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Fresofol 1% MCT
Propofol 1%
Emulsión Inyectable I.V.
Venta bajo receta archivada
Industria Austríaca
FÓRMULA
Cada 100 ml de emulsión contiene:
1 g de Propofol (2,6-diisopropilfenol). Excipientes: aceite de soja, triglicéridos de
cadena media, fosfolípidos de huevo purificado, glicerol, ácido oleico, hidróxido de
sodio, agua para inyectables c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Fresofol 1% MCT es un agente sedante-hipnótico para ser usado por vía intravenosa
en la inducción y mantenimiento de la anestesia o para la sedación.
INDICACIONES
Inducción y mantenimiento de la anestesia general. Sedación de pacientes adultos
ventilados en terapia intensiva. Sedación para procedimientos diagnósticos y
procedimientos quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El Propofol es un anestésico general de acción corta con un rápido inicio de la acción
de aproximadamente 30-40 segundos. La duración del efecto anestésico,
dependiendo del metabolismo y la eliminación, es de 4 a 6 minutos. Bajo el régimen
de mantenimiento con inyecciones repetidas de Propofol o bien por infusión
continua no se observó acumulación significativa. La recuperación del paciente es
rápida.
FARMACOCINÉTICA
Propofol se une a las proteínas plasmáticas en un 98%.
Luego de la administración intravenosa, la farmacocinética del Propofol puede ser
descripta como un modelo de 3 compartimentos: tiene una fase rápida de
distribución (t1/2=1,8 a 4,1 minutos), una fase b de eliminación rápida (t1/2= 34 a 64
minutos) y una fase g de eliminación lenta (t1/2=184 a 382 minutos). En la fase g de
eliminación, la disminución de los niveles sanguíneos es lenta debido a la baja
distribución y a la profundidad del compartimento.
El volumen de distribución inicial (V) es de alrededor de 22 a 76 litros, el volumen de
distribución total (Vdb) es de 387 a 1587 litros. Propofol es rápidamente eliminado
del cuerpo (el clearance corporal total es de 1,5 a 2 litros/minuto).
El clearance del producto ocurre principalmente en el hígado, donde se forman
conjugados inactivos de Propofol con ácido glucorónico (40%) y el correspondiente
quinol y el conjugado 4-sulfato que es eliminado por orina (aproximadamente el
88%). Menos del 0,3% de la dosis administrada es excretada por las heces.
La biodisponibilidad luego de la administración intravenosa es de 100%.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN
Anestesia en adultos:
- Inducción de la anestesia: para la inducción de la anestesia se titula Fresofol
1% MCT a una velocidad de aproximadamente 20-40 mg de Propofol cada 10
segundos, mediante una bomba de infusión o inyección en bolo, hasta que los signos
clínicos muestren el inicio de la anestesia.
La mayoría de los adultos menores de 55 años requieren por lo general una dosis
total de 1,5 a 2,5 mg de Propofol/kg. Por encima de esta edad los requerimientos
serán menores. En pacientes con grados ASA III y IV, los requerimientos
generalmente serán menores y la dosis total de Fresofol 1% MCT debe reducirse a un
mínimo de 1 mg de Propofol/kg de peso corporal. Deberá utilizarse una velocidad de
administración menor de Fresofol 1% MCT (aproximadamente 2 ml (20 mg) cada 10
segundos).
- Mantenimiento de la anestesia general: el efecto de la anestesia puede
mantenerse por infusión prolongada o por reiteradas inyecciones en bolo de
Fresofol 1% MCT.
Para el mantenimiento de la anestesia mediante infusión prolongada, la dosificación
se encuentra normalmente entre los 4-12 mg de Propofol/kg/hora.
En intervenciones quirúrgicas menores como cirugía invasiva, debiera ser suficiente
una dosificación de aproximadamente 4 mg Propofol/kg/hora.
En pacientes ancianos, pacientes con condiciones generales inestables, pacientes
con función cardíaca deteriorada o con hipovolemia, y en pacientes de grupos de
riesgo ASA III y IV, la dosis de Fresofol se puede disminuir hasta 4 mg de
Propofol/kg/hora, dependiendo del estado del paciente y del procedimiento
anestésico empleado.
Para el mantenimiento de la anestesia mediante sucesivas inyecciones en bolo,
deberán administrarse dosis en incrementos de 25-50 mg de Propofol (2,5-5 ml de
Fresofol 1% MCT) según los requerimientos clínicos.
La administración rápida en bolo (única o repetida) no debe usarse en ancianos
porque puede conducir a depresión cardiorespiratoria.
Anestesia en niños a partir del mes:
Por experiencia insuficiente, Fresofol 1% MCT no debe utilizarse en niños menores
de 1 mes.
- Inducción de la anestesia: Para la inducción de la anestesia se suministra
lentamente Fresofol 1% MCT hasta iniciada la inconciencia. Se debe adaptar la dosis a
la edad y/o al peso corporal.
En niños mayores de 8 años la inducción de la anestesia requerirá aproximadamente
2,5 mg de Propofol/kg. En niños menores de 8 años la dosis puede ser mayor. La dosis
inicial debería ser de 3 mg/kg de peso corporal. En caso de ser necesario se puede
suministrar dosis adicionales de 1 mg/kg de peso corporal cada una. En niños de
grupos de riesgo ASA III y IV no existen experiencias previas, se recomiendan dosis
menores.
No se recomienda la administración de Fresofol 1% MCT mediante el sistema de
Perfusión Controlada Dirigida (TCI) en niños, para iniciar la anestesia general.
- Mantenimiento de la anestesia general: Para el mantenimiento de la anestesia
se emplea infusión continua en dosis de 9-15 mg de Propofol/kg de peso
corporal/hora.
No hay datos respecto de la aplicación reiterada de inyecciones en bolo de Fresofol
1% MCT para el mantenimiento de la anestesia en niños.
No se recomienda Fresofol 1% MCT en niños menores a 3 años de edad.
En los niños menores de 3 años pueden requerirse dosis mayores en comparación
con pacientes pediátricos mayores, dentro de los límites de dosis recomendada.
Debe adecuarse la dosificación de forma individual. Se debe prestar especial
atención a que el efecto analgésico sea suficiente.
Como duración máxima de uso no debería excederse un tiempo de 60 minutos,
excepto cuando haya una indicación específica para un uso más largo, como por
ejemplo en hipertermia maligna, en la cual están estrictamente contraindicados los
anestésicos inhalatorios.
No se recomienda la administración de Fresofol 1% MCT mediante el sistema de
Perfusión Controlada Dirigida (TCI) en niños, para mantener la anestesia general.
- Sedación de adultos en terapia intensiva:
Cuando se usa para suministrar sedación para pacientes ventilados bajo condiciones
de terapia intensiva, se recomienda que Fresofol 1% MCT se administre mediante
infusión continua.
La dosis deberá ajustarse de acuerdo a la profundidad de la sedación requerida.
Normalmente se obtiene una sedación satisfactoria con tasas de administración en
el intervalo de 0,3 a 4 mg de Propofol/kg/hora. No se recomiendan velocidades de
perfusión mayores de 4 mg de Propofol/kg/hora.
En pacientes que reciben simultáneamente alimentación parenteral con lípidos debe
tenerse en cuenta la cantidad de lípidos suministrada por Fresofol, 1 ml de Fresofol
contiene 0,1 g de grasa.
No debe utilizarse Fresofol 1% MCT para la sedación en niños y jóvenes menores de
16 años.
Se recomienda monitorear el nivel de lípidos en pacientes con riesgo de sobrecarga
grasa. Si las grasas no se eliminan adecuadamente se deberá ajustar la dosis.
Si la sedación es mayor a tres días se deberá realizar un monitoreo de lípidos en todos
los pacientes.
En pacientes ancianos se debe disminuir la velocidad de infusión y en pacientes con
grados ASA III y IV, se debe reducir la dosis y la velocidad de administración de
Fresofol 1% MCT.
La administración rápida en bolo (única o repetida) no debe usarse en ancianos
porque puede conducir a depresión cardiorespiratoria.
No se recomienda la administración de Fresofol 1% MCT mediante el sistema de
Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en la unidad de terapia intensiva.
- Sedación de adultos en procedimientos diagnósticos y quirúrgicos:
Para proporcionar sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de
diagnóstico, las dosis y la velocidad de administración deberán ajustarse de acuerdo
a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requieren 0,5-1 mg de Propofol/kg
de peso corporal durante un lapso de 1 a 5 minutos para el inicio de la sedación. El
mantenimiento de la sedación deberá llevarse a cabo mediante valoración de la
perfusión de Fresofol 1% MCT al nivel deseado de sedación. La mayoría de los
pacientes requieren 1,5-4,5 mg de Propofol/Kg de peso corporal/h. Se puede
suplementar la perfusión mediante la administración de un bolo de 10-20 mg (1-2 ml
de Fresofol 1% MCT) si se requiere un incremento rápido de la intensidad de la
sedación.
En pacientes mayores de 55 años y en pacientes con grados ASA III y IV se requieren
dosis menores de Fresofol 1% MCT y deberá reducirse la velocidad de
administración.
La administración rápida en bolo (única o repetida) no debe usarse en ancianos
porque puede conducir a depresión cardiorespiratoria.
No debe utilizarse Fresofol 1% MCT en sedación de niños y jóvenes menores de 16
años para diagnóstico y procedimientos quirúrgicos.
No se recomienda la administración de Fresofol 1% MCT mediante el sistema de
Perfusión Controlada Dirigida (TCI) para la sedación en procedimientos diagnósticos
y quirúrgicos.
MODO DE ADMINISTRACIÓN
Fresofol 1% MCT se administra por vía endovenosa, sin diluir o diluido en solución de
dextrosa al 5% o en solución de cloruro de sodio 0,9% para infusión intravenosa,
solamente en frascos de vidrio para infusión.
Los envases deben ser agitados previamente. Utilizar únicamente si la emulsión es
homogénea.
Fresofol 1% MCT es una emulsión lipídica sin conservadores antimicrobianos, por lo
cual puede contaminarse rápidamente. La emulsión debe ser manejada
asépticamente, colocándola rápidamente dentro de una jeringa estéril o bien
inyectándola en forma inmediata después de abrir la ampolla o romper el cierre del
vial. La administración debe realizarse sin tardanza.
La asepsia debe mantenerse tanto para el Fresofol 1% MCT como para el equipo de
infusión, durante todo el tiempo que dure la administración. La coadministración de
Fresofol 1% MCT junto a otras drogas o fluidos agregados a la línea de infusión debe
hacerse cerca del sitio de canulación. Fresofol 1% MCT no debe ser administrada a
través de un filtro antibacteriano.
Cada vial de Fresofol 1% MCT o cualquier equipo de infusión conteniendo Fresofol
1% MCT es para uso individual.
Infusión de Fresofol 1% MCT sin diluir: se recomienda utilizar equipos para
infusión con controlador de goteo, jeringas con bombas de infusión o bombas de
infusión volumétricas que permitan controlar el ritmo de infusión.
Al igual que otras emulsiones grasas la infusión de Fresofol 1% MCT no debe
exceder un período de 12 horas. Al menos a las 12 horas de comenzada la infusión,
tanto el equipo infusional como el reservorio del producto debe ser descartado o
reemplazado si es necesario.
Infusión de Fresofol 1% MCT diluido: debe realizarse mediante un sistema de
infusión controlado que incluya una bureta, un controlador de goteo o una bomba
volumétrica, a fin de evitar una infusión involuntaria de volumen demasiado alto. El
riesgo de una infusión involuntaria debe tenerse en cuenta al decidir la máxima
dilución en la bureta.
Las diluciones, que no deben exceder 1 parte de Fresofol 1% MCT y 4 partes de
solución de dextrosa al 5% para infusión intravenosa o cloruro de sodio 0,9% para
infusión intravenosa (por lo menos 2 mg de Propofol/ml), deberán prepararse
asépticamente inmediatamente antes de la administración y deben ser usadas antes
de las 6 horas posteriores a su preparación.
La co-administración de dextrosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% ó dextrosa al 5% en
solución fisiológica en una infusión intravenosa con Fresofol 1% MCT se puede
realizar a través de un dispositivo en Y cercano al sitio de inyección.
Fresofol 1% MCT puede ser mezclado, inmediatamente antes de su uso, con
Lidocaína 1% inyectable sin conservadores (20 partes de Fresofol 1% MCT con hasta
1 parte de solución de Lidocaína al 1%) para reducir el dolor en el sitio de inyección.
Se recomienda no administrar los relajantes musculares Atracurium y Mivacurium
por el mismo canal intravenoso que Fresofol 1% MCT sin antes enjuagar el interior de
la guía para arrastrar los restos de Propofol.
Duración de la administración: la duración de la administración no deberá exceder los
7 días.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al Propofol, a la proteína de soja o maní y a cualquiera de
sus componentes.
Fresofol 1% MCT no deberá ser usado durante el embarazo, lactancia y maniobras
obstétricas (a excepción de la interrupción del embarazo).
Fresofol 1% MCT no debe ser usado para anestesia general en niños menores de 1
mes como anestésico.
Fresofol 1% MCT no debe ser usado para sedación en niños menores de 16 años de
edad en la unidad de Terapia intensiva.
ADVERTENCIAS
Esta especialidad medicinal contiene aceite de soja y fosfolípidos de huevo, los
cuales raramente pueden causar reacción alérgica. Se han observado reacciones
alérgicas cruzadas entre el aceite de soja y maní.
Fresofol 1% MCT debería ser administrado con precaución y a una menor velocidad
de infusión en pacientes debilitados, ancianos, pacientes con daño cardíaco, renal,
respiratorio, hepático o en aquellos pacientes hipovolémicos o epilépticos. La
insuficiencia cardíaca, circulatoria o pulmonar y la hipovolemia deberán ser
compensadas antes de la administración de Fresofol 1% MCT.
El Propofol carece de actividad vagolítica y puede aumentar el riesgo de vagotonía
relativa, se ha asociado con informes de bradicardia, ocasionalmente profunda, y
también asistolia. La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes
de la inducción, o durante el mantenimiento de la anestesia con Fresofol 1% MCT
debe tenerse en cuenta, especialmente en situaciones donde el tono vagal es
probable que predomine o cuando el Fresofol 1% MCT se use junto con otros
agentes que puedan causar bradicardia.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo de
lípidos y en otras condiciones donde las emulsiones de lípidos deben ser utilizadas
con precaución. 1,0 ml de Fresofol 1% MCT contiene 0,1 g de grasa.
Fresofol 1% MCT no debe administrarse a pacientes con insuficiencia cardíaca
avanzada u otra enfermedad miocárdica grave, excepto cuando se toman
precauciones extremas y se realiza monitorización intensiva.
A causa de las altas dosis necesarias en pacientes con sobrepeso severo, se debe
tener en cuenta el riesgo de efectos hemodinámicos sobre el sistema
cardiovascular.
Se debe tener un especial cuidado en pacientes con presión intracraneal alta y una
presión arterial baja, puesto que existe riesgo de un descenso significativo de la
presión de perfusión cerebral.
Antes de la anestesia de un paciente epiléptico se debe comprobar que el paciente
haya recibido tratamiento antiepiléptico. Aunque varios estudios han demostrado
eficacia en el tratamiento del estado epiléptico, la administración de Propofol en
pacientes epilépticos puede aumentar el riesgo de crisis.
El uso de Fresofol 1% MCT no está recomendado junto con terapia
electroconvulsiva.
Como otros agentes sedantes, cuando se utiliza Propofol para la sedación durante
los procedimientos operativos, pueden producirse movimientos involuntarios en los
pacientes. Durante los procedimientos que requieran inmovilidad estos
movimientos pueden ser peligrosos en el lugar de operación.
Al cabo de tres días de tratamiento en la unidad de terapia intensiva deberán
monitorearse los lípidos.
Propofol no está recomendado para la anestesia general de niños menores de 1 mes
de edad.
Se debe tener especial cuidado cuando se utiliza Propofol para la anestesia de niños
de hasta 3 años de edad, aunque los datos disponibles hasta el momento no sugieren
diferencias significativas en términos de seguridad en comparación con los niños
mayores de 3 años.
No se ha demostrado la seguridad de Propofol para la sedación de niños menores de
16 años.
El uso de Fresofol 1% MCT en la sedación de niños produjo una serie de accidentes
fatales aunque no se ha establecido la relación de la causa. Esta serie de eventos
observados fueron por el uso no autorizado del producto en niños con infecciones
del tracto respiratorio que recibieron dosis excesivas en relación a las recomendadas
para los adultos.
Aunque no se ha establecido una relación causal, se han informado efectos adversos
graves en la sedación de pacientes menores de 16 años (incluyendo casos de muerte)
durante su uso no autorizado. En concreto estos efectos se relacionan con la
aparición de acidosis metabólica, hiperlipidemia, rabdomiolisis, y/o fallo cardíaco.
Estos efectos adversos se observaron con mayor frecuencia en niños con
infecciones de las vías respiratorias que recibían dosis mayores de las aconsejadas en
adultos para la sedación en la unidad de terapia intensiva. De forma similar se han
recibido muy raramente informes de aparición de acidosis metabólica,
hiperpotasemia, rabdomiolisis, y/o fallo cardíaco que progresa rápidamente (en
algunos casos con resultado de muerte) en adultos que fueron tratados durante más
de 58 horas con dosis mayores de 5 mg Propofol/kg peso corporal/h. Esto excede la
dosis máxima de 4 mg Propofol/kg peso corporal/h normalmente aconsejada para
la sedación en la unidad de terapia intensiva. Los pacientes afectados fueron
principalmente (pero no únicamente) pacientes con lesiones cerebrales graves con
presión intracraneal aumentada. En estos casos el fallo cardíaco normalmente no
respondía al tratamiento iontrópico de soporte.
Se recuerda al prescriptor que, si es posible, no se exceda la dosis de 4 mg de
Propofol/kg peso corporal/h. El prescriptor deberá estar atento a estos posibles
efectos adversos y disminuir la dosis o cambiar a un agente sedante alternativo a los
primeros signos de aparición de estos síntomas. Los pacientes con presión
intracraneana aumentada deberán tratarse adecuadamente para soportar la
presión cerebral de la perfusión durante estas modificaciones del tratamiento.
En casos aislados se puede producir un período de pérdida de conciencia postoperatorio que puede ir acompañado de un aumento del tono muscular. La aparición
de este período no depende de que el paciente esté conciente o no. A pesar de que la
conciencia se recupera de forma espontánea, el paciente inconsciente debería
permanecer bajo observación intensiva.
Debe confirmarse la recuperación total de la anestesia general antes de dar el alta.
Para reducir el dolor en el lugar de inyección durante la inducción de la anestesia con
Fresofol 1% MCT se puede inyectar Lidocaína antes de la emulsión de Propofol. Antes
de la administración de Lidocaína se debe tener en cuenta que ésta no debe usarse
en pacientes con porfiria hereditaria.
PRECAUCIONES
Deberá prestarse especial atención a aquellos pacientes con alteraciones del
metabolismo lipídico y en otras condiciones donde la emulsión lipídica debe ser usada
con precaución (1 ml de Fresofol 1% MCT contiene 0,1 g de grasa).
En pacientes con sobrepeso excesivo para los cuales hay que incrementar la dosis,
tener en cuenta el riesgo de alteraciones hemodinámicas en el sistema
cardiovascular.
En los pacientes que tienen una elevada presión endocraneana y una baja presión
arterial deben tomarse cuidados especiales ya que existe el riesgo de una
significativa disminución de la presión de perfusión intracerebral.
La sedación de adultos con Fresofol 1% MCT debe ser llevada a cabo únicamente por
médicos anestesistas o de terapia intensiva.
Fresofol 1% MCT no debe ser administrado por la misma persona que realiza el
procedimiento quirúrgico.
La asepsia debe ser mantenida a la perfección tanto para el producto como para el
equipo de infusión a través del período infusional.
Fresofol 1% MCT no debe ser administrado a través de un filtro antibacteriano.
Fresofol 1% MCT y cualquier equipo de infusión que lo contenga son para el uso
exclusivo de un solo paciente y para una única vez.
Interacciones Medicamentosas:
Fresofol 1% MCT ha sido usado generalmente con premedicación, con anestésicos
inhalatorios, agentes analgésicos, relajantes musculares o anestésicos locales.
Ninguna incompatibilidad farmacológica ha sido descripta.
El uso concomitante de benzodiazepinas, agentes parasimpaticolíticos o anestésicos
inhalatorios prolongan la anestesia y disminuyen el ritmo respiratorio.
La premedicación suplementaria con opioides puede incrementar la frecuencia de
aparición y puede prolongar los períodos de apnea.
Puede producirse bradicardia y paro cardíaco luego del tratamiento con
suxametonium o neostigmina. El uso conjunto de estas drogas con Fresofol 1% MCT
puede intensificar la acción hipotensora y actuar sobre la respiración.
Si bien Fresofol 1% MCT ha sido usado generalmente con premedicación, con
anestésicos inhalatorios y agentes analgésicos, estos pueden potenciar la anestesia
y los efectos cardiovasculares.
Cuando se lo usa junto a depresores del sistema nervioso central, por ejemplo:
alcohol, anestésicos generales, analgésicos narcóticos, estos aumentaran los
efectos sedativos.
Cuando el Fresofol 1% MCT se combina con depresores centrales administrados
parenteralmente puede ocurrir depresión severa respiratoria y cardiovascular.
Luego de la administración de fentanilo, los niveles sanguíneos de Propofol pueden
aumentar temporariamente.
Se ha informado leucoencefalopatía luego de la administración de emulsiones
lipídicas tales como Propofol en pacientes que recibían ciclosporina.
Embarazo y lactancia:
Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos el uso de
Propofol durante el embarazo está contraindicado. Propofol atraviesa la barrera
placentaria y puede causar depresión neonatal, debido a eso Propofol está
contraindicado como anestesia obstétrica. Existen investigaciones en período de
lactancia que muestran que el Propofol pasa en pequeñas cantidades a la leche
materna. Por lo tanto, no es de suponer riesgo para el lactante si la madre retoma la
lactancia unas horas después de finalizado el suministro de Propofol.
Luego de la administración de Fresofol 1% MCT el paciente debe ser mantenido bajo
observación por un período de tiempo apropiado. El paciente deberá ser informado
de no manejar, operar máquinas o trabajar en situaciones potencialmente
peligrosas. No debe permitirse el regreso del paciente a su hogar sin
acompañamiento y debe informarse de evitar el consumo de alcohol.
REACCIONES ADVERSAS
Puede presentarse hipotensión y apnea pasajera dependiendo de la dosis y el uso de
premedicación u otros agentes. La hipotensión requiere una disminución en el ritmo
de infusión de Propofol, una terapia de reemplazo de fluidos y si es necesario drogas
vasocontrictoras.
Los cambios detectados en los parámetros cardiovasculares son importantes en
aquellos pacientes con capacidad disminuida de entrega de oxígeno al miocardio,
disturbios en la circulación cerebral e hipovolemia.
El riesgo de una sobreactividad vagal relativa puede incrementarse porque Fresofol
1% MCT carece de actividad vagolitíca. Esto fue asociado a bradicardia,
ocasionalmente profunda y también asistolia.
La administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción o
durante el mantenimiento de la anestesia debería ser considerado, especialmente
en situaciones donde el tono vagal será predominante o cuando Fresofol 1% MCT sea
usado asociado a otros agentes que causen bradicardia.
Durante la inducción de la anestesia, frecuentemente puede producirse una mínima
excitación (movimientos espontáneos, temblores musculares). Durante el
mantenimiento de la anestesia ocasionalmente puede aparecer tos.
Durante la fase de recuperación se han informado mareos, náuseas, vómitos, dolor
de cabeza, escalofríos o sensación de frío, euforia o desinhibición sexual.
Raramente se han informado movimientos epileptiformes, convulsiones,
opistótonos. En algunos casos se han manifestado luego de algunas horas o varios
días. Los pacientes epilépticos tienen mayor riesgo de sufrir convulsiones con el uso
de Fresofol 1% MCT.
Raramente se han informado fiebre post-operatoria y decoloración de la orina luego
de la administración prolongada de Propofol.
Luego de la administración de Fresofol 1% MCT raramente se ha observado un
cuadro clínico de anafilaxia la cual incluye edema de Quincke, broncoespasmo,
eritema e hipotensión.
El dolor local que puede ocurrir durante la inyección puede ser minimizado con la
coadministración de Lidocaína o mediante su infusión en grandes venas del
antebrazo y fosa cubital.
Trombosis y flebitis son raras. La extravasación puede originar una fuerte reacción
en los tejidos. Luego de la coadministración con Lidocaína puede aparecer las
siguientes reacciones adversas: mareos, vómitos, adormecimiento, convulsiones,
bradicardia, arritmia cardíaca y shock.
En casos aislados se ha observado edema pulmonar.
Muy aisladamente se informó sobre la aparición de una pancreatitis después del uso
de Propofol. No se comprobó en estos casos una relación causal.
Hubo informes aislados sobre rabdomiolisis, entre otros con debilidad muscular,
dolores musculares y eventualmente insuficiencia renal después del suministro de
dosis de más de 4 mg/kg/h para la sedación en la terapia intensiva.
SOBREDOSIFICACIÓN
Sobredosis accidental puede causar depresión cardiorespiratoria. La depresión
respiratoria debe tratarse con ventilación artificial con oxígeno. La depresión
cardiovascular requiere bajar la cabeza del paciente (posición de TRENDELENBURG) y
en casos severos el uso de expansores plasmáticos y agentes presores.
Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al hospital más cercano o
comunicarse con los Centros de Toxicología:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas:(011)4654-6648/4658-7777.
PRESENTACIÓN
Envase conteniendo 5 ampollas con 20 ml de emulsión.
Envase conteniendo 1 vial con 20 ml, 50 ml ó 100 ml de emulsión
Envase conteniendo 10 viales con 20 ml, 50 ml ó 100 ml de emulsión.
Envase conteniendo 15 viales con 50 ml ó 100 ml de emulsión.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Última revisión autorizada: 10 de marzo de 2008.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº: 54.426
Director Técnico: Mario Carrara, Farmacéutico.
Fabricado por:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36,
A-8055, Graz
Austria
Importado y distribuido por:
Fresenius Kabi S.A.
Cabildo 2677 Piso 10
(C1428AAU) Buenos Aires
Argentina
TEL.: 0810-999-1964
F-1506-P-02
04/09