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AERO EXPECTUSS® Jarabe Ambroxol + Salbutamol ComPoSICIón: Cada 5 mL de AERO EXPECTUSS® jarabe contienen: Salbutamol (como sulfato) 2 mg y clorhidrato de ambroxol 7,5 mg AERO EXPECTUSS® jarabe tiene acción: Mucocinético, broncodilatador. Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardíaco. Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades del moco bronquial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares. InDICACIonES: AERO EXPECTUSS® jarabe es un fármaco broncodilatador y mucolítico útil en procesos bronquiales (con acción simpaticolítica) donde se requiere la expulsión de flema para evitar el estancamiento del moco espeso en los alvéolos pulmonares en procesos broncopulmonares que cursan con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en las situaciones que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio: • Bronquitis aguda, Bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica • Asma bronquial • Bronquiectasias • Neumonía • Bronconeumonía • Exacerbaciones en los Síntomas Graves de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica mECAnISmo DE ACCIón: AERO EXPECTUSS® jarabe actúa de la siguiente manera: El Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardiaco, lo que determina la relajación de musculatura lisa bronquial y broncodilatación. Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades reológicas del moco bronquial. Estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares. El ambroxol estimula la producción de tensoactivo en las células alveolares tipo II. El tensoactivo actúa como un factor "antiglue" en contra de la pega en el alvéolo y bronquio, y previene que las secreciones se peguen a las paredes del árbol bronquial, facilitando así el transporte de la mucosidad. PRoPIEDADES FARmACoLóGICAS: Salbutamol: después de su administración oral, salbutamol es absorbido en el tracto gastrointestinal y experimenta un primer paso considerable en su metabolismo a sulfato fenólico. La biodisponibilidad es cerca del 50%. Se excreta principalmente en la orina. Las heces son una ruta menor de excreción. La mayoría de la dosis de salbutamol administrada por vía intravenosa, oral o por inhalación, se excreta dentro de 72 horas. Hasta un 10% de salbutamol se une a proteínas plasmáticas. Vida media 7 horas. Ambroxol: Su biodisponibilidad oral absoluta es de 60%. Después de su administración oral se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. Un tercio de la dosis sufre el primer paso metabólico, se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo glucorónidos y 85 a 90% de la dosis se excreta en la orina principalmente como metabolitos y menos del 10% en forma inalterada. El clorhidrato de ambroxol se fija 90% a las proteínas plasmáticas. Vida media: 10 horas. 2015 Excreción: Renal (85%) y fecal (10%) ConTRAInDICACIonES: Hipersensibilidad. No se administre en pacientes con úlcera gástrica. No se administre durante el primer trimestre del embarazo. Categoría C. Hipertensión arterial. Insuficiencia cardiaca. Tirotoxicosis, hipertiroidismo. Enfermedad de Parkinson. Simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el propanolol o inhibidores de la MAO. ADVERTEnCIAS y PRECAUCIonES: El incremento en el uso de agonistas ß2 inhalados de corta acción para controlar los síntomas indica deterioro en el control del asma. El manejo del asma normalmente sigue un programa escalonado y la respuesta del paciente debe de ser monitoreada clínicamente y por las pruebas de función pulmonar. Los pacientes deben de ser advertidos de que si el alivio o la duración de acción habituales se reducen, ellos no pueden, sin asesoría de su médico tratante, incrementar la dosis o la frecuencia de la administración. Con el uso de agonistas ß2, principalmente administrados por vía parenteral o por nebulización, potencialmente puede resultar en hipocalemia severa. Esta precaución, debe de establecerse particularmente en el asma severa aguda, porque este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En estas situaciones se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio. Igual que con otros agonistas de receptores adrenérgicos ß, AERO EXPECTUSS® jarabe puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo, incrementando los niveles de glucosa sanguínea. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado cetoacidosis. La administración concomitante de corticosteroides puede exagerar este efecto. Antecedente de úlcera péptica: Se han descritos casos de lesiones graves en piel como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Sus síntomas prodrómicos de enfermedad pseudogripal inespecífica en la fase inicial pueden confundir; si aparecen nuevas lesiones en piel o mucosas, suspender tratamiento. Supervisar pacientes con deficiencia broncomotriz. Insuficiencia hepática. Insuficiencia renal. cardíaca. Muy raramente, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. También calambres musculares. Potencialmente puede producirse una hipocalemia severa con el tratamiento bajo agonistas ß2. Muy raramente se ha reportado, como con otros agonistas ß2, hiperactividad en niños. Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), en pacientes susceptibles. En algunos pacientes, taquicardia. Ambroxol puede causar: Trastornos digestivos como: Diarreas, náuseas, vómitos, cefaleas, hipoestesia faríngea o hipoestesia oral. DoSIS: Cada dosis de 5 mL de AERO EXPECTUSS® jarabe equivalen a 2 mg de salbutamol y 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol. La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, tres veces al día. Edad Niños de 2 a 4 años Niños de 5 a 6 años ml 3 a 5 mL 4 a 8 mL Niños mayores 5 a 10 mL 6 años y adultos Equivalencia Frecuencia en cucharaditas de administración ½a1 cucharadita 1a1½ cucharadita 1a2 cucharaditas cada 8 horas cada 8 horas cada 8 horas PRESEnTACIonES: AERO EXPECTUSS® jarabe frasco 120 mL con 7,5 mg de ambroxol y 2 mg de salbutamol por cada 5 mL. JULPHARmA GRoUP Importado y distribuido por: DIFARE S.A. Dirección: Ciudad Colón Edificio Corporativo 1 Mz 275 Solar 5. Etapa III. PBX: 3731390. Guayaquil-Ecuador. USo En EmBARAzo y LACTAnCIA: Los estudios realizados en animales, no revelan algún efecto dañino sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del ambroxol. No hay información adecuada disponible sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el embarazo. Sin embargo, debe de procederse con especial precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer embarazada y no debe de administrarse durante el primer trimestre del embarazo. El uso de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe de considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el feto. No hay información sobre la excreción de ambroxol en la leche de animales o humanos y como salbutamol probablemente se excreta en la leche materna, el uso de AERO EXPECTUSS® jarabe en mujeres lactando, no se recomienda a menos que los beneficios esperados sean mayores a cualquier riesgo potencial. InTERACCIonES: No debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propanolol. Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO. Eleva concentración en tejido pulmonar y esputo de: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina. Precaución con: antitusivos por riesgo de acumulación al reducir reflejo de tos. No hay interacciones peligrosas si se administra junto a bronquiolíticos, diuréticos o corticosteroides. REACCIonES ADVERSAS: Salbutamol puede causar: Un temblor fino del músculo esquelético; usualmente las manos son las más afectadas. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes ß-adrenérgicos. Sensación de tensión en unos pocos pacientes; esta se debe al efecto sobre el músculo esquelético y no a una estimulación directa sobre el SNC. Cefaleas ocasionales. En algunos pacientes, vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en la frecuencia 3
