Download Resumen EPAR de Votubia

EMA/657054/2012
EMEA/H/C/002311
Resumen del EPAR para el público general
Votubia
everolimus
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votubia. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Votubia?
Votubia es un medicamento que contiene el principio activo everolimus. Se presenta en forma de
comprimidos (de 2,5, 5 y 10 mg).
¿Para qué se utiliza Votubia?
Votubia se utiliza para tratar los siguientes tumores benignos (no cancerosos) causados por la
enfermedad genética esclerosis tuberosa:

Astrocitoma subependimial de células gigantes (SEGA), un tumor cerebral benigno, en cuyos casos
se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años a los cuales no se puede extirpar quirúrgicamente
el tumor;

El angiomiolipoma renal, un tumor renal benigno, donde se utiliza en los adultos en riesgo de
desarrollar complicaciones pero que no precisan de una intervención quirúrgica inmediata;
Dado el escaso número de pacientes con esclerosis tuberosa, esta enfermedad se considera "rara", y
Votubia fue designado "medicamento huérfano" (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4
de agosto de 2010.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
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¿Cómo se usa Votubia?
El tratamiento con Votubia debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con
esclerosis tuberosa y en la vigilancia de las concentraciones del fármaco.
Votubia se administra por vía oral una vez al día, a la misma hora todos los días, de manera
alternativa con o sin ingesta previa de alimento.
En el caso de SEGA, la dosis inicial dependerá de la superficie corporal (calculada a partir de la
estatura y el peso del paciente), pero el médico hará los ajustes necesarios en función de las
concentraciones sanguíneas del medicamento y en lo bien que el paciente tolere el tratamiento.
En los pacientes con angiomiolipoma renal, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. En el
caso de pacientes que tengan efectos secundarios graves, el médico puede tener que reducir la dosis o
interrumpir temporalmente el tratamiento.
Los pacientes que tienen una alteración hepática de leve a moderada deberán recibir una dosis inicial
inferior. Votubia no se recomienda a pacientes con SEGA y disfunción grave de la función hepática. En
los pacientes con angiomiolipoma renal y grave alteración de la función hepática Votubia sólo se
recomienda si el beneficio deseado es mayor al riesgo.
¿Cómo actúa Votubia?
El principio activo de Votubia, everolimus, es un agente antineoplásico que actúa bloqueando una
enzima llamada «diana de la rapamicina en los mamíferos» (mTOR), cuya actividad aumenta por
encima de lo normal en las células tumorales de los pacientes con SEGA o angiomiolipoma renal. En el
organismo, el everolimus se une a una proteína presente en el interior de las células formando un
«complejo». que bloquea la mTOR. Como mTOR está involucrada en el control de la división celular y
el crecimiento de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células tumorales y reduce su
suministro de sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Votubia?
En SEGA provocada por esclerosis tuberosa, Votubia se ha estudiado en un estudio principal con 28
adultos y niños de 3 años y mayores. El criterio de eficacia principal se basó en el grado de reducción
del tumor cerebral principal del paciente después de seis meses de tratamiento.
En el angiomiolipoma renal provocado por esclerosis tuberosa, Votubia se comparó con un placebo (un
tratamiento ficticio) en un estudio con 118 adultos. El criterio principal de eficacia fue la proporción de
pacientes que respondieron al tratamiento y cuyo tumor renal se redujo al menos a la mitad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Votubia durante los estudios?
Votubia ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con SEGA y angiomiolipoma renal al
reducir el volumen de los tumores. En los pacientes con SEGA, el tumor cerebral principal se redujo a
la mitad en aproximadamente el 30 % de los pacientes y en casi un tercio en alrededor del 70 % de
los pacientes. En los pacientes con angiomiolipoma renal, el tumor renal se redujo al menos la mitad
en el 42% de los pacientes (33 de 79 pacientes) tratados con Votubia, frente a ninguno de los 39
pacientes que recibieron un placebo.
Votubia
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¿Cuál es el riesgo asociado a Votubia?
Los efectos secundarios más comunes (observados en uno de cada diez pacientes) en los estudios con
Votubia son las infecciones, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca) y mayor nivel de
colesterol en sangre. Para la lista completa de los efectos secundarios registrados ocn Votubia, véase
el prospecto del medicamento.
Votubia no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al everolimus, a
medicamentos con una estructura similar a la del sirolimus y el temsirolimus o a cualquiera de sus
demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Votubia?
El CHMP consideró demostrado que Votubia reduce el tamaño de los tumores cerebrales, con lo que se
espera que reduzca los signos y síntomas de SEGA, como crisis convulsivas, hidrocefalia (acumulación
de líquido en el cerebro) y elevación de la presión dentro del cerebro. Aunque la cirugía sigue siendo el
tratamiento habitual para esta enfermedad, se espera que Votubia beneficie a los pacientes con
tumores que no se pueden extirpar quirúrgicamente. Se ha demostrado también que Votubia reduce el
tamaño de los tumores renales en pacientes con angiomiolipoma renal. Los efectos secundarios del
medicamento se han considerado tolerables y son por lo general de leves a moderados. En
consecuencia, el Comité decidió que los beneficios de Votubia son mayores que sus riesgos y
recomendó autorizar su comercialización.
Vectibix ha obtenido una «autorización condicional», lo que significa que quedaba pendiente la
presentación de datos complementarios sobre el medicamento>. Cada año, la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente
resumen.
¿Qué información falta todavía sobre Votubia?
La empresa que fabrica Votubia presentará los resultados de otros estudios sobre los efectos a largo
plazo del medicamento, la duración de la respuesta al tratamiento y el modo en que es metabolizado
por el organismo.
Otras informaciones sobre Votubia
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Votubia el 2 de septiembre de 2010.
El EPAR completo de Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Votubia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en
el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2012.
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