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PARA PACIENTES CON SÍNTOMAS DE LA SARCOIDOSIS Su Guía para Acthar LA INFORMACIÓN QUE NECESITA PARA COMENZAR H.P. Acthar ® Gel es un medicamento con receta que se usa para tratar los síntomas de la sarcoidosis. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ¿Quiénes NO deben usar Acthar? No debe usar Acthar si: • Tiene una afección de la piel llamada esclerodermia. • Tiene pérdida de densidad ósea u osteoporosis. • Tiene cualquier infección, incluidas las micóticas, bacterianas o víricas. • Tiene problemas oculares, como el herpes ocular simple. • Tuvo una cirugía reciente. • Tiene úlceras estomacales o antecedentes de úlceras. • Tiene problemas cardíacos. • Tiene presión arterial alta. • Tiene alergias a proteínas derivadas del cerdo. • Le dieron una vacuna recientemente o está por recibir una vacuna. • Se sospecha que tiene infecciones congénitas (en niños menores de 2 años de edad). • Tiene una afección en la que las glándulas suprarrenales producen determinadas hormonas en exceso (como con el síndrome de Cushing) o en escasez (insuficiencia suprarrenal). Informe a su médico si tiene cualquiera de estas afecciones o cualquier otro problema de salud. Además, informe a su médico qué medicamentos está tomando. No olvide mencionar medicamentos de venta sin receta, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. ¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre Acthar? Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico. • No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga. • Trate de no omitir ninguna cita programada con el médico, ya que es importante que el médico lo controle mientras usa Acthar. Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: • Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos. • 2 ambios en las glándulas suprarrenales. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal C produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna”, hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular. En ocasiones, cuando deja de usar Acthar después de haberlo usado a largo plazo, el cuerpo puede no producir suficiente cortisol por sí mismo. Esto se conoce como “insuficiencia suprarrenal”. Su médico puede recetar un medicamento esteroide para protegerlo hasta que la glándula suprarrenal se recupere. • Aumento de la presión arterial, las sales del cuerpo y los niveles de líquido. Su médico puede controlarle la presión arterial mientras se lo está tratando con Acthar. El médico puede recomendar que realice algunos cambios a su dieta, como consumir menos sal y tomar determinados suplementos. • Respuesta impredecible a las vacunas. Hable con su médico acerca de qué vacunas se consideran seguras para usarlas cuando esté usando Acthar. • Ocultar otras afecciones. Acthar puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Esto puede hacer que sea más difícil para su médico realizar un diagnóstico si está sucediendo algo más. • Problemas estomacales o intestinales. Acthar puede ponerlo en un riesgo mayor de sangrado en el estómago o de presentar úlceras en el estómago. Informe a su médico si tiene dolores de estómago, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, cansancio excesivo, aumento de la sed, dificultad para respirar o aumento de la frecuencia cardíaca. • Cambios en el humor o e la conducta. Usar Acthar puede hacerlo sentir irritado o deprimido. También puede experimentar cambios de humor o problemas para dormir. • Empeoramiento de otras afecciones médicas. Si tiene otras afecciones, como diabetes o debilidad muscular, puede notar que empeoran. • Problemas oculares. Es posible que presente determinadas afecciones oculares, como cataratas, glaucoma o daños en el nervio óptico. • Reacciones alérgicas. El cuerpo puede desarrollar anticuerpos o volverse sensible si Acthar se utiliza a largo plazo. Los signos de reacciones alérgicas en niños son: • Erupción de la piel. • Hinchazón de la cara, la lengua, los labios o la garganta. • Dificultades respiratorias. • Problemas con el crecimiento y el desarrollo físico. El uso de Acthar a largo plazo puede afectar el crecimiento y el desarrollo físico en los niños. Esto puede revertirse cuando Acthar ya no es necesario. • Pérdida de la densidad ósea. Acthar puede ocasionar osteoporosis a cualquier edad. • Daño posible al bebé en gestación. Informe a su médico si está embarazada o planea quedar embarazada. • 3 INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (continuación) ¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes de Acthar? Los efectos secundarios más frecuentes de Acthar son similares a los de los esteroides. Incluyen: Retención de líquidos. Cambios en el nivel de azúcar en sangre. • Aumento en la presión arterial. • Cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. • Cambios en el apetito y el peso. • • Los efectos secundarios específicos en niños menores de 2 años incluyen: • Aumento del riesgo de infecciones. • Aumento en la presión arterial. • Irritabilidad. • Síntomas del síndrome de Cushing. • Hipertrofia cardíaca (engrosamiento del músculo del corazón). • Aumento de peso. Los efectos secundarios mencionados anteriormente también pueden observarse en adultos y en niños mayores de 2 años de edad. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Acthar. Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparece. Llame a su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA-1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898. Consulte la información de prescripción completa adjunta. 4 Bienvenido al tratamiento con Acthar. Acthar es un medicamento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que trabaja con el cuerpo para ayudar a tratar su afección. Acthar puede administrarse como una inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por vía intramuscular (en el músculo). Siga leyendo para obtener más información sobre Acthar y programas de asistencia útiles, como capacitación para administrar la inyección en el hogar y asesoramiento del personal de enfermería. ¿Qué es Acthar? • H.P. Acthar Gel, conocido normalmente como Acthar, es un medicamento con receta aprobado por la FDA para el tratamiento de varias afecciones y se ha utilizado durante muchos años. Acthar contiene la hormona denominada • ACTH, que quiere decir hormona adrenocorticotrópica. • Cuando está refrigerado, Acthar es un gel. A temperatura ambiente, cambia a forma líquida, listo para inyectar. Solo su proveedor de atención médica puede determinar si Acthar es adecuado para usted. ¿Por qué mi proveedor de atención médica me recetó Acthar? Después de analizarlo juntos, su proveedor de atención médica revisó su evaluación clínica y determinó que Acthar es una opción adecuada para el tratamiento de sus síntomas de la sarcoidosis. Comuníquese con su proveedor de atención médica si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Nunca inyecte Acthar directamente en una vena; siempre use Acthar según se lo haya recetado su médico. No interrumpa nunca el tratamiento de forma repentina a menos que su médico le diga que lo haga. • Trate de no omitir las citas programadas con el médico, ya que es importante que el médico lo controle mientras recibe Acthar. • • Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 5 ¿Cómo actúa Acthar*? • Se cree que Acthar trabaja con el sistema inmunitario para ayudar a generar un impacto sobre los procesos inflamatorios e inmunitarios. • Acthar no es un esteroide, pero una de las maneras en que se cree que actúa es ayudando al cuerpo a producir sus propias hormonas esteroides naturales. • Acthar está diseñado para proporcionar una liberación prolongada del medicamento después de que se inyecta. ¿Cuáles son los efectos secundarios más frecuentes? Los efectos secundarios frecuentes de Acthar pueden incluir: • Retención de líquidos. • Cambios en el nivel de azúcar en sangre. • Aumento en la presión arterial. • Cambios en el comportamiento y el estado de ánimo. • Cambios en el apetito y el peso. *Si bien se desconoce la forma exacta en la que Acthar actúa en el cuerpo, se están llevando a cabo más estudios. 6 Esta información está basada en datos de laboratorio, y se desconoce cómo se relaciona con los beneficios del paciente. Recuerde que cada uno responde de diferente manera al tratamiento. Preste atención a cualquier cambio en cómo se siente y asegúrese de informar a su médico. El médico podrá ajustar su tratamiento o buscar maneras de controlar los efectos secundarios. Para obtener más información, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, o visite acthar.com. Puede informar los efectos secundarios a la FDA. Llame al 1-800-FDA1088 o visite www.fda.gov/medwatch. También puede informar los efectos secundarios llamando al 1-800-778-7898. Se cree que Acthar trabaja con el sistema inmunitario*. ¿Cómo se administra Acthar? • Acthar es una inyección que puede administrarse por vía subcutánea (debajo de la piel) o por vía intramuscular (en el músculo). • Acthar nunca debe administrarse por vía intravenosa (en una vena) ni por boca, ni en ningún área que no sea debajo de la piel o en el músculo. • Acthar puede usarse en el momento y en el lugar que sea mejor para usted. Puede autoinyectarse, o se lo puede administrar un amigo, un miembro de la familia, un cuidador o su proveedor de atención médica. • Su médico le indicará cómo y dónde inyectar Acthar y cuál es la dosis apropiada para usted. Para obtener más información sobre la administración de la inyección, consulte la Guía para inyecciones adjunta. ¿Qué sucede si omito una dosis de Acthar? • Hable con su médico en cuanto se dé cuenta de que omitió una dosis. • Su médico le informará cuándo usar la siguiente dosis. • Si tiene alguna pregunta sobre su dosis de Acthar, hable con su proveedor de atención médica. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Acthar puede ocasionar efectos secundarios similares a los de los tratamientos con esteroides. Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: • Aumento del riesgo de infecciones. Puede tener más probabilidades de contraer infecciones nuevas. Además, las infecciones previas pueden activarse. Antes y durante el tratamiento, informe a su médico si observa cualquier signo de infección. Comuníquese con su médico ante la primera señal de infección o fiebre. Los signos de una infección son fiebre, tos, vómito o diarrea. Otros signos pueden ser gripe o cualquier corte o herida abiertos. Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 7 ¿Puedo tomar otros medicamentos mientras uso Acthar? ¿Puedo recibir ayuda económica para Acthar? • Informe a su médico cualquier otra afección médica que pueda tener o todos los medicamentos que use, incluidos los medicamentos con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. • Continúe usando sus otros tratamientos según las indicaciones de su médico. • El Programa de Asistencia y Acceso de Acthar (Acthar Support & Access Program, A.S.A.P.) se creó debido a que a veces es necesario ayudar trabajando con su compañía de seguros y pagando los medicamentos. • A.S.A.P trabaja directamente con su proveedor de atención médica y compañía de seguros para garantizar que obtenga la mejor cobertura con el copago más bajo posible. ¿Cómo debo almacenar Acthar? • Entre usos, Acthar debe conservarse refrigerado (entre 36 ºF y 46 ºF o entre 2 ºC y 8 ºC). A.S.A.P se creó para ayudar a garantizar que todos los pacientes elegibles que necesitan Acthar puedan obtenerlo. INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD Mientras usa Acthar, informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas enumerados aquí: • Cambios en la glándula suprarrenal. Cuando usa Acthar a largo plazo, es posible que la glándula suprarrenal produzca una cantidad excesiva de una hormona llamada cortisol, que puede ocasionar síntomas del síndrome de Cushing, como grasa en la parte superior del cuerpo, rostro redondo “de luna”, hematomas que se forman con facilidad o debilidad muscular. 8 Programa de Asistencia y Acceso de Acthar (A.S.A.P.) A.S.A.P. es un recurso gratuito para pacientes que: • Se comunica con la compañía de seguros para ayudar a intentar garantizar el mejor seguro con el menor copago posible. • Ayuda a garantizar que Acthar se envíe directamente hasta su hogar lo más rápido posible. A.S.A.P. ayuda a hacer que Acthar sea asequible para los pacientes identificando fuentes de ayuda económica, entre las que se incluyen: • copago de $0 para pacientes elegibles con seguro comercial o privado*; • suministro de Acthar de forma gratuita para los pacientes elegibles no asegurados o con un seguro limitado†; • otras fuentes de ayuda económica para pacientes necesitados calificados‡. Para obtener más información sobre A.S.A.P., visite Acthar.com o llame a A.S.A.P. al 1-888-435-2284. Cómo obtener el medicamento Su proveedor de atención médica envía su receta de Acthar a A.S.A.P. A.S.A.P. trabaja con su compañía de seguros y una farmacia especializada. Usted recibe una llamada. • A.S.A.P. puede llamar para obtener información. • La farmacia especializada llamará para programar el envío. Acthar se le envía a su casa. * El Programa Comercial de Copago de Acthar proporciona asistencia en el copago de fármacos de hasta $25 000 por año calendario para los pacientes elegibles. Este programa no es para pacientes que reciben reembolsos por recetas en virtud de un programa de seguro federal o estatal o financiado por el gobierno o donde lo prohíba la ley. Consulte los términos y condiciones y los requisitos de elegibilidad en la página 11. †Los programas están administrados a través de una organización de terceros. ‡L os programas están administrados a través de una organización benéfica independiente. Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 9 Servicios de capacitación para administrar la inyección en el hogar • Puede solicitar que un enfermero con licencia acuda a su hogar para brindarle servicios de capacitación para administrar la inyección en el hogar y responder cualquier pregunta sobre la administración. • Este servicio se ofrece sin costo a los pacientes y los cuidadores. Para obtener más información acerca de estos servicios gratuitos de capacitación para administrar la inyección en el hogar, usted o su cuidador pueden llamar a A.S.A.P. al 1-888-435-2284. Al inscribirse, usted puede: • – Hablar con un enfermero capacitado sobre el tratamiento de Acthar y cualquier dificultad que surja. − Obtener un enfermero tutor personal que puede responder sus preguntas y vincularlo con los recursos adecuados. − Obtener sugerencias para resolver problemas y mantenerse motivado durante el tratamiento. − Recibir correos individualizados con consejos útiles. Para inscribirse en ActharPACT, visite www.ActharPACT.com o llame al 1-877-546-PACT(7228). Asistencia de enfermero personalizada con ActharPACT • El Equipo de capacitación del paciente y Acthar (Patient & Acthar Coaching Team, PACT) le ofrece acceso a una línea de ayuda de enfermería las 24 horas además de recordatorios de tratamiento útiles; todo sin ningún costo. 10 Puede obtener capacitación sobre cómo administrar la inyección en el hogar y asistencia telefónica de enfermería las 24 horas. Términos y condiciones del Programa Comercial de Copago de Acthar: • El Programa Comercial de Copago de Acthar proporciona asistencia en el copago de fármacos de hasta $25 000 por año calendario para los pacientes elegibles. • Este programa es válido para pacientes elegibles con seguro privado. Para obtener más información detallada sobre los requisitos de elegibilidad, consulte a continuación. • Este programa no es válido para recetas cuyo pago pueda efectuarse, en su totalidad o en parte, conforme a los programas de salud federales o estatales, incluidos, entre otros, Medicare o Medicaid. • Este programa no es válido para pacientes sin seguro médico. • El ofrecimiento del programa se limita a uno por persona y no es transferible. • Los pacientes deben consultar a su proveedor de seguros respecto de todas las limitaciones que puedan aplicarse a este programa conforme a su póliza de seguro. • El programa no representa un seguro o cobertura del fármaco de venta con receta y no pretende sustituir dicha cobertura. • Los pacientes serán responsables de todos los gastos de copago o coseguro que superen el beneficio máximo anual del programa. • No válido donde esté prohibido por ley. • No válido fuera de los Estados Unidos. • Mallinckrodt ARD, Inc. se reserva el derecho de suspender o modificar este programa en cualquier momento, sin previo aviso. Requisitos de elegibilidad • Tener una indicación aprobada. • Ser residente permanente de los Estados Unidos. • El paciente (o el representante legal del paciente) debe tener 18 años de edad o más para elegir ingresar al programa. • Contar con un seguro comercial o privado. • No contar con el seguro de un plan de atención médica federal o estatal o donde esté prohibido por ley. Consulte las páginas 2 a 4 para obtener información importante de seguridad y conocer la información de prescripción completa adjunta. 11 Mallinckrodt, la marca “M” y el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals son marcas registradas de una empresa de Mallinckrodt. Otras marcas son marcas registradas de una empresa Mallinckrodt o sus respectivos propietarios. © 2015 Mallinckrodt. PM-01-13-0221(1)a 12/15 Impreso en EE. UU.