origen Genético – Origen Adquirido Un estado trombofílico se produce cuando la activación del mecanismo hemostático sobrepasa la capacidad inhibitoria fisiológica, lo que resulta en aumento de la generación intravascular de Trombina que favorece la aparición de Trombosis. Indicadores clínicos • Historia familiar de trombosis. • Trombosis recurrente sin factores predisponentes aparentes. • Trombosis en sitios inusuales. • Trombosis a edad temprana (menos de 40 años). • Resistencia a la terapia antitrombótica convencional. ¿Porqué merece la pena realizar el estudio de trombofilia? • Permite explicar el porqué del episodio. • Su conocimiento puede implicar conductas terapéuticas específicas: – Particularidades farmacológicas. – Intensidad y prolongación del tratamiento. • Permite adoptar actitudes preventivas en familiares portadores de defectos que no hayan presentado clínica manifiesta. ¿Cu Cuá Cuál es el perfil idó idóneo de trombofilia? trombofilia • • • • • • • • • Antitrombina Proteína C Proteina S RPCa FV Leiden Homocisteína Protrombina 20210 FVIII Ac anti-fosfilipidos 1965 1981 1984 1993 1994 1995 1996 1997 1995 Egeberg Griffing Comp Dahlbach Bertina Den Heijer Poort Varios autores Brandt Defecto Prevalencia Característica Deficiencia AT III 1 – 2% AD / TV Deficiencia de PC 1 – 5% AD / TV Deficiencia de PS 1 – 5% AD/ TV Y TA 8 – 14% TA 20 – 30% AD/ TV Y TA Anticuerpo antifosfolípidos RPCa y FV Leiden Elevados Niveles de Factor VIII y IX 20 - 25% y 10% . Mutación 20210 del gen de la protrombina 5 – 10 % AD / TV 1 – 2% AD / TV Deficiencia de Plasminógeno Hiperhomocisteinemia 10 – 25% TV TV Utilidad Clínica del Dímero-D Formación de fibrina D E E D D D Trombina FXIIIa Fibrina D Fibrinógeno D E E D D D Dímero-D D E E D D Degradación de fibrina Fibrina D E D D D E E D D D D E E D D Plasmina D D E D D E D D D D E D D D D E D E “Test Dímero D ideal” Demplfe, J Tromb Hemost 2005 Cuantitativo. Buena Linealidad. Resultado en menos de 15 minutos. Evaluado en varios estudios clínicos. Disponible en cualquier momento. Sin interferencias de Fibrinógeno ni Productos degradación Fibrinógeno. Aprobación FDA HemosIL Dímero-D HS 1. Para la determinación cuantitativa de DD. 2. … Como ayuda en el diagnóstico de TVE. 3. ……Para la Exclusión de TEV (TVP y EP). INMUNOENSAYO TURBIDIM ÉTRICO TURBIDIMÉTRICO — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — — Dímero-D ▬ Dímero-D + Principio del Metódo de Dimero D Anticuerpos Anti-Dímero D unidas a partículas de latex En Presencia de D-Dimero: Las particulas de Latex se aglutinan, la suspension se clarifica. El Nivel del D-dimer en pacientes con sospecha que hayan desarrollado una trombosis venosa profunda (DVT) o una embolia pulmonar (PE) Valor Predictivo Negativo Nivel del Cut off D-D Sin trombosis Con trombosis Interpretación clínica •La presencia del Dímero D en el plasma puede ser debido a: 1. Trombosis 2. Coagulación intravascular (DIC) 3. Procesos Inflamatorias (con extravascular de fibrina) 4. Procesos Hemostaticos deposición El D-Dimero no es una señal específica para determinar eventos trombóticos Beneficios: • Hospital: – Reducir el número de técnicas de imagen caras e invasivas (ahorro en el gasto sanitario) – Reducir el Tratamiento a pacientes sin trombosis. • Paciente: – Evitar estas tecnicas invasivas y potencialmente peligrosas a pacientes incorrectamente diagnosticados con un tromboembolismo venoso. Nuevas aplicaciones: – Prevenir TEV recurrente después de terminar la TAO - Estudios: • DD positivo - TEV repetición ---> TAO • DD negativo - No TEV ------------> No TAO – Prevenir TEV en pacientes con Cáncer. – Prevenir TEV en pacientes con Infarto de miocardio o isquemias cerebrales. – Prevenir TEV en pacientes con Cirugía. – Prevenir TEV durante el Embarazo. Pruebas de Hemostasia: Hemorragia Investigación: Investigación: er Nivel 11er Nivel √ TP √ TTPa √ TT √ Fibrinogeno Investigación: Investigación: º Nivel 22º Nivel √ √ √ √ √ Factores Vía Intrinsica Factores Vía Extrínsica FXIII VWF:Ag VWF Act/RCo VWD VWD Clasificación Clasificación Terapia; Terapia; Profilaxis Profilaxis Pruebas de Hemostasia: Trombosis Diagnóstico Diagnóstico Tromboembolismo Tromboembolismo Venoso Venoso √ √ Dímero D FDA - Exclusion TVP y EP Monitorización Monitorización Tratamiento Tratamiento √ PT/INR √ APTT √ Heparin Xa Diagnósticode de Diagnóstico Trombocitopenia Trombocitopenia Inducidapor por Inducida Heparina Heparina √ PF4/Heparin antibodies Complicaciones Complicaciones Embarazo Embarazo EstudioFactores Factores Estudio deRiesgo Riesgo de √ Antitrómbina √ Proteína C Coagulometrico √ Proteína C Cromogenica √ Proteína S Coagulometrica √ Proteina S Ag √ FV Leiden molecular. √ FII20210 molecular √ Homocisteina √ dRVVT √ SAF √ FVIII Instrumentación • • • • • • • Rutina Dímero-D Factores Trombofilia Síndrome Antifosfolipídico Fibrinolisis Control Terapias Anticoagulantes • Mutación Protrombina 20210 • Mutación FV Leiden • Control Terapias Antiagregantes • ACA IgG/IgM; Anti- β2Glicoproteína I IgG/IgM CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE HEMOSTASIA. “Esta es la historia de cuatro personas: TODOS, ALGUIEN, CUALQUIERA y NADIE. Había que llevar a cabo una tarea importante y TODOS estaban seguro de que ALGUIEN la haría. CUALQUIERA lo podría haber hecho, pero NADIE lo quiso hacer. ALGUIEN se enojó, porque era tarea de TODOS. TODOS pensaron que CUALQUIERA lo podría hacer, pero NADIE pudo darse cuenta de que TODOS no lo haría. Finalmente, ALGUIEN culpó a TODOS de que NADIE hiciera lo que CUALQUIERA podía haber hecho.” Función del Control de Calidad “Estudiar sistemáticamente todas las variaciones que son responsabilidad del laboratorio además de las estrategias y los procedimientos que se utilizan para detectarlas oportunamente y minimizarlas hasta el nivel en el que estas variaciones no afecten adversamente las decisiones clínicas” ¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico? •Cumplir con Normas Nacionales e Internacionales. •Detectar errores (Sistemáticos/Aleatorios) sistema de alarmas. •Asegurar que el resultado no nada mas cumple estadísticamente si no que tiene utilidad médica. ¿Porqué hacer Control de Calidad en el Laboratorio Clínico? •Disminuir costos •Credibilidad al laboratorio •Beneficios al paciente FASES ANALÍTICAS EN LABORATORIO DE COAGULACIÓN. • FASE PREANALÍTICA. • FASE ANALÍTICA • FASE POSTANALÍTICA. FASE PREANALÍTICA • Disminución de las interferencias en el análisis causadas por el paciente. • Obtención, transporte y conservación del espécimen de manera correcta. • Correcta identificación de las muestras, médico solicitante y pruebas solicitadas. Disminución de las interferencias en el análisis causadas por el paciente. USO DE MEDICAMENTOS a)Anticoagulantes. b)Aspirina. c)Antibióticos. d)Multivitaminicos DIETA DEL PACIENTE a)Alta en grasa b)Vegetales, Tomate, Aguacate Obtención de la muestra. Zona de la toma de muestra. a)No tomar de la zona de canalización. b)No tomar del mismo lado en donde esta canalizado el paciente. Uso adecuado del torniquete. Orden de los tubos y correcto llenado. a)Vacutainer. b)Jeringa. c)Mariposa. Tipo y concentración del anticoagulante. Tipo y concentración del anticoagulante. Formula para el ajuste de la cantidad de anticoagulante para Hematocrito < 20% y > 55%. DONDE: C = 1.85 X 10-03 (100-H) V C = Volumen de citrato de sodio en mililitros. V = Volumen de sangre a tomar en mililitros. H = Hematocrito in porcentaje. Transporte y conservación del espécimen de manera correcta. Conservación de la muestra. 2 hrs de 22°C - 24°C. 4 hrs de 2°C - 4°C. 2 semanas a - 20°C. 6 meses a - 70°C. Congelar de manera rápida. Condiciones de separación de la muestra. Garantizar un conteo < 10, 000 plaquetas (2500g x 15 minutos). Centrifugar con tubos tapados. Usar centrifuga refigerada. Verificación correcta de la muestra antes del análisis. FASE ANALÍTICA • Hidratación de manera correcta de reactivos, controles y calibradores. C3-A3 Vol. 17 No. 18 Replaces C3-A2 October 1997 Vol. 11 No. 13 Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Third Edition. This document provides guidelines on water purified for clinical laboratory use; methods for monitoring water quality and testing for specific contaminants; and water system design • Verificación y mantenimiento de los equipos de manera continua. • Personal capacitado en el área de trabajo. • Estandarización de las metodologías para cada analito y valores de referencia para cada uno. Volume 20 C28-A2 How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline—Second Edition Abstract How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline— Second Edition (NCCLS document C28-A2) is written for users of diagnostic laboratory tests. It offers a protocol for determining reference intervals that meet the minimum requirements for reliability and usefulness. The guideline focuses on health-associated reference values as they relate to quantitative clinical laboratory tests. Included are various requirements for studies to determine reference values for a new analyte or a new analytical method of a previously measured analyte. Also discussed is the transfer of established reference values from one laboratory to another. EQUIPO: ACL ELITE PRO MARCA: Instrumentation Laboratory N/S: 9021099 REACTIVOS: PT-Fibrinogen HS No. Lote N0799432 APTT-SP No. de Lote N1090367 CONTROLES: Hemosil Normal Control No. Lote N0499004 VALORES ESPERADOS TP 10.8 - 13.8 % 136 - 79 INR 0.88 - 1.12 FIB 277 - 357 TPT 29.1 - 34.1 Low Abnormal Control No. Lote N0990152 TP 16.3 - 24.5 % 56 - 30 INR 1.50 - 2.7 FIB 92 - 162 TPT33.4 - 45.2 High Abnormal Control No. Lote N0599223 TP 22.2 - 30.0 % 33 - 20 2.21 - 3.75 ----45.5 - 61.0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 Media Desv Stand CV LI LS CN1 9,6 9,4 9,4 9,5 9,8 9,6 9,4 9,4 9,5 9,5 9,5 9,6 9,5 9,7 9,5 9,4 9,5 9,4 9,8 9,5 9,5 9,6 9,7 9,7 9,54 0,12 1,31 9,17 9,92 CN2 22 22,5 22,8 22,8 22,7 22,8 23,2 23,6 22,9 23,2 23,6 23,4 23 23,2 24 23 23 23,1 21,8 22,9 23,3 22,5 23 21,9 22,93 0,53 2,29 21,35 24,50 CN3 35,1 37 36,5 36,4 36,2 36,8 37 38,6 37,8 36,3 37,4 37,2 38 38,3 37,4 37,2 36,6 39,1 37,9 38,3 38,6 38,7 39 37 37,43 1,01 2,71 34,39 40,48 Donadores 10,1 9,8 10 9,7 10,2 10,3 10 9,8 9,9 10 10,5 10,3 9,8 10 9,9 10,5 9,8 10,2 10,4 10,3 10,2 9,8 9,9 10,2 10,07 0,24 2,37 9,35 10,78 Valores de referencia del Hospital • Mujeres: TP seg TTPa seg • Hombres: TP TTPa 12.24 22.76 - 12.1 - 16.06 35.18 - 16.22 seg 22.4 - 33.24 seg FASE POSTANALÍTICA FASE POSTANALÍTICA • Validación de resultados, solicitar diagnostico al médico. • Utilización de valores de referencia de un método diferente al utilizado. • Organizar y respaldar los resultados obtenidos. • Realizar el reporte de los resultados siempre con sus valores de referencia. ERRORES Inapropiada interpretación Preparación del Paciente Del Paciente Del Contenedor Stress Técnica de la toma de muestra Edad Sexo Del almacenamiento Sitio de la toma de muestra Drogas Historia Clínica Alimentación VARIABILIDAD BIOLOGICA LABORATORIO Maltrato de la muestra Malos Informes Problemas Analíticos CONTROL DE CALIDAD INTERNO • Consiste en intercalar materiales control entre las muestras de pacientes y evaluar la dispersión de resultados obtenidos. de los los • Se debe de hacer de manera diaria, antes de comenzar la jornada de trabajo. • Se utilizan controles de diferentes niveles. • El resultado de los controles se expresa gráficamente y la imprecisión se cuantifica mediante el coeficiente de variación. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO • Su objetivo es valorar la inexactitud de cada laboratorio y la imprecisión del conjunto de ellos. • Se basa en la comparación de resultados entre diferentes laboratorios, contra el valor esperado. • Permite una evaluación más objetiva que la que se realiza con el CCI. NORMA Oficial Mexicana NOM-166-SSA1-1997, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. • 9. Aseguramiento de la calidad • 9.1 Deberán aplicar un programa interno de control de calidad que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. • 9.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad en el cual deberán integrar los análisis que realice y que incluya el programa. • 9.3 Acreditar la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos análisis en los que la calidad no sea satisfactoria. NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. • 7 Aseguramiento de la calidad • 7.1 Deberán aplicar un programa de control interno de la calidad para todos los estudios de laboratorio que realizan, que incluya las etapas preanalítica, analítica y postanalítica. • 7.2 Deberán participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa, de acuerdo con las necesidades del laboratorio clínico en materia de calidad. • 7.3 Demostrar documentalmente, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos y desarrollar una investigación dirigida para solucionar la problemática de aquellos estudios de laboratorio en los que la calidad no sea satisfactoria Creación de una Gráfica de Levey-Jennings Creación de una Gráfica de Levey-Jennings REGLAS DE WESTGARD 3S 2S 1S _ X -1S -2S -3S Uso de una Gráfica de Levey-Jennings • Se pueden detectar errores: – Aleatorios: Es cualquier desviación respecto a un resultado esperado; existen errores aleatorios aceptables e inaceptables. – Sistemáticos: Se manifiestan como un cambio en la media de los valores de control (Tendencia ó Desplazamiento). Error sistemático - Desplazamiento 1) Un cambio repentino y finalmente estable en los valores de control y posiblemente en los valores de los pacientes; 2) Un tipo de error sistemático. Los cambios abruptos en la media de control. Se representan como un cambio positivo o negativo repentino y pronunciado en el desempeño del sistema de análisis Error sistemático - Tendencia Una tendencia indica una perdida gradual de la confiabilidad del sistema de análisis. Usualmente las tendencias son sutiles. REGLAS DE WESTGARD REGLA 13S • Una observación de control excede los límites de control fijados a +/- 3 DE. Identifica un error aleatorio. 3S 2S 1S _ X -1S -2S -3S TP CN1 CN2 TTPa TP CN1 CN2 TTPa TP CN1 CN2 TTPa REGLAS DE WESTGARD REGLA 22S • Dos observaciones control consecutivas exceden los límites de control fijado a +/2DE. Detecta el error sistemático. 3S 2S 1S _ X -1S -2S -3S REGLAS DE WESTGARD REGLA 41S • Cuatro observaciones consecutivas control exceden la media + 1DE ó -1DE. Indica un error sistemático. 3S 2S 1S _ X -1S -2S -3S REGLAS DE WESTGARD REGLA R4S • Una observación control excede el límite +2DE y una siguiente observación control excede el límite -2DE. Identifica error aleatorio. 3S 2S 1S _ X -1S -2S -3S QUE HACER CUANDO LOS RESULTADOS DE CONTROL….. ESTAN FUERA DE CONTROL. • Llegan al laboratorio 4 muestras urgentes y docenas de muestras de rutina. • Enciende usted el instrumento. • Le realiza su mantenimiento diario. • Corre sus controles. • Uno de los resultados de control esta fuera de control ¿Y ahora qué? ¿Vuelvo a correr el control hasta que este dentro? ¿Cambio reactivos? ¿Repito el mantenimiento al instrumento? ¿Corro las muestras urgentes primero y después vuelvo a correr los controles? Cada laboratorio clínico debe tener una serie de pasos explícitos a seguir (procedimiento), cuando los resultados de control están fuera de control. Protocolo General • Las acciones correctivas pueden basarse en un protocolo sugerido por la CLSI. National Committee for Clinical Laboratory Standards. Physician's Office Laboratory Guidelines. Tentative Guideline POL1-T2. Villanova, Pa.: NCCLS; 1992. Protocolo general para Acciones correctivas, según CLSI. 1. Repetir el mismo control inmediatamente. 2. Repetir la prueba empleando un vial fresco de control. 3. Repetir la prueba usando un control nuevo de un lote diferente. 4. Realizar mantenimiento y volver a correr el control. 5. Recalibrar y volver a meter el control. 6. Llamar a un experto para pedir ayuda. CONCLUSIONES • El resultado de una prueba es responsabilidad de las áreas implicadas. • El aseguramiento de la calidad debe ser un estilo de vida del Laboratorio Clínico. • Debe de ser supervisado de manera continua. • El hecho de hacer control de calidad no significa que trabajamos bien, entonces imagina no trabajar sin el. • La acción más pequeña, es mejor que la intención más grande.