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Protocolo de Estudio de Investigación Clínica: CIF-NA Conjunto Básico
A. Objetivos
Los objetivos de este estudio de investigación clínico son:
1) describir el funcionamiento y la salud de individuos con TDAH (trastorno por
déficit atencional e hiperactividad) y TEA (trastorno del espectro autista), y
2) evaluar las dificultades/fortalezas en el funcionamiento, definidas por la CIF(NA) en individuos con TDAH y TEA, usando análisis de frecuencia absoluta y
relativa.
B. Diseño del estudio
Este estudio es un estudio transversal y empírico.
C. Participantes
Cuatrocientos niños, adolescentes y adultos con un diagnóstico primario de TDAH o
TEA serán invitados a participar en el estudio. El total de la muestra de participantes
en el estudio clínico debería representar las perspectivas de individuos a lo largo de
toda la vida y del entero espectro de funcionamiento, en varias culturas (de
diferentes regiones de la OMS) y diferentes niveles de estado socioeconómico
(educación y situación laboral).
Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
1. El participante tiene un diagnóstico clínico primario de TDAH o TEA, según
criterios diagnósticos de la CIE-10, DSM-IV o DSM-V, y/o está recibiendo
tratamiento para TDAH/TEA o el participante es un familiar o alguien que está
íntimamente involucrado/a en la vida cotidiana de la persona que sido
diagnosticada con y/o está siendo tratada por TDAH/TEA.
2. El participante (o la persona directamente responsable por el participante) ha
sido informado sobre el propósito y el motivo del estudio, y que ambos hayan
sido comprendidos.
3. El participante (o el tutor legal responsable) ha leído y firmado el documento
de consentimiento informado.
D. Instrumento
Los datos serán recolectados con un formulario de registro del caso, que se
encuentra dividido en 5 partes.
La Parte 1 consiste de preguntas que asegurarán que los criterios de inclusión del
estudio han sido cumplidos (para más información, por favor ver el formulario de
registro del caso).
La Parte 2 incluye algunas preguntas acerca del investigador y su lugar de trabajo:
• Profesión del investigador
• Experiencia de trabajo del investigador
Grupo etario de los individuos con TDAH/TEA en el centro de investigación /
clínica (niños/adolescentes/adultos)
• Tipo de pacientes que el investigador ve en su lugar de trabajo (por ej.:
autismo clásico, síndrome de Asperger, TDAH subtipo hiperactivo-impulsivo,
TDAH subtipo desatento, etc.)
El objetivo de esta parte es reunir información socio-demográfica sobre los
investigadores que entrevistarán a los participantes. Otro objetivo es ver si existen
variaciones de edad y funcionamiento en el grupo de pacientes que ve el
investigador en su lugar de trabajo.
•
La Parte 3 consiste de preguntas que recaban información sobre los factores sociodemográficos del participante que ha sido diagnosticado con y/o está recibiendo
tratamiento para TDAH/TEA:
• Sexo del participante
• Nivel educativo del participante
• Estado civil del participante
• Situación de vivienda del participante
• Situación laboral del participante
• Fecha en que recibió el diagnóstico TDAH/TEA
• Comorbilidad
La Parte 4 consiste de la lista de chequeo con todas las categorías relevantes de la
CIF-NA (para más información, por favor ver el formulario de registro del caso).
La Parte 5 consiste de cinco preguntas del Cuestionario de Calidad de Vida de la
Organización Mundial de la Salud (WHOQoL) para evaluar la apreciación subjetiva
de la salud y el bienestar del participante con TDAH/TEA.
Lista de chequeo CIF-NA extendida para TDAH
La lista de chequeo CIF-NA extendida para TDAH consiste en una selección de 153
categorías de 2do nivel de la CIF-NA. De las 153 categorías CIF-NA, 123 provienen
de la lista de chequeo oficial de la CIF de la OMS. Para hacer la lista de chequeo
más aplicable a TDAH, la lista de chequeo fue extendida con categorías pertinentes
a TDAH. Las categorías CIF-NA identificadas en al menos 2 de los 3 estudios
preparatorios (revisión sistemática de la literatura, encuesta a expertos, y grupos
focales) fueron agregadas a la lista de chequeo. Esto significó contar con 30
categorías CIF-NA adicionales. Un resumen de las categorías CIF-NA incluidas en la
lista de chequeo de TDAH figuran en la tabla debajo:
Componente CIF-NA
FUNCIONES CORPORALES
ESTRUCTURAS CORPORALES
ACTIVIDADES & PARTICIPACIÓN
N (categorías CIF-NA)
43
12
62
FACTORES AMBIENTALES
36
153 categorías CIF-NA
Lista de chequeo CIF-NA extendida para TEA
La lista de chequeo CIF-NA extendida para TEA consiste en una selección de 161
categorías de 2do nivel de la CIF-NA. De las 161 categorías CIF-NA, 123 provienen
de la lista de chequeo oficial de la CIF de la OMS. Para hacer la lista de chequeo
más aplicable a TEA, la lista de chequeo fue extendida con categorías pertinentes a
TEA. Las categorías CIF-NA identificadas en al menos 2 de los 3 estudios
preparatorios (revisión sistemática de la literatura, encuesta a expertos, y grupos
focales) fueron agregadas a la lista de chequeo. Esto significó contar con 38
categorías CIF-NA adicionales. Un resumen de las categorías CIF-NA incluidas en la
lista de chequeo de TEA figuran en la tabla debajo:
Componente CIF-NA
FUNCIONES CORPORALES
ESTRUCTURAS CORPORALES
ACTIVIDADES & PARTICIPACIÓN
FACTORES AMBIENTALES
N (categorías CIF-NA)
48
13
65
35
161 categorías CIF-NA
La escala de puntajes para especificar el nivel de
dificultad/limitación/restricción/fortaleza que experimenta una persona en un aspecto
particular de funcionamiento es la siguiente:
• 0 (no hay deficiencia/fortaleza) – 10 (deficiencia/fortaleza completa)
• El código “Sin especificar” (SE) se usa en casos en los que no hay suficiente
información para especificar el nivel de
dificultad/limitación/restricción/fortaleza. En otras palabras, un aspecto
específico del funcionamiento puede estar afectado, pero desconocemos el
nivel de afectación.
• El código “No aplica” (NA) se usa en casos en los que el código específico no
es aplicable al participante, como por ej., preguntar acerca de relaciones
familiares cuando no el participante no tiene familia.
La misma escala de puntaje se aplica a los factores ambientales utilizando una
escala de 0 a 10 para barreras [0 = sin barrera – 10 = barrera completa] y
facilitadores [0 = sin facilitador- 10 = facilitador completo]. El utilizar la escala
numérica de 1-10 resolvería la cuestión de indicar la frecuencia en la que un
problema es sufrido, ya que sólo se tendrían los dos puntos de anclaje de 0 (sin
problema) y 10 (problema completo).
El plazo utilizado en este estudio para evaluar problemas y facilitadores es de tres
meses. Es decir, se puede usar la información de los últimos 3 meses para puntuar
los distintos aspectos de funcionamiento en las listas de chequeo. Cuando se puntúa
el nivel de funcionamiento en los participantes, es importante utilizar todas la
información médica y diagnóstica disponible (por ej.: historia clínica, registros
médicos, resultados de evaluaciones). La información obtenida de estas fuentes es
generalmente suficiente para puntuar la mayoría de las categorías CIF-NA. Se
puede recolectar información adicional mediante la observación directa y/o
preguntas al participante o al cuidador. En conclusión, los investigadores pueden
usar todo tipo de información para puntuar las categorías CIF-NA.
Al final de cada uno de los 4 componentes de la CIF-NA, el investigador responsable
de la recolección de datos tiene la posibilidad de agregar y puntuar aspectos de
funcionamiento que no están cubiertos por las listas de chequeo, pero que son
considerados relevantes en TDAH/TEA. El motivo detrás de esto es tratar de
capturar la mayor parte de aspectos relevantes de TDAH/TEA posible. Además, el
investigador también puede agregar factores personales (por ej.: estilo de vida,
hábitos, rasgos, experiencias de vida, etc.) que dificultan o sustentan/apoyan el nivel
de funcionamiento del participante.
2. Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
(WHOQoL):
Los Cuestionarios de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud
(WHOQoL-100 y WHOQoL-BREF) fueron desarrollados para medir calidad de vida
en una variedad de contextos culturales, y por consiguiente, permiten comparar
resultados de diferentes poblaciones y países. Para este estudio, las siguientes 5
preguntas de los cuestionarios WHOQoL son utilizadas para evaluar la apreciación
subjetiva de salud y bienestar:
(1) ¿Cómo puntuaría su calidad de vida?
(2) ¿Cuán satisfecho/a está con su salud?
(3) ¿Cuán satisfecho/a está con su habilidad para realizar sus actividades de la vida
diaria?
(4) ¿Cuán satisfecho/a está con sus relaciones personales?
(5) ¿Cuán satisfecho/a está con las condiciones del lugar donde vive?
El investigador puede proveer opciones o ejemplos en algunos casos para que les
resulte más fácil contestar a los participantes.
El puntaje para estas preguntas está en una escala numérica de 1 a 5:
1 = muy mal/ muy insatisfecho/a
2 = poco
3 = lo normal
4 = bastante bien/bastante satisfecho/a
5 = muy bien/muy satisfecho/a
E. Recolección de datos
El reclutamiento de participantes/cuidadores y la recolección de datos serán
realizados por los investigadores de los centros de estudio. Los investigadores
chequean la pertinencia de inclusión de los participantes en el estudio (por ej.: los
criterios de inclusión son verificados). Los participantes elegibles (o en algunos
casos, los cuidadores de los participantes), son informados acerca del estudio,
invitados a participar en una entrevista, y se les pide firmar el formulario de
consentimiento informado. La recolección de datos comienza después de que el
participante (o en algunos casos, los cuidadores de los participantes) firman el
consentimiento informado. La historia clínica del participante (incluyendo los
resultados de las evaluaciones y la historia médica) es chequeada para identificar
información relevante sobre variables socio-demográficas y diagnósticos médicos
(incluyendo comorbilidades). En algunos casos, el investigador puede elegir hacer
preguntas sobre factores socio-demográficos del participante para asegurarse que la
información adquirida previamente está actualizada. Los investigadores son
entrenados en la aplicación y principios de la CIF-NA, y reciben material informativo
en línea respecto de la CIF-NA (también se puede arreglar un webinario). Además,
los investigadores pueden tener reuniones virtuales con el coordinador general del
estudio (Soheil Mahdi) para aclarar cualquier duda que puedan tener sobre el
estudio o la CIF-NA.
F. Análisis estadístico
Análisis de datos
Se calcularán las frecuencias absolutas y relativas y los intervalos de confianza (IC)
del 95%, de las categorías relacionadas con funciones corporales, estructuras
corporales, y actividades y participación, que son puntuadas como alterada, limitada
o fortaleza. Además, la frecuencia absoluta y relativa de factores ambientales que
son reportados como una barrera y/o un facilitador también serán calculadas y
reportadas.
G. Confidencialidad de los datos y principios éticos
Información para el paciente y Declaración de consentimiento
Previo al comienzo de la recolección de datos, el participante (o en algunos casos
los cuidadores del participante) deben ser informados por parte del investigador
acerca de la naturaleza y el curso del estudio clínico.
En relación a los datos personales, se debe asegurar al participante (o en algunos
casos, al cuidador del participante) que todos los datos personales serán tratados de
forma estrictamente confidencial. Debe darse el suficiente tiempo para que el
participante/cuidador pueda decidir si quiere participar del estudio o no. El
consentimiento de participación en el estudio debe hacerse por escrito. Se debe
documentar el consentimiento en el formulario provisto, que debe quedar con el
investigador en el centro de estudio. Se le debe dar una copia al participante luego
de firmar. Los participantes tienen el derecho de retirar su consentimiento en
cualquier momento durante el estudio. La decisión de retirar el consentimiento o no
participar del estudio, no resultan en una desventaja para los individuos ni afectan su
tratamiento clínico actual o futuro.
H. Control de calidad
Para asegurar la precisión del análisis de datos, se llevarán a cabo varios
procedimientos.
Entrenamiento de los investigadores
Los investigadores clínicos involucrados en el estudio serán entrenados y
supervisados por el coordinador del estudio (Soheil Mahdi), quien les proveerá de
material informativo relacionado con la CIF-(NA). El entrenamiento también incluye
instrucciones sobre los procedimientos del estudio clínico, y el uso y los principios de
la CIF-(NA). También se podrán organizar webinarios.
Ingreso de datos
Los datos son ingresados por el investigadora. Una vez que las diferentes partes del
formulario de registro del caso son completadas, el archivo es subido a Google
Drive. Además del investigador que sube el archivo, sólo el coordinador del estudio,
Soheil Mahdi, puede tener acceso al archivo. Una vez que el coordinador del estudio
descarga el formulario de registro del caso del Google Drive, lo elimina de allí. El
coordinador del estudio va a comprobar cada 2 días si hay nuevos formularios de
registro disponibles. Los formularios de registro del caso deben ser convertidos en
anónimos mediante el uso de códigos (es decir, no quedan trazos del nombre del
participante en el formulario).
Se realizarán copias de respaldo de los formularios periódicamente por parte del
coordinador del estudio para prevenir la pérdida de datos y para asegurar la calidad
de los datos. Los formularios de registro del caso descargados del Google Drive
serán impresos y guardados en un armario bajo llave en el Centro de Trastornos del
Neurodesarrollo del Instituto Karolinska (KIND). Los formularios de registro en
formato digital serán guardados en el servidor del KIND como respaldo, de manera
de que personas sin acceso autorizado no puedan acceder a los archivos.
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