Download Reembolso de pRoductos sanitaRios en alemania

Reembolso de productos
sanitarios en Alemania
Acceso al mercado en el marco del sistema
de sanidad y de certificación
Proceso de acceso al mercado y agentes
En Europa existe un proceso de certificación único
para productos médicos. De esta forma, es más
sencillo para las medianas empresas de productos
médicos realizar un seguimiento y reducir gastos.
Existen tres directivas. Estas tres directivas se
refieren a Implantes activos (90/385/CEE), Productos Médicos (93/42/CEE) y DIagnóstico In Vitro
(98/79/CE). Para la prueba de conformidad, el
productor puede dirigirse a una de las 64 autoridades designadas. 14 de estas autoridades designadas se encuentran en Alemania. En función del
tipo de riesgo del producto médico, el productor
debe presentar a la autoridad designada documentos técnicos y clínicos.
En orden ascendente, de nivel de riesgo bajo a más
alto, se diferencian cuatro tipos de riesgos: Tipo I
(por ejemplo andaderas), tipo IIa (p. ej. jeringuillas
de un solo uso), tipo IIb (p. ej. irradiadores) y tipo III
(p. ej. marcapasos). La autoridad designada comprueba la seguridad y la capacidad del producto
basándose en los documentos presentados. Sobre
todo en productos de tipos de riesgo altos puede
ser necesaria una comprobación clínica o un estudio clínico. Si se confirma la coherencia con las Directivas, el productor podrá poner el marcado especial (marcado CE) y comercializarlo en los estados
miembros del Espacio Económico Europeo (EEE)
y en países con acuerdo de asociación. Para determinados productos del tipo I, el productor puede
asumir el proceso de certificación por sí mismo.
Una vez esté disponible el marcado CE y se haya
mostrado el producto antes de su primera comercialización a las autoridades competentes a nivel
nacional, empieza para el productor el proceso de
comercialización y la lucha con los diferentes sistemas nacionales de salud y de reembolso.
En Alemania los fabricantes de productos médicos
se encuentran con un sistema de salud establecido
y consolidado, que se basa en el seguro obligatorio
basado en las cotizaciones de la población. En la
legislación (libro V del código de seguridad social
alemán [SGB V], Ley de contrato de seguros) el modelo del seguro obligatorio de enfermedad (GKV) y
el modelo del seguro privado de enfermedad (PKV)
están consolidados.
En 2013, de los 81 millones de habitantes de Alemania, más de 70 millones de personas estaban
aseguradas según el modelo obligatorio y alrededor de 4,63 millones estaban asegurados completamente con un seguro privado. La parte restante de la población era predominantemente beneficiaria de ayudas. El GKV se entiende como comunidad solidaria y „tiene como función mantener
la salud de los asegurados, restablecerla o mejorar
su estado de salud.“ [Artículo 1 SGB V]. Dentro
del sistema GKV existen en 2015 124 cajas públicas
de seguro de enfermedad, las cuales representan
sus intereses de manera uniforme a través de una
asociación central conjunta.
El GKV es un seguro obligatorio, que solo puede
abandonarse a favor del PKV si se cumplen determinadas condiciones. Ante los 70 millones de asegurados en Alemania, el GKV representa la mayor
comunidad de portador de costes y es de capital
importancia para el mercado alemán de productos
médicos, debido también a su influencia sobre el
entorno de reembolso de gastos.
Legislación Europea
Directiva 93/42 CEE
Directiva 90/385 CEE
Directiva 98/79 CEE
CE
Declaración de
conformidad
Inversor
Valoración de conformidad
Innovador
(Clínicos)
Datos
Gráfico: Proceso de acceso al mercado europeo
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Autoridad designada
Innovador
Para la atención sanitaria a domicilio de la población alemana, los diferentes prestadores de
servicios juegan un papel importante. Los cerca de
123.600 médicos de diferentes especialidades
(médicos generales y especialistas), con consultas
propias, son esenciales. Además, existen unos
2.000 centros de atención médica a domicilio, que
de modo transversal ofrecen un amplio espectro
de servicios. También pueden realizar servicios ambulantes médicos que trabajen en hospitales y
estén autorizados. Unos 2.000 hospitales en Alemania ofrecen tratamiento hospitalario. La mayor
parte de los médicos que trabajan en hospitales
son empleados contratados. Los hospitales son
mayoritariamente de soporte público o sin ánimo
de lucro. Alrededor de un tercio de los hospitales
es gestionado por entidades privadas.
Principalmente en el ámbito de los GKV se aplican
unas normas claras sobre la cobertura económica
de servicios médicos y productos médicos integrados por parte de los seguros.
En el ámbito ambulatorio se aplica la cláusula de
permisión (según el artículo 135 del apartado 1 del
SGB V). Esto implica que los nuevos servicios
(médicos) serán parte del deber de prestación de
los GKV tras la comprobación y la autorización.
En el ámbito hospitalario, por el contrario, rige una
reserva de prohibición (según el artículo 137c,
SGB V), que permite la cobertura de nuevas prestaciones (médicas) y su cobertura económica siempre y cuando no se violen los principios fundamentales de calidad y de eficacia económica. A través
de la reserva de prohibición debe garantizarse que
los pacientes asegurados tengan acceso rápidamente a métodos de tratamiento innovadores.
Estas normativas se aceptan implícitamente por
parte de los PKV.
Las innovaciones de productos médicos encuentran por ello condiciones en el sector hospitalario
que permiten una aplicación rápida en la práctica
clínica.
El establecimiento de precios de productos médicos por parte del fabricante está sometido de
manera determinante a los mecanismos de mercado y competencia. El que los prestadores de servicios, que adquieren el producto sanitario del
fabricante, acepten el precio especificado, depende de la financiación del sector de servicios y de
las posibilidades de reembolso de gastos.
Sistema sanitario en Alemania
q Seguro obligatorio financiado
por cuotas
q Marco legal:
Código de la Seguridad Social
alemán V
Ley de contratos de seguros
PKV
GKV
Gráfico: Sistema sanitario en Alemania
Reembolso de gastos Alemania
GKV
Ambulante
q Consultas médicas, centros de
atención médica, centros ambulatorios
Nuevos servicios médicos:
cláusula de permisión
Estacionario
q Hospitales
Nuevos servicios médicos:
Reserva de prohibición
Gráfico: Reembolso de gastos en el GKV en Alemania
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Flujos financieros
En la financiación del sistema de GKV están implicados tres grupos: Los portadores de costes, los
prestadores de servicios y los pacientes.
Portadores de costes
Como aseguradora, el GKV financia sus servicios
principalmente a través de cuotas del seguro, es
decir, a través de cuotas calculadas según el nivel
de renta de trabajadores activos y sus empleadores. Para servicios ajenos al seguro, el GKV recibe
subvenciones estatales. El PKV se financia, al
contrario que el GKV, exclusivamente a través de
primas independientes de la renta.
Prestadores de servicios
El reembolso de gastos de la prestación de servicios se realiza de manera diferente según sea de
ámbito ambulatorio u hospitalario.
Los prestadores de servicios ambulantes facturan
sus servicios en gran parte con las tarifas de
facturación ambulantes de GKV y PKV. Además,
proporcionan servicios de pacientes privados.
Por ejemplo, algunas cajas de salud no asumen
los gastos de tratamientos homeopáticos. La
retribución se paga según el GKV a través de 17
asociaciones de médicos regionales activas. En el
caso de pacientes privados (PKV), el prestador
de servicios emitirá una factura al paciente. El
paciente paga la factura por sí mismo y recibe el
importe de su aseguradora.
Los hospitales se financian de dos maneras. Las
inversiones se financian a través de subvenciones de
los Bundesländer. Los gastos de funcionamiento
ordinarios de casos de tratamiento se pagan a través de un sistema de monto global, que vale tanto
para pacientes de seguros obligatorios (GKV) como
privados (PKV). Los hospitales que nos formen
parte de la planificación de hospitales federal, se
financian a sí mismos a través de la retribución
por casos de revisión y tratamiento y , en su caso,
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también con medios privados. La facturación de
los servicios ofrecidos de manera estacionaria se
realiza, en el caso de pacientes GKV, directamente
a través de prestadores de servicios frente a la
aseguradora. En el caso de PKV puede facturarse
directamente al seguro o al paciente, que es
quien recibe el reembolso de los gastos por parte
del seguro.
Los pacientes
Los pacientes GKV activos pagan las cuotas del
seguro, que en caso de ser empleados se calcula
en base a la cuantía del salario bruto. Este representa en el año 2015 un 14,6 por ciento y se paga a
medias entre el empleado y el empleador. Pacientes con bajos ingresos (p. ej. condicionado por
el desempleo) reciben sus cuantías aumentadas
o financiadas a través de medios estatales . Los
asegurados privados (PKV) pagan primas independientemente de sus retribuciones.
Los asegurados GKV perciben todos los servicios y
medios que formen parte del deber de prestación
de servicios del GKV. Estos servicios son definidos
por parte de órganos de administración propios
del GKV. Para determinados servicios, los asegurados han de abonar una cuota que corre a su cargo
(p.ej. para el suministro de vendas). Además, existenlos llamados servicios de salud individuales
(IGeL). Estos servicios terapéuticos o diagnósticos
no forman parte de la asistencia del GKV y han
de ser pagados en su totalidad, en caso de que el
pacientequiera tal servicio, por el propio paciente
al prestador de servicios (p. ej determinadas pruebas de monitores).
La cobertura sanitaria, de la que pueden hacer uso
los pacientes de PKV, además de la cobertura
sanitaria del GKV, o para la que pagan ellos mismos,
depende principalmente de tarifas individuales
de seguro.
Sistemas de reembolso de gastos
El siguiente capítulo describe los sistemas de facturación y las formas de nuevos servicios (médicos)
en el reembolso de gastos.
Sector ambulante
En el ámbito ambulante existen, para los seguros
obligatorios (GKV) y privados (PKV), dos tratados
generales en los que está acordado un sistema de
facturación para los servicios reconocidos y pagados. En el ámbito de los seguros GKV rige el „factor de valoración uniforme“ (FVU). El FVU es un
catálogo de servicios médicos que define y valora
los mismos, y con el cual se remunera con una
cantidad monetaria al médico por la prestación de
un servicio correspondiente. En el ámbito de los
PKV rige el código comparable „Tarifas de honorarios para médicos“ (THM). En el caso de servicios
reconocidos, se facturan los productos sanitarios
utilizados a través de tarifas ya establecidas, o los
costes de medios materiales se facturan según los
costes reales (según una factura) a los portadores
de costes por parte de los prestadores de servicios,
por ejemplo, gastos en vendas, que tras su aplicación se agotan o que el enfermo conserve para
un uso posterior.
Para servicios que no formen parte del deber de
prestación de servicio de GKV, pueden cerrarse
acuerdos individuales entre las aseguradoras y los
prestadores de servicios. En el ámbito de GKV
se acuerdan la prestación y la facturación de estos
servicios adicionales en los llamados acuerdos
selectivos.
Los productos sanitarios que se utilizan en el
ámbito doméstico y que son reembolsados por los
portadores de costes en el sistema GKV y PKV
se especifican en determinados registros. En el
ámbito de los GKV este es el registro de medios,
que corresponde a una lista con carácter cuasi vinculante. Las aseguradoras individuales dentro
del ámbito de los PKV tienen listas individuales de
aparatos.
Sector estacionario
En el sector estacionario la facturación de los
servicios necesarios para el tratamiento de pacientes de seguros obligatorios (GKV) y de seguros
privados (PKV) se realiza igualmente en base a un
sistema federal vigente de monto global, el
German Diagnosis Related Groups (G-DRG) System.
En total existen en 2015 1.200 DRGs diferentes en
Alemania. A cada estancia hospitalaria de un
paciente se asigna uno de los 1.200 DRGs con una
retribución definida. Con el monto global de DRG
están cubiertos todos los gastos, es decir, todos
los costes personales, materiales (incluidos los
productos médicos) y de infraestructura por una
estancia hospitalaria de un paciente. En los sistemas DRG se utilizan normas codificadas relacionadas con los casos que se refieren a diagnósticos (ICD-10 German Modification) y procedimientos
(cirugías, claves de operaciones y procedimientos).
El sistema G-DRG se desarrolla anualmente en
contenidos a través de un instituto propio (Instituto
para el sistema de retribución en hospitales, InEK).
La suma de la retribución DRG se basa en datos
de gastos sacados empíricamente de más de cien
clínicas alemanas.
Para servicios con gastos muy elevados existen dos
posibilidades de retribución, que incorporan,
además, para cada caso un monto global de DRG.
En primer lugar, para la financiación adicional
de innovaciones existe el proceso NMTE (NMTE:
Nuevos métodos de tratamiento y examen). Los
hospitales pueden presentar solicitudes una vez al
año al Instituto DRG para comprobar si se cumplen las condiciones para negociar con los portadores de costes las retribuciones adicionales individuales para hospitales y de tiempo limitado (NMTE).
En caso de que la solicitud obtuviera una respuesta
positiva, el hospital podrá realizar negociaciones de
pagos con los portadores de costes de forma inmediata. El proceso NMTE existe desde 2005 y se
utiliza con frecuencia. Por ello la cuota de éxito
es baja en comparación con el gran número de solicitudes. Un motivo de rechazo puede ser que los
métodos solicitados no sean ya innovadores o que
ya estén cubiertos a través de montos globales.
Junto al proceso NMTE existe como otra posibilidad, además de montos globales, facturar retribuciones adicionales que no estén limitadas sin embargo a innovaciones. En 2015 existen en total
170 retribuciones adicionales que pueden ser negociadas de manera individual con los hospitales.
Ejemplos típicos de posibilidades existentes de
facturación de NMTE y retribuciones adicionales relativas a productos sanitarios son los procedimientos de implantación de stents coronarios
o determinados métodos de neuroestimulación.
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Sistemas de reembolso de gastos
800
700
600
500
400
300
200
100
0
2006
2007
2008
2009
Número de solicitudes de
nuevos métodos de tratamiento y
examen para diferentes proceso
2010
2011
2012
2013
2015
Número de solicitudes
de nuevos métodos de tratamiento y
examen con información positiva
Gráfico: Proceso NMTE en Alemania - número total de solicitudes vs. decisiones positivas
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2014
Maneras de reembolso de gastos de productos sanitarios
Para el reembolso de gastos en innovaciones de
productos sanitarios, la asignación al sector de
suministro en el que se emplean es decisiva. Si se
tiene la intención, en el ámbito de GKV ambulatorio, de incluir a nivel nacional el servicio médico
en el deber de prestación del GKV, debe realizarse una evaluación de métodos. El motivo es la cláusula de permisión. En caso de que la evaluación
obtenga un resultado positivo, existe inmediatamente después un deber de prestación por parte del GKV. Debido a que durante la valoración se
siguen criterios de evaluación muy exigentes
en la prueba clínica, las innovaciones inician, si
es posible, la vía al reembolso de gastos a través de contratos individuales, regionales y limitados en el tiempo entre prestadores de servicios
y portadores de costes.
En caso de innovaciones empleadas en casos
estacionarios, se plantea en primer lugar, con motivo de la reserva de prohibición, la cuestión de
la fijación de precios. Porque la aplicación de un
nuevo método puede realizarse – siempre que
no se violen los principios de calidad y eficacia – en
cualquier caso y facturarse con los montos globales existentes o con importes adicionales. En caso
de que la innovación no sea adecuada en el sistema de facturación existente, los hospitales podrán
plantear cuestiones NMTE y en caso de respuesta
positiva, negociar importes adicionales individuales
para hospitales y limitados en el tiempo. Si la innovación puede financiarse de manera suficiente a
través de las posibilidades existentes en el sistema DRG , ayuda un sistema de marketing y de ventas. Porque aquí se encuentran muchas empresas
productoras en directa competencia entre sí.
Producto genérico
Más caro que procesos/
productos establecidos
Argumentación sobre
economía de la salud
Marketing optimizado y
ventas
Más barato o igual de
caro que procesos/
productos establecidos
Marketing optimizado
y ventas
Innovación
Estacionario
Nuevos métodos de
tratamiento y examen
Ambulante
Evaluación de métodos
Contratos individuales
Estacionario
Márketing optimizado
y ventas
Ambulante
Evaluación de métodos
Contratos individuales
Tabla: Modos de acceso al reembolso - producto genérico vs. innovación
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Evaluación de métodos
Una evaluación de uso sistemática de métodos
de examen y tratamiento en el marco de sistemas
de reembolso de gastos en Alemania tiene lugar
en determinadas situaciones a través de agentes.
El GKV tiene su propio servicio de asesoramiento
y evaluación, el llamado Servicio Médico del Seguro
de enfermedad. A nivel regional el Servicio asume
la evaluación de casos particulares para el GKV. En
el ámbito nacional el Servicio también realiza evaluaciones de métodos de procesos médicos.
La evaluación de métodos se refiere principalmente a:
•Métodos de tratamiento en el marco del
proceso NMTE admitidos por el INeK.
• Innovaciones de aparatos para los que se estab lece una solicitud de inclusión en el registro
de aparatos.
•Dictámenes de orden especiales del GKV
EL GKV utiliza los resultados de las evaluaciones
en sus decisiones para aprobar la retribución de
los correspondientes métodos de tratamiento. De
mayor relevancia es la evaluación de métodos
del Comité Federal Conjunto (G-BA) como máximo
órgano de decisión en los seguros legales de
Métodos
estacionarios
enfermedad (GKV). El G-BA toma decisiones, entre
otras, jurídicamente vinculantes, sobre si la comunidad de GKV posee deber de prestación y sobre si
debe hacerse cargo en términos generales de los
gastos de los métodos de tratamiento examinados.
El G-BA tiene comisiones y subcomisiones que
preparan las decisiones. En el pleno del G-BA se
toman decisiones sobre los proyectos de resolución. El pleno, formado por un equipo de 13 personas, está compuesto por representantes de la
asociación central de GKV, del organismo de representación de intereses de hospitales alemanes,
médicos y odontólogos y por tres miembros imparciales. El G-BA se basa junto al trabajo de sus
comisiones y subcomisiones en dictámenes del Instituto para la Calidad y Rentabilidad en Sanidad
(IQWiG). EL G-BA puede encomendar al IQWiG la
elaboración de evaluaciones (de uso) de procesos médicos e incluir las conclusiones de este
instituto en sus decisiones.
Los métodos de tratamiento - y con ellos también
aquellos que se basan esencialmente en la aplicación de productos sanitarios - pueden tener prioridad de dos formas a través del trabajo del G-BA:
G-BA
(Comité Federal
Conjunto)
Art. 137c
IQWiG
Métodos
ambulantes
Evaluación científica
de los métodos –
exigencias máximas
en pruebas médicas
Art. 135
G-BA
Evaluación científica
de los métodos –
exigencias máximas
en pruebas médicas
Evaluación científica
de los métodos –
exigencias máximas
en pruebas médicas
Gráfico: Valoración de métodos con efecto nacional en el GKV
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G-BA
Productor
G-BA
Estudio clínico
IQWiG
G-BA
Productor inicia estudio
G-BA inicia estudio
Art. 137c
Art. 135
Evaluación científica
de los métodos –
exigencias máximas
en pruebas médicas
Gráfico: Vías de normativa de aplicación
1.)En casos de evaluación según el artículo 135
del volumen V del Código Social alemán (SGB V)
se plantea la cuestión de si un método de tratamiento como servicio ambulante se incluye dentro
del deber de prestación de GKV. Si la evaluación
del método y la decisión del G-BA fuera positiva, la
cláusula de permisión existente en el ámbito ambulatorio anteriormente descrita se convertiría en
un permiso activo. La consecuencia es una inclusión del servicio (médico) en el catálogo FVU y una
cobertura de gastos de los productos médicos por
parte del GKV.
En ambos casos los procesos de evaluación y deci-
sión del G-BA solo pueden iniciarse por determinadas instituciones, que presentan una solicitud
de valoración en el G-BA, la cual tiene que aprobar
en primer lugar esta última. Admisibles son, especialmente, los grupos representados en el pleno
del G-BA. La valoración de un método se lleva a cabo
teniendo en cuenta tres aspectos: uso diagnóstico
o terapéutico, necesidad médica o productividad.
Las valoraciones se basan principalmente en pruebas clínicas, sobre las que se establecen elevadas
exigencias.
2.)En casos de evaluación según el artículo 137c
del SGB V se plantea la cuestión de si un método de tratamiento como servicio estacionario se
incluye dentro del deber de prestación el GKV. Si
la evaluación del método y la decisión del G-BA
resultara en perjuicio del método, la reserva de
prohibición existente en el ámbito estacionario
anteriormente descrita se convertiría en una prohibición activa. La consecuencia sería la eliminación
del deber de prestación del GKV del método en el
sector estacionario, de tal forma que el método y
sus productos sanitarios no continúen autorizándose por parte del GKV en el marco de tratamientos
estacionarios. Para el productor existe la posibilidad de recurrir a la vía judicial o de ajustarse a
nuevos tipos de pacientes o indicaciones.
Por otra parte, existe desde 2013 una disposición
legislativa (art. 137e, SGB V, conocida generalmente como normativa de aplicación), que permite
iniciar un estudio clínico al G-BA, así como a los
fabricantes de productos sanitarios, de manera directa. El objetivo de la normativa de aplicación es
generar falta de pruebas y fundar a partir de esto
una decisión sobre el deber de prestación de GKV.
El que un método de tratamiento cumpla las condiciones para optar a un estudio clínico de aplicación
por iniciativa del fabricante de productos sanitarios viene establecido en un proceso de solicitud
anterior. Independientemente de la cuestión de quien
sea la iniciativa de iniciar el estudio (G-BA o
fabricante), el estudio se realiza en Alemania y se
financia conjuntamente por parte del fabricante
y de la asociación de GKV. El fabricante tiene por
norma asumir los costes de personal, habiendo
normativas para pequeñas y medianas empresas
para limitar los costes totales que deben asumir.
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Realización del estudio
Alemania ofrece excelentes condiciones para la
realización de estudios clínicos. Además de un
marco legal establecido, hay un gran número de
clínicas con una infraestructura médica excelente
y competencia personal y gran experiencia en la
realización de estudios clínicos. Esto concierne no
solo, pero también a 32 hospitales universitarios
en todo el territorio nacional.
Estas buenas condiciones se reflejan, entre otros
aspectos, en la cantidad de estudios que se llevan
a cabo en Alemania. El mayor registro de estudios
del mundo, clinicaltrial.gov, presenta en abril de
2015 casi 1.800 estudios en relación con productos
sanitarios en los que, como mínimo, participa un
centro alemán.
La realización de un estudio en Alemania requiere
la participación de diferentes agentes. Por norma,
el sponsor de estudios solicita a un centro de estudios (Clinical Research Organization, CRO), que
se encargue de la realización de un estudio y de
la coordinación con todos los participantes.
Entre sus funciones están, entre otras, el respeto
de las normas legislativas, el registro del estudio
en las autoridades competentes, la votación con
una comisión ética (la cual ha de aprobar el estudio bajo punto de vista éticos), así como el reclutamiento de centros de pruebas y el cierre de
contratos con proveedores de materiales.
En caso de que un estudio sirva para la recopilación de datos para el proceso de valoración de
conformidad de la UE, se deben realizar por tendencia menos estudios costosos. Si por el contrario se
generasen datos que satisficiesen las exigencias de
una valoración de métodos del G-BA, se deben
realizar, por norma, diseños del estudio de alta
calidad metódica y laboriosos, que requieren de
una mayor inversión.
Según el artículo 137e del SGB V, el G-BA ofrecerá
asesoramiento a los fabricantes de productos sanitarios interesados. En el proceso de asesoramiento,el fabricante puede dirigir preguntas al G-BA para
conocer cuáles son las condiciones de calidad de
laprueba clínica que debe cumplir una valoración
de método. A través de las respuestas el fabricante
puede deducir si los estudios clínicos existentes
satisfacen las exigencias o cuáles son las condiciones que deben cumplirse en estudios futuros para
que se produzca una valoración de método positiva por parte del G-BA.
Basándose en resultados de asesoramiento, el
fabricante puede decidir si quiere llevar a cabo otro
estudio, o si lo comienza de manera autónoma o si
intenta, según la normativa de aplicación, iniciar un
estudio cofinanciado por el GKV con valoración de
método añadida.
Perspectiva
Las condiciones para la admisión al mercado de
productos sanitarios a nivel europeo se encuentran
en fase de ajuste. En un tiempo previsible las normativas europeas formarán parte de las directivas
y reglamentos nacionales. De ello se deduce que
se presentarán condiciones más estrictas, especialmente para productos sanitarios de los tipos de
riesgo más alto. En Alemania se introducirá un nuevo procedimiento de valoración de métodos a
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partir del año 2016 en paralelo para los productos
sanitarios del tipo de riesgo IIb y III., que supondrá
un puente entre el proceso NMTE y la normativa
de aprobación (art. 137e, SGB V). En el futuro habrá
una valoración de métodos por parte del G-BA,
cuando los hospitales realicen una pregunta de NMTE
sobre un método innovador para lograr una retribución adicional por ello.
Resumen
El acceso al mercado en Europa comienza con la
prueba de conformidad respetando las directivas
europeas de productos sanitarios. A nivel nacional,
el fabricante de productos sanitarios ha de tener
en consideración los sistemas de salud y los modos
de reembolso de gastos. En Alemania, este tropieza con un sistema marcado de manera decisiva por
un seguro obligatorio de enfermedad. Este seguro
obligatorio de enfermedad está financiado a través
de cuotas de seguro y gestionado casi completamente de manera autónoma con la participación de
muchos agentes. La vía para el reembolso de gastos en el sector estacionario, más fácil que en sector
ambulatorio, consigue procedimientos innovadores
que se basan en productos sanitarios. Los procesos
de valoración de métodos fuertemente anclados
pueden tener repercusiones en la capacidad básica
de reembolso de un método de tratamiento en el
marco del seguro obligatorio de enfermedad. Los
procedimientos de valoración correspondientes
se basan en pruebas clínicas y van acompañados
de altas exigencias en la metodología de los estudios. En Alemania existen condiciones que posibilitan la realización de estudios de calidad. Mientras
tanto los fabricantes de productos sanitarios pueden realizar solicitudes para llevar a cabo estudios
clínicos cofinanciados por los portadores de costes
del seguro obligatorio de enfermedad. Las condiciones para la comercialización a nivel europeo van
a incrementarse ligeramente en el futuro. La posibilidad de la financiación ampliada para innovaciones
en el sector estacionario alemán dependerá en el
futuro de la valoración de métodos para productos
sanitarios de los tipos de riesgo IIb y III.
Links útiles
Instalación
DIrección de internet
Ministerio alemán de Sanidad (BMG)
www.bmg.bund.de
Ministerio Federal de Economía y Energía
www.bmwi.bund.de
Germany Trade&Invest, GTAI
www.gtai.de
Economía de la salud de iniciativa de exportación
www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de
Asociación central de mutuas de seguros de enfermedad
www.gkv-spitzenverband.de
Asosiación de seguros privados de enfermedad
www.pkv.de
Comité Federal Conjunto (G-BA)
www.g-ba.de
Instituto para la Calidad y Rentabilidad en Sanidad (IQWiG)
www.iqwig.de
Instituto para el sistema de retribución en hospitales, InEK
www.g-drg.de
Confederación de Aseguradoras Médicas (KBV)
www.kbv.de
Colegio de médicos alemán (BÄK)
www.bundesaerztekammer.de
Servicio médico de la asociación central de mutuas de
seguros de enfermedad (MDS)
www.mds-ev.de
Servicio Médico de Seguros de Enfermedad (MDK)
www.mdk.de
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Aviso legal
Editor
Germany Trade and Invest
Gesellschaft für Außenwirtschaft und Standortmarketing mbH
Friedrichstraße 60
10117 Berlín
Alemania
en colaboración con
Iniciativa de exportación para la industria de la salud alemana
Dr. Tilo Mandry, Torsten Schaletzke
T. +49 30 200 099-0
F. +49 30 200 099-111
[email protected]
www.exportinitiative-gesundheitswirtschaft.de
www.gtai.com
Dirección
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Concepción y texto
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www.assessment-in-medicine.de
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