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AVITEX-RF Prueba latex serológica para la detección De Factor Reumatoide 8007A INTRODUCCION Y USO PREVISTO AVITEX-RF es un kit de prueba rápida de aglutinación por látex para la detección del factor reumatoide (RF) en suero humano. El RF se encuentra en sueros de pacientes con artritis reumatoide y se cree para ser anticuerpos de IgM dirigidos contra los pacientes posee la inmunoglobulina G. PRINCIPIO DE LA PRUEBA El AVITEX-RF contiene partículas de látex cubiertas con globulina gamma humana especialmente purificada, según lo descrito por Singer et al. Cuando la suspensión de látex se mezcla con el suero que contiene niveles elevados del RF en una diapositiva, la aglutinación es clara y se considera positiva después de un plazo de 2 minutos. CONTENTS OF THE KIT: Reactivo AVITEX-RF Latex Suero control positivo Suero control negativo Stirrers Diapositiva reutilizable Hoja de instrucciones 100 Tests 5 ml 0.5 ml 0.5 ml 100 1 1 50 Tests 2.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 50 1 1 G AA M PRECAUCIONES La suspensión del látex se debe homogenizar antes de su uso. La diapositiva de la prueba debe ser limpiada a fondo antes de su uso y no tener rastros de muestras ni detergentes que puedan afectar al resultado. Asegúrese de que los reactivos y las muestras estén a temperatura ambiente antes de sus uso. Los reactivos de AVITEX contienen materiales de origen humano y se han probado y confirmado la negativa para VIH I Y II, HCV Y HBsAg aprobados por procedimientos de la FDA. Todos los reactivos se debn, sin embargo, tratar como potencialmente biológico infecciosos. Los reactivos de AVITEX contienen 0.095% de ácido sódico como preservativo y puede ser tóxico si es ingerido. El ácido sódico puede reaccionar con el plomo y la plomería de cobre y a la forma de sales altamente explosivas. Los kits de AVITEX deben de refrigerarse de 2oC a 8oC. No usarse después de la fecha de expiración. No se congelen. Mezcle las gotas usando un agitador disponible asegurando la cobertura del círculo de la prueba con la mezcla. 4. Suave y uniformemente rote la diapositiva de la prueba por dos minutos mientras que examina que la diapositiva de la prueba para la aglutinación. RESULTADOS Examine la diapositiva de la prueba bajo fuente de luz fuerte después de 2 minutos. Un resultado positivo es indicado por el patrón obvio de la aglutinación del látex en una solución clara. Un resultado negativo es indicado por ningún cambio en la suspensión del látex en la diapositiva de la prueba. AVITEX-RF tiene un límite de detcción de 8 IU/ml del RF en el suero del paciente y el reactivo está calibrado bajo las Normas Internacionales de Referencia de la Organización Mundial de la Salud (WHO). Los resultados positivos serán obtenidos en una concentración del suero del RF de 8 IU/ml o más y los resultados negativos serán obtenidos en una concentración del RF debajo de 8 IU/ml. PRUEBA SEMI-CUANTITATIVA Prepare una serie de diluciones que doblan el suero del paciente en solución salina fisiológica (1/2, 1/4, 1/8 y 1/16). Repita el método de prueba para cada dilución según lo descrito arriba. La concentración del RF del suero puede entonces ser calculada aproximadamente multiplicando el factor de la dilución (es decir 2, 4, 8 o 16) por el límite de detección, es decir, dar el número de la concentración de IU/ml e.g. si el título de la aglutinación aparece en 1/8 del suero de la concentración aproximada del RF es 8 x 8 = 64 IU/ml. INTERPRETACION Las pruebas de RF son importantes en distinguir entre los estados reumatoides de la artritis, autoinmunes y otros inflamatorios de la enfermedad. Debe ser observado que las pruebas positivas para el RF no son dadas por cada prueba con cada caso de artritis reumatoide clínico diagnosticado. Los pacientes sanos de RF pero enfermas de otra causa pueden dar reacciones positivas y la incidencia está entre 3-5% de la población. Las reacciones positivas ocurren en condiciones tales como mononucleosis infecciosa, sífilis, hepatitis y otras condiciones clínicas. Estos falsos positivos dan normalmente títulos muy bajos en la prueba cuantitativa. REFERENCES 1. Singer, J.M. and Plotz, G.M; Am. J. Med. 21,888, (1956). 2. Singer, J.M. and Plotz, G.M. JAMA, 168,180 (1958). 3. Ball, J. and Lawrence, JS, Ann. Rheum. Dis., 22, 311 (1963) 4. Jones, W.L. and Wiggins, G.L, Amber. J. Clin. Path., 60,603 (1973) 5. Waaler, S.G., Bentzon, M.W., Houba, V and Krag, P. Bull. Wld. Hlth. Org. 42, 311 (1970). SA 3. Conserve de 2oC a 8oC. No congele. Solo para diagnóstico in-vitro . Material requerido pero no suministrado Micro-pipetas (50 l) Solución salina isotónica (0.9% NaCI) RECOLECCION DE LA MUESTRA Obtenga las muestras del paciente por sangre venosa permita que se forme el coágulo. Centrifugue la muestra coagulada y obtenga un suero claro. Nota: No utilice sueros hemolizados, contaminados o lipémicos. Refrigere las muestras a -20oC hasta un máximo de 6 semanas. NO DILUYA LOS SUEROS DE LA PRUEBA ANTES DE SU USO EN LA PRUEBA CUALITATIVA. ISSUE 2 Omega Diagnostics Ltd., 2001 INSTRUCCIONES DE USO Permita que los reactivos y muestras alcancen su temperatura ambiente. 1. Transfiera una gota del suero del paciente al círculo de la prueba en la diapositiva. 2. Mezcle el reactivo de latex, después, con el cuentagotas proposcionado, agregue una gota de la suspensión al círculo de la prueba. GENERAL DE APARATOS ANALITICOS MEDICOS, SA de CV AV. RIO BLANCO No. 779 MIRADOR DE SAN ISIDRO ZAPOPAN, JALISCO, C.P. 45130 01800-1118899 WWW.GAAMSA.COM
