Download 4. descripción de las barreras

Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 1
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 2
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 3
Barreras de Acceso al Paciente
de los Fármacos Oncológicos
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 4
Este informe ha sido realizado por la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
© Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
Conde de Aranda, 20
28001 Madrid (España)
Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida sin el permiso escrito del titular del Copyright.
Documento avalado por la Federación Española de Sociedades Oncológicas (FESEO)
Está Federación integra a las siguientes Sociedades Científicas:
Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA)
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM)
Sociedad Española de Oncología Pediátrica (SEOP)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica (SEOQ)
Sociedad Española de Oncología Radioterápica (SEOR)
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 5
ÍNDICE DE CONTENIDOS
1. PRESENTACIÓN
7
2. METODOLOGÍA
9
3. CONTEXTO
3.1. DATOS EPIDEMIOLÓGICOS
3.2. IMPACTO ECONÓMICO DE LA ENFERMEDAD
3.2.1. COSTES DIRECTOS
3.2.2. COSTES INDIRECTOS EN ONCOLOGÍA
3.3. CONCLUSIONES SOBRE EL CONTEXTO
4. DESCRIPCIÓN DE LAS BARRERAS
4.1. BARRERAS NORMATIVAS
4.2. BARRERAS ECONÓMICAS
4.3. BARRERAS CIENTÍFICO-TÉCNICAS
4.4. BARRERAS OPERATIVAS
5. CONCLUSIONES
5.1. NORMATIVAS
5.2. ECONÓMICAS
5.3. CIENTÍFICO-TÉCNICAS
5.4. OPERATIVAS
11
11
12
14
20
23
25
26
27
29
30
33
33
34
35
35
6. RECOMENDACIONES
37
7. BIBLIOGRAFÍA
41
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 6
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 7
Sociedad Española
de Oncología Médica
1. PRESENTACIÓN
La regulación y normativas existentes en torno al mercado farmacéutico, hace que en ocasiones
determinados pacientes encuentren dificultades en el acceso a fármacos oncológicos. Por ello, la
Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) ha querido profundizar en el conocimiento del
proceso de acceso de los pacientes a nuevos fármacos oncológicos, teniendo en cuenta la estrategia
sanitaria global existente en nuestro país de eficacia, seguridad, calidad, coste y uso racional de los
fármacos. Para la realización de este informe, la SEOM ha contado con la colaboración de un grupo
de trabajo multidisciplinar. El grupo de trabajo estuvo compuesto por personal experto de diferente
ámbito vinculados al área sanitaria, entre los que se encuentran gerentes de hospitales, responsables de
los servicios de farmacia, representantes de sociedades científicas y asociaciones de pacientes y
especialistas en oncología y hematología.
El presente documento, refleja la situación actual en cuanto a la introducción de innovaciones
farmacológicas en la práctica clínica, ofreciendo posibles recomendaciones, con el fin de generar un
debate sobre la idoneidad y proporcionalidad de estas barreras a la incorporación de nuevas soluciones
terapéuticas.
El documento se compone de tres capítulos claramente diferenciados: el primero de ellos, relativo
al contexto, se centra en el estudio de la epidemiología del cáncer en España y en la implicación que
la enfermedad representa sobre el Sistema Sanitario Público español en cuanto a costes asociados a la
enfermedad y beneficios obtenidos como consecuencia de la utilización de nuevos tratamientos. En
el segundo capítulo se analizan de forma pormenorizada las distintas barreras que se están
implantando por velar por el uso racional de los medicamentos, siendo categorizadas éstas en cuatro
grupos bien definidos. En la tercera sección se hace un análisis sobre conclusiones y recomendaciones
sugeridas que pretenden mejorar el acceso de los tratamientos oncológicos al paciente con la mínima
repercusión posible sobre el incremento del coste farmacéutico.
7
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 8
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 9
Sociedad Española
de Oncología Médica
2. METODOLOGÍA
El presente documento ha sido elaborado a lo largo del año 2006 y se ha desarrollado en tres fases:
❍ Revisiones bibliográficas.
❍ Entrevistas a expertos.
❍ Validación de la información a través de un grupo de trabajo.
Se analizan a continuación cada una de ellas:
2.1. Las revisiones bibliográficas han sido realizadas en referencia a:
❍ Datos de morbi-mortalidad en cáncer, relativos a población española fundamentalmente.
❍ Evolución del coste farmacéutico y sanitario en el área de la oncología.
❍ Normativa europea, nacional y autonómica sobre la aprobación de nuevos fármacos.
❍ Nuevas directrices en la financiación de fármacos a nivel estatal.
❍ Procedimientos de incorporación de nuevos fármacos oncológicos en las Guías
Farmacoterapéuticas.
2.2. Las entrevistas a expertos han sido realizadas en base a la documentación analizada en la revisión
bibliográfica a los siguientes perfiles profesionales:
❍ Personal relacionado con la elaboración de Guías Farmacoterapéuticas de los hospitales.
❍ Personal vinculado a las actividades de gerencia hospitalaria.
❍ Profesionales de la industria farmacéutica de diversos departamentos.
❍ Miembros de organizaciones de pacientes.
❍ Investigadores.
2.3. La validación de la información obtenida para su posterior difusión ha sido llevada a cabo por
un grupo de trabajo formado por expertos de distinta índole en el campo de la oncología. Dicho
grupo está compuesto por:
❍ Alfredo Carrato. Presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica.
❍ Mª Antonia Gimón. Presidente de la Federación Española de Asociaciones de Pacientes con
Cáncer de Mama.
❍ Javier Jiménez. Gerente del Hospital Universitario de Salamanca.
❍ José Luis Díaz. Ex Gerente del Hospital Reina Sofía de Córdoba.
❍ Jesús San Miguel. Jefe de Servicio de Hematología de la Universidad de Salamanca.
❍ Eduardo Echarri. Jefe de Servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Conxo. Santiago
de Compostela.
9
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 10
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 11
Sociedad Española
de Oncología Médica
3. CONTEXTO
3.1. DATOS EPIDEMIOLÓGICOS
La magnitud del problema del cáncer en España y su repercusión sobre el sistema sanitario público
puede verse reflejada en el número de fallecimientos que esta patología causa.
Como se puede ver en la figura 1, el cáncer supone en España la primera causa
de muerte frente al resto de patologías según los últimos datos publicados por el
INE (Instituto Nacional de Estadística) referidos al año 2004. En ellos se refleja
que el cáncer dio lugar a un total de 100.485 fallecimientos, de los cuales 37.548
correspondieron a mujeres y 62.937 a varones. En el mismo orden de magnitud
se encuentran las enfermedades de corazón que presentaron un total de 84.400
fallecimientos.Ambos valores triplican el número de defunciones de la siguiente
patología en número de fallecimientos, las enfermedades cerebrovasculares.
La magnitud del
problema del cáncer en
España se pone de
manifiesto ante el
elevado número de
defunciones que presenta
en relación al resto de
patologías
Defunciones en varones y mujeres para las 6 causas de muerte
más importantes en España en 2004
Mujeres
Varones
Fig. 1. Fuente: INE., 2006. Defunciones según la causa de muerte.
Analizando de forma más detallada los distintos tipos de tumores, se observa
en la figura 2, que los cánceres de pulmón, mama, colorrectal y próstata,
supusieron un 41% del total de los fallecimientos por cáncer en España en el año
2004. De todos ellos, los cánceres de pulmón en varones y de mama en mujeres
fueron los que presentaron cifras brutas de mortalidad más elevadas. Los tumores
de estómago, los tumores mal definidos y los de páncreas les suceden en número
de fallecimientos con unos valores sensiblemente inferiores, representando un
total de 17.741 defunciones de forma conjunta.
Los cánceres de pulmón
en varones y de mama
en mujeres son los que
más defunciones originan
en nuestro país
11
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 12
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
Por tanto, el cáncer es una patología con un elevado índice de mortalidad con respecto al resto de
patologías, que presenta múltiples localizaciones y manifestaciones lo que le confiere un carácter
distintivo para abordar su estudio.
Defunciones para los 7 tumores más frecuentes en España en 2004
Mujeres
Varones
Fig. 2. Fuente: INE., 2006. Defunciones según la causa de muerte.
3.2. IMPACTO ECONÓMICO DE LA ENFERMEDAD
Para obtener conclusiones que permitan mejorar la efectividad en el tratamiento del cáncer, es
necesario desglosar el coste total en sus diferentes componentes para ponderar en qué proporción
influye cada uno de ellos.
Bajo esta premisa, se ha realizado una valoración de cada una de las partidas que componen el coste
sanitario en oncología, distinguiendo entre costes directos y costes indirectos.
Los costes directos en oncología hacen referencia a tres partidas fundamentales: coste por ingreso de
pacientes, coste por atención ambulatoria y coste destinado a fármacos. Los costes indirectos incluyen
costes derivados de la pérdida de producción debida a ausencia en el trabajo por cortos periodos de
tiempo, discapacidad permanente o muerte antes de los 65 años.
A pesar de la elevada incidencia que tiene el cáncer en España (170.000 nuevos casos cada año) y
dada su elevada mortalidad, las enfermedades oncológicas, tal y como ilustra la figura 3, suponen un
12
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 13
Sociedad Española
de Oncología Médica
coste directo de 3.855 millones de euros en relación a los 59.300 millones de euros correspondientes
al coste sanitario total, lo que representa el 6,5% del presupuesto sanitario total.
Costes directos en España (Millones €) atribuibles al Cáncer respecto
al total del coste sanitario
3.855
Coste sanitario total en España
Costes directos atribuibles al Cáncer
59.300
Fig. 3. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
Tal y como sucede en gran parte de las patologías, los costes indirectos en el cáncer concentran la
mayor parte de los costes atribuibles a la enfermedad. La figura 4 refleja que el 75% del coste en
oncología se debe a los costes indirectos derivados de la merma en la productividad laboral por parte
de los pacientes.
Proporción de costes directos e indirectos de las principales enfermedades
Costes indirectos
Costes directos
Fig. 4. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
13
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 14
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
3.2.1. COSTES DIRECTOS
Dada la analogía entre los componentes del coste oncológico entre España y Alemania y al no
disponer de datos actualizados del primero, el análisis de los costes directos ha sido realizado tomando
como referencia datos de Alemania. En las figuras 6 y 5 puede apreciarse que el coste hospitalario es
ampliamente el mayoritario en ambos países.
En Alemania, tal y como se ilustra en la figura 5, el coste por ingreso de los pacientes es responsable
de más de la mitad del coste directo dedicado a cáncer frente al 8% que supone el coste asociado a
los fármacos.
Distribución del coste directo en Cáncer en Alemania
(5,4% del coste sanitario del país). Año 2002
Los ingresos
hospitalarios son
responsables de más de
la mitad de los costes
directos en cáncer, siendo
el 8% atribuible a
fármacos
9%
8%
Ingreso de pacientes
Atención ambulatoria
Fármacos
16 %
Otros
67 %
Fig. 5. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
Los últimos datos disponibles sobre España en relación a los costes directos hacen referencia a la
evolución del coste desde el año 1980 hasta 2000, en los que se observa que la partida relativa a coste
hospitalario es la que mayor porcentaje constituye (Ver fig. 6). Puede también apreciarse que dicha
partida ha presentado un marcado decremento a lo largo de las dos últimas décadas. En cambio, las
partidas destinadas a coste ambulatorio y farmacéutico han experimentado un ligero incremento,
especialmente la segunda, aunque su contribución a los costes directos es muy inferior a la presentada
por los ingresos de pacientes.
La partida relativa a
coste hospitalario ha
presentado un marcado
decrecimiento en los
últimos 20 años, en
cambio el coste
farmacéutico, a pesar de
ser cuantitativamente
menor, se ha visto
incrementado
14
Impacto económico del Cáncer
en España.
Componentes del coste.
Fig. 6. Fuente: El coste de la enfermedad en España 1980-2000 (Gisbert R. y Brosa M. 2005)
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 15
Sociedad Española
de Oncología Médica
3.2.1.A. COSTE FARMACÉUTICO ONCOLÓGICO
Si bien es cierto que el coste farmacéutico en España es sensiblemente superior al del resto de países
de la OCDE (en 2003 supuso un 21,80% del coste sanitario total, 4 puntos por encima del promedio
de la OCDE1), tal y como se ilustra en la figura 7, el coste de los fármacos antineoplásicos representa
solamente un 3,5% del total del coste farmacéutico en España2. No obstante, analizando el coste por
habitante ajustado por paridad de poder adquisitivo en el año 2003, según datos de la OCDE, en
España, se observa que el sistema público sanitario invirtió aproximadamente 1.150 € por habitante
(355 € por debajo de la media de la OCDE), de los que aproximadamente 265 € corresponden a
medicamentos (75 € más que la media de la OCDE). Estos datos pueden interpretarse como la
existencia de un elevado porcentaje del coste farmacéutico sobre el presupuesto sanitario, pero
también, como un menor coste sanitario total1.
Coste farmacéutico oncológico en España
3,5 %
78,2 %
21,8 %
96,5 %
Coste sanitario excluyendo
el gasto farmacéutico
Coste farmacéutico total
Coste farmacéutico
Coste de los fármacos anti-cancerígenos
Fig. 7. Fuente: Elaborado a partir de los documentos: La investigación de resultados
en salud. Xavier Badia. 2006 y A pan-European comparison regarding patient access
to cancer drugs. N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Institute. 2005.
Aunque la contribución del coste farmacéutico en oncología al coste oncológico global no es muy
elevada, es cierto que está experimentando un incremento. Este aumento no es justificable por una
variación en el índice de precios de los medicamentos, ni en el número medio de recetas por habitante
ya que ambos parámetros han permanecido prácticamente estables en los últimos años. Los factores a
los que podría atribuirse dicho incremento son:
❍ El envejecimiento de la población: la aparición de tumores está directamente relacionada con
el incremento de la edad entre otros factores.
“La investigación de resultados en salud. De la evidencia a la práctica clínica” Xavier Badia. Ediciones gráficas Rey, S.L.
Barcelona 2006.
2
A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs. N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Institute. 2005.
1
15
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 16
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
❍ La aparición de un mayor número de fármacos de última generación, con un coste de
desarrollo elevado.
❍ Tendencia a la cronificación de ciertos tumores, por las mejoras en el resultado terapéutico
debido a la incorporación de nuevos tratamientos.
❍ Medidas diagnósticas más eficaces: incremento del número de casos de cáncer potencialmente
tratables al ser diagnosticados de forma más precoz, es decir, cuando el grado de evolución de
la enfermedad permite que sean susceptibles de mejorar con el tratamiento.
❍ El desarrollo e incremento de hospitales de día, de Planes Oncológicos Autonómicos, de especialistas y servicios, en resumen el incremento de la sensibilización pública y por tanto de la
oferta sanitaria en oncología.
Al incremento del
coste farmacéutico
oncológico han
contribuido: el
envejecimiento de
la población, los
fármacos de última
generación y la
cronificación de
ciertos tumores
A pesar de que la proporción del coste farmacéutico oncológico sobre el
coste oncológico total no es muy elevada, dado que es un parámetro donde se
puede ejercer un relativo fácil control, los Gobiernos actúan sobre él con el fin
de contener el coste sanitario.
Cada año se incorporan a las guías farmacoterapéuticas fármacos
innovadores, que presentan un precio elevado por el coste asociado a su
desarrollo clínico. Esta innovación terapéutica en el área de la oncología es una
realidad evidente, por lo que el empleo de fármacos oncológicos de última
generación está siendo cada vez más generalizado.
Así tenemos que la proporción de fármacos novedosos dentro de las ventas totales europeas de
fármacos oncológicos ha ido aumentando progresivamente en los últimos años.Tal y como refleja la
figura 8, en Europa en el año 2004, las ventas de fármacos oncológicos disponibles en el mercado
desde el año 1999, ponen de manifiesto un índice de innovación muy superior al de los años
precedentes; concretamente, en ese año, un 51% de las ventas europeas de fármacos oncológicos
corresponden a fármacos que se introdujeron en el mercado entre 1993 y 1998 mientras que un 17%
de las mismas corresponden a fármacos introducidos entre 1999 y 2004.
Ventas totales europeas de fármacos oncológicos según su periodo
de introducción en el mercado
Fig. 8. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
16
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 17
Sociedad Española
de Oncología Médica
Del mismo modo que de forma progresiva se está generalizado el uso de moléculas innovadoras
para el tratamiento del cáncer, el coste de desarrollo de las nuevas entidades químicas es cada vez más
elevado; en la siguiente gráfica se puede observar que entre los años 1997 y 2001, el incremento en
el coste de desarrollo de nuevos fármacos en Europa fue del 137%, lo que refleja el orden de magnitud
del incremento consecuencia, en gran medida, de los cada vez más estrictos requerimientos de
evidencia clínica demandados por las Agencias Evaluadoras de Medicamentos.
Coste de desarrollo de nuevas entidades químicas en Europa
Fig. 9. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
Teniendo en consideración que ningún Gobierno posee fondos para hacer frente
al coste que supondría tratar a todos los potenciales pacientes y considerando
además que el coste derivado de la adquisición de fármacos es fácilmente
controlable, se están implantando medidas para contener el coste farmacéutico que
afectan de forma diferente a los distintos participantes en el sector:
Cada año está más
generalizado el
empleo de
fármacos
innovadores
❍ Control de precios de los medicamentos: afecta directamente a los laboratorios
farmacéuticos comercializadores, quienes tienen que rentabilizar la inversión realizada en el
proceso de desarrollo preclínico, clínico así como en las labores de comercialización del
producto.
❍ Regulación de los márgenes: tiene una repercusión directa sobre los mayoristas encargados
de la distribución y sobre el precio de venta del medicamento en oficina de farmacia.
❍ Control sobre la prescripción: valorando las decisiones clínicas de los médicos prescriptores.
❍ Copago y control sobre la financiación: son las medidas que más directamente afectan a los
pacientes y usuarios finales del sistema, que son quienes representan el último eslabón en la
cadena de valor del medicamento.
Ante la situación actual en cuanto al incremento del coste farmacéutico al que tienen que hacer
frente las entidades financiadoras, el aumento progresivo del coste que supone para las compañías
farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos y la creciente demanda de tratamientos en oncología, debe
encontrarse un equilibrio para que todos los agentes implicados en el proceso puedan ver cubiertas
sus necesidades.
17
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 18
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
Los nuevos fármacos contribuyen a la mejora de la salud y la calidad de vida de los pacientes y
familiares, y por lo tanto posibilitan la reincorporación de los mismos a su actividad laboral. Debe ser
evaluado pormenorizadamente el grado en que las novedades terapéuticas incrementan la eficacia de
los tratamientos, con objeto de que quede justificado el posible incremento del coste con respecto a
los beneficios terapéuticos obtenidos.
3.2.1.B. COSTE HOSPITALARIO EN ONCOLOGÍA
El coste
farmacéutico es
fácilmente
controlable, por ello
las Consejerías y
Hospitales están
implementando
medidas para
conternerlo
Los costes directos en oncología no sólo están representados por el coste
farmacéutico, sino que también incluyen los costes generados por los ingresos
hospitalarios que están directamente relacionados con la duración media de las
estancias.
El número de ingresos hospitalarios en España como consecuencia de
tumores malignos ha aumentando de forma progresiva en los últimos años,
hecho que se pone de manifiesto en la figura 10, donde se observa un
incremento del 4,5% entre los años 2001 y 2004.
Estancias causadas en España con Cáncer como diagnóstico principal
El número de
ingresos debido a
cáncer ha
aumentado en los
últimos 5 años, no
así la duración
media de las
estancias que ha
descendido de
forma notable
18
Fig. 10. Fuente: Encuesta de morbilidad hospitalaria. INE 2006.
En cambio, en todos los tipos de tumores se observa un claro descenso en la
duración media de los ingresos. En la figura 11 puede observarse que el cáncer
de colon es el tumor que más días de estancia requiere por cada ingreso
hospitalario, mientras que el de mama presenta las estancias hospitalarias de
menor duración.
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 19
Sociedad Española
de Oncología Médica
Evolución de las instancias medias de ingresos por Cáncer en España
Fig. 11. Fuente: OCDE. Health Data. 2002.* Años 2000-2003 calculados por estimación.
Además del coste de las hospitalizaciones, es preciso considerar el coste en
radioterapia y quimioterapia asociado a la enfermedad.Tal y como se observa en
la figura 12, en el año 2000 en España, el número de ingresos con quimioterapia
y radioterapia ascendió a 8.511 y 52.921 respectivamente, si bien es cierto que la
tendencia actual está llevando a realizar los tratamientos de quimioterapia y
radioterapia en hospital de día y por lo tanto los ingresos se verán disminuidos de
forma progresiva.
Es necesario
considerar además
el coste asociado a
las hospitalizaciones
por radioterapia y
quimioterapia
Cabe destacar el elevado número de ingresos por radioterapia de cáncer de pulmón en varones
(19,3% del total de ingresos de radioterapia) y la elevada proporción de ingresos por radioterapia de
cáncer de mama en mujeres (15,6% del total de ingresos de radioterapia).
Principales tumores con ingresos con
quimioterapia en varones
Destaca el elevado
número de ingresos de
cáncer de pulmón en
radioterapia (19,3% del
total de ingresos de
radioterapia)
Principales tumores con ingresos con
quimioterapia en mujeres
Cabe reseñar el elevado número
de ingresos de cácer de mama
en radiotarapia (15,6% del total
de ingresos de radioterapia)
Fig. 12. Fuente: La situación del Cáncer en España. Ministerio de Sanidad y Consumo. Año 2005.
19
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 20
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
3.2.2. COSTES INDIRECTOS EN ONCOLOGÍA
Si bien es cierto que no se pueden obviar los costes relacionados con los tratamientos y con las
hospitalizaciones oncológicas, es fundamental considerar los costes indirectos asociados a la
enfermedad. Dichos costes, tal y como se ha comentado en la introducción del capítulo, suponen las
tres cuartas partes de los costes atribuibles a la enfermedad.
El número de años de vida de trabajo perdidos es un parámetro ampliamente empleado en
economía de la salud como indicador de la pérdida de capacidad productiva. A modo de ejemplo se
ilustra en la figura 13, el número de años de vida perdidos en Alemania en el año 2002 como
consecuencia del cáncer, clasificado en función de los distintos tipos de tumores.
Años de vida de trabajo perdidos por tipo de Cáncer en Alemania (año 2002)
Los costes
indirectos están
relacionados con la
pérdida de
productividad
laboral
Años de vida de trabajo perdidos
Fig. 13. Fuente: A pan-European comparison regarding patient access to cancer drugs.
N.Wilking, B. Jönsson. Karolinska Intitute. 2005
Se observa que los cánceres de mama y pulmón de forma conjunta fueron los causantes de la pérdida
de 124 años de vida de trabajo en Alemania en el año 2002, lo que refleja la gran repercusión
económica que este aspecto de la enfermedad implica.
Otro componente clave a considerar en los costes indirectos asociados al cáncer es el tiempo
invertido por el enfermo en acudir al médico y a la terapia. Prueba de ello es la reciente publicación
relativa a la evaluación económica elaborada por los expertos del Instituto Nacional del Cáncer de
EEUU3, realizada con información correspondiente a un periodo de seis años sobre más de 760.000
pacientes mayores de 65 años afectados por 11 tipos de tumores. Según el estudio, el tiempo dedicado
por los pacientes en acudir al médico y a terapia en un solo año ha supuesto un coste de 2.300
millones de dólares (el resultado se ha obtenido aplicando al cómputo de horas invertidas la cantidad
de salario medio por hora en EEUU).
3
20
Yabroff KR, Davis WW, Lamont EB, Fahey A,Topor M, et al. Patient time costs associated with cancer care. J. Natl.
Cancer Inst 2007; 99: 14-23.
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 21
Sociedad Española
de Oncología Médica
Tras estas afirmaciones resulta evidente pensar que no se deben valorar exclusivamente las
hospitalizaciones para justificar el coste de adquisición de determinados fármacos, sino que es necesario
considerar también las ganancias en productividad derivadas del aumento de la tasa de curación y
supervivencia de los pacientes.
La ganancia en
productividad
En caso de que la selección de los tratamientos a incluir en las guías de
laboral
debe ser
práctica clínica se fundamente exclusivamente en el precio del medicamento,
tenida en cuenta
sin tener en cuenta su relación coste-efectividad, puede desencadenarse un
para evaluar la
incremento del coste. Se puede citar el ejemplo de la utilización de estudios
de coste-efectividad que ha permitido demostrar que terapias cuestionadas por
efectividad de
su coste, como la terapia adyuvante para el cáncer de mama con ganglios
los nuevos
negativos, son coste-efectivas4.
tratamientos
Otro indicador ampliamente utilizado y que puede ayudar en la determinación de las
diferencias de coste que puede suponer el empleo de uno u otro tipo de fármacos, es el de coste
por año adicional de vida ajustado por calidad. En relación a este concepto, el NICE (Nacional
Institute for Health and Clinical Excellence) propone establecer en 30.000 £ por año adicional
de vida ajustado por calidad, el límite máximo por encima del cual ningún fármaco debería ser
aprobado.
La figura 14 muestra datos referidos a 1998 en cuanto al coste que supone obtener un año
adicional de vida ajustado por calidad en función de distintos tipos de patologías y de
tratamientos.
Intervención
Coste por año adicional de vida ajustado por calidad
(AVAC) (miles €). Año 1998.
Quimioterapia con agentes biológicos versus
quimioterapia tradicional en leucemia mieloide crónica.
Quimioterapia primaria versus mejor opción alternativa
en Cáncer gástrico.
Quimioterapia adyuvante versus no quimioterapia
adyuvante en mujeres de 45 años con Cáncer de mama
tras la cirugía.
Quimioterapia adyuvante a la cirugía (15% de ganancia
en la esperanza de vida) vs. cirugía solo en Cáncer
colorrectal.
Fig. 14. Fuente: Laportación de los medicamentos quimioterapéuticos al tratamiento del Cáncer. Farmaindustria. 2002.
4
La aportación de los medicamentos quimioterapéuticos al tratamiento del cáncer. Fundación Farmaindustria.
Diciembre 2002.
21
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 22
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
Es crítico evaluar el coste generado como consecuencia del tratamiento de la enfermedad y de la
pérdida de productividad, pero la optimización en la selección de tratamientos debe referir el grado
de satisfacción por parte del paciente. Uno de los parámetros que mejor refleja el grado de éxito de
un tratamiento oncológico es el índice de supervivencia asociado a calidad de vida.
El índice de
supervivencia relativa
a cinco años en los
cánceres más
prevalentes ha
aumentado de forma
considerable en los
últimos años
Es universal la existencia de indicadores de supervivencia en ensayos clínicos
realizados con fármacos oncológicos. La gran mayoría de los estudios de
investigación en la materia se han centrado en evaluar dicha variable y ello ha
contribuido a la mejora en la supervivencia y en la calidad de vida observada
en los tratamientos oncológicos en las últimas décadas.
En la figura 15 puede observarse que la supervivencia relativa a cinco años
en los cánceres más prevalentes en la población estadounidense ha crecido de
forma considerable desde el año 1954 hasta el 1999. Dicho crecimiento se hace
especialmente patente en el cáncer de próstata, donde se ha llegado a un índice
de supervivencia relativa a 5 años del 98% entre los años 1992-1999, frente al
43% existente entre los años 1950-1954.
Índice de supervivencia relativa en Cáncer a cinco años en EE.UU.
1951-1054 y 1992-1999
Fig. 15. Fuente:“Sources of US Longevity Increase”. Lichtenberg FR.Working Paper 8755. National
Bureau of Economic Research, 2002. Nota: Datos referidos a localización primaria de cáncer.
Dichas mejoras obtenidas pueden ser atribuibles a diversos factores: diagnóstico precoz, mejora en los
resultados de las técnicas quirúrgicas y radioterápicas, etc., pero también en gran medida a la existencia de
nuevos fármacos bien en terapia simple o en combinación con otros existentes.
En relación a este hecho, se muestran a continuación a modo ilustrativo, dos gráficas que hacen referencia
a la incorporación al mercado de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer colorrectal donde la
mejora de la supervivencia está relacionada con la entrada en el mercado de los citados agentes terapéuticos.
22
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 23
Sociedad Española
de Oncología Médica
Aparición de nuevos agentes antineoplásticos en
Cáncer colorrectal metastásico
Supervivencia libre de progresión en meses
Fig. 16. Fuente: Notas de prensa intrustria farmacéutica 2005-2006
Si bien los incrementos experimentados por la aparición de nuevos agentes
antineoplásicos podrían no considerarse elevados, es preciso tener en cuenta que en
numerosas ocasiones, para lograr un tratamiento altamente eficaz ha sido necesario
contar previamente con los avances moderados que permiten llegar a la mejora
esperada al final. Por otra parte, cabe resaltar el importante número de meses de
supervivencia libre de progresión logrados en cada avance si se considera el total de
pacientes beneficiados por la introducción de estos nuevos agentes.
Dicha
supervivencia
puede atribuirse en
parte a la entrada
de nuevos fármacos
No debemos olvidar que gracias al incremento en la tasa de respuestas es posible operar, con intención
curativa, pacientes con metástasis hepáticas o pulmonares que no eran candidatos a cirugía en el momento
del diagnóstico. Un tercio de los pacientes intervenidos mediante metastasectomía sin enfermedad residual
(R0),están libres de enfermedad a los 10 años de operarse.El porcentaje de pacientes metastáticos operables
tras el diagnóstico es del 10-15% y el de rescatables para cirugía de las metástasis una vez hayan respondido
al tratamiento quimioterápico es del 15% del total con enfermedad metastásica inicialmente no resecable.
Teniendo en cuenta que en España se diagnostican 26.000 casos anuales de cáncer de colon y recto y que
la mitad serán metastáticos, podemos estimar el beneficio absoluto que representa. Todos los avances
logrados con nuevos fármacos en el contexto de la enfermedad metastásica se prueban, mediante los
ensayos clínicos necesarios, en el tratamiento postoperatorio con intención curativa (adyuvante) para
disminuir más el porcentaje de recaídas de la enfermedad cancerosa.
3.3. CONCLUSIONES SOBRE EL CONTEXTO
Con el fin de permitir el adecuado acceso de los fármacos oncológicos a los pacientes es preciso
adoptar las medidas necesarias que permitan proporcionarles el mejor tratamiento disponible,
conciliando la sostenibilidad del sistema sanitario y los planteamientos de I+D sustentados por la
industria farmacéutica con las demandas y expectativas de los pacientes y familiares, sobre cuya salud
van a repercutir las medidas adoptadas.
23
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 24
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
En España, al igual que en otros países de la OCDE, la política de financiación de medicamentos
constituye un punto fundamental en el debate presupuestario por lo que la priorización y el control
de esta partida puede producir tensiones entre los agentes implicados (Estado, industria, pacientes…)5.
La financiación de los medicamentos en España es mayoritariamente pública: el 71% de los fármacos
se costean con cargo a fondos públicos, presentando además una tendencia creciente, muestra de ello
es que la participación de los usuarios en el copago ha decrecido de un 19% en 1981 a un 6% en
20046. Por todo ello, se están promoviendo medidas para contener el gasto farmacéutico que afectan
de forma diferente a los distintos participantes en el sector.
Con el fin de
permitir el
adecuado acceso de
los fármacos
oncológicos a los
pacientes es preciso
adoptar las medidas
necesarias que
permitan
proporcionarles el
mejor tratamiento
disponible
A su vez existen otros intereses distintos a los estrictamente relacionados con
el cumplimiento de los requerimientos presupuestarios por parte de los
agentes financiadores, tales como la mejora de la calidad de vida de los
pacientes, la amortización de las inversiones en I+D realizadas por parte de la
industria farmacéutica y los intereses divulgados por las asociaciones de
pacientes en cuanto a equidad en el acceso a los distintos tratamientos.
Este doble planteamiento suscita una serie de cuestiones que deben ser
evaluadas: ¿Qué implicaciones tienen las medidas de control sobre los
pacientes, la industria y la innovación?, ¿Pueden estas medidas afectar a la
calidad de la atención del paciente?, ¿Y a la investigación e innovación
farmacéuticas?, ¿Afectan las medidas de control a la equidad entre CCAA?,
¿Está justificado el control y regulación de los fármacos?, ¿Las medidas
adoptadas son apropiadas, proporcionadas, idóneas?.
Todos estos interrogantes han sido expuestos y debatidos por expertos implicados en los diferentes
procesos relacionados con el acceso de los pacientes a los fármacos oncológicos y han dado lugar a la
identificación de barreras de entrada de fármacos oncológicos en el mercado que serán desarrolladas
en el siguiente capítulo.
5
6
24
Gestión Clínica y Sanitaria.Volumen 6. Número 3. Otoño 2004.
“La investigación de resultados en salud. De la evidencia a la práctica clínica” Xavier Badia. Ediciones gráficas Rey,
S.L. Barcelona 2006.
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 25
Sociedad Española
de Oncología Médica
4. DESCRIPCIÓN DE LAS BARRERAS
El análisis de las barreras de entrada en el mercado de los medicamentos oncológicos se ha
estructurado según el esquema de la cadena de procesos en la accesibilidad a un fármaco,
diferenciando los niveles europeo, nacional, regional y hospitalario y teniendo en cuenta los distintos
agentes, intereses y criterios implicados en este proceso (Fig. 17):
Fig. 17. Fuente: Elaboración propia.
Tras el análisis de los procedimientos a llevar a cabo hasta que el medicamento está en disposición
de ser prescrito al paciente, se ha concluido que conforme se desciende del nivel europeo al
hospitalario, las medidas de regulación de aprobación de fármacos son menos precisas y más difíciles
de predecir.
La EMEA (Agencia Europea del Medicamento) es el organismo responsable de realizar la evaluación
científico-técnica de los fármacos que solicitan ser comercializados en Europa, siguiendo parámetros
contrastados de seguridad, eficacia y calidad. Los criterios en los que basan sus decisiones son claros y
objetivos, con lo que no resulta complejo aportar datos adicionales en caso de que sean requeridos.
Una vez obtenida la aprobación por parte de la EMEA, la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios, a través de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos,
procede al establecimiento del precio y de las condiciones de financiación pública del fármaco,
aspectos vinculantes a todo el territorio nacional.
Fig. 18. Fuente: Elaboración propia.
25
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 26
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
Si seguimos descendiendo de nivel, observamos que de forma progresiva aumenta el número de
interlocutores.Aparecen así, entidades tales como las Comisiones Evaluadoras y el Comité Asesor para
los Planes Oncológicos Regionales, que dificultan la identificación de los criterios seguidos para
incluir el medicamento en la Guía Farmacoterapéutica de un hospital. Algunas de esas entidades
obtienen la información de los Centros de Información del Medicamento Regionales, que han sido
creados por los Servicios Regionales de Salud.
Asimismo, están surgiendo figuras como el Coordinador del Servicio de Farmacia y Coordinador de
Oncología, que han de interactuar con la Comisión de Farmacia, con la Gerencia del Hospital y con los
facultativos prescriptores, en cuanto a toma de decisiones en materia de acceso a los nuevos fármacos.
Tras este análisis se identifican cuatro tipos de barreras que afectan de forma directa al proceso de
inclusión de un fármaco en la Guía Farmacoterapéutica de un hospital las cuales están estrechamente
relacionadas entre sí:
❍ Normativas: comportan los aspectos legislativos orientados a un uso racional del medicamento.
❍ Económicas: referidas a la fijación de precios y regulación de la financiación pública de
fármacos.
❍ Científico-Técnicas: donde se incluyen todas las medidas relacionadas con la evaluación de los
parámetros de seguridad y eficacia de los fármacos.
❍ Operativas: relativas al establecimiento de medidas de control, fundamentalmente a nivel de las
CCAA y hospitales para cumplir con los planes presupuestarios.
4.1. BARRERAS NORMATIVAS
4.1.1. La Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos
Sanitarios hace más restrictivos los criterios de selección de los medicamentos a
efectos de su financiación.
La Ley del Medicamento de 1990 describe en su artículo 94.1 los criterios para
la valoración de la inclusión de fármacos en la prestación farmacéutica
Criterios para la inclusión de un medicamento
en la prestación farmacéutica:
• Gravedad, duración y secuelas de la patología
• Necesidades de ciertos colectivos
• Utilidad terapéutica y social del medicamento
• Existencia de alternativas disponibles a menor
precio
Medicamentos no incluidos en la prestación
farmacéutica:
• Indicados en síndromes menores
• Los excluidos por el Gobierno por no
encontrar justificada su financiación
• Productos relacionados con la estética
Especialidades farmacéuticas publicitarias
Fig. 19. Fuente: Elaboración propia.
26
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 27
Sociedad Española
de Oncología Médica
La nueva Ley mantiene los criterios descritos en la Ley del Medicamento de 1990 en relación a los
criterios para la valoración de la inclusión de fármacos en la prestación farmacéutica y
adicionalmente hace hincapié en los conceptos referidos a la potenciación de la financiación selectiva
de fármacos mediante la introducción de informes de utilidad terapéutica y la evaluación del grado
de innovación de los fármacos. El nuevo texto reafirma asimismo la competencia estatal por parte
del Ministerio de Sanidad y Consumo en materia de financiación de fármacos, aunque permite que
las CCAA introduzcan medidas que reduzcan el impacto de los visados implementados a nivel
estatal, siempre que no afecten a cuestiones relacionadas con la salud.
4.1.2. Incentivación de la prescripción por principio activo y la implantación de la receta
electrónica.
En el caso del cáncer, la comercialización va a verse mínimamente afectada por esta medida ya que
en los fármacos oncológicos no existe un volumen de genéricos como en otras patologías.
4.1.3. Falta de previsión económica a medio plazo sobre los recursos a asignar en los
tratamientos del cáncer por parte de los Planes Regionales y Nacional en
Oncología.
Los Planes Regionales en Oncología, contienen evaluaciones pormenorizadas sobre las medidas a
adoptar en el diagnóstico precoz y en la detección del cáncer, pero a veces carecen de previsiones
económicas para cubrir los tratamientos quimioterápicos. Entre los aspectos reflejados en los Planes
se encuentran:
❍ El estudio de la reducción de mortalidad de los cánceres más prevalentes y la estabilización
de las tendencias crecientes de muchos de ellos.
❍ La gestión clínica de los pacientes mediante la metodología de gestión de procesos
asistenciales.
❍ La incorporación de los conocimientos científicos más avanzados en cuanto a la prevención,
consejo genético, diagnóstico precoz, tratamiento, abordaje del cáncer en la infancia, mejora
de los sistemas de información e investigación oncológica aplicada.
❍ Las inversiones en tecnología (radioterapia) y su distribución en el mapa regional de recursos.
La Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud, publicada por la Dirección General de la
Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud en el año 2006, adolece de la información
económica relativa a la dotación de cualquier tipo de recursos asignados al cáncer.
4.2. BARRERAS ECONÓMICAS
4.2.1. En el modelo actual de financiación de medicamentos, la decisión acerca de la
inclusión de nuevos fármacos recae sobre el Ministerio de Sanidad y Consumo que
27
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 28
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
no es responsable de financiarlos. Por el contrario, quien se encarga de gestionar
y financiar los servicios (CCAA), carece de responsabilidad sobre la decisión acerca
de la inclusión, precio y condiciones de financiación.
Actualmente la negociación del precio y del reembolso se lleva a cabo a nivel ministerial. No
obstante, con el fin de asegurar el uso racional de los medicamentos, el Ministerio de Sanidad y
Consumo puede someter, de oficio o a solicitud de las CCAA interesadas, a reservas singulares las
condiciones específicas de prescripción, dispensación y financiación de los mismos en el Sistema
Nacional de Salud.
4.2.2. Existe una tendencia a la implantación de sistemas centralizados de compra de
fármacos oncológicos a través de concursos públicos, tanto a nivel de la
Comunidad Autónoma como de sus hospitales.
No obstante, es cierto que en oncología no es siempre factible realizar dichos concursos dado el
alto grado de innovación y la práctica inexistencia de genéricos.
Por otra parte, se tiende a unificar a nivel de todos los hospitales de una misma Comunidad
Autónoma, el tiempo que ha de transcurrir hasta la incorporación de un fármaco en su Guía
Farmacoterapéutica.
4.2.3. La inclusión de un fármaco en una Guía Farmacoterapéutica puede estar sujeta a
restricciones de uso en cuanto a las condiciones descritas en la autorización
introduciendo una reducción de la población susceptible de ser tratada.
La selección de ciertas poblaciones de pacientes, considerando su expectativa de vida, justifica
mejor el incremento del coste que supone emplear fármacos de última generación.
En otros centros hospitalarios la restricción viene pautada por la limitación del uso del
medicamento novedoso a las condiciones bajo las que se ha realizado el ensayo clínico (por
ejemplo, no se incluyeron en el ensayo mayores de 70 años o pacientes con deterioro del estado
funcional (PS=2)).
Población tratada
Población no tratada
Población susceptible de ser tratada
Fig. 20. Fuente: Elaboración propia.
28
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 29
Sociedad Española
de Oncología Médica
4.2.4. La financiación de tratamientos con fármacos que no sustituyen a los
precedentes, podría verse dificultada en caso de indicación de terapia añadida.
Tras la aprobación de un fármaco a nivel nacional, si dicho fármaco lleva implícita la indicación en
terapia añadida, va a encontrarse con más dificultades para ser incluido en la Guía
Farmacoterapéutica de un hospital. El motivo es que no sólo va a generarse un incremento del coste
farmacéutico por el hecho de incluir un fármaco novedoso, sino que ese coste se adiciona al
previamente existente debido a que se ha de prescribir junto con alguno de los fármacos clásicos.
4.3. BARRERAS CIENTÍFICO-TÉCNICAS
4.3.1. La realización de ensayos clínicos puede verse dificultada.
Aunque la metodología del ensayo clínico aumente de forma indirecta la calidad asistencial y
permita la adquisición de tecnología punta para el Centro Sanitario, puede considerarse, en ocasiones,
que la realización de los mismos puede facilitar la introducción de fármacos en las Guías
Farmacoterapéuticas de los hospitales. Esta realidad se constata ante el hecho de que la experiencia en
la utilización de un determinado fármaco en un hospital puede ser un estimulante para que la
Comisión de Farmacia y Terapéutica del hospital evalúe favorablemente la acción terapéutica del
mismo. Por tal motivo pueden llegar a establecer medidas para dificultar la realización de ensayos
clínicos.
4.3.2. En algunos Centros se requiere presentar evidencia científica en términos de
incremento de supervivencia, comparada con la de los fármacos ya utilizados, tras
haberse obtenido la aprobación del nuevo fármaco por parte del Ministerio.
Es decir, la elaboración de los ensayos clínicos que han sido diseñados internacionalmente puede
verse condicionada, para que sean adaptados y que empleen como fármacos comparadores aquellos
que ya han sido incluidos en la Guía Farmacoterapéutica.
Este hecho, unido a los retrasos generados como consecuencia de los trámites administrativos que
han de llevarse a cabo para la aprobación de un ensayo clínico puede dificultar la realización de
ensayos clínicos.
4.3.3. Algunos médicos prescriptores tienen hábito de uso de medicamentos clásicos
como primera opción terapéutica.
Aunque no es algo generalizado, existe en ocasiones cierta tendencia a prescribir como primera
opción terapéutica los fármacos clásicos y al continuar progresando la enfermedad se recurre a los de
última generación, disminuyendo la posibilidad de obtener un mayor beneficio, dado el estado de
evolución de la enfermedad.
29
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 30
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
4.4. BARRERAS OPERATIVAS
4.4.1. Algunas CCAA están siendo pioneras en la implantación de medidas para la
racionalización del coste farmacéutico con la incorporación de: Comités Asesores
de los Planes Oncológicos Regionales, Comisiones Evaluadoras y Coordinadores de
Oncología.
Como consecuencia de la política de contención del coste farmacéutico, el procedimiento para la
incorporación de nuevos fármacos es cada vez más complejo e implica a multitud de agentes. Entre
estos agentes se encuentran:
❍ Los Comités Asesores de los Planes Oncológicos Regionales están dirigidos por un
profesional clínico y entre sus funciones se encuentra la de convocar las reuniones de las
Comisiones Evaluadoras y la de velar por el cumplimiento de las directrices emitidas por las
Comisiones Evaluadoras.
❍ Las Comisiones Evaluadoras por su parte, son agrupaciones multidisciplinares creadas por los
propios Servicios Regionales de Salud, integradas por oncólogos, farmacéuticos,
radioterapeutas, etc. Aunque no emiten ningún informe oficial, son las responsables de la
elaboración de las Guías de Tratamiento, que son recomendaciones orientadas a los clínicos,
sobre la prescripción de los fármacos que se han de utilizar en cada tipo de terapia y el orden
de preferencia de uso, en función del grado de evolución de la enfermedad.
❍ Los Coordinadores de Oncología son los responsables de velar porque se sigan y se ejecuten
las guías de tratamiento y están designados por las Autoridades Sanitarias.
4.4.2. A nivel hospitalario se están implantando medidas para la racionalización del
coste farmacéutico en base a cuatro agentes clave: Gerencia del Hospital,
Comisión de Farmacia, Coordinador de Oncología y Coordinador del Servicio
de Farmacia.
En líneas generales se pueden resumir las actividades de los agentes descritos en los siguientes puntos:
❍ Gerencia del Hospital: está sujeta a un presupuesto anual, con lo que en caso de aparecer
nuevos tratamientos no previstos, existe un riesgo de déficit presupuestario por desviarse del
presupuesto asignado. Es responsable, además, de supervisar las decisiones tomadas por la
Comisión de Farmacia del hospital en materia de inclusión de nuevos fármacos en la Guía
Farmacoterapéutica del hospital.
❍ Comisión de Farmacia: La misión de este grupo multidisciplinar consiste en evaluar en
reuniones periódicas la utilidad terapéutica de posibles nuevos fármacos que podrían ser
incorporados a la Guía Farmacoterapéutica.
❍ Coordinador Oncología: en ocasiones se crea esta figura en el hospital cuando el Jefe de
Servicio de Oncología fundamenta sus decisiones en materia de nuevos tratamientos a
30
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 31
Sociedad Española
de Oncología Médica
incluir en la Guía Farmacoterapéutica en base a criterios de beneficio clínicos
fundamentalmente, sin valorar en su justa medida el incremento de coste que se puede
generar.
❍ Coordinador del Servicio de Farmacia: en ocasiones, se crea la figura del Coordinador del
Servicio de Farmacia cuyo principal cometido es el de hacer de interlocutor con la Gerencia
y con el Servicio de Salud de la Consejería.
4.4.3. La incorporación de la receta electrónica podría influir en el proceso de acceso del
fármaco al paciente.
La incorporación de la receta electrónica hace que se consolide un listado a nivel nacional, que ha
de ser actualizado a su vez en CCAA y hospitales, lo que puede llevar a la acumulación de retrasos en
los distintos pasos desde la aprobación del fármaco hasta que el paciente tiene acceso a él.
4.4.4. La tramitación administrativa de las propuestas de uso compasivo por parte de los
Centros podría dificultar el acceso del paciente a ese tratamiento.
Ocasionalmente, el proceso de gestión administrativa de los usos compasivos podría suponer una
barrera, que puede dar lugar a que la aprobación se conceda demasiado tarde al encontrarse el tumor
en un estado de evolución en el que el fármaco ya no es efectivo.
31
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 32
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 33
Sociedad Española
de Oncología Médica
5. CONCLUSIONES
5.1. NORMATIVAS
5.1.1. Existe una falta de equidad en el acceso a los tratamientos antineoplásicos generada
como consecuencia de la diferencia entre las políticas autonómicas en materia de
medicamentos.
El paciente no se encuentra ante un único panorama en cuanto a la accesibilidad de los fármacos
disponibles en el mercado, sino que actualmente existen 17 realidades distintas, como consecuencia
de la capacidad de gestión de cada CCAA. Dado que los recursos disponibles son limitados, pueden
existir diferencias significativas en la asignación y priorización de los mismos entre CCAA.
5.1.2. La financiación pública será un proceso clave en la provisión de terapéuticas en el
futuro y ésta va a depender de los organismos técnicos de evaluación que se generen
en las CCAA.
La existencia de dichos organismos de evaluación puede contribuir a la existencia de diferencias
entre CCAA en la medida en que las decisiones estén en el ámbito regional.
5.1.3. En la normativa actual respecto a la responsabilidad en el uso del medicamento
existe una indefinición acerca de quién será el responsable de denegar una
prescripción. El artículo 5.2 de la Ley del Medicamento hace referencia a este
hecho, pero no queda bien definido. Concretamente señala:
“Todos los profesionales que presten sus servicios en el Sistema Nacional de Salud o en el sistema
público de investigación científica y desarrollo tecnológico español, tienen el derecho a participar y
el deber de colaborar con las Administraciones sanitarias en la evaluación y control de medicamentos
y productos sanitarios”.
5.1.4. La implantación de la receta electrónica así como el incentivo de la prescripción
por principio activo no son considerados como una barrera notable en el caso de
los fármacos oncológicos.
Estas medidas no afectan en gran medida a los fármacos oncológicos por dos motivos fundamentales:
A) En los hospitales no se está llevando a cabo la implantación de la receta electrónica.
B) En caso de que se implante la prescripción por principio activo los fármacos oncológicos apenas
tienen genéricos.
33
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 34
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
5.2. ECONÓMICAS
5.2.1. La percepción del coste en oncología es mayor que el coste real, motivada por el
coste farmacéutico por paciente. En el área de oncología, el número de pacientes
es inferior al de otras patologías de mayor prevalencia y por tanto, el coste en
fármacos antineoplásicos es menor que el coste en otras patologías.
5.2.2. La Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento mide la financiación selectiva
en base a la utilidad terapéutica, pero no detalla cómo se ha de cuantificar dicho
parámetro.
Existe una indefinición del término “utilidad terapéutica”. Ésta puede interpretarse como un
incremento de tasa de supervivencia, una disminución de los efectos secundarios, etc. siendo posible
que a pesar de que un ensayo clínico presente resultados estadísticamente significativos, la utilidad del
fármaco sea cuestionable.
El concepto de utilidad clínica es por tanto, excesivamente difuso y poco cuantificable, ya que son
pocos los fármacos con un beneficio terapéutico irrefutable y son sin embargo muchos los que
suponen un efecto aditivo en meses de supervivencia. La dificultad reside en valorar el número de
meses a partir del cuál se aprueba o deniega la financiación y quién se responsabiliza de ello.
Una dificultad añadida radica en que, dada la variabilidad de los fármacos oncológicos, parece poco
factible encontrar una única definición de “utilidad terapéutica” que permita determinar el valor de
todos ellos.
Otro factor a tener en cuenta al valorar fármacos es que es preciso que se den pequeñas mejoras en
la denominada innovación continuada para obtener un resultado final de mayor valor terapéutico que
aumente gradualmente la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
5.2.3. La aparición de nuevos agentes terapéuticos y el incremento del número de
pacientes que pueden ser tratados hacen que sea difícil ajustarse a un presupuesto
de gasto farmacéutico oncológico.
Esta situación no es exclusiva del área oncológica, siendo un hecho habitual el crecimiento de los
costes asignados a farmacia por encima de los presupuestos asignados para cada año. A pesar de este
hecho, en oncología, se percibe una actitud positiva por parte de la Administración a la hora de
financiar fármacos, siempre que su beneficio esté avalado con estudios clínicos rigurosos.
Las Autoridades Sanitarias son conscientes de que si existe un beneficio claro para el paciente, el coste
de fármacos oncológicos de última generación disponibles, a pesar de ser más elevado, va a suponer un
ahorro en futuros costes derivados de recidivas, efectos secundarios y de incapacidad laboral asociada.
34
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 35
Sociedad Española
de Oncología Médica
5.3. CIENTÍFICO-TÉCNICAS
5.3.1. Los ensayos clínicos ayudan a fomentar el uso y el conocimiento de un fármaco
en el hospital donde se lleven a cabo los mismos. Sin embargo, debido a la falta
de concreción del Real Decreto de Ensayos Clínicos, en ciertos hospitales pueden
darse restricciones que dificultan la utilización de fármacos que posteriormente
han demostrado ser beneficiosos para los pacientes.
5.3.2. En oncología aparecen únicamente 1-3 nuevos fármacos al año, con lo que sería
viable con una buena organización, establecer unas pautas de tratamiento válidas
y óptimas vinculantes a todas las CCAA que faciliten el acceso de nuevos
fármacos a los pacientes.
5.4. OPERATIVAS
5.4.1. En términos generales, gran parte de las moléculas comercializadas son
análogas de las ya existentes. Es muy probable que las medidas de selección
interna en los hospitales se mantengan en el tiempo con el fin de asegurar que
los beneficios terapéuticos derivados de esas novedades justifiquen el
incremento del coste que supone su prescripción. Sin embargo este hecho no
debería afectar en gran medida a los tratamientos oncológicos dado el
importante grado de innovación y diferenciación de los nuevos fármacos
lanzados al mercado.
5.4.2. El proceso de gestión administrativa vinculado a la decisión para la prescripción
de un fármaco podría dificultar la incorporación de fármacos a las Guías
Farmacoterapéuticas.
5.4.3. La actuación de distintos agentes a nivel autonómico (Comités Asesores de los
Planes Oncológicos Regionales, Comisiones Evaluadoras con sus Guías de
Tratamiento y Coordinadores de Oncología) implicados en el procedimiento de
incorporación de nuevos fármacos podrían provocar diferencias en el acceso a los
tratamientos oncológicos entre las distintas CCAA.
35
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 36
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 37
Sociedad Española
de Oncología Médica
6. RECOMENDACIONES
6.1. Crear una estructura de ámbito estatal operativa, compuesta por un equipo
multidisciplinar científico-administrativo y vinculante a todas las CCAA es una forma
de lograr equidad a nivel nacional en el acceso a los tratamientos oncológicos.
Dicho Comité se encargaría de elaborar, los protocolos clínicos y las guías de tratamiento, decidiría
sobre la entrada de fármacos definiendo el tipo de población al que va dirigido y su indicación.
Además, participaría en la definición del concepto de utilidad terapéutica para cada tipo de patología
con el fin de evitar la indeterminación que da lugar a subjetividades en la interpretación.
Como parte de esta estructura, la Sociedad Española de Oncología Médica y la Asociación
Española de Hematología y Hemoterapia, podrían prestar un apoyo de gran valor, aportando su
experiencia y conocimiento profundo sobre el tema.
6.2. Es necesario establecer presupuestos destinados al gasto farmacéutico adaptados a
la realidad y flexibles. Pero previo al establecimiento de presupuestos, sería preciso
identificar y conocer los costes en oncología, especialmente en pruebas
diagnósticas, creando una base de datos global a nivel nacional, en la que participen
las Gerencias de los Hospitales.
Los ahorros por control y optimización de pruebas diagnósticas así como los derivados de la
hospitalización inadecuada, pueden suponer una cifra importante, superior al ahorro que se pueda
generar por el seguimiento del coste farmacéutico.
La trazabilidad del coste farmacéutico oncológico no debería dirigirse hacia un estrecho control,
muy al contrario deberían concentrarse los esfuerzos en controlar las prescripciones en las
patologías que más inciden sobre el incremento del coste farmacéutico.
Por otro lado, sería necesario mejorar en la medida de lo posible la colaboración entre los coresponsables sociales del precio de los fármacos (la Industria y la Administración) con la
colaboración de las Sociedades Científicas, con el fin de asegurar el acceso de los fármacos a los
pacientes independientemente de su origen de acceso público o privado.
6.3. Es preciso dar un reconocimiento oficial a la investigación que se realiza en los
hospitales tanto clínica como básica, y por tanto dotarla de los recursos económicos
necesarios que permitan estar en línea con el crecimiento previsible del problema.
Es fundamental que el cáncer continúe considerándose un área de interés prioritaria para el
fomento de la investigación en los distintos planes de investigación, por los siguientes motivos
principalmente:
37
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 38
Barreras de Acceso
al Paciente de los Fármacos Oncológicos
A) El cáncer es un grupo de enfermedades de gran incidencia, morbi-mortalidad (supone la primera
causa de muerte en España) y complejidad, ya que la patología oncológica lleva inherentes múltiples
manifestaciones y localizaciones de la enfermedad con diferentes abordajes terapéuticos.
La magnitud de la enfermedad debe valorarse atendiendo no sólo a los costes directos (ingresos,
atención ambulatoria, tratamiento, etc) sino también a los costes indirectos derivados de la merma en la
productividad laboral de los pacientes, ya que suponen un componente fundamental de la carga de la
enfermedad. Es preciso, por tanto, ahondar en la repercusión de los costes indirectos de la enfermedad,
con el fin de incluir todos los factores implicados en las decisiones de financiación pública de la
investigación y de sus resultados.
B) El diagnóstico y tratamiento precoz ahorran tiempo del paciente, mejoran las expectativas de
curación y disminuyen los costes asociados al cáncer. Los autores del estudio publicado por el
Instituto Nacional del Cáncer de EEUU7 destacan que la magnitud del problema podría ser aún
mayor, ya que la edad de los pacientes estudiados es elevada y el tiempo consumido por pacientes
más jóvenes que reciben terapias más agresivas puede ser superior. En este mismo sentido, cabe
destacar la relevancia de fomentar estrategias enfocadas a la detección y tratamiento precoz de la
enfermedad como forma de disminuir el coste asociado al cáncer, posibilitando e impulsando el
acceso a los pacientes de fármacos eficaces que disminuyan el coste del tiempo del paciente.
C) El progresivo incremento de la esperanza de vida aumentará la incidencia de la enfermedad.
Los avances en la investigación permitirán orientar la prescripción de fármacos hacia aquellos pacientes
que van a responder al tratamiento, por lo que es fundamental lograr identificar unos factores predictivos
de respuesta que mejoren el equilibrio coste-efectividad de los tratamientos.
Este hecho será posible si existe una mayor coordinación entre la investigación básica, clínica y
traslacional. En esta cadena de cooperación, la investigación realizada por grupos multidisciplinares
compuestos por biólogos moleculares, clínicos, epidemiólogos, patólogos etc. en los hospitales es un
eslabón imprescindible para la traslación del conocimiento generado a través de la colaboración con
centros de investigación básicos, al enfermo y a la práctica clínica.
Una de las líneas más prometedoras hacia las que parece dirigirse parte de la investigación oncológica
es la búsqueda de tratamientos que actúen sobre alteraciones genéticas comunes a diferentes
manifestaciones tumorales.
6.4. Dado que la investigación es un indicador de excelencia, es deseable que se desarrollen
a nivel estatal ensayos clínicos de calidad. Dicha actividad debe ser reconocida por la
Administración y debe ser transmitida a los pacientes.
7
38
Yabroff KR, Davis WW, Lamont EB, Fahey A,Topor M, et al. Patient time costs associated with cancer care. J. Natl.
Cancer Inst 2007; 99: 14-23.
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 39
Sociedad Española
de Oncología Médica
Los Hospitales, por regla general, adolecen de un sistema de evaluación que permita ponderar la
actividad y calidad de la investigación realizada.
En el área de la oncología, dado el elevado rigor científico de los ensayos clínicos que se realizan y
dado que existen Comités Éticos responsables de velar porque así sea, se deben implantar medidas
eficaces de modo que no existan trabas para el desarrollo de aquellos que aporten valor científico a
los colectivos de pacientes y profesionales. La importancia del desarrollo de ensayos clínicos de calidad,
no sólo repercute en los pacientes incluidos, sino que cabe destacar el beneficio que supone para el
Sistema Nacional de Salud la incorporación sin coste de tecnología derivada de la realización de
dichos ensayos así como el know how y la experiencia en buenas prácticas adquirida por el personal
de los hospitales que participa en los mismos.
6.5. Debe realizarse un esfuerzo por desarrollar con el rigor suficiente la información
disponible para el paciente.
Países como EEUU tienen un sistema de información para pacientes mucho más desarrollado que
España. Dicha información debe ser aportada por las Sociedades Científicas de modo que sea
uniforme en todo el territorio nacional. En este sentido, la SEOM (Sociedad Española de Oncología
Médica) trabaja de forma continuada para proporcionar a los pacientes a través de su página web y de
documentos divulgativos información fiable y centralizada.
6.6. La implicación de los foros de pacientes en el ámbito oncológico es fundamental
para influir a través de distintas estrategias en el poder ejecutivo o legislativo, tal y
como ha ocurrido en otros ámbitos.
Los pacientes forman parte de los actores fundamentales implicados en el acceso de los nuevos
fármacos oncológicos al mercado. Como puntos fundamentales de las reivindicaciones y objetivos de
los foros de pacientes, cabe destacar:
❍ El derecho a una información veraz, objetiva y completa para decidir con libertad sobre las
terapias que puede recibir, sin que ello suponga un detrimento sobre el profesional de la
sanidad que es el que debe informar y orientar.
❍ Velar porque se cumplan las condiciones de igualdad en los diagnósticos y tratamientos con
independencia de la CAA de residencia del paciente.
❍ Difundir la opinión de los pacientes organizados en Asociaciones independientes y contar con
el reconocimiento institucional para ser consultados sobre determinados aspectos de política
sanitaria.
39
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 40
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 41
Sociedad Española
de Oncología Médica
7. BIBLIOGRAFÍA
Fundación Farmaindustria. La aportación de los medicamentos quimioterapéuticos al tratamiento del cáncer. Madrid: Fundación
Farmaindustria; 2002.
Ministerio de Sanidad y Consumo. La situación del cáncer en España. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2005.
Ministerio de Sanidad y Consumo. Estrategia en Cáncer del Sistema Nacional de Salud. Madrid: Ministerio de Sanidad y
Consumo. Centro de Publicaciones; 2006.
El mercado del medicamento en España. Boletín de Coyuntura. 2006; 14.
Badia X. La investigación de resultados en salud: de la evidencia a la práctica clínica. 2 ed. Barcelona: Edittec; 2006.
Nera Economic Consulting. Impacto de la regulación económica sobre la I+D de la industria farmacéutica española. Madrid:
Farmaindustria; 2006.
Office of Health Economics. Las múltiples facetas de la innovación en medicamentos. Madrid: Farmaindustria; 2005.
Gisbert R, Rovira J, Figueras M, Segú J, Brosa M. El coste de la enfermedad en España 1980-1996. El coste de las enfermedades
cardiovasculares. Madrid: MSD; 1998.
Lichtenberg FR. Sources of U.S. Longevity Increase, 1960-1997. NBER Working Paper 2002; 8755.
Mattke S, Scherer P, Kelley E, Hurst J, Gil Lapetra M, Members HEG. Health Care Quality Indicators Project: Initial Indicators
Report. Paris: OCDE; 2006.
Piccart-Gebhart MJ, Procter M, Leyland-Jones B, Goldhrisch A, Untch M, Smith I, et al. Trastuzumab after adjuvant
chemotherapy in HER2-positive breast cancer. NEJM. 2005; 353(16):1659-72.
Wilking N, Jönsson B. A pan-European comparison regarding patient access to cancer drug. Stockholm: Karolinska Institute;
2005.
Withaker D, Sánchez P. Diagnóstico y perspectivas del gasto farmacéutico en España: Un informe de National Economic
Research Asóciate (NERA). Madrid: Farmaindustria; 2001.
Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Ley 29/2006, de 26 de julio, Boletín Oficial del Estado, nº
178, (27-7-2006)
Ministerio de Sanidad y Consumo. “Por un uso racional del medicamento”: Plan estratégico de política farmacéutica para el
Sistema Nacional de Salud español. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2004.
Devlin N, Parkin D. Las decisiones de NICE se ajustan a un límite coste-efectividad, pero tiene en cuenta otros factores.
[Resumen]. Gestión Clínica Sanitaria. 2004; 6(3)
Yabroff KR, Davis WW, Lamont EB, Fahey A,Topor M, et al. Patient time costs associated with cancer care. J. Natl. Cancer Inst
2007; 99: 14-23.
41
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 42
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:22
Página 43
Impresion BARRERAS INTERIOR
20/4/07
10:23
Página 44